›I
' âẩĩGf
BỘYTẾ
CỤC QUÁN LÝ DUỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
“P
.Lán díuz..……/ ..
ỉ
éJ/M 1»
Mẫu nhãn SOSVOMIT 4 ODT
Hộp 10 viên (1 túi nhôm x 1 vỉx 10 viên)
90% real size
unnyMndpowouơư'uomuqumo
n n cm… sn
WWWWWUOWIWWWW'IUWN
asn auoaaa .tuasư asmcwa mu asvau
Nã… :10 mm so mo usax
“W DW WÙIW WP WV
'3u06 … WMum te ams :uluus
'WI M 998
WIWS
'ưmutm ! olmu …
²9111²1000 WI® WWWD Rim 11²3
mulm
Mopm’ủlomaocuaụuunpaopoua
M…umwpuoumụ "
inèx'neuinmop ;
uwuuwvọnqủw`
anmmũmnuaunxoewunùwaao
V`l'll OWSS
mWMWNWWMWMWU
VTfIO)IVWJOĐALĐIOJ
mquwws
muawamu snnaọsu wwuooa
nsạ lAVJNỷJ vx;a
'… W; W % 6911 °M NFS uuẹ Wffl
MSWONỒIHUQ :llphon
ouúp ns up m 01 mơx
… 10 MW
'qu um ! Im un wb m
U91^100 ²IJ^ M 91
0… y mmsưpm
:ema bua… Outm uu ueud uw um gọn
*… um
;… ’ .~Jg ’ Jp
ư…unmdnesuxxmuw uwuọnqbuọụ
suounmuu nule ma
k' K AMPHARCO U.S.A
@ Thuốc bán theo đơn
ẹng
án trong mi“
t
hân
ên nén p
Túi nhôm 10 viên (1 vỉ x 10 viên)
100% real suze
Mâu nhãn SOSVOMIT 4 ODT vi
T
’ụ'ÙHIT '
C
';
HD:
LSX:
Mẫu nhãn SOSVOMIT 4 ODT
Hộp 30 viên (1 túi nhỏm x 3 ví x 10 viên)
85% real size
MW…W'WMIJO
VI`h 0…8!
…HM'WWNMMWMTMWIN
mmoalmm
=M…FM
MMIJHầM …VJOVJUBSVJ'H
N…ĐMĐMOJJJN
^… … …… nua mv
'… mm uwedum ư ms =…
WỊ M ws
……
'…m 1 … '…l
…… ~s~b aundpxa
0… v " «\…qu
Isumuuo mu °…n Kum …
Ille
Wmeunpmụupawom
m…nmwwnoumuu “1
innmụuọqop
…uwwmủma ~
Bum 50
mg/mz.
— Phòng buồn nôn vả nôn liên quan đến đợt đầu
vả lặp lại hóa trị liệu ung thư gây nôn vừa
phải.
- Phòng nôn và buồn nôn do xạ trị ở những
bệnh nhân chiếu xạ toản thân, chiếu xạ một
phẩn vùng bụng liều cao duy nhất, hay một
phần vùng bụng mỗi ngảy.
- Phòng buồn nôn vả/hay nôn sau phẫu thuật.
Như cảc thuốc chống nôn khác, dự phòng nôn
thường không được khuyến cáo cho bệnh
nhân ít có khả năng nôn vả/hay buồn nôn sau
phẫu thuật. ơ những bệnh nhân cẩn phải
trảnh buồn nôn vả/hay nôn sau phẫu thuật,
SOSVOMIT® ODT được khuyến cảo dùng
ngay cả khi tỷ lệ buồn nôn vả/hay nôn sau
phẫu thuật thấp.
Chú ý: nên kê đơn ondansetron cho những
người bệnh trẻ (dưới 45 tuối), vì những người
nảy có thể có những phản ứng ngoại tháp khi
dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải
điều trị bằng hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc
nảy vẫn được dùng cho người cao tuồi. Không
nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp
điểu trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn
thấp (như bleomycin, busulfan,
cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, etoposỉd,
5-fluorouracil. vinblastin, vincristin).
LIÊU DÙNG & CÁCH DÙNG
Hướng dẫn sử dụng SOSVOMIT® 418 ODT
Viên nén phân tán trong miệng
Đừng cố "y viên thuốc SOSVOMIT® 4/8
OD'I` ra ói mảng nhôm phía sau. Dùng tay
khô, B 'C MÀNG NHÔM PHÍA SAU cùa 1
ví thu c và NHẸ NHÀNG lấy viên thuốc ra.
LẬP TÚC đặt viên thuốc
SVOMIT® 4/8 ODT lên trên lưỡi, tại đó
\
ị
/IO—"ồ
Ảx` “
viên thuốc sẽ tan ra trong vải giây. sau đó
nuốt nước miếng. Không cần phải uống thuốc
với nước.
Phòng buồn nôn vả nôn do hỏa trị liệu ung
thư gây nôn cao
Liều dùng đường uống SOSVOMIT® 4/8
ODT khuyến cảo cho người lởn là 24 mg,
tương đương uống 3 viên 8-mg 30 phủt trước
khi bắt đầu liều duy nhất trong ngảy hóa trị
liệu gây nôn cao, bao gồm cisplatin 2 50
mg/mz. Liều dùng duy nhất 24 mg một ngảy.
trong nhiều ngảy chưa được nghiên cứu.
Dùng cho trẻ em: Không có kinh nghiệm
dùng liều 24 mg cho bệnh nhi.
Dùng cho người giả: Liều dùng giống như
người lớn.
Phòng buồn nôn vả nôn liên quan đến hóa
trị liệu ung thư gây nôn vừa phãi:
Liều dùng đường uống khuyến cảo cho người
lớn lả 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay
2 vỉên SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg dùng 2 lần
mỗi ngảy. Liều đầu tiên nên uống 30 phút
trước khi bắt đầu hóa trị liệu gây nôn. liều kế
tiếp cảch liều đầu tiên 8 giờ. Nên uống 1 viên
SOSVOMITỀ 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 2 lẩn mỗi ngảy
(mỗi 12 giờ) trong 1 đến 2 ngảy sau khi hóa
trị lỉệu xong.
Dùng cho trẻ em: Đối với bệnh nhi từ 12 tuối
trở lên, liều dùng giống như người lởn. Đối
với bệnh nhi _từ 4-11 tuổi, liều đùng là 1 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg dùng 3 lần mỗi
ngảy. Liều đầu tiên nên uống 30 phút trước
khi bắt đầu hóa trị liệu gây nôn, cảc liều kế
tiếp cảch liều đầu tiên 4 và 8 giờ. Nên uống 1
viên SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 3 lần mỗi
ngảy (mỗi 8 giờ) trong 1 đến 2 ngảy sau khi
hóa trị liệu xong.
Dùng cho người giă: Liều dùng giống như
người lởn.
Đối vởi chiếu xạ một phần vùng bụng liều
cao duy nhẩt, Nên uống 1 viên SOSVOMIT®
8 ODT 8 mg hay 2 viên SOSVOMIT® 4 ODT
4 mg ] đến 2 giờ trưởc mỗi lần xạ trị, liều kế
tiếp cách liều đầu tiên mỗi 8 gỉờ trong 1 đến 2
ngảy sau khi xạ trị liệu xong.
Đối với chíếu xạ một phần vùng bụng mỗi
ngảy, nên uống 1 viên SOSVOMIT® 8 ODT
8 mg hay 2 viên SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg 1
đến 2 giờ trước khi xạ trị, liều kể tiếp cách
liều đầu tiên mỗi 8 giờ cho mỗi ngảy thực
hiện xạ trị.
Dùng cho trẻ em: Không có kính nghiệm
dùng viên `SOSVOMIT® 8 ODT, hay
SOSVOMIT® 4 ODT trong phòng nôn vả
buồn nôn do xạ trị cho bệnh nhi.
Dùng cho người giả: Liều dùng khuyến cáo
giống như người lớn.
Buồn nôn vâ/hay nôn sau phẫu thuật
Liều khuyến cáo lả 16 mg tương đương uống
2 viên SOSVOMIT® 8 ODT 8-mg 1 giờ trước
khi gây mê.
Dùng cho trẻ em:Khôn có kinh nghiệm
dùng viên SOSVOMIT ` 8 ODT, hay
SOSVOMIT® 4 ODT trong phòng nôn và
buồn nôn sau phẫu thuật cho bệnh nhi.
Dùng cho người giâ: Liều dùng giống như
người lớn.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận
Liều khuyến cáo giống như người lớn. Không
có kinh nghỉệm sau khi uống ondansetron
ngảy đầu tiên.
Điều chỉnh Iiều cho bệnh nhân suy gan
Ở những bệnh nhân suy gan nặng (Điểm số
Child-Pugh lả 2/10 hay lởn hơn), độ thanh
thải giảm và thể tích phân bố biểu kiến tăng
do tăng thời gỉan bản hùy trong huyết tương.
Tổng liều trong ngảy không nên vượt quá 8
mg ở những bệnh nhân nảy.
Phòng nôn và buồn nôn do xạ trị ở những CHỐNG CHỈ ĐỊNH
bệnh nhân chiếu xạ toân thân, chiếu xạ một
phần vùng bụng liều cao duy nhẩt, hay một
phần vùng bụng mỗi ngây.
Liều dùng đường uống khuyến cảo là 1 viên
SOSVOMITỀ 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg dùng 3 lần mỗi
ngảy.
Đối với chiếu xạ toản thân, nên uống 1 viên
SOSVOMIT® 8 ODT 8 mg hay 2 viên
SOSVOMIT® 4 ODT 4 mg ] đến 2 giờ trưởc
mỗi lần xạ trị mỗi ngảy.
Chống chỉ định dùng apomorphin với
ondansetron dựa trên các báo cáo hạ huyết áp
và mất ý thức nhiều khi dùng apomorphin cùng
vởi ondansetron.
Mẫn cảm vởi Ondansetron, cảc thuốc đối kháng
receptor S-HT3 khác (ví dụ granisetron,
dolạsetron) hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa
thuôc.
TÁC DỤNG P (ADR)
R“ ! `n gặp, ADR z 1/10
11 kinh: Nhức đầu.
ờng gặp, 1/100 SADR < 1/10
Mạch mảu: Cảm giác ấm hoặc đỏ bừng mặt.
Tiêu hóa: Tảo bón.
Ít gặp, m 000_ < ADR < 1/100
Hệ thần kinh: Co giật, rối loạn vận động (bao
gôm các phản ứng ngoại thảp như lá các phản
ứng loạn tmơng lực cơ cơn vận nhăn vả rôi
loạn vận động). (1)
Mạch máu: Hạ huyết áp.
Tim mạch: Loạn nhịp tim, đau ngực có hoặc
không hạ đoạn ST, chậm nhịp tìm.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Nấc.
Gan mật: Tăng men gan không triệu chứng. (2)
Hiếm gặp, mo,ooo SADR < mooo
Hệ miễn dịch: Phản ứng quậ mẫn tức thời đôi
khi nghiêm trọng, bao gôm sôc phản vệ.
Tim mạch: Kéo dải khoảng QT (bao gồm xoắn
đinh). `
(1) Không có băng chứng rõ rảng cùa cảc di
chứng bệnh kéo dải. '
(2) Các trường hợp nảy thường thây ở những
bệnh nhân được hóa trị với cỉsplatin.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không
1 -… . , [
mong muon gặp phat kh! sư dụng thuoc.
ẢNH HỰỞNG 'ỊỚI KIHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ
VẶN HANH MAY MOC
Trong thử nghiệm về vận động thần kinh,
Ondansetron không lảm giảm khả năng vận
động cũng không gậy tảc dụng an thần. Không
có các ảnh hưởng bất lợi nảo đến các hoạt động
được dự đoản từ tính chất dược lý cùa
Ondansetron.
THẬN TRỌNG
Nên dùng ondansetron vởi mục đích dự phòng
không dùng vởi mục đich điều trị, vỉ thuốc nảy
chỉ dùng đê phòng nôn và buồn nôn chứ không
dùng chữa nôn.
Hội chứng Serotonin: Thông báo cho bệnh
nhân về khả năng gây hội chứng serotonin khi
sử dụng đồng thời ondansetron với một thuốc
serotonergic khác như các thuốc điều trị trầm
cảm và đau nữa đầu. Khuyên bệnh nhân điều trị
ngay nếu có các triệu chứng sau: thay đổi trạng
thái tâm thần, rối loạn thần kinh thực vật các
triệu chứng thần kỉnh cơ có hoặc không có kèm
cảc triệu chứng tiêu hóa.
Ondansetron gây kéo dải khoảng QT phụ thuộc
những bệnh nhân có bất thường về điện giải,
suy tim sung huyết, nhịp tim chậm hoặc những
bệnh nhân đang dùng cảc thuốc khảc mà dẫn
đên kéo dải khoảng QT hoặc rối loạn điện giải.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24— 48 giờ đầu
khi diều trị bằng hóa chất.
Trẻ em dùng ondansetron cùng với cảc tác nhân
hóa trị gây độc trên gan, cẩn được theo dõi cấn
thận sự suy giảm chức năng gan.
Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có
tắc ruột và cho người cao tuổi bị suy giảm chức
năng gan.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chưa có thông tin thuốc có
qua nhau thai hay không, do đó phụ nữ có thai
chỉ nên dùng thuốc nảy khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: Ondansetron đuợc tiết vảo
sữa ở chuột. Không bỉết thuốc có tiết được vảo
sữa mẹ không. Vì rất nhiếu thuốc tiết được vảo
sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng ondansetron
trên phụ nữ dang cho con bú.
TƯO'NG TÁC THUỐC
Ondansetron được chuyến hóa nhờ hệ men
cytocrom Pnsoớ gan, do đó chuyến hóa của
ondansetron có thể bị thay đổi khi sử dụng
đồng thời với cảc chất ức chế hoặc cảm ứng
cytocrom P450 như:
— Cimetidin, allopurinol, disulfiram: khi dùng
chung có thế lảm tăng độc tính của
ondansetron.
— Barbiturat carbamazepin, rifampin,
phenytoin phenylbutazon: khi dùng chung
có thế lảm giảm tảc dụng của ondansetron.
Tramadol: dữ liệu từ cảc nghiên cứu nhỏ cho
thấy ondansetron có thế lảm giảm hiệu lực
giảm đau của Tramadol.
Cần thận trọng khi dùng chung ondasetron vởỉ
cảc thuốc gây kéo dải khoảng QT vâ/hoặc gây
rối loạn điện giải.
Dùng Ondansetron với các thuốc kéo dải
khoảng QT có thể dẫn đến kéo dải khoảng QT.
Sử dụng đồng thời các thuốc độc trên tim (như
cảc anthracyclin (ví dụ doxorubicin,
daunorubicin) hoặc trastuzimab), thuốc kháng
sinh (như erythromycin), thuốc kháng nấm (như
ketoconazoi), thuốc chống loạn nhịp tim (như
amiodaron) và thuốc chẹn beta (như atenolol or
timolol) có thề lảm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
vảo liều dùng. Ngoài ra, xoăn đỉnh đã được bảo
trong bảo cảo lưu hảnh của ondansetron. Tránh
dùng Ondansetron cho những bệnh nhân có hội
chứng khoảng QT dải bấm sinh. Ondansetron
nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân
có hoặc có thế bị kéo dải khoảng QT, bao gồm
QUÁ LIÊU
Triêu chứn vả Dấu 'êu:
Có ít kinh è quá liều ondansetron. Các
biều hiện báo cảo bao gồm rối loạn thị
giảc, táo bó nặng, hạ huyết ảp và cơn vận mạch
phế vị với b ock nhĩ thất độ 11 thoảng qua.
Ondansetron kéo đải khoảng QT phụ thuộc liều.
Khuyến cáo theo dõi điện tâm đồ khi quá liều.
Đ__iều tri:
Không có thuốc giải dộc đặc hiệu cho
ondansetron, do đó mọi trường hợp nghi ngờ quả
lỉều, nên được điếu trị triệu chửng và điều trị hỗ
trợ phù hợp.
Việc sử dụng ipecacuanha để điều trị quá liều
ondansetron không được khuyến cáo, vi không
chắc chận bệnh nhân có đáp ứng không do tảc
động chông nôn cùa chính ondansetron.
BẢO QUẢN: Ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh
sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.
TRÌNH BÀY: 10 viên/ vi; 1 vi/túi nhôm/hộp, 3
vi/tủi nhôm/hộp và 10 vỉ/túi nhôm/hộp.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Để xa lầm lay !re' em
Đọc k hướng dẫn sử dụng !rước khi dùng
Nếu c n thêm thông tin, xỉn hỏi y luến ac sĩ
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cyởízỉ sĩ
Sản xuất vả phân phối bới:
CÔNG TY cớ PHÀN DƯỢC PHẨM AMPHARCO u. .
KCN Nhơn Trạch 3, Hiệp Phước, Nhơn Trạch. Đồng Nai,
ĐT: 0613-566202 Fax: 061 3—566203
TUQ cuc TRUÒNG
P muòns PHÒNG
gỗ e/ỡÍớnẩ ấẳmy
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng