UBND TỈNH HÀ TỈNH , __
CÓNG TY CP DƯỢC HÀ TỈNH MAU NHAN vỉ, HỘP DỰ KIẾN
167 Hà Huy Tập TP Hè Tính
BỘYTỂ 4
CỤCQUẨNLỀDƯ, ff ỵ
ĐÃ PHÊ BUỸẵ “` ,- ,
, :… /Ijl
\nim đ" :..ẢỄ/JẳẦJử ẩ.—_`—' . J, .
au ở NH T )Ể`y/
O _,
&, ẵ g o g
Ê Ể < 1
ặẹ, ẳẵ Ểẳ : Ế 1
; ² Ẻ` O 8! Ê W
I . .
“ ằ 03 afèa 1 /1
fff W _ ủ À…ủ—ú—W ` ____ chĨẫn…ẵaiặímmeẵuểị i )
mmmmmmnn…wmm
1 mqmzmmmnniụooeưotmmoamm Ủmem l
1
ỷ”"Ỉl '/
ị &…m luoiiơ…ưưlmm…
Í , ’ỊWHơ TNửWMM mwwnommmm…
` _J “\va
O
C
, <
>
5²
1 @,
_ , umnma. ,
\ "LÍ"ÍA %: t…nAn: `\"_
\ …mmm..snm n……m
Ếfflẵìỉm """"" m n e…mổẵĨìẵww …
`Ĩ".".'"Ể""m……ụ _ _ , iễẫểẵ'ẵềẵẵfffl'ổa_
UBND TỈNH HÀ TĨNH
CỎNG TY CP DƯỢC HÀ TTNH
167 Hà Huy Tập TP Hà Tĩnh
W
MẨU NHÃN vi, HỘP DỰ KIỂN
~ 'J1'1
m……
V jÍ
1 Y / ..
ị A N`
Ẹ 5 o —
ễ ? Q 5 `
Ễ 1 ỂỊ ịẵ Q ` \
ị ỉ Ễẵ 3 < q 1
3 “ ẵ > >
— Ế i °
? ² 3 O . ư:
ã cn “P 3
afủ
14 — Wì…ù_ựW " ' ChlđhhMếhỉủlllumýuếhđũẫ. À
moụwmmmuamwm
uoqummimmnweọcuummuqu *“ MW
. m……
V …, '* ………… …ụwazumưư
Củ
Q 1
ị ;
~ 0
U)
1 a
\ 1 IIle
__ : mm phln: \ `
… umm..sr.m … umn..svm
… .................. .. Po…mol...……
fummeum Ttđmvữudtvbn
_ :=mmmmf"
UBND TỈNH HÀ TTNH
CÔNG TY cp DƯỢC HÀ TÍNH MẨU NHÃN vỉ, HỘP DỰ KIẾN
167 Hè Huy Tặp TP Hè Tĩnh
ạ…
0
,J _
V
. 4
Ễ Ễ g “² G Ổ
ỄỄ Ễẫ > <; ,
0 t
ẳẵ Ệ =Ễ o ,1 … \
Ế ẵ … suẽ ,
JJ __ y____ _____ _ ___ , _……. . __… ..
. WIW W Ềẫ'ẵẵữoi'ằ'ửửui'ẫ'e'mỦủm'ù
mc…zummmmooớmmimunum M _
V , / __
K | . . lkmmmom wuwnorn…uuu
! 'wno Munva mputnommmm
{ ...J \Ểfflfv'ế `
O
g sợấ` L
* ỗ Paracetamo Tramadol hydmcholorid
m
\ Ê ,
\ amnmn _
, \ÍK
ị …uwmum WWNM
… .................... … Po………………
nmmawm nmmoum
'~—t _ “ÌỀỮWW ___, __ _ __ iễiềủwầ'tWẳffl'ẳmỂ , _
Viên nén bao phim W
SOVADOL
Cõng thức bảo chế cho 1 viên:
Paracetamol 325 mg
Tramadol hydrochlorid 37,5 mg.
Tá dược : Avicel le02, tinh bột mỳ, PVP K30, magnesi stearat, talc, HPMC 606 CPS, HPMC 615
CPS, (PEG 6000), Titan dioxyd, Mâu Quinoiine Yellọyỵ lake, Ethanol 96%, nước tinh khiết
vừa đủ 1 viên.
Dược lực:
Tramadol lá thuốc giảm đau trung ương. Ỉt nhất xảy ra 2 cơ chế, liên kết của chất gốc và chất chuyến
hóa hoạt tính với thụ thể ụ—opioid rcceptor vả ức chế nhẹ tái hắp thu của norepìnephrine vả serotonin
Paracetamo1 là một loại thuốc giảm đau khác. Cơ chế và vị trí tác động giảm đau chính xảc của
thuốc nảy chưa được xảo định rõ râng.
Khi đánh giá trên động vật ở phòng thí nghiệm, sự phối hợp tramadol vả paracetamol cho thấy có tảo
dụng hợp lực.
Các đặc tính dược ậộng học:
Hấp thu: Sinh khả dụng hoản toản trung binh của tramadol hydroclorid khoảng 75% sau khi uổng
100mg tramadol. Hấp thụ nhanh paracetamol xẩy ra nhanh ở đường tiếu hóa. Uống tramadol vả
paracetamol cùng với thức ăn không có sự thay đổi nảo về nồng độ đỉnh trong huyết tương hay mức
độ hấp thu của tramađol hoặc paracctamol, vì thế có thể uống Newnalgine mã không phải phụ thuộc
vâo bữa ăn.
Phân bố: Thế tic phân bố cùa tramadol sau khi tiêm tĩnh mạch liều 100mg trên nam và nữ tương ứng
là 2,6 và 2,9 leg. Khoảng 20% tramadol liên kết với protein trong huyết tương.
Paracetamol được phân bố rộng, hầu hết các mô cùa cơ thể trừ mô mỡ. Thể tích phân bố khoảng 0,9
leg. Một tỷ 1ệnhò (khoảng 20%) Paracetamol 1iên kểt với protein.
Chuyến hóa: Tramadol được chuyen hỏa bằng nhiếu cách, trong đó có CYP2D6. Paracetamol được
chuyến hóa chủ yếu ở gan bằng cơ chế động học bặc nhất và theo 3 cảch riêng bỉệt: kết hợp với
glucoronidc; kết hợp với sulfate; oxy hóa thông qua enzyme cytochrome P450.
Thải trừ: Tramadol vả chất chuyến hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận. Thời gian bán thải của
tramadol và chất chuyến hóa có hoạt tinh của nó tương ứng khoảng 6 vả 7 giờ. Thời gian bán thải
của paracetamol khoảng 2 đến 3 giờ ở người lớn, ngắn hơn một ít ở trẻ cm vả dải hơn một it ở bệnh
nhân xơ gan và trẻ sơ sinh. Paracetamol được thải trừ khói cơ thể bằng cách kết hợp với glucuronide
vả sulfate tùy thuộc vảo liều uống. Dưới 9% paracctamol được thải trừ dưới dạng không đồi qua
nướctiều.
Chỉ ap… điều trị: `
Viên nén bao phim SOVADOL được chỉ định điếu trị các cơn đau từ trung bình đến nặng mã không
đảp ứng với cảc thuốc giâm đau thông thường.
Liều lượng vả cảch dùng: , ` _
… Người lớn và ma em trên 12 tuổi: Liều tối đa là 1 đểu 2 viên | 4 đên 6 gỉờ, khi cân giảm đau có thế
lên đến 8 viênl ngảy .SOVADOLcó thể uống trong hoặc xa bữa ăn
- Trẻ em ( trẻ em dưới 12 tuồi ): Hiệu quả và độ an toăn của thuôo SOVADOL ở trẻ dưới 12 tuổi
chưa được thiết lập. Vì vậy không khuyến cáo dùng ở lứa tuổi nảy.
— Người giả (T rên 65 tuổiằ: Không có sự khảo biệt nảo về độ an toản hay tính chất dược động học
giữa người giả trên 65 tu 1 vả những người ít tuồi hơn.
-Giăn khoảng cách dùng liều 12 giờllần đối với trường hợp suy thận hoặc suy gan.
Chống chỉđinh .— ,
Người bệnh nhiều 1ầnthiếu máu hoặc có bệnh tim, phôi, thận hoặc gan.
Người bệnh quả mẫn với paracetamol.
N gười bệnh thìếu hụt glucose - 6 - phosphat đehyđro-genasc.
Suy thặn nặng. ›
Cảnh băo vả thận trong khi“ sử dạng:
Chứng co giật:
Chửng co giật xẩy ra trên một số bệnh nhân dùng Tramadol trong khoảng lỉều chỉ định. Ngưy co co
giật tăng 1ến khi lỉếu dùng cùa Tramadol lớn hơn khoảng 1iếu chỉ định. Tramadol lảm tăng nguy cơ
colgiật kẦhi sử dụng cùng với các thuốc sau: cảc chất ức chế chọn lọc tải hấp thu serotonin (Thuốc
chong tram cảm và thuốc gỉảm cảm giác thèm ăn loại SSRI), thuốc ức chế MAO, cảc thuốc an thần,
các thuốc chống trầm cảm ba vòng TCAs, vả cảc chất ba vòng khảo (ví dụ cyclobenzaprỉne,
promethazine...), cá,c thuôo 1ảm gỉảm ngưỡng co giật khảc hoặc cảc thuốc opioid.
Phản ửng quá măn
Bệnh nhân có tỉền sử mẫn cảm với codein và các thuốc phiện khảc có thế lảm tăng nguy cơ nảy, vì
thế không nến dùng SOVADOL
Suy hô hấp
Thận trọng khi đùng SOVADOL cho các bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp. Khi dùng liếu cao
tramadol với cảc _thuốc tế, thuốc mẽ hay rượu có thể gây suy hô hấp. Xử lý nhữn trường hợp nây
như khi dùng thuộc quậ liếu. Phải thận trọng nếu uống naloxonc vì nó có thế thủc đay chứng co giật.
Dùng với các thuóc trâm cám hệ thăn kinh trung ương
Cần phải thận trọng và giảm liều SOVADOL khi bệnh nhân đang sử dụng thuốc trầm cảm hệ thần
kinh trung ương
như rượu, opioid, các chẩt gây tê, các phenothỉazine, thuốc ngủ hay thuốc an thần.
Tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương
Sứ đụng SOVADOL phải thận trọng cho cảc bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương đầu.
Với các bệnh nhân nghiện thuốc opioid
Không nên sử dụng SOVADOL cho cảc bệnh nhân nghỉện thưốc phiện. Tramadol gây tái nghiện
cho một số bệnh nhân mà trước đó bị nghiện thuốc phiện.
Dùng vởi rượu ›
Với người nghiện rượu mạn tính, nguy cơ nhiễm độc gan sẽ tăng lên khi dùng quá liếu paracetamol.
Ngưng thuốc
Cảo triệu chứng ngưng thuốc có thế xẩy ra nểu ngưng dùng SOVADOL một cảch đột ngột. Các cơn
hoảng sợ, lo lăng thái quả, ảo giác, dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường của hệ thần kinh
trung ương rất hiếm khi xấy ra khi ngưng dùng tramado] đột ngột. Kinh nghìệm lâm sảng cho thấy
các triệu chứng ngưng thuốc có thế giảm đi bằng cách giảm liếu từ từ.
Vởi người bị bệnh thận
Với các bệnh nhân có độ thanh thâi creatinine dưới 30 mllphút được khuyến cảo liếu dùng
SOVADOL không được vượt quá 2 viên trong 12 giờ.
Với người bị bệnh gan
Không nên dùng SOVADOL cho cảc bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nặng.
Thận trọng
Không nên dùng quá liếu SOVADOL đã chỉ định. Không nên dùng SOVADOL cùng với các thuốc
khác ẻớ~chứa tramadol hoặc paracetamol.
- Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tù lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm
chí đe dọa tính mạng bao gom hội chứng Steven—Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc:
toxic epidcrmal ncCrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp
tính: acutc generalỉzcd exanthcmatous pustulosis (AGEP). Triệu chứng của cảc hội chứng nêu trên
được mô tả như sau:
0 Hội chứng Steven—Jonhson (SJS): lả di t'mg thuốc thế bọng nước, bọng nước khu trú ở
quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục vả hậu môn. Ngoài ra có
thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chần đoán hội chứng Steven-
Jonhson (S15) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tôn thương.
0 Hội chứng da nhìễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:Các tồn thương đa
dạng ở da: ban dạng sời, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng
nhùng, cảc tổn thương nhanh chóng lan tòa khăp người; Tổn thương niêm mạc măt: viêm
giác mạc, viếm kết mạc mù, loét giác mạc; Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: vỉêm
miệng, trượt niêm mạc mỉệng, 1oẻt hầu, họng thực quản, dạ dây, ruột; Tồn thương niêm
mạc đường sinh dục, tiết niệu; Ngoài ra còn có cảc triệu chứng toản thân trầm trọng như
sốt, xuất huyết đường tiếu hóa, viếm phổi, viêm cầu thận, viêm gan... tỷ lệ từ vong cao 15-
w%
hn:
]
- . ' ,r.
` , “.:;fo n,,»
o'è
/
F\
/'\\A
.òrtG TY
3” PH Ẩt~
>ưỌG
1À TĨNH
`Fr~—…~’Ễ
M
0 Hội chứng ngoại ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phảt sinh
trên nến hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở cảc nếp gấp như nách, bẹn và
mặt, sau đỏ có thế lan rộng toân thân. Triệu chứng toân thân thường có là sốt, xét nghỉệm
máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
- Khi phảt hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quả mẫn
nảo khảo, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã tìmg bị các phản ứng trên da nghiêm
trọng do paracctamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại vả khi đến khảm chữa bệnh cần phải
thông bảo cho nhân viên y tế biết về vấn đề nảy.
Tác động của thuểc khi Iải xe vã vận hânh máy mặ_p___ ` ,
SOVADOL có thế lăm giảm khả năng tư duy hay thế lực cân thiêt đề thực hiện những việc nguy
hiểm như lải xe haý vận hảnh máy móc.
Tương tác với những lhuổc khảo, các dạng tương tảc khác:
Dùng với các thuốc ức chế MAO vả úc chế chọn lọc tái hấp thu serotonin (SSRJ)
Sử dụng đồng thời SOVADOL với cảc thuốc ức chế MAO hay thuốc ửc chế chọn lọc tái hẩp thu
scrotonin lảm tăng nguy cơ xẩy ra các tác dựng phụ, gồm chứng co gỉật vả hội chứng scrotonìn.
Dùng với carbamazepine
Tác đụng gỉảm đau của tramadol có thế bị giảm với cảc bệnh nhân uống carbamazepine.
Dùng với quinidine
Uống quinidine cùng vơi tramadol sẽ lảm tăng hảm lượng của tramadol.
Dùng với các chất thuộc nhóm waijarin
Theo nguyên tắc y tế, phải đinh kỳ đánh giả thời gian đông mảu ngoại 1aỉ khi dùng đổng thời
tramadol với các thuốc nảy do ghi nhận INR (International Normalized Ratio — chỉ số bình thường
quốc tế) tăng ở một số bệnh nhân.
Dùng với các chất ức chế CYP2D6
Các chất ức chế CYP2D6 như fluoxetine, paroxetine vả amitrỉptyiỉnc có thể lảm hạn chế chuyến hóa
tramađol.
Tác dụng không mọng muốn của thuốc:
Thường gặp: Buồn nôn, hoa mắt, chống mặt, buồn ngủ.
Ít gặp: Suy nhược, mệt mòi, xúc động mạnh; Đau đầu, rùng mình; Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, kh
tiêu, đầy hơi, khô miệng, nôn mứa; Chán ăn, 10 lắng, nhầm lẫn, kích thích, mất ngủ, bồn chồn;
Ngứa, phảt ban, tăng tiết mồ hôi. '
Thông báo cho Bảc sỹ những tác đụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc "
Trường họp có thai vả cho con bủ: Không nên sử dụng.
Quá lieu: Nếu đã uống phải một liếu lớn thì cẩn xem xét để áp dựng những biện pháp sau: Gây n n,
rừa dạ dảy và uống than hoạt. Người bệnh phải được điều trị tích cực triệu chứng vả điều trị hỗ trợ.
Quá liều viên nén bao phim Sovadol có thể gây chết người do quá Iiều thuốc, vì thế nếu có thể, nên
có hội “chấn cùa các chuyên gia.
Qui cách đóng gói: Ép vi PVC/Al vi 10 viến hộp 3 vi, hộp 5 vỉ, hộp 10 vi.
Bảo quán: Đề nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sảng.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất
Tỉêu chuẩn ảp dụng: TCCS
ĐỂ THUỐC XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÊN CỦA BÁC s
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐON CÙA THÀY THU . /—-
Ệ CÔNG TY cp DƯỢC HÀ T
167 Hà Huy Tập TP Hà TT
"Ổ," _IP"AR ĐT:0393854389 - Fax 039385
TUQ cth TRUỞNG
P.TRUỜNG PHÒNG
.iỷa,ễn sn; % %,
.ỵIJ .
Al *' d'O
xx,gx
~, |
\\
!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng