r' O
²3° ẵc
ả Ô ›—a
Ẹ ẵẹm~
;.o *
ầz m’ ² —< “'
, ỉ’ r-
Dungdichuỏng ịậ Ễ .<,EẺ`
Ễề’ < 2
i~ —Ftcz
"i n
…- rn-rvnmEum
fflỉWHO
Oral solution
Speuhmltunt
Storage
“ Chonqrhidmh CMhdUUQ . . , , lndttatiom ContimndtcntioM
ung vo tm li…ng tin khac , Admmutmttont Dosngc and other
4 ` " ` trtiulmđlmn … , i . , -
YAM TAY YRE EM _ … _ _
› ~ _ . _ NOTINJECTE
vnuơnc. oAn wouno _, , . _ _ _____ __ _ __
( KHIDUNG
Ỉt›io~c ouoc nm ỢP 30 0n9 ' SMỈ
Box of 30 vials x Sml
., n,
' \
Ltumrarfured … ` _L
nA1AY MRIIACEƯI'ICAL .IJIII SIOCI MM
°W'W'W Wu wqu N04 LI Khe MI Dong Hu Nu
San vuJ: ta,-
cbnuncómlumncmluua …
MM… iđmnntiớion lalN … Dong mM1
.fl
HƯỞNG DÃN sử DỤNG THUỐC cnc CÁN BỘ Y TẾ
1. Tên thuốc. SOLUFEMO
2. Thènh phồn: Mỗi 5m1 dung dịch uống chứa:
Săt (III) hydroxid polymaltose complex
tương ứng với Fe(IIJ) 50mg
Tá dược vừa đủ Sml
(T á dược gốm: Natri citrat, acid citric. natri benzoat. tỉnh dẳu cam, ~
m'pagin, nặJasol, lycerin. đườn trắng. ethanol 960. nước tỉnh khiểi ).
3. Dạng bâo chế Dung dịch uễng
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
4.1. Dược lực học:
Sắt lả thảnh phân của hemoglobin. Sắt (III) hydroxid polymaltose complex được đùng để
chữa các bắt thường trong tạo hồng cầu do thiếu sắt. Sắt không kích thỉch tạo hổng câu, cũng
không hiệu chinh rôi ioạn hcmoglobin trong thiếu sắt gây ra.
Phức hợp sẳ_t (III) hydroxid polymaltose là phức hợp đại phân từ oxid sắt có thể hòa tan trong
nước bao gổm sắt (III) hydoxid đa nhân và một hân dc_xtrin thùy phân (polymaltose). Nhân
của sắt (III) hyđroxid đa nhân dược bao phủ be mặt bằng một lượng phân tử polymaltose
không cùng hoa trị liên kết vởi nhau tạo ra các phân từ phức gồm x_ấp xỉ 52,300 Dalton Phức
hợp nảy bên vững vả trong các điều kiện sinh lý học, khôngg ơiải phóng' ion sẳt. Sắt trong
nhân của phân từ da nhân nảy được gắn kểt trong một cấu trúc tương tự như cấu trúc cùa
ferritin vẻ mặt sinh lý học. Do cảc đặc tinh hóa học vả dược động học nảy nên sắt (III)
hydroxid polymaltose complex thỉch hợp để thay thế sắt qua đường uống.
4. 2. Dược động học:
Phức hợp săt II_I hydroxid polymaltose có sinh khả dụng tốt.
Binh thường sắt được hẩp thu ở tả trảng vả dẩn gản hông trảng. Hấp thu được hỗ trợ bởi sự
tiết axid cùa dạ dảy vả một số acid trong chế dộ ăn uổng. Hấp thư cũng tăng lên ương diển
kịện thiếu sắt hoác trong trạng thải ăn chay nhưng được giảm nếu cơ thể bị quá tải. Hâp thụ
sắt phụ thuộc vảo số lượng sắt dự trữ, nhất lả ferritin ở niêm mạc ruột vả vảo tốc đó tạo hổng
cầu của cơ thể.
Sau khi hắp thụ, sắt được tách ra liên kết ngay với protein để tạo thảnh hemosiderin hoặc
ferritin, hoác 1 phần tạo thảnh transferrin. Cuối cùng, sắt liên kết vởi protein, bổ sung cho dự
trữ sắt thiếu hụt vả gia nhập vâo hemoglobin. Sắt dược dự trữ trong cơ thể dưởi2 dạng:
ferritin vả hemosiderin.
Trong trường hợp không có chảy máu (kể cả kình nguyệt) chi có một lượng nhỏ sẳt bị mất
hảng ngảy. Phần lởn các tổn thắt xảy ra thông qua cảc bong cả_c tế bảo cùa đướng tiêu hòa va
một lượng nhỏ hơn bị mất qua ra và nước tìêu Khoảng 99% sẳt đưa vâo cơ thể được thải qua
phân.
5 Quy cách đóng gói:
Hộp 6 vi x 5m1 dung dịch uổng
6. Chỉ đinh, liều dùng, cách đùng vã chống chỉ định
6.1. Chỉ định:
— Điều trị vả dự phòng các loại thiếu mảu do thiều sắt, cần bổ sung sắt.
— Cảc trường hợp tăng nhu cầu tạo mảu: phụ nữ mang thai, cho con bỦ, thiếu dinh dường, sau
khi mố, giai đoạn hồi phục sau bệnh nặng.
6. 2. Líều lượng vả cách dùng:
Cá_ch dùng:
Liều lượng vả thời gian điều trị phụ thuộc vảo mức độ thiếu sắt. Liều dùng hảng ngảy có thể
dược chia thảnh liều riêng biệt. Thuốc uống ưong hoặc ngay sau bữa ãn.
Liề_u dùng:
Điều trị thiếu sắt ở nzườí lớn vả thiếu niên {trẻ em lrên 12 luốỉ).
Uống 100mg đểu 200mg sắt (10- 20m1) mỗi ngảy.
Phòng chống thiếu sắt ở ngz_rời lớn vả thiếu niên (trẻ em > 12 tuốt“) có new cơ cao~
Uống 100mg sắt (IOmI) mỗi ngảy.
Hoặc líều cao hơn theo chỉ dẫn của bác sỹ.
Thường xuyên theo dõi các thông số huyết học vả nồng độ sẳt để đánh giá đảp ứng cùa bệnh
nhân đê điều trị
6.3. Ci_iỏng chỉ định.
Quả mẫn cảm với bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc.
Bệnh nhân bị hội chứng tế bâo nhiễm sắt, bệnh nhân bị chứng nhiễm sẳc tố sắt
Bệnh nhãn thiếu máu tan huyết hay thiếu máu bắt sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt
(thiếu mảu do mẩt chức năng sử dụng sẳt).
Bệnh nhân ioét dạ dảy, tả trảng, hẹp thực quân.
7. Tbận trọng:
Bệnh nhân suy gan hay suy thận: Thận trọng khi dùng.
Bệnh nhân cao tuôi: Khô_ng cần chinh liều cho người cao tuồi trừ trường hợp có suy thận.
Khõng uống thuốc khi nầm.
- Thời kỳ mang thai. Chưa có bảo cáo.
— Thời kỳ cho con bú: Chưa có báo cáo. _
- Tâc động của thuốc khi lải xe hoặc vận hâuh máy móc: Thuôc dùng được cho người
dang Iải xe hoặc điểu khiển máy móc.
8 Tương tác thuốc:
Khi uỏng sẳt (ỊII) hydroxỉd pọiyma_ltose cùng tct_racỵclin, nồng độ tetracyclin huyết tương
không giảm xuỏng dưới mức cân thiểt cho hiệu quả điêu tri. _ _
Thuốc có thế lảm giảm hấp thu của methyldopa, cảc guinolon khi uống cùnt __
Thuốc khảng histamin Hz lảm giảm hẩp thu sẳt khi uỏng cùng. ,
9. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Rất rhường gặp (ADR !> 10)
Tiêu hỏa: Phân đcn
* Thường gặp(HIOO S ADR < 1/10)
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.
* Hiếm gặp: (moon s ADR< 1/100; _
Tiêu hóa: Nôn, táo bón, đau bụng, dỏi mâu râng.
Da vả dưới da: Phát ban da, ngứa.
Thần kinh: Đau đầu
10. Quá liều và cách xử tri:
~ Quá lìều.
Quá liều sắt (III) hydroxid polymaltose complex ít khả năng gây ngộ độc cắp tính uy nhiên,
vượt quá như câu để khôi phục hemoglobin vả bổ sung dự trữ ắt có gây nhiễni
hcmosiderin Triệu chứng quá liều bao gồm găy trợt những phản ứ đau thượng vị,
buồn nôn, buồn ngù, xanh xao, xanh tím, th_ậm chi hôn mê, suy gan v' s thận; khi nổng độ
sắt trong huyết thanh > 300 microgam/ml, cân phải điểu trị vi gây độc hiẽm trọng.
- Cảch xư m':
Điều trị quá liều bằng cảch gãy nôn ngay lập tức, nếu cần thiểt phải tiến hảnh rửa d_ạ dảy
đồng thời ảp dụng các liệu phảp hỗ trợ khảo. Mặc dầu hiếm, nhưng nếu xảy ra quá liếu săt
trồm trọng (khi nông độ sắt trong huyết thanh vượt quá khả nâng liên kểt sắt toân phần) thi
có thế diều trị bằng deferoxamin. Có thể tiêm tĩnh mạch chậm thuốc giải độc nây (80mg/kg
thể trọng trong 24 giờ) hoặc tiêm bắp (14— -90mgfkg thể trọng, cứ 8 giờ/lẫn. Defcroxamin liên
kết với sắt tự do đang lưu hảnh ở dạng sắt (III). Chẩt giải độc nảy cũng tạo phức với' ion sắt
(III) của ferrintin vả hemosiderin để tạo thảnh phức hợp sắt (III) tan, có mã… đỏ
(ferrỉoxamin), bải tiết qua nước tiều.
Tránh dùng deferoxamin cho người bệnh đang suy thận tiến triển.
Thẩm tảch không có giá trị loại bỏ rỉêng sắt trong huyết thanh, nhưng có thể dùng thẩm tảch
để tăng bải tiết phức hợp deferoxamin- sắt vả được chỉ đinh khi người bệnh ' -
giảm niệu. .
Truyền thay máu có thể cho kết quả tốt.
11. Khuyến cáo: Chưa có tải liệu báo cáo.
12. Điều kiện bâo quân và hạn dùng:
- Băn quăn: Nơi khô, nhiệt độ duới 30°C.
~ Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng .'.“ _
* Luu ỷ. Khi thắy thuốc bị vân đục số lô SX, HD mờ.. .hay c : ,
phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sán xuất theo đia chi trong đơn.
13. Tên, địa chỉ của cơ sở sân xuất:
Tên cơ sở sản xuất. CÓNG TY có PHÀN DƯỌC PHÁM HÀ TẤY
Địa chỉ. Tố dãn phố số 4 La Khê - Hà Đông - TP. Hè Nội
Số điện thoại: 04. 33824685 04. 33522203; Sỏfizx: 04. 33829054, 04. 33522203
14. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy tháng năm
Jè- .
HƯỚNG DÃN sứ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
!. Tên thuốc: SOLUFEMO
2. Khuyến cáo:
“Thuôc bán theo đơn”
“Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Đề xa tầm tay trẻ em”
“Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc"
“Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ"
3. Thânh phần, hâm lượng : Mỗi 5ml dung dịch uổng chửa:
Săt (III) hydroxid polymaltose complex
tương ửng vởỉ Fe(III) 50mg ,
Tá dược vừa đủ Sml \0 __
(T á dược gồm: Natri citrat. acid citric. natri benzoat. tinh dồu cam, sĨ`~ "
m'pagín. nipasol, glycerín, đưậng trắng, ethanol 96”. nước tinh khiết ).
4. Mô tả săn pham: Chẽ phâm lỏng. mảu nâu đỏ, mùi thơm, vị ngọt
5. Quy cách đóng gỏi:
Hộp 6 ví x 5 ống s…1. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
6. Thuốc dùng cho bệnh gi?
- Điều trị và dự phòng các loại thiếu máu do thiểu sắt, cẩn bổ sung sảt.
- Cảc trường hợp tăng nhu cần tạo máu: phụ nữ mang thai, cho con bú. thiếu dinh dưỡng,
sau khi mố, giai đoạn hồi phục sau bệnh nặng.
7. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
Cảc/z dùng: _ '
Liều lượng và thời gian điều trị phụ thuộc vảo mức độ thiêu sảt. Li `n g ngảy có
thế được chia thảnh liều riêng biệt. Thuốc uống trong hOặc ngay sau ữa ăn.
Liều dùng:
Điều trị thiếu sắt ở nzười Iộ'nfflhiẩưftniêníừe' em trên 12 tuốỉ):
Uống 100mg đển 200mg săt (lO-20mi) mỗi ngảy.
Phòng chóng thiếu sẳl ở ngư_ời lớn và thiêu níên(tré em › 12 tuối) có nzuv cơ cao:
Uông 100mg sắt (lOml) mỗi ngảy.
Hoặc liều cao hơn theo chỉ dẫn c_ùa bác sỹ. _ _
Thưởng xưyên theo dõi các thông sẽ huyêt học và nông độ sắt đê đánh giá đáp ứng cùa bệnh
nhân đê diêu trị.
8. Khi nâu không nên dùng thuốc nùy?
Quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nâo cùa thuốc.
Bệnh nhân bị hội chứng tễ bâolnhiễm sẳt, bệnh nhân bị chứng nhiễm sẳc tố sắt.
Bệnh nhăn thiếu máu tan huyêt hay thiếu mảu bât sản, thiếu máu do rối loạn hấp thu sắt
(thiểu máu do mất chức nãng sử dụng sắt).
Bệnh nhân loét dạ dảy, tá trâng, hẹp thực quản.
9. Tác dụng không mong muốn:
* Rất thường gặp (ADR 1 a 10)
Tiêu hòa : Phân den
* Thưởng gặp(l/IOO SADR < 1/10)
Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.
* Hiểm gảp: unooo s ADR< moo;
Tiêu hóa: Nôn, táo bỏn. đau bụng, đối mỉm răng.
Da vả dưới da: Phát ban da, ngứa.
Thẩn kinh: Đau đẳu
10. Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Khi uỏng sãt (ỊII) hydroxid polymaltose cùng tetracyclin, nổng độ tetracyclin huyết tương
không gíảm xuông dưới ntức cẩn thiết cho hiệu quả diều tri.
Thuộc có thề lảm giâm hâp thu cùa methyldopa, cảc guỉnoion khi uống cùng.
Thuôc kháng histamin Hz lảm giảm hấp thu sắt khi uông cùng.
ll.Cần lân: gì khi một lần quên không dùng thuốc?
Bổ sung liên ngay khi nhớ rp. Tuy nhiên, nểu thời gian giân cách với liều tiểp theo quá ngắn
thì bỏ qua liêu dã quên và tiêp tục lich dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi « f _ . ~
12. Cầnhão quãn thuốc nây như thế nâo?
Giữ thuôc trong hộp kín, ngoải tầm với của trẻ em.
Bảo quản thuôc ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C .
Trảnh nguồn nhiệt vả ánh sáng trực tiếp. _.
13. Những dấụ hiệu vả triệu chứng khi dùng thuổcqná liều? Ma . »”
Quả liêu săt (III) hẵdrogcid polymaltose complex it khả năng gây ngộ độc cạp inh. Tuy
nhiên, vượt quá như c u đê khôi phục hemoglobin và bỏ sung dự trữ săt có thẻ gây nhiễm
hemosiderin. Triệu chứng quả liểu bao gồm những phản ứng như đau thượng vị, bưộn nôn,
buồn ngù, xanh xao, xanh tím, thậm chí hôn mê, suy gan vả suy thận; khi nông độ săt trong
huyết thanh > 300 microgam/ml, cần phải điều trị vi gây độc nghiêm trọng.
14. Cẩn phải lâm gì khi dùng thuốc quá Iỉều khuyến cáo? _
Điều ưị quá liếu bằng cảch gây nôn ngay lập tức,nêu cần thiểt phải tiên hảnh rửa d_ạ dảỵ
đồng thời ảp dụng cảc liệu phảp hỗ trợ khảc. Mặc dâu hiêm. nhtmg nếu xả__v ra quá liêu săt
trầm trọng (khi nông độ sắt trong huyết thanh vượt quá khả năng iiên kết sãt toản phân), thi
có thế đỉều trị bẳng deferoxamin. Có thể tỉêm tĩnh mạch chậm thuốc giải độc nảy (80mg/kg
thể trọng trong 24 giờ) hoặc tỉêm bắp (l4-90mglkg thê trọng, cứ 8 gíờllần. Deferoxamin liên
kết với sắt tự do đang lưu hảnh ở dạng sắt (…). Chất giải độc nảy cũng tạo phức với ion săt
(III) cùa fcrrintin vả hemosidcrin để tạo thảnh phức hợp sắt (“III) tan, có mảu dó
(ferrioxamin), bải tiết qua nước tiểu.
Trảnh dùng deferoxamin cho người bệnh đang suy thận ti
Thẩm tảch không có giá trị loại bỏ riêng săt trong huyêt t
tảch đề tãng bải tiết phức hợp deferoxamin - sắt vả được chỉ
hoặc giảm niệu.
Truyền thay máu có thể cho kết quả tốt.
15. Những điều cần thặn trọng khi dùng thuốc nây?
- Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu lăm sâng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai chưa
có báo cáo.
~ Thò1' kỳ cho con bủ: Chưa có báo các thử nghiệm.
- Tâc động của thuốc khi lái xe hoặc vận hânh máy mỏc: Thuốc dùng được cho người
đang lái xe hoặc điều khỉền máy móc.
16. Khi nâo cẩn tham vấn bác sỹ, dược sỹ?
Không phải ai cũng biều hiện các tác dụng phụ như trên. Có thế có các tác dụng phụ khảc
không được đề cập. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nảo về các tảc dụng phụ. hãy tham khảo ý
kiển bảc sỹ hoặc dược sỹ.
17. Hạn dùng của thuốc:
Hạn dùng: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
18. Tên, địa chỉ, biễu tượng của nhả sản xuất:
Tên cơ sở săn xuất .- CÔNG TY có PHẨN DƯỌC PHÁM HÀ TẨY
Trụ sớ: IOA — Quang Trung - Hả Đông - TP. Hà Nội
o_m chỉ: Tổ dân phố số 4 - La Khê - Hả Đông - TP. Hè Nội
Số điện thoại: 04.33824685, 04.33522203 ; Sốfax: 04.33829054. 04.33522203
ưng có thể dùng thẩm
ịnh khi người bệnh bị vô niệu
Biểu tượng:
DWT
HRTFIPHHR
ỦIWthhIIAủ
19. Ngây xem xẻt sửa đổi, cập nhật lại nội dung
Ngảy tháng nãm
tuo.cục muòne
p.muòns PHÒNG
ẾZ'ẫ M ấfdmg
C
_....Ấ"J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng