/4ỏMỏj *
Công ty CP Dược VTYT CỌNG HOÀ XÃ HỌ] CHỦ NGHĨA VIET NAM
THANHHỎA Độỉlể!.ịỉỉfỉịẵffịmúc
MẨU NHÃN ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên và địa chỉ cơ sở đăng ký:
Tên vè đụ_n' chỉ cơ sở sản xuất:
Tên thuốc - Nồng độ, hâm lmg: SOLUTHEPHARM 16.
- Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hóa
- số 232 - Trần Phú - Thảnh phố Thanh Hóa
- Công ty cổ phần Dược VTYT Thanh Hỏa
-sốo4 -QuangTrung-ThảnhphốThanhHóa
Methylprodnisolon
16 mg
ang bâo chế:
Lo ithuốc đăn k :
Logi hình đăng ký:
Viên nén
Hóa dược
Đăng kỳ lần đầu
Năm 2011
Ậ/
Ư w … n … v0N ..M .. … … w…a …EOỒm ›...5ầơaũ ỉ…mZ. xU. cõẵoouỄẫ ocơ....uẳèỉ 9: o.. occồEễoẽỀỉã
Ô. Á …ãzễẵ.» EỄ … …Ễẵo
ịđtỉ. B ……
ỉ Q ẵễ 8… . ẵẵ …:
C . Ở 8: ẵ . E:: 230 a 2
\» U. uẫ Ễễ Ễỉẫẫzễ
c ……
ẳ …… M Ễn9 9 x eẵõ …… 8 ổ……
OỒQ ẫÓ G …. …, OE 3 mco.om_cooõỉcồẳ
ư …
e
ẳẳ ẵ t ẻ …… Eồcgẵẳồm
t ….
o , …
w … …
No “ unồ Ễẳễaơỉ m
Ểzẻễ …….… ẩ ạ . aẵẵỉ.ẳẻ …
uESỄỄIMEỞ of ,ẫoo< Ế . . _ .
% OFỄOỄ—Om e ©—E…Ocẳzồ.m ẺỀ ẵ …oz Ểa cã ỄỄ 98 .…ẳ oễí 8 õẫ .ễ. ỏz …:!u oao X
0. …xo: acẵ .…5 c …… ucnẵz € %. oou Ex
u 9 B… …ă o. 3 … uẵ. ..u8 ! Ể.ẽ ổ. ...: .. zo u.Ễu ....ẵ ..õ Ở
. . Ư… 1 MWM.ỄuỂỂ o) umơ…ỗ 3. M
..:: ẩn.. .. _ ễo s . oco an .. 50
Ổ ' OF 0ăOC—ẳ ! 0—ỄUGÊOỄ—ỐỦ >… Z>GQ …:ÌEu 33h E 0… cc: c!› — Oc_U EF rzử …
m (Ct UR(ov.é Ễ UDJQ uủiMUn 9: o, OU(IAOỦICỄEH ( . .
ÉỄoỄẾ ! ÉỄoẾỄẸS ! ẵổ% ẳ ẩu…
% E… !… ồỄễỄoẵãỉShoỗo
ủ uE «. M…MHMWUỄEỄ 007… AU. U
c… l Sẽẵằaâ ! £ẽẵễẳ c……c cm_› 9 x …› …… QOI
EE6v x mo…Ề
ÉEEỄỂỄOm
UỒDE. ›z 02 1/100.
- Thần kinh trung ương: Mất ngù, thần kinh dễ bị kích động.
- Tiêu hóa: Tăng ngon mỉệng, khó tiêu.
— Da: Rậm lông.
- Nội tiết và chuyển hóa: Đải tháo đường.
- Thẫn kinh cơ và xương: Đau khớp.
- Mắt: Đục thùy tinh thề, glôcôm.
Ít gặp, mooo < ADR < moo.
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt, cơn co gỉật, loạn tâm thần, u giả ở não, nhức đầu, thay đối tâm
trạng, mê sảng, ảo giảc, sảng ikhoải.
- Tim mạch: Phù, tăng huyết ảp.
- Da: Trứng cá, teo da, thâm tim, tăng sẳc tố mô.
- Nội tiểt vả chuyền hóa: Hội chứng Cushing, ức chế trục tuyến yên - thượng thận, chậm lớn, không
dung nạp glucose, giảm kali huyết, nhiễm kỉểm, vô kinh, giữ natri và nước, tảng glucose huyết.
- Tiêu hóa: Loét dạ dảy, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.
- Thần kỉnh - cơ và xương: Yếu cơ, loãng xương, gẫy xương.
- Khảc: Phản ứng quá mẫn.
“T hông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
THẬN TRỌNG:
- Sử dụng thận trọng ở những người bệnh loãng xương, người mới nối thông mạch mảu, rối loạn tâm
thần, loét dạ dảy, loét tả trảng, đái thảo dường, tăng huyết ảp, suy tim và trẻ đang lởn.
- Do nguy cơ có những tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng corticosteroid toản thân
cho người cao tuổi, với liều thẩp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể được.
- Suy tuyến thượng thận cấp có thể xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau thời gian dải điều trị hoặc khi có
stress.
— Khi dùng liều cao, có thể ảnh hưởng đến tác dụng của tỉêm chùng vaccin.
… Trẻ cm có thề nhạy cảm hơn với sự ức chế tuyến thượng thận khi điều trị thuốc bôi.
DÙNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Dùng kéo dải corticosteroid toản thân cho người mẹ có thể dẫn đến giảm nhẹ thể
trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung, sử dụng corticosteroid ở người mang thai đòi hỏi phải cân nhắc lợi ích
có thể đạt được so với những rủi ro có thẻ xảy ra với mẹ vả con.
- T hờỉ kỳ cho con bủ: Không chống chỉ định corticosteroid đối với người cho con bủ. W
SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Dùng được.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG BÀO CHẾ KHÁC:
- Methylprednisolon lả chất gây cảm ứng enzym cytochrom P450, và là cơ chất cùa enzym P450 3A, do đó
thuốc nảy tảo động đến chuyền hỏa cùa ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin,
carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.
- Phenytoin, phenobarbital, rifampin vả cảc thuốc lợi tiểu giảm kali huyết có thế lảm giảm hiệu lực của
methylprednisolon.
- Methyiprednisolon có thể gây tăng glucose huyết, do đó cẩn dùng Iiểu insulin cao hơn.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Xảc định iiều lượng theo từng cá nhân Liều bắt đầu lả: 6- 40 mg methylprednisolon mỗi ngảy. Liều
cần thiết để duy trì tác dụng điều trị mong muốn thấp hơn liều cần thiết để đạt tác dụng ban đầu, và phải
xảc định liễu thấp nhất có thể đạt tác dụng cần có bằng cảch giảm liều dần từng bước cho tới khi thấy
cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng bệnh tăng lên.
Khi cần dùng những Iiều lớn trong —thơ1 gian dải, áp dụng liệu phảp dùng thuốc cảch ngảy sau khi dã
kiềm soát được tỉến trinh cùa bệnh, sẽ ít ADR hơn vì có thời gian phục hồi giữa mỗi Iỉều
Trong liệu pháp cách ngảy, dùng một lỉều duy nhất methylprednisolon cứ 2 ngảy một iẫn, vảo buổi sáng
theo nhịp thời gian tiết tự nhỉên glucocorticoid.
Điều trị cơn hen nặng đối vởi người bệnh nội trú: Sau khi người bệnh đã khỏi cơn hen cấp tính, dùng
liều uống hảng ngảy 32- 48 mg. Sau đó gỉảm dằn Iiều và có thể ngừng dùng thuốc trong vòng 10 ngây
đến 2 tuần, kế từ khi bắt đầu điều trị bằng corticosteroid.
Cơn hen cấp tính: Methylprednỉsolon 32 đển 48 mg mỗi ngảy, trong 5 ngảy, sau đó có thể điều trị bổ
sung với iiều thấp hơn trong một tuần. Khi khỏi con cấp tính, methylprednisolon được giảm dần nhanh.
Nhũng bệnh thấp nặng: Lúc đầu, thường dùng methylprednisolon 0,8 mglkg/ngảy chia thảnh liều nhỏ,
sau đó điều trị cùng cố dùng một liều duy nhất hảng ngảy, tiếp theo là giảm dần tới liễu tối thỉểu có tác
dụng.
Viêm khớp dạng thốp: Liều bắt đầu là 4 đến 6 mg methylprednisolon mỗi ngảy. Trong đợt cấp tính,
dùng liều cao hơn: 16 đến 32 mg/ngảy, sau đó giảm đần nhanh.
Viêm khóp mạn tính ở trẻ em với những biến chứng đe dọa lính mạng: Đôi khi dùng methylprednisolon
trong iiệu pháp tấn công, với Iiều 10 đến 30 mg/kg/đợt (thường dùng 3 iẫn).
Viêm Ioét đại trâng mạn tính: Bệnh nhẹ: thụt giữ (80 mg); dọt cẳp tính nặng: uống (8 đến 24 mg/ngảy).
Hội chứng thận hư nguyên phải: Bắt đầu, dùng những liều methylprednisolon hảng ngảy 0,8 đến 1,6
mg/kg trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong 6 đến 8 tuần.
Thiểu máu tan máu do miễn dịch: Uống methylprednisolon mỗi ngảy 64 mg, trong 3 ngảy. Phải điều trị
bằng methylprednisolon ít nhẩt trong 6 - 8 tuần.
Bệnh sarcoid: Methylprednisolon 0,8 mg/kg/ngảy, đế lảm thuyên giâm bệnh. Dùng liều duy trì thấp,
8 mg/ngảy.
"Chỉsử dụng thuốc năy theo đơn của thẩy thuốc" Â/
"Không dùng quá liều đã được chỉ định "
. Ể~Ễ4W
'
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ:
Những triệu chứng quá liều gồm biểu hiện hội chứng Cushing (toản thân), yếu cơ (toản thân), vả loãng
xương (toản thân), tất cả chỉ xảy ra khi sử dụng glucocorticoid dải hạn.
Khi sử dụng Iiều quả cao trong thời gian dải, tăng năng vỏ tuyến thượng thận và ức chế tuyển thượng
thận có thể xảy ra. Trong những trường hợp nảy cần cân nhắc đế có quyết định đúng dắn tạm ngùng
hoặc ngừng hắn việc dùng glucocorticoid.
Đọc kỹ hưo'ng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏiý kiển của Bác sỹ
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sân xuất.
Không dùng qua' thời hạn ghi trên bao bì.
BẢO QUẢN: Nơi khô, nhiệt độ không quá 80°C, tránh ánh sáng.
— ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM.
TIÊU CHUẨN: Dược Điển Việt Nam IV
Nhã săn xuất và phân phối
CÔNG TY CP DƯỢC VẶT TƯ Y TẾ THANH HOÁ
Vãn phòng: 232 Trần Phú … Thânh phố Thanh hoá
Cơ sở sản xuất: Số 04 Đường Quang Trung - TP. Thanh hoá
Điện thoại: (037) 3852691 - Fax: (037) 3855209
:or.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng