BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đau’Í'L/GJ'ỔỒI
MẢU NHÂN DỰ KIÉN
1 )NHÃN HỘP:
WWW… &mwmủwẽm...
i ' Ô \ e Ể
foẹoo Strosecag ẫẫi
ỒỘQ Q’ ….………… ễ
ĩịWỆXỆỆẸ-ĨẢG ', f“ ẫ)
o“ 0
_ ỢgỐ' Stroseca
› " . Ivorrnoctln s…e
} o o%
OJiS
9093
5ng uuoeuuam
ffl4 TABLETS
i
11 )NHÃN vi:
(Số lô, hạn dùng in trên vỉ)
(ẫtaâecz) (' __)` ỉẾ/
Stroseca'
…n u;
_
o,. yhỉ-J_ ọ\\
crcnua-mpnủuexonum J UJẸáGYY "*ầ},
fi CO FHẤN › ởiị_
Stroằeca› Stros_eca ›=`LHỒẢ.gUỌC i-`Hhhiiửẩ
_ _ ho…fflomẵ
m). TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC:
R, STROSECA
Viên nén
CÔNG THỬC:
— Ivermectin ........................................................... 6 mg
— Tá dược vừa đủ ................................................. 1 viên
(Lactose, Magnesium stearate, Croscarmellose sodium, Microcrystalline cellulose)
DƯỢC LỰC HỌC:
Ivermectin lả dẫn chất bán tổng hợp của một trong số avermectin, nhóm chất có cấu trúc lacton
vòng lớn, phân olập từ sự lên men Streptomyces avermitilis. Ivermectin có hiệu quả trên nhiều loại
giun tròn như giun lươn, giun tóc, giun kim, giun đũa, giun móc và giun chỉ Wuchereria bancrofti.
Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng trên sán lá gan và sản dây.
Hiện nay, Ivermectin lá thuốc được chọn điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca volvulus và lá thuốc
diệt ảu trùng giun chỉ rất mạnh, nhưng ít tác dụng trên ký sỉnh trùng trưởng thânh. Sau khi uống
được 2— 3 ngảy, au trùng giun chỉ ở da mất đi nhanh; còn ảu trùng ở giác mạc và tiền phòng mắt
thì chậm hơn.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Còn chưa biết rõ khả dụng sỉnh học tuyệt đối cùa thuốc sau khi uống. Khi dùng Ivermectin trong
một dung dịch nước có rượu, nồng độ đỉnh tảng gấp đôi và sinh khả dụng tương đối cùa viên nén
chì bắng 60% sinh khả dụng cùa dạng dung dịch. Thời gian đạt tới nồng độ đỉnh trong huyết tương
khoảng 4 giờ và không khảo nhau giữa các dạng bảo chế. Chuyến hóa của thuốc chưa được nghiên
cứu kỹ. Tuy nhiên đã thấy thuốc bị thủy phân và bị khử methyl ở gan. Ivermectin bải tiết qua mật
và thải trừ gần như chỉ qua phân, dưới 1% liều dùng được thải qua nước tiếu.
CHỈ ĐỊNH:
Ivermectin được lựa chọn'đế đìều trị bệnh giun chỉ Onchocerca. Vai trò cùa Ivermectin trong
bệnh giun chỉ ở hệ bạch huyêt còn chưa được nghiên cứu kỹ.
CÁCH DÙNG:
Uống Ivermectin với nước vảo buổi sáng sớm khi chưa ăn hoặc có thể vảo lúc khác, nhưng tránh
ăn trong vòng 2 giờ trước và sau khi dùng thuốc.
— Liêu dùng: theo chỉ dẫn của thầy thuốc.
— Liều đề nghị: ` .
Thê trọng (kg) Liêu uỏng duy nhất
15 - 25 3 mg
26 - 44 6 mg W
45 - 64 9 me
65 - 84 12 mg
Z 85 0,15 mg/ kg
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Bệnh nhân mắc các bệnh có kèm theo rối loạn hảng râo mảu não, như bệnh trypanosoma
châu Phi và bệnh viêm mảng não.
— Do chưa có nhiều tải liệu về dùng thuốc cho trẻ em dưới 5 tuổi, vì vậy không dùng thuốc
cho trẻ em dưới 5 tuổi. `
— Phụ nữ có thai trong 3 tháng đâu của thai kỳ.
THẬN TRỌNG:
— Do thuốc lảm tăng GABA, nên có khả năng thuốc có tảo dụng trên hệ thần kinh trung ương ở
người mã hảng rảo máu não bị tổn thương (như trong bệnh viêm mảng não, bệnh do
Trypanosoma).
— Khi điều trị bằng Ivermectin cho người bị bệnh viêm da do giun chỉ Onchocerca thế
1/2
tăng phản ứng, có thể xảy ra cảc phản ứng có hại nặng hơn, đặc biệt là phù vả lảm cho tình
trạng bệnh nặng lên.
— Thận trọng khi dùng cho người lải xe hoặc vận hảnh mảy.
THỜI KỸ MANG THAI CHO CON BỦ:
— Thời kỳ mang thai. vì bệnh au trùng giun chỉ Onchocerca dễ gây ra mù lòa, lại chưa thấy có
báo cáo về khả năng gây quái thai, mặc dù thuốc đã được dùng trên một phạm vì rất rộng, nên có
thể dùng Ivermectin sau khi có thai được 3 tháng.
— Thời kỳ cho con bú: Ivermectin tiết vảo sữa mẹ với nồng độ thấp (dưới 2% lượng thuốc đã
dùng). An toản với trẻ sơ sỉnh chưa được xảc định, do đó chi dùng thuốc nảy cho người mẹ khi
cân thiết phải điều trị cho người mẹ cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ:
Hầu hết các tảc dụng không mong muốn cùa thuốc là do cảc phản ứng miễn dịch đối vởi các ảu
trùng bị chết. Vì vậy, mức độ nặng nhẹ cùa tác dụng nảy có lỉên quan đến mật độ ảu trùng ở da.
Các tác dụng không mong muốn đã được thông báo gôm sốt, ngứa, chóng mặt hoa mắt, phù, ban
da, nhạy cảm, đau ở hạch bạch huyết, ra mồ hôi, rùng mình, đau cơ, sưng khớp, sưng mặt (phản
ứng Mazzotti), hạ huyết ảp thể đứng nặng có kèm ra mồ hôi, nhịp tim nhanh và lũ lẫn. Tác dụng
không mong muốn thường xảy ra trong 3 ngảy đầu sau khi điều trị và phụ thuộc vảo liều dùng.
Thông bảo cho bác sỹ những tảo dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Chưa thấy có thông bảo về tương tảc thuốc có hại, nhưng về mặt lý thuyết, thuốc có thế lảm tăng
tác dụng của cảc thuôc kích thích thụ thể GABA (như cảc benzodiazepin vả sodium valproat).
Để tránh tương tác giữa cảc thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử
dụng.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Cảo biếu hiện chính do quá liều Ivermectin là ban da, phù, nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, suy
nhược, buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Các tảo dụng không mong muốn khác gồm các cơn động kinh,
mất điếu hòa, khó thớ, đau bụng, dị cảm và mảy đay.
Xử trí: Khi bị nhiễm độc, cần truyền dịch và các chất điện giải, hỗ trợ hô hấp (oxygen và hô hấp
nhân tạo nếu cần), dùng thuốc tăng huyết ảp nếu bị hạ huyêt ảp. Gây nôn hoặc rứa dạ dảy cảng
sớm cảng tốt. Sau đó, dùng thuôc tây và cảc biện pháp chống độc khảo nếu cần để ngăn cản sự hấ
thu thêm thuốc vảo cơ thề. Nếu triệu chứng quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhat
đề nhân viên y tế có phương phảp xử lý thích hợp. _ổẵzỄỡt
HẠN DUNG:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc hết hạn dùng.
BAO QUAN
Nơi khô rảo, nhiệt độ 5 30°C, trảnh ánh sảng. \g-
TRÌNH BÀY:
Vi 4 viên. Hộp 1 vỉ.
Sản xuất theo TCCS
Đế xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kế đơn của bác sỹ.
`Y cò PHÀN HÓA DƯỢC PHẨM MEKOPHAR
o __Y , ' /5 Lý Thường Kỉệt— QH ——TP. Hồ
năm 2013
Ký & SãLL Xuất Thuốc
» J'Ể’ Nạ
` `, Giám Đốc ChấtÉượn ẾĨỂ "
Ịịiióc-gc ợ.=,cic min Li
\, `Lỉ£HCF LiAR
U4l\
DS. Nguyễn Thùy Vân
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng