BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nƯƠCJ
\ .
ĐA PHE DUYÊT _isz ,ễ FÀLẢhLẳ ỂỉỊẸ 'fLỆịus Stv
. __ ’- tses . "LHẺCE
1…` .: ……~……tn ) "632'W —'tmmaễsao
an đauz.ằỂỈ./…JiLL…AẢ… ^,l;igngcụịgttnảưgưẹ a
Mwnwnnum
'uoauuuqnq uow m; Jmop muh uu
'ml 01qu nm pumtq na Ampna png
'MWP Wl ID 10° 11901
mưnỊuị JOJ uonnịos JOJ timszo lBIA {
put Japmod pezitiitdomo … … xoa
A'l “Sul f unmsomulos ot iuaịnAịnbo
C emlphq aịmon unmsowuxos
.ỊiiiỊịlW W……
W ² M W w i n m…!" …
nu 'os=s is …d oupmo nấưmeunsp hue mmn wnws
unmns uu umnmsumm u t … WFW WB
1 m 5 ẫlvũdunrẹlbums mc :›uomgplụ mAu umpos :ịubđmg
_ … c mtmmoms « u …
s—”“'ulmlW .uoịmmads mm ›mam u.…nl'nuns
nưat mm Iu ns 'quotu1 mm nut .…mmmmzmmúw ua
unitmmuinmmn WIMDIII'UIWD 'mel ²wtllơdmn
WSomman ti h]
Somntostatỉn acetate hydrate
tương đương với Somatostntin 3 mg,TM
Mỗihộpcỏ 1 lọbộtdõngkbôphatìêm
vi một lọ đtmg mòí pha tỉêm
sỏ lô SXILot.No.z
NSXIMfg.Datez
HDIExp Date
XX'XXX'XX ²“°N'ỐĐHDIGS
Để thuốc xa tấm tay trẻ zm.
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dq_mg rmử khi dùng
Nấc cằn thêm thông tin xin Ilỏíý kiến bủcsỹ.
WẺ1A'NJHỔỊ`OI'DTN'I/CỈWWIW
VWIVHINANYBIIOOMDNỌDẮPWIỈNNG
W
Xuất nh
ANFARM HĐ.LAs SA.
nunmcsvncnt tunusmv
u 5… p…ư.
ả 1ũMGIìIIIAIUI Ahn MLư
mithghhi ' | I '
“"….“IWthúđử Chíđịllì. thétụhiqtù,lẽuatg ekhdímg vi
5 " ""“ ""th cut đa khử Xem tòhm dẫnsùđụm
Ẹn~nz²uf tt… m……- m……
uảfụstẢc.u "' Bio Quim Băn q…ònhiệl ơòs 30°C. … Anh
sdinũtmkũuu ức Dtmdichmmtớntminmhhiphmtvgbto
Meiptuttùutítd quảnởffl'Cumgtlmpmk-hũngqứũgu
DIRECT LABEL OF THE VIAL OF LYOPHILIZED POWDER
(Printed on the vìal directly)
A8 SA
\i`F Ẩa" " E` `Ỉ\Ỉ“ STR`
1( .-\l
SOMARITIN
Somatostatin 3mg
Lot.XXX
Exp. ddlmm/yy
PS SOL.INJ. 3mgl AMP.
ANFARM HELLAS S.A.
Rx Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nêu cần thêm thông tỉn, xỉn tham khảo ý kiểu thầy thuốc
SOMARITIN
Somatostatin 3mg
Bột đông khô pha tiêm
Thânh phần:
Mỗi ổng Bột đông khô pha tiêm:
- Hoạt chất: Somatostatin acetate hydrate 3,24-3,92mg
tương đương với Somatostatin 3mg
- Tá dược: Natri hydroxyd, acid hydrochioric.
Mỗi ổng dung môi pha tiêm:
Natri chlorid ..................................... 9mg
Nước cất pha tiêm vừa đủ ............... Im] W
Dược lực học:
Somatostatin là một polypeptid gồm 14 aminoacid được phân lập từ vùng dưới đồi hoặc tổng
hợp. Somatostatin ức chế giải phóng hormon tăng trưởng từ vùng trưởc tuyến yên.
Somatostatin cũng ức chế giải phóng thyrotrophin vả corticotropin tuyến yên, glucagon vgả"ì` ẦR
insulin từ tuy, ngoải ra somatostatin còn có vai trò điều hoả bải tiết dịch dạ dảy— tá trản
Trên thần kinh trung ương,s somatostatin có vai trò quan trọng trong cảm giác đau. gmf mtt u
Dược động học: “_ ' "“f _
Sau khi tiêm tĩnh mạch, nồng độ somatostatin giảm nhanh, chủ yếu do bị phá hùy cùa cácl; L ',_ , …
enzym (aminopeptidase vả endopeptidase). Thời gian bản thải cùa somatostatin khoảng 2 phủt '
(11 đến 3 phút); vì vậy, somatostatin nên được truyền tĩnh mạch liên tục ở một tốc độ ôn
định. Nồng độ thuốc on định trong thời gian không quá 15 phút; nồng độ trung bình đạt được
phụ thuộc vảo tốc độ truyền. Khi dùng liều khuyến cảo (250 mcg/giờ), nông độ thuốc nằm 1
trong khoảng 300— 3000 pg/mL. '
Bệnh suy gan không ảnh hưởng tởi sự thanh thải somatostatin nhưng bệnh suy thận thì có ảnh
hưởng.
Dược động học cùa somatostatin ở bệnh nhân tiếu đường không phụ thuộc insulin và không
béo phì tương tự như dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh.
Khi tiêm dưới da, nồng độ somatostatin trong mảu thắp hơn. [
Chỉ định: "
- Chảy máu cấp tính nghiêm trọng ở đường tiêu hóa trên (chảy mảu do loét dạ dảy, loét tá
trảng và dạ dảy- -tá trảng, viêm dạ dảy chảy mảu, phình thực quản)
- Điều trị dự phòng các biến chứng hậu phẫu sau khi phẫu thuật tụy tạng Điều trị lỗ rò tụy
tạng và viêm tụy câp tính.
- Điều trị bổ trợ cho người bệnh tiếu đường có nhiễm acid—ceton.
Liễu lượng và cách sử dụng:
- Trừ khi có chỉ định khảo, khi có chảy mảu cấp ống tiêu hóa trên, truyền tĩnh mạch liên tục
3,5 ug/kg/giờ trong dung dịch sinh lý vô khuấn vả không có chất gây sốt Trong một số
trường hợp, trước khi truyền thì nên tìêm tĩnh mạch chậm (tiêm kéo dải trên 3 phủt) 250 ug
somatostatin, cằn kiếm tra huyết áp động mạch
- Khi chắc chắn là chảy mảu giảm, phải tiếp tục kéo dải điều trị trong 48-72 giờ để tránh chảy
mau mơ1.
- Thời gian điếu trị không dược kéo dải quả 120 giờ, trong thực tế, lợi ích cùa tiêm truyền kéo
dải không được chắc chắn.
- Để ngăn ngừa các biến chứng hậu phẫu sau khi phẫu thuật tụy tạng, cần dùng somatostatin
cùng lúc với phẫu thuật vả điều trị dự phòng cho người bệnh trong 5 ngảy sau phẫu thuật
- Để điều trị lỗ rò tụy tạng và viêm tụy cấp, trưyền 3,5 ụg/kglgiờ (2 ống Somaritin _3mg)
truyền tĩnh mạch trong 7— 10 ngảy Nếu tnxờng hợp nặng, hãy theo chỉ định của thẫy thuốc, có
thể kéo dải điều trị thêm 15 ngảy.
- Để điều trị bổ trợ cho người tiểu đường nhiễm acid-ceton, dùng Somatostatin cùng Insulin
bằng cảch: truyền 100-500 ụg/giờ Somaritỉn cộng với Insulin (tiêm tĩnh mạch 10 đơn vị +
truyền tĩnh mạch ] — 4,8 đơn vị/giờ) có khả năng bình thường hóa hảm lượng glucose huyết
trong 4 giờ và giải quyết sự nhiễm acid-ceton trong 3 giờ.
Chống chỉ định:
Quả mẫn với các thảnh phần cùa thuốc và các chất hóa học liên quan khảo.
Khi mang thai, thời kỳ sinh đè, thời kỳ cho con bú.
Thận trọng:
- Dùng Somaritin cần có sự kiếm tra chặt chẽ cùa thầy thuốc
- Do có tảc dụng ngăn cản tiết insulin vả glucagons nên phải dùng Somaritin thận trọng khi
điều trị chảy mảu ở bệnh nhân phụ thuộc insulin Với những đối tượng nảy, cần phải theo d_õi
hạ _đường huyết tạm thời, theo sau đó lả sự tăng đường huyết xảy ra sau 2- 3 giờ. Cho nên, cần
kiểm tra đường huyết với khoảng thời gian môi 3- 4 giờ và trảnh dùng thêm đường.
Phụ nữ có thai và cho con bú: .
Chống chỉ định _
Tác động của thuôc khi lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có báo cáo.
Quá liều và cách xử trí:
— Khi quá liều, có thể xuất hiện các triệu chứng: buồn nôn, nôn, đau bụng, rối loạn chuyến hóa
(tăng hoặc hạ đường huyết).
- Điều trị quá liều chỉ là diều trị triệu chứng. Chưa có thuốc giải độc. Do thời gian bán thải
cùa Somatostatin trong mảu ngắn (2 phút) nên khi ngưng dùng thuốc thì cảc triệu chứng trên
cũng sẽ cải thiện rõ rệt. Nên theo dõi thường xuyên lượng đường huyết, cảc thông sô tìm
mạch, chức năng thận và nồng độ các chất điện giải khi xảy ra quá liều.
Tuơng tác thuốc:
- Không phối hợp Somatostatin với cảc dung dịch chứa glucose hoặc fructose. Somatostatin
kéo dải tác dụng gây ngủ cùa barbiturate vả lảm tăng tác _dụng gây co giật cùa pentetrazole.
Vì vậy không được dùng Somatostatin chung với các thuốc nêu trên mà chỉ dùng sau khi cảc
thuốc trên đã hết tảc dụng.
Tác dụng không mong muốn: '
— Somaritin có thể gây cảm g_iảc mệt mỏi, ốm yếu, thỉnh thoảng nôn, chóng mặt, nóng mặt
Điều nảy xảy ra khi tiêm thuốc qua đường tĩnh mạch quá nhanh, không xảy ra khi truyẽn liên
tục.
— `Hiếm gặp những t_rường h_ợp hạ huyết ảp tư thế, biền hiện rõ rang khi tiêm ở người bệnh
nằm ngứa. Suy hô hấp có thể xảy ra khi truyền tĩnh mạch Somatostatin liều cao
- Hơn nữa, có thể gặp nôn, tiêu chảy, đau bụng, tãng tiết hormone tăng trường và cảc hormone
khảc khi ngừng thuốc vả gặp không thường xuyên là ít dung nảp với glucose, loạn nhịp tim,
giảm natri huyêt.
Th_õng báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Đỉều kiện bảo quản:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300 C, trảnh ánh s_áng.
Sau khi pha, dung dịch Somatostatin có thế được bảo quản trong tủ lạnh (S°C á: 3°C) không
quá 24 giờ.
Giữ thuốc ngoâi tầm tay trẻ em.
Wĩl.i
.'lt' u |
iPĩ'…~
í"- ’~““t.:f
32 — FAX
(
\"
f
Quy cách đóng gói:
Hộp ] ống >< 3mg somatostatin dạng Bột đông khô pha tiêm
1 ống >< 1 ml dung môi pha tỉêm
Hạn dùng:
36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Nhã sản xuất:
ANFARM HELLAS S.A.
S3—57, Perikleous str., 153 44 Gerakas Attikis, Athens, Hy Lạp
PHÓ cuc TRUỎNG &
JVffl “Với %
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng