5 4Ắf/iíJ
BỘ Y TẾ
cự Qtự'xx LÝ m"ợc
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lán at…..6J..J...Z….J……ỉiẩ…
Mẫu vỉ: Stadasone 4
Kích thước: 40xi 00 mm
i’ổnẹ'4 ỷ5_taýdasone 4 Stẫdẩsỗnĩeì" l
Mri'ụig…w……M Mi""WJi-vii"
_A_ _A &
Ề\J\ l \' tn. tui STADA t'Y\ TN! Hi … RT:\HA vưl \… SIADA ~iAiix\N t.\s .
fidasone 4 Stadasone 4 Stadasm
f'MHV t' m. Jnm- J …; Ma "tiquulilzỵiiuiiu J …_ Mu 'litl i, ,iimuhiii g i
i ' =
i n-xnmN i.v. t... … STADA .› n. r x.… fflADA J~T \
. 4 Stada
M. iiu Il… ưn…u……_ J J… M. Hn iy,……u
Mẫu hộp: Stadasone 4
Kích thước: 42x105x24 mm
TĨ lệt 1000/o
Ễ ẵầ xx Ảx muõc xẻ oợN Hộp 3 ví x 10 viên nén
c _
ịa Stadasone 4
. E = ẫ Mc .'hi/fmizlliiwi'tili ›l mg
ẳ ) m Ể iinoL`izvtìiymm umuitt NAM
.….n. … DS Nguyễn Ngọc Liễu
Stadasone 4 ì';fíịììrự.i
[hi iinh. CJdu củng í hống du úinh n xác Mn lỉu
Ung,m i `›,ii~ ui i… ,,t,…-
Ĩ`Ẹiil`iĨf'
Iùụu'm; 1… .,i … t…tm imtẢlu m… `l…tn…u
.… …
” i.…niuiauapaụqẹ. ., … … … —
SDK ~ Reg. Nn.z ut … IAM … ng …
IK_I \\ HL'ONG IMN SU DỤNG ĨRƯY hHl UL-NO
X nescmmorư oauc 3 blisters x 10 tablets
Stadasone 4
Mơlln lpminisulnlit’ -4 mg
|
'.iig .I..i.
| \; I |
\íỉ 1.
4 i .iui ii Ắ :
nmumn u.,iui A ’
.. ….i ~… 1… n…… f
~1 … . … … Sl-Am f ;“ 2
….……i…… …. l .’ I
(nmnoitimm—rw
Stadasone 4 " Ả
Ễ IMồulnm. AlmtnMaim, t…um…m .… un…
'Ễ milllítllì.~ i…t.nụ …… i
_: …… . ….. … ..
,_ ìi›lii.lluli ii_
-' Ba rmtlu Wu,…… .…
Klfl' Ubl III Il Al il HD fIINIJIIEN
IIAI) YMI FM MíJ lN`fllll l MlHUHì IHllt Uhl
…JWỮ/
Mẫu vĩ: Stadasone 4
Kích thưởc: 40x100 mm
fone 4 Stadasone 4 Stadasone 4";
._` A & l
ÍSIADA s! «Dx … n ' —..
WM ….xni cn WMHm snwuu TN-\M Sb\DA
dasonẹ 4 Stadasone 4 Stadasoftị
M« .'le If…ưlumu'mh IM':
.nullp. .J……l. …. . Mmh. q… uh…uhw : Q
Ẹ \
,._`
smm st «!
4 StadaS
Mr'lln If… wl_zj
Hl-XIÌA-VN l.`~` \… . 1le
Mẫu hộp: Stadasone 4
Kích thước: 42x105x32 mm
TỈ lệ: ÌOOOÍo
ỉ x ' .- . -
«_; Ễ_Ộ >< X muoc xe ĐON Hộp 5 vỉ x 10 vnẽn né
Ể m
1 % Ế '
—g a a
ffl : = 2. Mr~Ilnlprmiluwlm; …! mp
Ễ m ị ;"quth ILLm unlmultv w…
t =.— s. . ' ' ~
llwú phán: M… …u … … . .…
Stadasone 4 ạ~:ì:.ìợ.J…;.ỡ "
: (hi ủnh. ( nh dung! luu thvdhh … uu lhnng Mn
; Hnr ` … » … .… y… ›… …… .. …
Ĩ` láuụun h ›… r` | u. .…..w ~u… '~H…~r
›Ĩ "
Vỉbvduuanapdmn: … '
nẺ xa IẨM vn mẻ …
SDK - Reg. No.: uoz … numư. ní… st'Juum. mmrm: uùm.
V X PRESCRIPIION uauc 5 blistets ›: 10 td›lds
MHln Ipnwluimlmw J nm _
…. . ` ' ĩ--Em ỉnỂ
`ÍÀ.IIAn\NI\ lu lld A
::::tưĩ … ĩĩ " “ " STADA
[mnpnuuunzv |
Stadasone 4 _ 4
j Undluhuu. AMdlhllhn. ! unuaỉndlnũmv and dìm
Ị- prulmmw- .. - .… . … … <.
:i . . . ; |… ..….W. … . »… | \… M..…n
ung \ưllagư. llmr M…l nm… l
Tll. Hủ (“hí A\mh. Vn`vl NAm. Hui hlm'mh ( lly. \'ìvlcum. j
~Ifh'Jx-SH l'lJlUblẫ
sz"F/ J-\ .
4 ẤVĨÌ.
Ds. Nguyễn Ngọc Liễn
ffl`ừ
Stadas 0 n e
THÀỊJH PHẢN
MOI vien nén Sradasone 4 chửa:
Methylprednisolon ........................................................................................... 4 mg
Mõi vien nén Staơasone 16 chửa:
Methyiprednisoion ............................................................................ .. 16 mg
Tá dược vừa dù ..1 viên
(Tá dược: Lactose monohydrat, dường tráng. tinh bột ngò. hypromeliose 6 cps.
tinh bột nam” glycolat, talc. calci stearat)
Mo TA
Sladasone 4: Viên nén dai. máu tráng. hai cạnh khâc vach. hai mat khum. một
mặt khắc số '4'. một mặt irơni
Stadasona 16: Viên nen hinh oval. mảu trẻng. hai mặt khum. m0t mật khất: vach
chữ thập. một mặt khác "16“.
DƯỢC LỰC HỌC
- Methyiprednisoion lả mỌt glucocorticoid tỏng hợp. dẫn xuất 6-alpha-methyl cùa
prednisolon. Thuóc chủ yếu dược dùng dẻ ohóng viêm. hoặc ùc chế miễn dich.
Thuóc thường được dùng dười dạng este hóa hoặc khỏng este hóa dẻ điều trị
những bệnh mả corticosteroid có Chỉ đinh.
Do methyl hòa rednisolon. tnuóe methyigednisoion chi oó tác dụng
mlneraloconicoid \ i thiếu (chuyến hóa muói r it). không phủ nợp cè ơièu trl
dơn dộc suy tuyến thượng thện. Néu dùng methylprednisolon trong trường hợp
nây. phái dùng thèm một minoraloooniooit
Methylprednisolon có tác dụng chóng viêm. ửc chế miễn dich vá chóng tế bảo
táng sinh. TấC dụng chóng việm lá do methylprednisolon lám giảm sản xuất. giải
phỏng vả hoat tinh của các chát trung glan chóng viém (như histamin.
prgstaglandln. leuootrien…). do dó Ièm giám các biếu hiện ban đâu cùa quá trinh
vn m.
Methylprednisoion ửc chẻ các bạch cảu dén bám dlnn váo các thảnh mạch bi tỏn
thương vả di trú ở các vùng bị tón thương. lảm giảm tlnh tnảm ở vùng đó. như
vậy lám các té báo bach cảu dẻn vùng it bi tòn thương. Tác dụng náy lám giảm
thoát mach. sung. phù. dau.
Đậc tlnh ức chế miên dich lảm glảm dáp ứng đói với các phản ứng chặm vá tức
thi (iyp III vả typ IV . Đièu nảy lả do ức chế tác dụng dộc cùa phức hợp khảng
nguyên - khéng th gáy viêm mạch dl ửng ở da. Bảng ức chế tác dụng của
lymphokin. té báo dich vả dại thưc bảo. cortioosteroid dã Iảm giám các phản ứng
viêm da tiép xủc do dị ửng. Ngoải ra, conlcosteroid oòn ngản cản cảc lympho
bảo T vả các dại thực bâo nhạy cảm tời các tế bèo dich. Tác dụng chòng tế bảo
tảng sinh Ia… giảm mò tảng sản dặc trưng của bệnh vảy nén.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sinh khả dụng xáp xỉ 80%. Tác dụng tói da 1 - 2 giờ sau khi uỏng thuóc.
Methylprednisolon dược chuyến hóa qua gan. giồng nhu chu èn hóa cùa
hydroconison. vả các chất chuyến hóa dược bai tiết qua nước ti u. Thời gian
bán thải xáp xỉ 3 glờ. giảm dói với người béo phi.
CHỈ ĐỊNH
Methyl rednisoion chủ yêu dược dùng Iảm thuôo chóng viêm hoặc ức chế miên
dich d diều trị một số bệnh bao gòm nguyện nhán do huyêt học, dl ứng. viêm.
ung thư vá tự miễn. _
uỂu LƯỢNG VÀ CÁCH DUNG
Cảch dùng
Stadasone được dùng đường uỏng
Liều lượng
Liêu dùng dói với trẻ sơ sinh vá trẻ em phải dựa vảo mức dộ nặng của bệnh vả
dáp ứng của bệnh nhản hơn lá dựa vâo liêu chi dinh theo tuói. cân náng hoặc
diện tich bề mặt da. sau khi đạt dược liều thich hợp. phải giảm dèn liều xuóng
tởi mức tháp nhát duy tri dược dáp ứng_ lám sảng Khi dùng liệu pháp
methylprednisolcn uóng láu dai. phải cản nhăc dùng phảc đò uóng cách nhât.
Sau Iiệu pháp điều trl lâu dải. phải ngừng methyiprednisolon tử từ.
Ngàười lờn: Lièu ban dảu 2 - 60 mg lngáy. phụ thuộc vao bệnh. thường chia lâm
4 i n.
Bénh d] ửng (viêm da tiẻp xúc): Liêu khuyên cảo ban dầu (dùng viên 4 mg): 24
mg (6 viên) ngáy đâu. sau dó giảm dản mõi ngảy 4 mg cho tời 21 viên trong 6
ngáy.
— Hen:
+ Ớ trẻ sơ sinh vả trẻ nhỏ hơn 4 tuòi (trèn 3 đợt hen nặnglnám) vá trẻ 5 ~ 11
tuẻi bị hen (có it nhát 2 dợt bệnh nặnglnám) dùng iièu 1 - z mglkglngây (tói
da 60 mglngảy). Có thế thèm vảo Iiệu phép dang dùng dìèu tri hen.
+ Người iởn vả thỉéu niên (có Ít nhất 2 cm hen nặng/nảm) dùng iièu 40 - so
mglngảy uỏng 1 lân hoặc chia lảm 2 lản. Có thế ihém vảo Iièu duy tri
corticosteroid khi dung hoac thuóc giản phế quản chủ vặn beta; tảc dụng kéo
dải. M0t liệu trinh conicosteroid uóng ngán (3 ~ 10 ngảy) có thẻ tiẻp tục cho
tới khi người bènh dạt lưu luợng thở ra tói da (PEF) 80% thở ra lớn nhảt cùa
ngưởi bệnh vá cho tới khi hẻt các triệu ehứng. Một khi hen dã dược kiểm
soát tót. cản giảm liêu uỏng corticosteroid
CHỐNG CHI ĐỊNH
— Nhiễm khuản nặng. trù sóc nhiẽm khuấn vả lao mảng não.
— Quá măn vơi bát kỷ thánh hân nao trong obng thưc.
- Thương tòn da do virus, n m hoặc lao.
- Đang dùng vắc-xin virus sóng,
THẬN TRỌNG
- Sử dụng thặn trọng ở những bệnh nhãn ioáng xương. người mới nói thòng
mẹch máu. rói loạn tâm thân. loét dạ dèy. loét tá trảng. dái thảo dường tăng
huyêt áp. suy tim vá trẻ dang lớn. Suy gan. suy thặn. glôcòm. bệnh tuyên giáp.
dục thùy tinh mé.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muôn. phái sử d ng thặn trọng
methylprednisolon toản thản cho người cao tuỏi. với lièu thấp nh \ vả trong thời
gian ngán nhát 06 thẻ dược.
- Suy tuyên thượng thận cáp có thể xảy ra khi ngừng thuóc dột ngột sau thời gian
dái diều trl hoặc khi oó stress.
— Khi dùng Iièu cao có thể ảnh hưởng đén tác dụng của tiêm chủng vảc—xin.
TƯỜNG TÁC THU c
- Methylprednisolon lá ohát gảy cảm ứng enzym cytochrom Pm. vả lá cơ chảt của
enzym Pm 3A. do đó thuòc tảc động đến chuyền hòa cùa ciclosporin,
erythromycin. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin. ketoconazol. rifampicin.
- Phenytoin. phenobarbital. ritampin vả các thuôo iợi tiếu giảm kali huyết có ihé lám |
giảm hiệu lực cùa methyl ednisolon.
— Methylprednisoion có th gây táng giucose huyêt tuân hoán. do dó cản dùng lièu
insulin cao hơn. _ i
PHỤ Nữ có THAI vA cuo con eu i
Phụ nữ có tha!
Dùng kẻo dải methylprednisolon toản thán cho người mẹ có thẻ dăn dén giám nnẹ
thể trọng của trẻ sơ slnh. Nói chung. sử dung methylprednisolon ở người mang
thai dòi hò! phải cán nhấc lợi ich có thẻ dat được so với những rùi ro có thẻ xảy ra
với mẹ vả oon.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc váo dược sữa mẹ nẻn dù tnuóc rất cấn th n.
ẢNH HƯỜNG TRÊN KHẢ NÃNG I xe vA VẬN H NH MÁY MÓC
Ảnh hưởng của corticosteroid tren khả năng lái xe hay sử dụng mảy móc chưa
dược dénh giá. Khòng có bâng chứng cho thẢy dùng methylprednisolon có ảnh
hưởng dẻn khá nảng lái xe vé sữ dụng máy móc, Có thể khòng có tác dụng có hại
của conlcosteroid trẻn khả nản lái xe hoặc vặn hánh mảy móc.
1Ac DỤNG KHÓNG MONG MU N
Những tác dụng không mong muôn (ADR) thường xảy ra nhiều nhét khi dùng
methylprednisolon iiều cao vè dái ngảy. \
Meihylprednisolon ùc chẻ tỏng hợp prostaglandin va như vệy lảm mát tác dụng cùa \
prostaglandin tren đường tieu hỏa. gòm ức chế tiết acid dạ dáă vá bảo vệ niệm mạc [
dạ dèy. Nhiều tác dung knóng mong muôn có Iiẽn quan 6 n tác dụng náy cùa
giucooonlcold.
Trng gợp, ADR › 1/100
- Thán kinh imng uong: Mảt ngủ. \hèn xinh dẽ bi kich dộng. l
— 776u hoa: Táng ngon mlệng. khó tiêu.
— Da: Rèn] lòng.
Noi u'ét vả chuyển hóa: Đái lhảo dường. |
Thản kinh - cơ va xuơng: Đau khớp.
Mãt: Đục thùy tinh mè. glôcôm.
Ho hảp: Chảy mảu cam. l
It gợp, mooo < ADR < mon
- Thản kinh iang ương: Chòng mật. cơn co giật. Ioạn tám tnản. u giả ở nảo. nhức
dâu, thay dòi tâm trạng. mê sảng. ảo giác. sảng khoái. .
- Tim mach: Phủ. tăng huyêt ảp. |
— Da: Mụn trứng uặ. ieo da. thám tím. táng sác tò mò,
— NOI tiết vd chuyên hoa: Hội chứng Cushing. ức chế trục tuyên yen - thượng thạn. i
ohậm lớn. khóng dung nạp glucose. giảm kali huyêt. nhiẽm kiêm. vò kinh. giữ natri [
vả nước. tảng glucose huăét.
— Tieu hóa: Loét dạ dây. bu n nòn. nòn. chưởng bụng. viêm ioét ihực quán. viêm tụy.
— Thản kinh - cơ va xuon : Yêu cơ. ioáng xương. gáy xương. i
— Khác: Phản ủn quá m n. i
HƯỚNG DÃN c cn xư TRI TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) \
— Trong nhửng chi ơmh cảp, nén sữ dụng methylprednisolon với liêu thảp nhảt vả
trong thời gian ngấn nhé! có hiệu iực lâm sảng. l
— Sau diều tri dái ngây với methylprednisolon. néu ức chè t c dòi - tuyên yên ~
thượng thặn có khả năng xảy ra. diều cấp bảch iá phải giảm li u memyiprednisolon ›
tửng bưởc mòL thay vl ngừn đột ngột. Dùng một Iièu duy nhát trong ngảy gây it
ADR m.… những lièu chia nh .vâ Iiệu pháp cảch ngáy lả những biện pháp tót ơẻ
giảm thiêu sư ức chế tuyên thượng thặn vá những ADR khác. Trong liệu pháp cách
ngây. dùng một liêu duy nhát ơ.'r hai ngáy một lân. vao buỏi sáng.
- Theo dỏi vả dảnh giá dịnh kỳ những thòn sẻ về toảng xương, tạo huyêt. dung nạp
glucose, những iác dụng trèn mải va huy t áp,
— Dự phòng loét dạ dảy vả tá trảng bảng cải: thuôc kháng thụ thể Hrhistamin khi
dùng iièu cao methylprednisolon toản thán. i
— Tát ư! người bệnh diều tn' dải hạn với methylprednisolon cản dùng bỏ sung calci dẻ
dự phòng ioảng xương.
- Những người oó khả nảng bị ức chémiẽn dlch do methylprednisoion cản được .
cánh báo về khả náng dẽ b| nhiẽm khuấn.
Những rigười bệnh sảp dược phẫu thuật có thể phải dùng bó sung
methylprednisolon vi dáp ứng binh thường vởi stress dã bị giám sủi do ức chế trục
đòi - tuyénzén; thượng thận.
QUÁ LIÊU v xu mi
Triệu chửng
Biéu hi n hội chứng Cushing (toán thân). yêu oơ (toản thản). vả loáng xương (toản %
thân). cá chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dải ngây.
Khi sử dụng iièu quá cao trong thời gian dải, táng nảng vò tuyên thượng thặn vá ức
chế tuyên thương thận có thẻ xảy ra.
xa tri |
Trong những trường hơp nảy cản cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc dùng
glucocorticoid.
BẢO QỤẢN : Trong beo bi kin. nơi khó. Nhiệt độ khóng quá 30°C. }
HAN DUNG : 24 thâng kế từ ngảy sản xuất. ;
ĐÒNG GÓI : Stadasono 4: Vĩ 10 viên. Hộp 3 vi.
Vĩ 10 viên. Hộp s vỉ. }
VI 10 vien. Hóp 10 vi. \
Chai 100 viên, Hộp 1 chai, *
Vĩ 10 viên. Hộp s vỉ.
_ Chai 50 viên. Hộp 1 chai, l
neu CHUÁN ÁP DỤNG: Dược Điền Mỹ - USP ss.
THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐơN CỦA BẤC SỈ
Đỏ xu tảm my trẻ em 7
Không dùng thuỏc quá thói hạn sử dụng
Địc k“ hưởng da'n sử dụng trước khi dùng
N u c n thèm thông tln. xin hói ý kiến bác sĩ
ThOng bảo cho bác sĩ những tảc dụng khỏng mong muôn
gặp phủ] khi sử dụng muóc
Ngảy duyet Iai noi dung toa: 10/11/2016 | ›
Nhã sán xuất
Cõng ly TNHH LD STADA-VIỆT NAM
Sở K6311. Dường Nguyên Thi Sóc. Ap Mỹ Hoa 2`
Xã Xuân Thới Dóng. Huyên Hỏc M0n.
Tp. Hồ Chí Minh. Việt Nam
{484 8)37l81154-37162141~ Fax (*84.8) 37182140
Stadasone 16:
DT:
ot Q.:giJcr TRUỒNCẵ- \ x
P.TRLCNỆả PHÓ ịửs; .ff - - , t
(l'lr ,Ị/ZÍỊ'IJJ jỊ, f/_r_lllj VJr'DS' Nguyen Ngọc Lleu -’JYLềìỈQÍ
\ t i…vfẹvsia,
’.í’f`Z
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng