BỘYTỂ
/
NUISU LIS IN
’]HWDIIS
uotsuedsns amniznng
fourrts
Sucralfate Suspension
SUCRAFIL
Sl`SI’I'NSIUN ,
Sucralfate lg | ] OmL
200 ml
CỤCẸUẢN LÝ nUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
mmựủ…uõno…lrủmịmm
Sunni ......................... 1g
uuMlúumudmiing.
dlóngdiủùvichdntlủc:
XhđvcttmgtùMngdlnủMlg
Bin quin: Báo quèn ở nliôt 60
dưới 30'C. Tránh ánh sáng.
Đỏug uôi: HỌp 1 lọ 200 mL
SĐK:
sỏ lo sx:
NSX:
HD:
DF u :… … WE w
BOC lỸ NƯCNG DẤN SU DUNG TRƯỚC KH. DLNG
ukc KỸ TIƯỜC Km DÙNG
van cuu NẨP Lọ Tuuóc
Sủmủbòt
ẽ Fourrts
)WMW
…M…—mms
A…
leMubữ.
_ CÔNG T_Y
AC’d NHIỆMHựU
oược PHÂM
Y-MED
Sucralfate Suspension
SUCRAFIL
\18Pf "SIUN
Sucralfatc lg | 10m1.
200 ml
| \
Íẵ, jq
Íf/
.-. _,
Cumpullkn: Eưh 10 menu'm:
ldladm hnng: um ndmlutundon,
cutnindlcuinu ud mìn Illemưíưn:
Huu … the puhg: im midc
Stonge: Sm bclw 30'C. Pth ừum1ight.
hckig: m ml hmlld box.
KEE' O…T OF iEACF Of ChlưĩlEh
lEAJ1HEFACUGEINSEỈTCIIƯULƯ !EiOIE USE
SRAKI. WELI. m0RE m
Km THI IO'I'I'LI Tch lLV Clm
.lllllll 11 li
Ơoãn JVỄM' Jẩâfflấ
Mỏi 10 ml hõn dch chứa:
Suoralfat ....................... 1g
Ch! dhh. liều dùng. cách dùng.
Xln ơoc ttong tờ hướng dh sữ dụng
Bảo quản ở m uo dưới an’c.
mm ánh sáng.
Eadn 10 ml. contains:
Suơalhta ......................... tg
Indications, dosage and admirttratim,
Pleau … the padtage hsen
Sim below ao'c Proted m Bơu.
.. `
_ u:nngum
_ _dù—I—I | 'I! UV W'm i
——— …nuaun
__ i numumvum
diủng mi q… vù cácthòng un khúc:
Size: 98 x 50 mm
… v;
Sucnlhte Suspensim
ũUÙỞQ dầùư Sư'
#“..ưn'ẳ'ì'ẳ'ẻ SUCRAFIL Ềxusx:
nunannm " … “ ". »o'
mun—
unnucu Bucnlũn IlllmL
_
1 00%
200 ml
Sucralfate Suspension
SUCRAFIL
SI'SI’EN'SION ,_
Sucralfate lg | lOmL
mhdidims and dher Wumatim:
LẨC KỸ TRƯỜC KHI DÙNG
VẬN CHẬT NẨP LỌ THUỐC
SHAKE WELL BEFORE USE
KEEP THE BO'ITLE TIGHTLY CLOSED
SĐK:
Sô lò SX:
NSX:
HD:
sùnùbWummndbỵ
a Fourrts
n…;lmmnmN.mlod
mm…ýmma
him
200%
Q`oân Jlỷọc ấắớny
…ì
.s`
"
~A
l£/…ĩ =—
A29104 bS/1
_ Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước kIhi dùng
Nếu cẩn thêm thông tỉn, xin hỏiý kỉên bác sĩ
SUCRAFIL SUSPENSION
(Hỗn dịch Sucralfat ẺJmmi)
THÀNH PHẢN: Mỗi 10 ml hỗn dịch chứa:
Hoạtchất: Sucralfat ......................... 1 g
Tá dược: Sorbitol lỏng, giycerol, methyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat, n 'cloủd,
natri saccharin, natri hydroxyd, gôm guar, colloidal anhydrous si1ica, cellulose vi llh/thè,
cannoisine, mix fruit S 1038, peppennint f1avour C 7531, nước tinh khiểt.
DẠNG BÀO CHẾ: Hỗn dịch uống
PHÂN LOẠI DƯỢC LÝ: Thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa
DƯỢC LỰC HỌC
Sucralfat là một chất chống loét có tác dụng' ưc chế tác dụng phân giải protein của pepsin. Nó tạo ra
mIảng bảo vệ trên khu vực viêm hoặc loét của dạ dảy và bảo vệ niêm mạc dạ dảy chống lại khả năng
hấp thu pepsin, trypsin vả các acid mật. Sucralfat - phức hợp sucrose hydro sulphat nhôm- là một
chất bảo vệ niêm mạc. Trong dạ dảy (pH<4) nó được polyme hỏa và tạo ra cảc polymer nhót, dính
vảo vị trí vết loét (cả trên dạ dảy vả tả trảng), bảo vệ biểu mô vết Ioét tránh khỏi tảo dụng của cảc
chất gây Ioét như acid dạ dảy, pepsin và dịch mật. Sucralfat cũng trực tiếp hấp thu dịch mật và
pepsin. Sucralfat gắn kết với Phospho trên đường tiêu hóa và lảm giảm nồng động phospho trong
huyết tương, trong khi nồng độ calci có thể tăng. Sucralfat cũng giúp bảo vệ bề mặt vết loét tránh
tổn thương hơn bằng việc ức chế enzym pepsin lả enzym phân giải protein niêm mạc. Sucralfat Iảm
tăng tổng hợp prostaglandin E2 vả nỉêm mạc dạ dây, bảo vệ dạ dảy. Nó cũng gắn với yếu tố tăng
trường bỉều mô vả yếu tố nguyên bảo sợi.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Có tới 5% phần disacarid và dưới 0,02% nhôm được hấp thu vảo cơ thể sau khi uống một liều
sucralfat. Phần lớn thuốc được đảo thải ra phân, chi có một lượng nhỏ sulfat disacarid thải ra nước
tìếu.
CHỈ ĐINH
Hỗn dịch Sucrafil được chỉ dịnh trong:
1) Điều trị ngăn hạn loét tá trảng tiến triển:
Sucralfat được chỉ định điều trị ngắn hạn (tối đa 8 tuần) trong bệnh loét tả trảng
2) Điều trị dự phòng tải phảt loét tá trảng
Sucraifat được sử dụng điều trị dự phòng tái phát loét tả trảng
3) Điều trì loét dạ dảy lảnh tính
Sucralfat được sử dụng để điều trị ngắn hạn loét dạ dảy lảnh tinh.
4) Phối hợp trong điều trị viêm khớp
Sucralfat được dùng để Ioại bỏ các triệu chứng trên đường tiêu hóa liên quan đển điều trị
viêm khớp bằng các thuốc chống vỉêm không steroid.
5) Điều trị hoặc dự phòng tổn thương niêm mạc do stress
Sucralfat được sử dụng để phòng ngùa và điều trị loét và chảy máu đường tiêu hóa do stress
gây ra, đặc biệt ở bệnh nhân đang được hồi sức cấp cứu
6) Trảo ngược dạ dảy thực quản ___ _
Sucralfat được sử dụng dễ điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản_,fỉỊ __
LIÊU LƯỢNG vÀ cAcn DÙNG / _ỌỎWS TY, Ỉ*ífẻ
! ĩ- , ’ `… Eĩ'v- …`… '
i_i … “UũC p…iu
\ỈJ_\_ ` ,
\'<…
Liều thông thường của người lớn lả 10 ml hỗn dịch, 3 đển 4 lần một ngảy giữa các bữa ản và trước
khi đi ngủ.
Điều trị ngắn hạn loét tá trâng tỉến triển: Liều uống khuyến cáo cho người lớn bị loét tả trảng là
10 ml (tương dương 1 g) 4 lần/ngảy, uống lh trước mỗi bữa ăn và trước khi đi ngủ hoặc 20 ml
(tương đương 2 g), 2 lẩn/ngảy khi ngủ dậy và trước khi đi ngủ khi dạ dầy rỗng Cảo chất kháng acid
có thế được chi đinh khi cân thiết để giảm đau nhưng không nên uông trong vòng nứa giờ trước
hoặc sau khi uống Sucralfat. Trong khi quá trinh Iảnh vết thương có thể trong vòng 1-2 tuần đầu
điếu trị nhưng nên tiếp tục dùng trong vòng 4- 8 tuần, trừ khi có kết quả nội soi hoặc chụp X-quang
cho thấy vết loét đã lảnh hoản toản.
Điều trị dự phòng Ioét tá trâng hoặc điều trị duy trì sau khi lânh vết loét tá trâng: 10 ml, hai
lần một nảy, uống trước bữa sảnẵ vả bữa tối nửa gỉờ khi dạ dảy rỗng Nên tiếp tục duy t u trJri
trong 12 tháng. Thông thường, đi u trị duy trì bằng hỗn dịch sucrafil dơn độc có hiệu quảt nh
nhân loét dạ dảy, tuy nhiên một trị liệu ngắn hạn kết hợp với thuốc giảm đau vả giảm co thắt có thế
mang lại lợi ích lớn hơn trên một số bệnh nhân mới có biểu hiện trên lâm sảng, đặc biệt là bệnh
nhân bị đau nhiều ở vùng thượng vị.
Điều trị ngắn hạn loét dạ dây lân]: tính và các triệu chứng trên đường tiêu hỏa liên quan đểu
điều trị viêm khớp bằng các thuốc chống vỉêm không steroid: 10 ml hỗn dịch 3 hoặc 4 lần một
ngảy giữa các bữa ăn và trước khi đi ngủ.
Điều trị và dự phòng tổn thương niêm mạc do stress:
10 ml hỗn dịch 4 lần/ngảy giữa cảc bữa ăn và trước khi đi ngủ trong thời gian không quá 14 ngảy.
Trảo ngược dạ dây thực quãn: 10 ml hỗn dịch 3 hoặc 4 lần một ngảy giữa cảc bữa ăn vả trước khi
đi ngủ.
Người giâ: Nói chung, cần thận trọng khi lựa chọn Iiếu cho bệnh nhân lớn tuốì, thường bắt đầu từ
1iểuthấp nhất trong khoảng liều do người giả thường suy giảm chức năng tim, thận, gan và có bệnh
kèm theo hoặc đùng đổng thời với cảc thuôc khảc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định với cảc bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Không khuyến cáo sử dụng Sucraftl cho trẻ em dưới 15 tuổi. Hơn nữa, độ an toản và hiệu quả của
thuốc nảy trên bệnh nhi chưa được chứng minh.
CÀNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Thận trọng khi dùng thuốc nảy cho bệnh nhân bị suy thận do có thể gây tăng hấp thu nhôm.
Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc phải thẩm phân máu, hỗn dịch sucralfat nên được sử dụng cực
kỳ thận trọng và chỉ trong thời gian ngắn. Điếu trị đổng thời thuốc nảy và các thuốc chứa nhôm
không được khuyến cáo do có khả năng hấp thu nhôm gây độc tính. Hỗn dịch sucraifat cũng có thể
gây các phản ứng dị ứng (có thế chậm).
Loét tá trảng là bệnh mãn tính, dễ tải phảt. Khi điếu trị ngắn hạn bằng sucralfat có thề lảm lảnh
hoản toản vết loét, điểu trị thảnh công bằng sucralfat không được cho là lảm thay đối tần suất tái
phảt hoặc tỉnh trạng nặng nhẹ của Ioét tá trảng.
Đ an toản vả hiệu quả khi dùng thuốc kéo dải trên 12 tháng chưa được nghiên cứu.
Neu bệnh nhân có cảm giảc đầy bụng, buồn nôn, nôn và đau bụng sau khi ăn thì nên tham khảo ý
kiến của bảo sỹ ngay lập tức.
Nếu sơ ý tỉêm thuoc, sucraifat và các tá dược không tan có thể dẫn đến biến chứng tử vong, bao
gổm cả gây nghẽn mạch não và phối. Do đó, không được tiêm tĩnh mạch sucralfat.
Sử dụng sucralfat và dinh dưỡng qua ống xông nên cách khoảng 1 giờ do có nguy cơ tạo thảnh
benzoar do dùng sucralfat. Các bezoar (mảnh không tan được tạo thảnh với lumen dạ dây) đôi khi
xảy ra ở bệnh nhân dùng hỗn dịch sucralfat. Phần lớn các bệnh nhân nảy đã có nguy cơ tạo thânh
benzoar trong dạ dảy như: chậm rỗng dạ dảy hoặc đang sử dụng dinh dưỡng qua ống xông (xem
phần tương tác)
.__-”ò
TƯỜNG TẢC THUỐC ,íígìa \
Sử dụng đồng thời hỗn dich Sucrafil có thề 1ảm giảm sinh khả dụng cùa nỉỗt sốỸ1Ỉổc 15ạờgpm:
tetracyclin, ciprofioxacin, norfioxacin, ketoconazol, digoxin, warfarin,l phenýìốinG Ụíeophylm
Jiiỉi '
|
UlJĨ _JCY'.’ Ải )l ~;
`\` "Ổ 17 "
` ".~^`, ì— _ỂZE Ểj lv Ổ— .~'
\ _
\ .ĩ.`r`
ị`a
`.
thyrox_ỉn, quinidin và thuốc kháng thụ thể Hz. Sinh khả dụng của cảc thuốc nảy không bị ảnh hướng
nêu uỏng cảc thuốc nảy và hỗn dịch Sucrafìl cách nhau 2 gỉờ. Cơ chế tương tác nảy không phải do
hấp thu toản thân, chủ yếu do kết quả cùa sự gắn kết sucralfat với cảc thuốc _dùng đồng thời trên
dường tiêu hóa Do Sucraf 1 có thể lảm thay đối sự h_ắp thu từ đường tiêu hóa của một 56 thuốc, nên
cân nhắc dùng rỉêng rẽ Sucrafil vả cảc thuốc khảo nêu việc sử dụng đồng thời lảm thay đổi đảng kế
sinh khả dụng của cảc thuốc nảy.
Sử dụng đồng thời sucralfat vả cảc thuốc khảng acid không được khuyến_ cáo do thuốc khẩin cid,
có thể ảnh hướng đến khả năng gắn sucralfat vảo niêm mạc. Do dó, khuyến cáo nên dùng su at
vả thuốc khảng acid cảch nhau 30 phủt.
Sử dụng Sucrafil và dinh dưỡng qua ông xông nên cách khoảng 1 giờ ở bệnh nhân dùng Sucrafil đề
phòng ngửa Ioẻt tỉêu hóa do stress Trong một số ít trường hợp, đã ghi nhận sự hình thảnh benzoar
do dùng Sucrafì I và dinh dưỡng qua ông xông quá gần nhau.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Cảo nghiên cứu về khẩ năng gây quái thai trên chuột nhắt, chuột cống và thỏ với liều cao gắp 50 lần
liếu dùng cho người cho thắy không có bằng_ chửng thuốc gây hại đối với bảo thai.
Do chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ vả có kiềm soát tốt về việc sử dụng sucralfat trên phụ nữ mang
thai nên chỉ sử __dụng Sucrafil cho phụ nữ có thai nếu thục sự cần t_hỉết.
Chưa biết thuốc có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Do vậy, cấn thận trọng khi sử dụng Sucrafil
cho bệnh nhân đang cho con bủ.
ẨNH HƯỞNG ĐÉN KHẢ NAN G LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Việc sử dụng Sucrafil có thể dẫn đến buồn ngủ đặc biệt khi dùng đồng thời với rượu vả có thể gây
nguy hiểm khi lải xe hoặc vận hảnh máy mớc hoặc bẩt cứ hoạt động nảo cần tập trung tinh thần cao
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN
Táo bón lả tảo dụng không mong muốn thường gặp nhất của sucralfat mặc dù cảc tảo dụng không
mong muốn khảo trên đường tiêu hớa như tiêu chảy, huồn nôn hoặc khó chịu dạ dảy có thể xuất
hiện. Cảo tảc dụng không mong muốn khác được báo cáo bao gồm khô miệng, chóng mặt, buổn
ngù, ban da, ngứ_a vả đau lưng. Ở bệnh nhân suy thận, sự hẳp thu nhôm có thể gây ra cảc tác dụng
không mong muôn từ buồn _ngủ đến bẫt tỉnh do nhiễm độc nhôm.
Cần đi khám bá_c sỹ _ngay nêu xảy ra các phản' ưng dị' ưng nghỉêm trọng mặc dù cảc phân' ưng dị' ưng
nghiêm trọng rất hiếm khi xảy ra. _Cảc triệu chứng phản ứng dị ứng có thể bao gồm mảy đay, phù
mạch, hô hấp khó, viêm mũi, co thẳt thanh quản và phù mặt.
* Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
SỬ DỤNG QUÁ LIÊU
Uống một lượng lớn thuốc có thể gây ra rối loạn tiêu hóa như khó tiêu, đau bụng, buồn nôn vả nôn.
Do có ít kinh nghiệm quá liều _sucralfat trên người, nên chưa có khuyến cảo điếu trị đặc_ hiệu quả
liếu Sucralfat. Sucralfat được hấp thụ rất ít trên đường tiêu hóa, d ớ uy cơ quả liếu cẳp tính rất
ít. Trong trường hợp quá iiếu, hầu hết cảc bệnh nhân đều khô " `
triệu chứng và đ1cu trị hỗ trợ.
BÀO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh n . Ị -.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TUQ. CỤC TRUỜNG
P. TRUỜNG PHÒNG
W Jiaayen JfỂz_z felfểìn_g
F OURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LIMITED
Vãn phòng: Plot No. 1, Fourrts Avenue, Annai Ìndira Nagar, Okkiyam Thoraipakkamjhcnnai—
600 097, Ẩn Độ
Nhờ máy. Vandalur Road, Kelambakkam —— 603103, Àn
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ 200 ml
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng