Sunirovel 150

on Ĩ'lalitmnvns , … [) BỌYTE Bé lỂ2M cục QUÁN LÝ DƯỌC ĐÃ PHÊ DUYỆT .SpecialColour: CF17og . Text Cyan Lân dẩuz..Qfl…Ở…Qẵềịẵ "“ W°“°“'° Q m lrbesartanTablels1ỏOmg ; 8 H 8 SUNIROVEL 150 ` i> “' . ẩc t ưsưourormorơm moouctspec.: usp 9 E neomemnonơmnvcememe. '…` * z * ' ”*….ơ : _: í:n ... Ềả _Ệg, -. z,g,,._l … * Esennmmmrs úfflm_tzomm mmcs: unmmuy, ’ 1…usp mi n … mm; umwsmmwnTmmm W— WW”… aunmnusmzsiiỊỄu SwotmuưCinm wam:nummmm ummmx Smech w.muem. : anddryơm.wưttmhgm mmummùunsu EeDamm c,u_nn…umm MWYMÙWM W Ptll:lilell quMBÙ 1) T ntOlẫi'ỉtỪtỉển IhDA _ /éỄ lì Thuỏc bán tth dơn i/' 'A | , V1en nen Irbesartan 150 mg SUNIROVEL 150 “"““ ° Ệ ị ĐỂXATẢM TAYTRÉEM TIỀUCHUẢNlUSP eocxỹuưòmsuAusừowsmươcmoúue ' - 'J . _ , _ _ Ẹ-I 1 Mb uènnèn múa: Sin mình. cư n.cm im.c ' LÊưỆJẵ'ZỀ minmmvuiẵm'ngnniẵicủ : , mua…eưncu z`umẫyhnỏc Vuimenuengdnwwm ; , Morră_s Mị_.1ẵ. 20 mm Ẹẵ_ỦLỂỀỤEWYC LƯU ÝĩThuôcehlmợcun Musa'm um utucm'om mìlỂEìủi 51 Sizez127x 53x20 mm SUNIROVEL (Viên nén lrbesartan) THÀNH PHẦN Sunirovel 150 Mỗi viên_nén chứa: Hoạt chăt: lrbesartan USP ..................................... 150 mg Tá dược: ` , Lactose Monohydrate NF, Cellulose vi tinh thê BP, Tình bột băp BP, Croscarmellose Sodium NF, Collodial Anhydrous Silica BP, Poviđone (K 30) BP, Poloxamcr (188) NF, Purỉí'xcd 1alc BP, Magnesium Stearate BP, Nước tinh khiêt BP. Sunirovel 300 Mỗi viên nén chứa: Hoạr chất: Irbesartan USP ..................................... 300 mg Tả dược: Lactose Monohydratc NF, Cellulose vi tinh thể BP, Tình bột bắp BP, Croscarmellosc Sodium NF, Collodial Anhydrous Sìlica BP, Poviđone (K 30) BP, Poloxamcr (188) NF, Purìfied Tale BP, Magnesium Stcaratc BP, Nước tinh khiêt BP. DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC : Viên nén không bao, mảu trắng, có rãnh một bên, mặt bên ki trơn. QUI CÁCH DÒNG GÓI: Vi 10 viên. Hộp 05 vì DƯỢC ĐỌNG HỌC Irbesartan là một thuốc có hoạt tính quạ đường uống mã không cần quá trình chuyền dạng sinh học thảnh dạng hoạt tính. Irbesantan được hâp thu nhanh từ đường tiêu hóa với sinh khả dụng trung bình qua đường uống 60- 80%. Nồng độ đinh trong huyết tương cùa Irbesartan xảy ra 1 ,5— 2 giờ sau khi uông. lhức ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng cùa vỉên nén Irbeszutan \ nua. è Irbesartan thể hiện động học tuyến tỉnh trong khoảng liều diều trị. Thời gian bán hùy loại bỏ thuốc sau cùng là 1 1- 15 gìờ Nồng độ on định đạt được trong vòng 3 ngảy. Trong huyết lư(mg Irbesanan tích lũy hạn chế (< 20%) sau khi dùng lìều một lần mỗi ngảy lặp lại. Phân bổ Irbesarlan kết hợp với protein huyết tương khoảng 90% (chủ yếu với albumin vả ul- acid glycoprotein), găn kết không đảng kể với các thảnh phần tế bảo cùa máu Thể tích phân bố trung bình là 53- 93 lít Độ thanh thải huyết tương và độ thanh thải qua thận tương ứng trong khoảng 157- 176 vả 3, 0- 3, 5 mL/phút. Các nghiên cừu trên động vật cho thấy lrbesartan được đảnh dấu phóng xạ ít qua háng rảo mảu nảo và qua nhau thai. Irbesartan được bảì Iiêt qua sữa mẹ ở chuột thực nghíệm. C huvển hóa vả thải trừ Irbesartan được chuyền hóa qua liên hợp vởi glucuronide vả oxy hóa. Sau khi uống hoặc tỉêm tĩnh mạch [rbesartan đánh dắu MC, hơn 80% hoạt tính phóng xạ lưu thông trong huyết tương lả của Irbesartan dạng không đồi. Chất chuyến hóa chính là dạng liên hợp Irbesarlan vả glucuronide bất hoạt (khoảng 6%). Các chắt chuyền hóa oxy hóa còn lại không tham gia đáng kể vảo hoạt tính dược lý cùa Irbesax1an. Irbesan1an vả cảc chất chuyến hóa được thải trừ qua cả đường mật vả thận. Sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch Irbesartan đảnh dấu MC, khoảng 20% hoạt tính phóng xạ được tìm thắy trong nưở tiều và phần còn lại trong phân, dưới dạng Irbesartan hoặc Irbesartan liên hợp g lucuronide Nghiên cứu in vítro về sự oxy hóa Irbesartan bởi men cytochrome P450 cho lhấy Irbesar1an bị oxy hóa chủ yếu bởi 2C9; sự chuyền hóa bởi 3A4 lá không đảng kế Irbesartan không dược chuyển hóa bời, hoặc nó cũng không gây cảm ứng hoặc ức chế đảng kế các isoenzyme thường liên quan chuyến hóathuốc(lAl, IA2, 2A6, 2136, 206, 2El). Không có cảm ứng 3A4. DƯỢC LỰC HỌC I`rẽn người khỏe mạnh sau khi dùng liều duy nhất dạng uống Irbesartan đến liều 300 mg gây ra tình trạng ức chế tảc động vận mạch của angiotensin II tiếm truyền phụ thuộc liều Quá trình ức chế lả hoản toản (100%) sau 4 giờ dùng liều uông 150 mg hoặc 300 mg vả ức chế một phần duy trì trong 24 gỉờ (60% \ 2140%01iều lần Iuợt 300 mg và 150 mg) Trên cảc bệnh nhân tăng huyết áp, quá trình ức chế thụ thế angiotensin II sau khi dùng ]rbcsarlan kéo dải gây ra tăng 1,5-2 lần nồng độ angỉotensin II lrong huyết tương và tăng 2-3 lần nồng độ rcnin trong huyết tương. Nống độ aldosterone huyết tương thường giảm dì sau khi dùng Irbesartan, nhưng nồng dộ kali trong huyết thanh không bị ảnh hưởng đảng kể ở liều được đề nghị. Trên cảc bệnh nhân tãng huyết ảp, uống liếu kéo dải lrbesartan (lên đến 300 mg) không gây ảnh hưởng nảo trên độ lọc câu thận, dòng huyết tương qua thận hoặc phần lọc qua thận. I`rong các nghiên cứu dùng đa liều trên bệnh nhân tăng huyết áp, không có ảnh hưởng quan trọng có ý nghĩa lâm sảng trên triglyceride, cholesterol toản phần, HDL cholesterol lúc đói, hoặc nông độ đường huyết lúc đói Không có ảnh hưởng nảo trên nồng độ acid uric huyết thanh trong khi dùng thuốc kéo dải và không / có ảnh hương trên acid uric niệu. /ẩ CHỈ ĐỊNH SUNIROVEL được chỉ định trong điếu trị lăng huyết ảp. Thuốc nảy được dùng đơn thuần hoặc kết í- hợp với cảc thuôo hạ huyêt ảp khác. `/’ Díềư trị bệnh thận ở bệnh nhân tăng huyết áp vả đải tháo đường type 2 như một thuốc chống tăng c huyêt ảp. _x_ LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Ê, Liều khởịđầu được khuyên dùng cùa yiênnén Irbẹsartan lả lso_mg, [ lằn/ngảy. Các bệnh nhân cần giảm huyêt ảp thêm nữa nên được chuân liêu lên đên 300 mg, l lân/ngảy. Có thể dùng thêm một liều thấp thuốc lợi tiều, nếu huyết áp không được kỉếm soát bằng lrbesartan đơn thuần. Hydrochlorothiazide dã cho thẩy có tảo dụng cộng thêm. Cảc bệnh nhân không được diếu trị đủ vởi lỉếu tối đa 300 mg, l lần/ngảy thì không có khuynh hướng được lợi ích thêm khi dùng thêm một liều cao hơn hoặc dùng lìểu 2 lần/ngảy. Không cần chỉnh lỉêu trên cảc bệnh nhân lởn tuổi hoặc cảc bệnh nhân có giảm chức năng gan hoặc trên cảc bệnh nhân giảm chức năng thận mức dộ nhẹ đên trung bình. SUNIROVEL có thể được dùng chung vởi cảc thuốc hạ huyết áp khảo. SUNIROVEL có thể được dùng kèm hoặc không có thức ăn, Các bệnh nhân bị suy kìệ! muối và thể tích máu Nên dùqg khởi đầu liếu thấp Irbesartan (75 mg) trẻn cảc bệnh nhân 'suy kíệt_thế tích nội mạch hoặc mât muõì trong cơ thê (ví đụ cảc bệnh nhân được điêu trị băng thuôc lợi tiêu mạnh hoặc cảc bệnh nhân được lọc mảu). CHỐNG CHỈ ĐỊNH SUNIRỌVEL bị chống chỉ dịnh trên các bệnh nhân được biết có quả mẫn vởi bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuôc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Hạ huyết áp trên các bệnh nhân mẩt muối hoặc giảm thể rích máu Giảm huyết ảp quá mức rất hiếm gặp trên các bệnh nhân có tăng huyết ảp không biến chứng. Khởi đầu điều trị tănghuyết_ áp có thể gây ra hạ huyết ảp triệu chứng trến các bếnh nhân có giảm thể tích nội mạch hoặc mât muôi (ví dụ trên ’cảc bệnh nhân được điêu trị bảng thuôc lợi tiêư mạnh hoặc trên các bệnh nhân lọc rnảu). Việc mât thê `tích địch nên được chinh trưởc khi băt đâu dùng Irbesartan, hoặc nên khời đâu dùng Irbesartan liêu thâp (75 mg). Nếư hạ huyết áp xảy ra, bệnh nhân nên được đặt ở tư thế nằm ngửa và nếu cần thi có thề` truyền nước muôi sinh lý qua tĩnh mạch. ĐIáp ửng hạ huyêt ảp thoảng qua không lảm ngưng việcđiêu trị, tmờng hợp nảy có thế được điêu trị tiêp tục mà không có khó khăn nảo một khi huyêt ảp đă ôn định. TÁC DỤNG NGOẠI v Irbesarlan được dung nạp tốt trong các nghíên cứu trên người. Cảc Iảc dụng phu được báo cáo lả đau đầu, bất thường trên xoang, ho, viêm họng, tiêu chảy, viêm xoang, nhiễm trùng đuờng niệu, phảt ban, lo âul cảng thẳng, và chuột rủt Tuy nhiên, hầu hết cảc tảc dụng phụ có tính chất nhẹ và thoảng qua và không cân phải ngưng điếu trị. Các trường hợp hiếm có như phản úng quá mẫn, tiường hợp cực hiếm (như sốc phản vệ) đã được bảo cảo. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc TƯỜNG TÁC VÓ1 CÁC THUỐC KHÁC Không có tương tác thuốc về dược động học (hoặc dược lực học) nảo đáng kế được ghi nhận trong /Ặẻ / cảc nghiên cứu về tương tác thuốc vởi hydrochlorothiazide, digoxin, warfarin, and nifedipine. Các nghiên cứu in vitro cho thấy sự ức chế đảng kế trên quá trình tạo thảnh chất chuyền hóa oxy hóa cùa lrbesartan với cảc cơ chắt/chất ức chế men cytochrome C YP 2C9 đã biết như sulphenazole, tolbutamide vả nifedipine. Tuy nhiên, trong cảc nghiên cứu lâm sảng, tác động cùa Irbesartan dùng chung lẽn dược động học cùa warfarin không đảng kề. Dựa trên dữ liệu in vitro, không có tương tác nảo xảy ra với cảc thuốc có sự chuyến hóa phụ thuộc vảo isozyme cytochrome P450 như lAl, IA2, 2A6, 2B6, 2D6, 2E1 hoặc 3A4. Trong cảc nghiên cứu riêng rẽ với bệnh nhân dùng liều duy tri warfarin, hydrochlorothiazide, hay digoxin, dùng lrbesartan trong 7 ngảy không có tảc động lên duợc lực cùa warfarin (thời gian prothrombin) hay dược động học của digoxin. Dược động học cùa Irbesartan không bị ảnh hưởng khi dùng chung với nifedipine hay hydrochlorothiazide. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Cảc thuốc mã có tảc động trực tiếp trên hệ renin-angiotensin có thể gây ra cảc biến chứng và tử vong trên thai vả trẻ sơ sinh khi dùng thuôc nảy cho phụ nữ mang thai. Do đó, khi phát hiện có thai thì phải ngừng dùng lrbesartan cảng sớm cảng tôt. Việc dùng cảc thuốc có tảc động trực tiếp trên hệ renin- angiotensin trong ba thảng giữa và ba tháng cuối thai kỳ có liên quan đến cảc tồn thương trên thai nhi vả trẻ sơ sinh, bao gôm hạ huyết ảp, thiểu sản xương sọ sơ sinh, vô niệu, suy thận có hoặc không có hồi phục, và tử vong. Tình trạng thiếu ối cũng đã dược báo cảo, chủ yếu là do giảm chức năng thận cùa thai nhi; thiếu ối được xem là có liên quan đến co rủt chi cùa thai nhi, dị dạng sọ mặt và thiều sản phối. Tinh trạng sanh non, thai chậm phải triền trong tử cung, và còn ống động mạch cũng đã được bảo cảo, mặc dù không rõ lả cảc biền hiện nảy có liên quan với việc dùng Irbesartan hay không. Chưa rõ là lrbesartan có được bải tiết trong sữa mẹ hay không, nhưng Irbesaưan hoặc một vải chất chuyền hóa cùa nó được bải tiết ở nồng dộ thấp trong sữa cùa chuột mẹ cho bủ. Vi khả năng tảc dụng phụ trên trẻ bú mẹ nên việc quyểt định có ngưng dùng thuốc hay ngưng cho con bú là tùy thuộc vảo tẩm quan trọng cùa thuốc đối với mẹ. TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Tảc động cùa Irbesartan đốivới khả nảng lải xe và vận hảnh máy móc chưa được khảo sảt. Khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc, cân chủ ý là thinh thoảng chóng mặt hoặc mệt lá có thẻ xảy ra trong khi diêu trị tăng huyêt áp. QUÁ LIỀU Không có dữ liệu nảo liên quan đến quá liếu ở người. Mặc dù vậy, liều hằng ngảy 900 mg dùng trong 8 tuần được dung nạp `tốt. Người ta cho rằng biểu hìện khả dĩ nhất cùa quá liều là hạ huyết ảp và nhịp tim nhanh; cũng có thẻ xảy ra chậm nhịp tim. Trong kiềm soát quá liếu, nên xem xét khả nãng tương tảc với nhiếu thuốc, giữa thuốc—thuốc, vả động học không thông thường cùa thuôc ở bệnh nhân. Irbesanan không bị loại qua thâm phân máu. KHUYẾN CẢO — Thuốc nâ_v dược bán lhco đơn của thầy thuốc - Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng thuốc trước khi dùng - Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến Bác sỹ - Đỗ thuốc tránh xa tầm tay trẻ em HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. BẢO QUÁN: Bảo quản noi khô ráo ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng. TIÊU CHUẨN: USP ZẤỘ/ Sản xuất bỏ1': / / Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Survey No 214, Plot No. 20, G.I. ^ , Piparia, Silvassa — 396230, UT of Dadra & Nagar Haveli, An Độ. PHÓ cuc TRUÒ'NG Ji'Ệzzgổz Ĩ”ễĩn ỂẩẮ=ỄamỂ L

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận