BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ oUợc
MẮU NHÃN THUỐC ĐẮ PHÊ DUYỆT
1. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất: Ví ỦEẤ-Ểl-ể-JẨẩẵẫl
Mặt trước ffl …
_/
sỏ lô sx: Hạn dùng:
Mặt sau
SPCIAFII. SPCIÀFII.
~—__ ~——_
T.:clahH \ ị“…vq
eruư-nưn Ợmnư-uun
SPCIAFIL SPCIAFIL
_—_— %ùnhop
Qmmưn-ưu Ợlmuưunun
2. Nhãn trung gian: Đính kèm
3. Hướng dẫn sữ dụng thuốc: Đính kèm
Ngây 14 tháng 03 năm 2014
“II:IVIO
Hộp 2 vỉ x 2 viên
Kích thước thật: 72x47x17mm
Tỉ lệ phòng to: 150%
ruAuu mẤu: Mõi vien chửa muõc aAu meo ĐdN
… Hoa! ma: Tadalaiii ............................. 20mg. ĐỂ xu TÃM nv mè sn
- Tả m:mu đủ 1 vien aoc KỸ uuduo oẮu sủ nuue mươc Km oủu «
cui en… - cAcu nùue - cuóue cn! mun:
Xem từ hudng dản sử dung.
aAo euẦu: Trong bao bl kín. ở noi khó. trảnh Sấn x… bởlf
ánh sáng. nhiet oo duoi ao°c, BTV TMII IP sum IIAEWIIJ
neu cnuẢu: usp ss s6 13, Đuùng ĐA KCN Bien Hoạ 2. 11… Đỏng Nai.
2 W x 2 VIOn nén hao phim GMP-WHO i
Bc Thuốc bản theo đơn
CIAFIL
Tadalafil 20mg
Ệ lỵ:_lviiụiỉiH nv SHIINI’IIIINII um wuu _, W/
uu ivq` ui
cWPOSITIGI: Each mblet contains:
- Active ingmđenl:Tadaluiil ..................... 20mg. SDK neg. No. :
- Exobienls:q.s 1 labe
INDICATKNl-USAGE- courmmoscưuou: Số “’ sx Lm N°`
See insert. NSX mu,
STOHAGE: in a tlght container, al dry place.
prolacth trom iight, temperature below 30°C. HD EXD- Date ĩ
SPECIFICẢTÌN: USP 36
2 Blis. x 2 Film coated tablets GMP-WHO
& Sold only by prescrlption
CIAFIL
Tadalafil 20mg
CIAFIL
Ệ HHINIg'IIIINIi IIAI Wllll I'HAHMA Iili llll
.IC
- Tá dược: Ludiprcss, ftowlac\n\
povidon K30, crospovidon, u . . . i uted hydropropyl
cellulose. magnesi stearat, Opadry AMB 80W86721 nâu.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phìm.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp z vi x 2 viên.
cni ĐỊNH
— Đìều tri rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thânh.
— Tadalafil chỉ có tảc dụng khi có kích thích tinh dục kèm theo.
uÊu LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Dùng đường uống vả khỏng phụ thuộc văo bữa ăn. dùng thuốc I
lấn /ngảy. ,
- Liều thường dùng lá IO mg. ít nhât so phủt trưởc khi quan hệ
tình dục.
- Tuỳ thuộc vảo hiệu quả vả sự dung nạp cùa thuốc, lỉềụ có thể
tăng đến 20 mg lngảy hoặc giảm còn 5 mg/ngảy khi cân thỉêt.
Không nên dùng thuốc liên tục hảng ngảy.
- Người giù: không cần chỉnh liều.
- Suy gan: bệnh nhân suy gan nhẹ đến vừa, liều tối đa không
quá IO mglngảy. Không dùng tadalafil cho bệnh nhân suy gan
nặng.
—- Suy thận: suy thận vừa (creatinin > 3lmllphủt), nên khởi dẩu
vởi liễu s mg /ngảy. iièu tối đa không quá 10 mg mỗi 48 giờ.
Bệnh nhân suy th“ nặng (creatinin < 30 mllphủt) hay đang
thẩm phân máu, liẳtT tối đa không quá 5 mgl ngảy.
— Bệnh nhân dã ốn dinh với chế độ điều trị dùng thuốc chẹn thụ
thể alpha, nên dùng tadalafil với liều khởi đẳu 5 mg.
— Bệnh nhân dùng các thuốc ức chế mạnh cytochrom P450
isoenzym CYP3A4, không nên dùng quá 10 mg mỗi 72 giờ.
CHỐNG cni ĐỊNH
- Quá mẫn với tadalafil hoặc với bải kỳ thảnh phần nảo của
thuốc.
— Dùng chung với nitrat hoặc nitrit hữu cơ.
THẬN TRỌNG
— Tim mạch: Không nẻn điều trị rối loạn cương dương bằng
tadalafil ở bệnh nhân được khuyên là không nên hoạt động
tình dục do tinh trạng tìm mạch.
- Thi giảc: không nên dùng tadalafil ở những bệnh nhân thoái
hóa võng mạc do di truyền. kể cả viêm vỏng mạc sắc tố.
- Niệu-sinh dục: Thận trọng khi dùng lhuốc ở những bệnh nhân
có biển dạng gíải phẫu dương vật (dương vật gập góc. bệnh
xơ thể hang, bệnh Peyronie) và những bệnh lý dễ gây cương
đau dương vật (bệnh thiểu máu hống cẩu hinh liềm, đa u tùy.
bệnh bạch cẩu).
- Không nên phối hợp dồng thời tadalafỉl với các thuốc khảc dể
đỉều tri rối loạn cương dương vi tính an toản vả hiệu quả khi
phối hợp cảc thuốc nảy chưa được nghiên cứu.
— Việc sử dụng tadalatil cho người dưới 18 tuổi chưa dược đánh
gỉzL Do đó, khỏng dùng tadalafil cho trẻ cm hoặc trẻ sơ sinh.
pnụ NỮ có THAI VÀ ĐANG CHO CON BỦ
Thuốc nảy không dùng cho phụ nữ.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! xe vÀ VẬN HÀNH
MÁY MÓC
Không có nghỉên cửu nảo được tiểu hânh. Do tadalatìl có mẻ
gây chóng mặt, cần cảnh báo với bệnh nhân nếu họ lái xe hoặc
vận hảnh máy móc.
TƯỢNG TẮC THUỐC
- Chắt ức chế chọn lọc CYP3A4 (kctoconazol. ritonavỉr,
saquinavir. erythromycin, clarithromycin. ítraconazol. nước
quả bưởi v.v... ): gía tăng nổng dộ huyết tương của tadalatil.
@
DT : cos) zzzsoess
CÔNG TY TNHH DP SHINPOONG Atwm _
Nhã mãy : Số 13. Dường 9A. KCN Biên Hòa 2, Đ g Nảilìlìệt Nam
Ván phòng: Phòng 7, Lần 9, Tháp Rl-Tòa nhả Eveftích. 968 Đ
Fax : (08) 22250682
trị rối loạn cương dương
bao phim SPCIAFIL
\ Tadalafil 20 mg
— Chẩt cảm ứng CYP3A4 (rifampicin. phenobarbital. phenytoin,
carbamazepin): lảm giảm nổng độ huyết tương của tadalatìl.
- Cảo nitrat: Tadalafil lảm tăng tác động hạ áp của các nitrat.
Nếu người bệnh phải dùng nitrat trong những tmợng hợp
nguy hiểm đển tính mạng thì nên dùng nitrat sau it nhât 48 giờ
kê từ lần cuối dùng tadalaíil và cẩn theo dỏi huyết dộng chặt
chẽ.
- Chắt chẹn alpha (doxazoxin, alfuzosin, tamsulosinị: Tadalafil
có thế lảm tăng tác động hạ áp. Tác động nảy có thẻ gảy hạ áp
toản thế. bao gồm cả ngất. _
— Thuốc hạ áp (chẹn calci, ức chế mcn chuyên (ACEI), `chẹn
beta, lợi tiểu thiazid, chẹn thụ mẻ angiotensin II): có thẻ lảm
tãng tảc động hạ huyết áp.
— Ethinylestradiol. terbutalin: có thể lâm tăng sinh khả dụng
đường uống của những thuốc nảy.
TÁC DỤNG PHỤ
Đau đằu. khó tiêu. đau lưng, đau cơ. sung huyết mũi. chửng đỏ
bừng (ở mặt và các vùng khác).
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng phụ gặp phải khi sử
dụng Ihuốc.
DƯỢC LỰC HỌC
- Tadalafil là chất ức chế thuận nghịch chọn lọc trẻn GMP vòng
(cyclic guanosine monophosphate — cGMP) — dặc hiệu trên
phosphodiesterase tuýp 5 (PDES). Khi kich thích tinh dục lảm
giải phóng nitric oxyd cục bộ. sự ức chế PDES sẻ lảm gỉa
tăng lượng cGMP trong thể hang. Tác động nây lảm giãn cơ
trơn vả cho dòng máu chảy vâo mô dương vật, gây ra sự
cương cứng.
— Tadalafil không có tảc dụng nếu không có kích thỉch tình dục.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
— Tadalaíil nhanh chóng hấp thu sau khi uống. Nồng độ tối đa
ưung bình trong huyêt tương (C.…) đạt được sau 2 giờ. Sự
hẫp thu không bị ảnh hưởng bời thức ăn hoặc thời gỉan uống
(vảo buổi sáng hay buốì tối).
— Thể tích phăn bố trung bình khoảng 63 lit. chứng tỏ thuốc
được phân bố vảo cảc mô. Tadalafil gắn vâo protein huyết
tương_khoảng 94%.
- Chuyên hoá chủ yếu qua cytochrome P450 (CYP) 3A4. Chất
chuyển hoá chính trong tuần hoản, methylcatechol glucuronid,
lả dạng không hoạt tinh.
— Độ thanh thải trung bỉnh là 2,5 L/giờ, nửa đời khoản 17.5
giờ. Tadalatìl dảo thải chủ yểu dưới dạng chất chuy n hoá
không hoạt tính. phẩn lớn qua phân (61%)i còn lại qua thận
(36%).
QUẢ uèu VÀ XỬTRÍ
— Khi dùng liều đơn 500 mg ở người khoẻ mạnh hoặc khiỵịciùng
liều lặp lại hằng ngảy 100 mg ở người bệnh thì cảc lảc Ủng
phụ cũng tương tự như khi dùng những liều thấp hơn. u
- Xử trl: Áp dụng các biện phâp hỗ trợ chuẩn. Thẩm’ph
không giúp loại bỏ tadalafil ra khỏi cơ thể. _ «)
NGUY cơ có THẺ xÁv RA KHI LẠM DỤNG THƯỎ
Đã có trường hợp lam dụng thuốc gây cương dương kẻ `
4h, và cương đau hơn 6h khi sử dụng thuốc. Trong trường hợp
nảy, bệnh nhân cẩn đi khám ngay. W
KHUYẾN cÁo _
-/
— Trảnh xa tầm tay trẻ em.
— Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đơn cũa thầy thuốc.
— Đ c kg hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
— N u c n thêm thông tin. xin hỏi ý kiến bác si.
BÀO QUÃN: Trong bao bì kín, ở nơi khô. trânh ảnh sảng, nhỉệt
dộ dưới Ị›O°C.
#
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng