Sovasdi

2698’1 ffl/ữAW 6r - v 1Ệ TP HỒ cní MINH Cộng Hòa xa HỘI Chủ Nghĩo Vlệt Nom CÔNG TY c PHAN ouợc PHAM MEDBOLIDE Độc Iộp - Tự do - Họnh phủc __ BỘ Y1Ế CtjC `QLÌẢN' LÝ DI"ỢC ĐÀ _I_’HẺ DL'YỆỢi - MẦU HỘP 2 vỉ x 7 viên n nén dòi bớo phim SOVASDI " Lẩn đâu ..... 0 ....ỄlP ..... .27Im ................................... Ỉ . ' e . A , ' ' ^"e … Ễẵlsẵ'ễ'ềằ ẵằẩỞĨcẵc ẵfflầẵn …… Lmezonc. 603 mg ›… da: trong *.1 hương ớỏn LỦ dụ^q ỉo ouoẹ vd l V1è'triêdetủfjo phith Bỏo quỏn SDK Nơi mo tnc ~an n… ư…g nn›Gt 1% ~—\\ uhónq '1uo 3111" 11 11 2 g Ế' Ế Ế. õ RX Thuõc bón theo dơn O Ệ gẹ ẵ’ắ g n ẫÔVASD I On 3 ot U Ế _ g LINEZOLID 600 mg Ả 0 O UT RX Thuốc bón theo dơn Z Z SÔVẨSÒI m 9 < LINEZOLID 600 mg 6 E W mpzvtnvtonnonuciboopum ° \ | 11 lộ 1030 Ngòy ....Ẩó... thóng ..é`J.ý.…. nóm ..,,’200.{ dốc GIÁM ĐỐC fflâi ụ íli’l'lả WnA CÔNG TY C Y tế TP HỒ CHÍ igiNH PHẦN DƯỢC PHAM MEDBOLIDE Cộng Hòo Xô HỘI Chủ Nghĩa Vlệt Nom MẦU vỉ: 7 viên Viên nén dòi boc phim SOVASDI MEDISUN SOVASDI LINEZOLID 600…6 SOVASDI LINEZOLID @… SOVASDI SOVASDI LINEZOUD 600 mg SOVASDI LINEZOUD @… SOVASDI LINEZOUD 600 mg LINEZOLID 600mg swm LINEZOLID 600… 56 lò SX: HD² Tỉ lệ 100% Độc lộp - Tự do - Họnh phúc Ngòy ...Ab.… thóng ..... Q !… nóm ..2â11, Gióm dốc LL Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tín xin hỏi ý kiến thẩy thuốc. Chỉ dùng thuốc nây theo sự kê đơn của thầy thuốc. CÔNG TY CỔ PHẨM TRÌNH BÀY: ›. ,__ O'JỌC PHÂ" \ \ .;Ẩ Linezolid (Sản trãm`thậỀc O*Ị 600 mg Tá dược vừa đủ 1 viên (Tinh bột bắplngô, Natri croscarmellose (Primelose), Hydroxypropyl cellulose, Tween (Polysorbat) 80, Cellulose vi tinh thể 101, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 606, Tale, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Titan dioxid, Ethanol 96%, Nước tinh khiết) DƯỢC LỰC HỌC: Linezolid là một tảc nhân kháng khuấn tổng hợp thuộc về thế hệ mới của công nghệ khảng vi sinh, thế hệ oxazolidinon. Nó có hoạt tinh chống vi khuẩn gram dương hiếu khi và cảc vi khuẩn kị khí. Linezolid ức chế chọn lọc cảc công đoạn tống hợp protein thông qua một cơ chế đặc hiệu Đặc biệt là chủng bảm vảo một vị trí trên ribosome của vi khuấn (trên vị trí 23S của tiêu đơn vị SOS) vả ngãn cản sự hinh thảnh chức năng của phức hợp 70S, đây là nguyên liệu cần thiết trong quả trinh dịch mã. Hoạt tính hậu khảng sinh của Linezolid đối với Staphylococcus aureus xấp xỉ khoảng 2 giờ và 3,9 giờ đối với Streptococcus pneumonía. Đô nhaỵ cám: Tỳ suất khảng thuốc mắc phải có thế khảc nhau tùy vùng địa lý và thời gian cần cho quả trinh chọn lọc các chủng loại vi khưấn, cũng như cảc thông tin địa phương về việc kh' g thuốc thì cần phải được cung cấp, cụ thể trong tinh hưống chữa hị các bệnh nhi ' Trong tình huống cần thiết, nên có lời khuyên cùa Bác sĩ khi tỷ suất nghiếm trọng đến nỗi cảc bác sĩ cảm thấy nghi ngờ mỗi lần sử dụng th ô kháng sinh để điếu trị một loại nhiễm khuẩn nâo đó. Loại nhiễm khuẩn Vi khuẩn nhay cảm Gram dương hiếu khí: Enterococcusfaecalis Enterococcus faecium Staphylococcus aureus Coagulase ncgative staphy1ococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Nhóm C streptococci Nhóm G streptococci Gram dương kị khí: Clostridium perfringens Peptostreptococcus anaerobius Peptostreptococcus species Vi khuấn kháng thuốc Haemophilus índuenzae ỄẨ’I .í— Cơ chế tảc đụng` " —*“oiịđ khác với các họ kháng sinh khảo. Nghiên cứu trong phòng thí nghiệm về các chủng vi khuẩn trên lâm sảng (gổm cả staphylococci khảng methicillin, enterococci khảng vancomycin vả streptococci khảng vừa penicillin vả erythromycin) cho thấy rằng Linezolid thường có tảc dụng đối với các vi khuẩn đã khảng một hoặc vải loại khảng sinh khảc. Kháng thuốc Linezolid có liên quan đến việc đột biến điểm trên 235 rRNA. Theo tải liệu ghi chép, cảc khảng sinh khảc khi sử dụng ở bệnh nhân khó chữa trị cảc bệnh nhiễm khuẩn và hay hoặc thời kì điếu trị kẻo dải, việc bất ngờ suy giảm sự nhạy cảm với kháng sinh được thấy ở Linezolid. Khảng thuốc Linezolid được báo cáo ở nhóm vi khuấn enterococci, Staphylococcus aureus vả staphylococci coagulase âm tinh. Việc khảng thuốc nảy thường liẽn quan đến quá trình điều trị kéo dải và sự hiện diện của của các vật liệu nhân tạo hoặc các ổ ảp- xe chưa được dẫn lưu. Khi có sự hiện diện của cảc vi khuẩn kháng thuốc trong bệnh viện, chiến lược kiềm soát nhiễm khuấn là điều bức thiết cần được đề ra. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Linezolid chủ yếu cấu tạo chứa (s)—Linezolid, đây là hoạt chất hoạt hỏa sinh học và được chuyến hóa để tạo thảnh dạng bất hoạt. HấQ thu: Linezolid được hấp thu nhanh chóng và toân diện sau khi dùng đường uống. Nống độ trong mảu đạt tối đa sau 2 giờ uống thuốc. Độ sinh khả dụng tuyệt đối của Linezolid khi dùng đường uống (nghiên cứu chéo dùng đường uống vả đường tiêm) lả hoản toản (xấp xỉ 100%). Việc hấp thu không bị ảnh hưởng nhiếu bởi thức ăn, bên cạnh đó, khi dùng viên bao phim thì mức độ hấp thu vẫn tương đương nhau. Cmax vả Cmin của Linezolid trong huyết tương, ở tinh trạng ốn định sau khi uống 2 lần] ngảy, Phán bố: Ở người lớn khóe mạnh, thể tich phân bố ở trạng thải ốn định khoảng 40 - 50 lít - tương đương với toản bộ lượng nước trong cơ thế. Lượng thuốc gắn vảo protein huyết tương khoảng 31% và không phụ thuộc nổng độ. Tỷ lệ Linezolid trong nước bọt và mồ hôi so với trong huyết tương được xảc định thứ tự là 1,2:1,0 vả 0,55:1,0. Tỷ lệ thuốc trong dịch biếu mô vả trong tế bảo phế nang là 4,5:1,0 vả 0,1511,0, được đo khi Cmax trong tinh trạng ốn định. Trong một nghiên cứu nhỏ về nhóm đối tượng có shunt não thất—phủc mạc (shunt V-P) và mảng não không viêm, tỷ lệ Linezolid trong dịch não tùy so với trong huyết tương tại Cmax là 0,7: 1,0 sau khi dùng đa liếu Linczolid. Chuỵển hóa sinh hgc: Linezolid chủ yếu được chuyến hóa bằng cảch oxy hóa vòng morpholin đưa đến kết quả là hinh thảnh 2 dạng chất bất hoạt có vòng acid carboxylic mớ; dạng aci amino ethoxyacetic (PNU-I4Z300) và dạng hydroxyethyl glycin (PNU-l42586). Tr , hydroxyethyl glycin (PNU-l42586) là dạng chuyến hóa chiếm đa số trên cơ thể người ười ta cho rằng dạng chuyến hóa nảy được hình thảnh từ quá trình không cần enzym, dạng chuyến hóa còn lại thì ít hơn. Đảo thải: Ở bệnh nhân có chức năng thận binh thường hoặc suy thận mức độ trung bình, Linezolid được đảo thải chủ yếu qua nước tiều dưới dạng PNU—l42586 (40%), thuốc ban đầu <30%) vả PNU-l423OO (10%). Thực tế, trong phân không tim thấy thuốc gốc trong khi đó xấp xỉ 6% và 3% mỗi liều tìm thấy tuần tự dưới dạng PNU-l42586 vả PNU-I4Z300. Quá nịnh đảo thải bán phần cùa Linezolid đạt trung binh khoảng 5-7 giờ. Độ thanh thải không qua thận ước tính khoảng 65% của toản bộ quá trinh thanh thải thuốc Linezolid. Có một tỷ lệ nhỏ không tuyến tính trong quá trình thanh thải được quan sảt thấy khi tãng Iiếu Linezolid. Điếu nây là do quá trình thanh thải qua thận và không qua thận giảm đi khi nồng độ Linezolid tăng lên cao. Tuy nhiến, sự khác biệt không quá lớn. CHỈ ĐỊNH: , ’ CÔNG TY \ Viêm phôi bệnh viện có PHẨN ' Viêm phổi mắc phải cộng đồng ' _ DUOC PHÂM SOVASDI được chỉ định cho người lớn trong việc điều trị viêm phối … ` g va nhạy cảm với thuốc. Trong việc quyết định SOVASDI có phải là lựa chọn điêu trị hợp lý hay không, kết quả xét nghiệm vi sinh học hoặc thông tin về các trường hợp hiện mắc đề kháng với các tảc nhân khảng khuẩn của dòng vi khuẩn Gram dương nên được cân nhắc kỹ lưỡng. SOVASDI không có hiệu lực đối với tinh trạng nhiễm khuấn Gram âm. Khi có ghi nhận hoặc nghi ngờ tình trạng nhiễm vi khuẩn Gram âm, phải kết hợp phương phảp điếu trị đặc hiệu cho cảc vi khuấn Gram âm nảy. Biến chứng da và nhiễm khuấn mô mếm SOVASDI được chỉ định cho người lớn trong việc điếu trị cảc biến chứng da và nhiễm khuần mô mếm chỉ khi xẻt nghiệm vi sinh được cho ra kết luận nhiễm khuấn được gây ra bởi vì khuấn Gram dương nhạy cảm. SOVASDI không có hiệu lực đối với tinh trạng nhiễm khuẩn gây ra bời vi khuấn Gram âm. SOVASDI chỉ nên được sử dựng ở bệnh nhân có biến chứng da và nhiễm khuẩn mô mềm với chần đoản hoặc khả năng đồng nhiễm với vi khuấn Gram âm nếu như không có lựa chọn điếu trị thay thế. Trong những tình huống nảy, việc điếu trị chống lại vi khuẩn Gram âm phải được khởi trị ngay. SOVASDI chỉ được dùng khởi trị trong môi trường bệnh viện và sau khi hội chấn với chuyên gia có liên quan. Phải có sự cân nhắc trong việc hướng dẫn về cảc tảc dụng thích hợp của tác nhân diệt khuẩn. LIỆU LƯỢNG VÀ CÁCH sử DỤNG: Liêu lương: SOVASDI dạng viên nén bao phim có thế được dùng như là phương pháp được khới trị có thể chuyển sang cảc chế phẩm đường uống khi có chi đ trong tinh huống đó, không nhất thiết phải điều chinh liếu vi Linezolid có si uống xấp xỉ 100%. Liều dùng khuyến cảo và thời gian điếu tri cho ngt_rời lớn: Thời gian điếu trị tùy thuộc vảo tác nhân gây bệnh, bệnh cảnh nhiễm khuẩn và mức độ nặng cùa bệnh, vả còn tùy thuộc vảo đảp ứng trên lâm sảng của bệnh nhân. Thời gian điếu trị tối đa lả 28 ngảy. Không có sự gia tăng trong liếu sử dụng điếu trị hoặc liếu điều trị khuyến cảo bắt buộc trong nhiễm khuẩn liên quan tới tình trạng nhiễm khuẩn huyết đồng thời. Liều dùng khuyến cáo được xảc nhận sau đây: Nhiễm khuẩn Liều dùng Thời gian điều trị Viêm phổi bệnh viện Viêm phổi mắc phải trên cộng đồng _. Bệnh nhân trên lâm sảng, khả dụng đường 600 mg 2 lần/ ngảy . _.. . , 10-14 ngảy liên tục Blfn chưng da va nhlem khuan mo 600 mg21ần/ ngảy mem Đôi với trẻ em: Bênh nhấn bisu \ :.` ;, < 30 ml/minị Không cân điêu chinh iu. ưu ý đặc biệt khi sử dụng Linezolid ở nhỏm bệnh nhân nảy và chi dùng khi có những lợi ích dự kiến nhiều hơn cảc nguy cơ trên lý thuyết. Khoảng 30% liều Linezolid bị loại thải khỏi cơ thể trong vòng 3 giờ lọc mảư với mảy chạy thận nhân tạo. Linezolid nên được chỉ định sau khi chạy thận nhân tạo ở nhóm bệnh nhân nây. Dạng chuyến hóa chinh của Linezolid được thải qua chạy thận lọc máu nhân tạo, nhưng nồng độ cùa cảc dạng chuyến hóa vẫn còn khá cao sau khi chạy thận hơn là ở nhóm bệnh nhân với chức năng thận binh thường hoặc suy thận mức độ nhẹ đến vữa. Do đó, Linezolid nên được sử dụng với chủ ý đặc biệt ở nhóm bệnh nhân với chức năng thận suy giảm nặng đang được chạy thận lọc mảu nhân tạo và chỉ khi nâo có bằng chứng lợi ích lâm sảng nhiếu hơn các nguy cơ trên lý thuyết. Cho đến nay, chưa có kinh nghiệm về sử dụng Linezolid cho những bệnh nhân đang thực hiện thẩm phân phủc mạc hoặc điếu trị thay thế thận (ngoâi chạy thận nhân tạo) Bệnh nhân suỵ gan: Không cần điếu chinh liếu. Tuy nhiên, có dữ liệu lâm sâng khả hạn chế và khuyến cảo lả Linezolid nến được dùng cho nhóm bệnh nhân nảy chỉ khi có những lơi ích trên lâm sảng nhiếu hơn cảc nguy cơ trên lý thuyết. Cách sử dung: Khuyến cáo sử dụng Linezolid nên được dùng uống là 2 lần/ ngảy. Chế phẩm đường uống có thể dùng chung hoặc không dùng chung với thức ăn. cnó1vc cnỉ ĐỊNH: , ` ' Nhạy cảm quá mức với Linezolid hoặc bât kì thảnh phân nảo cùa thuôo Linezolid không nên dùng cho các bệnh nhân có dùng các dược phẩm có ức chế men monoamin oxidase A hoặc B (như phenelzin, isocarboxazid, selegilin, moclobemid) hoặc trong vòng 2 tuần có sử dụng cảc loại dược phẩm trên. Trừ khi có cơ sở thiết bị thích hợp cho việc theo dõi hưyết ảp, thi Linezolid không nên được chỉ định cho nhóm bệnh nhân sau đây: Bệnh nhân có huyết áp chưa được kiếm soát, có tinh trạng ngộ độc giáp, trầm cảm lưỡng cực, tình trạng lơ mơ cấp tính, có ung bướu, ư tủy thượng thận, rối loạn tâm thần phân liệt. Bệnh nhân có dùng cảc loại thuốc sau: thuốc ức chế tải hấp thu serotonin, chống trầm cả 3 vòng, đồng vận thụ thể serotonin 5-HT, thuốc kích hoạt giao cảm trực tiếp hoặc gián tiếp ồm giãn phế quản adrenergic, pseudoephedrin vả phenylpropanolamin), chất gây co epinephrin, nor-epinephrin), chất dopaminergic (như dopamin hay dobutamin), p idin hoặc buspiron. Các dữ kiện thí nghiệm trên động vật cho thấy Linezolid vả cảc dạng chưyến hóa có thế hiện diện trong sữa mẹ và việc cho con bú sữa mẹ không nên được tiếp tục để trảnh việc truyền dược chất cho trẻ nhò. THẶẸ TRỌNG: Khuyên cáo: Đê tránh việc lạm dụng dùng thuốc cần cân nhắc kỹ trước khi sử dụng Ưc chẻ tủỵ: Tinh trạng ức chế tủy (bao gồm thiếu mảu, thiếu bạch cầu, tiếu tiều cầu, thiếu cả 3 dòng tế bảo mảu) được bảo cáo trên nhóm bệnh nhân được chỉ định điếu trị vởi Linezolid. Trong cảc trường hợp nảy, kết quả được tiên lượng khi ngưng sử dụng Linezolid, cảc đơn vị tế bảo mảu trở về với mức lúc mới bắt đầu điếu trị. Nguy cơ của việc ức chế tùy xảy ra có liên quan tới thời gian trị liệu. Cảo bệnh nhân lớn tuổi được điếu trị với Linezolid có thể có nguy cơ xảy ra tinh trạng rối loạn huyết học cao hơn so với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi. Giảm tiếu cầu xảy ra thường xuyến hơn ở bệnh nhân suy thận nặng, dù có được chạy thận nhân tạo hay không. Do đó, cần phải có chiến lược theo dõi công thức mảu thật kỳ đối với nhóm bệnh nhân có: tinh trạng thiếu máu trước đó, giảm bạch cầu hạt hoặc giảm tiếu cấu, đang được điều trị bằng cảc dược phẩm lảm giảm lượng huyết cầu tố, giảm tế bảo mảu hoặc giảm chất 1ượng hay số lượng tiếu cầu, bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân được điếu trị Linezolid thời gian dải hơn 10-14 ngảy. Linezolid chi được chỉ định cho nhóm bệnh nhân kế trên khi có khả năng theo dõi sát bệnh nhân đang điếu trị bằng Linezolid, bất kể tình trạng tế bảo máu ở mức bình thường không. Trong các nghiên cứu, nguy cơ thiếu mảu nặng được bảo cáo ở các bệnh nhân có sử dụng Linezolid nhiều hơn khoảng thời gian trị liệu tối đa khuyến cảo-28 ngảy. Tmờng hợp nảy có chỉ định truyền mảu. Cảc trường hợp thiếu máu cần truyền máu cũng được bảo cảo cho thấy bao gồm nhiếu trường hợp bệnh nhân điếu trị với Linezolid trong quãng thời gian dải hơn 28 ngảy. Các ca bệnh thiếu máu hổng cầu mất chức năng tống hợp hem, được báo cảo với thời điếm khời phảt đã được biểt, hầu hết cảc bệnh nhân nảy đã được chỉ định Linezolid nhiếu hơn 28 ngảy. Hầu như cảc bệnh nhân trên đếu hối phục hoản toản hay một phần sau khi ngưng thuốc dù cho có hay không có điếu trị thíếu mảu. Tiêu chảy liên ouan khảng sinh và viêm ruôt: Viêm ruột mảng giả đã được báo cảo với hầu hết kháng sinh trong đó có Linezolid. Do đó, cần phải cân nhắc việc chấn đoán ở nhóm bệnh nhân bị tiêu chảy do việc sử dùng bất kỳ loại kháng sinh nảo. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác định là có viêm ruột liên quan khảng sinh, cần đảm bảo ngưng dùng Linezolid. Tiêu chảy liên quan dùng khảng sinh và viêm ruột liên quan dùng kháng sinh bao gồm viêm ruột mảng giả và tiêu chảy do Clostridium difflcỉle, đã được bảo cảo có sự liên quan giữa việc có dùng gần như hầu hết cảc loại khảng sinh bao gồm Linezolid và mức độ từ tiêu chảy nặng đến tử vong do viêm ruột. Như vậy, điếu quan trọ g là cân nhắc chẩn đoản ở các bệnh nhân đang tiến triển tinh trạng tiêu chảy nặng sau Linezolid. Nếu chấn đoản tiêu chảy do khảng sinh vả viêm ruột do kháng sinh đ ' hoặc nghi ngờ, phải ngưng ngay cảc liệu phảp kháng sinh đang dùng và phải n dụng cảc phương thức trị liệu thay thế. Các thuốc ức chế như động ruột có 6 trong trường hợp nảy. Nhiễm toan lactic: Nhiễm toan lactic được bảo cảo khi sử dụng Linczolid, cảc bệnh nhân có triệu chứng bao gốm nôn ói liên tục, đau bụng, mức bicarbonat thấp hoặc tình trạng tăng thông khi Iiên quan sữ dụng Linezolid nên được lập tức hỗ trợ từ bảo sĩ điều trị. Nếu tình trạng nhiễm toan lactic vẫn còn, việc tiếp tục sử dụng Linezolid nên được cân nhắc kỹ cảc yếu tố nguy cơ tiếm tảng. Mốt chức năng của gỵ thề: ! ng chỉ định ức chế việc tồng hợp protein của ty thể. Dẫn đến các vắn đế như nhiễm toan lactic, c và bệnh lý thần kinh (thị giảc và ngoại biến). Các tinh trạng nảy xảy ra cảng nhiêu ọc tải hấp thu serotonin. Sử dụng củng lủc 2 loại thuốc kế trên, vì thế, là chống chỉ định ngoại trừ việc lảm nảy lả cấp thiết. Trong các trường hợp nảy, bệnh nhân nên được giảm sát chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng serotonin ví dụ như mất chức nãng học và hiền, tăng phản xạ, tăng thân nhiệt và mất phối hợp vận động. Nếu ghi nhận các triệu chứng vừa nêu, bác sĩ điều trị cần cân nhắc việc ngưng sử dụng một trong hai hoặc cả hai loại dược phầm nảy. Nếu ngưng sử dụng tảc nhân serotonergic thì cảc triệu chứng cùa hội chứng có thể dừng lại. Bênh lỵ' thần kinh ngoai biên và thi giác: Các bệnh 1ýthần kinh ngoại biên cũng như thần kinh thị giác vả viêm thần kinh thị giảc đôi khi tiến triền đến mù lòa, được bảo cảo trên những bệnh nhân đang sử dụng Linezolid, các báo cảo nảy chủ yếu thấy ở cảc bệnh nhân được chỉ định điếu trị thời gian dải hơn 28 ngảy. Tất cả cảc bệnh nhân nên được khuyến cảo lá cho biết tinh trạng khiếm khuyết thị giảc, ví dụ như thay đối thị lực, thay đồi mảu thị trường, nhìn mờ hoặc giảm thị trường. Trong cảc tinh huống nảy, đảnh giả nhanh chóng ban đầu bời cảc chuyên gia nhãn khoa cần được tiến hảnh. Nếu bệnh nhân sử dụng Linezolid trong thời gian dải hơn 28 ngảy, thị lực của họ cần được theo dõi thường xuyên. Nếu bệnh lý thần kinh ngoại biên và thẩn kinh thị giác xảy ra, việc ngưng thuốc nên được cân nhắc để tránh các nguy cơ tiếm tâng. Có thể xuất hiện việc gia tăng nguy cơ của bệnh thần kinh ngoại biên khi bệnh nhân hiện đang sử dụng Linezolid hoặc nhóm bệnh nhân gần đây có dùng thuốc kháng lao. Động kinh: Chứng động kinh được bảo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với Linezolid. Hầu hết cảc trường hợp, tiền căn co giật hoặc có yếu tố nguy cơ co giật được khai bảo. Cảc bệnh nhân cần phải thông báo với bảc sĩ điều trị nếu như họ có tiền căn co giật, động kinh. Ức chế men monoamin oxidase: Linezolid là chất ức chế đảo ngược không chọn lọc cùa men monoamin oxidase, tuy nhiên trong liều dùng để diệt khuẩn, nó không cho ảnh hưởng kháng trầm cảm. Một số dữ iiệu cho thấy từ việc tương tảc thuốc và mức độ an toản cùa Linezolid khi dùng cho nhóm bệnh nhân vởi tinh trạng bệnh nến hoặc đang dùng cảc phương phảp điếu trị mả có thể đưa họ đến các nguy cơ của việc ức chế MAO. Do đó, Linezolid không được khuyến cảo sử dụng trong các tình huống vừa nêu, trừ khi có sự giám sát chặt chẽ những người dễ thụ cảm. Sứ dung với thưc nhẩm giảu Tvramin: Cảo bệnh nhân nên được khuyên trảnh tiêu thụ một lượng lớn thực phẩm giảu tyramin. Bội nhiêm khuân: Sử dụng khảng sinh có thề thinh thoảng đưa đến việc tăng quá mức chủng vi khuẩn khảng thuốc. Ví dụ như, khoảng 3% bệnh nhân được điều trị Linezolid có tinh trạng nhiễm candidas trong quá trình điếu trị. Có khả năng tình trạng bội nhiễm xảy ra trong quá trình điếu trị, các biện pháp điều trị dự phòng nên được đưa ra. Dân số đăc biệt: Linezolid nẻn được sử dụng vởi lưu ý đặc biệt cho nhóm bệnh nhân suy thận 'c đ nặng và chỉ khi các lợi ích trén lâm sáng được chứng minh là có nhiều hơn lá các thuyết. Khuyển cáo rằng Linezolid nén được chỉ định cho bệnh nhản suy gan lợi ích lâm sáng vượt qua nguy cơ trén lý thuyết. Suỵ giám chửc nãng sinh duc: cơ trén lý _”ng chỉ khi nảo Linezolid gây ra tinh trạng giảm khả năng thụ tinh và gây ra sự bất thường tro ; a . . ạng cùa tinh trung cua chuọt đưc phơi nhiem nống đọ xap x1 Vơl lieu dung ơ nng - e ,~ lên hệ thống sinh dục nam thì chưa được nghiên cứu. CÔNG ty TƯỢNG TÁC THUỐC: cố PHẨ~ Ức chế monoamín oxidase: DUỌC PHẨM Linezolid là chất ức chế đảo ngược không chọn lọc cùa men monoam1 1en trong liều dùng để diệt khuẩn, nó không cho ảnh hưởng khảng trầm cảm. cho thấy từ việc tương tảc thưốc và mức độ an toản cùa Linezolid khi dùng cho nhóm bệnh nhân với tình trạng bệnh nến hoặc đang dùng các phương pháp điếu trị mà có thể đưa họ đến các nguy cơ của việc ức chế MAO. Do đó, Linezolid không được khuyến cảo sử dụng trong các tình huống vừa nêu, trừ khi có sự giám sát chặt chẽ những người dễ thụ cảm. Nzuv cơ tương tảc thuốc tiềm tảng7 gâv tămz huvết áp: Ở những người có huyết ảp bình thường, Linezolid lảm gia tăng tinh trạng tăng huyết áp do các thuốc khảc như pseudoephcdrin vả phenylpropanolamin hydrochlorid. Sử dụng đồng thời Linezolid với 2 loại thuốc vừa nêu ra dẫn tới tình trạng gia tăng huyết áp tâm thu khoảng 30-40 mmHg, so với sử dụng đơn độc Linezolid lảm tảng chỉ 11-15 mmHg, sử dụng đơn độc pseudoephedrin hoặc phenylpropanolamin chỉ gây tăng huyết áp 14-18 mmHg và tăng 8-11 mmHg đối với sử dụng giá được. Khuyến cảo rằng Iiếu dùng cùa những thuốc có tác dụng co mạch bao gồm cảc tác nhân dopaminergic nên được cấn thận chuẩn độ để đạt được đáp ứng mong muốn khi dùng chung Linezolid. Nguv cơ tương tác thuốc serotonergic: Tương tảc thuốc với dextromethorphan có hội chứng giống serotonin trong khi dùng Linezolid vả dextromcthorphan, tình trạng nảy phục hồi sau khi ngưng cả 2 loại thuốc. Trong suốt quá trinh sử dụng Linezolid vả cảc tảc nhân scrotonergic, bao gồm cả khảng trầm cảm như SSRIs, cảc trường hợp có xuất hiện hội chứng serotonin đếu được bảo cảo. Như vậy, trong khi việc sử dụng cùng lủc 2 loại thuốc là chống chỉ định, thì việc quản lý bệnh nhân được điều trị với cả 2 loại thuốc ấy là điều cần thiểt. Dùng với thưc phẩm Hiảu tvramin: Không có đảp ứng đáng kể nảo được quan sát thấy ở các đối tượng dùng cả Linczolid và ít hơn 100mg tyramin. Điếu nảy cho thấy rằng chỉ cần tránh tiêu thụ lượng quá lớn thức ăn có hảm lượng tyramin cao (như phô mai giả, chiết xuất men, thức uống có cồn không chưng cất, đậu nảnh lên men, sốt đậu nảnh) Các thuốc đươc chuỵễn hóa bới cgoohrome P450: Linezolid không được cho rằng chủng được chuyến hỏa bời hệ thống men cytochrom P450 (CYP) và không ức chế bất kỳ cảc đổng phân của CYP một cách đảng kế. Tương tự, Linczolid không có lảm giảm tảc dụng của đồng enzym P450 ở chuột. Do đó, không có thuốc được chuyển hóa bới CYP4SO tương tác với Linezolid. Wartarin: Khỉ mả warfarin được thẻm vảo phương pháp trị liệu có Linezolid ở tình trạng 10% giảm trong khoảng INR tối đa khi đồng thởi sử dụng thì giảm 5% A UC của NR. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ: Mang thai: ` , _ Linezolid không nên được dùng cho phụ nữ mang thai trừ khi thật sự cân thiêt vả đảnh giả lợi ích lâm sảng vượt trội so với nguy cơ trên lý thuyêt. Cho con bú sữa mẹ: Linezolid vả các dạng chuyến hóa cùa nó có thể truyền từ mẹ sang con qua sữa của người mẹ, do đó, việc bú mẹ cân được ngưng để tránh tình trạng truyền từ mẹ sang con. ƯỞNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: phụ cùa thuốc gây buổn ngủ hoặc triệu chứng giảm sút thị lực, vì thế nếu bị tảo dụng phụ nảỵj_ i bệnh nhân không nến lải xe và vận hảnh máy móc sau khi đã dùng thuốc Linezolid. mửa (4%). G KHÔNG MỌNG MUÔN: ` ` phụ với tần suất xưất hiện những bệnh nhân nây được chỉ định điêu trị với liêu ; ' ' ụng phụ hay gặp nhất chinh là tiêu chảy (8.4%), đau đầu (6.5%), buồn nôn (6.3%) và nôn Các tác dụng phụ liên quan đến dùng thuốc mả dẫn đến việc ngưng trị liệu bao gồm: đau đầu, tiêu chảy, buồn nôn vả nôn mừa. Khoảng 3% số bệnh nhân quyết định ngưng việc dùng thuốc do ảnh hướng bới oảo tác dụng phụ. . ,, ,. »? m1ẹng, am đạo, nhiem các loại nâm khảo Phân loại Thường Không thường Hiếm hệ oơ quan Nhiễm candidas, Viêm âm đạo Viêm ruột liên quạn ., .; nhiễm candidas ờ khảng sinh, bao gôm cả V1em nhiem viêm ruột mảng giả i. , , , Thiếu mảu Giảm bạch cầu, giảm Giảm 3 dòng tế bảo R01 loạn hẹ mau va . ., .; A - , 1 ho neutronhtl, giam tieu cau, tang mau ymp bạch câu ải toan Rối loạn hệ miễn dịch Rối loạn chuyến Hạ natri mảu hóa và dinh dưỡng Rối loạn tâm thần Mất ngủ Rối loạn hệ thần Đau đâu, miệng vị Cơ giật, mât cảm giảc, dị cảm kinh kim loại, chóng mặt R ố i loạn thị giác th mơ Thaty đ01 do giam thị trương Rối loạn tiến đình 1) tai Rối loạn tim mạch Loạn nhịp (nhịp nhanh) Rôi loạn mạch máu Tăng huyết áp Thiếu mảu cục bộ thoáng qua, viêm tĩnh mạch, viêm tăc tĩnh mạch do huyêt khôi Rôi Ioạn tiêu hóa Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mừa, đau bụng toản thế hay khu trú, tảo bón, khó tiêu. Viêm tụy, viếm dạ dảy, căng chướng bụng, khô miệng, viêm lưỡi, phân lòng, viêm niêm mạc miệng, rối loạn hoặc mất mảu lưỡi Rãng mât mảu Rối loạn hệ gan— Chức nãng gan bất thường; tãng ALT, Tăng billirubin toản phẫn và tổn thương thận niệu mạt AST vả ALP Rối loạn da vả mô Ngứa, mẩn đò Mễ đay, viêm da, toảt mồ hôi " dưới da ịtM Rối loạn chức năng tăng BUN Suy thận, tãng creatinin, đa Rối loạn hệ sinh dực vâvứ Rối loạn tiền đinh âm hộ Rối loạn tống quảt Sốt, đau khu trú Lạnh run, mệt mòi, đau vùng tiêm chích, khảt nhiếu Xét nghiệm cận lâm Hóa hoc Hóa hgc sảng Tăng LDH, creatin Tăng natri hoặc canxi. Giảm kinase, lipase, glucose huyết lúc đói. Tăng amylase hoặc glucose hoặc giảm chlorid. huyết lức đói. Giảm total protein, albumin, natri hoặc canxi. Tăng hoặc giảm kali hoặc bicarbonat. Huỵết hgc: ` Huỵết hoc: Tăng hông câu lưới. Tăng neutrophils hoặc Giảm neutrophils. eosinophils. Giảm hemoglobin, hematocrit hoặc hổng cầu. tăng hoặc giảm tiền cầu hoặc bạch cầu. QUÁ LIÊU: Không có thuốc giải độc khi quả liếu. Chưa có trường hợp sử dụng quá liếu nâo được bảo cảo. Tuy nhiên, trong trường hợp quá liếu xảy ra, cân thực hiện cảc biện phảp chăm sóc hỗ trợ cùng với duy trì lọc câu thận. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho 1inezolid. Khoảng 30% liếu linezolid được loại bỏ trong 3 giờ thấm tách mảu, nhưng không có số liệu cho việc Ioại bò linezolid bằng thấm phân phúc mạc và lọc mảu hấp phụ. Hai chất chuyến hóa chính cùa linezolid cũng bị loại bỏ bằng phương phảp thẩm tảch máu Dấu hiệu nhiễm độc ở chuột sau khi dùng 3000mg Linezolid/kg/ngảy là giảm hoạt động vả mất điếu hòa. Trong khi ở chó sau khi dùng 2000mg/kg/ngây có dấu hiệu nôn mứa v__ , - iật cơ. BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá .ĩ" ~. __ _ ~ HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất ~ ’ TRÌNH BÀY: Hộp x 3 vì nhôm— nhôm x 10 viên nẻn dải bao phim. TIÊU CHUẨN : TCCS THUỐC NẢ Y CHÍ DÙNG THEO SỰKÊ ĐơN CỦA BẢC sĩ ĐỂ XA TẮM TA Y TRẺ EM. ĐỌC KỸ HƯỚNG DAN SỬDỤNG THUỐC TRUỚC KHI › ỦNG NẾU CAN THẾM THỐNG TINXIN HỎI ÝKIỂN CÙA TH KHÔNG DÙNG T HUỒC QUẢ HAN SỬDỤNG GHI T RE Sản xuất tại nhà máy: TUQ.CỤC TRUỎNG CÔNG TY CỔ PHÂN DƯỌC PHẢM ME DI SUN gPÙTRUÓNG pHÒNG Tên . LẺ MINH HOÀN ẫ JM ; , Điện thoại cố định : 0650. 35.89.036 ÍỈỂIM Địa chi: 521 An Lợi, Hòa Lợi, Bên Cảt, Binh Dương, Việt Nam. Phân phối bởi: Tên oơ sớ đăng kỷ: Công ty Cổ phần Dược phẩm Medbolide , Địa chi: Phòng 09,1ầu 10, tòa nhà Everich 1, số 968 Đường Ba Tháng Hai, P. 15, Q. 11, TPHCM, Việt Nam Số điện thoại: 08.62622255 Fax: 08. 62642568 CÔNG TY ouọc PHÂM | . 11.3000110 / _° :² AM ĐỐC ẫ8llỉf. ÍlIH/I ẹ-lH/ll/J

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận