õuonci u…e uun `ỔU0nO u…e xa…tpewvt >iNNG
›iGS
Bt.nunsuuũfuuiưu h….. W… ( uassuef
`
ưu…. Ei.ợ. . ịPzi …… ut[ n,; ho.… f…nn J… uupil.rj
.']Ặcg erh !ụt.›i uEN': r›eH
DNHO IH)I DCI'IHJ cm 05 NVD SNan Di JOG
hỉ ẵ&l AVI HVl I! 30
UỆU Uộ!^ OZ x M 5
auizụeuuio ỒLU ga enưo UệỊA !9W
NẺiEENVỀ'
®u0Jaõnịs
M Sản xuảt tại: JANSSEN KOREA LTD.
45. Jeyakgongdan 2gii. Hyangnanveup Hwaseong—sl. Gyeonggwdo. Han Quôc
Stugeroni
JANEEEN
Cinnarizine 25 mg per tablet
5 blisters x 20 tablets
KEEF DƯTOFR£ACi UF CIDREk
F'.EASE BEAD CAPEFJJY PACUGE l€£RT BEFfflE M
-.› ti
Stugeron
So lo SX [E_
NSX ịMFDJ
HD IEXP.Ị
ìịsív `t_'/,'i
² L\
., … , …
?1..F'Ji_`uìi
. 1 , t ii
J.ỦỊĂÍÌG ÊJHtI YG … Ifs7/l'oieqe1
oonc1 Ặ1 .\'VíìỒ 3111)
gu A ỌH
"IEEV`I
7
"7 êi/w
LABEL
Stugerom Stugerom
cinnarizine 25 mg cinnarizine 25 mg
JANSSEN KOREA LTD. JANSSEN KOREA LTD.
` \
Janssen J Janssen ĩ
SiĩilQêfOl'i® Stugerom
cinnarizine 25 mg cinnarizine 25 mg
JANSSEN KOREA LTD. JANSSEN KOREA LTD.
|õiiSSEHỈ Janssenj'oỉt/
Stuger0n® Stuger0n®
cinnarizine 25 mg cinnarỉzine 25 mg
JANSSEN KOREA LTD. JANSSEN KOREA LTD.
` \
Janssen J Janssen J
B.lExp.
'.J.ựi \
……g srueeno ®
i'- Q †j'ị'ị `›.iị—' ri'lìi“l` '
\
\ STUGERON lả thuốc chẹn kênh canxi có chọn lọc thuộc nhóm IV theo phân loại cảc thuốc đối
\_ kháng canxi cùa Tổ Chưc Y Tê Thế Giới. STUGERON có tảo dộng kháng Histamin Hi
`xâÍLIGẸã’ỔN hỉện có ở dạng viên uống.
Mỗi viên chứa 25 mg Ginnarizine
Tá dược: Lactose monohydrate. tinh bột ngô, sucrose, povidone K—90. bột talc, dầu thực vật
được hydrogen.
Chi đinh
Điểu trị duy tri các triệu chứng rối loạn mê dạo, bao gôm chóng mặt, choáng váng, ù tai, rung giật
nhãn cău, buồn nôn, nôn.
Phòng ngùa say sóng, say tảu xe, máy bay.
Phòng ngừa đau nửa dẩu migraine.
Điếu trị duy tri cảc triệu chứng có nguồn gốc từ tuần hoản não, bao gổm: choáng váng, ù tai. nhức
đẩu vặn mạch, không hòa nhặp xã hội, và rối loạn kích thích, mất trí nhớ và kém tặp trung.
Điều trị duy tri các triệu chứng rối loạn tuần hoản ngoại vi. bao gỏm hiện tượng Raynaud, xanh tím
đầu chi, đi khập khiển cách hồi, rối loạn dinh dưỡng, Ioét giăn tĩnh mạch, dị cảm, co cứng cơ về
dèm. lạnh đầu chi.
Liễu & cách dùng
— Fiỏ'i loạn tuân hoản năo: 1 viên 25mg, 3 lânlngảy.
— Rõi loạn tuần hoản ngoạivi12-S viên 25mg,31ấnlngay.
— Rối loạn thăng bằng: 1 viên 25mg. 3 lần/ngảy Ẩ7
— Say tảu xe, máy bay:
+ Người lởn: 1 viên 25mg nữa giờ trước khi di khởi hảnh, lập lại mỗi 6 gìở.
+ Trẻ em: nửa liều người lớn.
Nên uống STUGEFION sau bữa ăn.
Liều tối đa không vượt quá liểu 225mg/ngảy. Bởi vì hiệu quả của STUGERON đối với chóng mặi
phụ thuộc liêu, nên cần tăng liẽu dần dần.
Chống chỉ định
STUGERON bị chống chỉ định ở bệnh nhân dã biết quá mẫn với thuốc.
Chú ý & thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Cũng như cảc thuốc kháng histamine khác. STUGEFiON có ihể gây khó chiu vùng thượng vị, uống
thuốc sau bữa ăn có thể gíảm kích ứng dạ dảy. Ở các bệnh nhân bệnh Pakinson, chi nẻn dùng
STUGERON khi dã cản nhắc giữa lợi ích dùng thuốc vói nguy cơ có thể lảm trâm trọng thêm bệnh
nay.
STUGERON có thể gây buồn ngù, đặc biệt lả lúc bắt dãu diêu trị. Vì thế nên thận trọng khi dùng
chung với rượu và thuốc ức chế hệ thần kinh trung uơng.
Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khảo
Fiượu` thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, thuốc chống trâm cảm 3 vòng: sử dụng đổng thởi vởi
STUGERON có thể lăm tăng tác dụng phụ gây buổn ngủ của các thuốc nảy hoặc của
STUGERON.
Can thiệp chẩn doản: vì tảo động khảng histamin, STUGERON có thể ngăn cản các phản ứng
dương tính với cảc chất chỉ thị phản ứng da nếu dươc dùng trong vòng 4 ngảy trước khi thử phản
ưng da.
Phụ nữ có thai & cho con bú
Trong i'hời' gian mang thai
Stugeron GGDS 25Mar2009 1
Mặc dù qua cảc nghiên cúu trên động Vật, STUGEHON dã chứng tỏ không có tảc động gây quái
thai. Cũng như các thuốc khác, STUGERON chỉ nên dùng trong thai kỳ Khi lợi ich điêu trị cao hơn
nguy cơ tiêm iảng đối với thai nhi.
Trong ihời' gian cho con bú
Không có dữ liệu của sư bải tiết STUGERON qua sữa mẹ; cho nên không khuyến khích sữ dụng
STUGERON trên phụ nữ cho con bú.
Tác động trên khả năng lái xe & vận hãnh máy móc
Vi buổn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt lúc bắt đẩu điểu trị, nên ihận trọng trong cảc hoạt động như iái
xe, vận hảnh máy móc.
Tác dụng ngoại ý
Dữliẹ“u thử nghiệm iâm sảng
Các dữ iiêu mù đôi có kìểm chứno với“ ai'ả dươc - Các ohán ứnơ có hai cũa thuốc đươc báo cáo với
fỸ lê ìĩ%
Độ an toán cúa STUGEFiON (SO dển 225 mglngảy) đươc dánh giá trên 740 bệnh nhân (irong đó
372 bệnh nhân được điểu trị với STUGERON vả 368 bệnh nhân được cho uống giả dược) mà đã
tham gia vảo 7 thử nghiệm Iảm sảng mù đôi, có kiểm chưng với giả dược: 3 tnử nghiệm điểu trị
các rối loạn tuân hoản ngoại vi, 1 thử nghiệm điêu trị các rối loạn tuần hoản não, 2 thử nghiệm
điêu trị chóng mặt, và 1 thử nghiệm trong say tảu xe. Alxv'L’
(
Các phản ứng có hại của thuốc (ADRs) được bảo cáo 21% trên những bệnh nhân được điểu trị
với STUGERON trong các thử nghiệm Iảm sảng mù đôi được thể hiện ở bảng 1.
Bảng 1. Các phản ứng có hại của thuốc (ADRs) được báo cáo 21% trên những bệnh nhân
được điểu trị với STUGEFiON trong 7 thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có kiểm chứng với giả
dược
STUGERON Giá dược
Phân loại hệ thổngl cơ quan (n=372) (n=368)
Tảo dụng ngoại ý % %
Rối ioạn hệ thẩn kinh
Buốn ngủ 8,3 4,6
Các dữ iiêu nahfên cứu so sánh. nhãn mở - Các ohán ứna có hai cũa thuốc đươc báo cáo vỡi' iũ lê
@
61hử nghiệm so sánh và 13 thử nghiệm nhăn mở được chọn để xác định cảc phản ứng có hại của
thuốc (ADRs). Trong 19 nghiên cứu nảy, 668 bệnh nhân được diểu trị vởi STUGEHON ở liểu từ 50-
225 mg/ngảy, để điều trị các rối loạn tuần hoản ngoại vi, cảc rối loạn tuần hoả… não, vả chóng mặt.
Oác phản ứng có hại của thuốc (ADHS) được báo cáo 2 1% trèn những bệnh nhản được diêu trị
với STUGERON trong cảc ihủ’ nghiệm lâm sáng so sảnh vả nhản mở được ihể hiện ở bảng 2.
Bảng 2. Các phản Ứng có hại của thuốc (ADRs) được báo cáo 21% trên những bệnh nhân
được điểu trị với STUGERON trong 6 thử nghiệm lâm sảng so sánh và 13 thử nghiệm lâm
sảng nhản mở
STUGERON
Phân Ioại hệ thống] cơ quan (n=668)
Tảo dụng ngoại ý %
Rối loạn tiêu hóa
Buốn nỏn _ 1,5
_Nghi vấn
Ta'ng cân 2i1
Stugeron CCDS 25Mar2009 2
4I`l`_
Các dữ liêu mở. đổi chứnơ so sánh vớI ơiả dươc - Các Dhản ứnơ có hai vở! tẩn suất <1%
Các phản ứng có hại của thuốc (ADRs) còn lại được bảo ca’o <1% trén nhũng bệnh nhân đuợc
điêu trị với STUGERON trong 2 thử nghiệm ở trèn được thể hiện ở bảng 3.
Bảng 3. Các phản ứng có hại của thuốc (ADRs) được báo cáo <1% trên những bệnh nhân được
điểu trị với STUGERON trong những ihử nghiệm so sánh với giả dược hoặc mở.
Rối Ioạn hệ thẩn kinh
Buôn ngủ Iiẻn tục
Ngủ lịm
Rối loạn hệ tiêu hóa
Khó chịu ở da dảy
Nôn
Đau vùng thượng vị
Khó tiêu
Rối loạn hệ da vả mô dưới da
Tăng tiết mõ hỏi
Các rối loạn chung khác
Mệt mỏi
Các dữ líệu sau khi đưa thuốc ra thị trường Á
Các tác dụng ngoại ý đẩu tiên được xác định như lá các phản ưng có hại sau khi đưa thuốc ra thị
trưởng được trình bảy ở bảng 4. Tân suất được đưa ra dựa theo quy ước sau:
Rất thường gặp 21|10
Thuờng gặp 21/100 đển <1/10
Không thường gặp 2 1/1000 đển <1/100
Hiểm gặp .>.1l10000 đển <1/1000
Rất hiểm gặp < 1/10000, bao gôm cả nhũng báo các đơn lé.
Trong bảng 4: Các phản ưng có hại của thuốc được trình bảy với tần suất dựa trên tỉ lệ báo cáo
Iièn tục được ghi nhận.
Bảng 4. Các phản ứng có hại của thuốc được xác định trong quá trình thuốc đưa ra thị trường
thông qua việc đánh giá tân suất tửng Ioại tảc dụng tử các tỷ lệ báo cáo tư phát
Phân Ioạl hệ thổnglcơ quan Tẩn suất
Rối loạn hệ thẩn kinh
Rối loạn vận động Râ'i hiếm gặp
Rối loạn ngoại tháp Rất hiếm gặp
Triệu chưng giống Parkinson Rất hiếm gặp
Run Rất hiểm gặp
Rối loạn hệ da vả mô dưới da
Dây sưng dạng Lichen Rất hiếm gặp
Llchen phẳngHổng ban dạng Lupus ở Rất hiếm gặp
da thể bán cấp Rất hiếm gặp
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kểt và xương
Co cứng cơ Rất hiếm gặp
Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng phụ khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liễu
Triệu chứng
Quá liêu cẩp khi sử dụng cinnarizine đã dược báo cảo với liểu trong khoảng từ 90 đển 2,250 mg.
Các dẩu hiệu và triệu chứng được báo các phố biển nhẩt có liên quan đến quá liều cinnarizine bao
gõm: thay đổi sự tinh táo tử lơ mơ đến ngẩn ngơ và hôn mê, nòn, các triệu chứng ngoại thảp, vả
Stugeron CCDS 25Mar2009 3
giảm trương lưc cơ. Trèn một số it bệnh nhân trẻ em, có thể xuất hiện những cơn động kinh. Hậu
quả iảm sảng khòng trầm trọng trên hẩu hết các trưởng hợp, nhưng đã có báo các tử vong sau khi
dùng quá liêu cinnarizine và quá liều nhiêu thuốc trong đó có cinnarizine.
Điểu trị
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điêu trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ lả chủ yếu. Trong vòng một
giờ sau khi uống thì nẻn rửa da dảy. Có thể sử dụng than hoạt nểu thấy thích hợp.
Đặc tinh dược lý
Dược lực học:
Mã ATC: NOTCAOZ
Cinnarizine ức chế sự co các tế bảo cơ trơn mạch mảu bằng cách phong tòa kênh canxi. Ngoài cơ
chế chẹn kênh canxi trực tiếp, cinnarizine còn lảm giảm hoạt tính co mạch của ca'c chất hoạt mạch
như lá norepinephrine vả serotonin, bằng cách chẹn các kẻnh canxi vận hảnh theo thụ thể. Phong
tỏa lối vảo canxi tế bảo có tinh chất chọn iọc mô. vả mang lại các đặc tính kháng co mạch mả
không tác động trên huyết áp và nhịp tim.
Thêm nữa cinnarizine có thể cải thiện tinh trạng suy giảm vi tuần hoản bằng cách gia tăng khả
năng thay đổi hinh dạng hổng cẩu và giảm độ nhớt của máu. Thuốc lảm gia tăng khả năng đề
kháng của tế bảo đối với tinh trạng giảm oxy mỏ.
Cinnarizine ức chế sự kích thích hệ thống tiển đình, giúp lảm giảm run giật nhăn cả`u và các rối Ioạn
thực vặt khác. Cảc cơn chóng mặt cẩp tính có thể dược ngăn chặn hoặc thuyên giảm bởi
cinnarizine.
Dược động học:
Hấp thu:
Nổng độ đinh trong huyết tương của cinnarizine đạt được trong vòng 1-3ỄỆau khi uống. Phân
phối:
Khả nảng gắn kểt với protein trong huyết tương của Cinnarizine là 91%.
Chuyển hóa:
Cinnarizine dược chuyển hóa chủ yểu qua CYP2D6.
Thải trừ:
Thời gian bán hủy của cinarizine được ghi nhận trong khoảng từ 4 đến 24 giở. Sư thải trừ của các
chất chuyển hoá nảy xảy ra khoảng 1l3 qua nước tiểu và 2l3 qua phân.
Dữ Ilệu an toản tlển lâm sảng:
Những nghiên cứu tiến lâm sảng toản diện về tính an toản cho thấy những ảnh hưởng chi được
quan sát sau khi được tiếp xúc lảu dải với Iiẽu khoảng từ 5 đến 72 iần trẻn một chỉ số rnglkg chuẩn ' `
khi so sánh với liẽu khuyến cáo tối đa ở ngưới 225mg/ngảy. tính dược lả 4,5mg/kg trên người 50kg.
Trình bảy
Các viên nén 25 mg cinnarizine được chứa trong vi, mỗi vi chữa 20 viên, m
Điểu kiện bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Để ngoa`i tẩm vớI trẻ em.
Hạn dùng: 3 nảm kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng ihuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiê'n bác sĩ.
TUQ- CỤC TRUỞNG
Sản xuất bởi: Janssen Korea Ltd. P—TRQỞNG PHÒNG
Địa chi: 45. Jeyakgongdan 2—gil, Hyangnam—eup, Hwaseong—sì. Gyeonggi-diỳ'g Jf ’ A
ĐT: +82—31-353-5191 Fax: +82-31—353-5192 … afy 'jủmý
Stugeron CCDS 25Mar2009
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng