Somexwell-40

_1 RtThuôcbánthoodơn Somexwell-4O Esomeprazole Tablets 40 mg 1 1 ỉ op-uamxamo; | 1 EXG-MLOiC-XXXX ằẫ 1 3 h o } Hộp3vix1ơvlin Mn ”’ ² ² l _ i SĐK: VN- Sa'n xuất bởi: Nhã nhập khấu; . MICRO LẦBS LIMITED 91 SÍPCOĨ. HOSUR-635 125. TAMIL NADu. ẢN ĐO WCIO & Prescn'ptlon oniy 50 m exwel l - 40 Esomeprazole Tablets 40 mg i I ~ 1 3 x 10 Tablm M cm dhh. … m. chỏng Êi d_nh. Thinh p n: cụm… IMG: xinơọc hưmg Mỏi viên nén bao tan trong ruột chứa: “" '"ụW ""Ở mm 1 Esomeprazole Magnesium Trihydrate Bủ M… Nợ … mi» … inh sám. _ tương đương với Esomeprazole 40 mg ""iWỎ dW' WC _K ’f z _ __.z' . -« g…:èỉỏ ;;ẹỉ'fv ạẽfũ ., e Ề 3 s ? o\e Ă ẢIÔB j,ỄỄÂ gẹ.omeọfĩễmg Ẹgonxeểfỉỗ-mg Ềỉ°bl\ẵẵ 40 “3 ễẫẵặ tabteis …_ẹ; 1801e _ , .c_› Ậ,ẹ' ~:â’ =' 8 g,…sín ……z—rĩ'J’e saf—f“ t ! _g e , s ẵ lo\e xYị ễ azote Mầấe _ Omeọta , s _ e “'40 mg csomeọ 40 no Ở ets … “Ẹ ị.ặẫỄẫ ² \S \eÌS - ẨaỒ\ jsf ,.,ap » = 0 °. : ỉ _ d ', « q * iab`°…;sg iab, a- ………;:ng… Ệgẳả 'ể’ỉ'“ ”. ịẹf ’ =Iỉv—tf 1 … ti .XiấV HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ SOMEXWELL-4O (Esomeprazole Tablets 40 mg) l. Thânh phẫn cẩu tạo cũa thuốc Hoat chất: SomexwelI-40: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: chứa esomeprazol magnesi trihydrat Ế tương đương với esomeprazol 40 mg Tá dươc: Cellulose vi tinh thể., tinh bột ngô, lactose monohydrat, crospovidon (poiyplasdon XL 10), i dinatri hydrogen phosphat khan, magnesi stearat, hypromcllos (HPMC lSCPS), titanium dioxid, polyethylen glycol 4000, taic, methacrylic acid co-polymer (EL-IOOSS), dibutyl phthalat, ferric oxid (red), polyethylen glycol 6000. 2. Dạng bâo chế Viên nén bao tan trong ruột. 3. Cảc đặc tính được lực học Nhóm dược trị liệu: Thuốc ức chế bơm proton. Mã ATC: AOZBCOS Esomeprazol là dạng đồng phân S- cùa omeprazol vả iảm giảm sự bâi tiết axit dạ dảy bằng một \ cơ chế tảc dụng chuyên biệt. Thuốc là chất ức chế đặc hiệu bơm axít ở tế bảo thảnh. Cả hai dạng đồng phân R- và S— cùa omeprazol đều có tảc động dược lực học tương tự. Vị trí và cơ chế tảc dụng Esomeprazol 1ả một base yếu, được tập trung và biến đổi thảnh dạng có hoạt tính trong môi trường axít cao ở ống tiểu quản chế tiết của tế bảo thảnh, tại đây thuốc ức chế enzym H+K+- . ATPase (bơm axít) và ức chế cả sự tiết dịch cơ bản lẫn sự tiết dịch do kích thích. Tác động lên sự tỉết axít dịch vị Sau khi dùng liều uống esomeprazol 20 mg và 40 mg, thuốc khời phát tảc động trong vòng 1 giờ. Sau khi dùng lặp lại liều esomeprazol 20 mg, 1 lần/ngảy trong 5 ngảy, sự tiết axít tối đa trung bình sau khi kích thích bằng pentagastrin giảm 90% khi đo ở thời điểm 6-7 giờ sau khi dùng thuốc ở ngảy thứ 5. Sau 5 ngảy dùng liều uống esomeprazol 20 mg và 40 mg, độ pH trong dạ dảy > 4 đã được duy trì trong thời gian trung bình tương ứng là 13 và 17 giờ trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân trảo ngược dạ dảy thực quản có triệu chứng. Tỷ lệ bệnh nhân duy tri độ pH trong dạ dảy > 4 tối thiêu trong 8, 12 vả 16 giờ tương ứng là 76%, 54% vả 24% đối với esomeprazoi 20 mg vả 97%, 92% và 56% đối vởi esomeprazol 40 mg. Khi dùng AUC như là một tham số đại diện cho nồng độ thuốc trong huyết tương, người ta đã chứng minh được có mối liên hệ giữa sự ức chế tiết axít với nồng độ thuốc và thời gian tiếp xúc. …1J'it`Vig ĩ Tác động trị liệu của sự ức chế axít Khi dùng esomeprazol 40 mg, khoảng 78% bệnh nhân viêm thực quản do trảo ngược được chữa 1ảnh sau 4 tuần vả khoảng 93% được chữa iảnh sau 8 tuần. Điều trị bằng esomeprazol 20 mg, 2 lần/ngảy vả khảng sinh thích hợp trong 1 tuần đã diệt trừ Helicobacter pylorz' thảnh công ở khoảng 90% bệnh nhân. Sau khi đỉều trị diệt trừ trong 1 tuần, không cần dùng thêm thuốc kháng tiết axit đơn trị liệu để chữa lảnh loét và giảm triệu chứng ở bệnh nhân loét tá trảng không biến chímg. Các tác động khác có liên quan đến sự ửc chế axít `1`rong quá trinh đìều trị bằng thuốc khảng tiết axit dịch vị, nồng độ gastrin huyết thanh tảng đáp ứng với sự giám axít dịch vị. Nồng độ CgA cũng tăng do sự giảm axít dịch vị. Sự tảng nồng độ CgA có thể can thiệp vảo sự dò tìm khối u nội tiết. Cảo bảo các y văn chỉ ra rằng nên ngừng điều trị bằng các thuốc ức chế bơm proton ít nhất 5 ngảy trưởc khi định lượng CgA. Nếu nồng độ CgA vả gastrin không trở về bình thường sau 5 ngảy, nên tiến hảnh định lượng lại sau 14 ngây kể từ khi dừng sử dụng csomeprazol. Tăng số tế bảo ECL có iẽ do tăng nồng độ gastrin huyết thanh đã được ghi nhặn ở cả trẻ em và người lớn khi điều trị dải hạn với csomeprazol. Điều nảy được coi 1ả không có ý nghĩa lâm sâng. Sau thời gian dải điều trị bằng thuốc kháng tiết axít dịch vị đã ghi nhận sự tảng nhẹ tần suất xuất hiện nang tuyến dạ dảy. Những thay đổi nảy, là do ức chế bải tiểt axít dịch vị, thì lảnh tính vả có thể phục hồi được. Giảm axít dạ dảy do bất kỷ nguyên nhân nảo, kể cả dùng thuốc ức chế bợm proton, lảm tăng số lượng vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hớa. Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tãng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella vả Campylobacter, và có thê lả Clostridt'um dijj’icz'le trên bệnh nhân nội trú 4. Các đặc tính được động học Hấp thu và phân bổ Esomeprazol dễ bị hủy trong môi trường axít và được uống dưới dạng hạt tan trong ruột. Trên sủc vật (in vívo), sự chuyên đôi sang dạng đông phân R thì không đáng kể. Esomeprazoi được hắp thu nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1-2 giờ sau khi uống. Độ sinh khả dụng tuyệt đối là 64% sau khi uống liều đơn 40 mg và tăng lên 89% sau khi dùng liều … lặp lại 1 lần/ngảy. Đối với liều esomeprazoi 20 mg, cảc trị số nảy tương ứng lả 50% vả 68%. Thể tich phân bố bỉếu kiển ở trạng thải hằng định trên người khỏe mạnh khoảng 0,22 L-J'kg trỌng lượng cơ thể. Esomeprazol gắn kết 97% với protein huyết tương. Thức ăn lảm chậm vả giảm sự hấp thu esomcprazol mặc dù điều nảy không ảnh hướng đáng kể đến tảc động cùa esomeprazol lên sự tiết axít dạ dảy. Chuyển hóa và bâỉ tiểt Esomeprazol được chuyến hóa hoản toản qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Phần chính của quá trình chuyển hóa esomeprazol phụ thuộc vảo enzym CYP2CI9 đa hình thải, tạo thảnh các chất chuyến hớa hydroxy vả desmethyl của esomcprazol. Phần còn lại của quá trình chuyền hớa phụ thuộc vảo một chất đồng dạng đặc hiệu khác, CYP3A4, tạo thảnh esomeprazol sulphon, chất chuyển hóa chính trong huyết tương. Các tham số dưới đây chủ yếu phản ảnh dược động học ở những cá nhân có enzym chức nãng CYP2CI9, là nhóm người chuyển hóa mạnh. Ất Iz›i J In -Ư'ụ\ Tống độ thanh thải huyết tương khoảng 17 L/giờ sau khi dùng liều đơn và khoảng 9 L/giờ sau khi dùng liều lặp lại. Thời gian bản thải trong huyết tương khoảng 1,3 giờ sau khi dùng liều iặp lại 1 lần/ngảy. Dược động học của esomeprazol đã được nghiên cứu với liều lên đến 40 mg, 2 1 lần/ ngảy. Diện tích vùng dưới đường cong biếu diễn nồng độ trong huyết tương theo thời gian , (AUC) tăng lên sau khi dùng lặp lại esomeprazol. Sự tăng nảy phụ thuộc theo liều và tỷ lệ gia tăng AUC nhiều hơn tỷ lệ tăng liều sau khi dùng liều lặp lại. Sự phụ thuộc vảo thời gian vả liều dùng nảy là do sự giảm chuyến hỏa ở giai đoạn đầu qua gan và giảm độ thanh thải toản thân có lẽ do sự ức chế enzym CYP2CI9 của esomeprazol vâ/hoặc chất chuyển hóa sulphon. - Esomeprazol thải trừ hoản toản khói huyết tương giũa cảc liều dùng mà không có khuynh hướng tích lũy khi dùng 1 1ần/ngây. Cảc chất chuyển hóa chính cùa esomeprazol không ảnh hưởng đến sự tiết axít dạ dảy. Khoảng 80% esomeprazol 1iểu uống được bải tiết qua nước tiếu dưới đạng các chất chuyến hóa, phẩm còn lại qua phân. Ỉt hơn 1% thuốc dạng không đổi được tim thấy trong nước tiểu. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Khoảng 2,9 1 1,5% bệnh nhân không có enzym chức nãng CYP2CI9 và được gọi là nhóm người chuyển hóa kém. Ở cảc cá nhân nảy, sự chuyến hóa cùa esomeprazol được xúc tảo chủ yếu bởi CYP3A4. Sau khi dùng liều lặp lại esomeprazol 40 mg, ] lầnlngảy, AUC trung bình ở , người chuyến hóa kém cao hơn khoảng 100% so với bệnh nhân có enzym chức năng C YP2C 19 (nhóm người chuyền hóa mạnh). Nồng độ đinh trung bình trong huyết tương tăng khoảng 60%. Những ghi nhận nảy không ảnh hưởng liều dùng esomeprazol. Sự chuyền hóa cùa esomeprazol không thay đối đảng kể ở bệnh nhân cao tuổi (71-80 tuổi). Sau khi dùng iiều đơn esomeprazol 40 mg, AUC trung bình ở phụ nữ cao hơn nam giới khoảng 30%. Không ghi nhận có sự khảo biệt về AUC giữa cảc giới tính sau khi dùng liều lặp lại 1 lần/ngảy. Những ghi nhận nảy không ảnh hưởng đến liều lượng esomeprazol. Bệnh nhân suy giảm chức nãng các cơ quan Sự chuyên hóa cùa esomeprazol có thể bị suy giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan từ nhẹ đến trung binh. Tốc độ chuyển hóa giảm ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan nặng, dẫn đến lảm z`j tăng gấp đôi AUC cùa esomeprazol. Vì vậy, không dùng quá liều tối đa 20 mg ở bệnh nhân rối ' loạn chức năng gan nặng. Esomeprazol hoặc cảc chất chuyển hóa chính không có khuynh hướng tích lũy khi dùng ] lấn|ngảy. Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện trên bệnh nhân giảm chức năng thận. Vì thận chịu trảch nhiệm trong việc bải tiết các chất chuyến hóa của esomeprazol nhưng không chịu trảch nhiệm cho sự đảo thải thuốc dưới dạng không đổi, người ta cho là sự chuyến hóa của esomeprazol không thay đối ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Trẻ em Trẻ vị lhảnh niên 12-18 Iuồi Sau khi sự dụng liều lặp lại 20 mg và 40 mg esomeprazol, tổng nồng độ và thời gian tiếp xúc (AUC) và thời gian đạt nồng độ tối da trong huyết tương (tmax) ở trẻ 12—18 tuổi tương tự như ở người lớn đổi với cả hai liều esomeprazol 5. Quy cách đóng gói: Hộp 3 ví x 10 viên. JMV 3. . I'I` QAỤ` 6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định Chỉ định: Người lớn Viên nén Somexwell được chỉ định cho cảc trường hợp: Bệnh trảo ngược dạ dây-thực quản (GERD) - Điều trị vỉêm xước thực quản do trảo ngược - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh để phòng ngừa tải phảt - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản (GERD) Kết hợp với một phác đồ khảng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori vả — Chữa lảnh loét tả trảng có nhiễm Helicobacter pylori vả - Phòng ngừa tái phảt loét dạ dảy-tá trảng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori . Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục - Chữa lảnh loét dạ dảy do dùng thuốc NSAID. - Phòng ngừa loét đạ dảy vả loét tả trảng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ. Điều trị kéo dâi sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dây tả trăng bằng đường tĩnh mạch. Điều trị hội chứng Zollinger Ellỉson. Trẻ viLhẺniên từ 12 tuổi trở lên Bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản (GERD) - Điều trị viêm xưởc thực quản do trảo ngược - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh đề phòng ngừa tái phát - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản (GERD) Kểt hợp với khảng sinh trong điều trị loét tả trảng do Helicobacter ponri. Chổng chỉ định: Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hay bất kỳ thảnh phần nảo cùa ` thuôc. Không sử dụng esomeprazol đồng thời vởi nelfmavir, atazanavir (Xem “TƯỚNG TẢC CUA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHẢC VÀ CẢC DANG TƯỢNG TÁC KHẢC”). Liều lượng và cách dùng: Nên nuốt toản bộ viên cùng với chất lỏng. Không nhai hay nghiền nảt viên. Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tản viên thuốc trong nửa ly nước không chứa carbonat. Không dùng cảc chât 1òng khác vì lớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thể bị hòa tan. Khuây cho đên khi viên thuôc phân tán hoản toản và uống dịch phân tản chứa vi hạt nảy ngay lập tức hoặc trong vòng 30 phủt. Trảng 1y lại bằng nửa ly nước vả uống. Không được nhai hoặc nghiền nát các vi hạt nảy. tri ft M’ỬỔ/4 d ụ … `c.i…t.zt›…ạ…y.,. … Đối với bệnh nhân không thể nuốt được, có thể phân tản viên thuốc trong nước không chứa carbonat và dùng qua ống thông dạ dảy. NEưÒ’i lỞIIJà trẻ vì thảnh niên từ 12 tuổi trở lên Bệnh trân ngược dạ dây-thực quản (GERD) - Điều trị viêm xước thực quản do trảo ngược: 40 mg, 1 ìần/ngảy trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuân nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lânh hay vân có triệu chứng dai dẳng. - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh để phòng ngừa tái phải: 20 mg, 1 lần/ngảy. — Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy—thực quản (GERD): 20 mg, 1 lần/ngây ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân ' nên được thăm dò cận lâm sảng kỹ hơn để xảo định chẳn đoản. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg, 1 lằn] ngảy. Ở người lớn có thế sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20 mg, 1 lần/ngảy. Ở những bệnh nhân trảo ngược dạ dảy thực _ quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dảy tả trảng, không khuyến cảo kiêm soát cảc triệu chứng băng chê độ điêu trị khi cân thiêt. Người lớn Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori vã - Chữa lảnh loét tá trảng có nhiễm Helicobacter pylorì: esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g vả clarithrornycin 500 mg, tât cả được dùng 2 lân/ngảy trong 7 ngảy. - Phòng ngừa tải phảt loẻt dạ dảy-tả trảng ở bệnh nhân ioét có nhiễm Helicobacter pylorz': esomeprazol 20 mg, amoxicilin ] g vả clarithromycin 500 mg, tắt cả được dùng 2 lấn/ngảy trong 7 ngảy. Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) liên tục - Chữa lảnh loét dạ dảy do dùng thuốc NSAID: liều thông thường 20 mg, 1 lẩn/ngảy. T hời gian điều trị là 4-8 tuần. - Phòng ngừa loét dạ dảy vả Ioe't tả trảng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg, 1 lẩn/ngảy. Điều trị kéo dâi sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dây tã trâng bằng đường tĩnh mạch 40 mg, 1 lần/ngảy trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do ioét dạ dảy tá trảng bằng đường tĩnh mạch. Điều trị hội chứng Zollinger Ellison Liều khời đầu khuyến cáo 1â esomeprazol 40 mg, 2 lần/ngảy. Sau đó điều chinh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sảng. Cảo dữ liệu lảm sảng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazol liều từ 80-160 mg/ngảy. Khi liều hảng ngảy lớn hơn 80 mg, chia liều dùng thảnh 2 lằn/ngảy. Trẻ vi thânh niên từ 12 tuổi trở lên Điều trị loét tá trâng do Helicobacter pylori gt' 151`2' 5 M.XI V“. Khi lựa chọn iiệu pháp phối hợp thich hợp, cần xem xét hướng dẫn chính thức cùa quốc gia, vùng vả địa phuong về sự đề khảng cùa vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngảy nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngảy), vả cách dùng các thuốc khảng khuẩn thích hợp. Quá trình điều trị cằn được theo dõi bời chuyên viên y tế. Liều dùng khuyến cáo lả: Cân nặng Liều dùng 30'40 kg - Kết hợp với hai kháng sinh: dùng đồng thời esomeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg vả clarithromycin 7,5 mg/kg cân nặng, 2 lần/ngảy trong 1 tuần. >40 kg - Kết hợp với hai khảng sình: dùng đồng thời esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g vả clarithromycin 500 mg, 2 lầnfngảy trong 1 tuần. Trẻ em dưới 12 tuổi sn dụng dạng bảo chế khảc như dạng gói bột phù hơn hơn đối với trẻ em dưới 12 tuổi. Người tổn thương chức nãng thân Không cần phải điều chinh liều ở bệnh nhân tổn thương chức năng thận. Do it kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhãn suy thận nậng, thận trọng khi điều trị ở cảc bệnh nhân nảy (Xem “DƯỢC ĐỘNG HOC”). Người tổn thựtme chức nãnz Em Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tốn thương gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bỉnh. o 1 1 i 1 bệnh nhân suy gan nặng, không dùng quá liều tối đa esomeprazol 20 mg (Xem “DƯỢC DỌNG ' HỌC”)- Ngưò'i cao tuôi Không cân điêu chinh liêu ở người cao tuôi. 7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc Khi có sự hiện diện bất kỳ một triệu chửng bảo động nảO (như là giảm cân đảng kể không chủ ý, nôn tái phảt, khó nuốt, nôn ra máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc bị loét dạ dảy nên loại trừ bệnh lý ảc tính vì điều trị bằng SOMEXWELL có thề lảm giảm triệu chửng vả lảm chậm trễ việc chấn đoản. Bệnh nhân điều trị thời gìan dải (đặc biệt những người đã điều trị hon 1 năm) nên được theo dõi thường xuyên. Bệnh nhản điều trị theo chế độ khi cần thiết nên iiên hệ với bảo sỹ nếu có các triệu chứng thay đổi về đặc tính. Khi kê toa esomeprazoi theo chế độ điều trị khi cần thiết, nên xem xét đến mối liên quan về tương tác với các thuốc khảo do nồng độ esomeprazol trong huyết tương có thể thay đối (Xem “TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI cÁc THUỐC KHẮC VÀ CẢC' DANG TƯỢNG TẢC KHẢC”). Khi kê toa esomeprazol để diệt trừ Helicobacter pylori, nên xem xét cảc tương tảo thuốc có thể xảy ra trong phảc đồ điều trị 3 thuốc. Clarithromycin là chắt ức chế mạnh CYP3A4 vả vì thế nên t; vn 6 14²1 …-……—.:_ IdHLpìutự..E xem xét chống chỉ định vả tương tác đối với clarithromycin khi dùng phảc đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang dùng các thuốc khảc chuyến hóa qua CYP3A4 như cisapride. Thuốc nây có chứa lactose monohydrat: Không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân bị cảc vấn để di truyền híếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp - lactase hay kém hấp thu glucose -galactose. Điểu trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tãng nhẹ nguy cơ nhiễm khuấn đường tiêu hóa do Salmonella vả Campylobacter (Xem phần “DƯỢC LỰC HỌC”). Không khuyến cảo dùng đồng thời esomeprazol với atazanavir (xem mục “T ƯONG T ÁC CUA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CẢC DANG TƯỢNG TÁC KHÁỜ’).). Nếu sự phối họp atazanavir với thuốc ức chế bơm proton lá không thể tránh khỏi, cần theo dõi chặt chẽ trên lâm sảng khi tăng iiều atazanavir đển 400 mg kết hợp với 100 mg ritonavir; không sử dụng quá 20 mg esomeprazol. Esomeprazol, cũng như cảc thuốc kháng axit khảo, có thế iảm giảm hẳp thu vitamin Bi2 (cyanocobalamin) do sự giảm hoặc thiếu axít địch vị. Điều nảy nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có giảm dự trữ vitamin 812 hoặc có yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin 812 khi điều trị dải hạn. Esomeprazol là chắt ức chế C YP2C19. Khi bắt đầu hay kết thúc đìều trị với esomeprazoi, cần xem xét nguy cơ tương tảc thuốc với cảc thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Dã có ghi nhặn tương tảc giữa clopidogrel vả esomeprazol (xem mục “TƯỞNG TÁC C ÚA THUỐC VỚI CẢC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC”). Không rõ mối liên quan lâm sảng cùa tương tảc nảy. Như là một biện phảp thận trọng, không khuyến khich dùng đồng thời esomeprazol vả clopidogrel. Đã có cảc bảo cảo về giảm magnesi mảu nặng ở những bệnh nhân điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazol trong ít nhất 3 thảng, vả trong đa số cảc trường hợp 1ả trong 1 năm. Biểu hiện nặng cùa giảm magnesi máu như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giặt, choáng vảng vả ioạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng khởi phát âm thầm và không được lưu tâm. Ở đa số cảc bệnh nhân, tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi sử dụng liệu phảp magnesi thay thế và ngửng sử đụng PPI. Đối với cảc bệnh nhân cần được điều trị kéo dải hoặc những bệnh nhân dùng đồng thời PPI vả digoxin hoặc cảc thuốc khác có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ như các thuốc lợi tiếu), nhân viên y tế nên cân nhắc định lượng nồng độ magnesi máu trước khi bắt đầu điều trị PPI vả định kỳ theo dõi trong quá trình điểu trị. Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dải (> 1 năm), có thể lâm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yểu tố nguy cơ khảo. Các nghiên cứu quan sát chỉ ra rằng cảc thuốc ức chế bơm proton có thể lảm tãng tống thể nguy cơ găy xương khoảng 10 — 40%. Một phần trong mửc tăng nảy có thế do các yếu tố nguy cơ khảc. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sớc theo cảc hướng dẫn iâm sảng hiện hảnh và nên được bổ sung một iượng vitamin D và calci thich hợp. Phụ nữ có thai và cho con bú Chưa có đủ dữ iiệu lâm sảng về việc dùng esomeprazoi trên phụ nữ có thai. Khi dùng hỗn hợp dông phân racemic cưa omeprazol, dữ liệu trên số lượng iớn phụ nữ có thai có dùng thuốc từ các nghiên cứu dịch tễ chửng tò thuôo không gây dị tật hoặc độc tính trên bảo thai. Cảc nghiên cứu tỈỂỀf 7__, Đ lFl nl0Ỉ về esomeprazol trên động vật không cho thấy thuốc có tác động có hại trực tiếp hay giản tiếp trên sự phảt triển của phôilthai nhi. Cảo nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp racemic cũng không cho thấy có tảc động có hại trực tiểp hay gián tiểp trên tinh trạng mang thai, sự sinh nở hoặc sự phảt triển sau sinh. Nên thận trọng khi kẻ toa cho phụ nữ có thai. Người ta chưa biết esomeprazoi có tiết qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nảo trên phụ nữ cho con bú được thực hiện. Vì vậy, không dùng esomeprazol trong khi cho con bú. Ánh hưởng trên khả năng lái xe và vận hânh máy móc Esomeprazol ít ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Một số phản ứng ngoại ý như chóng mặt (ít gặp), nhìn mờ (hiểm gặp) có thể xảy ra ( xem phần “TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐ " ).Nếu xảy ta cảc phản ứng ngoại ý nảy, bệnh nhân không nên lải xe và vận hảnh máy móc. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các Ioại tương tảc khác Các nghiên cứu về tương tảo thuốc mới chỉ được thực hiện ở người lớn. Tảc động của esomeprazol trên dược động học của các thuốc khác Đối vởi những thuốc hấp thu phụ thuộc độ pH Tình trạng giảm độ axít dạ dảy khi điều trị bằng esomeprazol và các PPI khác có thề lảm giảm ] hay tăng sự hấp thu của cảc thuốc khác có cơ chế hấp thu phụ thuộc pH dạ dảy. Giống như cảc , thuốc lảm giảm độ axít dạ dảy khảo, sự hấp thu cùa cảc thuốc như ketoconazol, itraconazol vả erlotinib có thế giảm vả sự hấp thu cùa digoxin có thể tăng lên trong khi điều trị với esomeprazol. Dùng đồng thời omeprazol (20 mglngảy) vả digoxin ở các đối tượng khỏe mạnh lảm tăng sinh khả dụng cùa digoxin khoảng 10% (lên đến 30% ở 2 trên 10 đối tượng nghiên cứu). Hiếm có cảc bảo cáo về độc tính của digoxin. Tuy nhiên, cần thận trọng khi đùng esomeprazol liều cao ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi việc điều trị bằng digoxin. Đã có bảo cảo rằng omeprazol tương tác với một số chất ức chế enzym protease. Chưa rõ tầm quan trọng về lâm sảng và cơ chế tảo dụng của cảc tương tảo đã được ghi nhận. Tăng độ pH dạ dảy trong quá trình điều trị với omeprazol có thể dẫn đến thay đổi sự hấp thu cùa chẳt ức chế enzym protease. Cơ chế tương tác khảc có thể xảy ra là thông qua sự ức chế enzym CYP2C 19. Đối với atazanavir vả ne1finavir, giảm nồng độ thuốc trong huyết thanh đã được ghi nhận khi ~ dùng chung với omeprazol, do đó không khuyến cáo dùng đồng thời cảc thuốc nảy. Ở người tình nguyện khỏe mạnh, sử dụng đồng thời omeprazol (40 mg, 1 lần/ngảy) vả atazanavir 300 mglritonavir 100 mg iảm giảm đáng kể nổng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir (giảm AUC, Cmax vả Cmin khoảng 75%). Tăng liều atazanavir đến 400 mg đã không bù trứ tác động của omeprazoi trên nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir. Dùng phối hợp omeprazol (20 mg, l lần/ngảy) với atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh lảm giảm khoảng 30% nồng độ và thời gian tiếp xúc atazanavir khi so , sánh với nồng độ và thời gian tiếp xúc ghi nhận trong trường hợp dùng atazanavir 300 , mg/ritonavir 100 mg, 1 lần/ngảy, mà không dùng omeprazol 20 mg, 1 lần/ngảy. Dùng phối hợp với omeprazol (40 mg, 1 1ần/ngảy) lảm giảm trị số trung bình AUC, Cmax vả Cmin cùa nelfmavir khoảng 36-39% và giảm khoảng 75-92% trị số trung bình AUC, Cmax vả Cmin cùa chất chuyến hóa hoạt tính có tác động dược lý M8. Đối với saquinavir (sử dụng đổng thời với ritonavir), tăng nồng dộ thuốc trong huyết thanh (80-100%) khi dùng đồng thời với omeprazole an 8 117\ (40 mg, 1 lần/ngảy). Điều trị với omeprazol 20 mg, 1 lần/ngảy, không ảnh hưởng đển sự tiếp xúc cùa darunavir (khi dùng đổng thời với ritonavir) vả amprcnavir (khi dùng đồng thời với ritonavir). Điều trị với esomeprazol 20 mg, 1 lần/ngảy, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc cùa amprenavir (sử dụng hay không sử dụng đồng thời với ritonavìr). Điều trị với omeprazol 40 mg, l lần/ngảy, không ảnh hưởng đến sự tiếp xúc của lopinavir (sử dụng đồng thời với ritonavir). Do tác động dược lực và các đặc tính dược động học tương tự cùa omeprazoi vả esomeprazol, không khuyến cáo sử dụng esomeprazol đổng thời với atazanavir vả chống chỉ định sử đụng esomeprazol đồng thời với neifinavir. Những thuốc chuyển hỏa qua CYP2CI 9 Esomeprazol ức chế CYP2CI9, enzym chính chuyển hóa esomeprazoi. Do vậy, khi esomeprazoì được dùng chung với cảc thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19 như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin. .., nồng độ các thuốc nảy trong huyết tương có thế tãng và cần giảm liều dùng. Điếu nảy cần được đặc biệt chú ý khi kê đơn esomeprazol theo chế độ điều trị khi cần thiết. Dùng đồng thời với esomeprazol 30 mg lảrn giảm 45% độ thanh thải diacham (một cơ chắt cùa CYP2C19). Khi dùng đồng thời với esomeprazol 40 mg lảm tăng 13% nồng độ đáy (trough) cùa phenytoin trong huyết tương ở bệnh nhân động kinh. Nền theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol. Omeprazol (40 mg, 1 lần/ngảy) lảm tảng 15% Cmax và 45% AUCz cùa voriconazol (một cơ chất của CYP2CI9). Khi đùng đồng thời 40 mg esomeprazol ớ người đang điều trị bằng warfarin trong một thử nghiệm lâm sảng đã cho thấy thời gian đông máu ở trong khoảng có thể chấp nhận. Tuy vặy, sau một thời gian lưu hảnh thuốc đã ghi nhận có một số rắt hiếm trường hợp tăng lNR đáng kể trên lâm sảng khi điều trị đồng thời hai thuốc trên. Nên theo dõi bệnh nhân khi bắt đầu và khi chết… dứt điều trị đồng thời esomeprazol vởi warfarin hoặc cảc dẫn chắt khảo cùa coumarin. Omeprazol, cũng như esomcprazol, hoạt động như cảc chẳt ức chế CYP2C ] 9. Trong một nghiên cứu chéo, omeprazol sử dụng với liều 40 mg trên đối tượng khỏe mạnh đã lảm tăng Cmax vả AUC cùa cilostazol tương ứng 18% vả 26% vả Cmax vả AUC cùa một chất chuyền hoa có hoạt iính cùa nó tương ửng 29% và 69%. Ở người tinh nguyện khỏe mạnh, khi dùng chung với 40 mg esomeprazol, diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ cisaprid trong huyết tương theo thời gian (AUC) tăng lên 32% và thời gian bản thải cisapride kéo dải thêm 31% nhưng nồng độ đinh cisaprid trong huyết tương tảng lên không đảng kề. Khoảng QTc hơi kéo dải sau khi dùng cisapride riêng lẻ, không bị kéo dải hơn nữa khi dùng đồng thời cisapride với esomeprazol (xem “CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC”). Esomeprazol đã dược chứng tớ là không có tảc động đảng kể về lâm sảng trên dược động học cùa amoxicilin hoặc quinidin. Những nghiên cứu ngắn hạn đánh giá việc sử dụng đồng thời esomeprazol với naproxen hay rofecoxib chưa xảc định được bất cứ tương tác dược động học nảo liên quan về mặt lâm sảng. Kẻt quả từ cảc nghiên cứu trên đối tượng khòe mạnh dã chi ra tương tảo Dược dộng 1’ Dược lực t'PK/PD) giữa c10pidogrel (liều nạp 300 mg/ liều duy trì hảng ngảy 75 mg) vả esomeprazol (40 mg uống 1 lần/ngảy) dẫn đến giảm nồng độ vả thời gian tìếp xúc với chẳt chuyến hóa có hoạt tinh cùa clopidogrel trung bình 40% và giảm sự ức chế tối đa kết tập tiểu cầu (gây ta bởi ADP) trung binh 14%. W\M, ..z Trong một nghiên cứu trên người khỏe mạnh, khi sử dụng đổng thời clopidogrel với phối hợp 1 liều cố định esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg, nồng độ và thời gian tiếp xúc của chất chuyến hóa có hoạt tính của clopidogrel giảm gần 40% so với sử dụng clopidogrel đơn thuần. Tuy nhiên, mức độ tối đa ức chế kết tập tiều cầu (gây bởi ADP) trên những đối tượng nảy lả ner nhau ở nhóm clopidogrel đơn thuần và nhóm clopidogrel phối hợp với (esomeprazol + ASA). Số liệu chưa nhất quản về biểu hiện lâm sảng cùa tương tảc Dược động / Dược 1ực cùa esomeprazol trên các biến cố tim mạch chinh đã được bảo cảo từ cảc nghiên cứu quan sảt vả _ nghiên cứu lâm sảng. Nhằm mục đích thận trọng, việc dùng động thời clopidogrel không được 1 khuyến khích. Chưa biết cơ chế Việc sử dụng đồng thời với esomeprazol đã được bảo cảo lảm tăng nồng độ huyết thanh của tacrolimus. Khi dùng đồng thời cảc PPI, nồng độ methotrexat được bảo cảo là tăng lên ở một số bệnh nhân. ~ Khi dùng liều cao methotrexat, nên cân nhắc dừng tạm thời esomeprazoi. 9. Tác dụng không mong muốn Cảc phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gồm: đau đẳu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kể cả trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tính về an toản là tương tự nhau giữa các dạng thuốc, cảc chỉ định, nhóm tuổi vả các quần thể bệnh nhân. Cảo phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong các chương trình , nghiên cứu lâm sảng cùa esomeprazol và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nảo liên quan đến liều dùng. Cảo phản ứng nảy được xếp theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp > 1/ 10, thường gặp 21/100 đến <1/10; ỉt gặp 21l1000 đến <1/100; hiếm gặp 21110.000 đến <1/1000; rất hiếm gặp <1/10000; chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có). Rối loạn máu vả hệ bạch huyết Hiểm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm toản thề huyết cầu Rối Ioạn hệ mìễn dịch Hiếm gặp: phản ứng quả mẫn như là sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản về Rối Ioạn chuyên hóa vả dinh dưỡng Ỉt gặp: phù ngoại biên Hiếm gặp: giảm natri mảu Chưa biết: giảm magnesi mảu (xem mục “CẢC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC”); giảm magnesi mảu nặng có thê liên quan tới giảm canxi mảu. Giảm magnesi máu = cũng có thể dẫn đến giảm kali mảu. Rối loạn tâm Ihần Ít gặp: mất ngủ Hiếm gặp: kích động, lủ lẫn, trầm cảm Rât hiêm: nóng nảy, ảo giảc NUỔ/ 10 'i _ _ .__-._mn_l_— _. Rối Ioạn hệ thần kinh Thường gặp: nhức đầu Ỉt gặp: choáng vảng, dị cảm, ngủ gả Hiếm gặp: rối loạn vị giảc Rối loạn mắt Hiểm gặp: nhìn mờ Rối loạn Iai vả mê đạo Ít gặp: chóng mặt Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất Hiếm gặp: co thắt phế quản Rối Ioạn tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, tảo bón, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nônlnôn Ít gặp: khô miệng Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm nấm candida đường tiêu hóa Chưa biết: Viêm đại trảng vì thế Rối Ioạn gan mật Ỉt gặp: tăng men gan Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vảng da Rất hiếm: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan Rối Ioạn da và mô dưới da Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay Hiêm gặp: hói đâu, nhạy cảm với ảnh sảng Rất hiếm: hổng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì gây độc (TEN) Rối Ioạn cơ xương và mô Iiên kẻ! Ỉt gặp: gãy xương hông, cổ tay và cột sống (xem mục “CÁC TRƯỞNG HỢP THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC ") Hiểm gặp: đau khớp, đau co Rất hiếm: yếu cơ Rôi loạn thận vả !iêl niệu Rất hiếm: viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tinh trạng suy thận đi kèm đã được bảo cáo. Rôi loạn hệ sinh sản và tuyến vú Rất hiêm: nữ hóa tuyên vú Các rối Ioạn lông quá! và tại chỗ Hiêm: khó ờ, tãng tiêt mô hôi. 10. Quá liều vả cách xử trí Cho đến nay có ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ đích. Cảo triệu chứng được mô tả có liên quan vởi việc dùng liều 280 mg lá các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt J`vỉfbỒ/l 1 - .-C'I s › . Ă _ _Ầ Ế mói. Cảo liêu đơn esomeprazol 80 mg vẫn an toản khi dùng. Chưa có chât giả1 đọc đạc htẹu. » Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương và vì vậy không thẩm tảch được. Trong trường họp quả iiều, nên điêu trị triệu chửng và sử đụng các biện phảp hỗ trợ tổng quảt. 11. Điều kiện bảo quãn, hạn dùng của thuốc Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. 12. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất Mls. MICRO LABS LIMITED 92, Sipcot, Hosur - 635 126, Tamil Nadu, Ấn Độ. .…c_…W m-n— ..: ;…)zvụ' —. - … 23, ẾAÌ "" “I HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH ị SOMEXWELL-4O (Esomeprazole Tablets 40 mg) 0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đế xa tầm lay lré em Chỉ dùng thuốc nảy theo đơn cu'a bác sỹ Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 1. Thi…h phần, hảm lượng của thuốc Hoat chất: SomexwelI-40: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: chứa esomeprazol magnesi trihydrat tương đương với esomeprazol 40 mg Tá dươc: ……n - Cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, lactose monohydrat, crospovidon (polypiasdon XL 10), dinatri hydrogen phosphat khan, magnesi stearat, hypromellos (HPMC lSCPS), titanium dioxid, polyethylen glycol 4000, talc, methacrylic acid co-polymer (EL-IOOSS), dibutyl phthalat, ferric oxid (red), polyethylen giycoi 6000. 2. Mô tả sản phẫm SomexweIl-40: Viên nén bao tan trong ruột, mảu hồng nhạt, hình tròn, lồi hai mặt, có chữ « ML » trên 1 mật viên. 3. Quy cách đóng gói Hộp 3 vì x 10 viên. 4. Thuốc dùng cho bệnh gì Người lớn Thuốc được chỉ định cho cảc trường hợp: Bệnh trâo ngược dạ dây-thực quản (GERD) - Điều trị viêm xước thực quản do trảo ngược - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh đề phòng ngừa tải phảt - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quán (GERD) Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori vã — Chữa lảnh loét tả trảng có nhiễm Helicobacter pylori vả i - Phòng ngừa tải phảt loét dạ dảy-tá trảng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori. ` Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục - Chữa lảnh loét dạ dảy do dùng thuốc NSAID. - Phòng ngừa loét dạ dảy vả loét tả trảng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ. JỈW 1 Điều trị kéo dăi sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất hưyểt do loét dạ dảy tá trảng bằng đường tĩnh mạch. Điều trị hội chửng Zollinger Eilison. Trẻ vi thãnh niên tửổi trở lên Bệnh trâo ngược dạ dảy-thực quản (GERD) - Điều trị viêm xước thực quản do trảo ngược - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh đề phòng ngừa tải phảt - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược dạ dảy-thực quản (GERD) Kết hộp với kháng sinh trong điều trị loét tá trảng đo Helicobacter pylori. S. Nên dùng thuốc nây như thể nâu và liều lượng Nên nuốt toản bộ viên cùng vởi chất lỏng. Không nhai hay nghiền nảt viên. Đối với bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên thuốc trong nửa ly nước không chửa carbonat. Không dùng các chất lỏng khác vì iớp bọc giúp thuốc tan trong đường ruột có thế bị hòa tan. Khuây cho đến khi viên thuốc phân tản hoản tọản và uống dịch phân tán chứa vi hạt nảy ngay lập tửc hoặc trong vòng 30 phút. Trảng ly lại băng nửa ly nước vả uông. Không được nhai hoặc nghiên nảt cảc vi hạt nây. Đối với bệnh nhân không thế nuốt được, có thể phân tán viên thuốc trong nước không chứa carbonat và dùng qua ông thông dạ dảy. Ngu'òi iớn và trẻ vi thãnh niên ti`_i; 12 tuổi trở lên Bệnh trẻ… ngược dạ dảy-thực quản (GERD) - Điều trị viêm xước thực quản do trảo ngược: 40 mg, 1 lần/ngảy trong 4 tuần. Nên điều trị thêm 4 tuân nữa cho bệnh nhân viêm thực quản chưa được chữa lảnh hay vẫn có triệu chứng dai dẳng. - Điều trị dải hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lảnh để phòng ngừa tái phát: 20 mg, 1 lầnfngảy. - Điều trị triệu chứng bệnh trảo ngược đạ dảy-thực quản (GERD): 20 mg, 1 lần/ngảy ở bệnh nhân không bị viêm thực quán. Nếu không kiềm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thảm dò cận lâm sảng kỹ hơn để xảo định chẩn đoản. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với iiều 20 mg, 1 lần/ ngảy. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cằn thiết với liều 20 mg, ] lần/ngảy. Ở những bệnh nhân trảo ngược đạ dảy thực quản (GERD) đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triền loe't dạ dảy tả trâng, không khuyến cảo kiểm soát các triệu chứng bằng chế độ diều trị khi cần thiết. Nzưò’i ló’n Kễt hợp với một phảc đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori vả - Chữa lảnh loét tả trảng có nhiễm Helicobacter pylori: esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g vả clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 1ằn/ngảy trong 7 ngảy. - Phòng ngừa tái phải ioét dạ dảy-tả trâng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helìcobacter pylori: esomeprazo] 20 mg, amoxicillin 1 g vả clarithromycin 500 mg, tất cả được dùng 2 lần/ngáy trong 7 ngảy. jv’lÍỦ/i 2 I f f.“ °a\ Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc khảng viêm không steroid (N SAID) liên tục - Chữa lảnh loét dạ dảy do đùng thuộc NSAID: liều thông thường 20 mg, 1 lần/ngảy. Thời gian điều trị in 4-8 tuần. — Phòng ngừa loét dạ dảy vả 1oét tá trảng đo dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 , mg, 1 lần/ngảy. Điều trị kéo dâi sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyễt do loét dạ dảy tá trảng bằng đường tĩnh mạch 40 rng, 1 lần/ngảy trong 4 tuần sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dảy tả trảng bằng đuờng tĩnh mạch. Điều trị hội chứng Zollinger Ellison Liều khới đầu khuyến cảo lả esomeprazol 40 mg, 2 lần/ngảy. Sau đó điều chinh iiều theo đảp ứng cùa từng bệnh nhân và tiểp tục điều tti khi còn chi định về mặt lâm sảng. Các dữ liệu lâm sảng cho thấy phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với esomeprazol iiều từ 80-160 mg/ngảy. Khi 1iẽu hảng ngảy lớn hơn 80 mg, chia liêu đùng thảnh 2 lân/ngảy. Trẻ vi thânh niên từ 12 tuổi trở lên Điều trị Ioét tá trâng do Helicobacter pylori Khi lựa chọn liệu phảp phối hợp thich hợp, cằn xem xét hướng dẫn chinh thức của quốc gia, vùng và địa phương về sự đề khảng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường lả 7 ngảy nhưng đôi khi có thể lên tới 14 ngảy), và cách dùng các thuốc kháng khuẩn thỉch hợp. Quả trinh điều trị cần được theo dỏi bới chuyên viên y tể. Liều dùng khuyến cảo lả: Cân nặng Liều dùng 30’40 kg - Kết hợp với hai khảng sình: dùng đồng thời esomeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg vả clarithromycin 7,5 mgfkg cân nặng, 2 lầnfngảy trong 1 tuần. > 40 kg - Kết hợp với hai khảng sinh: dùng đồng thời esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g vả clarithromycin 500 mg, 2 lẫnfngảy trong 1 tuấn. Trẻ cm dưới 12 tuổi sn đụng dạng bảo chế khảc như đạng gói bột phù hơn hơn đối với trẻ em dưới 12 tuổi. Người tổn thương chửc nãng thân Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân tổn thương chửc năng thận. Do it kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng, thận trọng khi điều trị ở cảc bệnh nhân nảy. Người tổn thương chửc nãffl Không cần phải đìều chinh liều ở bệnh nhân tổn thuơng gan ở mức độ từ nhẹ đến trung bình. Ở bệnh nhân suy gan nặng, không dùng quá liều tối đa esomeprazol 20 mg. Người cao tuổi Không cần điều chinh liều 0 người cao tuổi. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây Không dùng Somexwell trong các trường hợp sau: JA'Í p \0\ - Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hay bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. - Đang dùng thuốc có chứa nelftnavir, atazanavir (dùng để điều trị nhiễm HIV). 7. Tác dụng không mong muốn Cảc phản ứng ngoại ý phổ biến nhất bao gổm: đau đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn (kế ca trong nghiên cứu hậu mãi). Đặc tinh về an toản là tương tự nhau giữa cảc dạng thuốc, cảc chỉ định, nhóm tuổi và cảc quần thể bệnh nhân. Cảc phản ứng ngoại ý do thuốc sau đây đã được ghi nhận hay nghi ngờ trong cảc chương trình nghiên cứu lâm sảng của esomeprazol và theo dõi sau khi thuốc ra thị trường. Không có phản ứng nảo liên quan đến liều đùng. Các phản ứng nảy được xếp theo tần suất xảy ra: Rất thường gặp > 1/ 10, thường gặp 21/100 đền 1 <1/10; ít gặp 21/1000 đến <1/100; hiếm gặp 21/10000 đến <1/1000; rất hiếm gặp <1/10000; chưa biết (không thể dự đoán từ các dữ liệu đang có). Rối Ioạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu Rất hiếm gặp: mất bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết cầu Rối loạn hệ miễn dịch Hiếm gặp: phản ứng quả mẫn như 1ả sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ/sốc phản về Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng Ít gặp: phù ngoại biên Hiếm gặp: giảm natri máu Chưa biểt: giảm magnesi máu giảm magnesi mảu nặng có thế liên quan tới giảm canxi máu. Giảm magnesi mảu cũng có thể dẫn đến giảm kali máu. Rối loạn tâm lhẳn Ít gặp: mất ngủ Hiếm gặp: kích động, lù lẫn, trầm cảm Rất hiểm: nóng nảy, ảo giảc Rối Ioạn hệ thần kinh Thường gặp: nhức đầu Ít gặp: choáng vảng, dị cảm, ngủ gả Hiểm gặp: rối loạn vị giác Rối loạn mắt Hiếm gặp: nhìn mờ Rối Ioạn lai và mê đạo Ít gặp: chóng mặt Rối Ioạn hô hấp, ngực và trung lhất Hiếm gặp: co thắt phế quản Rối Ioạn tiêu hóa Thường gặp: đau bụng, táo bỏn, tiêu chảy, đầy bụng, buồn nônlnôn tu 4.11 Ít gặp: khó miệng Hiếm gặp: viêm miệng, nhiễm candida đường tiêu hóa Chưa biết: Viêm dại trảng vi thể Rối Ioạn gan mật Ít gặp: tăng men gan Hiếm gặp: viêm gan có hoặc không vảng đa Rất hiểm: suy gan, bệnh não ở bệnh nhân đã có bệnh gan Rối Ioạn da và mỏ dưới da Ít gặp: viêm da, ngứa, nổi mẩn, mề đay Hiếm gặp: hói đầu, nhạy cảm với ảnh sảng Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại từ biểu bì gây độc (TEN) Rối Ioạn cơ xương và mô liên kề! i Ít gặp: gãy xương hông, cổ tay và cột sống Hiếm gặp: đau khớp, đau cơ Rất hiếm: yếu cơ Rối Ioạn thận và tíết niệu Rất hiểm: viêm thận kẽ; ở một số bệnh nhân tình trạng suy thận đi kèm đã được báo cảo. Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú Rất hiếm: nữ hóa tuyến vú Các rối Ioạn tổng quát và tại chỗ Hiếm: khó ờ, tăng tiết mồ hôi. Thông báo với bác sỹ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy Thông bảo cho bảc sỹ hoặc dược sỹ nếu đang dùng, gần đây dùng hoặc có thể dùng bất kỳ thuốc nảo khảc, bao gồm cả thuốc không kê đơn. Không sử dụng Somexwell khi đang dùng thuốc có chứa nelfinavir (dùng để điều trị nhiễm HIV. Hãy thông bảo với bảc sỹ nếu bệnh nhân đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nảo sau đây: - Atazanavir (dùng để điều trị nhiễm HIV). — Clopidogrel (dùng để ngăn chặn cảc cục mảu đông). - Ketoconazol, itraconazol hoặc voriconazol (dùng để điều trị nhiễm trùng do nấm). - Er1otinib (dùng để điều trị bệnh ung thư). — Citalopram, imipramin hoặc clomipramin (dùng để điều trị trầm cảm). - Diazepam (dùng để điểu trị lo lắng, giãn cơ hoặc chứng động kinh). — Phenytoin (dùng trong điều trị động kinh). Nếu bệnh nhân đang dùng phenytoin, bác sỹ sẽ cấn giảm sảt khi bệnh nhân bắt đầu hoặc ngừng dùng Somexwell. Ali )1 12²1 - Các loại thuộc được sử dụng để giảm mảu đông như wsrfmin. Bác sỹ cần theo dõi khi bệnh nhân bắt đầu hoặc ngừng dùng Somexwell. - Cilostazol (dùng để điều trị chứng đau ở chân khi đi bộ gây ta do thiếu mảu). - Cisaprid (dùng cho chứng khó tiêu và ợ nóng). - Digoxin (dùng cho cảc vấn đề về tim). - Methotrexat (một loại thuốc hoả trị liệu liều cao để điều trị bệnh ung thư) — nểu bệnh nhân đang dùng iiều cao methotrexat, bác sỹ có thể tạm thời ngưng điều trị Somexwell. - Tacrolimus (dùng trong ghép tạng). - Rifampicin (dùng để điều trị bệnh lao). - St. J ohn’s wort (hypericum perjòratum) (được sử dụng để điều trị trầm cảm). Somexwell với thưc nhẫm vả đồ uổng Có thể dùng thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn. 9. Cần lâm gì khi 1 lần quên không dùng thuốc Nếu bỏ lô 1 liều thì bộ qua liều đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc như bình thường. Không đùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lở. 10. Cần bâo quân thuốc nây như thế nâo Bảo quản nơi khô mảt, trảnh ánh sảng. Nhiệt độ dưới 30°C. 11. Những dấu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá lìều Cho đển nay có ít kinh nghiệm về vìệc dùng quá liều có chủ đích. Cảo triệu chứng được mô tả có liên quan vởi việc dùng liêu 280 mg lá các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tinh trạng mệt mỏi. Cảc lỉều đơn esomeprazol 80 mg vẫn an toản khi dùng. 12. Cần phãi lâm gì khi dùng thuốc quá lỉều khuyến cảo Cần thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ ngay lập tửc nếu sử dụng thuốc quá liều. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh vởi protein huyết tương và vì vậy không thâm tách được. Trong trường hợp quá iiều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện phảp hỗ trợ tổng quảt. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây Cẩn thông báo với bảc sỹ hoặc dược sỹ trước khi dùng thuốc nếu bệnh nhân: - Bị suy gan nặng - Bị suy thận nặng - Đã tùng có dị ứng da sau khi điều trị với một loại thuốc lảm giảm acid dạ dảy tương tự Somexwell. — Dự định lảm xét nghiệm máu đặc biệt (Chromogranin A). ị,rữfz/ 6 \ t\on`ụ › Í~l . _—J. Somexwell Có thế lảm ẩn cảc triệu ohứng của cảc bệnh khảo. Do đó, cần thông bảo ngay với bảo sỹ nếu gặp phải bất kỳ biểu hiện nảo sau đây trước khi bảt đâu dùng hoặc trong khi dùng Somexwell: - Giảm cân đảng kể không ohủ ý và gặp khó khăn khi nuốt. - Bị đau dạ dảy hoặc khó tiêu. - Nôn ra thửc ăn hoặc mảu. - Đại tiện phân đen ì Cảo thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều oao vả trong thời gian dải (> 1 nãm), có Í thể lảm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, xương cổ tay và cột sống, đặc biệt ở bệnh nhân oao tuổi hoặc khi có sự hiện diện của yếu tố nguy cơ khảo. Cần thông bảo với bác sỹ nếu bệnh nhân bị loãng xương hoặc đang dùng corticosteroid (oó thề lảm tăng nguy cơ loãng xương). Nếu gặp phải cảo triệu ohứng nổi mẩn trên da, đặc bỉệt ở những nơi tiếp xúc với ảnh nắng mặt trời, cần thông báo với bảo sĩ ngay khi có thể vì có thể cần phải ngừng điều trị bằng Somexwell. Hãy nhớ để cập đến bất kỳ tảo dụng phụ nảo khảc gặp phải như đau khớp. Somexwell chứa lactose monohydrat: Không sử dụng thuốc nảy cho bệnh nhân bị oác vấn để di truyền hìếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lapp - lactase hay kém hấp thu glucose -gaiactose. Trẻ em dưới 12 tuổi Sử dụng dạng bảo chế khảo như dạng gói bột phù hơn đối vởi trẻ em dưới 12 tuối. Phu nữ có thai và cho con bú 1 Phụ nữ có thai: Nếu bệnh nhân đang mang thai, Có thể có thai hoặc đang có kế hoạch mang thai, cằn tham vấn bảo sỹ, dược sỹ trưởc khi dùng thuốc nảy. Bác sỹ sẽ quyểt định bệnh nhân có thế sử dụng Somexwel hay không. Phụ nữ cho con bủ: Chưa biết esomeprazol có tiểt qua sữa mẹ hay không. Không có nghiên cứu nảo trên phụ nữ cho` con bú được thực hiện. Vì vậy, không dùng esomeprazol trong khi oho con bú. Ánh hưởng của thuốc đối với công viêc (người vịn hâ1_ih mậv móc` đang lái tảu xe, ngLời lâm viêc trên cao và cảc trường ho_'p khácị Esomeprazol ít ảnh hưởng tới khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc. Một số phản ứng ngoại ý như ohóng mặt (ỉt gặp), nhìn mờ (hiểm gặp) có thể xảy ra Nếu xảy ra cảc phản ứng ngoại ý nảy, , bệnh nhân không nên lái xe vả vận hả.nh mảy mỏc. 14. Khi năn cần tham vẫn bác sỹ, dược sỹ Q_ cục TRUỜNG P.TRUỜNG PHÒNG Jịfỳuyễn Jẩ1y inìnỵ jỵỉlẤì/7 .J ẫ 16. Tên, địa chi của cơ sở sản xuất ; Ta ì`l Ju ". M/s. MICRO LABS LIMITED 92, Sipcot, Hosur … 635 126, Tamil Nadu. Án Độ.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận