Spulit

Cỉể BỘ Y TẾ ffl ếỗL CỤC QUÀN LÝ DƯỢC ĐÃPHÊDUYỆT Lẩn đẩuzfẫẩJ.. .!ẮG Compome eoch c oconozole 100mg hdcotion. contrdnđcot' oũon. ptecoutions ond odverse effects: See pockoge Ieofiet Corefuiy reod the oc ' insừuction before use Store beiơw 30°C pi Ight Keep out of the reoch ot chidren. Mmquduru: S.C. Slovio . B-dut Theo dự N. MC. sectơ 3. cod 0322ó6 Bucharest — Romonto l … m ’ ' 11 | )R’x Prescnp on on y . … … SPUUT Ihoconơzole copsuie 100mg 6 strips x 5 copsules Rx Thuốc bán theo dơn. Vìèn nang Spulit lii x 5 n nang. Mõi viên nang chứa ltraoonazol 100mg. SĐ - -XX. Chi trinh, deh dùng, chóng ehỉ định, thận ừqng. phụ vã dc thong tin khác: xin dọc trong từ hướng dẽn sử d . sô 10 sx. NSX, HD: xem "Batdt No.“, "Mfg. Date', I“Exp. Di ' tren bao bi. Bảo quản ờdướl 30°C tránh ánh sáng. ĐỒ xa tủ em. Đọc kĩ han dán sử dụng tmớc kh1 dùng. Sản tai Romania bời: S.C. Slavia Pha1… S.R.L., B-dul. 111eodor Iiady nt. 44C. sector 3. cod 032266 Buchaưest - Romania. è nhệp khảu: ....................... il K . … M Rx Prescrlpilon only SPUU WiM' NVH an ²I1Vũ 'ĐlH _ __ lfrơconozole c 1ng g & ẫ ẳẳ 6 sừlps : 5 cup \ qozosao' $' ỏuc r_v ”';1 ' …ACnm1ệunạgnn z ' oược PHAM } °C, oo NA ' › 10G1 y .`, + SPULIT ltraconazole 100 mg S.C. Siavia Pharm SRL -Romania jath No- _ SPULIT ltraconazole 100 mg S.C. Slavia Pharm SRL -Romania SPULIT ltraconazole 100 mg Exp. Date: SPULl itraconaỉola 100 mg/ S.C. Slavia Pharm SH. ma ' '/_cỏnpw _ 3 mm umẹuuigun ), Ể› oược PHAM } O.v Í \ I»"x.. …a: n=›.= T huốc nảy chỉ dùng theo đơn cúa bác sĩ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cân !hẻm thỏng từ xin hói ý kiên của bảc sĩ SPULIT (Viên nang ltraconazol 100mg) THÀNH PHẨN Mỗi viên nang có chứa: Hoạt chất: ltraconazol 100mg Tả dược: dường hạt dạng tròn, HPMC, eudragit E 100, titaniỉ dioxìđ (E 171), quinolin yellow (E 104), sunset yellow (B 110), brillỉant blue (B 133), ponceau 4 R (E 124), gelatin, mcthyi parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat . DƯỢC LỰC HỌC ltraconazoi là một chắt trìazol tổng hợp chống nấm có tảo dụng tốt hơn ketoconazol đổi với một số nấm, đặc biệt đối với Aspergillus spp. Nó cũng có tảc dụng chống lại Coccz'dio1des, Cryptococcus. Candida Hisioplasma Blastomyces vả Sporotrichosis spp. itraconazol ức chế cảc enzym phụ thuộc cytochrom P450 cùa nâm, do đó lảm ửc chế sinh tổng hợp ergosterol, gây rối loạn chức nãng mâng vả enzym lỉên kết mảng, ảnh hưởng đến sự sống vả phát triển của tế bảo nẩm Một sô nghỉên cứu invitro đã thông bảo một sô nâm phân lập được trong lâm sảng, kể cả các ]oải Candida, khi đã kém nhạy cảm với một thuốc chống nấm azol thì cũng kém nhạy cảm vởi cảc dẫn chất azol khác DƯỢC ĐỌNG HỌC Itraconazol được hấp thu tốt khi uống ngay sau bữa ăn hoặc uống cùng thức ăn, do thức ăn lảm tãng hấp thu. Khả dụng sinh học tương đối đường uống của viên nang so với dung dịch uống lả. trên 70%. Độ hòa tan cùa itraconazol tãng lên trong môi truờng acid Nổng độ đinh huyết thanh đạt được 20 microgam/lít, 4 - 5 gì'ơ sau khi uỏng một Iỉều 100 mg lúchđớị tăng lên 180 m1crogam/ lit khi uỏng cùng thúc ăn Trên 99% thuốc gắn với protein, chủ yếti ủhi albumin, chỉ khoảng 0, 2% thuốc ở dạng tự do. Thuốc hoả tan tốt trong lipid, nông độ trongờẻhơ mô cao hơn nhỉểu trong huyểt thanh. ltraconazol chuyến hóa trong gan thảnh nhiều chất rôi bải tỉết qua mật hoặc nước tiếu. Một trong những chất chuyển hóa iả hydroxyỉtraconazol cỏ tảc dụng chống nấm, và có nồng độ huyết thanh gấp đôi nổng độ của itraconazol ở trạng thải ổn định. 3 . 18% liều uống được bảỉ tiết qua phân dưới dạng không bỉến đổi. Khoảng 40% liều được bải xuất ra nước tiểu dưới dạng hợp chất chuyền hóa không còn hoạt tính. Một lượng nhỏ thải trừ qua lớp sừng và tóc. Itraconazol không được loại nư bằng thẳm tảch. Nửa đời thái trù sau khi uống 1 liều 100 mg là 20 giờ, có thể dải hơn khi dùng lỉều cao hảng ngảy. cụi ĐỊNH Nâm Candida ở miệng - họng. Nắm Candída âm hộ - âm đạo. Lang ben Bệnh nấm da nhạy cảm với itraconazoi (như bệnh do Trichophyton spp. Microsporum spp. ., Epidermophytonfioccos’um) thí dụ bệnh nấm da chân, da bẹn, da thân, da kẽ tay. Ao` nỨs-ka Bệnh nấm móng chân, tay (tinea unguium) Bệnh nấm Blastomyces phồi vả ngoải phồi. Bệnh nấm Histoplasma bao gồm bệnh mạn tính ở khoang phối và bệnh nấm Histoplasma rải rảc, không ở mảng não. Bệnh nấm Aspergillus phồi vả ngoảỉ phổi ở người bệnh không dung nạp hoặc khảng với amphoterỉcin B. Điếu trị duy tri: Ở những người bệnh AIDS đề phòng nhìễm nấm tiềm ẩn tải phảt. Đề phòng nhiễm nảm trong thời gian giảm bạch câu trung tỉnh kéo dải, mả cảch điểu trị thông thường tỏ ra không hiệu quả. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: phải uống ngay sau bữa" an và phải nuốt trọn viên thuốc. L1'ều lượng. Người iởn: Viên nang: Điều trị ngắn ngảy: Nắm Candida am hộ- âm đạo: 200 mg, ngảy uống 2 1ẳn, chỉ uống ] ngảy hoặc 200 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 3 ngảy. Lang ben: 200 mg, ngảy uỏng .1 lần, uống trong 7 ngảy. Bệnh nấm da: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uỏng trong 15 ngảy. Nếu ở vùng sừng hóa cao, phải điều trị thêm 15 ngây với liều 100 mg mỗi ngảy. Nấm C andzda mỉệng- hẩu: 100 mg, ngảy uống 1 lần, uống trong 15 ngảy. Người bệnh bị bệnh AIDS hoặc giảm bạch cầu trung tinh: 200mg, ngảy uỏng 1 iẫn, uống trong 15 ngảy (vì thuốc được hấp thu kém 0 nhóm nảy). Điều trị dải ngảy (nhỉễm nâm toản thân) phụ thuộc vảo đảp ứng iâm sảng vả nẩm. Bệnh nẩm móng: 200 mg, ngảy uống ! lẩn, trong 3 thảng. Bệnh nấm Aspergillus: 200 mg, ngảy uống ! iần, uỏng trong 2 đến 5 thảng Có thể tăng liều: 200mg/lấn, ngảy uông 2 lần, nêu bệnh lan tòa. Bệnh nâm Candida. 100- 200 mg, ngảy uống 1 iần, uống trong 3 tuần đến 7 thảng. Có thể tăng iiếu: 200 mg, ngảy 2 lần, nểu bệnh lan tòa. Bệnh nấm Cryptococcus (không viêm mảng não): 200 mgllần, ngảy uống 1 lần, uống trong 2 thảng dến ] năm. Vìêm mảng não do nắm Cryptococcus: 200 mgllần, ngảy uống 2 lần Điều tìiệuy tpì: 200 mg, ngảy uỏng 1 lằn Bệnh nâm Hisloplasma vả Blastomyces: 200 mg/1ằn,ngảy uống 1 lần hoặc 2 lần, uống trong 8 tháng. Đỉều trị duy trì trong bệnh AIDS: 200 mg/iần, ngảy uống 1 lằn Dự phòng trong bệnh giảm bạch cầu trung tính: 200 mg/lần, ngảy uổng ] iẫn. Trẻ em: Hiệu quả và an toản thuốc chưa được xảo định, vì vậy chỉ nên dùng thuốc cho trẻ em trong trường hợp thặt sự cẩn thiết và có chỉ định của bảc sĩ. Người cao tuối: Như liều người iởn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với itraconazoi vả các azoi khảo. Người bệnh đang điếu trị với terfenadỉn, astemìsol, triazolam dạng uống, midazoiam dang uống và cisaprid (xem Tương tác thuốc) Đỉều trị bệnh nâm móng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định có thai. Bà mẹ đang cho con bú .')Ì .: Ầ°\\ A 11 p 0 -r NHỮNG LƯU .Ỹ ĐẶC BIỆT VÀ CẨNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC Trong nhiễm nắm Candida toản thân nghi do Candida khảng fluconazol thì cũng có thế không nhạy cảm với itraconazoi. Do vậy, cần kiếm tra độ nhạy cảm với itraconazol trước khi đỉều trị Tuy khi điều trị ngắn ngảy, thuốc không iảm rối loạn chức năng gan, nhưng cũng không nên dùng thuốc cho người bệnh có tiến sừ bệnh gan hoặc gan đã bị nhiễm độc do các thuốc khảo. Khi điều trị dải ngảy (trên 30 ngảy) phải gỉám sảt định kỳ chức năng gan. TƯONG TÁC THUỐC ltraconazol iả chất ửc chế hệ thống enzym cytochrom P450 3A do vậy tránh dùng đồng thời itraconazoi với các thuốc được chuyến hóa bời hệ thống enzym nảy vì nồng độ cảc thuốc nảy trong huyết tương có thể tăng dẫn đến tăng và kéo đải tác dụng điều trị vả cả tảo dụng không mong muôn Terfenadin, astemisol, cisaprid có thể tăng nồng độ trong huyết tương nếu uống cùng với itraconazol, dễ dẫn đến loạn nhịp tim có thể chết người Chống chỉ định phối hợp nảy. Diazepam, midazolam, triazolam uống được chống chỉ định dùng cùng itraconazol Nếu midazolam được tiêm tĩnh mạch trong tiễn mẽ để phẫu thuật thi phải theo dõi thật cẳn thận vì tác dụng an thằn có thể kéo dải. Itraconazol dùng cùng với warfarin lảm tăng tác dụng chống đông cùa chẳt nảy. Cần theo dõi thời gian prothrombin ở người bệnh để giảm liều warfarin nêu cân. Với cảc thuốc chẹn calci, có thể gặp phù, ù tai. Cần phải gìảm liều nếu cần. Với cảc thuốc hạ cholesterol nhóm ức chế HMG- CoA reductase như lovastatin, atorvastatin, simvastatin, pravastatin…, ỉtraconazol có thế Iảm tăng nồng độ các thuốc nảy trong máu. Để giảm nguy cơ viêm cơ hoặc bếnh cơ, có thể tạm ngừng các thuốc nảy nếu cần phải đỉều trị nắm toản thân Digoxin, dùng cùng với itraconazol, nồng độ trong huyết tương sẽ tăng. Phải theo dõi để điều chỉnh liếu. Hạ đường huyết nặng đã xảy ra khi dùng các thuốc uống chống đải tháo đường kèm vởi cảc thuốc chống nâm azol Vì vậy cần theo dõi chặt chẽ nổng độ đường trong máu để đíều chỉnh liều các thuốc uỏng chống đải thảo đuờng Itraconazoi cân môi trường acid dịch vị để được hẩp thu tốt Vì vậy nếu uống cùng các kháng acid, hoặc cảc chất kháng Hz (như cimetidỉn, ranitidin) hoặc omeprazol, sucraifat, khả dụng sinh học cùa itraconazol sẽ bị giảm đảng kề, lảm mất tảo dụng đỉều trị chống nẩm Vì vậy không nên dùng đồng thời hoặc phải thay itraconazol bằng fluconazol hay amphotericỉn B. Các thuốc cảm ứng enzym thí dụ rifampicin, isoniazid, phenobarbital, pheríỹợr` iảm giảm nồng độ cùa itraconazol trong huyết tương Do đó nên thay thuốc chống nâm khác uxét thấy diều trị bằng isoniazỉd hoặc rifampicin lả cân thiết. sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ cờ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang !hai Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ mang thai, nên chi dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Thời kỳ cho con bú Không nên cho con bú khi dùng itraconazol. ẨNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Nên thận trọng dùng thuốc khi dang lảỉ xe hay vận hảnh mảy móc bời thuốc có thế gãy chóng mặt. E'ỉcẵ NG 1 ~…1ÊMi JC P1 DO H ềrĂv TÁC DỤNG NGOAI Ý Khi điều trị ngắn ngảy, tác dụng không mong muốn thường xảy ra ở khoảng 7% người bệnh, phần lớn là buôn nôn, đau bụng, nhức đầu và khó tiêu. Khi điếu trị dải ngảy ở người bệnh đã có bệnh tiềm ẩn và phải dùng nhiếu loại thuốc cùng lúc thì tác dụng không mong muôn xảy ra nhiều hơn (16,.2%) Hầu hết cảc phản ứng phụ xảy ra ở đường tiêu hóa và với tần xuất ít nhất 5- 6% trên số người bệnh dã điếu trị. Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Chóng mặt, dau đầu Tiêu hóa: Buồn nôn, đau bụng, tảo bón, rối loạn tiêu hóa. 11 gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 Toản thân: Các phản ứng dị ứng như ngứa, ngoại ban, nối mảy đay và phù mạch; hội chứng Stevens- Johnson. Nội tiết: Rối Ioạn kinh nguyệt. Gan: Tăng có hồi phục cảc men gan, viêm gan, đặc biệt sau khi diều trị thời gian dải. Ngoài ra còn thấy có nguy cơ viêm gan, giảm kali huyết, phủ và rụng lông, tóc, dặc biệt sau điếu trị thời gian dải trên 1 tháng với itraconazol. Cũng có thể gặp bệnh thần kinh ngoại vi, nhưng hiếm. Hướng dẫn cách xử Irí A DR Định kỳ theo dõi enzym gan, ngừng thuốc nểu thấy bất thường Vả dấu hiệu viêm gan. Ghi chú: XIN THÔNG BẢO CHO BÁC SĨ CÁC TẢC DỤNG NGOAI Ý GẶP PHẢI TRON QUÁ TRÌNH SỬ DỤNG THUỐC ~ Ỉ\ ìị 1 SỬ DỤNG QUẢ LIÊU " Chưa có nhiều thông tin về trường hợp quá liếu. Một số người bệnh dùng iiếu trên 1000 mgmẩ cảc triệu chứng tương tự phản ứng phụ ở liều khuyên dùng. J Điếu trị: Người bệnh cần được điếu trị triệu chứng và hỗ trợ, rứa dạ dặymĂ ần thiết. Không có thuôo giải dộc đặc hiệu. Không loại được itraconazol băng thấm tảch mảu t _ v ân tạo). TIÊU CHỤẤN CHẤT LƯỢNG Nhà sản xuât HẠN DỤNG , 3 nãm kê từ\ngảy sản xưât. ' ` _ KHONG DUNG THUOC QUA THOl HẠN GHI TRE BẤO QUẢN Bảo quản ớ dưới 30°p tránh ánh 'sảng Q GIƯ THUOC XA TAM TAY CUA TRE EM TRÌNH BÀY Hộp 6 vi x 5 viên nang. TUQ CỤC TRUỜNG NHÀ SẨN XUẤT P TRUỒNG PHÒNG s. c. Slavia Pharm s. R L. ẤỆujtện fflzy Jfân B— dul. Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucharest— Romania. ý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận