ZsTao (ẹu_g)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩn đẩu:Áffl…Qỉl ...... ỔỂĨ
d8 SNOIDEIÍNI HO:I
HỉlVM GỉlSl1lềfflS
3383 NHĐOUAd
xuùno …… cư RT siw sot
NƯỚC vò TRÙNG PHATIÉM BP
…
SWFI 10 mL Mother Canon For Vìcmam
_ Dimension of packing mmerial in mm L: 131 x W: 124 x H: 80
|||||| 338c
`zs1c
Black
Nun Vamlshed Zone
PVROGEN FREE
STERILISED WATER
FOR INJECTIONS BP
@
\rl uurk lìewripuhm SWF] 10 ml LabelFor Vietnam
Dimension ofpacking material in mm L : 35 x W : 7
- wmaroa
Ể :…c Lmecnous
P
PYROGEN FREE
M.L.No.:
G128|1221
B.No.:
\' \
Mfd by: Aculife"ị`
Healthcare Private
Limited
Sachana, Gujarat
382150, lndia.
acuz-ms“
_\___J_
| |
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. Tên thuốc: Sterilised water for injections BP
2. Thảnh phần cấu tạo của thuốc: Mỗi ống 10 ml chứa:
- Hoạt chất:Nước vô trùng pha tiêm vừa đủ 10 ml
- Tá dược: Không có
3. Dạng bảo chế: Dung môi pha tiêm
4. Cảc đặc tính dược lục học, dược động học:
Dược lực học
Nước lả thảnh phần quan trọng trong mọi tế bảo của cơ thể, chiếm gần 70% trọng lượng cơ
thề. Lượng nước trung bình cần cho một người lớn bình thường là từ 2-3 lít (l đến 1, 5 lít
bị mất đi do đổ mồ hôi và đi tìểu). Cân bằng nước được duy trì bằng nhiều cơ chế đỉễu hòa
khác nhau. Phân bố nước phụ thuộc chính vảo cảc ngãn, và natri đóng vai trò quan trọng
trong quá trình duy trì cân bằng nảy.
Một thể tích dịch nhỏ được cung cấp bởi nước vô trùng pha tiêm chỉ khi sử dụng nó để pha
Ioãng hoặc hòa tan thuốc tiêm, và có thể gây ra ảnh hưởng đáng kể đến cân bằng dịch.ngoại
trù“ ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ quả nhò.
Dược động học: Không ảp dụng
5. Quy cách đóng gỏi: Hộp ] ống 10 ml
(›. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định:
a. Chi đình:
Nước vô trùng pha tiêm được chỉ định để pha loãng hoặc hòa tan thuốc tỉêm tĩnh mạch,
tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
b. Liều dùng. cách dùng:
Thể tích dung dịch pha loãng hay dung môi hòa tan thuốc pha tỉêm phụ thuộc vảo nồng độ
thuốc, liều dùng, đường dùng cũng như chỉ định cùa bác sĩ.
Sử dụng kỹ thuật vô trùng khi đóng vải rủt nước khỏi ống. Khi pha loãng hoặc hòa tan
thuốc, cần trộn đều và dùng ngay lập tức.
Không bảo quản phần dung dịch hoản nguyên cưa thuốc tiêm, trừ khi có chi định khác của
bảo sĩ.
c. Chống chi đinh
Cần đưa nước vô trùng pha tỉêm về dạng đắng trương trước khi sử dụng.
7. Thận trọng khi dùng thuốc:
Tiêm tĩnh mạch nước vô trùng khi không có chất tan có thế lảm tan mảu.
Không dùng để tiêm tĩnh mạch trừ khi nồng độ thẩm thấu cùa phụ gỉa đưa hỗn hợp về dạng
đăng trương.
Tham khảo hướng dẫn sử dụng cùa nhả sặn xuất để chọn tá dược, loại hay thế tich dung
Jfflđề
I'Jr
môi pha loãng, dung môi hòa tan thích họp để tiêm, bao gồm đường dùng và nồng độ thuốc
tiêm.
Trước khi sử dụng, cần kiểm tra độ trong, các hạt tiều phân từ kết tùa không mong muốn
hay sự đối mảu của thuốc hoản nguyên (đã pha loãng hoặc hòa tan)
8. Tương tảc thuốc
Không áp dụng
9. Tảc dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra do dung dịch, thuốc pha tiêm, kỹ thuật pha
chế hay do kỹ thuật hoản nguyên, cảch dùng, bao gồm: phản ứng sốt, nhạy cảm đau tại chỗ,
áp xe, hoại từ mô, nhiễm khuấn tại vị …' tìêm, huyết khối tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch mở
rộng từ vị trí tiêm nếu thoảt mạch.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng
10. Quá liều vả cảch xử trí
Quả liều xảy ra khi lượng dịch hấp thu tăng vượt quá lượng dịch đảo thải, hay khi lượng
nước trong cơ thể tăng. Quá Iiều cũng có thể xảy ra khi bệnh nhân dùng một lượng lớn chất
điện giải— nước tự do để thay thế sự mất dịch bất thường. Việc tỉêm thay thế nảy không có
khả năng gây ra nguy cơ quá tải dịch, ngoại trừ ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ quả nhò. Nếu cảc triệu
chứng trên xảy ra, cần xem xét lại tình trạng bệnh nhân và áp dụng các biện phảp điều trị
thích hợp.
11. Cảc dẩn hiệu cần lưu ý và khuyến cáo
— Sử dụng cho người lái xe và vận hânh máy mỏc:
Hìện chưa có bảo cảo về ảnh hưởng cùa nước vô trùng pha tiêm đến khả năng lái xe hay
vận hảnh máy móc.
- Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú:
Cảo nghiên cứu sinh sản trên động vật chưa được thực hiện với nước vô trùng pha tiêm.
Cũng chưa biết ảnh hưởng của nước vô trùng pha tiêm đến thai nhi hay ảnh hưởng đến khả
năng sinh sản cùa phụ nữ. Chi sử dụng nước vô trùng pha tiêm cho phụ nữ mang thai vả
cho con bú khi thật sự cần thiết
12. Điều kiện bảo quản, hạn dùng
Điều kiện bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
Hạn dùng: 60 thảng kể từ ngảy sản xuất
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất
Aculife Healthcare Private Limited
Village: Sachana, Taluka: Viramgam, District: Ahmedabad 382 ISO, Gujarat, Ẩn Độ
14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thuốc.
Jmềứ
TỜ HƯỚNG DẤN sử DỤNG CHO BỆNH NHÂN
1. Tên thuốc: Sterilìsed water for injections BP
2. Khuyến cáo:
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Đề xa tầm tay trẻ em.
Thông bảo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bảo sĩ.
3. Thănh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi ống 10 ml chứa:
- Hoạt chất:
Nước vô trùng pha tiêm vừa đủ 10 ml
- Tá dược:
Không có
4. Mô tả sản phẫm:
Dạng bảo chế: Dung môi pha tiêm
Mô tả: Dung dịch trong suốt, không mảu.
5. Quy cách đỏng gỏi: Hộp 1 ống 10 rnl
(o. Thuốc dùng cho bệnh gì:
Nước vô trùng pha tìêm được chỉ định để pha loãng hoặc hòa tan thuốc tiêm tĩnh mạch,
tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.
7. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo và liều lượng:
Thể tích dung dịch pha loãng hay dung môi hòa tan thuốc pha tiêm phụ thuộc vảo nồng độ
thuốc, liều dùng, đường dùng cũng như chỉ định cùa bác sĩ.
Sử dụng kỹ thuật vô trùng khi đóng vải rút nước khỏi ống. Khi pha loãng hoặc hòa tan
thuốc, cần trộn đễu và dùng ngay lập tức.
Không bảo quản phần dung dịch hoản nguyên cùa thuốc tiêm. trừ khi có chỉ định khác cùa
bảc sĩ.
8. Khi nảo không nên dùng thuốc nây:
Cần đưa nước vô trùng pha tỉêm về dạng đắng trương trước khi sử dụng.
9. Tác dụng không mong muốn:
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra do dung dịch, thuốc pha tiêm, kỹ thuật pha
chế hay do kỹ thuật hoản nguyên, cảch dùng, bao gồm: phản ứng sốt, nhạy cảm đau tại chỗ,
áp xe, hoại từ mô, nhiễm khuẩn tại vị trí tiêm, huyết khối tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch mở
rộng từ vị trí tiêm nếu thoảt mạch.
10. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy:
Không áp dụng
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Không áp dụng
12. Cần băo quản thuốc nây như thế nảo:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
13. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Quả liều xảy ra khi lượng dịch hấp thu tăng vượt quá lượng dịch đảo thải, hay khi lượng
nước trong cơ thể tăng. Quá lìều cũng có thể xảy ra khi bệnh nhân dùng một lượng lớn chất
điện giải- nước tự do để thay thế sự mất dịch bất thường. Việc tiêm thay thế nảy không có
khả năng gây ra nguy cơ quá tải dịch, ngoại trừ ở trẻ sơ sình hoặc trẻ quá nhỏ
14. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo:
Nếu cảc triệu chứng quả Iiều xảy ra, cần xem xét lại tình trạng bệnh nhân và ảp dụng cảc
biện phảp điều trị thích hợp.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy
Tiêm tĩnh mạch nước vô trùng khi không có chất tan có thế lảm tan máu.
Không dùng để tiêm tĩnh mạch trừ khi nồng độ thẩm thấu của phụ gia đưa hỗn hợp về dạng
đắn g trương.
Tham khảo hưởng dẫn sử dụng của nhà sản xuất để chọn tả dược, loại hay thể tich dung
môi pha Ioãng, dung môi hòa tan thích hợp để tiêm, bao gồm đường dùng và nồng độ thuốc
tiêm.
Trước khi sử dụng, cần kỉểm tra độ trong, các hạt tiếu phân từ kết tủa không mong muốn
hay sự đối mảu cùa thuốc hoản nguyên (đã pha loãng hoặc hòa tan)
16. Khi nảo cần tham vấn bâc sĩ, dược sĩ
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Thông bảo cho bảo sĩ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
17. Hạn dùng của thuốc
60 thảng kể từ ngảy sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biễu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất
Acưlife Healthcare Private Limited
Village: Sachana, Taluka: Viramgam, Dìstrict: Ahmedabad 382 ISO, Gujarat, Ấn Độ
19. Ngây xem xẻt sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc.
TUQ.CỤC TRUỞNG
P.TRUUNG PHÒNG
Wạon fflị ”I/ỏn ấẩ_mÁ
JWỦ/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng