- -, gẫS/ĐJJJ
BỌ Y TE
cục QUẨN LÝ DƯỢC ggo 5 o
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lán dáuz...lll.zũfiafflli .........
NHẢN TUÝP sonmc
Klein thưđc:
Dâi : 75 mm
Cao : 42 mm
hMumomhwm
UÚ_O
… n...... 59
Hun—ủm—Iqmnảq
Vl_ùlip
m—ln—I—ldaự—nuun
mau—
luu…uuựunnụum:
uuùv_umluự
ưu:nnưu—
HD,
i "ỀIỂĨS... ẵ
` IUIWẢỦÙ_- —M 3
thánqilnãm 20Ưp
,ịỆ/ cònc rv ,;
DUOC p~iim
Ể_\ií LOME
ẩỵ…
d
NHẢN HỘP sonmc
Kichthc:
Dâi : 85 mm
R0ng : 21 mm
Cao : 30 mm
@ uưưmoum n
u…mzmnu-n g ' g
Ữmỉỉa…² gạg=zwm
Idẩzưũâu
nunn
ửJẵhề If… hn-ưvủn-
ucúnủc nbclchllvun- tựu
nỀunuuudưq inmnnq
Ran
`Ĩ . , _ ®
bIO]IIIIQÌ…
Inúựi
@ durinmgu
nm— d—mcuùl
…Inn—m _
htmũu…ulumuuuu
nnu—m
ummn-nanp—
…nuuu—n—n—nucu
uuunụ
…ỤI-m-IILI * Il
mmn-un- E…miu un— , ý
\
Ngáy 44… tháng i—Lnăm 20I0
` Ẩ.l;Ễigạlẵẳlấiphổm
Lwiiị'i "-`Ì- ,
"Fêng'e'riiaric hoảc tên chnng quốc tế: Acid fusidic vả Betamethason
Tên biệt dược: sonmc°
Thuốc bân theo đơn.
Để n tầm tay của trẻ em.
Đọc kỹ hướng đẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sl.
Thông bảo ngay cho bác sĩ những tác đụng không mong muốn gặp phâi khi sử đụng thuốc.
2- Thènh phồn cũa thuốc
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạ! chết: Acid fusidic zo mg (dưới dạng Acídfusidic hemihydrat).
Betamethason 0,5 mg (dut'n' dạng Betamelhason dipropional).
Tá dược: Stearyl alcol, cetyl alcol, propylen glycol, parafm lòng, sorbitan stearat, polysorbat 60,
metyl hydroxybenzoat, propyl hydroxybenzoat.
3- Mô tả sân phẩm
sonmc®m dạng bảo chế kem bôi ngoải da.
Mô tả: kem mảu trắng đến trắng ngả, min, đồng nhất và có mùi đặc trưng, dính được vâo da khi bỏi.
4— Quy cảch đỏng gỏi: Hộp \ tuýp 5 gam.
s- Thuốc dùng cho bệnh gì?
Điều trị cảc bệnh viêm da do nhiễm khuấn hoặc có thể do nhiễm khuẩn, như: viêm da dị ứng, viêm
da tiếp xúc, viêm da tiết bã, viêm da do nắng, châm dạng đĩa, chảm do ứ đọng, vảy nến, lichen đơn
mạn tính.
6- Nên đùng thuốc nây như thế nèo vè liều lượng?
Bôi một lớp mòng lên vùng da bị bệnh ngùy z - 3 lẩn.
7- Khi nâo không nên dùng thuốc nùy?
Quả mẫn với các thảnh phẫn của thuốc.
Thương tổn da do virus (Zona, herpes, thùy đậu), lao da vả nấm da, cảc ti loét da.
Trẻ em dưới 1 tuổi.
8- Tác đụng không mong muốn
Betamethason: Như các corticosteroid tại chỗ khác, dùng quá nhiều và lãu dải có thể gây ra những
thay đổi tco da kiến khu trú như các vết nứt da, da mỏng hoặc gỉăn mạch máu nông, đặc biệt khi
băng kín hoặc khi tốn thương xảy ra ở các nếp gấp da. Hấp thu toản thân với lượng đủ để gây ức
chế tuyến thượng thận khi dùng kéo dải hoặc quá nhiều, đặc biệt khi dùng có băng kin.
Acidfiasidic: Acid fusidic dung nạp tốt vẻ rất hiếm khi xây ra phản ứng quá mẫn.
Ngưng sử dụng vả hòi ý kiến băc sĩnếu: Da bị kích ứng, nổi mấn hoặc xuất hiện các triệu chứng bất
thường khác.
Thông bủo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc.
9- Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang dùng thuốc nây?
Không có tương tác có ý nghĩa lâm sảng khi dùng tại chỗ với các thuốc khác.
10— Cẩn lhm gì khi một lẩn quên dùng thuốc?
Nên bôi thuốc ngay khi nhớ ra. Sau đó, tiếp tục dùng như thường lệ.
Không nên dùng thuốc gấp đôi dẻ bù cho liều bò sớt.
11— Cần bâo quân thuốc nèy như thế nùo?
Đế nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.
12… Những dẢu hiện vì triệu chửng khi dùng thuốc quá uèu
Triệu chứng: Bôi thuốc quá nhiều trên da hoặc dùng lâu dâi có thể lảm mất colagen của da vả lùm
tco đa. Trong một vải trường hợp corticosteroid dùng ngoải da có thể được hấp thu và gây tác dụng
toản thân.
13- Cẫn phâi lìm gì khi đùng thuốc quá liều khuyến cảo?
Xứ tri: Bệnh nhân nên được điều trị triệu chứng, giảm liều hoặc ngùng thuốc từ từ.
14- Những điều cẫn thin trọng khi dùng thuốc nây?
Tránh dùng thưốc liên tục lâu dải.
Tùy thuộc vảo vi tri bôi thuốc, khả nhng hấp thu toèn thân cùa betamethason valerat nên luôn được
xem xét trong suốt quá trình điều trị.
Do thánh 'phẩn chứa corticosteroid, nên dùng thuốc cẩn thặn ở vùng gần mắt. Tránh đề thuốc tiếp
túc vởi măt.
Suy giảm ưục hạ đồi—tuyến yên—tuyển thượng thận hồi phục được có thể xảy ra sau khi
corticosteroid dùng ngoải được hấp thu toản thân.
Thận trọng khi dùng thuốc ở trẻ cm bời vi tnè em có thể biểu hiện tinh nhạy cảm với suy giảm trục
hạ đổi—tuyến yẻn-tuyến thượng thận do corticosteroid tại chỗ vả với hội chửng Cushing lớn hơn so
với bệnh nhân trưởng thânh. Tránh dùng iượng thuốc quá nhiều, băng kin, và điều trị kéo dải.
Do có chứa betamethason valcrat, dùng thuốc kéo dâi có thể gây teo da.
Kháng thuốc đã được bảo cáo khi sử dụng acid fusidic dùng ngoải. Cũng như tẩt cả khảng sinh
khác dùng lặp lại vả kéo dải thuốc có thể lảm tăng nguy cơ phải triền sự đề kháng cùa vi khuấn.
Không dùng thuốc dùng ngoải chứa acid hisidic vả betamethason vaicrat quá 14 ngảy để giảm thiều
Ế
b754s
,f—`
`ỎNG
nguy cơ phảt triến sự đề khâng. Điều nây cũng ngăn ngừa nguy cơ che giấu triệu chứng nhiễmmmền
khuẩn gây bởi vì khuấn kháng kháng sinh do tác dụng suy giảm miễn dich của corticosteroid. bC Pf
Do có chứa corticosteroid có tảc đụng suy giảm miễn dich, thuốc có thể iiên uan đến s
nhạy cám với nhiễm trùng, lảm trầm trọng thêm tinh trạng nhiễm trùng hiện
trùng tiềm ẩn. Nên chuyền qua điều trị đường toản thân nếu nhiễm khuấn khô ' soát được với
điều tri bằng đường dùng ngoải.
Sử đụng trên phụ nữ có thai vi cho con bú: Các steroid bôi ngoải da có thế được hấp thu với
lượng đủ để gây tác dụng toản thân nếu dùng lâu dâi tnên phụ nữ có thai vả cho con bủ. Do vậy
thuốc chỉ được sử dụng khi lợi ich điều từ vượt trội so với tai biến cùa thuốc đối với bâo thai và ue
sơ sinh được nuôi bằng sữa mẹ.
Ắnh hưởng lẽn khi ning lâi xe vì vận hinh mảy mỏc: Chưa có nghiên cứu chứng minh tác động
của acid fusidỉc vả betamethason lẽn khả năng lái xe hoặc vận hảnh máy móc.
15- Khi nèo cần tham vấn bãc sl?
Nên tham vấn bác sĩ trong nhũng trường hợp sau:
Khi thuốc không đạt được hiệu quả trị liệu như mong muốn trong quá trình điều tri.
Khi xuất hiện cảc hản ứng dị ứng hoặc triệu chứng mới bất thường ngay cả khi thuốc được sử
dụng với liều khuyểh cáo.
Nén cản me… thông đa xỉn hỏi ý kỉến bảc st hoạc dược sL
HƯỞNG DĂN sử DỤNG muớc cno CẢN nợ Y TẾ
somnc’
Ken MI ngoi! do
!. Thình phh
Mỗi 11- hoa chh:
Hoại chất: Acid fusidic zo mg id… dang Acidfiuidic hcmihydral).
Bmmethmn 0.5 mg (duủí dcng Bemmclhamn dlpropiouat).
Tá dum: Stcưyl nicol. cay! licol, pmpylcn glycol. pnfin lỏng. sorbim … polwa 60. mctyl hydroxybmmũL PWI
hyđroxybcnmu.
z. nm … chéz Kem boi ngoùi da
3. Dược lực học vi dược động học
Dự lực học:
Nhóm được lý: hetnnethuon vi khlng linh
… nc: no~1c coi
Chẻphhmniyphốihợpgiưnlácđộngkhlngkhdnnichđmonhcủnnciđfusiđỉcvớicảcdmxgchỏngngửnvùkhúngviômcủn
bannmhmn.
Acidfim'dic n moi chử khing kimìn «› du ưủc mid với … đựng kim khuủ vù diet kh
khuấn.dtùyếulảcdungưéndcvikhuấnthmđươngKtúđùngtnichõ.ncidũnidicúc
Surplococci. Coryncbacưria, Neburia, anI vhi CImưidln vi Bacưrođđea. Tk: đụng
giảmđikhioósưhiệndiủcùnbemndhmn.
K…g uiuỏc: cu chủng Stapkyiococcus um; uiuác uiuớng m in vítro vù ihinh mm; g;p … u… sùng. Tuy số lượng vi
khuấn phia iopuen ihmsângkhúngthuóc banauumgớỏimip. ihciciii iiiioiing | .m Vi khuấn khúngthuốc thônng
trung ginn ihẻ nhiễm sÃc ùnh hướng đến tỏng hợp pmicin hoỌc qua mmg gian plusmid, lùm giùm tlnh ihấm của thuốc vùo iẻ bâo.
Bcumcthmn n moi oonicostcmid tồng hợp chủ yéu có nc dung clucoconicoiđ mv n moi steroid boi iai chỗ có uc đung nhnnh
trong các bệnh vỉùn đa.
DM % hoc
n…: Saukhibđiihuỏc.đlcbfflđướiiqihingklnhoickhiđnbidciụbcmnclhmnoóthẻđượchấplhưvớilượngđù
đếgũylâcđunglođnlhđn. Beiameihmupiinibóniimiiciiớngviodicicscniouongcớiiia Tiiiócqumcniimmivioớuiẻ
piưnbóviouongmmẹvớiiuqngniiớ.Tmnghemlaboan,bamớmoaginkhmiièuvoipmmnhuyeimemyéunvới
globulin còn album'm thi « hon. Beumcthmn it iien két m ni với protein hơn so với hyđmconison (coniaol). Nửa đời ớn
chủng…geớchièu hưùmdìi hơn. B…mnớuọccbuyèniiớociiiiyéuớụnnbuugeiingdiuyènMuaớnimngmoiiinc
vùbùitiếtvbnước iièu. Chuyẽnhớlcủndcconicoslctoiđiỏnghợụbnogồmbenmcthlsomchtmhơnvttilucliènkẻtpm
cisaciiủasmấpmơiủoớớớuiẻgiiiuiidiuieuiucmniiiiousovớiacoonicomidiuniiien.
Acid huiđic: Acidũnidickhđnghấpihukhibỏỉinichỗnhưnglhlmríitótvùoưongdt.vùcỏkhinlngđungnụpcn
4. Qnydch đónggới: Hộp ] mỳp5gnm.
5. cm cm
Điểuưidchệnhviùnđlđonhiễmkhulnhukcỏthểđonhiễmhhuủụnhư: viêmdndiứng.viùnđatiẻpxủcviémđn
viemdnớouingciimdmgớiuiimdoiiaọng. viynéa. lichcnđơnmantinh.
6. Liên img vi dch img
Bỏimộllớpmớnglèn vùugdabibeimngayz-J iùn.
1. cung chl ciuii
Qui mb với m … phủ của u…óc.
nmuugiòuiindovinisiziouabetvaihủydtuiluodaviinlmdgcscuuiimioau
… cm dưới ! mỏi.
8. Lưu ý vì Mn trợn;
Tránh dùng u…ỏc iien tuc nu diii.
Tùẵlthuộc vho vitri bới muóc. khtnAnghápiimioin…củabeimeiiuson vnicmn0n Iuòn được xem xẻl imngmỏtqutưhih
đi ưi.
Dothủhphìnchửnconicoslưoiđmén đùnglliưửdlìthủởiiủggẩlìl'iút'l'l'álìh dẻuiuóc tiéplủcvớimắt.
Suy gỉâm trục ha dỏi-iuyén yên—iuyẻn ihượng thẶn hỏi phục dược cớ Khê xây … sau khi conicostcmid dùng ngoùi được háp ihu
ioiin um.
Thận wng khi dùng ihuỏc ở trẻ cm bới vi ưẻ cm có ihẻ biếu hiện tinh nhay cúm với suy giám ưục ha đỏi-tuyẻn yên…tuyên thượng
thủ đo conicosicmid ui chỗ vi với hoi chửng Cưsh'ưig iớn hơn so với beuii nhin ưuớng mun Trúnh dùng iượng u…óc quá
nhiều, bãng kin. vù aièu ui … dÀi.
Dooớchửnbeiamcihason vnlmi.dùngihưồckéođlioóihểgtytcođn
ng hợp pmicin của vi
' qui … Staphylococci.
khuấn của acid fusidỉc không bi
\
KhángthỔcđlđượcbáocủokhisửđụngnciđfusiđicđùngngoìi.Cũngnhưtấldkhtngsinhkhic,dùnglịploivùkéođđilhuốc
cóihé hìmtingnguy cơpiúiưiẻnsựđẻkhingcủnvi khuấn. KhOng dùng lhuớc dùng ngoùi chửa ncid fusidic vù bctnmeihuon
vnictniquủl4nghyđềgiâmthiẻunguycophủltriếnsưđềkhớng.Điềunhycũngnghnngùnnguycơchcgiủưiủchủngnhiẽm
khuẩngtybờivikhuấn khlng khủng sỉnhđottcdưng suy giùm miễn đichcủacortỉcostuoid.
Docóchúnconicoslcmidcólácdungmygiủmmiễndiclxthuổccỏihếliùnqmnđểnwginllngnhnydmvớinhiễmưủng.lùm
ưâmuọng me…mm mg nhiễmưùnghiệnuivù klch lhich nhiễm iningiièm hi.Naichuyén qua điềutrỉđườngtoìnthlnnủ
nhiễm iiiiuhikiioiigtièmmawcvới điềutribhngđường đùng ngohi.
Sừđụngưlnphợnửcỏthnlvlchoeonhủ:thstưoidbbinmiiđncóđtếđượchấpthuvớilượngđủđẽúyticđụngủln
lhlnnếưđùnglluđâlưènphụnưcớthnivlchoconhú.Dovủylhuốcchiđượcsửdụngkhilợilchđiồuưthfôủovớitni
biẻncủnlhuốcđòivớihholhnivùưésơsinhđượcnubihủgsưnmc.
Ầnh hướng len hhi nlng MI lo vì vỊn hinh nđy uỏc: Chưa có nghiên cứu chửng minh tâc động của nciđ hisidic vi
bemnahuonlẻnkhủnlnzltixehotcvtahùùnủynủc.
o. ngttccđnthuốcvớictcthubchhicvldcđợngtnvngttchhíc
…ngcớmongucớớýngiiniunmkhiớmmicuõvớiacumóckm.
I0. Tít đụng không mong nnốl
Beimiham:Nhudcmhieosiuoidiụidiskhác.dùnngnhièuviưudtieớibéuynniiougiiuvớỏimatièuuiuuo
ahudcvhmndunmớngiiougimmciimmnoiigacbieunimmboukhiibniiiumgxtynớdcnépgtpduiíp
lhulointhlnvớilượngđủđếglyứcdzểnưủthượnglhlnủidùngkéođhiholcqulnhiềmđhcbiệtkhiđùngcỏủckin.
Acidjủiưk:Add fusỉdicdungmpiớivirhhiém khixùynphtn ửng qui nũn.
Nmsửđungvỏhỏlýklểnbđcstnển:Dnbikichửng.nồimủholcxuđthiệndcưỉủủửngbđithườngkhic
Mn; Mo cho Mc sỹ nhthcđug hhhg nong mún up phlilihhứdợng thuốc.
ll.inliềnvìxilri
wchBoiuiuócqumiièmeudniioocdùnguuớncớưiẻummhcoiogaicihdnvi Tmngmoivnuumig
hợpooưieoaemiớdùngagotidneớniẻoướcbtpuiuvigsyucdungmm
xửưiznạiumnueuớuọcnèuuiuieuchmginuiièuhoocnsùusnuỏciùiừ.
n.Đièukiụuoqm:oé…mm.mnmmgniiieiookinagquuơc
13. HỊI ding: 24 thing kế từ ngùy dn xưh.
u. Th. cn ch] … cơsờcin nh:
CÔNG w mau nược PHẢM GLOMED
Đinchi:JSĐnilộTư Do.KCN ViệtNam-Sinppore. mixniiuui An.tlnh Binh Dương.
Tcl: osso. nam; m: 0650. 3769095
l5. Ngly uu xét. sh đỒl. dn úỊt bi nội dnng hướng đi lữ đụng thuốc: 0211212016
Ngảy 42 !háng JiLnăm 2016
we.c_ục TRUÒNG
P.TR'JONG PHÒNG
gỗ —ẢlởnẨ Jlíìnỵ
16— Hợn dùng của thuốc Ế
24 tháng kể từ ngảy sán xuất.
11- Nhi sân xuátleiui sở hữu gỉấy phép đing kỷ sân phẫn:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẢM GLOME
Địa chi: ss Đại Lộ Tự Do. KCN Việt Nam - ' gapore, mi xã
Thuận An, tinh Binh Dương.
18- Ngây xem xét sừn đổi, cập nhặt lại nội đung hưởng dẫn sử dụng thuốc: 02l1212016
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng