*tnn đâu. az.. s.í.. ư.…i .….Ể'lui…
BỘ Y TẾ
cọc QU__AN LÝ DƯỢC
/ĐýrPHỀĐỦYET
_, , \
J . \
4viên nén/vỉ x 1vỉ/ hộọ
M—
®fithhfđhđttđ
Nendronic acid 70mg
Keep out of ruch of children
Cardulty rcad the accunpmyim instmctìms hetore use
Các…òngttnkhủcđẻhghixomtromtừhườngdản sừdung kùmthoo
lel Each … contains :
Alondmnk: add ............................. 70mg
(As oodiưn … hyứate)
MM Homseattnhsatinsida
mummuumt Phasesoetheinscftinsidu
Thinhphln Mõi viên nủnoSehửa:
Nendmnic ldd …..…,.........…..……......70mn
(dươi dan natri alenứmat hydrat]
omqnh. chõm chldlnh.llồudủng.lwỷ
Xin…ưungtừhrđng dlnsửdựighùntíiea.
ffl .
ấi“iiiisiđiđiđưcị
1 f'_"\l
\UỈỒ
L
t-IẺỆ’1
u
eeẵẫỂỂẵ ironcbao bi kin. nmọmodưoi 30'c. 1Mml…lcdtuũi Pluseseetheinseltinside GỈ
YẵcNNLỈJSỄĐ'ẾĨ IM ln iightcmtalner. below30'C. 1ỄO
D. — , 1
' mnm usxg ddhnmlyy Immy In house . . .~—~.
Ễulẵltdaliỉ'Ịữẫlbóiẵ 1…1 2yeuatroitittmdateotmanutachnino Ê
NNK: . _
.` _Ẻ'
………ậ … ẹg,,—_ g 2 l
Sllllllt Phu…ttlcel 00… 1.111.
374—10m1gd1m1M.W0.hMahtinùnóc ẩU-n Ch ẸUuJ 'ỉ
“1 v
00 . ©TBỊầiY Ẻ lễiiị't A D Ju 11 Q ' "
^J²ff ' \ c 4 . . 'i
1 %Oitiiatmi tiii_tiỉi_t .nn _ ,,
' UWVva u :: v ,
ty 1ỵmsemnum 4TablotslBllstch iBtisieer
i * Onoe Weekly— '
0…
I ịzt ), '__J
nam
1 l _4/_ lị_ị_eíjl
Ễẫi Alendronic acid TOmg (1 __f
tỂi , ' - ;— _
.Ệầ i / ’Ỉl \\ `"… i-Ì
1 Lg_i Ị . 'ĩ/j in \“ ’
` ễâ Ẹ .Jị’ẩ'Ễf' *Ắl_ \ `
ẫẫ 1 Ậỷ'Ễịf ' A
1 Ể ~ ẳị_ _1, ..J _,ị , , .
: «’ỄỂ .ỏ’if’
: Ĩ " ' V ,
l ẫẬỆỀ² 1
c › 2 in * ,…i . , . . i
1 1 241118 J’lỂ'. Wimũilẳ `ffl lỉĩiỄ …… … t nniitoicđioiộsisithorojw 1
" j— Ỉ~Lx
@uđs tien | - ’~²²-—
1___ 1 '41 ỔỄÙ ÚiỂJ—iỦ 1Ùii ỄỈỦJ ttđũh 1 _
l 4 _ A
\ .s' RMAGEÚ’hGALCO.,LTD.
374-1 Cheongcheon 1-Dong,
Boopyeong-gu, Incheon, Korea.
Boopyteong-gu, lncheon, Korea. :”
AM/gziơ
Tờ hướng dẫn sử dung
R, THUỐC BÁN THEO ĐƠN
SONA-TIUM
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần thêm thông tỉn xin hỏi ý kiến bác sỹ, dược sỹ.
[Thảnh phần] Mỗi viên chứa :
Alendronic acid (dưới dạng natri alendronat hydrat) ............................................ 70mg
@: Cellactose, crospovidon, natri croscarmellose, light anhydrous silicic acid, magnesi
stearat.
lDạng bảo chế] Viên nén
[Quy cách đóng gói] 1 vì x 4 viên nén /hộp.
{Chỉ định}
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau kỳ măn kinh.
Điều trị để tăng khối xương ở người bị loãng xương.
[Liễu lượng và cách dùng]
Sona— tium phải uống tổi thiều 30 phút trước bữa ăn, trước khi uống hoặc dùng thuốc đầu tiên ' ’
trong một ngảy với nước uống thộng thường. Cảc đồ uống khảo (kể cả nước khoáng), thức an, và _ f(Kí
một số thuốc có thề lảm giảm hấp thu của Sona-tium. Nên uống Sona- tium với côc nước đằy. / "
Bệnh nhân không được năm trong vòng ít nhất 30 phủt sau khi uống thuốc cho đến sau bưa ăn —/
đầu tiên trong ngảy.
Không cân hiệu chỉnh liều khi dùng cho người giả hoặc bệnh nhân suy thận thể vừa hay nhẹ.
Diều trị loãng xương ở phụ nữ sau kỳ mãn kinh: Liều khuyến cáo lả 1 viên 70mg uỏng ] lần mỗi
tuần
Tăng khối xương ớ ngườ bị loãng xương: Liều khuyến cáo là 1 viên 70mg uống 1 lần mỗi tuần.
Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
|Chống chỉ định]
Bệnh nhân không có khả năng dứng hoặc ngồi thẳng trong vòng 30 phút.
Bệnh nhân mâm cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân giảm canxi huyết.
Không dùng cho trẻ em
Dị dạng thực quản lảm chậm sự thảo sạch thực quản
[Thận trọng]
Sona-tium, giống như cảc bisphosphonat khác, có thể gây kích ửng tại chỗ nìêm mạc đường tiêu
hoá trên.
Dã có những báo cảo về nhưng tác dụng có hại ở thực quản, như viêm thực quản, loét thực quản,
trợt thực quản, dôi khi là chảy mảu, hiếm khi thấy dẫn tởi hẹp hoặc thủng thực quản ở người
bệnh diều trị bằng Sona— tium. Một số trường hợp nặng phải năm viện. Vì vậy thầy thuốc cân
cảnh giác vởi bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nảo bảo hiệu về phản ứng thực quản vả người
bệnh cân được chỉ dẫn để ngừng uống Sona— tìum và bảo cho thầy thuốc ngay nếu thắy khó nuốt,
nuốt dau, đau sau xương ức, ợ nóng mới xuất hiện hoặc ngảy một xấu đi.
Nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng đối với thực quản ngảy cảng lớn ở bệnh nhân uống Sona-
tium mà năm trong vòng 30 phút sau khi uống vả/hoặc uỏng với nước uống không đủng như đã
khuyến cảo, vả/hoặc tiếp tục dùng Sona- tỉum sau khi có những triệu chứng nghi là kích ứng thực
quản. Do vậy, cung câp đầy đủ thông tin cho người bệnh để hiểu rõ cảc chỉ dẫn về liều dùng,
cảch dùng lá rât quan trọng. ở những bệnh nhân mà không thể thực hiện theo sự hướng dẫn do
mất trí nhớ, việc điều trị bằng Sona- tium cằn phải có sự theo dõi cùa người bảo trợ.
Vì Sona- tium có thế có những tảc dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá trên vả có tiềm năng
lảm bệnh sẵn có xấu đi nên cân thận t_rọng khi chỉ định cho người bệnh có vấn đề về đường tiêu
hoá trên (như khó nuốt, có cảc bệnh vê thực quân, viêm hoặc loét dạ dảy, tá trảng).
[Tác dụng phụ]
- Hệ tiêu hoả: Đôi khi thấy đau bụng, buồn nôn rối loạn tiêu hoả, tảo bón, tiêu chảy, phân
lòng, loét thực quản. Hiềm khi thắy nôn, loét dạ dảy, khó nuốt, đau khi nuốt
- Hệ cơ xương: Hiếm khi thẳy đau xương, đau cơ, dau khớp.
- Hệ thần kinh Đau đầu có thề xẩy ra.
- Da: Hiếm khi thấy phảt ban, ban đò.
Thông báo cho bác sx những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
[Tương tác thuốc]
Không dùng cùng lủc với các thuốc khác kể cả vitamin, canxi, khảng acid trong vòng 30 phút vì
các thuốc nảy có thể ảnh hướng đến sự hấp thu cùa Sona-tium.
Khi phối hợp alendronat với cảc thuốc estrogen sẽ lảm tăng khối lượng xương đồng thời lảm
giảm tốc độ chuyển hóa xương nhiều hơn so vởi sử dụng riêng lẻ cảc thuốc nảy. Dộ an toản và
tính dung nạp cùa sự phối hợp tương tự như khi sử dụng riêng lè.
Vởi aspirin: Mức độ xảy ra cảc tác dụng trên đường tiêu hóa tăng lên ở những bệnh nhân sử
dụng phối hợp natri alendronat ở liều lớn hơn lOmg/ngảy với những sản phầm có chứa aspirin.
Thuốc khảng viêm không steroid (NSAID): Bời vì những thuốc khảng viêm không steroid liên
quan đến những kích ứng dạ dảy — ruột do đó cần thận trọng khi phối hợp sử dụng với natri
alendronat.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ]
Chưa có kêt quả nghiên cứu dùng thuôc nảy cho phụ nữ có thai, nuôi con bú. Do vậy không nên
chỉ định thuốc nảy cho phụ nữ mang thai, nuôi con bú.
[Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hânh mảy móc]
Trong cảc bảo cảo về đặc tính cùa tảc dụng phụ, Sona-tium không ảnh hưởng đến khả năng lái
xe và vận hảnh máy móc.
[Đặc tính dược lực học]
Alendronat là một aminobisphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Cảc nghiên cứu tiền
lâm sảng cho thấy alendronat tích tự chọn lọc ở cảc vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi mả
alendronat ức chế sự hoạt động cùa các hùy cốt bảo.
Cảo nghiên cứu lâm sảng cho thấy đíều trị tiền iâm sảng bằng alendronat có thể lảm tăng đảng kề
khối lượng xương ờ xương cột sống, cổ xương đùi vả mấu chuyền. Trong cảc nghíên cứu tiền lâm
sảng ờ cảc phụ nữ mãn kinh từ 40 đến 85 tuối bị loãng xương (được xảc định lá có khối lượng xương
thấp, ít nhất là 2 độ lệch chuẩn dưới trung bình cùa thời kỳ trước mãn kinh), điếu trị bằng alendronat
lảm giảm đảng kể số lằn gẫy đốt sống sau 3 năm dùng thuốc. Mật độ chất khoảng ở xương tăng rõ rệt
sau 3 tháng điều trị bằng alendronat và còn tỉếp tục trong suốt quá trình dùng thuốc.
[Dược động học]
So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đường uống trung bình ở phụ nữ lả
0,7% với những liều trong phạm vi từ 5 — 40mg, uống sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ trước một bữa
ản sáng chuẩn.
Alendronat phân bố nhất thời ở cảc mô mềm nhưng sau đó phân bố lại vảo xương hoặc bải xuất
qua nước tiều. Liên kết với protein trong huyết tương người xấp xỉ 78%.
Không có bằng chứng là alendronat được chuyến hóa ở người.
Độ thanh thải ở thận cùa alendronat lả 7lml/phủt.
[Quá liều}
Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Giảm calci máu và các phản ứng
không mong muốn ở đường tiêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản,
viêm hoặc Ioe’t dạ dảy có thể do uống quá liều alendronat Nên cho dùng sữa vả cảc chắt kháng
acid đề liên kết alendronat. Do nguy cơ kích ứng thực quản, không được gây nôn và người bệnh
vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tách không có hiệu quả.
IBảo quản]
Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C.
[Hạn dùng] 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẨM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất:
Samik Pharmaceutical Co., Ltd.
374—1 Cheongcheon l-Dong, Boopyeong-Gu, Incheon, Hản Quôc
L.Gỉ.S
S Ổ». Cqu. ."
<, ;, =-
SAMfflARMAGEUTIGAL CO., L
374-1 Cheongcheon 1-Dong,
Boopyeong—gu, Incheon, Korea.
PHÓ cục TRUỞNG
/iỷaấẫn “Vãn Ễổ/Ểanắ
ap
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng