Statinagi 10

~ MĂU NHÂN THUỐC TN—á… 1. Nhãn trực tiếp: 131,0 \ MIAS’S' — Vĩ 10 viên nén bao phim. BỘYTỂ % ề .`é` ,, .`ẵ Jé` ,, ề` CUCQUANLÝDUỢC ! @ -ĩ—f %ầ -…ỉẽ ĩẳĩ %Ễ %"s`~ "'Ể`A % ịg ịịỄ %g ẵg = ²Ù ĐAPHLDUYẸT % %.~e :ie. %Q. '%'ì %! 3 3 ổ S S Lãn đâuz.iầẳỉ.l….ffl…l…dâdế 2. Nhãn trung gian: - Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim. Muũ’Duvcptủnsz7 WHọc,RMỹBinh.TRngXuyõmAnC-ìiang Sánxuấttưthnlhh tyCPDuvc W- mm…zưm MIgVOTMIgMKTMM.RWThỞLTPLGẸXANOILMGIẸ SĐK/ Reg. No.: xx—xxxx—xx Ễ .Thuõcbảntheodon e… e ế V“ “° I I® Ễ n ²— ² Statma : 10 , ~ mề % :*. W a Atorvastatin 10mg 5 = 2 Ế m ›; 'Ề Ễ ễQ m ` ẵ —ồ U ; g & Vì ồ ã ° ả GuP-wno á, ²ẩwaenThdl-tocsrammmvmu, ' ' sóusnaumm.:xxxxxx L WW'MMJMỀ'W m- weỉlầouxxrxxmx omumummunhlnnmwu ủnmmmqưuwủọmẽnoỏo II…DWPWM unanmwụnn “o.,ocm 'Bưeswẹwi “IIIỒQIPUFMMWWWDW'Mdĩm …ku'odoewnPWWNwwbm 'ủnpọsuẹnõuọnumũuunsopuựx =wunhwmuũuww'buw nọn - W uợuu - Iuow Mun o—uubmo :LQ. _tháng Qễ. nảm >Ỹ°fh… `— GlAM ĐỐC … ' Chắt Lượn TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG Rx Thuốc bán theo đơn ® STATINAGI 10 Thânh phần: Mỗi viên nén bao phim chứaz. Atorvastatin calci ......................................... 10,34mg (tương đương Atorvastatin .................................... 10mg) Tả dược vđ ................................................ 1 viên. (Croscannellose natri, Microcrystallin cellulose 1 12, Crospovidon, Tablettose 80, Colloidal silicon dioxid, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Povidon K64, Titan dioxid, Tale, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80). Qui cách đóng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim. Chỉ định Statinagi có hiệu quả trong: ~ Tăng cholesterol máu: Statinagi được chỉ định bổ trợ cho liệu phảp ăn uống để giảm nồng độ cholesterol toản phần, cholesterol LDL ở người bệnh tăng cholesterol máu tiên phát (typ Ila vả Ilb) triglycerid giảm ít. ~ Ở người tăng cholesterol mảu mả không có biểu hiện lâm sảng rõ rệt vế mạch vảnh, dùn Statinagi nhằm iảm giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ phải lảm cảc thủ thuật tải mạch vảnh tim, giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch. ~ Ó bệnh nhân xơ vữa động mạch, dùng Statinagi nhầm lảm chậm tiến trình xơ vữa mạch và giảm nguy cơ biến cố mạch vảnh câp. ~ Statinagi cũng được chỉ định để giảm cholesterol toản phần và cholesterol LDL ở người bệnh cholesterol mảu gia đình đồng hợp tứ, bổ trợ cho các cảch đỉếu trị hạ lipid khảc. Liều lượng và cách dùng: ~ Có thể uống liếu duy nhất vảo bất cứ lủc nảo trong ngảy, vảo bữa ăn hoặc lúc đói. % ~ Liều khởi đẩu: 10mg, một lần mỗi ngảy. Điều chinh liều 4 tuần một lần, tùy theo đáp ứng. ~Liều duy trì 10— 40mg/ ngảy. Nếu cần có thể tăng liều, nhưng không quá 80mg/ ngảy. ~Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống Statinagi vả phải tiếp tục duy trì chế độ ăn nảy trong suốt thời gian điều trị. ' % Ổ ~Cần theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ. u , ~Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vảo buối tối sẽ lảm tăng hiệu lực thuốc Chống chỉ định: . Quả mẫn với Atorvastatin hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. ~ Bệnh gan hoạt dộng hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dắng mã không giải thích được. ~ Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Thận trọng: ~Cần cân nhắc khi dùng thuốc thuộc nhóm statin đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tốn thương cơ. Thuốc thuộc nhóm statin có nguy cơ gây ra cảc phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhân có yêu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuối, bệnh nhân bị bệnh thiếu năng tuyến giáp không được kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. ~Trưởc khi bắt đầu điều trị cần phải loại trừ cảo nguyên nhân gây tăng cholesterol mảu như: Đái tháo đường kém kiếm soát, thiểu năng giảp hội chứng thận hư, rôi loạn protein máu, bệnh gan tắc mật, do dùng một số thuốc khảo, nghiện rượu và cân định lượng cholesterol toản phần, cholesterol LDL, cholesterol HDL vả triglycerid. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, với khoảng cách không dưới 4 tuần, và điều chinh liều iượng theo đảp ứng của người bệnh với thuốc. ~Mục tiêu điếu trị iả giảm oholesterol LDL. Vì vậy phải sử dụng nồng độ cholesterol LDL đề bắt đầu điếu trị và đảnh giả đảp ứng điếu trị. Chỉ khi không xét nghiệm được oholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để theo dõi diều trị. ~Nên cố gắng kiếm soát tăng cholesterol mảu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác. ~ Cần lảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó. ~Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: M + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiến sứ bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiến sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiến sứ bệnh gan vả/hoặc uỏng nhiếu rượu. Bệnh nhân cao tuổi ( > 70 tuổi ) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. + Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng insulin. Nếu kết guả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên cùa mức bình thường, không nên bắt đầu điếu trị bằng statin. + Trong quá trinh điếu trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có cảc biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ.. .Khi có cảc biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đề có cảc biện phảp can thiệp phù hợp. ~Chi dùng Atorvastatin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chắn không mang thai và chi trong trường hợp tăng cholesterol mảu rất cao mà không đảp ứng với các thuốc khác. Tương tác thuốc: ~ Trảnh điều trị phối hợp Atorvastatin với cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazoi (do ức chế cytochrom CYP 3 A4), với niacin ở liều hạ lipid (> ] g/ngảy), với colchicin và với các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảo vì có thể gây viêm cơ và tiêu cơ vân. Atorvastatin có thế lảm tăng tảo dụng của warfann. Phải xảo dịnh thời gian prothrombin trước khi bắt đẩu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. Atorvastatin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipoi) có oơ chế tảo dụng bổ sung cho nhau; phối hợp cảc nhóm thuốc nảy có tảo dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Tuy nhiên nhóm thuốc nảy có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa Atorvastatin khi uống cùng, vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau khoảng 2 giờ để trảnh tương tảo rõ rệt do thuốc gãn vâo nhựa. Hạn chế phối hợp Atorvastatin với cảc thuốc hạ lipid khảo vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. Mặc dù không tiến hảnh cảc nghiên cứu về tương tảo thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biếu hiện tương tảo có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng Atorvastatin cùng với oảo chất ức chế men chuyến angiotensin, các thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci thuốc lợi tiêu vả thuốc chống viêm phi steroid. Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid mảu nhóm statin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HVC) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong Statin Cảo chất ức chế protease có Khuyến cảo kê đơn tương tác Atorvastatin -Tipranavir + Ritonavir Tránh sử dụng atorvastatin -Telaprevir —Lopinavir + Ritonavir Sử dụng thận trọng và nếu cần thiêt nên dùng liếu atorvastatin thấp nhất. -Darunavir + Ritonavir Không quá 20mg atorvastatin /ngảy —Fosamprenavir —Fosamprenavir + Ritonavir —Saquinavir + Ritonavir —Nelfinavir Không quá 40mg atorvastatin/ngảy Đế trảnh tương tảo giữa các thuốc, thông báo cho bảo sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử dụng. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú M Chống chỉ định sử dụng Atorvastatin cho phụ nữ oó thai và phụ nữ đang cho con bủ. Phụ nữ oó khả năng mang thai nên dùng cảc biện phảp ngừa thai hữu hiệu. Không dùng Atorvastatin nêu nghi ngờ mang thai. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc Chưa có thông tin về ảnh hưởng cùa atorvastatin trên khả năng lái xe vả vận hảnh mảy móc. Tuy nhiên, khi lải xe hoặc vận hảnh máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Atorvastatin được dung nạp tốt. Những phản ứng phụ thường nhẹ và thoáng qua: Tiêu chảy, táo' “ bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn; nhức đầu, chóng mặt, nhìn mờ, mất ngủ, suy nhược, đau cơ— J khớp; tăng men gan tạm thời vả hồi phục khi ngùng thuốc. ÍJ gặp: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương); Ban da; Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gặp. Viêm cơ, tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu. Những tác dụng phụ kèm theo sau đây cũng đã được bảo cảo: . Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn.. .). . Tăng đường huyết. . Tăng HbA1c. Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Cảo đặc tính dược lực học: ~Statinagi chứa Atorvastatin lả chất ức chế cạnh tranh với hydroxymethylglutaryl coenzym (HM ` — CoA) reductase, ngăn cản chuyến HMG- CoA thảnh mevalonat, tiến chất cùa choiesterol, do đó ức chế sinh tống hợp cholesterol, lảm giảm cholesterol trong tế bảo gan, kích thích ltổng hợp thụ' thể LDL (lipoprotein tỷ trọng thấp), và qua đó lảm tăng vận chuyến LDL từ máu, kết quả là giảm nồng độ cholesterol trong huyết tương. O liếu bình thường, HMG- CoA reductase không bị ' chế hoản toản, do đó vân có đủ acid mevaionic cho nhiếu quá trình chuyển hóa. ~ Tất cả cảc statin đều lảm giảm nồng độ LDL rất hìệu quả, trong đó Atorvastatin lảm giảm cholesterol LDL mạnh nhất (25- 61%) so với bất cứ thuốc nảo dùng đơn độc, và tỏ ra có triến vọng cho những người bệnh cân phải giảm cholesterol nhiều, mà hiện nay chỉ đạt được khi phối hợp thuốc ~ Atorvastatin Iảm tăng nồng độ cholesterol HDL (lipoprotein tỷ trọng cao) từ 5 — 15% và do đó Iảm hạ các tỷ số LDL/HDL vả cholesterol toản phần/HDL ~ Atorvastatin cũng lảm giảm triglycerid huyết tương ở mức độ thấp hơn (10- 30%) bằng cách lảm tăng thanh thải VLDL (lipoprotein tỷ trọng rất thấp) tồn dư nhờ thụ thể LDL. ~ Đảp ứng điếu trị với Atorvastatin có thể thấy được trong vòng 1 - 2 tuần sau khi bắt đầu dùng thuốc và thường đạt tối đa trong vòng 4- 6 tuân. ~ Đảp ứng duy trì trong suốt quá trình đỉều trị lậu dải. Trong cảo nghiên cứu iâm sảng, bằng chứng cho thấy Atorvastatin Iảm giảm rõ rệt biến cố mạch vảnh, mọi biến cố tim mạch đă oó và giảm tống sô tử vong ở người có bệnh mạch vảnh (có tiền sử đau thắt ngực hoặc nhồi máu cơ tim cấp) và người có cholesterol huyết tương 5, 5 mmol/lít hoặc cao hơn. ~ Atorvastatin cũng có vai trò ưonggdự phòng tiên phát (cấp 1) bệnh mạch vảnh ở người bệnh tăng cholesterol có nguy cơ cao mảc biên có mạch vảnh. Các đặc tính dược động học: | . Atorvastatin được hấp thu nhanh sau khi uống và không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyêt tương đạt được trong 1 - 2 giờ. ~ Trên 98% Atorvastatin được gắnwkết với protein huyết tương, sau đó được chuyến hóachủ yếu ở gan (> 70%) thảnh cảc chât chuyên hóa có hoặc không có hoạt tính, sau đó đảo thải nhiêu ra phân. Đảo thải qua thận của Atorvastatin < 2%. Quá liều và cách xử lý: ~ Không có điều trị dặc hiệu nảo~ khi dũng Atorvastatin quả liếu. Nếu có quá liều, tiến hảnh điều trị triệu chứng và các biện phảp hô trợ cân thiêt. ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRUỚC KHI DÙNG NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐỢN CỦA BÁC SỸ Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ấm và ảnh sáng. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhăn. (.` ong ty (` P Dược phấn: .\gimcxphan … 27 Nguyên Thái Học. P Mỹ Binh. TP Long \uvèn. .\n (ìizmu. S … … il | ii: (`hiphảnh (`ồng ty ( P Dưnc phẩm Agỉmnpharm- Nln` \ … ì_i san xuat Dưọc ham \gimexphurm AỀNEXDHAFN Đtn'vngVũTrung Phụng. 1x Thạnh \u.i P Mỳ Thới TP Lung Xuyên. An (iiang. GMP.WHO … 076. .zxsĩ mu lax mo 3857 ;… An Gỉang. ngảy 30 tháng 03 nãm 2016 ' ìng giảm đốc TUQ. cuc TRUỎNG P muỏne PHÒNG gỗ JỉlmẨJẳìnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận