vứú—
c .
í4f'i' ư-n'uẦ
1 MMWINIMIOYM
: … vl:
_ ự7ẩjb,ế .V…!… Souzu ……mm...
100mm 31mm
[ l _
| I I
1me
Rxmuõcmmeom cdnvùtlhmnllmmam
Thuùr. d…… lu l…tt dn ca. ẫ
Ễ
6…… (JllZJìl. …
Robeprozol No… 20 mg ẵ
ồ'.
«›
.o
0
N
lhldìIlz
ã mmnmmnn
ullbu.mlthũijnffl__.n_
.1- ….-.….-.- _.…- .....
.……J "' ~ wcưỷmduenhuìmcmưcmnuũuc . nmmhcuúunn: ế"`
T1uMumdu nđl
- v…ndnmhmmmmmimnaat
……………………………mm —
umwm _inen
31mm . minuniluủsnùuuldmuủlưúcudupul ưu… :
mummezxmựumdneìm unAux :
~ lAnoubt mún =
_____ ` unwm.mmanunuMaomusot … : /_,-—f
OII U
~… 'tar—ra …mrrxr p,
'II—
€
8 4
g I
2
8
o 6… og Lu…pOg đlO'IDJdĐCỊIJd 0
ổ
ã ÌVZIÌO °
E <
3
1v_I-WỦDIỦ“I1ỨU.IDHEIỒhỦ`DV
8
3
«›
……uxìf
,I-~~’”v m'mmùmm nỉ wwmnummadumnw `~"`
1uwumMásuoĩnzwmm ,—
u1'mmuun “
=hlm
L mmquu
BỘ Y TẾ
,,\" , 3. UMWWWWẨIDW
CỤC QUAN LY Dươc =…-
ĐÃ PHÊ ẸUYỆT
IJán đáuJỦJẮLJ/ĨL
V
WIIIIIWIIM
IIILWWIIIGVIWIWLVIUI I
Í Ẹèỵẵm SOUZAI. …mmrmm…
mmnoụ: IWISI III…
SO_ƯZAL
Rabeprazoh Sođmm 20mg
SẸZ_AL
Rabeprazole Sodim 20 mg
we
Ủ
Rabemzole Sort… zo mg
ÌFẾIỒ_ẮY ' {
5%
szepraobSodthmg
SỐ 10 SX:
CTY Tle DP DẠT VI MIỦ
ễO_lllA.l
~
szwmob Sodium 20mg
I ỄJỄỄ
S_CM\L
R…hãođvg…o
_fịủesoJl ụư
ễ.QLIỊẸ
Ribepmolo Sod'um 211 mg
),
Ếắ'xầ
n
——-—" Dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng Irước khi dùng. '“—-
Néu cdn me… mong !In xin nm klẻn MỂ Il:ch
Ch! dũng Ihuỏc nảy theo sự k! dơn cũa rh y Ihuớc.
SOUZAL
(Viên nén bao phim tan trong ruột Rabeprazol natri 20 mg)
THÀNH I’HẨN:
Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chửa:
Rabcprazol nam ........................ 20 mg
Tá dược; Mannnol. crospovidon, magnesi slearai. nam Iauryl sulfal, eudragil LI00. lalc. dioxyd tilan.
IưdroxypropylmeIhyIcellulose. pobelhylen glycol 6000. mảu o›yd sẳ! vảng vừa đủ I viên.
Dặc tlnh dược lực học: _ _ . _
Rabeprazoj thuộc nhóm c_ảc chât chòng tiêt (các chất_ủc chê bơm proton benzỉmidazol thay thổ) không bỉểu hiện
dac tinh dôi kháng thụ thê histamin H; hoặc khâng tiẻt acetylcholin, nhưng ngăn sự tiết dich vi bâng cách ửc chế
H'l K'ATẸasc da dậy ở bê mat tíết của cảc tề bâo thảnh dạ dảy. Do enzym nảy dược xem như lá bơm acid
(proton) nam trong tế bặo thảnh. nện rabeprazol có đac tính như lá chẳt ửc chế bơm proton dạ dáy. Rabcprazol
ngan chặn giai đoan cuỏi của sự tiẻt dich vi. Trong các tẻ bảo thảnh dạ dảy. rabcprazol nhận thêm mòt proton.
tich lũy và bi biên dòi thảnh sulfcnamid có hoạt tính.
Đặc tlnh dược dộng học:
Hấp lhu; .
Khá dụng sinh học tuyệt dỏi của dang viên nén mbeprazol uổng 20 mg (so với khi dùng d_ường tiêm_ tĩnh mạch) lả
xâp xỉ 52%, Khi rabeprazol đươc dùng cùng với bữa ăn có nhiêu chầt béo. Tum bị thay đôi và có thế 111… chậm sự
hẳp … lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn. Tuy nhiên. c,m vả mửc dộ hấp … của mbcprazol (AUC) thay dỏi không
dáng kế, Vì vậy. rabcprazol có thể được dùng mả không cằn quan tâm dến thời gian ản.
Phân bo“:
Rabcprazol liên kết với protein huyết lương 1á96.3%.
C lluyển hóa:
Rabcprazol dược chuyến hóa manh. Thioethcr vả sulphon la những chất chuyến hóa chủ yếu dược tìm thấy trong
huyết tương người. Những chẩt chuyến h_óa nảy khõng có hoat tinh kháng tiết dáng kế. Các nghiên củu in vilrp
chừng minh rũng rabcprazol dược chuyến hòa ở gan chủ yêu bởi cytochrom P450 3A (CYP3A) thảnh chât
chuyến hỏa sulphon vá cytochrom P450 2C19 (CYP2CI9) thảnh rabcp . … 11? 4 _ 1.
Thái lrử. _ _ .. J ’ ` * .
Sạn khi uống Iiẻu duy nhất 20 mg rabeprazol có gãn dống vi phòn .g " j.
tiêu. chủ yếu lả ạcid thiocther carhoxylic. g1ucuronid cùa nó vả ácf» ' c
lai dược tim tltâyjrong phân. Tỏng_sò hoat tính phỏng xạ_ ỵ `
rabcprazol chưa biên đòi trong nước tiêu hay trong phản.
cni DịNlt: . _ _
Loét tá trảng tiên triên, loét dạ dảy lánh tinh tiến triên.
Triệu chứng ũn mòn hoặc loét do trảo ngược dạ dảy —thực quân.
Điều trị triệu chứng cùa trảo ngược da dảy - thực quản từ vừa dến rắt na -
Hội chứng Zollingcr-Ellison.
Kết hợp với phảc dồ khảng khuẩn thích hợp dẻ diệt trừ Helicobactcr pylori ở bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa W
utu DÙNG - CÁCH DUNG:
Loét lả lròng !iển triển. loét dạ dảy lảnh lính liến lriển;
Liều khuyến nghi: 20 mg x 1 lần/ ngùy vảo buối sáng.
Đói với bệnh nhãn bi loét m trảng tiến triến không lảnh bệnh sau 4 tuần. Một vải bệnh nhán có mẻ cẩn thẻm một
đợt diểu tri nữa dế lảnh vết loét. _ _
Đỏi với bếnh nhản bi loét dạ dảy lânh linh tiến triến không lt1nh bệnh sau 6 tuần. Một vải bệnh nhân có thẻ cãn
me… mòt đot diẻu tri nữa dẻ lảnh vết loét.
Triệu chửng ăn mòn hoặc loét do lra'o nguợc dạ dảy - lhựt quán: lố’Ấ
20 mg x 1 lan] ngảy trong 4 ~ 8 luẩn.
Diễn !ri lriéu chứng của lrăo ngược dạ dảy - lliựt quản lù vùu đến rẩl nặng:
10 mg x 1 lầnl ngáy ở nhửng bệnh nhân má khõng có viêm thực quãn. Nếu khớng dược kiếm soát trìệu chửng đã
dạt dược trong thời gian bổn luẳn, bệnh nhân cần dược tiềp tục theo dđi. Khi dã diều tri hết lriệụ chửng bệnh, sau
dó kiểm soát triệu chửng bằng cách sử dụng một chế dò theo yêu cẩu 10 mg x ! Iầnl ngảy khi cân thiết.
Hội chủng Zollinger-Ellison:
Người lớn: Liều khời dầu khuyến cảo m 60 mg x ! lẳnl ngay. Liều dùng có mẻ tang liếu len 120 mg/ ngảy, chỉa
Iảnl 2 Iẳn dưa trên nhu cầu của bệnh nhân. Liều duy nhầt mỗi ngảy có thế lên dển 100 mg] ngủy. Việc diển tri nen
tiẻ tục nếu có chỉ dinh lảm sảng.
Ket hợp wẳi phác dỗ kháng khuân Ilu'ch hợp để diệt lrừ Helicobacler pylori ờ bẻnh nhán bi loét đường !ie'u hỏa:
Dùng rabeprazol_ phỏi hợp với kháng ginh dẻ diệt Helicobacle_r pylori. sư kết hợp sau dãy dược dưa ra ưonỄn7l
ngảy được khuyên khỉch: 20 mg x 2 lân] ngảy + clarỉthromycin 500 mg x 2 lấn! ngảy + amoxicillin 1 g x 2 1
ngảy.
Víẻn nẻn bao phim tan trong ruột SOUZAL nèn dược nuốt nguyên viên. Khỏng dược nhai, nghiến hoặc bỏ viên
thuốc. Thuốc có thế dược dùng kẻm hoặc khòng kèm với thức an.
cnớnc c… DINH:
Rabcprazol chống chi dinh ớ nhữn bệnh nh£n dã biết quá mẫn cám với mbcprazol. các benzimidazol thay thế
hoặc bất kỳ thảnh phần nâo của thuẵc.
LƯU Ý DẶC mm VÀ THẬN TRỌNG KHI sứ DỤNG:
Đáp ửn triệu chửng khi diếu trì với rabcprazol không loại trừ được sự hiện diện _. i '
Đế nt … tay trẻ em.
TươNG TẢC THUOC. CÁC DẠNG TƯỢNG TẢC KHẢC: ~
Rabcpraml dược_chuyến hớa bới hệ cnzym chuyến hóa thuốc P450 (CYP4 ' . ' ' 'gffl _› người
khóc mạnh cho rang rabeprazol không có sự tương tác dâng kề trến lâm sùn : ,
*
ĐẠT vưnú t….
ỡ`
. . , |
bơi l.ẽ`CYMSO. như wart`arin vz1 theophyllin dùng Iiêu uỏng duy nhât. diazepam tiêrh tĩnh mach đơn Iiéu vá
phenytoin ủng dướng tiêm tĩnh mạch đơn liẻu (với Iiều uống bổ sung).
Sự tương tác ở tlnh trạng ổn đinh của mbeprazol vởi cúc thuốc khac được chuyến hóa bới he cnzym nây chưa
được nghiên củu tren bệnh nhân.
Rabcpmzol gãy ức chế sự tỉét dich vì liên tục. Có thế xáy ra sự tương tác với các chất má sự hấp thu thuốc hu
thuộc vảo pH đa dảy do cường độ ức chế tíết acid của rabcprazol. Ví dự: ớ những ngưới blnh thuớng, dùng đẳng
thời rabeprazol 20 mg một lần mỗi ngây lâm giảm xấp xỉ 30% khá dựng sinh học cùa ketoconazol vá lâm tăn
AUC và c.… của dỉgoxin 1ẳn 1ượt lả 19% Vẻ 29%. Vi vặy, cấn phái theo dỏi bệnh nhãn khi nhũng thuốc như t
đư_ợc dủng đỏng thời với rabcprazol
su“ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Sử dụng cho phụ nữ có Ihai: Chua có những nghỉén ct“… được kiềm soát tổt vá thich hợp cho phụ nữ mang thai.
Bới vì các nghiên cứu về sự sinh sán trên sủc vặt khôn luỏn luôn dự đoán đủng các đâp ứng cho người. VI vặy.
chỉ nên dùng thuòc nảy trong thai kỳ nếu thật sự cẳn thi 1.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bủ: Do nhiếu thuốc bải tiết vảo sữa vả do khả năng có các phản ủng phụ iren trẻ sơ
sinh bú mẹ từ rabcprazol, quyết đinh nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bủ, phái tỉnh đến tầm quan trọng của
thuỏc đổi với người mc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Trong cảc nghiên cửu ngắm hạn vả lãu dải, các tảc dụng khớng mong muốn sau đây. khỏng kế đến nguyên nhũn.
đã được bảo cáo ở những bệnh nhân điều trị với rabepraml.
Toán Jha'n: Suy nhược, sốt. phán ứng dị ứng. ón lạnh, khó chiu. dau ngực dưới xương ức. cứng cõ, phán ứng nhay
cám ánh sảng.
Hệ Iím mạch: Cao huyết áp. điện tâm đồ bất thường, dau nửa dẳu, ngất, đau thảt ngực. hòi hộp, nhip xoang tim
chậm. nhip tim nhanh.
Hệ !iẽu Ịro'a: Tiêu chảy, buổn nón. đau bựng. nỏn mứa. khó tiêu. đẩy hơi. táo bón, khô miệng. ợ hơi. viêm da dảy
ruột. xuât huyết trực trảng. đai tiện mảu đcn, chản an. loét miệng, viếm miệng, khó nuốt. vỉẽm lợi. viêm tủi mát.
tăng sự thẻm an. viêm kết tráng. viêm lhuc quản. viêm lưới. viêm tụy. viêm trực trâng.
Hệ nói llết: C ường giáp. nhược giáp.
Hệ máu vả bạqu huyết: Thiếu máu. mảng bằm. bệnh hạch bach hụyểt.
Rói Ioạn cluợén hóa vả dinh dưỡng: Phù ngoai bien. tăng cân. mât nước. giám cán.
Hệ cơ - xương: Đ_au cơ, viêm khớp, vợp bẻ chân, bệnh khớp. viêm tủi thanh mạc. _
Hệ Illẫn kinh: Mảt ngủ, lo âu. chóng mat. suy nhược, cảng thắng, buổn ngù, tăng tn:ơng lực, dau thân kinh, hoa
măt, co giảt. giám khả nang tinh dục, bệnh thân kinh, di cảm,_mn.
Hệ liỏ hấp: Khó thớ, hen, chảy,máu cam, viêm thanh quản, nãc cựt. tảng thỏng kh1.
Da vả các phần phụ: Nối ban. ngứa, io’ải _mộ hòi. máy đay. chứng rung 1ỏngtộc _
Các gm'c quan đặc bíẹil: Đục thủy tinh.thê. giảm thi lực, tăng nhãn áp, khô măt, thi giảc bât thường, ù tai, viêm tai
giữa. _" '-\
He' niệu - dục: Víẻrnfbảng ~ ụangấếu
Các giá 01 xél ngh“i. g y - `
khòng mong muố ' B ' "
cholesterol huyết. ~ ~
nghiệm chửc nảng g
\hốn'g kinh. khó tiều, xuất huyểt tử cung. da nỉệu.
Í 1mng các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tác đụng
_ . ~ : 'faỹinln niệu, creatin phosphokinaz tăng, hồng cầu bảt thường, tãng `
I#’ *..1 g ip1ớhuyết. giám kali huyêt, giâm natri huyết, tảng bach cáu, xẻt ;
Ả? _Wỉ'
1
g. ớc tiêu bát thường. _
jycin:_ Trong các thử nghiệm lãm sảng điếu tri phối h rabcprazol M
Điêu Iri p_liối liợp với _
ị(vớil_ampạicillinyvảjòlarit ~ u ỏng thây có tả_c dụng khóng mong mu n nảo do sự gh i hợp thuòc
gây ra. Khòng thầy có những ›— . g xét nghiệm đáng kê trên lâm sâng do bời sự phóỉ hợp thu c. |
Thỏng báo cho lhqy Ilmóc_căc lác dung k/ióng rpong muôn găp phch khi sử dung llmốc.
TÁC DỌNG TREN KHA NĂNG LAI xe VA VẬN HÀNH MAY móc:
Thán lrong khi lái xe vả vận hảnh máy móc nguy hiêm vì khả nang buôn ngủ. chóng mat... có thể xảy ra.
QUA utu: _ ,
Chưa có kinh nghiệm quá liêu với rabcprazol_. Chưa có thuỏc giái đõc dac hiệụ cho rabcprazol. Rabepmzol liên
két manh với protein vả khỏng dễ dảng bị thâm tảch. Trong trướng hợp quá liêu, nên điêu tri triệu chứng vá hỗ
trợ.
DÒNG GÓI: Hôp 4 ví x 7 viên.
BẨO QUẢN: Noi khô ráo, minh ánh sáng, nhiệt độ khỏng quá 30 “c.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sán xuảt.
HẠN oùnc: 36 tháng kể từ ngảy sán xuất.
Sán xuất tại: '
cònc TY TNHH m» DẠT w PHU
(DAVI PHARM CO., LTD)
Lò M7A-CN. Đường D17, Khu CN Mỹ Phước, Tinh Binh Dương, Việt Nam
Tc1: 0650-3567689 Fax: 0650~3567688
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng