WIỦGP
BO \“ 'l'Eắ
Cl_'C Ql`.\\ LYEI"OC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lân đauUG/ÙLẸW ........
NHẢN` vỉ STIGIRON
Kích thước:
Dải : 72 mm
Rộng : 49 mm
suẵon” Stiẵ
;
Hmunlil ’ I : “" 100 mua F… 0le
"Ww'u ml… chuan…mm.
_
ronỉ Stigiron’ồ t_
tư đang Flưwưm memdoml ư
fflV.LI mnnmmuncnduuueu ;
' “ ffl\
NgầYOZ thângH năm 2016
Tổng Giám Đốc
NHAN HỌP STIGIRON (Hộp 3 vì x 10 viên)
Kích thước:
Dải : 80 mm
Rộng : 30 mm
Cao : 55 mm
Rx Prescription only
Stigiron®
Flunarizine 5 mg
ê Sẳ
gẵa
! blisters of1ll capsules a ẫ %
MMEưhmuùm
/ Ĩ .. 5W(Hrh .. F Q..SỈW
IOHM.M.MTIATII. WIIWTWAIDMIER
…Tmmmmmmmn
IEPMUWIIGMI.
WMHLLVMLEAHITERIIEW.
IM:SMtMWMMMMƯCJMMM.WMM.
…nmmuưumumuv.ut
35TuDoW.VMWIMMPNLTMMWM.
Rx Thuốc bán theo dơn
Stigiron®
Flunarizin 5 mg
!J vỉ x10 viên nang cửnj/
ỄỦUOJỊỐỊỊS
Du.u g mzụeunu
thmu'umèa. IOCIỸWDẤIUÌWUITW
Woímmmmmmwmmusưc
ummm
stnnauùiztmswmmmndnmo
360oiLbTưDo.KCNVưUIJn-Shmm.
TMnM.thDmu
anín:fflnummơh
ịmummoimmumm um…mu
WỄuumdmutmuũmcodmuúdc mmAcvt
ẫl mtxmdommdna'ịm
u
NgăyOY thángM năm 2%
Đổc
` nYỀ\
ẩá
9
mu
;)
/ ':
NHÃN HỘP STIGIRON (Hộp s vỉ x 10 viên)
Kích thước:
Dâi
Cao
Rộng Ễ
80 mm
40 mm
55 mm
Rx Prescription only
Stigiron®
Flunarizine 5 mg
! blisters of 10 capsưes
56 lb SX | Batch No;
usx | Mfg. Date:
HD | Exp. Date:
con…: Each cap… oontnns
Flmuizine 5 mo (IS Humn'zinc Dìhydmchlonde). Exoipients q.s. 1 mm.
mmumus. WE. …mu. MTIWIDICATIIS un
MWIATII:PIQSQWMtMWIM
KEEP M N REACH N CHLMEI.
nm WERILY TNE LEARET IEFIIìE USE.
SWE: Sttntttntumnhnm!moưthanièưũònadryplam
pmteot from mm
Manưaduod by. G… … …V. Ltl
35 Tu Do mm. Vtúwu-SW um… Puk Thua An. Btnh Dum.
ế
bu: g ugzụeunu
tuottịôịịs
Rx Thuốc bán theo dơn
Stigiron®
Flunarizin 5 mg
’_5 ví x10 viên nang cứng
S“g““°° llhlll
númmlatnbuuummcm
m…s mummmmwmmumumm
cnlm. udecuuìnmơuưìmvldcnún
chỂdundnmưumủd: no
léurlnnu'unèmmlĩuún utm
domlmodmmmutnhtnnsanqnmmonmgu
swm.n:
sumwarvmumndum
35081L6Tư00.KOUV!tNIm-Shlpơơthhhjhhũm.
NgăyOt thảngM nãm 2OẢẬ
Đốc
`,_
ẹẹ:
ỉ549
f—
Ỉ)NG
ư…Ẹu
106 5
;.Ot.
4N Ah
Ề
NHÂN HỘP snemou o,s nanogamlml) trong thời gian kéo dâi (cho đển so ngảy), diều nây có thẻ do sự phóng thich
thưốc từ các mô khảo.
Dùng !iểu nhắc lai: Nồng dộ trong huyết tương của nunanzin dạt được trạng thải ổn định sau khoáng 8 tuần dùng iièu nhắc lại, một lần mỗi
ngảy vả khoảng 3 lần cao hơn so vởi liều đơn.
Quy cách đóng gói: Hộp 315I10 vi x 10 vìên nang cứng.
Flunarizin dược dùng trong:
- Dự phòng đau nửa đầu dạng cổ điền (có tiền triệu) hoặc đau nửa đầu dạng thông thường (khỏng có tiền triệu).
- Đíều tri triệu chửng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức nãng hệ thống tièn đình.
Dự phòng đau nín đẫu:
Liều khời' đầu: Uống vho buốt tối. _
Benh nhân 5 65 tuồi: … mg/ ngảy. 2
Bệnh nhân > 65 tuổi: 5 ng ngây. i
Nếu trong gìai đoạn điều trị nảy, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc tác dụng không mong muốn nẻn ngưng điều tn“. Nếu sau ị
2 tháng không có sự cải thiện đáng kẻ, bệnh nhân được xem như lá không đảp ứng và nén ngừng điều trị. *
Diều trị duy trì: ị
Nếu bệnh nhân đáp ứng tốt vả nếu cần điều trị duy trì thì nên giâm liều xuống 5 ngảy với liều hằng ngây như nhau vả 2 ngây nghi mỗi tuần.
Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thảnh công vả dung nạp tốt thì oó thẻ ngưng điều trị trong 6 tháng và chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tái phát.
Chỏn … t:
Liều hẫngặngây tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng diều trị khời dầu chỉ kéo đải cho đển khi kiềm soát được triệu chứng, thường là `
it hơn 2 tháng. Cho dù không có sự cải thiện dáng kế sau 1 tháng dối với chóng mặt măn tính hoặc 2 tháng đối với chóng mặt tư thế, bệnh *
nhân được xem như lá không đáp ứng và nên ngưng điều trị.
Liều lượng cho bệnh nhân suy gnn:
Vì thuốc chuyền hoá với mức độ lớn ở gan nên cần đìềư chinh liều lượng ở các bệnh nhân nảy. Liều khởi dầu: 5 mg/ngây, uống vảo buổi tối. Ji
. Chống chỉ dinh
Khỏng dùng thuốc nây cho bệnh nhân có tìền sứ trầm cảm hoặc đang có triệu chứng Parkinson trước đó hoặc các rối loạn ngoại tháp khác.
Flunarizin có thể gia tang triệu chứng ngoại thảp. trầm cảm và bộc phảt hội chứng Parkinson, đặc biệt ở bệnh nhản cao tuối. Do vậy, nen
dùng thận trọng trên cảc bệnh nhân nảy.
Trong một số trường hợp hiếm, mệt mỏi có thế gia tăng trong khi điều trị bằng flunarizin. Trường hợp nây nên ngưng điều trị.
Không vượt quá liều quy định. Bệnh nhân phải được khám đều đặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong giai doạn điều trị duy trì, đề có thế phát hiện
sớm triệu chứng ngoại tháp hay trầm cảm và ngưng diều trị.
Nếu trong diều trị duy trì, không đạt hiẹu quả điều trị thi ngưng điều tri.
Lac!ose: Không nên dùng STIGIRON® cho những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp
lactase hoặc kém hấp thu glucosc-galactose.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu về việc dùng fiunarizìn cho phụ nữ có thai. Các nghiên c'
động có hại ưực tiếp hay gián tìểp về sự sinh sán, phát triển của phôi hoặc thai, về tiến trình thai nghén vả
Để phòng ngừa, nén tránh dùng t1ưnarizin trong thời kỳ mang thai.
ỉ
. Lưu ý vì thận trọng 1
i
\
ộng vặt không chứng tỏ tác
phát triền chu sinh vâ hậu sản.
Sử đụng trên phụ nữ cho con bú: Cảc nghiên cứu trén động vật đã chứng tỏ fiunarizìn được bâì tiết vảo sữa Không biết flunarizin có bâi
tìết vâo sữa người hay không. Do đó, khòng khuyến khích sử dụng flunarizin trén phụ nữ cho con bủ.
Sử dụng cho trẻ em: Tính im toản vả hiệu quả của tlunarizin trén trẻ cm vẫn chưa được xác định. Sử dụng cho trẻ em dưới 18 tưỏi không
được khuyến cáo.
Ảnh hưởng Iẽn khi ning hti xe vì vộn hhnh mây móc: Bởi vi buồn ngủ có thẻ xây ra, đặc biệt lủc bắt đầu đìều trị nên thận trợng trong
các hoạt động như lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
9. Tương tải: của thuốc vởi cảc thuốc khic vì cíc dạng tương tãc khic
Việc đùng đồng thời rượu, thuốc an thần vù thuốc ngủ với flunarizin lâm tâng tảc dụng phụ buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở
bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.
Dược động học của flunarizin khỏng bị ảnh hưởng bới topiramat. Trạng thái dược động học ốn đinh của topiramat không bị ảnh hưởng bới
flunarizin.
Việc sử dụng lâu dâi fiunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital,
Nồng độ của fiunarizin thường thấp hon một it ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng các thuốc trị động kình loại nây so với người
khoẻ mạnh đùng liều tương tự. Độ gắn kết với pmtein huyết tương của carbamazepin, valproat vả phenytoin khỏng bị ảnh hưởng khi dùng
đồng thời flunarizin.
lO.Tũc dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR > l/100
Thần kinh trung ương: Buồn ngủ, mệt mòi.
Tiêu hoá: Tãng ngon mỉệng, tăng cân.
ỈI gặp, moon < ADR < moo
Thẩn kinh trung ương: Triệu tn'mg ngoai tháp (vận động chậm, cứng đơ, ngồi nằm không yên, loạn vân động, run), trầm cám.
Tiêu hoá: Khô miệng.
Híếm gập. ADR < mooo
Tiéu hóa: Buồn non, đau dạ dãy.
1 Khác: Tăng tiết sữa.
Tần suất không xảc đinh
Thần kinh tiung ương: Lo lắng
Da: Phát ban
Cơ xương: Đau cơ
Ngưng sử dụng vã hỏi ý kíến bác sĩnếu: Xuất hiện các triệu chứng mới bất thường hay các tác dụng khòng mong mưốn kéo dâi hoặc trở nen
nặng hơn.
Thông bio cho bâc sỹ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phii khi sử dụng thuốc..
u. Quá Iiều vi xử tri
Triệu chứng: Dựa vâo tính chất dược lý của thuốc, bưồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vâi trường hợp quá Iiều cấp (đến 600 uống
1 lần) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát lù buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
Xử tri: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liều, nên n'ra dạ dảy. Có thế đùng than hoạt nẻu thich h
12. Điều kiện bio quân: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá 30°C.
13. Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
14. Tên, địa chỉ của cơ sở sin xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED
Địa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã Thưận An, tín tn Dương.
ĐT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
15. Ngiy xem xét sừa đổi cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc: 21/ Ol2016
Ngảy03 tháng M nặm 2016
g giám đôc
.,
A
I
.';x ›.
\**x
TỜ HƯỚNG nẨN SỬ DỤNG TỷIỳ-IUÓC CHO NGƯỜI BỆNH
1— Tên sản phẩm
Tên generic hoặc tên chung quốc tế: F lunarizin dihydroclorid
Tên biệt dược: STIGIRON®
Thuốc bán theo đơn.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc
2- Thânh phần của thuốc ,
Mỗi viên nang cứng chứa: ị
Hoạt chất: Flunarizin 5 mg (dưới dạng Flunarizin dihydroclorid) ị
T a dược. Lactose monohydrat, tinh bột ngô, talc, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat.
3- Mô tả sản phẫm
STIGIRON® có dạng viên nang cứng dùng để uống.
Viên nang cứng số 4, một đầu mâu đỏ, một đầu mảu tím, bên trong chứa bột thuốc mảu trắng
đển trắng ngả.
4- Quy cách đớng gói
Hộp 3/5/10 vi x 10 vìên nang cứng.
5… Thuốc dùng cho bệnh gì?
Flunarizin được dùng trong:
Dự phòng đau nứa đầu dạng cổ điếu (có tiền tn'ệu) hoặc đau nừa đầu dạng thông thường
(không có tiền triệu).
Điều trị triệu chứng chóng mặt tiền đình do rối loạn chức năng hệ thống tiền đình.
6- Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Dự phòng đau nửa đầu: i
Liều khởi đầu: Uống vảo buồi tối. ị
Bệnh nhân 5 65 tuổi: 10 mg/ ngảy. ị
Bệnh nhân › 65 tuối s mg/ ngảy. ,
Nếu trong giai đoạn điều trị nảy, xảy ra cảc triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hoặc tảc dụng
không mong muốn nên ngưng điều tij. Nếu sau 2 tháng không có sự cải thiện đáng kế, bệnh
nhân được xem như lá không đảp ứng và nên ngừng điều trị.
Điều trị duy trì:
Nếu bệnh nhân đảp ứng tốt và nếu cần điều trị duy trì thì nên giảm liều xuống 5 ngảy với liều
hằng ngảy như nhau và 2 ngảy nghỉ mỗi tuần. Nếu điều trị duy trì phòng ngừa thảnh công và
đung nạp tốt thì có thế ngưng điều trị trong 6 thảng và chỉ bắt đầu điều trị lại nếu tải phảt.
Chỏng mặt.
Liều hảng ngảy tương tự như dùng cho đau nửa đầu, nhưng điều trị khởi đầu chỉ kéo dải cho
đến khi kiếm soát được triệu chứng, thường là ít hơn 2 tháng. Cho dù không có sự cải thiện
ị đáng kể sau 1 tháng đối với chóng mặt mãn tính hoặc 2`tháng đối với chóng mặt tư thế, bệnh
nhân được xem như lá không đảp ứng và nên ngưng điêu trị.
Liều lượng cho bệnh nhân suy gan.
Vì thuốc chuyến hoá với mức độ lớn ở gan nên cần điều chỉnh liề ượng ở các bệnh nhân nảy. ,
Liều khởi dầu: 5 mg/ngảy, uống vảo buôi tối -
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nây? ;
Không dùng thuốc nảy cho bệnh nhân có tiền sử trầm cảm ặc đang có triệu chứng Parkinson \
trước đó hoặc các rối loạn ngoại tháp khác. 1
8- Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR > 1/100
ị
TKTW: Buỗn ngù, mệt mòi.
Tiêu hoá: Tăng ngon miệng, tăng cân.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
TKTW: Triệu trứng ngoại tháp (vận động chậm, cứng đơ, ngồi nằm không yên, loạn vận động, ,
run), trầm cảm.
Tiêu hoá: Khô miệng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Tiêu hóa: Buồn nôn, đau dạ dảy.
Khác: Tăng tiết sữa.
Tần suất không xác định \
TKTW: Lo lăng
Da: Phát ban ị
Cơ xương: Đau cơ ị
Ngưng sử dụng vả hói ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện cảc triệu chứng mới bất thường hay cảc tác ị
dụng không mong muốn kéo dải hoặc trở nên nặng hơn.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. i
9— Nên tránh dùng những thuốc hoặc thưc phẩm gì khi đang dùng thưốc nảy?
Việc dùng đồng thời rượu, thuốc an thân và thuôc ngủ với flunarizin Iảm tãng tác dụng phụ
buồn ngủ. Flunarizin không bị chống chỉ định ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta.
Dược động học cùa flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trạng thải dược động học ổn
định cùa topiramat không bị ảnh hưởng bới flunarizin.
Việc sử dụng lâu dải fiunarizin không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương cùa
phenytoin, carbamazepin, valproat hay phenobarbital. Nồng độ cùa flunarỉzin thường thấp hơn ị
một ít ở những bệnh nhân động kinh đang sử dụng cảc thuốc trị động kinh loại nảy so vởì
người khoẻ mạnh dùng liếu tương tự. Độ gắn kết với protein huyết tương cùa carbamazepin,
valproat vả phenytoin không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời fiunarizin.
10- Cần lăm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Bỏ qua liều đã quên và dùng liều bình thường ở lần uống tiếp theo. Không uống liền gấp đôi
để bù cho liều bỏ sót.
, 11— Cần bảo quân thuốc nây như thế nâo?
Đế nơi khô rảo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Dựa vao ttnh chất dược lý cùa thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vải trường hợp
nhịp tim nhanh, kich động. ểã
13- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo? *
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong vòng 1 giờ sau khi uống quá liếu, nên rửa dạ dảy. Có
thể dùng than hoạt nếu thích hợp.
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Flunarizin có thể gia tăng triệu chứng ngoại thảp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson,
đặc biệt“ 0 bệnh nhân cao tuối. Do vậy, nên dùng thận trọng trên cảc bệnh nhân nảy.
Trong một số trường hợp hỉếm, mệt mỏi có thế gia tăng trong khi điếu trị bằng flunarizin.
Trường hợp nảy nên ngưng điều trị.
Không vượt quá liều quy định. Bệnh nhân phải được khảm đều dặn theo kỳ hạn, đặc biệt trong
giai đoạn điếu trị duy trì, đề có thế phát hiện sớm triệu chứng ngoại thảp hay trầm cảm và
ngưng điều trị.
Nếu trong điều trị duy trì, không đạt hiệu quả điều trị thì ngưng điều trị.
Lactose Không nên dùng STIGIRON® cho những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp ²
không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose.
Sử dụng trên phụ nữ có thai: Chưa có dữ liệu về việc dùng fiun izin cho phụ nữ có thai.
Cảo nghiên cứu trên động vật không chứng tỏ tảo động có tiếp hay gián tiếp về sự sinh
sản, phảt triển của phôi hoặc thai, vê tiến trình thai nghén s_ phát triến chu sinh và hậu sản. j
Để phòng ngừa, nên trảnh dùng flunarizin trong thời kỳ m g thai.
J
Sử d ng trên phụ nữ cho con bú: Cảo nghiên cứu trên động vật đã chứng tỏ fiunarizin được
bải tiet vâo sữa. Không biết fiunarizin có bải tiết vảo sữa người hay không. Do đó, không
khuyến khích sử dụng fiunarizin trên phụ nữ cho con bú.
Sử dụng cho trẻ em: Tính an toản và hiệu quả cùa flunarizin trên trẻ em vẫn chưa được xảc
định. Sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi không được khuyến cáo.
Ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hânh máy mỏc: Bời vì buồn ngủ có thể xảy ra, đặc
biệt lủc bắt đẩu điều trị nên thận trọng trong các hoạt động như lái xe hoặc vận hảnh mảy móc
15- Khi nâo cần tham vấn bác sỹ?
Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau: Xuất hiện các triệu chứng mới bất thường
hay cảc tác dụng không mong muốn kéo dải hoặc trở nên nặng hơn
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ.
16- Hạn dùng của thuốc
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
17- Nhã sản xuẩtlchủ sở hữu gỉấy phép đăng kỹ sản phẩm
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Sing ore, Ị xã
Thuận An, tinh Bình Dương.
l8-Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng t uốc.
21/10/2016
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TRƯỎNG PHONG
i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng