XM/ẢÙ/
, …J ũẳễcăẽịciằẵcitỉcẫệc:
BỌYTE ::… Sậiẫ É*'ẳ n+n SP 3
CỤC QUẢN LÝ DUỢQẳỂ O+ẽ 3 Qễẻ O+ỄỄ Q+ẳ ẻ Q
__ A.p-tỹẫ nzẳị .Eỉĩ oE ẵ 'ẾỈỂ .Fq Ễ
ĐA PHÊ DUY bẻẽ “Ế ,.…ãỉ ,nệẵ jjãĩ _,=;
'cciẽẵ cơ-; cơỂẵ cơ:; ccãẵ cc
+ẽiệ en e²* ei= e
Lânđâu.ẢĨĩ…/íổ…l t F =: ịÊ .: %
:,Ễẳ ::ẽ :s.+ —… :iỄ+ :is
cn++ m:Ễã cJJẵ+° : , +Ể mẽ
RxTHUỐCBÀN meooom c ”
®
umạ rip an .…
f-t E
"mnmm HộpôvỉxiOviênnén ƯD Ễ
…pknaviatnéndnu Nnúuupiun.
Winthưdơmumgứtgvđâanmiptm- MINI—ulhliủinlhlkliidhl
nm… Ề Tsẳnndtuzmơwợcnlhmw_
ouạnmtgatlụeeutagmnùgnuum gủẩẳq'ufn'mủ'mủ
htti:mưìlwhgđnsửdwanùmheu gqu :
noẹùnudlmninoodtum mnogmt:
luuủuhẹaụụtưu mtaụm :
ẵ ỬJ RxPRESCRIPÌIONONLY
;,
… Sumatnptan
g f-+
ẵ E. WhatSmdmteqtinmttoũlnaưbtan…ấủng
ễ ’U
g m ' GMP
tắ 5 HFITí-IPHRB WHO
Box of 6 blisters x 10 tablets
WEadnùtdmưùm Inọcddnndnđfflu.
, ._ SƯW _. . w. ._ —5ÙM CIQTQIÚQWW
ExcipientsqsL.………lnua …lự
u…wm-…u ……JSC
| II | Sethe | 'quI' 'I Wợoupslh4-Lallte-Dhửng-Ihìld
wantehnủydlzbdwũf'c
thữẵố
fi
Hướng dẫn sư dụng th uốc
Thuôc bán theo đơn
SUMATRIPTAN
* DẠNG THUỐC: Viên nén.
* QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 6 ví x 10 viên. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
* Công thức bảo chế cho 1 đơn vị (1 viên) thảnh phẫm: Mỗi viên nén chứa:
Sumatriptan Succinat tương ưng Sumatrỉptan 50mg
Tả dược vđ ] viên
( Ta dược gồm: Mícrocryslallin cellulose Natri starch glycolat PVP K30 Magnesi stearat
C rospovzdon)
* DƯỢC LỰC HỌC
Sumatriptan thuộc nhóm thuốc chữa đau nửa đầu thế hệ mới triptan. Đau nửa đầu liên quan
đến Víi _ềc phóng thích serotonin gây co mạch trong năo và gây giãn mạch ngoải não. Động
mạch cảnh cung cấp máu cho tô chức trong và ngoải năo Sự giãn nở mạch nảy lá nguyên
nhân chủ yêu gây ra đau nửa đầu. Sumatriptan có tác dụng chọn lọc lẻn cảc thụ thể serotonin
5— HT lB vả 5- HT 1D gây co mạch (động mạch cảnh), do đó chống lại đau nứa đầu Đây là
loại thuốc mạnh thường dùng trong đau nửa đầu khi một số thuốc khác không đáp' ưng.
* DƯỢC ĐỘNG HỌC
-Hấp thu:
Nồng độ đinh cúa thuốc sau khi uống liều 25mg lả lSng/ml (7— 4 nglml) vả Slng/ml (28-
lOOng ml) sau khi uống liều 100mg. Thuốc bị chuyến hóa qua gan lần đầu dẫn đến sinh khả
dụng thấp khoảng 15%. Nồng độ đính của thuốc là tương tự trong giai đoạn đang đau nứa đầu
hoặc không. tmax kéo dải hơn trong giai đoạn dang bị đau khoảng- 2 .5 giờ so x-ới 2 giờ trong
lùc khỏng bị đau. Khi dùng liều đơn sumatriptan, liều dùng tỷ lệ với kéo dải thời gian hấp thu
(díện tích dưới dường cong) so với liều trong khoảng 25- 200mg ,nồng độ Cmax sau khi dùng
liều 100mg giảm khoảng 25% so với dự đoản (dựa trên Iiếu 25mg).
Thức ãn không lãm ảnh hưởng lớn đến sinh khả dụng của sumatriptan tmax tãng nhẹ khoảng
0.5 giờ
-Phân bố:
Gắn kết với protein huyết tương ở tỷ lệ thấp khoảng (14% - 21%). Tảc dụng cúa sumatriptan
trong gắn kết protein huyết tương chưa dược đánh giá nhưng có thế chỉ ớ mức độ thấp
Thể tích phân bố lả2 4 leg.
-Clzuyến hóa — thải trừ:
Bị chuyền hóa qua gan lần đầu đến sinh khả dụng thấp khoảng 15%. Thời gian bán thải cưa
sumatriptan vảo khoảng 2 5 giờ. Uống Sumatriptan có đánh dấu phóng xạ Carbon thấy thuốc
thải trừ phần lớn qua thận (khoảng 60%), 40% được tìm thấy trong phân. Phần lớn thuốc tim
thấy trong nước tiểu lả ơ dạng chất chuyến hoá chính Indole acid acetic (IAA) không có hoạt
tính hoặc ở dạng IAA Glucuronid. Khoảng 3% Iiều dùng được tìm thấy ở dạng không biến
đôi.
Trên in vitro cảc nghiên cứu với microsome ớ người cho thấy sumatriptan được chuyền hoá
bởi enzym monoamin oxidase (MAO) chủ yếu là isoenzym A, ửc chế enzym nảy lảm thay
dối dược dộng học cùa sumatriptan tảng hấp thu toản thân Không thấy ảnh hưởng đáng kể
nảo được quan sảt thấy với chẳt ửc chế MAO— B.
-Những đối tượng đặc biệt
+Suy thận: Ảnh hưởng cùa suy thận trên dược động học cùa sumatriptan chưa được kiếm tra.
ảnh hưởng nhẹ trên lâm sảng lảm tăng chất chuyền hoá không có hoạt tính.
+Suy gan: Gan đóng vai trò quan trọng trong quả trinh thanh lọc sau khi uống sumatriptan.
Khả dụng sinh học của thuốc tăng một cảch đáng kể ở những bệnh nhân có bệnh gan. Trong !
nghiên cứu với những bệnh nhân suy gan so sảnh về gỉới tính, tuổi, cân nặng với những người
khoẻ mạnh, ở bệnh nhân suy gan diện tích dưới đường cong và nồng độ đinh (Cmax) tăng
khoáng 70%, tmax đạt được sớm hơn khoảng 40 phút so với ở người khoẻ mạnh.
+Tuôi: Dược động học sau khi uống sumatriptan ở người gỉả (72 tuồi, 2 nam, 4 nữ) và trên
bệnh nhân đau nửa đâu (38qtuôi, 25 nam và 155 nữ) tương tự như ở những người khoẻ mạnh
(nam) tuôi trung bình 30 tuôi.
+Giới tinh: Trong nghiên cứu so sảnh giữa nữ giới và nam giới, không có sự khảo biệt về
dược động học được quan sảt thấy ở cảc chí số: diện tích dưới đường cong, Cmax, tmax, tl/2.
+Chủng tộc: Độ thanh thải toản thân và Cmax cùa sumatriptan tương tự ở người da đen
(n=34) vả người da trăng (n=38).
* CHỈ ĐỊNH:
Điều trị tích cực để cẳt ngay cơn đau nửa đầu; Cơn cấp của bệnh đau nứa đ`
có dẳu hiệu bảo trước.
* CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG: Có thể uống thuốc cùng hoặc không c
— Có thể ưống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Thuốc dùng cảng sớm cảng tốt ngay sau hoặc trong khi có cơn đau. +--.l
- Người lớn trên 18 tuổi: Dùng líều duy nhất 50 mg. Trong trường hợp cơn đau không êt thi
uống tiếp một liền 1 viên nữa nhưng vẫn phải cảch ít nhất 2 giờ. Liều tối đafngảy là 200 mg.
- Bệnh nhân suy gan, có tốn thương gan: Liều dùng không quá 50mg.
T huốc sử dụng theo chỉ dẫn của bác sĩ.
* CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Không dùng cho bệnh nhân có tiền sử, triệu chứng hoặc dấu hiệu bệnh hiếu mảu cục bộ cơ
tim. bệnh mạch não, hội chứng mạch ngoại vi, đang điều trị một bệnh tìm mạch, chứng đau
thẳt ngực. chứng đau thắt ngực ổn định. '
- Sumatriptan có thể lảm tăng huyết ảp, không dùng cho bệnh nhân tăng huyêt ảp khỏng kiếm
soát.
- Không dùng cùng cảc thuốc ức chế MAO-A hoặc sử dụng trong vòng 2 tuần sau khi đã dừng
thuốc ức chế MAO-A. _
- Không dùng viên nén Sumatriptan cho bệnh nhân liệt nửa người và đau nừa đảu do tĩnh
mạch nền. _ ` ,
— Không dùng cho bệnh nhân dị ửng vởi thuốc hoặc với bât kỳ thảnh phân nảo cưa thuộc. _
— Không dùng cùng thuốc chứa fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin. thuỏc chông trâm
cám ba vòng, thuốc hệ serotonergic khảo, thuốc tác dụng chọn lọc lẽn cảc thụ thê serotonin 5—
HT| khảC.
- Không dùng cho bệnh nhân suy gan nặng. _
— Không dùng thuốc sumatriptan ở người cao tuối, vì sự giảm chức năng gan ở người cao mỏi.
người có nguy cơ cao với bệnh co thắt động mạch vảnh. tăng huyêt ảp.
* THẬN TRỌNG :
— Sumatriptan có thế sử dụng khi đã xảc định có bệnh migrain.
- Thận trọng cho bệnh nhân tim mạch, sưy gan, suy thận.
- Khó chịu ở ngực` ngẹt cố đã được bảo cảo sau khi dùng sumatriptan dạng_viên hoặc dạng khi
dung. Những khó chụi xảy ra ở ngực, cố, quai hảm thường iiên quan đên sau khi sử dụng
sumatriptan dạng tiêm. Vì thuốc có thể gây ra những co thẳt ở động mạch .
nhân tiên sử đã có dấu hiệu hoặc có triệu chứng nghi ngờ nhồi mảu sau khi d\ỤJ _
nên đảnh giả bệnh cảnh lâm sảng của bệnh mạch vảnh hoặc có yếu tố bẩm sinh cuả đau
thắt ngực Prinzmetal trước khi điều trị iiều tiếp theo với sumatriptan nên kiềm soát điện tâm
đồ nêu liều dùng vẫn dược duy trì mả cảc triệu chứng bệnh vân trở lại.
- Tương tự ở những bệnh nhân có triệu chứng và dấu hiệu lỉên quan đến sự giảm lưu lượng
máu, như hội chứng Raynaud, hội chứng thiếu mảu cục bộ đường ruột sau khi dùng
sumatriptan nên được đảnh giá chứng vữa xơ động mạch hoặc có yêu tố bấm sinh co thẳt
mạch.
- Sumatriptan nên dùng thận trọng trên những bệnh nhân có bệnh ảnh hưởng đến hắp thu
chuyền hoá và thải trừ thuốc như: suy gan hoặc suy thận
- Hiếm có báo cảo về cơn tai biến do ngập máu sau khi dùng sumatriptan, nên thận trọng ớ
những bệnh nhân có tiền sử bị bệnh động kinh. tổn thương cẳu trúc não để giảm nguy cơ tai
biến ngập mảu.
- Nên thận trọng loại trừ cảc bệnh thằn kinh nặng khảc trước khi điều trị đau đầu ở những
bệnh nhân chưa lảm xét nghiệm đau nửa đấu trước đó hoặc những bệnh nhân có tiến sử đau
đầu không điển hình. Hiếm có bảo cảo bệnh nhân sau khi uống sumatriptan để điều trị đau nửa
đầu sau đó bị thương tổn thần kinh thứ cấp.
- Trong điều trị tấn công, nếu bệnh nhân không đảp ứng với liều điều trị đầu tiên, các xét
nghiệm bệnh đau nửa đầu nên được xem xét lại trước khi điếu trị liều tiếp theo
- Gắn kết vảo tế bảo có chứa Mclanin: Vì có thề xáy ra sự tích luỹ thuốc ở những tế bảo giảu
melanin điều nảy cho thấy sumatriptan có thể gây độc tính trên những tế bảo nảy sau một thời
gian sử dụng. Kiểm soát toản thân về ánh hướng đến chức nảng mắt chưa dược tiến hảnh
trong các thử nghiệm lâm sảng Víệc dùng thuốc nẽn tính dến nguy cơ có thể xảy ra những
ảnh hưởng đến mắt nêu dùng trong thời gian dải.
- Đục giác mạc: Sumatriptan có thể gây ra đục giảc mạc và ảnh hướng đến biểu mô giác mạc ở
chó. Điều nảy lảm người ta nghi ngờ những ảnh hưởng trên có thể xây ra ở người.
- Nguy cơ thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim hoặc các tảc dụng phụ khác trên hệ tim
mạch:
Không dùng thuốc cho bệnh nhân có tiền sử thiếu mảu cơ tim hoặc bệnh động mạch vảnh.
Không được dùng thuốc cho bệnh nhân không có bệnh mạch vảnh nhưng có yêu tố nguy cơ
(như cao huyết ảp, tăng mỡ mảu, hút thuốc lả, béo phì, tiếu đường, tiên sử gia đình có bệnh
động mạch vảnh, nam giới tuối trên 40_ nữ giới mãn kinh sinh lý hoặc do phẫu thuật) ngoại
trừ các trường hợp có bầng chứng lâm sảng dảm báo rằng cảc bệnh nhân nảy khô g bị cảc
bệnh mạch vảnh, thiếu mảu cơ tim, các bệnh tim mạch nặng khảc.
* SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC CHO CON BÚ:
Chưa có đủ dữ liệu để chứng minh tính an toản khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai v` cho con
bú.
-Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu đẩy đủ và được kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai.
Không dùng thuốc ở phụ nư có thai trừ khi cân nhắc giữa lợi ích vả nguy cơ có thể xảy ra cho
thai nhi. '
-Phụ nữ cho con bủ: Sumatriptan được tiểt qua sữa mẹ. Nên thận trọng khi dùng thuôc cho
phụ nữ cho con bú. Không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bù trừ khi cân nhắc giữa lợi ích và
nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
* TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ KHI LÁI XE: Không sử
dụng do khi uống thuốc có thể gặp một số tảc dụng không mong muốn
—ỵ
|
r4.\tJ n 41—`
\
* TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Thường găp, ADR > 1/100
- Đau và tức ở ngực, đau họng, gảy vả hảm dưới (nếu đau nhiều và không
liên hệ với bác sỹ).
- Chóng mặt, khó chịu, mệt, buồn ngủ cảm gíảc kiến bò, cảm giảc nóng hoặc lạn .
với ảnh sang và tiếng động.
- Khó thở, hồi hộp ở tim, mệt sỉu, huyểt' ap tăng hoặc giảm, ia chảy, rối Ioạn ơ dạ dảy, đau cơ,
mồ hôi nhiều, phản ứng quả mẫn.
- Viêm xoang, ù tai, rôi loạn thính giác, viêm hô hấp trên, tai ngoải.
Ỉtgăn. 1/1000 < ADR < 1/100
— Có cảc triệu chứng như: Nặng đầu, thốn thức, tảo bón, co cơ, trầm cảm, khó tập trung chảm
chú, rối loạn khứu giảc hoặc giâc ngù, hứng cảm rung run, dễ khóc, mẩn, ngứa, sôt, hen
Hỉếm zăo ADR < 1/1000
- Thiếu mảu tim thoáng qua, đau thắt ngực, rối loạn thị giảc, đau mi mắt tảo bón, suất huyết
đường tiêu hoá, phân khô, rổi loạn trí nhớ, hung hăng, histeri, chản ăn hoặc cảm giảc đói. hắt
hơi, ho, khô da viêm da tâng tiết bã nhờn, phù nẽ, tăng kích thích các hạch bạch cãu.
Rất hỉểm găp. < 1/10000
- Sốt hoặc phản' ưng phản vệ, đôi khi nghiêm trọng (đặc biệt đối với bệnh nhân có tiến sứ dị
ứng).
* Ghi chú;. "Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử
dụng th uôc"
* TƯỚNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC, CAC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
- Sumatriptan khỏng lảm ảnh hưởng đến cảc xét nghiệm lâm sảng thường qui.
- Cảc chất ức chế Monoamin Oxidase Inhibitors (MAOI): Điều trị vởi chất ức chế AO-A
lảm tăng nồng độ sumatriptan trong huyết tương
- Ánh hướng cùa bệnh Gut và chuyến hoả lần đầu qua gan lảm tăng hấp thu toản thân sau khi
uống một thuốc ức chế MAO- A cùng với sumatriptan lớn hơn so với uống thuốc ức chế ồ
MAO-A và tiêm dưới da sumatriptan. ~lx, .`
— Sumatriptan viên nén và chế phẩm có chứa ergotamin hoặc các thuốc có tảc dụng kiều ~
ergotamin (VD: dihydroergotamin hoặc methylsergid) không dùng cùng trong vòng 24 giờ
- Không dùng cùng thưốc chứa fluoxetin. fiuvoxamin paroxetin semalin, thuốc chống trẳm
cám ba vòng. thuốc hệ serotonergic khảc thuốc tác dụng chọn lọc lên các thụ thể serotonin 5—
HTi khảc
— Một nghiên cứu khác đánh giá ảnh hưởng của việc điếu trị trước với chất ức chế MAO- A
trên khả dụng sinh học khi uống sumatriptan 25mg lảm tăng hấp thu toản thân gần 7 lằn.
- Rượu: Uống rượu trước khi uông sumatriptan khoảng 30 phủt không lảm ảnh hướng đến
dược động học của thuốc.
* QUÁ LIÊU:
Bệnh nhân dùng liếu đơn 140— —300mg không thấy xảy ra tác dụng không mong muốn có y'
nghĩa trên lâm sảng. Người tinh nguyện (n= 174) dùng liếu đơn 140—400mg không xáy ra tác
dụng ngoại ý nghiêm trọng.
Thời gian bán huỷ cùa thuốc khoảng 2, 5 giờ nhưng nên theo dõi bệnh nhân sau khi LLống quá
liều Sumatriptan kéo dải ít nhất 12 giờ hoặc Itrong thời gian cảc triệu chứng vẫn còn tồn tại.
* HAN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng.
Khi thuốc có biểu hiện biến mảu, viên ẩm, vi rảch, mờ nhãn… .hoặc có biếu hiện nghi ngờ khảc
phải hói lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.
* BẨO QUÁN : Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
* TIẾU CHUẨN ÁP DỤNG: USP34 _ _
ĐỀ XA TAM TAY TRE EM
"Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tỉn xỉn hỏi ý kiến bác sĩ"
THUỐC sÁzv XUẨT_ TẠI: ` ,
CÔNG TY C.P DƯỢC PHAM HA TAY
La Khê - Hâ Đỏng - TP. Hè Nội
PHÓ TỔNG GIÁM ĐOC
DS.WỞấfflJ
c c TRUỜNG
Ẹ_UTỄuIBJNG PHÒNG
./iỷuyễn % % Wy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng