Sulperazone

BỘ Y TẾ CỤC QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT âỉ ..cỉJẮáưỉ Lân đâu: \ Sulperazone* mbaciarr sodmu` 1 Em :ercperazrm sơohm Tre cmtnrts nl tna nal shnulc be reconHvtuteO wP slnnlu water Inr wrịecmn Fich ml al sd…vov nnnlams me muwaenl … 125 N'g m su nacl:m and 125 rrg oi cefnperazan: Slnư v…… ao°c ;aanquq a nm nạ am. Jn“m mg Soechuhm unnaeun I IAanu’KUrn n «sa… .… m | Slerhe equivalent lo NAUPT PHARMA LATINA S.R.L : 0.5 mam ol sulnactam and Eccp an Mlđfl'u ss ư;e` Km n - 0.5 gram o! ce'operazone aooouuu um: lnly l › lmemm l lMl IV I . . . SEK“ ““”” u Powoer for Imecuon … …… - 20A4042553 PPESCHPTÌON ONLY ' DO NOT EXữED FRiSCRIBED M 0 KEEP OJT OF ĨME REACH Of CNILDREN ' RFAU THE INSĨRJCĨ m THOROUGHI V BEFORE USE irwsccah—Jri` Canlramc caxvuns, Dosage are Frecaulon F ease see enclnsed lezĐel Chi Ứưll'l Cnênu chi nnh Cach nung Các dấu hl0.i ưu ỷ !… um ký lờ nuorc clr sử cura EOC KỸ Huơnc … sử DUNG TRưoc Km ouuG BÊ XA TÁM TAY m! EM FL/SJO xxmnơ m… ị amo fuỊuxa um… _64 Kích thước vùng đĩa kháng sinh nhạy cảm. _ mm (Kirby-Bauer) Nhạy cảm 221 Trung gian 16—20 Kháng 515 24 Apr 2012 Sulpncan _Pl VN Pnự J 0112 LPD Title: Sulbaclam Sodr'unưCefoperazone Sodium Cơunlry: Vielnam LPD dare: Apr 24. 2012 Reference cos version: 179 Reference CDs date, October lờ, 20.07 Để xác định MIC, pha loãng dần sulbactam/cefoperazone theo tỉ lệ 1: 1 hoặc 1. 2 sulbactam/cefoperazone với phương phảp thạch hay canh cấy Khuyến cáo dùng đĩa khảng sinh có 30 mcg sulbactam vả 75 mcg cefoperazone. Nếu phòng xẻt nghiệm cho kểt quả “nhạy cảm” tức là vi khuẩn gây bệnh rất có thế đảp ứng với sulbactam/cefoperazone Nếu kết quả là “khảng", vi khuẩn có lẽ sẽ không đảp ứng. Kết quả lả ”trung gian” gợi ý răng vi khuẩn sẽ nhạy cảm vởi sulbactam/cefoperazone nêu liều cao hơn được sử đụng hay nêu tình trạng nhiễm khuẩn chi khu trú ở phần mô hay dịch cơ thể có thể đạt được nồng độ khảng sinh cao Sau đây là cảc giới hạn khi lảm test kiếm chứng trên đĩa 30 mcg sulbactam/7S mcg cefoperazone: Dòng kiềm cht'mg Acinetobacter Spp., ATCC 43498 Pseudomonas aeruginosa, ATCC 27853 Escherichia coli, ATCC 25922 Staphylococcus aureus, ATCC 25923 5.2 Các đặc tỉnh dược động học: 23-30 Kich thước vùng đĩa ”% - 32 22 - 28 27 — 33 Khoảng 84 % liều sulbactam vả 25% lìều cefoperazone trong phối hợp su’lbactam/ceịqjỀJne sử dụng được thải trừ qua đường thận Phần lớn lượng oefoperazone còn lại được thải trừ qua mật. Sau khi tiêm sưlbactam/cefoperazone, thời gìan bán huỷ trung binh cùa sulbactam là 1 giờ trong khi cùa cefoperazone là 1,7 giờ. Nồng dộ thuốc trong huyết thanh tỉ lệ với iiều dùng. Cảc giá trị nảy cũng tương tự như cảc giá trị đã được bìết của riêng từng chất khi dùng đơn độc. Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh sau khi dùng 2g sulbactanưcefoperaZoneỀẳ/f sulbactam, ] g cefoperazone) tiêm tĩnh mạch sau 5 phủt là 130,2 mcg/ml cho sulbactam vẫ\2 mcg/ml cho cefoperazone. Điều nảy chứng tỏ sulbactam có thể tích phân bố cao hơn (Vd— = 18, 0- 27, 6 L) so với cefoperazone (Vd= 10, 2- ]] ,3L) Sau khi tiêm bắp 1,5 g sulbactam/cefoperazone (0,5 g sulbactam/ 1 g cefoperazone), nồng độ đinh trong huyết thanh của sulbactam vả cefoperazone đạt được sau 15 phủt — 2 giờ. Nồng độ đinh trung binh trong huyết thanh cùa sulbactam vả cefoperazone đạt được sau 15 phút-2 giờ. Nồng độ đinh trung bình trong huyết thanh là 19,0 mcglml cho sulbactam và 64,2 mcglml cho cefoperazone. Cả sulbactam vả cefoperazone phân bố tốt vảo nhiêu mô và dịch cơ thể bao gồm cả dịch A › ~ A A \ ` - ' Ầ I … \ n — I mạt, tui mạt, da, ruọt thưa, v01 trưng, buong trưng, tư cung va cac nơi khac. Không có bằng chứng về tương tảc dược động học thuốc giữa sulbactam vả cefoperazone khi được sử dụng dưới dạng phối hợp sulbactam/cefoperazonc. 24 Ảpr 2012 Sulpera:one _Fl VN Page 9 0] 12 LPD Tllk Sulbactam Sodqu/opum Scdr'un LPD dum Apr 24. 20!) Comtự Vnman Refifưncr CDS nmcn. l79 M…… (“N dem. October M. 2007 5.3 Sau khi dùng đa liều. không có thay đổi dáng kể về dược động học dối với cá 2 thảnh phần của sulbactamlcefoperazone và không thẩy có tỉch tụ thuốc khi dùng câch 8-12 giờ một lằn. Sử dụng ở bệnh nhản bị rối !oạn chửc năng gan Xem mục 4.4 Lưu ý vá thận ttong đặc biệt khi dùng. Sử dụng ở bệnh nhản bị rổi Ioạn chửc năng rhăn Ở những bệnh nhân với các mủc độ chủc năng thặn khác nhau khi chỉ định sulbactamlcefoperazone, độ thanh thải sulbactam tương quan rõ vởi dộ thanh thải creatinine. Bệnh nhân suy chửc nâng thận hoản toản cho thấy có thời gian bán huỷ sulbactam kẻo dải rõ rệt (trung binh 6.9 và 9.7 giờ trong các nghiên cửu riêng bìệt). Thẩm phân lảm thay dồi đáng kể thời gian bán huỳ, dộ thanh thâi toản thân vá thể tich phán bồ cùa sulbactam. Khỏng có thay đồi dáng kể về dược động học cùa cefoperazone ờ cảc bệnh nhân suy thận. Sử dụng ở người cao Iuồl Dược dộng học của sulbactamlcefoperazone đã được nghiên cứu trẽn người cao tuổi có tỉnh trạng suy thặn và có ảnh hưởng chức năng gan. Cả hai chẳt sulbactam vả ccfoperazone đểu có thời gian bán hủy tăng, dộ thanh thâi giảm vù thể tích phân bố tãng khi so vởi người tình ngưyện khỏe mạnh. Dược dộng học của sulbactam tương quan rõ với mửc đó suy thặn trong khi với cefoperazone tương quan rõ vởi mức dộ suy gan. Sử dụng ở lre' em Các nghiên cửu thực hiện ở trẻ em cho thẩy không có thay dồi đáng kể về dược nhọc , cùa 2 thảnh phẩn sulbactam/cefoperazone so vởi người lớn. '11tời Nn hủy trun ] của sulbactam ở trẻ cm lả 0 91-1.42 giờ vẻ của ccfopcrazoy'lỏ — " Dữ liệu an toân tiều lim sâng ể Sử dụng ở trẻ em ,. Cefoperazone có tác dụng ngoại ý ở tất cả mọi liều trên tinh 'f-z ' đưới đa 1000 mg/kg/ngảy (cao gấp 16 lẩn so vởi liều trung …. ' . ' ễa~' gây giám khổi lượng tinh hoản ngưng sinh tinh trùng, giám số lượng tế bâo … ~ ' tổng bùo trong bảo tương của tế bảo Senoli. Mức độ nghiêm trọng tùy thuộc váo liều dùng từ 100 tởi 1000 mglkg ngáy Liều thấp gây giâm không đáng kể tế bão tinh trùng. Những ảnh hướng nây không thẩy ở chuột trưởng thânh. Trong tất cả các trường hợp. nhũng tồn thương mõ học đều hồi phục. ngoại trừ tổn thưong khi dùng liều cao nhẩt. Tuy nhiên những nghiên cứu nảy không đảnh giá được khả nảng phát triền chửc nang sinh sản ở chuột. Nhũng ảnh hưởng nảy trẻn người chưa dươc xảc đinh rõ. 24 Apr MI) Sutpemzonc _Pl VN Pog: II! of!) LPD Title: Sulbactam SodíuwCe/operazone Sodium LPD dnle. Apr 24. 2012 C ounlry Vietnam Reference CDS version: I 79 Reference (.`Dỏ` dale: October 18, 2007 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Khi cho sulbactam/cefoperazone (dạng tỉ lệ 1:1) tiêm dưới da chuột con sơ sinh trong 1 tháng, quan sảt thấy có giảm trọng lượng tinh hoân và ống dẫn tinh kém phảt triền ở nhóm dùng 300+300 mg/kg/ngảy Vì có sự khảc biệt lớn giữa các chuột con về mức độ phảt triến tinh hoản và vì cũng thấy có hiện tượng tinh hoản kém phát triến ở nhóm chứng nên sự liên quan với thuốc không chẳc chắn Không quan sảt thẩy các kết quả tương tự ở chó con với liếu 10 lẩn cao hơn liều trung binh cùa người lớn. Các đặc tinh dược học Danh mục tá dược Không có. Tương kỵ Aminoglycosides Dung dịch su1bactam/cefoperazone vả aminoglycosides không nên pha với nhau vì không tương hợp vật lý. Nếu can phải điều trị phối hợp sulbactam/cefoperazone vả aminoglycoside (xem mục 4 1 Chỉ định— Điều rrị phối hợp), có thể dùng cách truyền ngắt quãng xen kẽ nhau miễn là dùng dường truyền ríêng biệt vả đường truyền lần trước phải được súc kỹ với dung dịch pha thích hợp trưởc khi truyền lần tiếp theo Nên nhớ rằng các liếu sulbactam/cefoperazone nên được cho trong ngảy cảng cách xa liều aminoglycoside cảng tốt. Dung dịch Ringer Iaclate Nên tránh pha khới đầu với dung dịch Ringer 1actate vì không tương hợp. Tuy nhiên phương pháp pha loãng 2 bước: dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dung dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Ringer 1actate (xem mục 6.6 Hướng dẫn sử dụng — Dung dịch Ringer laclaie). Lidocaine Nên trảnh pha khởi đẩu với dung dịch Lidocaine HC] 2% vi không tương hợp. Tuy nhiên phương phảp pha loãng 2 bước dùng nước pha tiêm pha loãng trước sẽ tạo ra một dịch tương hợp khi pha thêm với dung dịch Lidocaine HCl 2% (xem mục 6.6 Hướng dẫn ỂỀẺ Dung dịCh Lidocaìne) Hạn dùng 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Thận trọng đặc biệt khi bảo quản Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Dung dịch sau khi pha: bảo quản ở nhiệt độ phòng (150C- 30 giờ sau khi pha. Tinh chất và dung lượng đóng gỏi Hộp 1 lọ lg. Hufmg dẫn sử dụng Cách pha thuôo 24 Apr 20l2 Sulperacone _Pl VN Page II of I2 LPD Tille Sulbactam SodlumlCefomramne Sodium LPD date: Apr 24. 20I2 Country: Vietnam Reference C DS version: 179 Reference cos dale~ October 18, 2007 Sulbactamlcefoperazone lọ 1,0 g Tổng liều Tương dương iiễu Thể tich Nồng độ tối đa (g) sulb. + cefopgga_zone dung môi (me/mlì 1.0 0.5 + 0.5 3.4 125 + 125 Sulbactam/cefoperazone tương hợp với nước pha tiêm, dcxtrose 5%, nước muối sinh lý, dextrose 5% trong nước muối sinh lý 0,225%, vả dextrose 5% trong nước muối sinh lý với nồng độ 10 mg cefoperazone và 5 mg sulbactam mỗi ml cho tới 250 mg cefoperazone và 125 mg sulbactam mỗi ml. Dung dịch Ringer Lactale Nên dùng nước cất vô khuấn pha tiêm để pha thuốc (xem mục 6.2 Tương kị — Dung dịch Ringer Lactate). Phải pha thuốc theo 2 bước, lần đẳu dùng nước cẳt pha tiêm (như bảng trên) rồi pha thêm với dung dịch Ringer Lactate dễ có nồng độ sulbactam 5 mng (dùng 2 ml dung dịch pha lần đầu thêm 50 ml dung dịch Ringer Lactate hay 4 ml dung dịch pha lần đầu thêm 100 ml dung dịch Ringer Lactate). Dung dịch Lídocaine Nên dùng nước cất vô khuẩn pha tiêm để pha thuốc (Xem mục 6.2 Tương kị — Dung dịch Lidocaíne). Nếu muốn có nồng độ cefopcrazone 250 mng hay cao hơn, phải pha thuốc theo 2 bước lần đầu dùng nước cắt pha tiêm (như bảng trên) rồi pha thêm với dung dịch Lidocaine đế có dung dịch thuốc có nồng độ cefoperazone 250 mg vả sulbactam 125 mg trong mỗi ml trong dung dịch lidocaine HCl nống độ khoảng 0,5%. Tiêu chuẩn thuốc thảnh phẫm: Nhà sản xuất .\ \\ / Nhà sản xuất: Haupt Pharma Latina S.R.L., Borgo San Michele S.S. 156 km 47. 600 —O4ĨJỀÌL Latina, Y. PHÓ cục TRUỞNG : & C²”° Ji'Ẹz'ztươii 1'í'ỉỀ-Z |tnẳaaiziạ .r J 24 Apr 2012 Sulperazone _PI VN Pnge I2 of | 2

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận