u HỌP (thu nhỏ)
MA
Box of 10 sachels 1 M l
125
[
C
.9
U)
:
QJ
=c.
cn'ỏẺ
Ễ C\I®E
Ễ P-Eo E
: mỉ“
Ể EE² ° ử
Ế eỉ›g ›J_g.
“ a°a ’›>
>< cumo E
Qí o<
'“ẻ”
.ẽ"%
><
g Uoc
e E'5.9.
a ư>—-o
u NO
€ ..o:
: "D J E
« ED'ẺẸ l-
Ẻ ._c ng
c xmm
Ế o'o-C '1pn.
: l-__Q ";
›- :`O .
›< `õ=ồ E
cn caom <
\ BỘ Y TẾ
GẸC QUẢN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đáuz.,lècl…âJẳálM
VK)H dL-Nĩ) DO'WỂN ỔUOG NOX~ClN ỒUOY`G'P Ê'ME TI
… wv wad oOno Nde 90 Ai suọo
'ũuup uu mm Dunp ns uw humu bl son '… ọum mgưl je
vusr. 1u_vnuanm
108 long xạsuu oucs uu; uuun ư… ou» um ~uụm nụs aọu Oumz
nunn ụs uẹp 6umu a; max ,Bmw uaẹg - huụu flỹl'] — uulp Ịu: ũu_ouo ~ uuun !ll3
MẦU GÓI
86 lô sản xuất vả hạn dùng dược dập nổi trên gói
CM] HIửc:
MM uúi chứa
125mg Ceturoxim (Duỏu dang Ce1uroxnm axehl;
Hương llln sử mm:
1 Cát lún theo duủng ké trẻn nnản
va dõc toán bộ thu6c vao cõc
2 Tráng gói thuốc bẩng nuoc
3 Đồ nuỏc lù gói vảo cỡc
4 Khuấy ký va uổng ngay
X… xem thém chu tiết trén tò nuòng dấn sử dung
SĐK TIÊU chuẩn USP 34
CÓNG TY CỔ PHẨM DƯỢC PHẨM AM VI
J Etả›3.ắ-Đudng N'ẽ-hCN Dong NamCả Cn:`TF HCM
Sở lô SX' HD
RX Thuôc ban theo don
Prescnuhon only
Cetumxim 125mg
Dươa dang Celurc»xun axeul
As Ceíuroxnme axem
Go: 4g - Sacnets 4u
801 pha hỏn dlch uỏng
Powder for oral susoensoon
, ; &
Amvipharm
L --------------------- ……x— ---------------------------------- ›ẹ ------ /
Ầ'
MẨU TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Bột pha hỗn dịch uống SORUXIM 125
Tiêu chuân: USP 30
THÀNH PHẨN p)f/
Cỏng thức cho 1 gói 4 gam:
- Cefuroxime (Dưới dạng Cefuroxime axetil) .. 125 mg
- Tá dược (Lactose, Lycatab DSH, Đường, Aerosil, Aspartam, Bột thơm mùi trái cây) ..................... v.đ ! gói 4 gam
DU ỢC LỤC HỌC
Cefuroxỉme lả khảng sinh bán tổng hợp phố rộng. thuộc nhóm cephalosporin, thuốc uống là dạng axetil este.
Cefuroxime axetil là tiền chất của cefuroxime, chất nảy có rất it hoạt tinh kháng khuẩn khi chưa bị thùy phân
thảnh cefuroxỉme trong cơ thể sau khi được hấp thu.
- Cefuroxime có hoạt tinh khảng khuẳn do ức chế tống hợp vảch tế bảo vi khuẩn bằng cảch gắn vảo cảc protein
đích thiết yếu (các protein gắn penicilin) Nguyên nhân khảng thuốc có thế là do vi khuẩn tiết enzym
ccphaiosporỉnase, hoặc do biến đổi cảc protein găn penicilin.
- Cefuroxime có hoạt tinh khảng khuẩn hữu hỉệu vả rât dặc tnmg chống nhiều tảc nhân gây bệnh thông thường, kể
cả cảc chủng tiết beta — iactamase/ cephalosporinase của cả vi khuấn Gram dương và Gram am. Cefuroxỉme đặc
biệt rắt bền với nhiều enzym beta- iactamase cùa vỉ khuấn Gram âm.
- Phố kháng lchuần:
* Cefuroximc có hoạt tính khảng cẩu khuấn Gram dương và Gram âm ưa khí vả kỵ khi, kể cả hầu hết các chùng
Sraphylococcus tiết penicilỉnase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực
cao, vì vậy có nổng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối với cảc chùng Streptococcus (nhóm A, B, C và G), cảc
chủng Gonococcus vả Meningococcus. Ban dầu, cefuroxime vốn cũng có MlC thấp đối với cảc chủng
Gonococcus. Moraera calarrhalis Haemophilus injĩuenzae vả KIebsie/Ia spp. tiết beta — lactamase. Nhưng
hiện nay, ở Việt Nam nhiều vi khuẩn đã kháng cefuroxime, nên MIC của thuôo đối vởi cảc chủng nảy đã thay
đổi. Các chùng Enterobacter, Bacteroides ftagilis vả Proteus indol dương tính đã gỉảm độ nhạy cảm với
ccfuroxime.
- Các chùng C Iosmdmm dịfflcile, Pseudomonas spp., C ampylobacter spp.. Acìnelobacter calcoaceticus
Legione/Ia spp. đều không nhạy cảm với cefuroxime.
- Các chủng Staphy/ococcus auyeus. Smphy/ococcus epidermidis khảng methicilin đều kháng cả cefuroxỉme.
Listeria monocylogenes và đa sô chùng Emerocoews cũng kháng cefuroxime.
- Tình hình kháng cefuroxime hỉện nay của cảc vi khuấn gây bệnh như sau: Enterococcus spp: 10%; H.injluenza:
23,3%; Shigella jlexneri: 42,46%; Klebsiella spp: 43,6%; E. colì: 87,5%; Pseudomonas spp: 100%; Proleus
mìrabilis: 100%; S. aureus: 100%; S. pneumonia 100%
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Sau khi uống, cẹfuroxime axetỉl được hấp thu qua đường tiêu hóa vả nhanh chóng bị thùy phân ở niêm mạc ruột
vả trong mảu để phóng thích cefuroxime vâo hệ tuần hoản. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống trong bừa ăn.
Nồng độ dinh của cefuroxime trong huyết tương thay đối tùy theo dạng viên hay hỗn dịch. Thuốc đạt nồng độ tối
đa 4— 6 mg/lít vảo khoảng 3 giờ sau khi uỏng 250 mg hỗn dịch. Nồng độ đính trong huyết tương cùa hỗn dịch
uống đạt trung bình 75% nồng độ đinh trong huyết tương của thuốc viên. Do đó, thuốc viên và hỗn dịch uống
cefuroxỉme axetil không thể thay thế nhau theo tương quan mg/mg.
- Có tới 50% cefuroxim trong hệ tuần hoản liên kết với protein huyết tương Nửa đời của thuốc trong huyết tương
khoảng 70 phủt và dải hơn ở người suy thận vả 0 trẻ sơ sinh.
— Cefuroxime phân bố rộng khắp cơ thê kể cả dịch mảng phổi đờm, xương, hoạt dịch và thủy dìch. Thể tích phân
bố biều kiến ở người lớn khỏe mạnh nằm trong khoảng từ 9, 3 - 15,8 lít] !, 73 m². Cefuroxime đi qua hâng rảo mảu
não khi mảng não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có bải tiểt qua sữa mẹ.
- Cefuroxime không bị chuyền hóa và được thải trừ (1 dạng không biển đổi, khoáng 50% qua lọc cầu thận và
khoảng 50% qua bâỉ tiết ở ông thận Thuốc đạt nồng độ cao trong nước tiểu. Probenecid' ưc chế thải trừ cefuroxim
qua ống thận, lảm cho nổng độ cefuroxime trong huyết tương tăng cao và kéo dải hơn. Cefuroxime chí thải trừ
qua mật với lượng rất nhò.
Nổng độ cefuroxime trong huyết thanh bị gỉảm khi thấm Lách.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc uống cefuroxỉme axetii được dùng để điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai
giữa và vỉêm xoang tải phảt, viêm amiđan và viêm họnẹ tải phát do vi khuẩn nhạy câm gảy ra Tuy nhiên,
cefuroxime không phải là thuốc lựa chọn hảng đầu dê đieu trị những nhiễm khuẩn nây, mả amoxicilin mới là
thuốc ưu tiên sử dụng hảng đấu và an toản hơn Cefuroxime axetil củng được dùng để điều trị nhiễm khuấn
dường tiểt niệu không biển chứng, vả nhỉễm khuấn da và mô mềm do các vi khuấn nhạy cảm gây ra. Cefuroxime
axctỉi uống cũng được dùng để đỉều trị bệnh Lyme thời kỳ đầu biểu hỉện bằng triệu chứng ban dò loang do
Borrelia burgdorferi.
CHỐNG cni ĐỊNH
Người bệnh có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin.
THẬN TRỌNỌ
Trước khi bắt đẩu đỉều trị bằng cefuroxime, phải đỉều tra kỹ về tỉền sử dị ửng của người bệnh với cephalosporin,
penicilin hoặc thuốc khảc.
Vì có phản ứng quả mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa cảc người bệnh di ứng với cảc kháng
sinh nhóm beta - lactam, nên phải thận trọng thích đảng, vả sẵn sảng mọi thứ đe điều trị sốc phản vệ khi dùng
cefuroxim cho người bệnh trước đây dã bị dị ửng vởì penicilin. Tuy nhiên, với cefuroxime, phán ứng quá mẫn
chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
Mặc dầu cefuroxime hiểm khi gây biển đổi chức nâng thận, vẫn nên kiểm tra thận khi điều trị bằng cefuroxime,
nhất lá ở người bệnh om nặng dang dùng liều tối đa. Nên thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các
thuốc lợi tiêu mạnh, vì có thể oó tảc dụng bất lợi đến chức nãng thận.
Dùng cefuroxime dải ngảy có thể lâm các chủng không nhạy cảm phải triến quá mức. Cần theo dõi người bệnh
cân thận. Nếu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc. `
Đã có bảo cảo viêm đại trảng mảng gỉả xảy ra khi sử dụng các kháng sinh phố rộng, vì vậy cần quan Lâm chân
doản bệnh nảy và điều trị bằng metronidazol cho người bệnh bị tiêu chảy nặng do dùng khảng sinh. Nên hết sức
ihận trọng khi kê đơn khảng sinh phố rộng cho những người có bệnh dường tiêu hóa, dặc biệt là viêm đại ưảng.
Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đổng thời cảc kháng sinh aminoglycosid vả cephalosporin.
THỜI KỸ MANG THAI
Các nghỉên cứu trên chuột nhắt vả chuột cống không thấy có dấu hiệu tổn thương khả nãng sinh sản hoặc có hại
cho bảo thai do thuốc cefuroxime.
Sử dụng khảng sinh nảy để điều trị viêm thận- bế thặn ở người mang thai không thấy xuất hiện các tác dụng
không mong muốn ở trẻ sơ sinh sau khi tiểp xúc với thuốc tại tử cung người mẹ. Cephalosporin thường dược xem
lả an toản sử dụng trong khi có thai.
Tuy nhiên, các công trình nghiên cứu chặt chẽ trên người mang thai còn chưa để đù. Vì các nghiên cứu trên súc
vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng cùa người, nên chỉ dùng thuoc nảy trên người mang thai nếu
thật cần
THỜI KY CHO CON BÚ
Cefuroxỉme bải tiết trong sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nổng độ nảy không có tác động trên trẻ đang bú sữa
mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nối ban.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Thông bảo cho bác sĩ cảc Lảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
ữff
~Iử~liẹ'
iũlửlửữẩ'
Ước tính tỷ lệ ADR khoảng 3% so người bệnh đỉều trị. ILỨA
Thường gãp /
Toản thân: Đau rát tại chỗ và vìêm tĩnh mạch huyểt khối tại nơi tiêm truyền.
Tiêu hóa: Tỉêu chảy.
Da: Ban da dạng sẩn.
Ít gặp
Toản thân: Phản ứng phản vệ, nhỉễm nấm Candida.
Máu: Tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tinh, thử nghiệm Coombs dương tinh.
Tỉẽu hóa: Buồn nôn, nôn.
Da: Nổi mảy đay, ngứa.
Tiết niệu- sinh dục: Tăng creatinin trong huyết thanh.
Hiếm gặp
Toản thân. Sốt
Mảu: Thiểu máu tan máu.
Tiêu hóa: Viêm đại trảng mảng gỉả.
Da: Ban đó đa hinh, hội chứng Stevens - Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc.
Gan: Vâng da' ư mật, tăng nhẹ AS T ALT.
Thận: Nhiễm dộc thận có tăng tạm thời urê huyết creatinin huyết, viêm thận kẽ.
Thần kinh ưung ương: Cơn co giật (nếu liều cao và suy thận), đau đầu, kich động.
Bộ phận khảc: Đau khớp.
HUỚNG DÃN CẢCH XỬ TRÍ ADR
Ngưng sử dụng cefuroxime; trường hợp dị' ưng hoặc phản ứng quả mẫn nghiêm trọng cần tỉến hảnh điều trị hỗ trợ
(duy trì thông khí vả sử dụng adrenalin, oxygen, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Khi bị viêm đại trảng mảng giá thế nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cho ưuyền
dịch vả chất điện giải bổ sung protein vả diều trị bằng metronidazol (một thuốc kháng khuẩn có tác dụng chống
viêm đại trảng do Closlridium dlfflcile).
LIÊU LUỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng thuốc uống.
Cefuroxime axetỉl lả một acetoxymethyl ester dùng theo đường uổng ở dạng thuốc viên hay hỗn dich.
Người lớn.
Uống 250 mg, 12 giờ một iẫn để trị viêm họng, viêm a-mi-đan hoặc viêm xoang hảm do vi khuấn nhạy cảm.
Uống 250 mg hoặc 500 mg, 12 giờ một lẩn trong cảc đợt kịch phát cấp tính của vỉêm phế quản mạn hoặc viêm
phế quản cấp nhiễm khuấn thứ phát hoặc trong nhiễm khuẩn da vả mô mềm không biến chửng. Uống 125 mg
cc_ree
cỏ PHp
DUỌC Pi
AM `
"Ê ’ỈP, …
\2—1 L—«fJ`ấ J ,ìvl
\
hoặc 250 mg, i2 giờ một lần, trong cảc nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng. Uốn liều duy nhất 1 g
trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu dạo không biển chứng hoặc bệnh lậu trực trâng không bien chứng“ ơ phụ nữ.
Uống 500 mg, ngảy- 7 lần, trong 20 ngảy, trong bệnh Lyme mới mắc.
Tre em:
Viêm họng, vỉẽm amidan: Uống hỗn dịch 20 mglkg/ngảy (tối đa 500 mg/ngảy) chia thảnh 2 iiều nhỏ; hoặc uống [
viên 125 mg cứ 12 giờ một lần. Viêm tai giữa, chốc lớ: dạng hỗn dịch lả 30 mg/kg/ngảy (tối đa ] glngảy) chia
lảm 2 lỉều nhò; dạng viên là 250 mg, 12 giờ một lần. Không nên nghiền nát viên cefuroxime axetỉl, và do dó dối
với trẻ nhỏ tuồỉ dạng hỗn dịch sẽ thich hợp hơn.
( hú' y. Không phải thận trọng đặc biệt` 0 người bệnh suy thận hoặc đang thẩm tách thận hoặc người cao tuổi khi uống
không quá liều tối đa thông thường 1 glngảy.
Liệu trình điều trị thông thường iả 7 ngảy
Viên bao phim và hỗn dịch uỏng không tương đương sinh học với nhau, nên không thể thay thế nhau theo tương
quan mg/mg.
Khuyến cáo: với liều dùng nhỏ hơn 250 mg thì dùng dạng bảo chế có hảm lượng thich hợp.
TUO'NG TÁC THUỐC
— Giảm tác dụng: Ranỉtidìn với natri bicarbonat lảm giảm sinh khả dụng của cefuroxim axetil. Nên dùng cefuroxim
axetil cảch ít nhất 2 giờ sau thuốc khảng acid hoặc thuốc phong bế Hz, vì những thưốc nảy có thế lảm tăng pH dạ
dảy
- Tăng tác dụng: Probenecid lìều cao iảm giảm độ thanh thải cefuroxim ở thận, lảm cho nồng độ cefuroxime trong
huyết tướng cao hơn và kéo dải hơn.
Tăng độc tỉnh: Aminogiycosìd lảm tảng khả năng gây nhiễm độc thận. ”«
TÁC DỤNG Đ_òl VỚI KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: /
Thuốc có thể gây đau đầu, kich động nên thặn trọng khi dùng thuốc cho người iải xe và vận hảnh máy móc.
QUÁ uẾu VÀ xử TRÍ
- Quả iiều cấp: Phần lớn thuốc chỉ gây buồn nôn, nôn, vả ia chảy. Tuy nhiên, có thể gây phản ứng tảng kích thích
thần kinh cơ và oơn co giặt, nhẫt lá ở người suy thận.
- Xử trí quả iiều: Cần quan tâm dến khả năng quá liều cùa nhiều Ioại thuốc, sự tương tác thuốc và dược động học
bất thường ở người bệnh. Bảo vệ đường hô hẩp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và tmyền dịch Nếu phát
triền cảc cơn co giật. ngừng ngay sử dụng thuốc; có thế sử dụng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm
sảng. Thấm tảch mảu oớ thế loại bỏ thuốc khỏi máu, nhưng phần lớn việc đỉều trị là hỗ trợ hoặc giái quyết triệu
chứng. —
TRÌNH BÀY: Hộp 10 gó_i x 4 gam
HẠN DÙNG: 36 thảng kê từ ngảy sản xuất
BẨO QUẨN: Nơi khô, mảt, tránh ảnh sáng, nhỉệt độ dưới 30°C
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ
Đề xa tầm tay tre“ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng ll'ưởC khi dùng
Nếu cẩn thêm thõng tin xin hỏi ý kiến của bác sĩ
Không dùng thuốc qua' hụn hoặc kém phẩm chẩt
CÒNG TY cò PHÂN DƯỢC PHẤM AM VI
Lô m4-s.4, Đường N13, KCN Đông Nam, huyện Củ Chi, TP.HCM
, … _ gậ“ý ảng 04 nệm 2014
/©FVCCNỤTỀỀ ỵ
PHÓ cục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng