WM ~ su
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán daufflJẨ/ỂO'ÍỒ
70087 520927 8
Smav1 Emioeị uọmiueụo
Somazina®1ooo mg
ỒMIH/Ciitttlrudsdsóctzaluihmsdiị
5 umpdu 4 ml whiclén inyochbb
5 umpnulo: 4 ml inhdion nhúm
5 umpoules 4 ml sulưilon Inlocubh
Vlaỉ IV Í im ““"".1omzzumn …. dumdịgll
mm. sủnx. vuunu.
cam…munp Mwsónum
wma… .uẻnn
llnlih' unlmngíơnuơng
sMuL-m N8meinthm.
qunhlởnvllffllle muuomomt.
NMỦ \ ìTJSIM
Ouưoh. -đ- ADC… mmlìffl mlóg
D
F… pam…nm by:
hnư hủmmbui, SA.
Grm Vn Carlus II 94
oma Bumolnm WM
Somazina'1
C.inolml ũicdm 5ampolnssnmtẵiOn lnynchblo
5 ampmla 4 ml injocion solution
5 cmpouos 4 ml muhn Iniactnbh
) ||| lillill
MC Y Emn 9202' uaom QJJÊ V ffllìEJNl
3tiỉll Mimi VUNVHBdWELL
MYEXOOlS VJ.VJUOJS YENN3'DVVFN
NM'ÌIHT)
JO l-OVEU ÚNV
.'.HDS Đ ].I'O dầi>I
NDILdHCSM
W HEGND
... `ffl I
30 ;QMOW`A visa
V1 V HVPiO ON
V:.mn Vl mm
ma vm vx
W ,, ................ ~.m w r…….....….. vo &— -..… 'u'3'0
WIW nod mg 'mqoaủn m; .nan ẸnmnAq Imd mủ
sa - mnm_ẹ
mmom ........ ...... B…mm ....…..…… D…mm .……
- itwọs p…) WWD
ẻẳ°°°ữịệ mvvwma ơasơss vm
M- … eosci-a … vơ v
enmm www… moqu zSễffl M H W
VW'DẽI
UBLừW WiCINOH mueuun :omũ au
Onemadon iectưa LGEỈUS
Somazina°
CiticnlínaICiticclim, 1000 mg /'
tsai sòđicaỉ ẹodium salỊl ì /
suludừ1irwđatíe.ưieclsdưhon 4 .
%: ú.v.] ủm]
nm... w: mm mzmcpuu. u.
Birch Ẹmha-sọaa
chlũmht—
m ưuự— om.uEm…
Q S.A.
Zac de Montavas - 8Ịbls rue Colbert
91320 WISSOUS
ssa ma 463 ncs PARIS
Siref ssa ms4ss oome-ưesnm
Tèl. 101 69 74 90 30 - Fax : 01 69 74 90 31
SOMAZINA 1000 mg solution for injection - primary packaging
SOMAZINA® 1000 mg dung dịch tỉêm
Đọc kỹ hưởng dán sử dụng tru-ởc khi dùng. Nẻu cản !hẽm tho“ng lín, xin hỏi ý kìên băc sĩ.
THÀNH PHẨN
Citicolin nat1i. 1045 mg
tuong đuơng với …1—000 mg CIÍICOÌII'I
Tá duọc. HCl IN vừa đủ pH 6,5— 7,1, nước cât pha tiêm vừa đủ 4 ml.
DẠNG BÀO CHẾ — QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Dung dịgh tiêm. '
Hộp 05 ông thủy tinh, mỗi ông chứa 4,0m1.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Đột quỵ cắp và các di chửng thằn kinh.
Chắn thuơng sọ não và cảc di chứng thần kình
Các di chúng lhcỉn kinh bao gồm liệt nhẹ. liệl, bán manh Ihị ỉực, mẩt ngôn ngữ, tình trạng co cúng,
chửng khó nuối, !iểu không kỉẽm soát. rồi loạn tám lý, rổí loạn nhận !hức.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người Iởn: .
Liều khuyến cảo từ 500 đến 2.000 mg/ngảy, tùy theo tình trạng bệnh lý và đảnỉủểúa bệnh
nhân. '
Thời gian đỉều trị trong đọt cấp là 6 tuần và trong giai đoạn mãn tính có thể kéo dải 12 tháng
tùy thuộc vảo mức dộ nghỉỏm t1ọng của cảc tlíệLl chứng oần đỉều t1ị, cu thế:
— Đột quỵ do thiếu mảu não cuc bộ hoặc do xuất huyết não vả chẩn thương sọ não:
Somazỉna được chỉ định dùng ngay hoặc nhỉều ngảy/tuần sau khi triệu chứng khởi phảt
vởì liều thường dùng lá 1 gỉ 12 giờ tủc là 2 g l ngây. Thời gìan điều trị thường lả 6
tuần.
— Cảo di chúng thằn kỉnh do đột quỵ cắp hoặc do chắn thương sọ não: liều thường dùng là
tù 500 —— I g/ngảy. Thời gian điều nị có thể kéo dải 12 tháng.
Somazina có thể dùng để tìẻm bắp, tỉêm tĩnh mạch chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vảo liều
dùng) hoặc tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ giọt (tốc độ nhỏ giọt: 40- 60 gỉọtl phút).
Nguời cao ruổi
Không cần diều chinh liêu Somazína riêng biệt cho nhóm tuôỉ nảy.
T rẻ em :
Kinh pghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em còqu hạn chế, do dó chỉ dùng thuốc khi lợi ỉch điều trị
dự kìên cao hơn bât kỳ nguy cơ nảo có thê xảy ra. DĨM
CH ỒN G CHỈ ĐỊNH Zac de Montavas - 8 15 rue Coibert
91320 WISSOUS
353 148 463 RCS PARIS
Mẫn cảm vởi cỉtỉcolin hay với bất kỳ thảnh phần nảo cua tl1UỔC.screcasalctadỏsooma APESMN
Bệnh nhân tăng t1uơng lục hệ phó giao oảm. Té' m 69 74 90 30 Fax 0169 74 90 31
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG
Khi sử đụng bằng đường tỉêm tĩnh mạch, phải tiêm chậm (từ 3 đến 5 phút tùy thuộc vảo liều
dùng).
Khỉ sủ~ dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch nhỏ gỉọt, tốc độ nhỏ giọt phải từ 40-60 giọt
mỗi phút.
Trong trường hợp xuất huyết nội sọ kẻo dải, không dùng quá liều 1000 mg mỗi ngảy và nên
tỉêm truyền tĩnh mạch thật chậm (30 giọt mỗi phút).
TU'O'NG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯO'NG TÁC KHÁC
Cítỉcolin tăng cuờng tảc động cua 1 -dopa
Không đưọc dùng đồng thời Somazina với thuốc chúa meclofenoxat.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Không có đủ dữ liệu về việc sử dụnƠ citicolin ở phụ nữ mang Lhaỉ.
Không nên dùng Somazina trong thời kỳ mang thai tLừ khí thật cần thỉết Chỉ dùng khi lợi
ích đìều tLỊ dự kiến cao hơn so vói bất kỳ nguy cơ có thể xảy ra.
Không có đủ dữ liệu về việc dùng citícolin ở phụ nu cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nguời lái xe và vận hảnh mảy mỏc nên chú y vì nguy cơ tác dụng phụ trên tâm thằềăả ìân
kinh như áo giảc, choáng vảng, nhìn mờ. /
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Rắt híếm (<1/10,000) (bao gồm cảc báo cáo riẻng lẻ)
Rối Ioạn iâm lhẩn: ảo gìác
Rối loạn hệ fhần kinh: nhức đầu, choáng váng, mất ngủ
Rối Ioạn mạch máu: tăng huyết áp động mạch, hạ huyết ảp động mạch
Rối Ioạn hô hẩp, ngực và trung thất: khó thở
Rối Ioụn Ihị giác: nhìn mờ
Rối loạn liéu hóa: buồn nôn, nôn, đôi khi tiêu chảy
Rối loạn da vả mô dưới da: đỏ bừng, nối mề đay, chứng phát ban, ban xuất huyết
Rối loạn tông !rợng vả lại chỗ tíêm: sốt run, phù.
Thỏng báo cho bác sĩ những lác dụng không mong muôn gặp phái khi sử dụn ' thuôo
s.a.
. 1
QUA LIỂL . . _ ` . .: Zac de Montavas 8 bis rue Colbert
Chưa ghi nhạn trương hợp nao qua heu. 91320 WISSOUS
asa ma 463 ncs PARIS
Siret 353148 463 00048 APE 5L4 N
CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC, DƯỢC ĐỘNG HỌC ““ °' 69749030- Fax 0169749031
Dược lực học
Citicolin kích thích sinh tống họp các phospholipid cấu trúc của mảng tế bảo thần kỉnh. Do
vậy, cỉtỉcolin cải thiện chuc năng cua cơ chế mảng như chức nãng cua các bơm tư… đối LL…
và cảc thu thể gắn vảo nó sự điều bíển cùa chức năng nảy là rất cần thiết nong dẫn truyền
thần kình
Tảo động òn định mảng tê bảo cùa citicolin có tác dụng cải thỉện sự tái hâp thu qua mảng tê
bảo thân kinh khi bị phù năo.
Cảc nghỉên cL’LLL thục nghiệm cho thây citicolin ửc chê su hoạt hóa cùa một sô phospholipase
(A1 A2, C và D), lảm giảm sự hình thảnh các gốc tu do, tlảnh phá huy hệ thống mảng vả
bảo vệ hệ thống phòng thủ chống oxy hóa nhu glutathion
Citỉcolin bảo vệ sự dự uữ năng lượng cùa tế bảo thần kinh, L’Lc chế tinh trạng chết tế bản theo
chương trình và kích thích tông hợp acctylcholin.
Thực nghiệm cho thấy citicolin cũng có tảc động bảo vệ thằn kinh dự phòng trong các thiếu
máu não cục bộ.
Thử nghìệm lâm Sảng về chẳn đoản hỉuh ảnh thần kinh cho thấy citicolin giúp cải Lhỉện đảng
kể vê chủc năng ở cảc bệnh nhân bị tai biến mạch máu não do thiếu mảu cuc bộ cấp tính
đồng thời lảm chậm sụ tiến tLiển các tốn thương do thiếu mảu não cục bộ.
Ở những bệnh nhản bị chấn thuơng sọ não, citicoh'n thúc đẩy sự hồi phục và lảm giảm thời
gian và mức độ nặng của bệnh lý năo sau tồn thương.
Citicolin cải thiện múc độ Lậpl trung, nhận thức, chứng mắt trí nhớ và cảc Lối loạn nhận thúc
và thần kinh liên quan đến thiếu máu não cuc bộ
Duợc động học
Citicolin dược hấp thu tốt sau khi uống, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch Nồng dộ cholin tLơng
huyết tương tảng đáng kể sau khi dùng thuốc theo cảc đường dùng nêu tLêLL.’ Thuốc đuợc
chuyển hóa th11g ruột và gan thảnh cholin vả cytidin Citicolin sau khi dùng đuợc phân bố
Lộng Lãi nong câu trúc não, cảc cholin nhanh chóng gắn kểL với phospholipid cẩu trúc và
cytidin găn kết với nong nucleotid cytidinic vả acid nucleỉc. Citìcolin vảo não và gắn kểt vởi
mảng tế bảo, bảo tương và ty thế, tham gia vảo các phần tử phowholìpid cẳu trúc. /
Chỉ một luợng nhỏ iiều dùng xuất hiện tLong nước tiểu và phân (duớì 3%). Khoản Ầ/o líều
dung được thải tLừ qua CO; thở La. Quả t1ình bảỉ tiết thuốc qua nước tiểu có thể phân biệt
thảnh hai giai đoạn: gìai đoạn đầu khoảng 36 giờ, tốc độ bảì tíểt giảm nhanh, và trong gỉai
doạn hai tốc độ bảí tiết giảm chậm hơn nhiều Quá trình tương tự vởi việc thải llU qua C02
thở1a, tốc độ thải La gíảm nhanh chóng sau khoảng 15 giờ vả sau đó gỉảm chậm hơn nhíểu.
mửJQUẨN—HẠNDÙNG
Bảo quản ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30"C. Ơ SA
Không sử dung thuốc quá han dùng ghi trên bao bì.
; L ' . … ' Zac de Montavas- 8 bis rue Colbert
Đe xa Lam Lay cula tre ỆnL. . ' 3Ệ3113ể0 WISSOUS
- ' " ^ 463 R P
HạnấdunAg. 36 thang ke tu ngay san xuat. smassmaaesooễỄe AẨẺỄSMN
Thuoc ke đơn. ỉél. :… 69 74 90 so- Fax 01 69 74 90 31
NHÀSẨNXUẨT
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Văn phòng: Gran Via Carlos III, 94 - 08028 Barcelona — Tây Ban Nha
Nhờ máy: Joan Buscallâ 1-9 - 08 173-Sant Cugat del Va1lés - Barcelona — Tây Ban Nha
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng