ưệtM%
MẨU NHÂN DỰ KIẾN
EỔ Y TẾ (SQỒỄ "Ắ’ f
CL'C <;t _ịMảmýẨmltíư
…“ 'f› “ * ”* *
Đ Á 1“ ỈĨỆHWẶM6, uóuc cHI »pm vA cAc mòne nu KHẤC:
Xem tò hương dăn sử dụn
Lầm ilt`iii eẫặfv/ 4.2,ffl
oho sử ouue muc mt m'me
ĐỂ TẮI AV mè en Sin xuÍt theo TOCS
N Nợ KHO nAo H SÁNG, NHIỆT ĐỘ KHÔNG ouÁ so“c.
jịtj)“ _
Tntn’c bán theo dơn
GMP-WHO
Sumakin 750
mo›acrmu 500mg -SULBACTAM 250mg
HòpzvixrvnãvaAonm
. mo drama
… “lwxs MM ren 'boumes
zvu umst ot s›s
WEI PamU-lIU [ X SIÊISỊIQ Z 40 me
6WSZ NVDVG1ÍÌS - ũu-IOOS NITIDIXOWV
L uPIWmS
OSL ummuns
OHM-dNĐ @… uo_aduasmd i
n. NHÃN vỉ:
( Số lô SX, Hạn dùng in nổi trên vi )
TỜ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC:
Rx
SUMAKIN 750
Viên bao phim
CÔNG THỨC:
— Amoxicillìn trihydratc
Tương đương Amoxicillìn ......................................................... 500 mg.
- Sulbactam pivoxyl
Tương đương Sulbactam ............................................................ 250 mg.
- Tá dược vừa đủ ......................................................................... 1 viên.
(Colioidal silicon dioxide, Microcrystailine cellulose, Crospovidone, Magnesium stearate, Titanium
dioxide, Hydroxypropyl methylcellulose, Taic, Polyethylene glycol 6000, Polysorbate 80, Ethanol
96%).
DƯỢC LỰC HỌC:
- Sumakin là thuốc có tác dụng diệt khuấn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với Amoxicillìn, sự phối
hợp Amoxicillìn với Sulbactam theo tỉ lệ 2:1 iúp cho Amoxicillìn không bị Beta-lactamase phá
hủy. Cơ chế tác dụng cùa Amoxicillìn lả ức che quá trinh sinh tổng hợp Protein của thảnh tế bảo vi
khuẩn, dẫn đến tỉêu diệt vi khuẩn. Thuốc có tảc dụng diệt khuấn trong suốt quá trình phân chia của
vi khuấn nhạy cảm.
- Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với Betalactamase.
— Sự phối hợp nây có tinh hiệp lực lâm tăng tảo dụng và mở rộng phổ khảng khuẩn cùa Amoxicillìn
với các chùng vi khưấn sinh Betalactamase:
- Các cầu khuẩn Gram dương: Srreptococws pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streprococcus
faecalis (cầu khuẩn đường ruột), Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (kể cả dòng vi
khuẩn sinh Betalactamase), Staphylococcus epidemidis (tụ cau tan máu), Staphylococcus
sapro hyticus.
Các cẩu khưẩn Gram âm: Nessiría gonorhoeae, Moraxella catarhalis, các chủng Acinetobacter.
Các trực khuẩn Gram âm: Heamophillus influenzae, E.coIi, Proteus mirabilis, các chùng
Klebsiella bao gồm cả Klebsiella pneumoniae, cảc chùng Enrerobaeter.
Vi khuẩn kỵ khí : Các chủng Clostrium, các chùng Peptococcus, cảc chủng Peptostreptococcus,
các chủng Bacteroides kể cả B. fragilis.
Helicobacter: Helicobacterpylori.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Lượng Amoxicillìn được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng tới thức ăn.
Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh đạt được vảo khoảng 1 — 2 giờ sau khi uống, ở những
người có chức nãng thận binh thường thời gian bán hùy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ.
Amoxicillìn được hân bố hầu hết các mô trong cơ thể và cảc dịch sinh học, nổng độ thuốc đỉều trị
đạt được ở dịch tỉet phế quản, dịch mũi xoang và mảng ối, nước bọt, thể dịch, dịch não tủy, dịch
xuất tiết ở các mảng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được gắn kết với Protein cùa huyết
tương.
- Thuốc được bải tiết chủ yếu ở nước tiểu dưới dạng hoạt động (70 — 80%) và vảo trong dịch mật (5
— 10%). Amoxicillìn qua được hảng râo rau thai và được bâỉ tiết vâo trong sữa mẹ.
Khi dùng Sulbactam ngoải đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng cùa thuốc gần như 100%, tuy
nhiện nếu dùng theo đường uống sự hấp thu cùa đường tiêu hóa là không hoản toản. Để cải thiện
khả năng hấp thu, một vâi tiền chất đã được tống hợp, trong số đó Sulbactam pivoxyl có khả năng
hấp thu tốt nhất.
— Dược động học của Sulbactam tương tự với Amoxicillìn và khi chủng dùng đổng thời người ta xác
định rằng không có tương tác về động lực giữa các thuốc. Ă _ _ _
Nồng độ đinh trong huyet thanh cùa Suibactam cũng đạt được cùng thời điem như Amox1c11hn và
những giá trị nồng độ đinh cũng phụ thuộc vâo liếu dùng.
- Tỷ lệ gắn kết với Protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bải tiết vảo trong
nước tiếu dưới dạng không thay đổi (75 -85%). _
Thờiji_an bán hùy của thuốc trong huyết thanh xâp xi lịjờ, đối với những bệnh nhân suy thận
ỉ nt
i’
nặng, bải tiểt của thuốc sẽ chậm xuống.
— Thuốc cũng qua được hảng rảo rau thai và được bải tiết vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Sumakin được chi dịnh điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuấn nhạy cảm:
- Nhiễm khuẩn miệng và đường hô hấp: Viêm tai ỉữa, viêm xoang, viêm Amidan, viêm họng, viêm
thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, vỉêm ph quản.… (đặc biệt trong những trường hợp nặng
hay tải phát).
- Nhiễm khưấn ổ bụng, nhiễm khuẩn phụ khoa.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu: đặc bỉệt trong các trường hợp viêm bảng quang tái phát hoặc có biến
chứng.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm mạch bạch hưyết, viêm mô tế bảo, các vết thương hớ hoặc mất
mô, áp xe chân răng và miệng do tụ cầu vảng.
CÁCH DÙNG:
- Liều thông thường người lớn và trẻ em trên 12 tuồi: 1 vỉên Sumakin vso mỗi 8 gỉờ.
- Bệnh nhân suy thận: phải giâm liếu theo hệ số thanh thải creatinin.
10 < Clcr< 30mI/phủt: 500mg mỗi 12 giờ.
Clcr < 10m1/phút: 500mg mỗi 24 giờ.
Bệnh nhân thẩm phân máu: 500mg mỗi 24 giờ vả thêm một liều bổ sung sau khi thấm phân.
CHỐNG CHỈ DỊNH:
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với Penicillin hoặc các Cephalosporin vả Sulbactam hoặc bất kỳ thảnh
phẩn nảo cùa thuốc. Có tiền sử bệnh đường tiêu hóa. Nhiễm khuấn có tăng bạch cầu đơn nhân.
Nhiễm Virus herpes, đang điều trị bằng Aliopurinol.
- Phụ nữ có thai và cho con bủ.
THẬN TRỌNG:
… Những bệnh nhân điều trị Sumakin có thế bị bội nhiễm nấm hoặc vi khuấn gây bệnh khác (chủ yếu
do Pseudomonas hoặc Candida). Nếu xuất hỉện bội nhiễm nên ngưng sử dụng vả áp dụng cảc bỉện
pháp điều trị thích hợp.
— Trong quá trình đỉếu trị Sumakin có thể xuất hiện tảng các chỉ số Transaminase của gan, chủ yếu lả
Glutamic-oxalacctic transaminase, nên kiềm tra định kỳ chức năng gan, thận và tùy xương nếu sử
dụng Sumakin kéo dâí.
— Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân đang điều trị Lyme, có thể xảy ra hội chứng Sulfon.
- Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ gíữa Estriol vả Estrone vởi hảm lượng Estradiol trong huyết
thanh. Nên sử dụng các biện pháp trảnh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang ảp dụng liệu pháp
trảnh thai Estrogen hoặc Progestin.
— Thận trọng đối với người lớn tuồi, trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú.
- Thận trọng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
THỜI KỸ MANG nm - CHO CON BỨ:
Thận trong đối với phụ nữ có thai và cho con bú vì các nghiên cứu trên nguời chưa được thực hiện.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Dùng đồng thời với Ailopurinoi 1ảm tăng nguy cơ các phản ứng dị ứng với da.
- Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bời vì thuốc nảy sẽ bị giảm bâi tiết ở ống thận khi dùng
đồng thời.
— Chloramphenicol, Macrolide, Sulfonamide vả Tetracyclin có thể cản trở tác dụng diệt khuẩn của
Penicillin.
- Cận lâm sảng: Amoxicillìn có thể ảnh hưởng đến gỉá trị Protein huyết thanh toản phần hoặẶc phản
ứng dương tinh giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiếu bãng phản ứng mảu. Nong độ
TÁC DỤNG PHỤ:
Amoxicillìn cao có thế iảm gỉảm Glucose máu.
......
- Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị..
- Hiểm gặp:
Phản ứng dị ứng: nổi mảy đay, phù quincke, dảt sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp sốc
phản vệ.
Viêm thận kẽ.
Phán ứng huyết học: thiếu mảu, rối loạn tiếu cầu, bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch
cầu và mẩt bạch cầu hạt.
Gan: rối loạn chức năng gan.
Nhiễm nấm candida ở miệng hoặc ở vị trí khác như lá biền hiện cùa việc biến đổi cân bằng vi
khuẩn.
Thần kinh: hiếm gặp, tăng hoạt động, 10 âu, mất ngủ, thay đối hảnh vi.
Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
Hiểm gặp hội chúng Stevens-Johnson, ban đó đa dạng và hoại từ thượng bi nhiễm độc.
Thông bảo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU vÀ cẶcư xử TRÍ.
- Hiện nay chưa có báo cáo về các trường hợp dùng quá liều Amoxicillỉn- Sulbactam. Trong trường
hợp dùng quá liều, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ. Có thể gây
nôn, rửa dạ dảy nếu mới quá liều, trừ khi chống chỉ định.
- Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thế được loại bỏ bằng thấm phân mảu.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY: Hộp 2 vì x 7 viên.
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc uây chi dùng theo đơn cũa bác sỹ
CÔNG TY co PHÀN HÓA DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt- Q.11- TP. Hồ Chí Minh- Việt Nam
Ngảy 10 tháng 05 năm 2013
Giám Đốc Chất Lượng
PHỐ CUC TD’i "ỔNÊ
`ẢíWấễf'l Ĩứiìi Ễỉẵ,’g…h -,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng