_. . …nn,
I
I
i.g… J.…:…]..9..:09c…2017….…. l
NHÃN vi SPAMERIN
Kích thưởc (Vĩ 15 viên)
Dải: 87 mm
Rộng: 58 mm
/
F «—
.nn S omenn -
……138 mo mẵ hydroclorid .......... 135 mg
QB JA
COMPANY. le CÔNGTYTNHH DƯỢC PHÃM GLOMED
Ầ ( Uibovcdno hy dchoddo… 135 mg Nobwưin hydroclode ...... Ế
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. Ltd CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢN
i ° «
.… Spomerin .
..... 135 mg Mo…n hydroclorid .……135 mg u .
COMPANY, Ltd CONG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOMED 61
0
ỵSpomenn m Spome .
N ả oớ thángAy, nảm 2016
ỗ.…vsa… Giám Đốc '
s=~ … -.›
n'Ố
NHÂN HỘP SPAMERIN
Kích thước (Hộp 1 vì x 15 viên)
Dải: 95 mm
Rộng: 63 mm ~
Cao: 25 mm
1 5 mm ooated tablets J\
Spomerỉn
Mebeverine hydrochloride 135 mg
86 lb SX | Batm No
NSX ! Míg Date:
HD I Exp. Date,
( ) iẫLiJiMkliPHAHMÀLEUWL,ÂA JWJVÀNV iV'i
COMPOSITION: Each tỉlm ooated tablet oontains STORAGE: Store atthe
Mebeverine hydmdiloride ............................ 135 mg. temperatnre not rnore man 30'C.
Exdpients q.s. 1 tableL in & dly place. pmted from Iight,
INDOCATIONS, DOSAGE. ADMINISTRATION.
CONTRAINDICATIQNS AND OTHER
INFORMATION: Please refer to the package tnsen.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. ulfflllll
1 READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
15 viên nén bao phim
_
Spomerỉ /
Mebeverin hydroclorid 13 mg
(. ) .…h.i_ iv i'.MM iJUỦi P…xm `… itht
THÀNH PHAN: Mòi viên nén bao phim d'lứa aAo QUAN: oé nơi khô ráo.
Mebevem hydmdorid ................................. 135 mg. tránh anh sáng. nniệt «› không
Tá dượcvừa dù 1 viên. qua ao'c.
cn! m…. uEu LƯỢNG cAcn oùuc. cum sam Rog. No.:
cnl mun vA cAc THONG TIN KHẢC ve
sAn PHÁIA: Xh doc tờ huong dấn sử dung
ĐỂ XATAM TAY CỦATRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỞNG
DAN sư DỤNG mươc Km DÙNG.
NgảyoÊ tháng ,ỊJL nảm 2016
" TRÁCH NHlẺM HỮU HAN
DƯỢC PHẨM
n\
~Ịvi. ~.
›—
» .u …
NHÂN HỘP SPAMERIN
Kích thưởc (Hộp 2 vỉ x 15 viên)
Dải: 95 mm
Rộng: 63 mm
Cao: 25 mm
30 iitm ooated tablets
_
Spomerỉn
Mebeverine hydrochloride 135 mg
<Ịí…>
ln ,_JMÍK UMAPMẢK LUU L`AL t_t
COMPOSITION: Each ftlm coated tabtet contains
Mebeverine hydrodìlot'ide ............................ 135 mg.
Excipients q.s. 1 tablet.
. motcmous. DOSAGE. ADMINISTRATION.
1 coummmcmous AND OTHER
mroamnou: Ptease refer to the package insert.
* KEEP om OF mcn or CHILDREN.
i mo cmemưv me LEAFLET BEFORE use.
HN’L'JMv _ ,
óiosxraamm…
NSX | Mfg. Dale,
ND ! Exp Date
i
STORAGE: Store at the
temperature not mom man 30'C,
in a dry place. protect trom Ilght.
30 viện nén bao phim
_
( ) ’J`iHỈ T- «’tiMit Uiiv;lií P›tnN ’11 › .vMĩĩ
THÀNH PHAN: Mõi vién nén ban phim chửa
Mebeverin hydmdotid ................................. 135 mg.
Tá dươc vừa dù 1 vien.
cul mun. uEu LƯỢNG. cAcn DÙNG. CHỐNG
cu! ĐINH vA cAc THÔNG TIN KHÁC VỀ
SẢN PHAM: Xin dọc từ huớng dản sử dụng.
ĐỂ XA TAM TAY cùA TRẺ EM. oọc KỸ HưỞNG
DẨN sử DỤNG mươc KHI DÙNG.
Spomer n
Mebeverin hydroclori
BAO QUAN: Đó nơi khô mo.
tranh anh sáng. nhiet do khỏng
quá 30'C.
SĐKI Rog. No.:
ì»
* DUỢC PHẢM
\ầ `GLOMED
Oll\l
ám Đốc
U' \gil
n'ụá
MSI
íc …...u. ._
NHÃN HỘP SPAMERIN
Kích thưởc (Hộp 4 ví x 15 viên)
Dải: 95 mm
Rộng: 63 mm : — ~~
Cao: 25 mm — —
60 … ooated tablets
Spomerỉn
Mebeverine hydrochloride 135 mg
86 lb SX [ Balch No
NSX ! Mig Dota.
ND | Exp Oate
( ) JLOMẸCJ F MitHMAuELẮICAt If…CtMPù'w 1 '
COMPOSIHON: Each film ooated tablet contains STORAGE: S… atthe
Mebeverine hydrodtlodde ............................ 135 mg. temperature not more man 30'C,
Excipiems q.s. 1 tabtot. in a diy ptace. proteci trom tight
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION.
CONTRAINDJCATIONS AND OTHER
INFORMATION: Ptease raferto me package tnsen. .
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN. IIWIIII
_ READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE. ””"
Spumerỉn
Mebeverin hydroclorid 135 mg
Táduợcvứeđủ'lvièn. quá30'C.
cut mun. u£u LƯỢNG. cAcn DÙNG. CMONG smaog. No.:
cn! Dự… VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC ve
SAN PHẢM: Xin doc tờ nuớng dấn sử dung.
ae XA TẢM nv CÙA TRẺ EM. oọc KỸ uươnc
DẦN sữ DỤNG muơc KHI DÙNG.
~. TRÁCH n…Ệu Hitu m _
ouoc PHAM
THÀNH PHAN:MỒiVIGnnỒnDĐOme mùa : a
Mebeverinhydrodmid ................................. 135mg. tránh ánh sáng iw … ong Ề
NHÃN HỘP SPAMERIN
Kích thưởc (Hộp 6 ví x 15 viên)
Dải: 95 mm
Rộng: 63 mm …
Cao: 35 mm eo … …… tablets . Ĩi\
Spomerỉn
Mebeverine hydrochioride 135 mg
ẵ
fio
ẫỀẳ
82%
coưosmom Each film coatad tablet STORAGE: Storeatthe
contains Mebeverine hydmditoride ....... 135 mg. temperature not more then
V Excipiontsq.s.1tabtet. 30°C, in a my ptaoe. protect
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION. from Iight
CONTRAINDICAHONS AND OTHER
INFORMATION: Please rufer to me paokage
insert
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE IIMIIII
USE.
90 viẻn nén bao phim
_
Spomerỉn
Mebeverin hydroclorid 135 mg
ds
Bu SCI. puotao:píu uụeneqew
( ) t…ỚM, Vv1t~mttimtyc FMAM Hi uMi [ji
THÀNH PHAN: Mỏi vien nen bao phim chừa
Mebeverin hydmcbrid ........................... 135 mg. tránh anh séng. nh .
Tá duợc vừa đủ 1 viên. quá 30'C.
cnl mun. uEu LƯỢNG. cAcu DÙNG. sam Reg. No.:
cnòne cut mun VÀ cAc THÔNG … KHẢC
ve SẤN PHẢM: Xin dọc từ hướng dấn sử dựng.
ĐỂ XA TAM TAY CỦA TRẺ EM.
ĐỌC KỸ nưứue DAN sử DỤNG mươc KHI
DÙNG.
~ TRẢCH n…éu nửu nạn Ế
oược PHẨM
NHÃN VỈSPAMERIN
Kích thưởc (Vĩ 10 viên)
Dải: 74 mm
Rộng: 58 mm
Spomerin
Mcbovonm hydrochlodù ..... 135 mg …n hyd
GLOMED PHARMACEUTICAL COMPANY. Ltd
.135mn
Spomerin
><
Mcbcvnrim hydrochioddo ..... 135 mg Il…n hyd W
GLOMED PHARMACEUTÌCAL COMPANY, Ltd
nược PHẢM
`n rin
.Spome q
Iobondn hydroclorid .......... 135 mg
MPANV. le CONG TY TNHH DƯỢC PHẨM GLOMED
~. nÁcn NHIÊN …"J_u HAN
/
_ `GLOMED s.'
ÌởUẢNAN -1
SpcỔ
CÔNG TY `INHH
S
CÔNG `rv TNHH 9
~Ề /f~`/l
'c"
\\“ảx'c: '=
h’Ì
NHÃN HỘP SPAMERIN
Kich thước (Hộp 3 vì x 10 viên)
Dải: 80 mm
Rộng: 63 mm
Cao: 25 mm
30 … ooated tablets
_—
Spomerin
Mebeverine hydrochloride 135 mg ;
Ỹ
/ MPOSITỈON:EĐDÌHÌIMCOGÌDGHDIOKOOMBỈHS STORAGE: Storu Il me
sô to sx I Batch No
NSX I Mfg nm:
un ! Exp Data
M…rine hydrodiloride. . … 135 mg temperaturo not mom man 30'C.
Exopienu q.s. 1 ta…. … a dry ptau. pm… from light
NDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATÌON.
OONTRAHDICATIONS AND OTHER
NFơìMATION: Pleau refer to the packaọo
men
KEEPOUTOFREACHOFCHILDREN. lllWllll
READ W TIE LEARETm USE
30 viên nén bao phim
_
Spomerỉn
Mebeverin hydroclorid 135 mg
THẦN)! PMAN: Môi vtòn non ban phim cnúa BAO mm; 9 nơi km rao.
Mebevennhymwu…… .. .135 mg ựúnh ánh sáng. nmỌt do không
TI dvợcvừedủ1 viOn quá 30'C.
CMI ĐHH. LIỆU LƯỢNG, CÁOM DÙNG. SWRIg.No.:
cum cul mun VA cAc TMONG … mAc
VESANPMAM:XInOỌCIÙNMdỎnỦWm.
ĐỂXATAIITAYCÙATRẾEU.DỌCKỸ
HƯONG oAusửwuomrơcxmoùuc.
Nã oử tháng u, nảm 2016
A
. \
/.ua
—S
. a \ \\Q-\
NHẢN HỘP SPAMERIN
Kích thưởc
Dải: 80 mm
(Hộp 6 ví x 10 viên)
Rộng: 63 mm
Cao: 35 mm
Í“
60 tiim coated tablets
_
Spomerỉn
Mebeverine hydrochloride 135 mg
COMPOSITION: Each mm coated tabtet contains
Mebeverine hydmdtloride ....................... 135 mg. Exde q.s. 1 tablet.
INDICATIONS. DOSAGE, ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS
AND OTHER INFORMATION: Ploase Mer to me padtago 'nm.
` KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE: Store It the temperomre
…….,.. lliiiillll
notmotethm 30'C. ha dfy place.
ds
uụeum
6… sst DỊJOIOOJpÃu uuarmqew
60 viên nớn bao phim
_
Spomer°
Mebeverin hydroclorid 1 5 mg
THANH PHAN: Mõi vien nen bao phim chứa
Mebeverh hydroctorid ............................ 135 mg.Tá uượcvin on 1 viòn.
cut ĐINH. uEu LƯỢNG. cAcu DÙNG. cum cul ĐỊNH vA cAc
THÔNG TIN KHAc vs SÀN PHAM: Xin dọc từ huong dln sủ uụng.
ĐỂ XA TAI TAY CỦA TRẺ EM.
aọc KỸ HƯỚNG DẤN sư DỤNG mươc x… DÙNG.
aAo OUẢN: aẻ nơi mo rúo. tránh anh súng. nhiẹt cọ khòng qua wc.
SĐK/ Rog. No.:
sỏ io sx ! amn No
NSX I We Date-
ND ! Exp. Date,
" .n' ìẢ
" u…
NHAN HỘP SPAMERIN
Kích thưởc
Dải: 80 mm
Rộng: 63 mm
Cao: 60 mm
(Hộp 9 ví x 10 viên)
90 tu… oonted tablets
Spomerỉn
Mebeverine hydrochloride 135 mg
COMPOSITION: Each ftlrn coated tabiet oontains
Mebeverine hydrochloride ................................. 135 mg.
Excipients q.s. 1 tableL
INDICATIONS. DOSAGE. ADMINISTRATION.
CONTRAINDtCATIONS AND OTHER INFORMATION:
Piease refef to the package insert.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE.
STORAGE:
Store at the temperature not more
than 30'C. ln a dry place, pmtect Ilm'llll
from light
6… set pi…pmpÁu uụmqaw
UI.ISILID
ds
0
90 via…nenhaopnim
_
Spomerỉn
Mebeverin hydroclorid 135 mg
THẦNH PHAN: … viên nén bao phim chừa
Mebeverin hydrodorid ............................................ 1
Tá dược vừa dù 1 viên.
cui ĐỊNH. uEu LƯỢNG. cAcu DÙNG. cnóu
mun VA cAc THONG 'I1N KHÁC VỀ sAu P
doc từ hướng dẩn sử dung.
ae xA TẦM TAY CÙA TRẺ EM.
oọc KÝ HưỜNG DAN sữ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG.
aAo OUẢN: Để nơi khô rảo. trảnh ánh sáng. nhiệt ơo
không quá 30°C.
SĐKI Reg. No.:
86 lò SX l Biloh No.:
usx I Mio. Dato:
HD I Exp. Dale:
`,.,-
uov
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ {’ Ể4 | 121 g
SPAMERIN
Mcbeverin hydroclorid
Viên nén bao phim
1. Thình phẫn
Mỗi vỉên nẻn bno phim chứn:
Hoạt chất: Mebeverin hydroclorid 135 mg
Tá dược: Natri starch glycolat, lactose monohydrat, talc, magnesi stearat, opadry white.
. Dạng bio chế: Viên nén bao phim
. Dược lực học vì dược động học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng cholinergic tổng hợp, este với nhóm amin bậc ba.
Mã ATC: AOJAAO4
Mcbevcrin n thuốc chống co thắt có tác dụng trực tiếp lên cơ trơn đường tiếu hóa mã không ảnh hướng tới như dộng ruôt bin
Thuốc cũng được sử dựng trong các trường hợp như hội chứng ruột kich thích.
Cơ chế tảc dụng chinh xác của thuốc chưa được biết rõ, nhưng có nhiều cơ chế khảc nhau như giảm tinh hấp thụ ion qua mâng th
phong tỏa việc tái hấp thụ noradrcnalin, gây tê cục bộ, thay đối sự hấp thụ nước cũng như tác dựng kháng muscarinic vả ức chế
phosphodiestcmsc yếu có thể góp phần vùo hiệu quả trong tác dựng tại chỗ của mebeverin trén đường tiêu hóa.
Dược động học
Hấp thu: Mcbeverin dược hấp thu nhanh chóng vã hoân toản sau khi uống.
C, Phản bố: Không thấy dấu hiẹu tich lũy thuốc đáng kể sau khi uống đa iiều.
Chuyến hóa: Mebeverin hydroclorid được chuyền hóa chủ yếu bởi enzym esteraza chia tách liên kết este thảnh acid veratrỉc vù alcol
mebeverín trước tiến.
Chẩt chuyền hóa chính trong huyết tương lả DMAC (dcmethylated carboxyiic acid).
Thời gian bán thải ở trang thái ồn đinh của DMAC n 2,45 giờ. Khi uống đa iiều viên nén bao phim 135 mg c.… lả 1670 nng vit T,… n 1
giờ.
Thải trừ: Mcbeverin khòng được thải trừ dưới dang chưa chuyển hóa thuốc được chuyển hóa hoản toản, chẩt chu ến hóa được b '
như hoản toản. Acid vcratric vù mebcvcn'n aicohoi được bải tiết vảo nước tiều, một phần lả dưới dạng các
(MAC) và một phần lè dưới dạng axid cacboxylic khử mcthyl (DMAC)
Acid veratric vả mebcverỉn alcohol được bâí tiết vảo nước tiều, một phần n dưới dạng acid carboxylỉc (MAC) 11 một phần là dưới dang
demethylated carboxylic acid (DMAC).
Bệnh nhân nhi: Tinh an toản và hiệu quả cũa thuốc chỉ được thiết iâp ở người lớn.
4. Quy cích đỏng gỏi:
Hộp 3/ 6/ 9 ví x 10 viên nẻn bao phim.
Hộp II 2/ 4/ 6 ví x 15 viên nén bao phim.
5 Chỉ đinh
Mebeverin được dùng trong điều tri các triệu chứng cùa hội chứng ruột kích thích (kích thích đại trâng, bệnh đại trùng do 00 thắt, rối loạn cơ
nãng của ruột, tảo bón do co thắt, tiếu chảy iien quan đến thần kinh), như đau bụng vù đau quặn bụng, tiêu chảy khỏng đặc hiẹu dai dằng (có
hoặc không có táo bón xen kẽ) vả đầy hơi.
Mebeverin còn được dùng trong điều trị chửng co thẳt dạ dảy một thứ phát do bệnh lý thực thế.
6 Liều dùng vì cảch dùng
Người iớn vả trẻ cm trên 18 tuối: 1 víén x 3 lần/ ngảy.
Nên uống thuốc trước bữa ãn 20 phủt. Có thế giảm Iiều sau khi đạt được đáp ứng mong muốn.
Bệnh nhân nhi: Vien nén bao phim mebcvcrỉn 135 mg không được khuyến cáo dùng cho trẻ cm và trẻ vị thùnh niên dưới 18 tuổi, vì chưa có
đủ dữ liệu vè an toùn vá hiẹu quả cùa thuốc khi dùng cho các đối tượng nảy.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Dữ Iiệu nghiên cứu về Iiều dùng cho bệnh nhân lớn tuổi, suy gan, suy thận chưa được thiềt lập.
Trong các báo cáo hậu mãi chưa thấy có các nguy cơ cụ thể khi dùng thuốc cho các bệnh lớn tuồi, suy gan, suy thận. Không cần điều chính
liều dùng được coi 1â cần thiết cho các đối tượng nảy.
1. Chống chi đinh
Quá mẫn cảm với mebeverin hydroclorid hay với bất kỳ thảnh phần nèo của thuốc.
Bẹnh nhân liệt tắc ruột.
8. Lưu ý vì thận trọng
Tránh dùng thuốc ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Không nén dùng thuốc để đìều tri triệu chứng của hội chửng ruột ngoại biên trong xơ hóa u nang.
Dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, block tim.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Tính an toân và hiệu quả của thuốc trên phụ nữ mang thai vẫn chưa được thiết iập. Không ghi nhận
thuốc gây quái thai trong nghiên cứu trến động vật. Tuy nhien, cần thận trọng khi dùng thuốc trên phụ nữ mang thai.
UN
\/
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ ýrncbcvcrin được bâi tiểt tiong isũa mẹ. Vivậy tránh dùng thuốcỉiẵy cho phụ nữ cho
con bủ.
Ẩnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hânh máy mỏc: Mcbcvcrin có thể gây chóng mặt. nhức đẩu. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở
người đang diếu khiến tảu xe vả vặn hảnh mảy móc.
9. Tương tác của thuốc với các thuốc khác vì các dạng tương tác khác
Không có báo cảo.
10.Tác dụng không mong muốn
Rẳt hiếm: Rối Ioạn tiếu hóa, chóng mặt, nhửc đầu, mất ngủ, chản ăn, giảm nhịp tim.
Cảc trường hợp dị ứng, kể cả ban đò. mảy đay, và phù mạch cũng đã được báo cáo.
Ngưng sư dụng vò hm' ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện các triệu chứng mới bất thường hay các tác dụng không mong muốn kéo dâi hoặc trở nên
nặng hơn.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử đụng thuốc.
u. Quá liều vả xử trí
Trong trường hợp quá Iiếu có thể xảy ra kích thich thằn kinh trung ương. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Xử trí `
và điều tri triệu chứng.
12. Điều kiện bâo quãn: Đế nơi khô ráo, tránh ánh sảng. nhiệt độ không quá 30°C.
13. Hạn dùng: 48 tháng kế từ ngảy sán xuất.
14. 'lỉên. địa chi của cơ sở sản xuẩJt:
CONG TY TNHH DƯỢC PHAM GLOMED
Dịa chi: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore. thị xã Thuận An, tinh Binh Dương.
DT: 0650.3768823 Fax: 0650.3769095
"ĨS— Ngây xem xét sửa đổi_cặp nhật lại_nội_dypsjụởng djụírịụng thuốc 30111L2016.
—. .-fl
d
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
1- Tên sản phẫm
Tên generic hoặc tên chung quốc tể: Mebeverin hydroclorid
Tên biệt dược: SPAMERIN
Để xa tầm tay của trẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thông báo ngay cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng
thuốc.
2- Thânh phần của thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Mebeverin hydroclorid 135 mg
T á dược: Natri starch glycolat, lactose monohydrat, talc, magnesi steaxat, opadry white.
3— Mô tả sản phẫm
SPAMERIN có dạng viên nén bao phim dùng để uống.
Viên nén bao phim tròn, mảu trắng, hai mặt trơn.
4- Quy cách đóng gỏi
Hộp 3/ 6/ 9 vì x 10 viên nén bao phim.
Hộp 1/ 2/ 4/ 6 vì x 15 viên nén bao phim.
5- Thuốc dùng cho bệnh gì?
Mebeverin được dùng trong điều trị các triệu chứng cùa hội chứng mộ
đại trảng, bệnh đại trảng do co thắt, rối loạn cơ năng của ruột, tảo bón ' , `“
quan đến thần kinh), như đau bụng và đau quặn bụng, tiêu chảy không ặc hiệu dai dẳng (có
hoặc không có táo bón xen kẽ) và đầy hơi.
Mebeverin còn được dùng trong điếu trị chứng co thắt dạ dảy ruột thứ phát do bệnh lý thực thế.
6- Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Người lớn và trẻ em trên 18 tuổi: 1 viên x 3 lầnl ngảy.
Nên uống thuốc trước bữa ăn 20 phút. Có thể giảm liều sau khi đạt được đảp ứng mong muốn.
Bệnh nhân nhi: Viên nén bao phim mebeverin 135 mg không được khuyến cảo dùng cho trẻ
em và trẻ vị thảnh niên dưới 18 tuổi, vì chưa có đủ dữ liệu về an toản và hiệu quả cùa thuốc khi
dùng cho các đối tượng nảy.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Dữ liệu nghiên cứu về liều dùng cho bệnh nhân lớn tuổi, suy gan,
suy thận chưa được thiết lập.
Trong cảc bảo cáo hậu mãi chưa thấy có các nguy cơ cụ thể khi dùng thuốc cho cảc bệnh lớn
tuổi, suy gan, suy thận. Không cần điều chỉnh liều dùng được coi lả cần thiết cho các đối tượng
nảy.
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Quả mẫn cảm với mebeverin hydroclorid hay với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân liệt tắc ruột.
8- Tác đụng không mong muốn
Rất hiếm: Rối loạn tiêu hóa, chóng mặt, nhức đầu, mất ngủ, chản ăn, gỉảm nhịp tim.
Các trường hợp dị ứng, kể cả ban đỏ, mảy đay, và phù mạch cũng đã được bảo cảo.
Ể97 sa:
z/"—
CÔNG
DUỢCF
Ngưng sử dụng vả hòi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện cảc triệu chứng mới bất thường hay các tảc
dụng không mong muốn kéo dải hoặc trở nên nặng hơn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9— Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây?
Không có bảo cáo.
10- Cần lâm gì khi một lần quên dùng thuốc?
Nên dùng liều đã bỏ sót ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần đến thời gian uống liếu kế tiếp,
bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vảo giờ thường lệ. Không uống liều gẫp đôi để bù cho
liều bỏ sót.
11… Cẩn bảo quản thuốc nây như thế nâo?
Đề nơi khô ráo, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12- Những dẩu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều
Trong trường hợp quá liều có thể xảy ra kích thích thần kinh trung ương.
13- Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Xử trí bằng cảch súc rừa dạ dảy và điều trị
14- Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây?
Trảnh dùng thuốc ở bệnh nhân rối loạn chuyến hóa porphyrin.
nang.
Dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, block tim.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai: Tính an toản và hiệu quả cùa thuốc trên phụ nữ mang thai
vẫn chưa được thiết lập. Không ghi nhận thuốc gây quải thai trong nghiên cứu trên động vật.
Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng thuốc trên phụ nữ mang thai.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Một lượng nhỏ mebeverin được bảỉ tiết trong sữa mẹ.
Vì vậy trảnh dùng thuốc nảy cho phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe vì vận hânh máy móc: Mebeverin có th ng mặt,
nhức đầu. Cần thận trọng khi dùng thuốc ở người đang điều khiến tảu xe và vỀ hảnh mảy móc.
15- Khi nâo cần tham vấn bác sỹ?
Nên tham vấn bác sĩ trong những trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quả trinh điều trị.
Khi xuất hiện cảc phản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thưmiẾnga ' khi thuốc được sử
dụng vởi liều khuyến cáo.
Nếu cần thêm thông tin xin hõi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ( '
16- Hạn dùng của thuốc
48 thảng kế từ ngảy sản xuất.
17- Tên, địa chỉ, biễu tượng (nếu cỏ) cũa cơ sở sản xuất
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẤM GLOMED
Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam — Singapore, thị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương. ,
l8-Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hưởng dẫn sử dụng thặẵẵúỆ—DỤNCGTỄẸỂZỄ [
30/11/2016 .ỒỊẫVẬỊJ'M Ể 7ẫí/x
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng