Somatosan

lìSOMATOSANỘ _ Somatostatỉn 3mg Thuõcbãn theođơn SOMATOSAN® Lyophilìsate for solution for injection or infusion. Somatostatỉn 3mg Ệ ron 1.v.use 22 ; Ể Ề 32 ễ Sản xuất bời: BAG Halth Care GmbH ĨÍ-Ĩ Ễ ả Ễ Amtsgeridttsstraũe 1-5, D-35423 Lid't, Germany 1 ốngx3mg , ợSOMATOSAN® Ễ ả __ Somatostatỉn 3mg g ồ 1 <1mpou/Px 3mg __ _ Ẹẵẵễ' Ễ gsommosm9 I J, Somatostatỉn 3mg mmotnexsmg gỔ I For I.V. use. I Dùng đường tĩnh mạch. I Lyophilisab for Solution for ln]. 01 Infusõon. I Bột dỏng khô 66 pha dịch tiêm hoặc ttuyến. I Indlcadon, Comra-tndication, Doago u CM định, C chi dlnh, Uđu dừtg vù and Administmlon, SHe—fflm: Road the cách dmẵntác ụngghụ:Xnm tờhtfflg qutlet endosed nmluly. sửdụng trong _ F I Spodũcation: ln house. : Tưu dtuhtNSX. I Stonhmpemun does notexcood 30°C n Bảoqtản:ờnliộtđộldtỏng quá 30'C. I Each ampoule contains Somatostatỉn : Mỏt ỏng thuốc tiêm chứa: Somat acetane eqv. «› Somath 3mg. acetate mong đưong vớt Somat IReadthepadugeleahetbeforeuse. uĐọckỷiutóngdủsùdụng Somatostatm 3mg IKeepmhofưtereadtmdsởghtofđtitdren. IĐẽxatámtaycủatrèem. @ SOMATOSAN 8625 IỷSOMATOSAN® _ Somatostatm 3mg …,…wa : Forl.V. use. I Dùng đường tỉnh mạch. I Lyophilisate for Solution for I Bột đông khô để pha ủ_ch tiêm | truyẽn. Injection or Infusion. _ H Oliđhh.ChõngchldlùLhtldùng I Inđcatìon. Contn-Inõcation, vùekh díng. nk dụng phụ:Xnm & Dosage and Mn1n1sưalom hưởng sửđụng bin mag hộp. SIdo-fflect: Road the Ioaftlot endosed canfully. ' 1TõuchuửNSX- ISMMpeưatumdosnot "WỤIủỞINỆỔỘỦỒỤỤỦM otceed 30 °C. - I Each ampoule contains Somatostatỉn ' MỔÍ Ổng ỨUỔC liềm Cfflầ² Somatostatỉn aceủte eqv. to Somatostatỉn 3mg. ẳfneẵlte tương đương VỔ Somatostatm I Read the package leafiet before use ' n Đọckỹhưóngdảnn'tdmgtrước khi I Keep out of the reach and sight of dùng. children. _, _ : Đe xa tám tay cua trẻ em. ê DNNK: S_ ổ % Ễ :— ả ~ Sân xuất bỏt: BAG HnIQh CaronhH. Amtsgedchtssthe 1—5. D35423 Uch. Germany I … ² iỹ< SOMATOSAN© Somatostatỉn 3mg VVLSOWV 71 x1 9x75 mm Êctavis \\,ốT` Thuốc bán theo đơn SOMATOSAN® Lyophilisate for Solution for lnjection or Infusion. Somatostatỉn 3mg FOR LV. USE Specificau'on: In house Sản xuất bời: BAG Health Care GmbH AmtsgerichtsstraBe 1—5 D—35423 Lich Germany % t'1liìlJtttllt'S \ ìmg Somatostatỉn 3mg & SOMATOSAN IỷSOMATOSAN® Somatostatỉn 3mg ỂỄIJfỐ( etifix GmbH Riederid1er SưaBe 68 Bitte beachten: Der grũne Balken musste aus drucktechnischen Grũnden ỄỄỂJỊBẾ'ĨỆỆ'ỮỆ'ỄM ũberarbeitet werden. Zwischen der schwarzen Kontur und dem grũnen Balken TelefệX_° 71 ²3138²1 01 war ein minimaler Abstand von 0.1mm. Mindestabstand von Farbe zu Farbe wa… 'mow'f'x'mm sollte jedoch mindestens O,5mm seỉn. Da der Abstand rnit O.1mm im Druck NICHT zu halten ist wurde die schwarze Kontur 1:1 auf den grũnen Balken mit 0,1mm Passer gelegt. 2. Korrektur Farben (ist nichl farbvecbhcich) … Datum 01_022012 99563!1=80HWAR2 m… Ê Kunde LYOMARK 99563/2=R01_' PANTONE 485 C TẮưCNỄT' Eưkenen Nr. 99563 99563|3=GRUN PANTONE 347 C …- Unsere Auhrags Nr. 122000377² Index Zelchnungs-Mat. Nr. 10120139 Format mm 25.000 x 30.000 Eckenradlus mm 2,0 Beschrelbmg: "SOMATOSAN BAG 3mg Vletnam mlt3x Ouerperf." Druckreìf AL] Kundenfrelgabe Bomerkmgon Druckrel1 AV El PDF MaBgebend El Farbon E] Text Ẹl Farbvenefflmg El Stand Ủ Stand FỦR DRUCKFEHLEH, DIE IM GENEHMIGTENABZUG ỦBỂRSEHEN WUfflJEM ỦBERNEHMEN WIR KEINE GEWẢHH FB.—NL 091201-2 (Karektư) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. THÔNG TIN KẺ TOA SOMATOSAN® 3mg SonẠẳlgsann TẬITHANH P 0 Ế 3. Dạng trình bảy ` Bột đông khô để pha dung dịch tiêm hoảc truyẽn tĩnh mach 4. Thông tin lâm sáng 4.1 Chỉ định — Liệu phảp bổ trợ để ức chế sự tãng tiêt sau phẫu thuật dò tá— tụy - Dự phòng các biên chưng hậu phẳu sau phẳu thuật tụy tang — Xuảt huyết cẳp tính nặng do Ioét dạ day- tá trảng — Xuảt huyêt câp tinh nặng do ioét hoặc viêm da dảy cảp tinh. 4. 2 Liều dùng và cảch dùng ả Liều duy nhẩt vả liều hảng ngảy Somatostatỉn 3 5 pglkg/giờ truyền nhỏ giọt liên tục trong suốt thời gian điều trị Do thơi gian bán hùy cùa Somatostatỉn ngản tránh gián đoạn quá 1 phút giữa 2 lản truyẽn Liều tấn công Khởi đầu 3 5 ụg/kg hòa tan trong 2 ml dung dịch natri clorua đẳng trương, vô trùng khòng chứa chất gảy sốt. tiêm chậm (trong 1 phút) Liều duy trì _ _ Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục (thường qua một bơm tiêm) theo Iiêu hướng dản thỏng thưởng (35 uglkg/giờ) Cân nặng so kg so kg 75 kg 180 kg Liều dùng 170 ụglgiờ 200 pglgiờ 250 ụg/giờ {270 ụg/giờ Trong thực hánh lảm sảng liều 250 ụg lgiờ đã được xác lặp trẻn bình diện quốc tê. Do đó 3 mgl12 giờ tương ứng vởi 2 x 3 mgl24 giờ được sử dụng phổ biến Pha thuôc; Hòa tan õng thuôo bằng cách tiêm thèm 2 ml dung dịch natri clorua đắng trương vô trùng khóng chứa chất gây sót. Dung dịch sau khi pha được tiếp tục pha Ioảng tùy theo liều lượng mong muôn (liều tản cỏng liêu duy trì với bơm tiêm hoặc truyền nhỏ giọt) trong dung dịch natri clorura đằng trương vô trùng, khòng chứa chầt gảy sốt theo nồng độ sử dụng mong muốn Dung dịch phải được pha trong điêu kiện vô trùng. Sự ốn định để sử dụng sau khi hòa tan trong dung dich natri clorua đảng trương đă được thử nghiệm trong suốt 48 giờ vá đá được chứng minh Tuy nhiên chỉ nèn sử dụng dung dịch mới pha vì lý do an toản về vi sinh vật. Liều tấn công tiêm tĩnh mạch Liều dùng của somatostatin la 3 5 ụg/kg, hòa tan trong 2 ml dung dịch natri clorua đằng trương vô trùng khòng chứa chắt gây sồt tiêm chậm (trong 1 phút). Liều duy tri truyền tĩnh mạch Ví dụ sau đây áp dụng cho bệnh nhản có trỌng lượng 70-75 kg: a) Sử dụng bơm tiêm điện (i v. ): Sử dụng trong 12 giờ: Hòa tan 1 ống Somatosan (3mg/2ml) trong 2 ml dung dịch natri clorua đắng trương vô trùng không chứa chảt gây sốt, sau đó tiếp tục pha loáng thêm trong 34 ml dung dịch natri clorua đằng trương, vô trùng không chứa chắt gây sốt đề có dung dịch 36 ml rút vảo một bơm tiêm 50 ml Bơm tiêm tự động được thiết lặp để truyền vởi tốc độ 3 mI/giờ (250 pg Somatostatin/giờ) Liêu tiếp theo phải được thực hiện nhanh chóng (Do thời gian bán hủy cùa thuốc ngắn). ỆZL AWS … Sử dụng trong 24 giờ. Hòa tan 2 Ổng Somatosan (3mg/2ml) trong 2 ml dung dịch natri clorua đằng trương, vô trùng, không chứa chảt gảy sốt, sau đó tiềp tục pha Ioảng thèm trong 34 ml dung dịch natri clorua đắng trương, vô trùng, khòng chứa chảt gảy sốt đế có dung dịch 36 mi, rút vảo một bơm tiêm 50 ml Bơm tiêm tự động được thiẻt lặp đề truyền với tõc độ 1 5 mllgiờ (250 ụg Somatostatin/giơ) Liêu tiêp theo phải được thực hiện nhanh chóng (Do thơi gian bán hùy cùa thuốc ngắn) b) Truyền nhỏ giọt (i. v. ): Nêu không có bơm tiêm, pha Somatosan 1,5 mg | ml như truyền nhỏ giọt trong 480 ml dung dịch natri clorua đằng trương, vô trùng, khóng chứa chắt gáy sốt Điêu chinh lượng giọt dảm bảo 40 mllgiơ= 250 ụg Somatostatin /giớ Theo dõi sát, đảm bảo tính lièn tục của truyền nhỏ giọt trong dải hạn. Thời gian sử dung: Thơi gian sử dụng phụ thuộc vảo chỉ định cụ thế: - Liệu pháp bổ trợ để ức chế sự tãng tiết sau phẫu thuật dò tá - tụy: 5- 14 ngáy Somatostatin nên được tiêp tục 1 - 3 ngảy sau khi lỗ dò hêt chế tiết nhằm tránh hiệu ứng dội cho đên khi hối phục hoản toản. Người ta khuyên cáo giảm liều dằn dần Duy trì các thuốc đang dùng vả điều trị dè dặt (nuôi ăn qua đương tĩnh mạch, dẳn lưu dịch dạ dảy, hút các chảt tiêt cùa lỗ dò) Điêu trị lèn đên 25 ngảy đá được sử dụng trong các trường hơp bị cô lập. - Dự phòng ca'c biến chứng hậu phẳu sau phẫu thuật tụy tạng. 5- 6 ngáy Somatostatin được sử dụng khi bắt đằu phẫu thuật vá thương tiếp tục trong 5 ngảy sau phẳu thuật Các thuôc đang dùng vá điêu trị dè dặt (nhịn ăn uống tuyệt đối, bù nước vả chât điện, thuốc giảm đau thuốc kháng sinh) được bổ sung bảng liệu pháp Somatostatỉn. Somatostatỉn bảo vệ chông lại viêm tụy do phầu thuật đã được đánh giá bởi diễn tiên lảm sảng sau phẫu thuật định lượng amylase huyêt thanh và nươc tiều, vả các xét nghiệm thường quy ~ Xuất huyết cấp tỉnh nặng do Ioét dạ dảy— tá trảng cũng như xuất huyết cấp tính nặng do Ioét hoặc viêm dạ dáy cấp tinh: 2- 3 ngáy Kinh nghiệm cho thảy xuất huyêt sẻ chắm dứt sau 6- 8 giờ Nếu xuất huyêt kéo dải hơn 14 giơ, cần quyết định lâm sảng sau khi nói soi lại Sau khi ngứng xuảt huyêt, nèn tiếp tục điều trị với Somatostatỉn trong 1— 2 ngảy để tránh tái phát Để tránh gảy nguy hiềm do ngưng xuầt huyết lúc đầu trong giai đoạn dư kiên do gián đoạn cung cảp quá lảu cùa nội tìết tỏ khi việc truyền thuốc thay đồi sạụ 12 giờ liều hảng ngáy của Somatostatỉn (2 x 3 mg) được truyền liên tục thòng qua một bơm tiêm trong suôt 24 giờ Khòng nèn điêu trị lặp lại do, vè nguyên tắc, không thế loai trư nguy cơ nhạy cảm Somatosan 1 5 mg | ml chỉ có thể sử dụng ở trẻ em vả thanh thiêu niên dưới 16 tuổi khi có những chỉ định nghiêm ngặt, vi khòng đủ kinh nghiệm cho nhóm tuồi náy. 4.3 Chống chỉ đinh ả — Quá mẫn cảm với hoạt chảt Somatostatin - Mang thai và cho con bú - Giai đoạn trước vả sau khi sinh Xuất huyết đòng mạch phải được điều trị phẫu thuật (nội soi kiêm soát). 4. 4 Đề phòng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng Không nèn điều trị lặp lại do, về nguyên tảc, khòng thế loại trừ ngụy cơ nhạy cảm Do thời gian bán hủy cùa Somatostatỉn ngản, không đươc truyền gián đoạn hơn một phút bởi vì sự thảnh công cùa việc điêu trị có thể lảu hơn. Thời gian điêu trị cán thìèt có thế bị kéo dái do hiệu ứng dội Do đó sự thay đồi cùa việc truyền thuốc cần được tiến hảnh nhanh chóng để duy tri nồng độ huyêt tương khòng đồi Trong trương hợp xuất huyết động mạch Ioại Forrest 1 cản điêu trị phẫu thuật ngay lặp tức. 4. 5 Tương tác thuốc vả các dạng tương tác Somatostatỉn kèo dại thới gian ngủ cùa barbiturat vá tảng hiệu quả của Pentetrazol. V lvặy, Khòng nèn sử dụng đồng thời somatostatin với các thuốc náy Sử dụng đồng thơi Somatostatỉn vá thuốc chẹn thụ thể B, Propranolol, có thẻ lạm táng đương huyết có lièn quan đến tảng Somatostatỉn Sử dụng đồng thơi Phentolamin có thể thay đồi nồng độ đường huyêt đến giá trị thấp hơn Iiẻn quan đên thay đổi của Somatostatin. Somatosan 1 5 mg/ml khỏng được sử dụng trong dung dịch glucose hoặc fructose. % 4.6 Có thai vả_cho con bú _ Somatostatin bị chông chỉ định trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phân 4.3) 4.7 Ảnh hưởng trên khả nãng điều khiến tản xe và vặn hảnh mảy móc Khộng ghi nhặn 4.8 Tác dụng không mong muốn Các tác dung ghồ biên Sau tiêm tĩnh mạch nhanh của liêu khởi đầu 250 ụg Somatostatỉn, nỏn, cảm giác nóng vả tảng huyêt áp trong thời gian ngắn đã được ghi nhận Các triệu chứng nảy có thể tránh được bằng kỹ thuật tiêm chặrn (trong khoảng 1 phùt) Trong một số trương hợp, đau bụng (bụng co thắt), buồn nộn vả nòn, chộng mặt, tiêu chảy, cảm giác nóng vả ngứa mơ hồ đã được mô tả Chuyền hộa carbohỵdrate ' _ Sử dụng Somatostatỉn có thể dẫn đèn giảm nòng độ đường huyêt lúc đảu do ức chế tiết glucagon. Do đó những bènh nhản đái tháo đương cần insulin, có thẻ lảm nồng độ đướng huyết quá thấp (hạ đướng huyết) nêu điều trị bằng insulin được tiếp tục khỏng thay đồi (kiềm soát đướng huyết!) Tuy nhiên, việc giảm nỏng độ đường huyêt chỉ thoáng qua vá sau 2 - 3 giơ, sẻ chuyền sang tảng nồng độ đương huyêt (táng đường huyêt), do ức chế tiêt insulin đồng thời. Khoảng. 30 phút sau khi kẻt thúc truyền Somatostatỉn hiệu ứng dội được mô tả có Iièn quan đên bải tiêt insulin với hạ đương huyết sau đó VÌ lý do nảy, phải kiềm soát đường huyết thường xuyên trong và ngay sau khi điêu trị Somatostatỉn (mỗi 3-4 giớ), và bắt đầu các biện pháp ngược lại nếu thích hợp. Nên tránh sử dụng đồng thời các Ioại đướng cản insulin (như glucose) Nêu cân, có thế sử dụng insulin Iièu thảp Hè hộ hảo Trong vải trường hợp riêng lẻ, có thể xử lý ngưng hộ hảp xảy ra trong quá trinh điều trị. Nguyên nhán do sử dụng Somatostatỉn khòng được chừng minh rõ ráng. Động máu Một ảnh hưởng tiêu cực trèn kêt tập tiêụ cảu do truyền tĩnh mạch Somatostatỉn vả giảm đáng kể nồng độ tiếu cáu trong ngảy hôm sau, khi truyẽn Somatostatỉn đă được mô tả trong một số bệnh nhản He tlm mach . . ả Ngoai tảm thu thảt xảy ra trong một sộ trướng hợp. Giữ nước vả điên giả Trong những trường hợp riêng lẻ được truyền Somatostatỉn, ngộ độc nước với giữ nước và hạ natri máu dẫn đến hỏn mè hạ áp lực thảm thắu đá được rnộ tả Truyền Somatostatỉn có thề Iảm giảm rõ và nhanh chóng lưu lượng máu qua thận thề tich lọc cầu thận và thể tích nước tiêu cũng như tảng độ thầm thảu nước tiều. W vặy, Giữ nước tiêu vả điện phân phải được kiểm tra thướng xuyên. 4.9 Quá liều Trường hợp có triệu chừng nhiềm độc đến nay vẫn chưa được biêt. Do thời gian bán hủy sinh học ngắn, 1, 1 - 3,0 phút, thuôc sẽ giảm nhanh chóng sau khi ngưng sử dụng Trong trương hợp Iquá Iièu với các triệu chứng lâm sảng (xem thèm mục 4 8 tác dụng khỏng mong muốn), nẻn cản nhắc điều trị triệu chứng 5. Đặc tỉnh dược lý 5.1 Đặc tỉnh dược lực học Phán nhóm điều trị : Hormon peptide ATC Code: HO1CBO1 Somatostatỉn la một tetradecapeptide tồng hơp, nó giống với cảu trúc và tác dụng của Somatostatỉn nội sinh. Liêu điêu trị cùa Somatostatỉn chủ yếu lả dưa trẻn tác dụng ức chế chức năng chế tiêt nội - ngoại tiết cũa đương tiêu hóa cũng như giảm xuảt huyêt trong nội tạng. Cụ thê, ca'c cơ chế quan trọng sau đảy về tác dụng dược lý cùa Somatostatỉn đã được thảo Iuận: a) Xuất huyết tịêu hóa trên - Ừc chê tiêt acid dạ dảy cơ bản vá kich thích Pentagastrin - Ừc chế tiết acid dạ dảy — Ừc chẻ tiêt pepsin - Ức chẻ tiẻt gastrin cơ bản và kích thich - Giảm tuần hoán nội tạng xảp xỉ 28% Với một liều Somatostatỉn lả 250 ụg/ giớ. ._ Ẹ HÒI DIỆI .NH .i … 7a/ b) Dự phòng các biến chứng hậu phẫu sau phẫu thuật tụy tạng cũng như ức chế sự chế tiết sau phẫu thật dò tá — tụy - Ừc chê bải tiêt cùa tuyên tụy ngoại tiết Ành hưởng đến nồng độ đường hụyêt của Somatostatỉn (xem phản 4 8 tác dụng không mong muốn)có Iièn quan đên sự ức chế tuyên tụy nội tiêt (giucagon, insulin). Độ nhạy cùa tế bảo ơ— sản xuất giucagon, Iièn quan đên Somatostatỉn ban đầu lớn hơn nhiều so vơi cảc tế báo B- sản xuât insulin, có thẻ gảy giảm đường huyết ban đảu. Sự ức chế bải tiết insulin mạnh sau đó có thề ịảm tảng đường huyêt Những bệnh nhản bị xơ gan, giảm độ thanh thải lndocyanin Greentrong gan, độ lả, hoạt động chuyến hóa của gan, được ghi nhặn khi_đièu trị với Somatostatỉn. Có nhiêu kèt quả trái ngược nhau vẻ ảnh hưởng cùa Somatostatin trong tuân hoản gan. Các kich thích tiết ADH của Somatostatỉn có thẻ dẳn đẻn giảm lượng nước tiều vả táng độ thầm thău nước tiều (xem thèm phần 4 8 tác dụng khòng mong muốn). 5.2 Đặctinh dược động học . Sau khi truyẽn tĩnh mạch Somatostatỉn, thới gian bán hùy trong huyêt tương sau đáy đá được xác định bới phương pháp miễn dịch phóng xạ: Người bình thường 1,1 - 3,0 phút Bệnh nhán nhiễm độc gan mãn tính: 1,2 - 4,8 phút Bệnh nhản suy thận: 2,6 - 4,9 phút Do thời gian bán hủy trong huyết tương rắt ngắn, Somatostatỉn phải được sử dụng bảng cảch truyền nhỏ giọt lièn tục. Các cách thừc và vị trí chuyên hóa của Somatostatỉn khộng được biẻt chinh xác. Quá trinh chuyên hộa có thể xảy ra thông qua nội sinh vả amino peptidase trong huyêt tương, gan và thận. 6. Thông tin thuốc ( 6.1 Danh sảch tả dược Điêu chĩnh pH Natri hydroxide (0- 0,10mg) hoặc axit hydroclorid 36% (0— 0 09mg). ịđ 6.2 Tương kỵ Somatosan 1,5 mg | ml không được sử dụng trong dung dịch glucose, fructose vì có khả n“ phản ứng Mailiard giữa lượng đường khử vả các acid amin. 6.3 Hạn sử dụng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. ệ / Không sử dụng thuốc sau khi hêt hạn được ghi trèn hộp vả bao bì bèn ngoải. Dung dịch Somatostatỉn sau khi pha không được sử dụng quá 48 giớ. Lượng bột hoặc dung dịch pha dư phải được loại bò. 6.4 Bảo quản Nhiệt độ bảo quản khộng quá 30°C! 6.5 Đóng gói 1 ống x 3mg | hộp 5 ống x 3mg | hộp 1. TIÊU CHUẨN: ÍỄ// Nhà sản xuất ĐỂ XA `_I'ÀM 'Ị'AY TRẺ EM: _ ` ĐỌC KY HƯO’NG DÁN SƯ DỤNG TRƯỜỌ KHI › ~… Thông báo với bác sĩ những tác dụng bât | ' s. NHÀ SẢN XUẤT BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstral'ầe 1—5 D-35423 Lich Germany PHÓ cục TRUỞNG Jrffl 74»: W …zủ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận