MẨU NHÂN DỰ KIỂN
SZI/OOS
I. NHÃN HỘP
CÔNG TMỨC:
Thuốc bán theo dơn
GMPÚWHO Amoxicillm tnnydme tương dan mb oqutvahnl to
Amoxuclllln , … …500mg ' _ , .500mg
Sulbactam ptvmtyt tuong duunq ' ' … ptvoxyl oqntulom lo
Sulbactam ..... t25mg ' .…125mg
ỀS k. TA duoc vilndủ… …t gót S k. Excọucmsn.q. toc… . . ,…t achct
uma ln cn! am.cicn DÙNG. uma ln
500/125
AMOXICILLIN SMmg - SULBACI'AM 125mg
cnõuc erd sum vA cAc
mòun nu an’c;
Xem … nương dln sủ dung
ooc n nqu DẤN sửwuc
\ mươc m Mc
u! XATẤI'I'AVTRỀ eu~sxmtocs
BẦO ouẮu Nơ ›mò nAo.
TnAnn ANH sANG.
NHIÉT oo KHÔNG ouA cm:
12 sachets x
3g of oml powder
) Hộp 12 gót x
\ 3g thuốc bôt uống
\
934574' ²0 H.NHÃNGỎI
BÔYTẾ ầảẫ“ẺắẩÉ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán dấu:.ũỏ...l…fflJoủlẫ
Sumakin
sooles
moncưm 500mg sumơm 125mg Ẹ
GMP-WHO
500/125
AMOXICILLIN 500mg - SULBACT'AM 125mg
SOKIRug m. ,
st io sx… Ne f`
~…st D… c.
HDIEm D: `
cỏuc mức:
Anmtdmn trihydrate
Amoxicillìn ................ ! ụ '
Sulbactam ptvoxyt
Sulbactam.
Tá dược vưa đ .v.s
Ammsllin u-ttiyẫoẹequ
A'0Uơc lì2
Sulbadzm .................. f'\'ìiổỊgh
Exdptents s.q. forÌ`
SốIÔSXJBBIhMJJ
HD/Exp.Date
ị CTCP HÓA~DUỔC PHẨM MEKOPHAR ĩ
; MckupharChcmical Pharmưeưticall.ìCu
TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC:
Rx
SUMAKIN 500/125
Thuốc bột uống
CÔNG THỬC:
- Amoxicillìn trihydratc
Tương đương Amoxicillìn ......................................................... 500 mg.
- Sulbactam pivoxyl
Tương đương Sulbactam ............................................................ 125 mg.
- Tả dược vừa đủ ........................................................................ 1 gói.
(Crospovidone, Đường trắng, Lactose, Acesulfame potassium, Colloidal silicon dioxide, Bột hương
Tutti frutti).
DƯỢC LỰC HỌC:
Sumakin lá thuốc có tảc dụng diệt khuẩn đối với các vi khuẩn nhạy cảm với Amoxicillìn, sự phối
hợp Amoxicillìn với Sulbactam giúp cho Amoxicillìn không bị beta-lactamase phá hủy.
Cơ chế tác dụng cùa Amoxicillìn lả ức chế quá trình sinh tống hợp protein của thảnh tế bảo vi
khuẩn, dẫn đến tiêu diệt vi khuẩn. Amoxicillìn cũng như cảc aminopenicìllỉn khảo, có hoạt tính in
vitro chống đa số cầu khuấn ưa khí gram dương và gram âm (trừ cảc chủng tạo penicillinase), một số
trực khưấn ưa khí và kỵ khí gram dương và một sô xoắn khuẩn. Thuốc cũng có hoạt tính in vitro
chống một vải trực khuẩn ưa khí và kỵ khí gram âm, thuốc có tảo dụng chống Mycoplasma,
Rickettsia, nấm và virus.
Vi khuấn nhạy cám: Ưa khí Gram dương: S. aureus, S. epidermídis ( không tạo penicilinase),
Streptococci nhóm A, B, C vả G; Streptococcus pneumoniae, viridans Streptococci và một vải chủng
Enterococci, Corynebacterium diptheriae, Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Erysipelolhrix
rhusiopathiae, một vải chủng Nocardia (mặc dù đa sô đã khảng). Ưa khí Gram âm: Neisseria
meningitides vả N. gonorrhoeae ( không tạo penicilinase), Haemophilus infiuenzae và một vải chùng
H. parainjluenzae vả H. ducreyi, một sô chùng Enterobacleriaceae, Proteus mirabilis, Salmonella vả
Shigella, P. vulgaris, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Vibrio cholerae, Helicobacter
pylori, Bordetella pertussis, Actinobaciluss, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis ( tên trước
đây Haemophilus vaginalis), Moraerla catarrhalỉs ( tên trước đây Branhamella catarrhalis) không
tạo beta-lactamase. Kỵ khí: Actinomyces, Arachnia, Bifidobacterium, Clostridium tetani, C.
perfiingens, Eubacterium, Lactobacillus, Peptococcus, Peptostre'ptococus vả Propionibacterium,
Fusobacterium. Xoắn khuấn: Treponema pallidum, Borelia burgdoferi gây bệnh Lyme. Vi khuẩn
nhạy cảm vừa: Vi khuấn ưa khí Gram dương Enterococcusfaecium.
ưa khí Gram âm: Acinetobacter alcaligenes, Moraxella catarhhalis tạo ra beta-lactamase,
Campylobacter, Citrobacterfreundií, Citrobacter koseri, Enzerobae!er, Klebsiella oxytoca, Klebsiella
pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Pro!eus valgaris, Providencia,
Pseudomonas, Seratia, Yersinia enterocolitica. Kỵ khí: Bacteroides fragilis.Vi khuẩn khác:
Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
Sulbactam là một chất ức chế cạnh tranh không thuận nghịch với betalactamase.
Sự phối hợp nảy có tính hiệp lực lảm tăng tác dụng và mở rộng phổ khảng khuấn của Amoxicillìn
với các chũng vi khuẩn sinh betalactamase.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Lượng Amoxicillìn được hấp thu khi uống là xấp xỉ 80% và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
- Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh đạt được vảo khoảng 1 — 2 giờ sau khi uống, thời gian
bán hủy trung bình trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ tùy từng cá thế ở những người có chức năng
thận bình thường. Amoxicillìn được phân bố hâu hết cảc mô trong cơ thế và cảc dịch sinh học,
nồng độ thuốc điều trị đạt được ở dịch tiết phế quản, dịch mũi xoang và mảng ối, nước bọt, thể
dịch, dịch não tùy, dịch xuất tiết ở cảc mảng và tai giữa. Khoảng 20% lượng thuốc được găn kết
với Protein của huyết tương.
- Thuốc được bải tiết chủ yêu ở nước tiếu dưới dạng hoạt động (70— 80%) và vảo trong dịch mật
(5 — 10%). Amoxicillìn qua được hảng rảo nhau thai và được bải tiết vảo trong sữa mẹ.
Vi khuần khăng thuốc: Vi khuấn ưa khí Gram dương: Tụ câu (Staphylococcus aureus). Vi khuẩn
' 1|3
- Khi dùng Sulbactam ngoải đường tiêu hóa cho thấy sinh khả dụng của thuốc gần như 100%, tưy
nhiên nếu dùng theo đường uông sự hấp thu của đường tiêu hóa là không hoản toản. Để cải thiện
khả năng hấp thu, một vải tiền chất đã được tổng hợp, trong số đó Sulbactam pivoxyl có khả
năng hấp thu tốt nhất.
- Dược động học cùa Sulbactam tương tự với Amoxicillìn và khi chủng dùng đồng thời người ta
xảc định rãng không có tương tác vệ động lực giữa các thuốc.
- Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của Sulbactam cũng đạt được cùng thời điếm như Amoxicillìn
và những giá trị nông độ đỉnh cũng phụ thuộc vảo liếu dùng.
- Tỷ lệ gắn kết vởi protein trong huyết tương xấp xỉ 40%. Nó cũng chủ yếu được bải tiết vảo trong
nước tiếu dưới dạng không thay đôi (75 -.85%)
- Thời gian bản hủy cùa thuốc trong huyết thanh xấp xỉ 1 giờ, đối với những bệnh nhân suy thận
nặng, bải xuất cùa thuốc sẽ chậm xuông.
- Thuốc cũng qua được hảng rảo nhau thai và được bải tiết vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Sumakin được chỉ định điếu trị các trường hợp nhiễm khuấn như sau:
— Nhiễm khuấn vùng miệng và đường hô hấp: viêm tai giữa, viêm xoang, viêm Amidan, viêm
họng, viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phổi, viêm phế quản… ..(đặc biệt trong những
trường hợp nặng hay tải phát).
- Nhiễm khuấn ổ bụng, nhiễm khuấn phụ khoa.
- Nhiễm khuấn đường tiết niệu: đặt biệt trong các trường hợp viêm bảng quang tái phát hoặc có
biển chứng.
— Nhiễm khuẩn da và mô mếm: viêm mạch bạch huyết, viêm mô tế bảo, các vết thương hở hoặc
mất mô, áp xe chân răng và miệng do tụ cầu vảng.
CÁCH DÙNG:
- Liều thông thường người lớn và trẻ em 2 12 tuổi: 1 đến 2 gói/ lần, 2 -3 lầnl ngảy.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: 75 mg đến 100mg Amoxicillìn] kg thể trọng, chia 23 lần] ngảy.
- Bệnh nhân suy thận: phải giảm liếu theo hệ số thanh thải creatinin
+ 10 < c1,, < 30 ml/phút: 500mg mỗi 12 giờ.
+ Clcr< 10 mllphủt: 500mg mỗi 24 giờ.
, Bệnh nhân thấm phân mảu: 500mg mỗi 24 giờ và thêm một liếu bổ sung sau khi thẩm phân.
CHỐNG CHỈ DỊNH:
- Bệnh nhân có tiến sử dị ứng với Penicillin hoặc các Cephalospon'n vả Sulbaan hoặc bất kỳ
thảnh phần nảo của thuốc, có tiến sử bệnh đường tiêu hóa, nhiễm khuấn có tăng bạch cầu đơn
nhân, nhiễm virus herpes, đang điều trị bằng Allopurinol.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG.
- Có thể xảy ra phản ứng quá mẫn trầm trọng ở những bệnh nhân có tiến sử dị ứng với penicillin
hoặc cảc dị nguyên khác, nên trước khi bắt đầu điều trị bằng Amoxicillìn cần phải điều tra kỳ tiền
sử dị ứng với Penicillin, Cephalosporin vả cảc dị nguyên khác
- Những bệnh nhân đỉều trị Sumakin có thế bị bội nhiễm nấm hoặc vì khuấn gây bệnh khảo (chủ-
yếu do Pseucjomonas hoặc candida). Nếu xuất hiện bội nhiễm nên ngưng sử dụng và ảp dụng các
bỉện phảp điêu trị thích hợp.
- Trong quá trình điếu trị Sumakin có thể xuất hiện tăng cảc chỉ số transaminase của gan, chủ yếu
là Glutamic-oxalacetic transaminase.
- Giảm nhẹ trong mối liên hệ về nồng độ giữa Estriol vả Estrone với hảm lượng Estradiol trong
huyết thanh. Nên sử dụng các biện phảp trảnh thai hỗ trợ đối với bệnh nhân nữ đang ảp dụng liệu
pháp trảnh thai Estrogen hoặc Progestin.
- Cần tiến hảnh kiếm tra chức năng gan và chức năng thận định kỳ nếu sử dụng Sumakin kéo dải.
- Thận trọng đối với người lớn tuồi, trẻ em, người lái xe hoặc vận hảnh mảy móc.
213 W
THỜI KỸ MANG THAI — CHO CON BÚ:
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Dùng đồng thời với Allopurinol lảm tăng nguy cơ cảc phản ứng dị ứng với da.
- Probenecid có thể tăng nồng độ trong máu bởi vỉ thuốc nảy sẽ bị giảm bải xuất ở ống thận khi
dùng đồng thời.
— Chloramphem'col, Macrolide, Sulfonamide vả Tetracyclin có thể cản trở tảc dụng diệt khuấn của
Penicillin.
- Cận lâm sảng: Amoxicillìn có thể ảnh hưởng đến giá trị protein huyết thanh toản phần hoặc phản
ứng dương tính giả trong xét nghiệm Glucose trong nước tiếu bằng phản ứng mảu. Nồng độ
Amoxicillìn cao có thế lảm giảm Glucose mảu.
TÁC DỤNG PHỤ:
— Thường gặp: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau thượng vị..
— Hiếm gặp: .
+ Phản ứng dị ứng: nổi mảy đay, phù quincke, dảt sẩn, rối loạn hô hấp và hiếm hơn có thể gặp
sốc phản vệ.
+ Viêm thận kẽ.
+ Phản ứng huyết học: thiếu mảu, rối loạn tiểu cầu, bạch cầu.
+ Gan: rối loạn chức năng gan.
+ Nhiễm nấm candida ở miệng hoặc ở vị trí khảo như lá biếu hiện cùa việc biến đối cân bằng
vi khuân.
Hiếm gặp hội chứng stevens—johnson, ban đó đa dạng và hoại từ thượng bì nhiễm độc. Tăng
hoạt động, lo au, mat ngủ, thay đổi hânh vi
+ Có một số trường hợp viêm ruột giả mạc.
Thông bảo cho bảc sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuế .
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ. ' Ế
Hiện nay chưa có báo cảo vế cảc trường hợp dùng quá liếu Amoxicillìn - sulbactam. Trohg
hợp dùng quá liếu, ngừng dùng thuốc ngay và sử dụng các biện pháp điếu trị hỗ trợ. Có _
rửa dạ dảy nêu mới quả liếu, trừ khi chông chỉ định. ` _ A
Không có thuốc giải độc đặc hiệu, có thế được loại bỏ băng thâm phân mảu.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ảnh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
TRÌNH BÀY: Gói 3g. Hộp 12 gói.
+
Sản xuất theo TCCS
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bác sỹ
CÔNG TY CỔ PHÀN HÓA - DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
297/5 Lý Thường Kiệt — Q.1 1 - TP. Hô Chí Minh - Việt Nam
TUQ cuc TRUỜNG 3,3 I ' S— Ngayễn Thùy Vân
' P.TRLÙNG PHÒNG
« Ảẵị _ỂỄẤa Ểễliay
.ịlli
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng