M… .……E. Ễm …… ẻo ẵẵz ÊE. ..ẵ .Ể
M? N… E…niề un…ễ …JN. ỀmZ .EUI du.
A
TYẸT
PHE DL
Az
BỘ Y TE
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
A
;»
ĐA
Lân đauJỉl/MJ’Ổ
001 …lẨUSGJJ
ÁvPJJỚH.WMJ ả
ẵỄz. uhẩ .! ẵlB Silhanoulễ
ễon ...................... LS :G nì ỉ…Ỉn
Di u. ễ ưIĨ uơđ. ! » Ế utB.
Ễ nbễ...ẫ.ẵìiầỉ IE « Ể _gp
EỄ Ễ na Ễ3 \lz
ễễnẵỉơũẺễn +` oầẳẵẵễềẫ…ẫễ
Ề.Ễ #] . EP…PỂỄỄỂ:
x... .ĩ Ểẵ .... ĐIỄ. Ể
zỄ
……n ễ ẵ
m… …… …:ỗ
.ízT:zz..zĩ ĩ... :...u.
.:./3. …:.7 Ing .:… Cĩ. .… .52. 7
ễ
.n 8..nẵ›ủhẵS \.anr ẫ ? ẵ Sì... aỂ… uiaẵễỉiư
ỄczửẵunuẵrỂooễuzou …J+`. ỂẵẩỉẵÊẵđ—Ỉ
ưahx .lẹẵẵầiưnẵẵẵồ
3
Ểểeỉầ.ẵlẵẹắqiol
.!ấẵfulliẵllỉte
lva›ljlux
ẵẫiễ
ị sliiiiêiẫ l› 3 E.
!. 8…ai ............ ẳ
ẵỂ. PíE.
7..IĨzS / …/ /..z . r _z,. L…1.
.r:: E: .….ỄỂỂẺJ
ẵ…… :…mbm
……—
…õm zỄz
Z…ẺM DQ ZỂZ DME
Rx Thuốc bán theo dơn
THÀNH PHẢN: \ẻÌịớ,Ổ ẵ
smesuvữwo: Mỗi viên ciiétaọ_…ịgỡ
Hoạt chất: Amisulprid.………………100 mg
Tá dược: Hydroxypropylmethylcellulose, Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat,
Magnesi stearat vả Opadry Il white.
STRESNYL®ZUOz Mỗi viên chửa:
Hoạt chất:. Amisulprid..…zoo .…
Tá dược: Hydroxypropylmethylcellulose. Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat,
Magnesi stearat vả Opadry Il white.
STRESNYL®40iJ: Mỗi vìên chứa:
Hoạt chất: Amisulprid……....….……...400 mg
Tá dược: Hydroxypropylmethylceilulose. Lactose monohydrat. Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat,
Magnesi stearat vả Opadry II white.
Mo TẢ SẢN PHẨM:
STRESNYL®100: Viên nén bao phim. mảu trắng, hai mặt trơn.
STRESNYL®ZOO: Viên nén bao phim, mảu trắng, có vạch bẻ dòi trèn một mặt viên. W
STRESNYL®ADOz Viên nén bao phim, mầu trắng, có vạch bẻ dõi trẻn một mặt viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Amisulprìd có ái lực chọn iọc vả chiếm uu thế trẻn các thụ thể dopaminergic D2 vả 03 ở người, trong
khi dó thuốc lại không có ải lực tren các thụ thể Di, D. vả D_r,.
- Amisuiprid không có ái lực trên thụ thể serotonin, a—adrenergic. thụ thể histamine H1 vả thụ thể
cholinergic. Ngoài ra, Amisulprid không gắn kểt vảo vị trí sigma.
- Ở Iiẽu cao, những nghiên cứu trên dộng vặt cho thẩy thuốc có tác dụng phong bế các thụ thể
dopaminergic ở hệ thống liẻm den của Amisulprid chìếm ưu thế hơn so vôi tác động phong bế trên
các dopaminergic ở thể vân.
- O liẽu dùng thấp, Amisulprid phong bế chọn lọc trẻn thụ thể tiên sinap dopaminergic Dz vả Da. Điểu
nảy giải thích cho tác dộng lâm sảng của STRESNYL trên cảc bệnh nhản bị tâm thẩn phân lìệt có
triệu chứng hoặc không có triệu chứng.
oược ĐỘNG Hoc:
- Amisulprid hấp thu nhanh qua dưòng tiêu hóa nhưng sinh khả dụng chỉ dạt 48%. Ở người, Amisulprid
có hai dinh hẩp thu: nông dộ hẩp thu trong huyết tương tại dỉnh 1 dạt một giờ sau khi uống, dinh 2
đạt dược sau khi uống từ 3 đến 4 giờ. Chỉ 16% thuốc liên kết với protein huyết tuong. Ouá trình
chuyển hóa kém, hãu hết dược bải xuất qua nuõc tiểu dưới dạng thuốc không dối. Nửa dõi thải trừ cuối
cùng dạt khoảng 12 giờ.
cni ĐỊNH:
Chi dịnh trong diẽu trị rối loạn tâm thản phân liệt cấp tính vả mạn tính. có biểu hiện triệu chứng (như
hoang tuởng. ảo giảc hay rối Ioạn suy nghĩ) vả/hoặc khỏng có triệu chứng (như không biểu iộ cảm xúc,
thích sống cô lập). bao gõm truòng hợp không có triệu chủng chiếm ưu thế.
cÀcn DÙNG - uẽu DÙNG:
Giai đoan có các cơn loan tâm thẩn cấp tlth
- Liều dùng chỉ dịnh từ 400 - 800mg/ngảy. Ở một số trường hợp. liều dùng có thể tăng lẽn dến 1200
mglngảy. Điểu chĩnh Iiẽu dùng dựa vảo dáp ứng ở từng cá nhăn.
Giai doạn hỗn hgg giữa có triẽu chứng vả khỏng có triệu chững:
— Liêu dùng cần được diẽu chĩnh để kiếm soát tối ưu các triệu chứng. thường từ 400 - 800 mglngảy
Chĩnh Iiêu theo dảp ứng ở từng bệnh nhãn dể dạt dược liêu tối thíếu có hiệu quă. '
Giai đoan không có triêu chứng chiếm ưu thê?
- Liêỹu khuyến cáo từ 50 mg/ngảy đến 300 mg/ngảy. Điêu chlnh liêu theo từng bệnh nhân. Liên dùng có
thẻ lẻn tới 300 mg. ngảy một lẩn. Nên dùng Iiêu tối thiểu dạt hiệu quả.
Người Iơn tuổi:
— Dùng STRESNYL dặc biệt thận trọng ở bệnh nhân lớn tuổi. vì có thể gặp phải những nguy cơ ha
huyêt áp hay an thấn. '
Trẻ em:
— Tính hiệu quả vả an toản của thuốc chưa được thiết lập cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Suy thận:
— Thuốc được thâi trữ qua dường thận. Trong trường hợp suy thặn. nên giảm còn % liêu dùng khi dộ
thanh thải creatinin từ 30 — 60 rnI/phút vả giâm còn 1/3 Iiẻu dùng khi dộ thanh thải từ 10 - 30
ml/phút. Chưa có dữ liệu ở những hệnh nhân có dộ thanh thâi creatinin dưới 10m1 |phủt, vì vậy đặc
biệt thận trọng khi chỉ dịnh dùng thuốc ở những bệnh nhân nảy.
Su an:
- Không cản giảm liẽu dùng ở người bị sưy gan
cnõns cnỉ ĐỊNH:
— Người bệnh có mẫn cảm với bẩt kì thănh phẩn nâo của thuốc.
- Người bệnh có khối u phụ thuộc prolactin (như khối u tăng tiết prolactin của tuyến yên hoặc ung thư
vù).
- Người bệnh u tế bảo ưa crôm. ỪỄ/
- Trẻ em trước tưổi dậy thì.
- Phụ nữ có thai.
- Dùng dõng thời vởi Levodopa.
LƯU Ý VÀ THẬN TRONG:
- Cũng như các thuốc an thẩn kinh khác, hội chứng an thần kinh ác tính dặc trưng Với các triệu chứng
như tãng thân nhiệt. co cứng cơ, rối Ioạn thẩn kinh thưc vật, thay dối nhận thức, tăng CPK có thể xảy
ra trong khi dùng thuốc. Trường hợp thấy tăng thân nhiệt, dặc biệt khi dùng Iiêu cao hăng ngảy, nên
ngưng dùng Amisulprid ngay.
- Tăng đường huyết dược báo cảo ở bệnh nhân dược điêu trị với thuốc chống loạn thân không điển hình
bao gôm Amisulprid. vì vậy những bệnh nhân có bệnh dải thảo dường hoặc có các yếu tố nguy cơ J…“ỉt
cũa bệnh dái tháo dường khi bắt dãu diẽu trị với Amisulprid. cản theo dõi đường huyết thích hợp.
— Do thuốc bâi xuất qua thận nên gìảm Iiẽu dùng hoặc dùng ngắt quãng ở những bệnh nhân suy thận. fjĨJ—“J
- STRESNYL có thể lảm giảm ngưỡng gây dộng kinh, vì vậy các bệnh nhăn có tiên sử bệnh dộng kinh ' `
cán dược theo dõi kĩ lưỡng khi dùng thuốc.
— Đặc biệt thận trong khi dùng thuốc ở những bệnh nhân lớn tuổi vì có thể lảm tăng nguy cơ gây hạ
huyết áp hoặc an thẩn. Ểĩf~f"ĩ
- Như cảc thuốc kháng dopaminergic khác. thặn trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân bị Parkinson,
vỉ thuốc có thể lảm bệnh trảm trọng thẻm. Chỉ nên dùng thuốc khi thặt sư cản thiết. _
- Kéo dải quá trình khoảng OT trên dìện tâm dõ: thặn trọng khi dùng STRESNYL ở nhũng bệnh nhãn \\
mắc bệnh tim mạch hoặc tiên sử gia dình có kéo dải khoảng OT trên diện tâm dõ. Nên trảnh dùng ""
dõng thời với các thuốc chống loạn thắn khác.
- Cấn thận trong khi dùng thuốc ở những người có nguy cơ dột quỵ.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Không dùng. >— 3
- Tác động của thuốc khi lái xe vả vặn hánh máy móc: thuốc có thể gây buôn ngủ vì vậy không nẽn iy
dùng thuốc khi ván hảnh mảy móc tảu xe. —`~
uic ouue KHỦNG MONG MUỐN: a
- Thường gặp (ADR › 1/100): biểu hiện ngoại thảp (run rẩy, tảng trương lưc, tăng tiết nước bọt. bõn
chõn, dững ngõi không yên, rối Ioạn ván dộng). Buôn ngủ, mất ngủ, lo iấng, kich dộng. táo bón, buôn
nớn, nộn ói, khô miệng. Amisulprid cũng lâm tăng nông dộ proiactin máu, diêu nảy gây một số biểu
hiện: tảng tiết sữa, vú to. dau vú, rối Ioạn cương, hạ huyết áp, tăng cân.
- Hiếm gặp (ADR<1/1000): rối loạn Vận dộng muộn dặc irưng bãng các vận động khỏng tự chủ dược ớ
lưới vả/hoặc mặt đã dược báo cảo (thường khi dùng thuốc kéo dải). Các thuốc diêu trị Parkinson
khộng có hiệu quả hoặc lãm nặng thêm cảc triệu chứng. Co giật, tăng giucose huyết, tăng men gan,
các phản ứng dị ửng.
Thông bảo cho bản sĩ những tải: dụng không mong muõh gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯGNG TÁC muốc:
- Rượu Iảm tăng tác dụng an thẩn của thuốc an thân kinh.
— Lưuý khi phối hợp với oác thuốc lảm ửc chế hệ thẩn kinh trung ương như thuốc giảm đau gây nghiện.
thuốc gây mê, thuốc giảm dau, thuốc kháng histamine H1 có tảc dụng an thản, nhóm barbiturate,
benzodiazepin. cảc thuốc giâi lo âu, clonidine vả cảc thuốc cùng họ. các thuốc chống tãng huyết áp vả
cảc thuốc hạ huyết áp khảc.
… Thận trọng khi dùng Amisulprid với các thuốc dược biết là kéo dải khoảng OT trẽn diện tâm dô như
thuốc chống ioạn nhịp tim nhóm IA (như quinidin, disopyramid) và nhóm ill (như amiodaron, sotaiol),
một số thuốc kháng histamine. các nhóm thuốc chống Ioạn thân vả thuốc chống sốt rét (như
mefloquin), những thuốc gây mất cân bằng điện giải. W
ouÁ LIỄU VÀ cÁcn xử mí:
Triệu chứng: Triệu chững quá iiẽu cùa STRESNYL: buôn ngủ, an thấn, hộn mê, hạ huyết ảp vả các biểu
hiện ngoại tháp. Kết quả gây tử vong đã dược báo các chủ yếu lả do dùng kết hợp với các thuốc hướng
ihân khác.
Xử trí: Không có thuốc giải dặc hiệu. Lọc máu không có tác dụng loại bỏ thuốc. Trong trường hợp quá
iiều cấp tính. cẩn xem xẻt khả nảng bệnh nhân có phối hợp với nhiêu Ioại thuốc khảo hay khộng. Điêu
trị hỗ trợ thich hợp, theo dõi các chữc năng sống bao gõm theo dõi diện tâm dô (khoảng OT) cho dến
khi bệnh nhãn hôi phục. Nếu có biểu hiện ngoại thảp nặng, dùng thuốc khảng cholinergic.
TRÌNH BÀY:
STRESNYL 100: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim.
STRESNYL 200: Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim.
STRESNYL 400: Hộp 3 vi x 10 viên nén dải bao phim.
Hộp 2 vi x 15 viên nén dải bao phim.
8110 ouÀu: ớ nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HM DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quả han sữ dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG oẮn sử DỤNG:...
ĐỂ XA TÂM m TRẺ EM.
ooc KỸ HƯỚNG DẦN sử ouno TRƯỚC KHI oùne.
KHÒNG oùne ouÁ LIỄU cni on…
m, x… nỏu Ý KiỂN eÀc si.
' Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa li, Tinh Đồng Nai. .—.1
PHÓ cỤC TRUỞNG ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
JvMễn %… Ếỗắaníi ² !
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng