MÃU NHÂN /Ý/đ
1. Nhãn trèn vỉ 15 viên °°°
BỘ v 1Ể
CỤC QUẢN LÝ
ĐÃ PHÊ DU
Số lô SX,
HD : In chìm trèn vỉ
Lân dâuzẢẳ../…ÂJ .. . .
Hộp 2 vi x 15 viOn Mn.
ù-ĩWOCIẤN'DIOĐW
SIII.PIIIIII
m.ủuúm…
253 Dũng SĩThmh Khê Tp Đá Nảtg
2 81… I 15tle
!!»de
Sllll’llilll
Đà Nẵng nảy ơt if ng Ổổnăm 2012
._ . . ' iAMĐOC
Viên nén
Rx o o
Sulpmd 200 mg
(THUỐC BÁN THEO ĐON)
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa
Tá dược (Lactose monohydrat, Povidon K30, Eragel, Magnesi stearat,
Crospovidon , Aerosil) vừa đủ ................................................... : 1 Viên
MÔ TẢ: Vỉên nén hình trụ tròn, mảu trắng, một mặt nhẵn, một mặt có vạch ngang. Cạnh vả thảnh
viên lảnh lặn.
DƯỢC LỰC HỌC
- Sulpirid thuộc nhóm benzamỉd, có tác dụng chống rối loạn tâm thần thông qua phong bể chọn
lọc các thụ thể dopamin D; ở não. Có thể coi sulpirid như một thuốc trung gỉan giữa thuốc an thần
kinh và thuốc chống trầm cảm, vì sulpirid có cả 2 tác dụng đó.
- Tuy có một số đặc tính của thuốc an thần kinh kinh đỉến, sulpirid khác với cảc thuốc đó về cấu
trúc hóa học và không gây chứng giữ nguyên tư thế, không tác động đến hệ adenylcyclase nhạy
cảm với dopamin, không tảc động đến luân chuyến noradrcnalin vả 5-HT, hầu như không có tác
dụng kháng cholinestcrase, không tác động đển thụ thể muscarinic hoặc GABA.
DƯỢC Đ NG HỌC ' _ `
Sulpirid hap thu chậm qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng thâp và tùy thuộc vảo cá thê. Nông độ
đinh cùa sulpirid đạt được từ 3 đến 6 giờ sau khi uống 1 liều. Phân bố nhanh vảo các mô, qua được
sữa mẹ nhưng qua hảng rảo máu não kém. Thuốc liên kểt với protein huyết tương thấp (<40%).
Thuốc thải trừ qua nước tiểu và phân, chủ yểu dưới dạng chưa chuyến hóa (khoảng 95%). Nửa đời
thải trừ khoảng 8-9 giờ.
CHỈ ĐINH
Tâm than phân liệt cẩp vả mạn tính '
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG: Dùng theo sự chỉ định của bảo sĩ hoặc liều thông thường:
Người lớn :
- Triệu chứng dương tính của tâm thần phân liệt (như ảo giảc, rối loạn trong suy nghĩ, thái độ thù
địch, tính đa nghi): Liều khởi đầu 2 viênllần, ngảy 2 lần. Liều có thế gia tăng lên đến 6 viên/lần,
ngảy uống 2 lần.
— Triệu chứng âm tính cùa tâm thần phân liệt (như ngờ nghệch, thu minh, ít nói): khời đầu 1-2
vỉên/lần, ngảy 2 lần. Nếu cần có thể tăng liều đến tối đa 4 viên/ngảy
- Triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 2…3 vỉên/lần, ngây 2 lần.
Trẻ em trẽn 14 tuổi: Uống mỗi ngảy 3- 5mg/kg cân nặng] ngảy, chia 3 lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với sulpỉrid.
— U tùy thượng thận
- Rối loạn chuyển hóa porphyrin cẳp
- Trạng thải thần kinh trung ương bị ức chế, hôn mê, ngộ độc rượu và thuốc ức chế thần kỉnh
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
Sulpird dung nạp tốt. Khi dùng liều điều trị, tảo dụng không mong muốn thường nhẹ hơn cảc thuốc
chống loạn thần khác.
T hưởng găp, ADR > 1/100
- Thần kinh: mất ngủ hoặc buồn ngủ.
- Nội tiết: tăng prolactin máu, tăng tiết sữa, rối loạn kinh nguyệt hoặc vô kinh
1: gặf, mooo < ADR < 1/100
— Than kinh: Kích thích quá mức, hội chửng ngoại thảp (ngồi không yên, vẹo cổ, cơn quay mắt),
hội chứng Parkinson.
- Tịm: khoảng QT kéo dải, gây loạn nhịp, xoắn đỉnh.
Hiêm gặp, ADR < 1/1000
- Nội tiểt: chửng vú to ở đản ông
- Thần kinh: loạn vận động muộn, hội chứng sốt cao ảc tính do thuốc an thần kinh
- Huyết ảp: hạ huyết áp the đứng, chậm nhịp tim hoặc loạn nhịp
- Khác: hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ảnh sáng, vảng da do ứ mật
* Thông bảo ngay cho Ba'c sĩ cảc tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
THẠN TRỌNG
- Thận trọng khi kê toa cho người lớn tuối, liều khỏi đầu thấp hơn rổỉ tăng dần: khởi đầu vi -1
viên/ngảy, sau tăng dẩn đển liều hiệu quả.
- Trong các trường hợp suy thận, cần giảm liều sulpirid và tăng cường theo dõi. Nếu suy thận nặng,
nên cho điều trị từng đợt gián đoạn.
Cần tăng cường theo dõi các đối tượng bệnh nhân sau:
- Người bị động kinh và có khả năng ngưỡng co giật bị hạ thấp.
— Người cao tuổi: vì dễ bị hạ huyết ảp thế đứng, buồn ngủ và dễ bị các tác dụng ngoại thảp.
- Người uống rượu hoặc đang dùng cảc loại thuốc chứa rượu vì lảm tăng buổn ngủ.
- Sốt cao chưa rõ nguyên nhân, cần phải ngừng thuốc để loại trừ hội chứng an thần kinh ác
tính.
— Người bị hưng cảm nhẹ, sulpirid liều thấp có thế lảm cảc triệu chứng nặng thêm.
TƯỚNG TÁC THUỐC
- Sucrafat hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hoặc magnesi hydroxyd lảm giảm hấp thu
sulpirid. Nên dùng sulpirid sau khi uống các thuốc kháng acid khoảng 2 gỉờ đề trảnh tương tác.
- Lithi 1ảm tăng khả năng gây rối loạn ngoại tháp cùa sulpirid có thế do lithi lâm tăng khả năng gắn
sulpirid vảo thụ thể dopaminergic D2 ở não.
- Levodopa: đối kháng cạnh tranh với sulpirid và các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định
phối hợp.
- Rượu 1ảm tăng tác dụng an thần của thuốc.
- Sulpirỉd có thế lảm tăng tác dụng hạ huyết ảp và có thể gây hạ huyết áp tư thế đứng khỉ phối hợp
với thuốc hạ huyết áp.
- Lưu ý khi phối hợp sulpirid với cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác vì có thể tăng tảc
dụng ức chế thần kinh gây hậu quả xấu, nhất là người 1ảỉ xe và vận hảnh mảy móc.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
- Sulpirid qua nhau thai có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh thai nhi, không nên
dùng thuốc trong thời kỳ mang thai, nhất là trong 16 tuần đầu. ’
- Sulpirid phân bố vảo sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây tác dụng không mong muôn
đốiyới trẻ bú mẹ. Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng hoặc ngừng cho con bú nếu dùng
thuôo.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC :
Không nên dùng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
\
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ
- Quá liều thuốc thường gặp khi dùng từ ] đến 16 g, nhưng chưa có từ vong ngay cả ở liều 16 g.
Triệu chửng lâm sảng khác nhau tùy thuộc vâo liều dùng. Liều 1-3 g có thể gây trạng thải ý thức u
ám, bồn chồn vả hỉếm gặp các triệu chứng ngoại thảp. Liều 3-7 g có thể gây tình trạng kích động,
lú lẫn và hội chứng ngoại thảp nhiều hon. Liều trên 7 g, ngoải cảc triệu chứng trên còn có thể gặp
hôn mê và hạ huyết áp. Các triệu chứng thường mất trong vòng vải giờ. Trạng thái hôn mê gặp khi
dùng liều cao có thể kéo dải tới 4 ngảy.
- Xử trí: Sulpirid không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, nếu mới uống thuốc, nên rửa dạ dảy,
cho uống than hoạt (thuốc gây nôn không có tác dụng), kiềm hóa nước tiều để tăng thải thuốc. Nếu
cần có thể dùng thuốc điều trị hội chứng Parkinson và dùng các biện phảp điều trị hỗ trợ và điều trị
triệu chứng khác.
KHUYẾN cÁo
- Đọc kỹ hưởng đẫn sử dụng trước khi dùng. Muốn biết thêm thông tin về thuốc, xin hãy hói ý
kiến của Bác sĩ hoặc Dược sĩ.
TRÌNH BÀY VÀ BÁO QUẢN
- Thuốc đóng trong vi 15 viên, hộp 2 vi, có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
— Đế thuốc nơi khô, mảt, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C. ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM.
- Hạn dùng : 36 thángkể từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn ảp dụng : TCCS
T huỗc được sản xuất tại
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - TP. Đà Nẵng
Tel : 051 1.3760130 Fax : 05] 1.760127 Email : info@danaphacom
sỏ đỉện thoại tư vấn: 0511.3760131
Vả được phân phối trên toản quốc.
tịtángỒ'ồ nãm 2012
' IAM ĐỎC
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng