13 50
mglm².
- Phòng buồn nôn vả nôn liên quan đến đợt đầu
và lặp lại hóa trị liệu ung thư gây nôn vừa
phải.
- Phòng nôn và buồn nôn do xạ trị ở những
bệnh nhân chiếu xạ toản thân, chiếu xạ một
phần vùng bụng liếu cao duy nhất, hay một
phần vùng bụng mỗi ngảy.
- Phòng buồn nôn vả/hay nôn sau phẫu thuật.
Như cảc thuốc chống nôn khảo, dự phòng nôn
thường không được khuyến cảo cho bệnh
nhân ít có khả năng nôn vả/hay buồn nôn sau
phẫu thuật. Ở những bệnh nhân cần phải
trảnh buồn nôn vả/hay nôn sau phẫu thuật,
SOSVOMIT® ODT được khuyến cảo dùng
ngay cả khi tỷ lệ buồn nôn vả/hay nôn sau
phẫu thuật thấp.
Chú ý: nên kê đơn ondansetron cho những
người bệnh trẻ (dưới 45 tuổi), vì những người
nảy có thế có những phản ứng ngoại thảp khi
dùng liếu cao metoclopramid và khi họ phải
điếu trị bằng hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc
nảy vẫn được dùng cho người cao tuổi. Không
nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp
điếu trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn
thấp (như bleomycin, busulfan,
cyclophosphamid lỉều dưới 1000 mg, etoposỉd,
5- fiuorouracil, vinblastin, vincristin).
LIÊU DÙNG & CÁCH DÙNG
Hướng dẫn sử dụng SOSVOMIT® 4/8 ODT
Viên nén phân tản trong miệng
Đừng cố đấy viên thuốc SOSVOMIT® 4/8
ODT ra khói mảng nhôm phía sau. Dùng tay
khô, BỎC MÀNG NHÓM IA SAU
vỉ thuốc và NHẸ NHÀNG ổpzt'iẩẵẳĩa.
NGAY LẬP TỨC t viên thuốc
SOSVOMIT® 4/8 ODT lên trên lưỡi, tại đó
viên thuốc sẽ tan ra trong vải giây, sau đó
nuốt nước miếng. Không cân phải uỏng thuốc
với nước.
Phòng buồn nôn vả nôn do hỏa trị Iiệu ung
thư gây nôn cao
Liều dùng đường uống SOSVOMIT® 4/8
ODT khuyến cảo cho người lớn là 24 mg,
tương đương uống 3 viên 8- -mg 30 phút trưởc
khi bắt đầu 1iếu duy nhất trong ngảy hóa trị
liệu gzây nôn cao, bao gôm cisplatin > 50
mg/mz. Liều dùng duy nhất 24 mg một ngảy,
trong nhiều ngảy chưa được nghiên cứu.
Dùng cho trẻ em: Không có kinh nghiệm
dùng liếu 24 mg cho bệnh nhi.
Dùng cho người giâ: Liều dùng giống như
người lớn.
Phòng buồn nôn vả nôn liên quan đến hóa
trị liệu ung thư gây nôn vừa phải:
Liều dùng đường uống khuyến cáo cho người
lớn là 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay
2 viên SOSVỌMIT® 4 ODT 4 mg dùng 2 lần
mỗi ngảy. Liều đầu tiên nên uỏng 30 phút
trước khi bắt đầu hóa trị liệu gây nộn, liếu kế
tiếp cảch liều đầu tiên 8 giờ Nên uống 1 viên
SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 2 lần mỗi ngảy
(mỗi 12 gỉờ) trong 1 đến 2 ngảy sau khi hóa
trị liệu xong.
Dùng cho trẻ em: Đối với bệnh nhi từ 12 tuổi
trở lên, liều dùng giống như người lởn. Đối
vởi bệnh nhi từ 4-11 tuôi, liếu dùng lả ] viên
sostMIT® 4 ODT 4 mg dùng 3 lần mỗi
ngảy. Liều đầu tiên nên uỏng 30 phút trước
khi bắt đầu hóa trị liệu gây nôn, cảc liếu kế
tiếp cảch liều đấu tiên 4 và 8 giờ. Nên uống 1
viên SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 3 lần mỗi
ngảy (mỗi 8 giờ) trong 1 đến 2 ngảy sau khi
hóa trị liệu xong.
Dùng cho người giả: Liều dùng giống như
người lớn
Phòng nôn và buồn nôn do xạ trị ở những
bệnh nhân chiếu xạ toản thân, chiếu xạ một
phần vùng bụng liếu cao duy nhẩt, hay một
phần vùng bụng mỗi ngây.
Liều dùng đường uống khuyến cảo là 1 viên
SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg dùng 3 lần mỗi
ngảy.
Đối với chỉếu xạ loản thân nên uống 1 viên
SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SQSVOMIT® 4 ODT 4 mg 1 đến 2 giờ trước
mỗi lần xạ trị mỗi ngảy
Đối với chiếu xạ một phần vùng bụng Iiều
cao duy nhất, Nên uống 1 viên SOSVOMIT®
8 ODT 8 mg hay 2 viên SOSVOMIT® 4 ODT
4 mg 1 đến 2 giờ trước mỗi lần xạ trị, liếu kế
tiêp cảch liếu đầu tiên mỗi 8 giờ trong 1 đến 2
ngảy sau khi xạ trị liệu xong.
Đối với chiếu xạ một phần vùng bụng mỗi
ngảy, nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT
8 mg hay 2 viên SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 1
đến 2 giờ trước khi xạ trị, liều kế tiếp cảch
liều đầu tiên mỗi 8 giờ cho mỗi ngảy thực
hiện xạ trị.
Dùng cho Irẻ em: Khôn có kinh nghiệm
dùng viên SOSVOMIT 8 ODT, hay
SOSVOMIT® 4 ODT trong phòng nôn và
buồn nôn do xạ trị cho bệnh nhi.
Dùng cho người giả: Liều dùng khuyến cáo
giông như người lớn.
Buồn nôn vâ/hay nôn sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo là 16 mg tương đương uống
2 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg 1 giờ trước
khi gây mê.
Dùng cho Irẻ em: Không có kinh nghiệm
dùng viên SOSVOMIT® 8 ODT, hay
SOSVOMIT® 4 ODT trong phòng nôn và
buồn nôn sau phẫu thuật cho bệnh nhi.
Dùng cho người giả: Liều dùng giống như
người lớn.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận
Liều khuyên cảo giông như người lớn. Không "
có kinh nghiệm sau khi uỏng ondansetron
ngảy đâu tiên.
Điều chỉnh liền cho bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng (Điếm số
Child- Pugh lả 2/10 hay lớn hơn), độ thanh
thải giảm và thể tích phân bố biếu kỉến tăng
do tăng thời gian bản hủy trong huyết tương.
Tống liều trong ngảy không nên vượt quá 8
mg ở những bệnh nhân nảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng apomorphin với
ondansetron dựa trên các báo cảo hạ huyết áp
vả mất ý thức nhiều khi dùng apomorphin cũng
với ondansetron.
Mẫn cảm với Ondansetron, các thuốc đối kháng
receptor 5— HT3 khảo (ví dụ granisetron,
dolasetron) hoặc với bất cứ thảnh phần nảo của
thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ (ADR)
Rất thường gặp, ADR 2 1/
Hệ thần kinh: Nhức đầu. /iịp/
Thường gặp, 1/100 SAD < 1/
l\J.
Mạch mảu: Cảm giảc ấm hoặc đỏ bừng mặt.
Tiếu hóa: Táo bón.
Ít gặp, 1/1000 5 ADR < 1/100
Hệ thần kinh: Co giật, rối loạn vận động (bao
gồm các phản ứng ngoại thảp như lá các phan
ứng loạn trương lực cơ, cơn vận nhãn và rôi
loạn Vận động) (1)
Mạch máu: Hạ huyết áp.
Tim mạch: Loạn nhịp tim, đau ngực có hoặc
không hạ đoạn ST, chậm nhịp tim.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nấc.
Gan mật: Tăng men gan không trỉệu chứng. (2)
Hiếm gặp, 1/10,000 SADR < 1/1000
Hệ miễn dịch: Phản ửng quét mẫn tức thời đôi
khi nghiêm trọng, bao gôm sôc phản vệ.
Tim mạch: Kéo dải khoảng QT (bao gồm xoắn
đỉnh). \
(1) Không có băng chứng rõ rảng cùa các di
chứng bệnh kéo dải.
(2) Các trường hợp nảy thường thấy ở những
bệnh nhân được hóa trị với cisplatin.
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không
mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
ẢNH HUỚNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ
VẶN HÀNH MÁY MÓC
Trong thử nghiệm về vận động thần kinh,
Ondansetron không lảm giảm khả năng vận
động cũng không gậy tảc dụng an thần. Không
có các ảnh hưởng bất lợi nảo đến cảc hoạt động
được dự đoản từ tính chất dược lý của
Ondansetron.
THẬN TRỌNG
Nên dùng ondansetron với mục đích dự ghòng,
không dùng với mục đích đìếu trị, vỉ thuốc nảy
chi dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không
dùng chữa nôn.
Hội chứng Serotonin: Thông báo cho bệnh
nhân vẻ khá nảng gây hội chứng serotonin khi
sử dụng đồng thời ondansetron vởi một thuốc
serotonergic khác như cảc thuốc điều trị trầm
cảm và đau nứa đầu. Khuyên bệnh nhân điếu trị
ngay nếu có cảc triệu chứng sau: thay đối trạng
thải tâm thần, rối loạn thần kinh thực vật, cảc
triệu chứng thần kinh cơ có hoặc không có kèm
cảc triệu chứng tiêu hóa.
Ondansetron gây kéo dải khoảng QT phụ thuộc
những bệnh nhân có bất thường về điện giải,
suy tim sung huyêt, nhịp tỉm chậm hoặc những
bệnh nhân đang dùng cảc thưôc khác mà dẫn
đên kéo dải khoảng QT hoặc rôi loạn điện giải.
Chi nến dùng ondansetron trong 24 - 48 giờ đầu
khi điêu trị băng hóa chât.
Trẻ em dùng ondansetron cùng với cảc tác nhận
hóa trị gây độc trên gan, cân được theo dõi cấn
thận sự suy giảm chức năng gan.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có
tắc ruột và cho người cao tuối bị suy giảm chức
nãng gan.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chưa có thông tin thuốc có
qua nhau thai hay không, do đó phụ nữ có thai
chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật sự cân thiết.
Thời kỳ cho con bú: Ondansetron được tiết vảo
sữa ở chuột. Không biết thuốc có tiết được vảo
sữa mẹ không. Vì rất nhiếu thuốc tiết được vảo
sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng ondansetron
trên phụ nữ đang cho con bú.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men
cytocrom P4soớ gan, do đó chuyển hóa của
ondansetron có thế bị thay đối khi sử dụng
đồng thời với cảc chất ức chế hoặc cảm ứng
cytocrom P450 như:
— Cimetidin, allopurinol, disuliiram: khi dùng
chung có thế lảm tăng độc tính của
ondansetron.
- Barbiturat, carbamazepin, rifampin,
phenytoin, phenylbutazon: khi dùng chung
có thế lảm giảm tảc dụng của ondansetron.
Tramadol: dữ liệu từ cảc nghiên cứu nhỏ cho
thấy ondansetron có thế lảm giảm hiệu lực
giảm đau của Tramadol.
Cần thận trọng khi dùng chung ondasetron với
các thuốc gây kéo dải khoảng QT vả/hoặc gây
rối loạn điện giải.
Dùng Ondansetron với các thuốc kéo dải
khoảng QT có thể dẫn đến kéo dải khoảng QT.
Sử dụng đồng thời cảc thuốc độc trên tim (như
các anthracyclin (ví dụ doxorubicin,
daunorubicin) hoặc trastuzimab), thuốc kháng
sinh (như erythromycin), thuốc kháng nấm (như
ketoconazol), thuốc chống loạn nhịp tim (như
amiodaron) và thuốc chẹn beta (như atenolol or
timolol) có thế lảm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
vảo liếu dùng. Ngoài ra, xoăn đỉnh đă được báo QU A LIÊU
trong bảo các lưu hảnh của ondansetron Trảnh Triêu chứng và Dấu hiêu:
dùng Ondansetron cho những bệnh nhân Có hội Có it kinh nghiệm về quá liếu ondansetron. Các
chứng khoảng QT dải bẩm sinh. Ondansetron biếu hiện đã được báo cáo bao gồm r '
nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân giảc táo bón nặng, hạ huyết áp và c
có hoặc có thế bị kéo dải khoảng QT bao gồm phế vị với block nhĩ thất độ 11 thoảng ua
16
Ondansetron kéo dải khoảng QT phụ thuộc liếu.
Khuyến cáo theo dõi điện tâm đồ khi quá liều.
Điều ưi:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho
ondansetron, do đó mọi trường hợp nghi ngờ quá
liều, nên được điếu trị triệu chứng và điếu trị hỗ
trợ phù hợp.
Việc sử dụng ipecacuanha để điều trị quá liều
ondansetron không được khuyến cáo, vì không
Để xa tẩm !ay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng rrưởe khi dùng
chẳc ohận bệnh nhân có đảp ứng không do tác
động chông nôn cùa chính ondansetron.
BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh ảnh
sảng trực tiếp và nơi ấm ướt
TRÌNH BÀY: 10 viên! vỉ; 1 vỉ/túi nhôm/hộp, 3
vỉltúi nhôm/hộp và 10 vỉ/tủi nhôm/h
HẠN DÙNG: 36 thảng kể
Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến thầy thuốc
Thuốc nây chi dùng 0er đơn của bảc sĩ
Sản xuất và phân phối bới:
CÔNG TY CỔ PHÀN DU ỢC PHẨM AMPHARCO U. S. A
KCN Nhơn Trạch 3, Hiệp Phước, Nhơn Trạch, Đồng Nai, Việt Nam
ĐT: 0613— 566202 Fax: 0613- 566203
we cục TRUỎNG
p nauònc PHÒNG
fln vỨÙ’ZẤ ›Ífunỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng