Mẫu nhãn SOSVOMIT 4
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân ni….ỉh.J-tâ…l. …..AV
BỘ YTỂ,J
' . Hộp 10 viên (1 vix 10 viên)
100 % real size
…
.…u
……
397 280538114394 BĐMYd ơvsussvau
mmosonovsusomoưasx
mm…ammonnoọsnỵaonawuooa
reạuuu nyt vxao
V's n OI)leIV .`! vs'n ODM NN
ierm'uwtuovN'eumtmwrm imũm'ipmuoun 'd1fumtuwn
ưnouvmnvaoom usrvvnoxvm
WWIẢW'WS =hmmowmmu
som Im uu 'S.Junowm ==…
w …; ou u m … Ms … mu '… nu xuuiims mua nmv
'ọnoemmmuọmplm Onoe…mmumumszdlm
'bunn tB uw MN m Mx `W! !… us
'-Ill| in IIm M…
“ImImtlmnm'dim *…ilnủm'Mlu
'… i w tt… … H *unu … *S'b …ma
0… v iiiiiiiiiii mmmno bus v """""""""" …mo
:eụua uw um tợn
:;u um
Kdmaipo;pm ’Kdmaụsomatp ụum paanosm
5UỊJỊWOA ›; oasnnu;o uonuanau
inèx'nệilineouop
uoueAuouuọnqõuwd
Bum… ; pasnnu annwado-tsod g annmado~udp uonuaaau
Jemiznẹudneswọnnuọuwuọnqõuọcid
©
80Wumit 4
Ondansetron 4 m
Ở(nf
Mẫu nhản SOSVOMIT 4
Hộp 30 viên (3 vi x 10 viên)
100 % real size
A D A ' . A
"C) \
@ Thuốc bán theo dơn '°\
« \
4- 71
. " h 2
co
0
0 , *
nimọaacha
ư ư mpmnco U.S.A 1
_ Nu
ưanmĩoM
.… 1Mu
manu…ơ
ssn amnuaw mam ơvau asva~u
namnosonovusomoaax
moomxomm sunonsuyo sumnựooa
na ;… AVl ny: vxae
V'ỉ'n ODIVMV .` S V'B n 03… .` S
RNỐUỌG'iPÊJỊUWN'ENPỂ—IỊWNNJX PNÔUOO'LPWỊUWN'dHƯJUỊUWN
v-rnoowuauvaoom us: wnoonvnm
=W um QA wm =h … Mpmngnum
'sam mm uu 'smem zu…
'… W; nu u m … Ms … uum '… … WM… mun wv
'fflmOmtmọuunụ n,,oemumodmmunszm
~mạsuẹobmimmx 'umadupedus
am m lim mm
“Im nnchnim'ubm 'mm0churm
11… 1 m w m n ma mo ~S'b Wma
… › um u c 0… v ............... umusmuo
ĩW … um m -
*… nm
Kdmatpogpm 'Kdmaụzoump ụum pamposm
6umum g oasnouo uonumụ
in èx ’nệil Ịn eọu OP
… eA … WM ỔUWd
6un_itqu Jp oasnnu aA_lJmado-de g aA_amado-adp uoqu
zemimwdnesenmnuouuvuuọnqôtnud
©
SGS\Iomit 4
0ndamtron 4 m
P/l .'ỂẩĂW` IÔÍLA.* ~`v…u. ." &
J
III
Mẫu nhãn SOSVOMIT 4
Hộp 100 viên (10 vi x 10 viên)
80 % real size
\` K A1.iPHAFiCO U 5 A
i… m~.-L… uf.fflẺụ".l bít…l
Mn…umwuumnđo-MIW-Udpuomnaw
WWH'FMWƯWWWỦW
©
80Womit 4
0nlamtmn 4 m
Mẫu nhản SOSVOMlT 4
Vĩ 10 viên
100 % real size
ma…am
- Silnhvinlllnfiô:
mu 4 mwuưnmouu 1
n's'moull
_ sư _
Ế
8081|0mit 4 '
0nđunctrmlma 1
Ji
shnlniúbmủ: _'
Ưì'…ẨRÊDUS,Ẩ .
.— … .ệ
W—l-J
TỜ HƯỚNG DẢN sư DỤNG THUỐC Rx-Thuốc bản theo đơn
SOSVOMIT
Ondansetron 4 mg; 8 mg
THÀNH PHẨN
SOSVOMIT 4
Mỗi viên nén chứa: Ondansetron 4 mg
Tá dược: Lactose DC, Peppermint oil, Xylitol, Sucralose, Colloidal anhydrous sìlìca, Croscarmellose
sodium, Magnesium stearate, Tale vừa đủ 1 viên.
SOSVOMIT 8
Mỗi viên nén chứa: Ondansetron 8 mg
Tá dược: Mannitol, Low-substituted hydroxypropyl cellulose, Microcrystalline cellulose 101, Erythorsine
dye, Sucralose, Peppermint oil, Xylitol, Croscarmellose sodium, Colloidal anhydrous silica, Magnesium /_\
stearate, Tale, vừa đủ 1 viên. ' .c,r.c_p\
. ’ !
DUỢC LỰC HỌC '
Ondansetron là chất đối khảng thụ thể 5- HT; có chọn iọc cao. Cơ chế tảc dụng chính xác của thu
việc kiểm soát nôn chưa được biểt rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non
phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể SHT3. Ondansetron ức chế `
đầu phản xạ nây. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thẻ gây giải phóng 5HT trong vùng post ~
trên sản nâo thât IV vả lảm thủc dấy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng cùa ondansetron tf
diều tri buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thế do dối kháng các thụ thể 5HT; trên dây thần kinh~H
ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.
Cảc cơ chế chống buổn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống
nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bảo.
Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ondansetron hấp thu tốt qua đường tiêu hóa, sinh khả dụng cùa thuốc khoảng 60%. Thể tích phân bố là 1,9
:1: 0,5 lit/kg; độ thanh thải huyết tương là 0,35 i 0,16 lit/giờ/kg ở người lớn và có thế cao hơn ở trẻ em.
Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung binh
hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyền hóa thảnh chât liên hợp glucuronid vả suifat rồi bải tiết chủ yêu dưới dạng
chuyền hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới 10% bải tiết ở dạng không đối. Nừa đời thải trừ của
ondansetron khoảng 3- 4 gỉờ ở người binh thường vả tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (dến 9, 2
gỉờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dải đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng). Thuốc liên .'
kểt với protein huyết tương khoảng 75%.
CHÍ ĐỊNH
- Phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu (dặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác ị
L
!
dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.
- Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.
- Phòng buồn nôn, nôn trước và sau phẫu thuật.
Chú ý: nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vi những người nây có thế có
những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramide vả khi họ phải điều trị bằng hóa chất gây
nôn mạnh. Thuốc nảy vân được dùng cho người cao tuổi. Không nên kê đơn ondansetron cho những
trường hợp điều trị bằng cảc hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan,
cyclophosphamide liều dưới 1000 mg, etoposỉd, 5- fiuorouracil, vinblastine, vincristin).
LIÊU DÙNG & cÁcn DÙNG
Phòng buồn nôn, nôn do hóa ttj liệu hoặc xg trj:
0 Người Iởn: Khả năng gây nôn cùa cảc hóa trị liệu thay đối theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vảo
liêu, vảo sự phối hợp điểu trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng cùa ondansetron
tùy theo từng cá thế, từ 8- 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch hoặc uống.
Liều thông thường 8 mg (1 viên SOSVOMIT 8 hoặc 2 viên SỌSVOMIT 4), uống 1 - 2 giờ trước khi
dùng hóa chất hoặc xạ trị, sau đó, cứ 12 giờ uống tiếp 8 mg. Để phòng nôn muộn hoặc kéo dải sau 24
giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngảy 2 lần cách nhau 4 giờ, cho tới 5 ngây sau 1 đợt diều trị
0 Trẻ em 4-12 tuổi: Nên khởi đầu bằng ondansetron tiêm tĩnh mạch với liền 5 mg/m2 diện tich cơ thể
(hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất. Sau đó cứ 12 giờ cho uống 4 mg
(1 viên SOSVOMIT 4), trong tối đa 5 ngảy
Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.
fflrènzủrỏ_nuLnìfflhẫJửẳ
- Người lớn: 16 mg ondansetron (4 viên SOSVOMIT 4 hOặc 2 viên SOSVOMIT 8), cho uỏng một giờ
trước khi gây mê. , ` ~
- Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng ondansetron dạng uỏng trong phòng buôn nôn vả nôn sau phân
thuật ở cảc bệnh nhi
- Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngảy cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
— Người cao tuổi: Liều lượng không thay đồi, giống như người lớn.
~ Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
CHÓNG_CHÌ ĐỊNH, ,
Quá mân cảm với bât cứ thảnh phần nâo cùa thuôc.
TÁC DỤNG PHỤ ,
Các tác dụng phụ thường gặp là đau đằu, sốt, an thần, táo bón, tiêu chảy. It gặp: chóng mặt, co cứng bụng,
khô miệng. Có thể xảy ra phản ứng hiểm gặp khác như quả mẫn, sôo phản vệ, nhip timf' anh, Ioạn nhip,
hạ huyết áp, đau dằu nhẹ, cơn dộng kinh, nổi ban, ban xuất huyêt, giảm kali huyê' tăng nhât thời
aminotransferase vả bilirubin trong huyết thanh, co thắt phế quản, thở ngắn, thở khò kh Phản ứng khác:
đau ngực, nấc.
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng Ihuốc
THẬN TRỌNG
Nửên dùng ondansetrpn với mục dích dự phòng, không dùng với mục đich điều trị, vì thuốc nảy chi dùng
đê phòng nôn và buôn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 - 48 giờ đằu khi điều trị bằng hóa chất.
Trẻ em dùng ondansetron cùng với cảc tác nhân hóa trị gây độc trên gan, cần được theo dõi cấn thận sự
suy giảm chức năng gan.
Phâi dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuối bị suy giảm chức năng gan.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không, do đó phụ nữ có thai chỉ nên
dùng thuốc nảy khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bủ: Chưa có thông tin. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bủ.
TƯỢNG TÁC THUỐC
Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P… ở gan, do đó chuyển hóa cùa ondansetron có thể
bị thay đổi khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế hoặc cảm ứng cytocrom P450 như:
- Cimetidin, allopurinol, disulfiram: khi dùng chung có thế lảm tăng độc tính cùa ondansetron.
- Barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin, phenylbutazon: khi dùng chung có thế lảm giảm tác
dụng cùa ondansetron.
QUÁ LIÊU
KỊiông có thuốc điều trị đặc hiệu khi dùng quá liều ondansetron. Bệnh nhân cần dược theo dõi và điều tri
ho trơ.
Liều tiêmtĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngảy cao tới 252 mg do bất cẩn mã không
gây tai biên gi. Liêu nảy cao hơn 10 lân liều khuyến cáo hảng ngảy. Giảm huyết ảp (vả ngất đi) đã xảy ra ở
1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biển nảy đã hết hoản toản.
BÀO QUẢN: ò nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng trực tiếp và nơi ẩm ướt.
TRÌNH BÀY: Vi 10 viên nén; hộp 1 vi, 3 vi và 10 vỉ.
TIÊU CHUẨN: TCCS
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Để xa_ tầm tay !rẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi qùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiến , ,
Thuốc nãy chídùng theo at …1 ,
Sản xuất và phân phối:
CTY CPDP AMPHARCO U.S.A
KCN Nhon Trạch 3, Nhơn Trạch, Đồng Nai.
ĐT: 0613-566205 Fax: 0613-566203
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng