= Ji 33“
13ỘY ’1’1Ề'Ả
cuc QL'ÁN 1.\'1›1f0(.`
ĐÀ PHÊ 13².1YỆ'1` H
Lí… dúu:......ẨfZ...ZỮ.ỔL’2Ílil……
Mảu nhản SOSNAM
ộp 4 viên nén bao phim (2 ví x 2 viên)
100% real size
aaiuuzụ un. bunn 1~mmqqưu umu
ứn…nm…
m……mwa-oo
ISỮMHI Uìhm AEõÙ' … Ri mũ
am; m ›mmtuun ư muis :…
u… … ²°S =mmwm
’… ! … '…M
b…oz
r…bchmmeooun
v s … u.nnmmv .! ` v I lì OUlvuuw J .`
… buon vun mm …… ua“…
»… 60… n “1 u…x um ma
an o>nmcnouW
WquWm
MM *W th… el l ii'fu umn
xu YTII O)ƯM
ON
XSN
XSWỢS
°NnAlìt05
&… np …n … m um ư:
›… … Jatu mm: … um
IIOW @ N?ơin I'J AM M!V II … IIyt n p
m…» nut whims mun wv ›… w; ou u m JM Ms … uou
aacmowtwuotuuon
Mo r_n up Mu « mx ìdI n hm
1… con 1 ha lyn #… …
Wm am s b smqu uw \ m um mu H
…i b…oz m1
swnm inon naum—mm lm'i min …… … uu uw m
mmlms nd Ilm
K K AMPHARCO U.S.A
ẢOẬ
hPiía’
ùi.wng |iiuựunỵ
Ư; 1
Mảu nhản SOSNAM
Vi 2 viên nén bao phim
100% real size
A 3
sgsiiam
Tadclatll 20mg
ShIIỦUIMM%
mTYWMW
h'SMOUÌA
SỘỄIIam
Tualattl 20mg
… usTnsc ư ĨỒ `ờỈỄ\
Ưì' AIINAICO u ! A
vu TY\\_\_
iiÂ`hi ’ J._
:»iiÀMif ;
f"Ùi' ĩ AJ/Ị; C
›t ›1 - Ễ/
wo
SOSNAM
Tadalatìl 20mg
n…ỏc um
Dọc kỹ hướng dẫn sữ dụng mMc khi dùng
Dếxa rấm my trẻ em
nmmugayclio Mcsynoợcdmiynnmracdụng kkõngmongnwđngdpphãllthlsừdựnglhaốc
!. 1… Mỗi vien nén bao phim chứa:
Tađalnũi ..................................................................... 20 mg
Tá dm: lactose, Miuocrystalline cellulose. Copoviđon,
Natri smrch glycolat, Colioiđal anhydrous silica, Magnesi
stearat, Opadry 1] white. Yellow imn oxyd. Sunset yellow
iake.
w Vi 2 viên. Hộp 2 vi.
h :
Wi
MI ATC: 60481508
Tadalafil lù chất ửc chế chợn lọc. thuận nghich enzym
guanosin monophosphat vờng (cGMP) phosphođiesterase
tưỷp 5 (PDES). Khi sự kich thich tinh dục gđy phóng thich
tại chỗ nitric oxyd, tađalafil ức chế PDE5 lâm ting sản xuốt
GMP vòng trong thể hang. Kết quả n n… giin cơ tron vả
lùm tãng lượng mtu đi vâo trong mỏ đương vật. từ đó tạo ra
sự cương củng. Tađalafil không có tác dựng điều ưi rổi
Ioạn cương dương khi khóng có kich thích tình dục.
H thn:Tađnlaũlđượchấpthunhanhchỏngsaukhiuổng
nồngđộđínhưong mongdạiơuọcsauzgimhứcan
vâthơiơiẻmdùngưu khôngcóùthhườngcóýnghĩaưén
iâmsùngđóivớinhipđộvùmửcđộhấpthuthuốc.
rua… bố: mẻ tích phan bó ưung blnh vùo khoảng 63L,
tadalafil phia bó vao m mo. ờ iièu điều mi khoáng 94%
tadalaiìl gln kết với protein huyết tương.
it hơn 0,0005% liêu dùng xuất hiện trong tinh dich của
người khỏe mạnh.
Chuyển hóa: Tađalnfil được chuyển hỏa chủ yẻu bới
cytochrom P450 (CYP) 3A4 thảnh chất methyicaiechol
glucuronid. Chất chuyến hóa nùy có uic dụng ức chẻ PDF.
yêu hơn so với miaiatii.
Thăl trừ: bâi tiết chủ yếu qua phân (64%) va nước tiền
(36%) đưới đạng chất chuyến hóa không có tác dụng. Thời
gian bán thùi khoáng 17,5 gỉờ ở người khỏe mạnh.
… myén llnhlphl myẻn mm.-
Dược động học tađnlafil ở người khớe mụnh lù tuyến tinh
theo thời gian vù iièu dùng. Trong khoảng lỉều từ 2.5 - zo
mg. AUC um; n ie với liều dùng. Nồng ơo thuóc trong
huyết tương đạt trạng thái òn đinh trong vờng S ngùy với
liều dùng thuốc ! lần/ngây.
Dược động học tađaiafil ở bệnh nhân có rổi loan chức nang
cương đương cững tương tự như ở người khòng có rỏi loạn
chửc năng cương dương.
nói tượng đic mụ
Ngưùi glđ
ờ người giả khỏe mạnh «ss tuỏi trớ len). tađalnũl có ơo
thanh thái khi đủng đường uỏng mtp hơn. dln đến AUC
cao hơn 25% so với người khỏe mạnh tuồi từ 19-45 năm.
Ảnh hướng của độ tuỏi lù khỏng đáng kể về mặt lâm sáng
vù khỏng cấn phải điều chỉnh Iiều.
Suy thợn
Trong các nghiên cứu lâm sùng, khi dùn tadalaiil đợn liều
(5—20 mg), AUC của tađclafil tlng gẦn gẫp đỏi ớ người suy
thận nhẹ (độ thanh thâi creatinin 51-80 ml! phủt) nhe, vửa
phái (độ thanh thái creatinin 31-50 mll phủt) vá suy thận
nặng phải thấm phân mún. Ở những nhân phái thấm phân
4.
5
máu. C.… cao hớn so với ớ người khỏe mạnh 1â 41%. Thẩm
phân mủu loai bớ khỏng đáng kể tadalafil.
Suy gan
AUC của tađalatii trẻn người suy gnn nhẹ vả vừa (Child-
Pugh nhóm A vù B) có thể so sánh với người khoẻ mạnh
khi dùng liều 10 mg. Dữ liệu lâm sâng về tinh nn toán của
tadalafil trẻn các bệnh nhln suy gan nững (Child-Pugh
nhọ… c› cờn hạn ché. Nén ke đon tadaiufil, bác si … cân
nhac kỹ lợi ích vù nguy cơ. Khỏng có sẵn đữ liẹu về việc
đủng tađalaiĩl với iièu cao hơn … mg ở những benh nhin bị
suy gan.
nm nua nẻa a…g
Ghi tri AUC cữa miaiahi ở những benh nhân bị bẹnh tiều
đường iháp hon khoáng19% so với ở w.— đói tượng khỏe
mạnh. Viẹc điều chinh liều n khỏng cần ihiéi ở những bẹnh
nhiin miy.
…
Tadniafil được chi đinh trong trường hợp rói loạn cương,
dương.
. d — ’ d
Liẩu tadalatĩt bh ỂỂ n … mg ưen hấu hết bệnh nhân, thời ”
điềm dùng thuốc it nhất so phút mm khi có hoạt động tinh
duc. Liều dùng có thẻ táng lẻn đén 20 mg hoạc giảm eờn ị ,
mg. Sô lằn sữ dụng tóỉ đa được khuyến dùng la mỗi ngảy l*.1
vien. Hiẹu qui của tndalafil có uit duy tri aen 36 giờ sau“_
khi dùng thuốc. Việc đùng thuốc khỏng phụ thuộc vâo b '~l
ln. Khuyến cáo liều 20mg/ngùy khỏng nén đùng hâng ngảy.
Bệnh nhân sny Ilođn:
KhđngcẦnđiềuchlnh liềuờbệnh nhãn suythận nhẹ. Đối với
ngườibỉsuytlúnvữa(độthanhtiũicrcatùtỉnĩilđếnãữ
mllphủt), lièukhớiđấu ns mgmõingay.hoẹc lOmgmỗi2
ngùy. Đói với nhânmytiúnnặng(độtlmnhtiủicteati _
< 30 mllphủt) 1' dùng tới đa la 5 mg vá khỏng dùng? '
nùy trong mỗi T² giờ. " “
Bệnh nhđn suy gnn: ní.
Đói với bệnh nhân suy gan từ nhẹ đén vữa (nhớ ,
Child-Pugh), liều đủng không vượt quá 10 mg mỗiỉL
Đồi với bệnh nhán suy gan nộng (nhóm C Child-
khỏng nẻn dùng tađaiafil.
Dùng u… … mch mc.-
Đói với bệnh nhân có đùng thuốc ức chẻ men CYP3A4 như
ketoconazol hoặc ritonavir. lỉèu tổi đa thường được dùng la
10 mg mỗi 72 giờ.
Blnh nhân cao tuấl:
Không cần điều chinh Iiều cho bệnh nhan … ss …òi.
£Ịịâggị Ểhị đinh:
Quá m cám với bái kỳ ihimh phân náo cùa thuốc.
Không đùng cho phụ nữ vả bệnh nhán nam dưới 18 tuỏi.
Tađalafil cớ biếu hiện gAy tlng tác đụng hạ áp của nitrat.
Do đó chống chi đinh sữ dụng cho bệnh nhân đang đùng
bất cứ đạng thuộc Mo của nitrat hữu cơ.
uóc đói vận với alpha-adrenergic
u 4 mg mỗi ngảy).
.!
+Suy tim mức độ 2 hay nộng hơn theo hiệp hội tim mạch
New York trong vờng 6 tháng trước.
+ Rối loan nhịp tim khỏng được kiếm soát, hạ huyết ảp
(hnyéi đp < 90/50 mmHg) hay nng huyết áp khỏng được
kiềm soát.
+ Đột quỵ mong vòng 6 thâng trước.
… chỏng chi đinh đùng mnm ớ bẹnh nhân bị mái thì lực |
mữt do bộnh lý ihân kinh thị giác do thiếu máu cục bộ động
mạch năo trước, bất kể có Iien quan hay khớng với phơi
nhiẽm với thuốc ửc chẻ pnes trước ao.
. Chóng chi đinh đùng phói hợp indainiii vi chất klch thich
guanyiat cylasc. như riociguat đo khả nang gđy ha huyểt áp
có triệu chửng.
7. ẫẵẩu gmng:
- lưu ý tới củc tlnh ưang tim mẹch của bệnh nhân vi có
một mức độ về nguy cơ tim mọch đi kem với hoạt động tình
dục.
— Tadalaiil có đa:: tính giln mạch. kết quả lả huyết áp s! giùm
nhưng ở mửc độ nhẹ vả thoáng qua. như vộy sẽ lùm thng
mem tíềm nlng uic động hạ huyẻt áp của … ioại nitrat.
- Thộn ượng khi đùng cho bộnh nhân suy gan. thộn.
- Thộntrọngkhi ketonchobẹnh nhincớnhữngbệnh lýdễ
gây ra cương đuu đương vột (như bộnh thỉếu máu hồng cầu
iièm, đa u tủy, bộnh bạch câu), hay trén những bệnh nhán
có biến đạng giải phẫu dương vột (như đương vột gộp góc.
bệnh xu thể hang hay bộnh Peyronie).
— Khi đùng tađalatil, nếu thấy xuất hiện tinh trạng cương
đương kéođái men 4 giờ)dn phủi cớ sựtrợgỉủpy tế.
~ Suy giám thị lực vù các trường hợp bộnh ihAn kinh mi giác
do thiếu máu eục bộ của động mach nlo ttước đa được ghi
nhộn tủ bộnh nhan sữ đụng tadaintil vù cac thuốc ức che
PDES. Do đó. trong quá trinh sử đụng tađalatil. nếu bộnh
nhân phát hỉện thấy bi giảm thị lực đột ngột phải ngay lộp
tửc ngùng thuốc vù đẻn khđm bác sĩ.
— Tlnh … toân vù hiệu quả khi phối hợp với các thuốc khác
để điều tri rồi Ioạn cưong dương chưa được nghiên cữu. Do
đó không nẻn đùng phói hợp với các ioại thuóc nây.
—Tađclatilcóthểiùngiatãngtácdụnghụápkhiđùngchung
vớithuócửcchếalphavùcácthuốcđiềunitânghuỵẻtáp
khâc.
- Hiộuquákhisửđungiièumỗinựyvớithờigian lâudùidtưa
aimbiéidooonnngnendùngmuỏcuongmơigiandat
… SOSNAM có chửa lactose. Khớng dùng thuốc cho những
bộnh nhđn có những vấn đề về đi truyền Iiên quan đẻn
khớnẵ đung galactose. khiếm khuyết men Lapp-Iactase
hay i loạn thu glucose—gaiactosc.
8. 1:
Không đùng cho phụ nữ có thai.
9— S.Ldm.tbsđnhuhuữshzaủ
Không đùng cho phụ nữ cho con bủ.
10.
nilỉ'L'll.`..i.l..l'… VVIÌ_JL_tU. uu'
Tađalatĩl - như ít ùnh hướng Ien khá ntng iủi xe hay vộn
hùnh máy mớc. Mộc đủ tằn suất các ghi nhộn chớng mặt
ưến nhóm đùng giá dược vả tadalatil trong các nghiên cửu
nm sang ta như nhau. bẹnh nhân nen được bia có ihẻ có
tác đụng nảy trước khi lái xe hay vộn hânh máy móc.
N—Lmnmmsa
ch
~ Tađaiafil được chuyIn hớa chủ ỄỂu bới CYP3A4. VI ihẻ
… chất ửc chẻ CYP3A4 như ketoconazol. etythromycin,
clnrithromycin. itnconazol. nước ép bưới; vù một vâi chất
ửc chẻ mcn pmtcase nhu ritonavir hay saquỉnavir có thế
lùm tlng nồng độ huyết tương của tađalatĩl.
— Các chất cám ửng CYP3A4 như rifampicin. phenobarbital.
phenytoin vá carbamazepin có khả nlng lảm giùm nồng độ
cfm tađaiatil trong huyết tương
k từ
Các thư Nltnu
Trong các nghiến cửu lâm sùng. cho tađalafil lâm ting tác
dụnghọhuyẻtủpcùaniữatDođó, chiơinhmdninmơ
nhữngbệnhnhđnửtgu'tđungniưuthữumờbấtkỳđang
bânehénâo.ÒbệnhnhđnđượckèđơntadaintiLviộcđùng
nitratđượccoi ndnihiéinongmộiunh huốngđcdợatinh
mng,thìpháidùngcđchxnthờiđiùnđimgtađalafìl iinhtus
giờvùđuvcgiđmsátykhoachặtchèưongđóbaogồ…ữtco
đoi huyết động hợc thich hợẩn
nmỏc hạ Ilnyll đp (bao g ni Illuốc chẹn um calci)
Tađalaftl lâm tang tác dụng cún các thuốc hạ huyết khi
đủng đồng thời, bao gồm các thuộc chẹn kenh calci
(amlođipin), thưốc ức chế men chuyến (ACE) (enalapril),
thuốc chẹn thụ thẻ beta-ađrenergic (metopmlol), thuốc lợi
tiểu thinziđ rofluazid).thuỏc kháng thụ thể angiotensin
11 (ớ mọi li u Iượngvâ dùn một minh hoặc kết hợp với
thiaziđ, chẹn kẻnh calci. thu chẹn bẽta hoặc alpha).
Rloclgual
Riociguat lùn tang tác dung hạ huyết áp của thuốc ức chế
PDES. Do đó, chỏng chi đinh dùng đồng thời riociguat với
tađaiafil.
cư: ức cư 541th reducmse.
Nghiên cửu tương uie thuỐc-thuốc chinh thửc cùa tađalaftl
vù u…óc ửc chẻ rcđuctase S-alphn (5—ARls) khờng được
thực hiện, nen cấn than nọng khi điều in phói hợp tadatafỉt'ỳ
với 5-ARls. Ê
Các chch m chất nèn của crruz (như theophyllln). _
Khỉ đủng đồng thời tadaiatil với theophylline (thuốc ữc chẻ '
phosphodiestcrase khỏng chợn lọc) thi sẽ lâm tlng nhip tim
M;c dù nic đụng nay n nhỏ vi không có ý nghĩa … sin@
tuy nhiên cấn cân nhắc khi dùng đồng thời các thuốc nè).
Elhlnylaơmdlol M lcrbutaIln .`
Tađalafil được chửng minh iâm tang sinh khi! đụng đườnf
uỏng của ethinylesưađiol. vù được đự đoán cũng hi… n…;
sinh khả đụng cùg terbutalin, mậc dù hộu quả iđm sùng củầ
việc nây chưa chữc chũn.
Ruw ri '
Nồng độ rượu (nồng ao tói đa trung binh trong mau o,oqu, Ễ
khớng ânh hướng khi đùng đồng thời với …… (… mgH
hoộc zo mg). Ngoời ra, nồng độ tađahfil không bị thay 4 “ .
sau 3 giờ khi dùng đồng thời với rượu. Rượu được dùn "
một cách để tối đa hớa tỏc độ hấp thu rượu (nhin đới quạ...
đem má khỏng In cho đẻn 2 giờ sau khi uỏng mợu)3-I
Tađalafil (20 mg) khớng ủnh hướn đến huyết áp trung binh
bi iảm đo mợu. tuy nhiên ở một đội tượng chỏng một tư
! va hạ huyết ủp ibé đứng thi ca được ghi nhộn. Khi
tađalaftl được đùng với liễu thấp hớn của nxợu (0,6 g/ kg),
thi không thấy bị hạ huyẻi iip va chóng mại thì xáy ra với
số tương tự như khi dùng mợu riêng lẻ.
Cđc nch M chuyẻn … M m…… mso.
Tađnlat'tl được dự đoán khong gđy ức chế hoặc câm ửng
đáng kể tren iAm sùn sự thanh thâi cùa các thuốc được
chuyên hoá bới các g dạng của cvmso. cac nghiên
cứu đã xảc nhộn tadaiafil khỏng ửc chế hoặc câm ủng
ch450, bao gồm CYP A4. cvvmz. cvnnn. cvpzen.
cvvzco va cvpzc .
Cđc clnh è .
Tadalaiil a zo mg) nnh hướng khỏng đáng kể mi
giá tri A cua S-warfarin hoặc R—an (th nèn của
CYP2C9) vè tađalafnl cũng khớng ùnh hướng tới sự thay
đòi thời prothrombin gây ra bới warfarin.
W
Tađalaftl (10 mg vù 20 mg) không ùnh hướng tới khả nảng
lùm ting thời gian chảy máu gây ra bời acid acetylsalicyiic.
ca ntuk w … um a…g.
Nghiện cửu tương tác cụ mẽ với … thuốc trị an tháo
đường khộng được tiên hùnh.
12. —
Tóm ! sơlnvc độ cn rođn của rlmđc:
Các phân ửn phu thường gap nhái o benh nhan đủng
…… aé aiỄu ưi rội Ioợn chửc nững cương ct'mg n nhữc
đấu, khó tiêu, đau lưng vù đau cơ. trong đó tỷ lệ gặp tác
đụng phụ cùa thuốc tlng theo liều đùng. Mức độ mù cớc tủc
dụng phụ gây ra được báo cáo lù Mng qua. nhẹ hoặc
trungbtnh.Phấnlớncáccơn đauđấuđuvcbáoeđokhi
đùng tadalafil với iièn ] nangay trong vờng 10 dén so
ngùy sau khi đùng thuộc.
Tđc dụng phụ tlmờng gdp(l/M >ADREIIIM)
- He Ihẳn kinh: … đấu.
- Mạch máu: chứng đỏ bt'mg.
~ Hệ hô hấp: nghẹt mũi.
- He ưẻu hóa: khó neu
— Hệ cơng khớp: Đau co. đau lưng. đau các chi.
Tác dụng phụ ứ gặp(lllM>ADRZl/IM)
- Hệ miễn dìch: phản ứng quá mẵn.
— Hệ thần kinh: chóng mặt
- Mắt: giâm thị lực, đcu mắt.
— Tai: 0 tai
— Tìm: nhip tim nhanh, đánh trớng ngực.
- Mach mảu: hạ huyết đp. tăng huyết đp.
— Hệ hỏ hốp: khó thờ. chây máu cam.
- Hệ riêu hóa: đau bưng. buồn nộn. nỏn. trùo ngược dạ đùy—
thực quân.
— Dazphátban.
- Hệ u'ết niệu: đti ra mủu.
- Bộ phặn sinh dục: cương dương kéo đâi.
- Các rối Ioạn khác: phù ngoại biên. đau tữc ngực. một mỏi.
Tác dụng phụ hd… gạp anono›wnzmooom
- Hệ miễn dich: phù mạch.
- Hệ thắn klnh: đột qui, ngất, con thiếu máu não thoáng qua,
co giật, mất trí nhớ thoáng qua, đau nữa đấu.
- Mắt: khiếm khuyết thì trường, sưng mi mắt. sung huyết kểt
mục. th_iếu mún thẦn kinh thi trước khớng đo viêm động
mạch, tac mọch máu vỏng mục.
- Tai: inh thinh lực đột ngột.
- Tim: … ihải ngực khỏng òn đinh, loạn nhip thất, nhồi máu
cơ tim.
- ãg' hội chứng Stevens—Johnsou. viêm da tróc vùy. tang đó
hơi.
— Bó phản slnh dục: chửng cương đau vật đướng, tinh đich
có máu, xuất huyết dương vột.
13. '
Li u đuy lẻn 500 mg tadaiafil đã được đùng trên
người khờe mạnh vả liều 100 mg nhiều lẩn mỗi ngây đùng
cho bệnh nhân. Cácrhản ửng phụ xảy ra tương tự như phán
ửng phụ cún 1ỉèu th p hon. Trong trường hợp quá Iiều. các
biện pháp hỗ trợ cân được thực hiện tùy theo yêu câu.
Thấm phiin máu góp phân không đáng kẻ … viẹc ioại bò
tađalnfil.
MếủhỄnẩỄil
Th c được bâo quán ở nhiệt độ đưới 30°C Tránh ánh
sângtrựctiépvùnơiấmướt
mmz4 tháng kếtùngâysánxuất
..1ạ'J.'U.Y':l .’!ứ'ĩf.`
Sin xuất vũ phln phối bới:
CÔNG TV có PHẢN nược PHẨM AMPHA .A
Khu cộng nghiệp Nhơn Trach 3, X! Hiệp Phước. Huyện Nhơn ch, Tinh Dồng Nai
Điện thoại: 0613-566205 Fax: 0613—5662
L' L' AMPHARCO U.S.A
NG
mo.cỤC TWỒ
p.muòNG PHÒNG
% M Jfầ~y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng