Solu-life

. ' ' %?ricf jéc BỘ Y TẾ CỤC QUÀN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT El ;l I'l- n1 OS Lân đáu:....Ữ.ẫf.rUffl.Zũịfi……… RX Thuoc hnn Hum dơn RX Prescriptuon d…q Thinh pan Mối lọ thuóc có chủ: Ench WI cơùlnn: SOLU-LIFE Meủylpmdniscbn SOLU.LIFE MdhyíM'mbmSndhnSmdndc sndium smdmt ttmq duong vở! equlvdenì lo Molhyìpmduisdom 40mg 40mg MeMplodnisolon 40 mg 4omg Eldp'nrltt q_s / TO duvc: vữa dù . ._ . Mõl & d mơ có ch“ : _ chsotpuelẹoomm succmxrs Bew"ìẵễl 9nlw … METHVLPREDNISOLONE somuu succmnE … amm mwb m… . ’ TƯơNG mơue nm METỂYLPREENISOLONE … … pmmm; va ma EQUNALENT To muc METHYLPREDNISOLONE MW ủd 9 N -mmr … SĐK: Bot pha «… - - - . , , , “" hủ… *… mt 0 m… mai 11… mn mach ỉfị°ẵẩẵjẵẫểỊ Ệề°óm Powder for injecbon … . Ịuon vỏ Mp. nMn lọ. ỊM J|V ~~ lndlcutlons, conunlndmuous. __ _ cni aụm. cnóng mi ũ_nh. Cách Doulot nm mm lựomuums: dùng. Thịn uọng, các dấu hiệu Mu … pnckaoe nmd, ' ' luu ý:XIn xunkỷlùhướng dnsù SlorlgcAleoolnnd dơy place, - dưbg pmbded from light. bưpcnlum { ah quinz Nơi kho mM. mm … " s 30°C . am- MW ** f m~ Keep out d … mch « chldren Đê xa &… tay trẻ em Rud IM pochgn Imen umlully Hoỡ 1 óngdunq mot i Dọckỹhưởnn dẩn uửdụnq 1ng + 1 gmpgule .cwem1 ml Hon uu. Sùn xuM bời; ' ưuủc llhỉ dùn9~ Mlnuhclured by: Babh No FUREN FHARHAcEƯTICAL enour co., ưu - ' Add. an … Emmm dewam Lm cam FUREN anncsuncAL GROUP co., LTD W_ ga ; x Hman vanmc. Trung Quẩc Xuan VW Econonic developinq-aru. LuYu County. EXP- 01²0 - Nm: Hoan me'noo. Chim. l — - - ,zJJO_ . . l. . - . v; ' . ỀM rÌƯJ “M 1 TRA-H P… 4 ;; .' r\ Duợc `.JHAM _ \_ “k A , \ \ ọ mep mu… … è/ ' \qJ'VH — ` 1Ọ Im]. unpoule Thánh phần: Rxĩmôcbinumđơn IM l IVắ \` ẸA*`j' '"… Ế Methylprednisolone Sodium Tlẽm b P. ~ẳ g ẳ— BENZYL ALCOHOL ' . . Ê Suocinate tương đương với SO LU 'Ll F E T1ẻm tmh mạch ễ Ẻậ- Ễ SOLUTION Methylprednìsolone 40 mg 40 mg ỄỄỂỂ t . . SĐK ' 'Ễ ồ . . ; .. Bộ pha tuem am… 8ẵ ẫ ẵ 8 8 Sử nu bol: Exp. Dam . D D HIREN l’HMllrUCEl.ĨHCAJ..GROUPCO` LTD, Sin uấl hl- Ó g TRUNG OIIÔC. mm ma…czuncu.cmưvco.. ưro Ề ffl Xm Wu Mk Devdqigm Luyi Cunty, Hmeinglk C IM | N l Tlèm bắp, SOLU-LIFE Tuèm tĩnh mạch ' Thảnh phần: Rx Thuốc bòn meo đơn Methylprednỉsolone Sodium Suocinate tương đương vởi EDJ'Ní’J’JFÌS mmzoos \ . ` - - M 4 a N01 (`J’S | NC] J ›j @ l…ffl … ethy'p'edn'so'me 0 m 40 mg ’ " SĐK 6mov Ă . BộỈ pha Ỉlem Bach. No Siu mc M: a d |1 - n 1 0 S mmr…mcsuncucxourco..m ' TRUNG QUỐC. ..……… SOLU-LIFE 40 m g METHYLPREDNISOLONE SODIUM SUCXIÌNATE EũJIVALfflT TOWG METHYLPREJNiỦLONE 1 Powder fot lnjedion lM/lV Inmanmud ìy: FUIII FHAlIACIIITICAL GIOW CO… LTD Xum M Emmlc dwioợnguu um chnIỵ Hmm R…. cm… W UK: Thinh phẫu; Mcthylmdnlsobn sodium suocmal tuong Mng vúl Mdhylprcdmnlon 40 mg Tú duoc Wu Gì sô lo u. Ngiy sx. Mựu cnug: Xom Bltch Nu. WuDah. ExpDnh Mn vò h0p. nMn Bọ .rtm dlnh. chấu cùi cụ…. can dũng. 1un . bọng. cic Dam Hn khúc: Xin xum ky @ huónq ' dn sủ omg Itâm lhou` No qutn: Noi kho rrút Mnh lnh sáng nhlũ 00 Í S 30'C. Dọc \ý huứng dln lứdụnu … IM dâng. N x: dm by H cm, WgDIIO: '71 Sử 1qu M run: fNAIIACIUmII. GIOUP CO… ưu Xunn w. Enmmuc mnwm um cumỵ Hmm Pmmu. Tnmn QA: _. “_ ,.ỉ. '“*“_1'17' _fỹ q, ““. SOLU-LIFE 40mg METHYLPREDNISOLONE som… succmns TUơNG ĐUơNG 4we METHYLPREIJNISOLONE BOt pha %… m… bốplTlũm nm madl ?ỈN … Ỉ'JHẢM End: vu cumln: Mdhựpudnlsuơom Smlun 3ucelnuu oqulveum » Momwođuìaơuu 40mq Excipíum: n 8 lndlclũon, Conbúmluuom. Dong. m Ổ'dtm Worm: Heaseneepackage men Sùmluet Al oool und dưy plocs. pmíedod from Ilghí. lummtura s 30“C . Kuọ out « … lucb d chlldml mu u… pưkm Immurdully bllotn un.l Dễ xa tầm tay trẻ em. ,Doc kỹ hưởng «Inn sủ dụng trưửc khi dùng. N u cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến của bác sỹ. Thuốc nâ_v chi dùng theo sụ kê dơn của bác sỹ. SOLU—LIFE (Bột đông khô pha tiêm) Mã ATC: HOZA 804. Loại thuốc: Thuốc chống viêm corticosteroid. Thânh phẩn Mỗi lọ thuốc có chứa: . Metlnlprednisolon 40 mg (dạng muỏi Methylprednísolon Natri Succinat); Tá dược : Vừa dù. Mỗi ống dung inõi có chứa: Benzyl alcohol 9mg, nước cẩt pha tiêm vd lml. Dược lực học Methylprednỉsolon lẻ một glucocortỉcoỉd. dẫn xuất 6 - alpha - methyl cún prednisolon. có tác đụng chống vỉẻm. chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Do methyl hòa prednisolon. tác dụng conicoid chuyền hóa muối dã dược loại trữ, vì vặy có rẩt it nguy cơ giữ Na', vả gây phù. Tác dụng chổng viêm của methylprednisolon tảng 20% so vởi Lác dụng cùa prednisolon; 4 mg methylprednisolon có hiệu lực bằng 20 mg hydrocortison. Chứng viêm, bất kỳ thuộc bệnh cản nảo dền đuợc dặc trung bởi sự thoát mạch vả thẫm cùaÒcác bạch cằu váo mô (vị trí) bị viêm. Methylprednisolon ức chẽ các hiện tượng nảy. Methylprednisolon dùng dường toi… thân lả… tảng sô lượng cảc bạch câu ttung tính vả gỉảm sô lượng các tế bảo iympho, bạch cầu ưa eosin, bạch cầu dơn nhân trong máu ngoại hiên. Bạch cằu trung tính tăng lả do sự tăng huy động các bạch cẳu trung tinh từ dự trữ ở tủy xương ra, do nữa dời cùa chủng trong máu lưu thông dược kéo dải vả do sự thoát mạch vả thâm nhiễm vảo vi tri vỉẻm bi giảm di Có lẽ nguyên nhân cuõi cùng nảy lẻ một trong nhũng cơ chế chinh về tác dụng chống viêm cùa metlnlptednisolon Việc giảm số lượng các tê bảo iympho. các bạch cẩu ưa eosin và các bạch cẩu dơn nhân nong mảu lưu thông lả kết quả của sự chuyển vận của chủng tử mạch mảu vảo mô dạng lympho. Mctlnlprednisolon còn ức chế chủc nãng của các tế bảo l)…phô vả cùa các đại thực bảo của mô. Khả năng dáp ứng của chủng vói các kháng nguyên vả các chải gây giản phân bị giảm. Tác dụng của methylprednisolon lên các dụi thực bảo dặc biệt rõ rệt. Iảm hạn chế khả năng thưc bùo ct`m chúng hạn chế khả nãng dỉệt vi sinh vật vã hạn chế việc sản sính interferon - gnma. interleukin - 1. chất gây sõt, cảc tnen collagenme vả elastase, yêu tô gây hoại ur chỗ sưng vá chẵn hoạt hóa plasminogen. Methvlprednisolon tác dụng lên tê bảo lympho Iảm giảm sản sinh interleukin- 2. Ngoùi tác dụng trẻn chức năng của_bạch cầu, methylprechtisolon còn tác dộng dến phản ửng viêm bảng cách lảm gỉảm tông hơp prostaglandin do hoạt hóa phospholipase Az Methylprednisolon lả… t_ủng nồng dộ một sò phospholipid mùng có tác dụng ữc chế sự tỏng hợp prostaglandin. Meưiylprednỉsolon cũng lâm tãng nông dộ lỉpocortin, lả protein gây giảm tính khả dụng của phospholipid cơ chắt của phospholỉpase A2. Cuối cùng, methylpredniSơlon lảm giảm sự xuất hỉện cyclooxỵgenase ở nhũng tẻ bao viêm, do dó Iảm giám iuợng enzym để sản sinh p…staglnndin. Mcthylp1ednisolon tảm gỉảm tính thấm mao mạch do ức chế hoạt tinh cùa kinin vả cảc nội dộc tố vi khuấn và do lảm giám lượng histamin giải phóng bởi bạch cầu ưa base. Tác dụng ức chế miễn dich của methylprednisolon phấn lớn do nhĩmg tác dụng nên trên. Nhfmg liều lớn thuốc có thề lảm giâm sản sinh khảng thê, còn liếu trung bình không có tác dụng nây (ví dụ, ló mglngả) mcth) lprednisolon). Trong một số trường hợp, methylprednisolon lâm chết các tế bâo lympho- T. Những tế bảo- T binh thưởngtrong mảu ngoại biên có tính dễ khủng cno dối với tác dụng gây chết tế bito của glucocorticoid. Tuy nhiên những tê bảo lympho không binh thường gôm cả một số tế bảo ung thư. có thề nhạy câm hơn nhỉều Mcthylprednisolon có thế gãy chết tế báo theo chương trinh (apoptosis) ở nhũng lympho bảo, cùng với một số chuỗi hiện tượng hoạt hóa tê bảo lympho. Những tảc dụng kháng lympho bâo nảy dưọc khai thác trong hóa trị liệu bệnh Ieukemia cắp thề lympho vả bệnh u hạch bạch huyết. 9ĩ73+ ,g,gẹagM Methylprcdnisolon có hỉệu lực trong hen phế quán, chứng tỏ vai Lrò của viêm trong sinh bệnh học iniễn dich cùa bệnh nảy. Bao giờ cũng phải băt đãu diều U_’i với thuôo Ịcich thỉch betaẫ Trong những cơn hen nặng phải năm viện, cân diển tri tân công tiêm glucocorticoid iả chủ yểu. Tuy nhiên những người bệnh hen nảy vẫn cân tỉểp tục dùng conicosteroid hit hoặc uỏng. Thuờng diều tri những cơn hen cẳp tinh It nặng liơn bằng nhũng dợt ngã… uống glucocortiooid Sự ửc chế chữc náng tuyên thuợng thận thường hết trong vòng ] dển 2 tuổn Tlong diểu trị bệnh hen phế quản mạn tinh nặng mả những biện pháp khảc không có hiệu quả, có thế phải sử dụng dải hạn glucocorticoỉd với Iiểu thắp nhẳt có tác dụng dễ có thể cứu sông dược người bệnh vả cẳn thặn trọng khi dự dinh ngimg thuốc. Glucocorticoỉd dược dùng rộng răi trong diển tri nhiêu chùng bệnh thẳp khác nhau vả lả một liệu pháp chinh trong diếu tri nhimg bệnh nặng hơn như lupus ban dò hệ thổng vả nhìều rối loạn viêm mạch như viêm quanh dộng mạch nôi bệnh u hạt Wegener vz\ vỉêm dộng mạch tế bảo khống lồ. Dối xói những rôi loạn nang nả_x. liều giucocortỉcoid bắt dằu phái dù dẽ Iảm gìảm bệnh nhanh chóng vá dẻ giám thiếu các tlnỊơng tốn mò, sau dò la giai doạn cung có vởi một liếu duy nhắt mỗi ngáy. vả giảm dẩn tởi liếu tối thiều có tảc dụng. Trong bệnh viêm khớp dạng thẩp, dùng liều bắt đầu tương dối thẩp. Trong dợt cắp tinh, có thể dùng liều cao hơn, sau dó giám dẩn nhanh Có thể diều trì nguời có triệu cht'mg chính của bệnh ở một hoặc một số it khớp bằng cảch tiêm methylprednisolon trong khớp. Ó trẻ em bị viêm khớp mạn tinh với những biến chứng de dọa dời sống, dôi khi dùng methylprednisolon trong liệu pháp tắn công Có thế tiêm methylprednìsolon tmng khởp. như trong bệnh cùa người lớn. nhưng ở trẻ em những dẩn hiệu dặc tnmg hội chứng C'ushỉng vá chứng Ioăng xương vởi xẹp dốt sống và chậm lớn sẻ phút triến nhanh. Glucocortícoid lá liệu pháp hảng dầu tri hội chửng thận hu. lrong bệnh viêm cầu thặn …ủng, áp dụng liệu pháp glucocortícoid cách ngảy trong 8 đến 10 tuân, sau dó gìzim dần liền trong ! dến 2 tháng Có thê dìêu tri những biếu hiện cúa dị ứng thời gian ngắn như sỏt cỏ khô, hệnh huyết thanh, mây day, viêm da tiẻp xúc, phản ứng thuốc, ong đốt vả phù thẫn kinh - mạch bảng glucocorticoid (methylprednisolon) bổ sung cho liệu pháp chính. ' Trong thiểu máu tan mỉm miễn dich. nẻu không chữa dược nguyên nhãn chinh hoặc nều cằn can thiệp khắn cáp, glucocorticoid lả ii“ pháp cơ bản. Ít khi chi dinh truyền máu vì có thể gây biển ch“ tăng lun máu. Nêu tinh trạng bệnh nguy hiẻm dẻn dù'i sống. tĩnh mạch liếu cao mcth> Iprcdnisolon trước khi truyền mảu theo dòi chặt chẽ người bệnh. Diễn trị bệnh sarcoid bằng corticosteroid Do nguy cơ lnẳ ẵ“, Iao thứ phát, người bệnh có biểu hiện mắc lao phải dược diềi ' phòng chống lao Dược động học Khả dụng sinh học xấp xỉ 80%. Nồng dộ huyết tương dạt mức lt da i — 2 gỉờ sau khi dùng thuốc. Thời gian tác dụng sinh học (ức chế tuyến yên) khoảng l`/z ngảy, có thể coi là tác dụng ngắn. Methylprednỉsolon được chuyến Hầạ trolng gan, gỉống như chuyến hóa của hydrocortison, vả cóỀxch \kh ên hóa dược bảì tiêt qua nước tiều. Nủa dời xẩp xỉ 3 giờ. 70 Chỉ dịnh Solu-lil`e dược cln định itrong Iiệu pháp không dũc hiệu cấn dến tảc dụng chống viêm vả giảm miễn dịch của glucocortícoid đối với: Viêm khớp dạng thắp, lupus b.… do hệ thống một sô thế viêm mạch; viêm động mạch thái dương vả viêm quanh dộng mạch nõt bệnhsarcoid, hen phế quán, viêm Ioétdại trângmạn, thiếu main tun mủu, giảm bạch câu hạt vả những bệnh dị ứng nặng gổm cả phán vệ; trong đìếu tri ung thư. như bệnh icukemia cãp tinh u lỵmphô. ung thư vú vả ung thư tuyến tiển liệt. Solu- Iife còn có chí đinh lrong diều trì hội chủng thận hư nguyên phảt. Chổng chỉ định Nhiễm khuẩn nặng. trừ sốc nhiễm khuấn xả lao mang nảo Quá mẫn với methylprednisolon hoặc bắt kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. _ Thương tỏn da do virus, nắm hoặc lao. Đang dùng vaccin vỉrus sống. Thận lrọng Sử dụng thặn trọng ở những người bệnh loãng xương, người mởi nối thông mạch máu. rối loạn tâm thằn, Ioét dạ dảy, ioét tú trảng, đái tháo dường, tảng huyêt áp, suy tim vả trẻ dang lờn Do nguy cơ có nhủng tác dụng không mong muốn, phải sử dụng thận trọng Solu- life cho ngưòi cao tuổi. với liều thấp nhẩt vả trong thòi gian ngắn nhẩt có thệ dược. Suy tuyên thượng thận cẩp có thể xảy ra khi ngùng thuốc dột ngột snu thời gian dải diều trị hoặc khi có stress Khi dùng liều cao có thể ảnh hướng đến tác dụng cùa tiêm chủng vaccin Thời kỳ mang thai _ Dùng kéo dải corticosteroid toản thân cho người mẹ có thẻ dẫn dến giảm nhẹ thể trọng của trẻ sơ sinh. Nói chung. sữ dụng Soiu- life ở ngưới mang thai dòi hỏi phái cãn nhảc lọi ich có thế dạt dược so vời nhũng rủi ro có thể xảy ra với mẹ vi: con Thời k_v cho cnn hủ Khòng chóng chi dịnh Solu—life đói với ngưới cho con bú Tác dộng lẽn khả năng Iz'li xe vn vận himh mây móc Thận trọng vỉ thuốc có thể gây mất ngù, kích dộng thằn kinh. Tác dụng không mong muốn (ADR) Nhũng tác dụng không mong muôn thường xảy ra nhiều nhẩt khi dùng thuốc liếu cao vả dải ngây. Meth; lprednisolon ức chế tòng hợp prostaglandin và như vậy Iảm mât tác dụng cua prostaglandin trên đướng tiêu hỏa gồm ức chế tiết acid dạ dảy vả bảo vệ nỉêm mạc dạ dảy. Nhiều ADR có liên quan dến tác dụng nảy cúa glucocorticoid. _ Tliuớng eãp -tDR> lJ/00 . …. ,` ; \ T hắn kinh trung trơng: Mất ngủ. thả , ' Tiêu hóa: Tăng ngon miệng, khó ti Da: Ram lông Thần kinh cơ và xương: Đau khỉ I Mắt: Đục thuytinh thê, glôcỏm. Ilò hâp: Cháy máu cnnt. Ít gặp. moon < 40R f l/100 Thẩn kinh trung uơng: Chòng mật, cơn c diển trị mong muốn thẩp hơn lìểu cần thiết dề dạt tác dụng ban đấu vả phải xác dinh liều thâp nhất có thề dạt tác dụng cân cò bẳng cách giám Iiều dần từng bước cho tởi khi thấy các dẳu hiệu hoac triệu chứng bệnh tăng lên. Khi cân dùng những liều lớn trong thòi ginn dải úp dụng Iiệti phúp dùng thuốc cách ngảy sau khi dã kỉếm soát dược tiên trinh của bệnh, sẽ it ADR hơn vì có thời gian phục hối giữa mỗi liếu. , Trong lỉệu phảp cách ngảy, dùng một liều duy nhât methylprednisolon cứ 2 ngảy một lần, vảo huồi sáng theo nhip thời gian tiêt tự nhiên glucocorticoid. Điếu ni cơn hen nặng đối với người bẻnh nội trú: Đẩu tiên, tiêm tĩnh mạch methylprednisolon 60 - l20 mgllẩn, cử 6 giờ tỉêm một lần; snu khi đã khói cơn hen cẩn tinh dùng liều uống hảng. ngải 32 - 48 mg Sau dó giám dắn liêu vả có thế ngững dung thuỏc trọng vòng ID ngả) dến 2 tuần. kê từ khi bắt đâu điều tri bang corticosteroid. Cơn hen cẩp tinh: Methylprẹdnisolọn 32 dển 48 mg mỗi ngáy. trong 5 ngây, sau dó co thể diếu trị bổ sung với liếu thảp hơn trong một tuẫn. Khi khỏi cơn cắp tinh, thuốc dược giảm dẳn nhanh i\hũng bệnh Ihấp nặng (xem muc Dược lưc học): Lủc đẩu, thướng dùng methylprednisoion 0, 8 mglkg/ngảyl chia thảnh liều nhò, sau dó diếu trì củng có dùng một liêu duy nhất hảng ngảy, tiếp theo lá giảm dần tới Iiều tổi thiêu có tác dụng Viêm lcl1ởp dạng llưip: Liều bắt đầu iù 4 dến 6 mg methyiprednisolon mỗi ngảy. Trong đợt cấp tinh dùng liểu cao hơn: 16 dển 32 mg/ngảy, sau dó giảm dẩn nhanh. Viêm khởp mụn Jinli ở ne em \Ó'Í nhũng biển Lllli’HỆ đe dọa IinlJ mạngz Đôi khi dùng methylprcdnisolon trong liệu phản tãn công với iiều 10 dến 30 mg/kgỵdọt (thường dùng 3 lẩn) ỏi chung lhận l-ur nguyên phál: Bũt dầu, dùng những liếu methylprednisolon hùng ngùy 0,8 dến I 6 mg/kg trong 6 tuân. suu đó giảm dẩn liều trong 6 dến 8 tuần. Di img nặng, diễn biến lrong lhởi gian ngắn: Tiêm tĩnh mạch mcthylprednisolon i25 mg. cứ 6 giởt. ẻm một Iẳn. Thiểu máu Ian máu do miên dịch: Tiêm tĩnh mạch IOOO mglngảỵ, ~ @ 'ẸRUỞNGrong 3 ngảy Phải diều trí bằng methyiprednisolon it nhắt trong 6 — ở nũo, nhửc dẩn, thay đòi _tãm trạng, mẽ sỉ…g, “WRỦỞNỮ pHÒNGS tuần. Tim mạch: Phu. tăng huyet ảp. Da: Trứng cá teo da. thâlntím. tăng sắctô p}4 ấéưlến 'quẵf' ,llu Noi tiẻt vn uhuyền hóa: Hội chưngCu5hing, ứq iêpục tuyen ven thượng thận. chậm lớn. không dung nạp giucose. gỉảm kali huyết, niuềm kìẻm, vô kinh, giữ natri và nước, tâng glucose huyết. Tiêu hòa: Loẻt dạ dảy, buồn nôn, nôn, chướng bụng, viêm Ioẻt thực quán, viêm tụy. Thẩn kinh - cơ vả xương: Yếu cơ. loãng xương, gẫy xương. Khảc; Phán t'mg quá mẫn. lluởng da… ctich xử trí ADR Thông báo cho bác sỹ ca'c lúc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng llmoc. Trong những chi dinh cắp. nên sử dung thuốc với liều thắp nhẩt và trong thời gian ngản nhắt có hiệu lưc lâm sảng. Suu diêu trị dải ngáy vòi Solu Iit`e. nếu ức chê trục dồi — tuyến yên ~ thưong thi… có khả nâng xá) ra diều cấp hách lả phải giảm liều từng buộc một. thay vì ngưng dột ngột. Ap dung chế độ điều trị tránh tác dộng liên tục cùa những Iiều thuốc có tác dụng duoc lý. Dùng một lỉều duy nhẳt trong ngảy gảy ít ADR hơn những iiều chỉa nhò, vật liệu pháp cách ngảy là biện pháp tốt dề ginm thiếu sự ức chế tuyến thượng thận vả những ADR khác. Trong Iiệu pháp cách ngây, dùng một Iiều duy nhẩt cử hai ngảy một lẩn. vùo buỏỉ sáng Theo dõi vả dảnh giả dinh kỳ những thỏng số về loãng xương, tạo huyết. dung nnp glucose những tác dụng trên mắt vả huyết ap.` Dự phòng loét dạ dủy vù tả trảng bẩng cảc thuốc kháng thụ thể Hz histamin khi dùng liều cao Solu- life. Tẳt cả người bệnh diều tri dâi hạn với Solu-life cẩn dùng bổ sung cnlci dế dự phòng Ioãng xương Những người có khả nâng bị ức chế miễn dịch do glucocorticoid cân dược cánh bảo về khả năng dễ bị nhiễm khuẩn. Nhũng nguời bệnh sắp được phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung glucocorticoid vi dáp ứng bình thuớng với stress đã bị giảm sủt do t'zc chế truc dồi - tu) ẻn vên - thượng thận. I' tếu lưọng vả cách dừng Xác dinh liều lượng theo từng cá nhân. Liều bắt dầu lâ: 6- 40 mg methylprednisolon mỗi ngây. Liều cằn thiểt dể duy trì tác dụng Tr ƯỚC liln li Nt'Ẻ/ĩ mún c Im người bệnh u) lliiếu mún Inn …úu Tiêm mạch methylpralnisolon 1000 mg dế dự phớng biến chứng g tan máu. LBiện]: smcoid Methylpnednisolon 0 8 mglkg/ngay. dề lả… thu_»èn giám bệnh Dùng tìều du) tri thâp, 8 mg/ngây. . N Tương tác thuôc ` ² Methylprẹdnisolon Tả chất găy cám (mg enzym cyt tochrom P²`t lả cơ chẩt cùa enzym P… 3A do dó thuốc nảy tâc dụng'ầí chuyền hóa của ciclosporin, erythromycin, phenobarbit !. phenytoin,carbamazepin, ketoconazoi, rifampicin. Phenytoin, phenobarbital, rifampin và các thuốc iợi tiều gi'áiă/Ệấli | huyết có thê lnm gỉảm hiệu lực cùa methylprednisolon. Methylprednisolon có thể gây tảng glucose huyết, do đó cmvtiùng liểu insulin cao hon. Dộ ổn định Dung dich dã pha bột thuốc Soiu—lil'e dược bnơ quan ở nhỉệt dộ 530"C và dùng trong vòng 48 giơ. , Quá Iiổu vit xử trí L Những triệu chứng quả li ồm iễu hiện hội chùng Cushing (toản thân) _vêu cơ (toản\bit \\vti _ioững xương (toản thủn) tắt cả chi xáy ra khi sử dung Solu- ầi ạn. Khi sử dụng liều quá cao tronẾ tlớ ơi gian dái. t’ing năng vô tuyến thượng thặn vả ức chế tuyến thượng thận có thẻ xảy ra. Trong nhưng trường hợp nảy cẳn cân nhắc dế có quyểt dinh dùng dắn tạm ngừng hoặc ngùng hẳn việc dùng Solu—li ie. Bảo quan Nơi khó mát, tránh ảnh sáng, nhiệt dó khỏng quá 30"C Số DK VN— Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngáy sản xuất. Tiêu chuân: USP38. Ầ Qui cách oóng gỏi: Hộp 1 lọ + I ống dung môi, kèm tơ huớn Hộp i0 lo, k'èm tớ hương dẫn sử dụng. Nha sĩ… xuãt: Furcn Pltarmnceutical Group Co.. Xunn Wu Economic Developing-ar Trung Quốc. r-°… `_; \ mn.u MWw mp n Wwth aupm, `iNillil'liltltl' u…uxm A … , , f"\ , \ , ›.- ", . › ` "ì/ i….a , »--< … , :t›ụ-A f \ i , ải -… T” Á 1 ,……u ,, , _ , - ,.. _ une F t * J _,A, \, `—r, _ ,.ỉ A \ mmúnmm…uu lỵmgmbụzừudmmxmmẹ MuctNl'tllhgơt mMytuknkư* tu-uóumton Mb-mmơù—wm mmounuợmtnm m.….mwụmrmu n…memememạơc Dárllủìnylesml iAr-uémút Gnmọ'umsnmltu Mi. HD`ulmu. "Clifflh.ChồnuchíũùChchúìqvldc mm na… ……me Olanzap ne VlEtnam 1 mq ZE— Tablets CARTON DAIA Dre Cut 5128 134 x 69 x 27 mm Created DG 011111201² Modihed dg 0810712014 Proof round ART Code ARTDBOO1SGTC PRINT COLOURS SUPPORT COLOURS (NO PRiNTi DiB-Cut tTHERAPEUTIC GROUP N-05 Central nervous system 004A - Oval biconvex tablet nla REGUI ATORY AF'PROVAL MOCK-UP 11 m: nm-u … … u : u…i n Dlmưl:rưl uP e…t … n 1… mukvuu … um no 4… ier um um IFv …… un… …… m…ụ ln …… w… ……u. in umy m mItMv ui… m›m … n…qư cnlpl~ nv m … uu… ›; m… mun … m… Dlưnơku …… u cnmn i… Mun—uu … mm nt—Amn, wt-trnsw :…iu. 1hls urtwovk and Il! uonlom lu copyrlth oíAlvogen 0Alvoqnn 2mz, All right: reserved. Any Anthiopcádea uigltatly … harccopy ieeaslr:hullon illemalion m mpmduztion oi put ơ al n! thu r:onlcnls I'i any !mm ts prohlbitod hy oltmr than Alvomr. uall ku ccmuauy i.saqe lAnin conlnzl: Dav d Gniua Artwơk Dlvactor e davlu gnrdaũAlvoqun u…. Alvogen i6/ae ln/oféĩơ… ~ —— .. . I Oianzapine Vietnam 10mg 28 Tabiets- FOJL 64x126n1m DG 01/11l2012 17l0312014 02 ARTDBDOiBG9F .- . ' . Black SUPPORT COLOURS (NO PRJNT} REGULATORY APPROVAL MOCK-UP COPYRIGHTS f CONTACT TN; mtwmk nnn Its mntent Is copyright ưf Alvogen OAlvogen 2012. All quhlỉ reserved Any ÁI'IỈhIQDBIẾOB digililly m harchứy mutsmbutnm. níternallon or repmduclion of pml t'Jf alt nt the mmenu in eny inrrn is pminbilcd by other Khnn .Alvogen slslĩ hư cơmbunv usagơ lhln conlncl' stlit Gaitin, AtiwulK Dimcmr Q dam uamta@Alvogonmm AlVũgEl'1 99] 9“? T huốc bán theo đơn. m°…` TRÁCH NHIẺM HỬU HM ' Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. ế ' ~" Nếu cần thêm Ihỏng tin, xin hói ý kiến bác sỹ. DƯỢC PHAM VlỆT—PHẮP NYKOB Olanzapíne 10mg - Viên nén phân tán trong miệng THÀNH PHẦN Mỗi viên nén phân tán trong miệng chứa: Hoạt chẩt: Olanzapine 10mg. Tá dược: Calci carbonat 35,1mg; Maize starch pregelatinỉzed ],9Smg; Maize starch 1,95mg ; Lactose monohydrat 188,375mg; Crospovidon (loại A) 7,5mg; Aspartam 2,5mg; Magnesi stearat 2,625mg. DƯỢC LỰC HỌC Olanzapine lá thuốc chống loạn thần, chống hưng cảm và ổn dịnh tinh thần có hoạt tính dược lý học rộng trên một số hệ thụ thế. Trong cảc nghiên cứu tiễn lâm sảng, olanzapine có ải lực (Ki; < 100 nM) với cảc thụ thể của serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamìne D1, D2, D3, D4, D5; muscarinic Ml-MS; adrenergic A1; và histamine H]. Các nghiên cứu về hảnh vì động vật cho thấy olanzapine có tảc dụng đối khảng với 5HT, với dopamine, và kháng cholinergic, phù hợp với khả năng gắn kết vảo cảc thụ thế. Olanzapine có ải lực mạnh hơn với thụ thể của serotonin SHT2 trên in vitro so với D2 và hoạt tính SHT2 trên ín vivo mạnh hơn so với hoạt tính D2. Các nghiên cứu điện sinh lý đã chứng minh oianzapine gây giảm một cảch chọn lọc sự kích hoạt cảc tế bảo thần kinh dopaminergic ở mesolimbỉc (AIO), nhưng ít có tảc dụng đến thể vân (A9) trong chức năng vận động. Olanzapine Iảm giảm đảp ứng né tránh có điều kiện, là một thử nghiệm xác định tảc dụng chống loạn thần khi dùng liều thấp hơn liều gây ra chứng giữ nguyên thế, là một tảo dụng phụ trên chức năng vận động. Không giống như một số thuốc chống loạn thần khảo, olanzapine gây tảng đảp ứng trong một thứ nghỉệm "lảm gỉảm lo âu". Trong một nghỉên cứu liều uống duy nhất (10 mg) dùng phương phảp chụp rơngen cắt lớp phảt positron (PET) ở những người tình nguyện khỏe mạnh, olanzapine chỉếm giữ thụ thể SHT2A nhiều hơn so vởi thụ thể dopamin D2. Hơn nữa, một nghiên cứu hinh ảnh dùng phương phảp chụp rơngen cắt lớp phát photon đơn điện toản (SPECT) ở những người bệnh tâm thần phân liệt cho thấy những người bệnh đảp ứng với olanzapine chiếm giữ D2 của thể vân ít hơn so với những nhũng người bệnh đảp ứng với risperidone và một số thuốc chống loạn thần khảo, nhưng tương dương với những những người bệnh đảp ứng với clozapine. Cả hai trong hai thử nghiệm có kiểm chứng bằng giá dược và hai trong ba thử nghiệm có kiểm chứng bằng chất so sảnh trên 2.900 bệnh nhân tâm thần phân liệt với cả hai triệu chững dương tính và âm tính, thấy olanzapine đã cải thiện đáng kể cảc triệu chứng dương tính cũng như âm tính. T rên trẻ em Kinh nghỉệm điều trị ở nhóm thanh thiếu nỉên (từ 13…17 tuồỉ) chỉ giới hạn khi đìều trị cho dưới 200 bệnh nhân và chỉ có dữ liều về hiệu quả ngắn hạn vởi bệnh tâm thần phân liệt (6 tuần) và hưng cảm có kèm rối loạn iưỡng cực (3 tuần). Olanzapine được dùng với liều linh hoạt từ 2,5 đến 20mg/ngảy. Trong suốt quá trình điều trị, bệnh nhân ở độ tuổi thanh thiếu niên tăng cân nhanh hơn người trưởng thảnh. Sự thay đối chỉ số cholesterol toản phần lúc đói, LDL cholesterol, triglycerid vả prolactin ở thanh thỉếu niên thì nhiều hơn so với thay đồi ở người trường thảnh. Không có dữ liệu hiệu quả và an toản khi điều trị lâu dải. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Oianzapine hấp thu tốt khi uống, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trong vòng 5 đến 8 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng đển sự hấp thu. Chưa xác định sinh khả dụng tuyệt đối đường uống so với đường dùng tĩnh mạch. Nồng độ olanzapine trong huyết tương là tuyến tính và tỷ lệ với iiều dùng trong cảc thừ nghỉệm nghiên cứu có liều dùng từ 1 đến 20mg. Phân bố: Khoảng 93% olanzapine gắn kết với protein huyết tương khi nồng độ từ 7 - 1000ng/mL. Olanzapỉnc gắn kết chủ yếu với albumin vả al-acid-glycoprotein. Chuvến hoá: Olanzapine được chuyến hóa tại gan qua cơ chế liên hợp và oxy hóa. Chất chuyển hóa lưu thông chính là lO-N-glucuronide, và không qua được hảng rảo mảu não. Cảc cytochrom P450- CYPIA2 vả P450-CYPZDỔ tham gia vảo việc tạo ra cảc chất chuyển hóa N-desmethyl và 2- hydroxymethyl. Cả hai chất chuyến hóa nảy đều có hoạt tính dược lý học trên in vivo thấp hơn nhiều so với olanzapine trong các nghiên cứu trên động vật. Tảc dụng dược lý chủ yếu là do thuốc mẹ. Thái trừ: Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải trung binh ở người khỏe mạnh thay đổi phụ thuộc vảo tuổi và giới tính. Sau khi dùng đường uống ở người khóc mạnh, thời gian bản thải trung binh là 33 giờ (21 — 54 giờ cho bách phân vị thứ 5 đến 95) và độ thanh thải huyết tương trung binh cùa olanzapine iả 26L/giờ (12 đến 47L/giờ cho bảch phân vị thứ 5 đến 95). Ở những người cao tuổi (65 và cao hơn) khỏe mạnh so với những người trẻ tuổi, thời gian bán thải trung binh là kéo dải (51,8 so với 33,8 giờ) và độ thanh thải giảm đi (17,5 so với lS,2L/giờ). Cảc thay đổi dược động học ở người cao tuổi vẫn nằm trong phạm vi thay đổi của người trẻ tuổi. Ó 44 người bệnh tâm thần phân lỉệt (65 tuối), 1ỉều dùng từ 5 - 20mg/ngảy không có sự khảo biệt nảo về các tảc dụng phụ. Ở phụ nữ so với nam giới, thời gian bản thải trung binh là kéo dải (36,7 so với 32,3 giờ) và độ thanh thải giảm đi (18,9 so với 27,3ngiờ). Tuy nhiên, độ an toản cùa olanzapine (5-20mg) tương đương nhau ở những bệnh nhân nữ (n=467) và nam (n=869). Suv thân: Không có sự khảc nhau đảng kể về thời gian bản thải trung binh (37,7 so với 32,4) hoặc độ thanh thải (21, 2 so với 25 ,0L/giờ) cùa olanzapinc giữa người suy thận (độ thanh thải creatinin < lOmL/phủt) với người khỏe mạnh. Khoảng 57% olanzapine gắn phóng xạ được thải qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng cảc chất chuyển hóa. Hút thuốc Ở người bệnh hủt thuốc mà có rối loạn nhẹ chức năng gan, thời gian bản thải trung binh (39,3 giờ) lả kéo dải và độ thanh thải (18,0L/giờ) giảm tương tự như đối với những người khỏe mạnh không hủt thuốc (tương ứng là 48,8 giờ và 14,1L/giờ). Ở những người không hút thuốc so với hủt thuốc (nam gỉới và nữ giới), thời gian bán thải trung bình là kéo dải hơn (38,6 so với 30,4 giờ) và độ thanh thải giảm (18,6 so với 27,7L/giờ). Độ thanh thải huyết tương cùa olanzapine thấp hơn ở người cao tuồi so với người trẻ tuổi, ở nữ giới so với nam giới, và ở người không hút thuốc so với người hủt thuốc. Tuy nhiên, mức độ ảnh hưởng cùa tuổi tảo, giới tính, hoặc hút thuốc đến độ thanh thải và thời gian bản thải cùa olanzapinc là nhỏ khi so sảnh với sự khảc nhau chung giữa cảc cả thể. Trong một nghiên cứu ở người da trắng, Nhật Bản và Trung Quốc, không có sự khác nhau về các thông số dược động học giữa ba nhóm người nảy. Thanh thiếu niên Dược động học của olanzapinc là tương tự giữa thanh thiếu niên và người trường thảnh. Trong nghiên cứu lâm sảng, sự phơi nhiễm với olanzapine cao hơn khoảng 27% ở thanh thiếu niên. Sự khảo biệt về thống kê giữa thanh thỉếu niên và người trướng thảnh đã tinh cả yếu tố trỌng lượng cơ thể của thanh thiếu niên thì nhẹ hơn và có ít thanh thiểu niên hút thuốc hơn. Những yếu tố nảy có thế đã góp phần dẫn tới sự phơi nhỉễm với olanzapine cao hơn ở thanh thiếu niên. JMỈZ’Ở/ CHỈ ĐỊNH Olanzapỉne được chỉ định cho người trướng thảnh để điếu trị: - Tâm thần phân liệt. - Olanzapìne có hiệu quả trong việc duy tri hiệu quả lâm sảng khi tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân đã có đảp ứng ở lần điều trị đẩu tiên. - Bệnh nhân hưng cảm thể trung bình tới nặng. - Đối với bệnh nhân có cảc rối loạn thể lưỡng cực đã có đảp ứng vởí olanzapinc, olanzapinc được chỉ định để phòng ngùa bệnh tải phảt. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng olanzapinc ở người bệnh đã có tỉên sử mẫn cảm với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc. Olanzapine cũng chống chỉ định ở người bệnh đã có nguy cơ bệnh glôcôm góc hẹp. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lương Người trưởng thânh Tâm thần nhân liêt Liều khời đầu khuyến cảo lả 10mg/ngây. Hưng câm Liều khời đầu lả 15ng 1 lần/ ngảy trong phảc đồ đơn trị liệu hoặc lOmg/ngảy trong phảc đổ kết hợp. Dùng trong giai đoan duv trì với bênh nhân bi rối loan lưỡng cưc Liều khớỉ đầu khuyến cảo lả lOmg/ngảy. ven những bệnh nhân đã được điều trị hưng cảm với olanzapine trước đó, tỉếp tục điều trị theo phác đổ với liều tương đương để duy trì đảp ứng đạt được. Nếu xuất hiện hưng cảm mới, trầm cảm hoặc cảm xúc hỗn hợp (có cả giai đọạn hưng cảm và trầm cảm) xuất hiện thì nên tiếp tục dùng olanzapine vả cẩn thiết lập liều tối ưu trong trường hợp nảy cùng với cảc bíện pháp hỗ trợ trị iiệu để điều trị triệu chửng theo tình trạng lâm sảng. Trong đìều trị tâm thẩn phân 1iệt, hưng cảm và đỉều trị duy trì cho bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, iiều hảng ngảy có thế được đíều chỉnh dụa trên tình trạng lâm sảng trong khoảng từ 5-20mg/ngảy. Việc tăng lỉều cao hơn so vởỉ liều khuyến cáo chỉ nên tỉến hảnh sau khi đánh giá lại về mặt lâm sảng và thường xảy ra trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Thửc ăn không ảnh hưởng tởi hắp thụ nên có thể uống olanzapine mã không cần quan tâm đến bữa ăn. Nên giảm lỉều một cảch tử từ khi ngừng dùng thuốc. Với các nhóm bệnh nhân đặc biệt: Trẻ em Olanzapỉnc chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân dưới 18 tuốỉ do thiếu dữ iiệu an toản và hiệu quả. Người ,qz'ả Không nên dùng thường quy Iỉều khởi đầu thấp là 5 mg, nhưng nên cân nhắc đối vởi người bệnh trên 65 tuối khi có kèm cảc yếu tố lâm sản g không thuận lợi. Người bênh suv thân vâ/ hoãc suv 2an: Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thắp lả 5mg ở bệnh nhân nảy. Trong trường hợp suy gan trung binh (xơ gan, Ioại A hoặc B Chỉld-Pugh), nên dùng Iỉều khờỉ đầu 5mg vả cẩn thận khi tăng Iiều. Giới lính: Không có khảo nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường ở người bệnh nam và người bệnh nữ. Người bẻnh hút thưốc: Không có khảo nhau về liều khởi đầu và phạm vi líều thông thường ở người bệnh không hút thuôo vả người bệnh có hút thuốc. Khi có nhiều hơn một yếu tố iảm chậm quá trình chuyến hóa của oianzapine (nữ giới, tuổi giả, không hủt thuốc), nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp. Nên cẩn thận khi có chỉ định tãng liền ở những bệnh nhân nảy (xem thêm phần Tương tác thuốc và Dược động học). Cách dùng: Dùng đường uống. . Nên đặt thuốc trong miệng tại vị trí dễ dảng được hòa tan bởi nước bọt đế có thề nuốt dễ đảng hơn. Vì viên nén phân tản trong miệng rất dễ vỡ, do đó nên uống thuốc ngay sau khi mở vỉ thuốc. Ngoải ra có thể hòa tan thuốc trong một ly nước đẩy hoặc trong ly đồ uống thích hợp khác (nước cam, táo, sữa hay cả phê) vả dùng ngay sau khi chuẩn bị. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Những bệnh kèm theo: Olanzapinc có hoạt tính kháng cholinergic in vitro, nhưng trong cảc thừ nghỉệm lâm sảng, cảc triệu chứng liên quan xuất hiện Vởí tỷ lệ thấp. Do kỉnh nghỉệm lâm sảng dùng olanzapìnc ở những người bệnh có các bệnh kèm theo còn ít, nên cần thận khi chỉ định olanzapine cho bệnh nhân phì đại tuyển tiền iiệt, tắc ruột liệt, hoặc các tinh trạng liên quan. Rối loan tám thần có liên quan tới mẩt lrz’ nhớ/rối loan hờnh vi Olanzapỉne không được chấp thuận để điều trị rối loạn tâm thần có liên quan tới mất trí nhớ/ hoặc rối ioạn hảnh vi vì sự gìa tăng tỷ lệ tử vong và nguy co tai biến mạch mảu não. Bênh Parkinson Việc sử dụng các olanzapỉne trong điều trị rối loạn tâm thần lìên quan đến cảc chắt chủ vận dopamine trong bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cảo. Tăng đường huvết vả tiếu đường Cần theo dõi cảc chỉ số iâm sảng phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần, ví dụ: đo đường huyết lúc khời đầu điều trị, 12 tuần sau khi đỉều trị với oianzapine và mỗi năm sau đó. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ đại lý thuốc chống loạn thần nảo, bao gồm olanzapinc, cần được kiểm tra các dấu hiệu và triệu chứng của tăng đường huyết (hay khảt nước, tiễu nhỉều, ãn nhíều và mệt mòi) và bệnh nhân bị tiến đường hoặc có các yếu tố nguy cơ bệnh tiểu đường cần được theo dõi thường xuyên để kìếm soát đường huyết. Cần theo dõi trọng lượng thường xuyên, ví dụ: lủc khởi đẫu đìều trị, 4, 8 và 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị olanzapine và mỗi 4 thảng sau đó. Rối loan chuvền hóa lim'd Cảo rối loạn việc chuyến hóa lipid đã được quan sảt thẩy ớ những bệnh nhân điều trị bằng o1anzapine trong cảc thử nghiệm lâm sảng đối chứng giả dược. Thay đối lipid cằn được theo dõi một cách thích hợp trên lâm sảng, đặc biệt lá ở những bệnh nhân rối loạn mỡ mảu và ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cho sự phảt triến của rối loạn lìpỉd. Bệnh nhân đỉều trị với bất kỳ loại thuốc chống loạn thần nản, bao gồm olanzapine, cần được theo dõi thường xuyên về chỉ số lipid phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuđc chống loạn thần, ví dụ lúc khời đầu điều trị, 12 tuần sau khi điều trị với olanzapinc vả mỗi 5 năm 8 đó. Chức nãnQ Qan Cảo enzym gan transaminase, ALT, AST đôi khi tăng thoảng qua, không có biểu hiện trìệu chứng, đặc bỉệt ở giai đoạn đầu của đợt đỉều trị. Cần cẩn thận theo dõi cảc bệnh nhân có tăng ALT hoặc/vả AST, bệnh nhân có cảc dấu hiệu và triệu chứng suy gan, bệnh nhân đã có sẵn các tinh trạng chức năng gan hạn chế và bệnh nhân đan g dùng cảc thuốc có độc tính trên gan. Trong trườn g hợp tảng ALT vảlhoặc AST khi đang đỉều trị, cần theo dõi và cân nhắc giảm liều. Giảm bach cầu Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, cần cẩn thận khi dùng olanzapinc ở những người bệnh có số lượng bạch cầu vảlhoặc bạch cẩu trung tính thấp do bất cứ nguyên nhân nảo, người bệnh có tiền sử ức chếfngộ độc tùy xương do thuốc, người bệnh có ức chế tủy xương do bệnh kèm theo, xạ trị lỉệu 4 ' /'\Ủ ZD `h’ì \ u hoặc hóa trị liệu, và người bệnh có các tinh trạng tăng bạch câu ưa cosin hoặc bệnh tăng sỉnh tủy xương. Hôi chửng an thần kinh ác tính Hội chứng an thần kinh ác tính là tình trạng có khả năng đe dọa tinh mạng người bệnh, liên quan đến điều trị bằng thuốc chống Ioạn thần. Hiếm có báo cảo về trường hợp hội chứng an thần kỉnh ảo tính liên quan đến olanzapine. Những biểu hỉện lâm sảng của hội chửng an thần kinh ác tinh in sốt cao, cứng cơ, trạng thải tâm thần thay đồi, và có bỉểu hiện không ổn định cùa hệ thần kinh thực vật (mạch hoặc huyết ảp không đều, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi, loạn nhịp tim). Những dấu hiệu khác gồm tăng creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (tỉêu cơ vân), và suy thận cấp. Cần ngừng ngay tắt cả cảc loại thuốc chống loạn thần, kể cả olanzapine, khi bệnh nhân có các biểu hiện vả triệu chứng cùa hội chứng an thần kinh ảo tính hoặc khi có sốt cao không rõ nguyên nhân mà không có cảc biếu hiện lâm sảng cùa hội chứng an thần kinh ảc tính. Đông kinh Cần cẩn thận khi dùng olanzapinc ớ người bệnh có tiền sử động kỉnh hoặc có những yếu tố lảm giảm ngưỡng động kinh. Động kỉnh hiếm khi xảy ta ở những người bệnh khi điều trị bằng olanzapine. Phần lớn những người bệnh nảy có tỉền sử động kinh hoặc có những yếu tố ngưy cơ của bệnh động kinh. Loan vân đông muôn: Trong cảc nghiên cứu so sảnh trong thời gian 1 năm hoặc ít hơn, tỷ lệ tai biến chứng loạn vận động ở bệnh nhân khi điều trị olanzapinc thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhíên, nguy cơ loạn vận động muộn tăng iên khi dùng thuốc chống loạn thần trong thời gian dải, nên cần giảm liều hoặc ngưng thuốc khi xuất hiện cảc dấu hỉệu hoặc cảc triệu chững nảy. Những triệu chứng loạn vận động muộn có thể nặng lên theo thời gian hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngừng điều trị. Hoat đóng hé lhần kinh trum,7 ương Vi oianzapine cớ tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương, nên phải cấn thận khi dùng kết hợp với cảc thuốc khảo cũng tảo dụng trên hệ thần kinh trung ương và tượư. Vi oianzapine thế hiện tính đối kháng với dopamìne trên in vítro, nên olanzapinc có thể đối kháng với tải: dụng của cảc chất chủ vận dopamine giản tiểp và trực tiếp. Ho huvếl áp tư lhế đứng [t khi xảy ra ớ những người lớn tuồi trong những thưỷ nghiệm lâm sảng olanzapỉnc. Cũng như đối với những thuốc chống loạn thần khảo, nên đo huyết áp định kỳ ở những người bệnh trên 65 tuổi, Rối“ lnan khoáng OT Trong những thữ nghiệm lâm sảng, olanzapine không liên quan đển tăng kéo dải khoảng QT tuyệt đối. Chi có 8 trong số 1685 đối tượng có tăng khoảng QT trong nhiều trường hợp. Tuy nhiên, cũng như dối với những thuốc chống loạn thần khảo, nên cẩn thận khi kê đơn olanzapine cùng với những thuốc đã biết lả lảm tăng khoảng QT, đặc biệt ớ người cao tuồi. ` Ng`mg dùng thuốc Triệu chứng cấp tính như đổ mồ hôi, mất ngù, run, lo iắng, buồn nôn, hoặc nôn mửa xuất hiện với tỷ iệ hiếm (<0,01%) khi dừng điều trị olanzapinc một cảch đột ngột. Huvết khổi Huyết khối tĩnh mạch liên quan tới thời gian đỉều trị đã được bảo cáo với tỷ lệ không thường gặp (z 0,1% và <1%). Tuy nhiên ko thiểt lập được quan hệ nhân-quả giữa vỉệc dùng thuốc vả huyết khối tĩnh mạch. Tuy nhiên, vì bệnh nhân tâm thằn phân liệt thường có kèm theo cảc yếu tố nguy cơ dẫn tởi huyết khối tĩnh mạch, tất cả các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khỗi tĩnh mạch sâu cần được xảc định vả phòng ngừa. Ngủvzg tim đôt nzôt Trong bảo cáo sau bản hảng, khi điều trị olanzapine đã có trường hợp bệnh nhân đột tử do tim ngù’n g hoạt động. Trong một nghiên cứu thuần tập quan sảt, hồi cứu, nguy cơ đột tử do tim xuất hiện ở những bệnh nhân được đỉều tii bằng olanzapine cao khoảng gấp đôi so với ở bệnh nhân không sử dụng thuốc chông loạn thân. _Ji/“ViL Lactose Sản phẩm thuốc nảy có chửa lactose monohydrat. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiểm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc dung nạp glucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. Asgariame Sản phầm thuốc nảy có chứa aspartam. Có thể gây hại cho bệnh nhân bị chứng phenylketon niệu. Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú Chưa có dữ liệu đằy đủ và chính xác về ảnh hướng cùa thuốc trên phụ nữ có thai. Bệnh nhân nên được khuyến cảo tham khảo ý kiến bảo sỹ nếu có thai trong quá trình dùng thuốc. Vì cảc kinh nghiệm điều trị trên người là hạn chế, oianzapine chỉ nên dùng nếu lợi ích vượt trội so nguy cơ trên thai nhi. Đối với trẻ sơ sỉnh mả bà mẹ dùng cảc thuốc chống ioạn thần trong thai kỳ thứ ba có nguy cơ bị cảc phản ửng phụ gồm: phản ửng ngoại thảp ở cảc mức độ khảo nhau. Đã có báo cáo xảy ra những triệu chủng kich động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngù, suy hô hấp, rối loạn ân uống. Do đó, cảc đối tượng trẻ sơ sinh nảy nên được theo dõi cần thận. Cho con bú: Trong một nghiên cứu trên phụ nữ khỏe mạnh và đang cho con bủ, oianzapìne được bảì tìễt vảo sữa mẹ. Mức độ tiếp xúc với olanzapine (mg/kg) ở trẻ trong giai đoạn ồn định lả khoảng '1,8% liều cùa người mẹ. Do đó, bệnh nhân được khuyên không nên cho con bú trong thời gian điều trị với olanzapine. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NÂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Chưa có nghỉên cứu về ảnh hưởng cùa thuốc lên khả năng lải xe và Vận hảnh mảy móc, nhưng vì olanzapine có thể gây ra tình trạng mơ mảng vả buổn ngủ nên bệnh nhân cằn cẳn thận khi lái xe hoặc vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Phân loại tác dụng không mong muốn: Rất thường gặp (> 10%); Thường gặp (1-10%); Ỉt gặp (O,i-l%); Hỉếm gặp (0,01-0,1%); Rất hìểm (<0,1%). NEưỞÍ trường thânh Hệ cơ quan T ần số Tác dụng không mong muốn Thường gặp Tăng bạch cẩu cosin Mảu vả bạch huyết Không thường gặp Giảm bạch cẩu, giảm bạch cấu trung tinh Chưa biết Giảm tỉễu cầu Miễn dịch Chưa biết Dị ứng Rất thường gặp Tăng cân Thườn g gặp Cholesterol cao, đường huyết cao, triglycerid cao, Ch z h , Glucose niệu, thèm ăn. uyen oa . , , , Xuât hiện hoặc lảm trâm trọng bệnh tỉêu đường Chưa biết kèm theo nhiễm ceton hoặc hôn mê, trong đó có 1 số trường hợp tử vong; hạ thân nhiệt. Rất thường gặp Buồn ngủ T hưởng gặp Chóng mặt, lo au, rối loạn vận động, parkinson x . Cơn động kỉnh ở hẩu hết cảc truờng hợp tiền sử Than kinh trung ương động kinh hoặc có yểu tố nguy cơ co giật, hội Chưa hiết chứng thần kinh ảc tính, ioạn trương lực co (bao gồm cả hiện tượng xoay mắt), rôi loạn vận động muộn Tỉm Không thường gặp Nhịp tim chậm, kéo dải khoảng QT ,WỒ/ Chưa biết Nhịp thẩt nhanh, run g thất, đột tử Thường gặp Hạ huyết áp tư thế đứng Mạch , , … Huyết khổỉ (bao gồm thuyên tắc phổi và huyết Kh°ng thương gạp khối tĩnh mạch sâu) , . Khảng acetyichoiin nhẹ và thoảng qua bao gồm Tiêu hớa Thương gạp tảo bón và khô miệng Chưa bỉết Viêm tụy Thuờng gặp Tăng men gan không thế hiện thảnh triệu chứng Gan mạt Chưa bìết V1em gan (baẹ gom te bao gan, ư mạt hoạc ton thương gan hon hợp) , . , . Thường gặp Phát ban Da va mo dưƠl da Không thườn g gặp Nhạy câm ánh sảng, iưng tóc Cơ xương khớp Chưa biết Tỉêu cơ vân Thận Không thường gặp Tiêu không tự chủ, bí tiều , . , , . ,. , , - Vô kinh, vú to, tăng tiết sữa ở phụ nữ, vú phì ở Hẹ smh san va giơi Khong thưong gạp . ,. tính ’ nam glO'l Chưa biêt Cương dương Rối loạn chung Thường gặp Suy nhược, mệt mỏi, phù nề Rất thường gặp Tăng prolactin huyết tương Cảo chỉ số lâm sảng Không thường gặp Ịẵẵẵ creatme phosphokinase, tang bilirubin toan Chưa biết Tăng phosphat kỉềm Bênh nhân nhi Olanzapine không được chỉ định đíều trị ớ trẻ cm và bệnh nhân vị thảnh niên dưới 18 tuối. Mặc dù không có nghiên cứu lâm sảng nảo được thiết kế để so sảnh bệnh nhân thanh thiếu niên với người lởn, nhưng cảc dữ liệu từ cảc thử nghiệm trên thanh thìếu nìên đã được so sảnh với những dữ lỉệu trên lớn. Hệ cơ quan Tần số Tác dụng không mong muỗn , Rất thuờng gặp Tăng cân, tríglyceride cao, thèm ãn Chuyên hóa và dinh dưỡng Thường gặp Cholesterol cao Rối loạn thằn kinh trung ương Rất thường gặp Slỉy "hược (bao gom: ngu lim’ thơ Ơ’ mơ mang) Rối loạn hệ tiêu hớa Thường gặp Khô miệng Rối loạn gan mật Rất thường gặp Tăng men gan (ALTJAST) ư ả , … i , , Giảm bilirubin toản phần, tăng GGT, nồng Thong SO xet ngh1ẹm Rat thương gạp độ prolactin trong huyết tương cao. T hông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Đóc ĩính cầg (liều duỵ nhốtị Dấu hiệu ngộ độc ở ioải gặm nhấm - dấu hiệu đặc trưng của cảc hợp chất an thần kinh mạnh: giảm hoạt động, hôn mê, run, co cửng, tiết nước bọt, tăng cân. Liều gây chết trung binh là khoảng 210 mg] kg (chuột cống) và 175mg/ kg (chuột nhắt), ờ chó, liều uống duy nhất lên đến 100ng kg được dung nạp mã không gãy từ vong. Dấu hiện lâm sảng bao gồm: mất đìồu hòa, run, tăng nhịp tim, hô hắp khó khăn, co đồng từ, vả chán ăn. ó khi, liều uống duy nhất lẽn đến 100 mg/ kg đẫnđén kiệt sức, và ở liều cao hơn dẫn tới triệu chứng nửa tỉnh nứa mê. __Wlặ .. ú.1t Đôc tính ở liêu lăn lai Trong cảc nghỉên cứu trong thời gỉan 3 tháng ở chuột cống, và 1 năm ở chuột nhắt và chó, ảnh hưởng chủ yếu xảy ra trên thần kinh trung ương gồm: trầm cảm, khảng acetylchoiin, và các rối Ioạn huyết học ngoại vi, suy nhược thẩn kinh trung ương. Ở liễu cao xảy ra sự giảm các thông số tãng trường. Hiệu ứng ngược phù hợp với triệu chửng prolactin cao ở chuột bao gồm: giảm trọng lượng cúa buồng trứng và tử cung; thay đổi hình thải trong biểu mô âm đạo và trong tuyến vú. Đóc tính huvết hoc Hiệu ưng trên cảc thộng số huyết học đã được tìm thấy trong mỗi loải, bao giảm bạch cầu ngoại vì liên quan đến Iiều ở chuột cống vả giảm không đặc hiệu cũa tế bảo bạch cầu ngoại vi ở chuột nhắt. Tuy nhiên, không có bằng chứng về tỉnh gây độc tế bảo tùy xương. Giảm bạch cầu có hồi phục, giảm tiếu cẩu, thiếu máu đã xuất hiện ở một vải con chó đìều trị với lỉều 8 hoặc 10 mg/ kg | ngảy (tống [AUC] tương đương với liều lớn hcm từ 12 … 15 lần lớn hcn so với iiều 12 mg dùng ở người). Ở chó, không có tác dụng phụ trên tế bâo đầu dòng và các tế bảo tăng sính khi giảm tế bảo máu. ~ Đôc tính sinh sòn Olanzapỉnc không có tác dụng gây quải thai. Suy giảm hoạt động cùa hệ thần kỉnh trung ương ảnh hướng tới hoạt động giao phối cùa chuột đực Chu kỳ động dục bị ảnh hưởng khi dùng lỉều 1,1 mg/ kg (gấp 3 lẩn liếu tối đa cúa người) và cảc thông số đảnh giá hoạt động sỉnh sản bị thay đồi ở chuột khi dùng liều 3 mgl kg (9 lần liều tối đa của người). Ở thế hệ con của những con chuột dùng clanzapine, có sự chậm trễ trong phát triến oùa thai vả giảm nhẹ mức độ hoạt động ở chuột con. Đôt biến Olanzapinc không gây đột biến hoặc vụn gen trong các test tiêu chuẩn, trong đó bao gồm các test trên in vìvo vả ỉn vỉtro và trong cảc thử nghỉệm trên động vật có vú. Đỏc tỉnh um,7 thư Dựa trên cảc kết quả nghìên cứu ớ chưột, có thế kết luận rằng olanzapine không gây ung thư. TƯỢNG TÁC THUỐC Cảo thuốc có ncuv cơ tương tảo Vì olanzapỉne được chuyến hóa bời CYPIA2, cảc chất có khả năng cảm ửng hoặc ức chế đặc hiện hệ enzym nảy đều có khả năng ảnh hướng tới dược động học của olanzapine. Cảo chất cảm img CYPl A2 Chuyển hóa cùa olanzapine có thế bị tăng lên bời thuốc lá và carbamachin và dẫn tởi giảm nồng độ olanzapine. Chi có sự tăng nhẹ hoặc trung binh về độ thanh thải cùa olanzapìne. Dữ liệu về hậu quả lâm sảng của tương tác còn hạn chế, tuy nhiên việc theo dõi trên lâm sảng được khuyến cảo và có thể tăng liều olanzapỉne nếu cần thiết. Ức chế CYPIA2 Fluvoxamin, một chất ức chế đặc hìệu CYPlA2, đã cho thấy khả năng ức chế chuyền hóa olan. Sau khi dùng fiuvoxamin, nồng độ đỉnh trung binh cùa olanzapine tăng 54% ở bệnh nhân nam không hút thuốc và 77% ở bệnh nhân nam có hủt thuốc. AUC của olanzapine tăng trung bình 52% ở người không hút thuộc và 108% ở người bệnh hút thuốc. Bệnh nhân đang dùng iiovcxamin hoặc các chất ức chế CYPlA2 khảo, nên dùng olanzapỉnc với Iỉều khới đầu thẩp hơn. Có thế giảm liều nếu cần thiết. Giảm sinh khả dung Than hoạt tính lảm giảm sinh khả dụng cùa olanzapine đường uống từ 50- 60% và nên được dùng ít nhất 2 gỉờ trước hoặc sau khi dùng oianzapine. Khả năng ảnh hưởng đến cảc thuốc khảo của olanzapine Olanzapine có thể đối khảng với tác dụng tãng cường cùa các chất chủ vận trực tiếp/giản tiếp dopamine Olanzapỉne không ức chế enzyme chinh của hệ CYP4SO trên in vitro (ví dụ, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Do đó, olanzapine không có tương tảo đặc biệt và không có sự ức chế quả trinh chuyến hỏa cùa 8 _ (" ’L-"lỳ. ( \\hx các chất hoạt động sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (đại diện chủ yếu là CYP2D6 đường), warfarin (CYP2C9), theophyllinc (CYPlA2), hoặc diazepam (CYP3A4 vả 2C19). Không có sự tương tảo khi dùng olanzapine chung với lithium hoặc biperiden. Việc theo dõi nồng độ valproate huyết tương cho thấy không cần điều chinh Iiều valproate khi dùng chung với olanzapìne. Hoat tính ức chế thần kinh trung ƯơnE Cần thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc đang dùng cảc thuốc ức chế thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời olanzapine với cảc thuốc chống Parkinson ở bệnh nhân bệnh Parkinson vả gỉảm trí nhớ không được khuyến cảo. Khoảng QT hiêu chinh Cần thận trọng nếu olanzapine đang được dùng đồng thời với cảc thuốc có thế lảm tăng khoảng QT hiêu chinh. QUÁ LIÊU Triệu chứng rất phổ biến trong quá liều (> 10%) xảy ra bao gồm: nhịp tim nhanh, kích động/ tức giận, rối loạn vận động, cảc triệu chứng ngoại thảp, và giảm ý thức ở mức độ khảo nhau từ suy nhược thần kinh đến hôn mê. Di chứng đáng kể khảo cùa quá liều bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần ác tính, suy hô hấp, tăng huyết ảp hoặc hạ huyết ảp, rối loạn nhịp tim (<2% cảc trường hợp dùng quá liều), và ngừng tim dẫn đến tử vong đã được bảo cảo khi quá liều cấp ở lỉều 450mg, nhưng đã có trường hợp sống sót sau khi uống khoảng 2g olanzapine. M Không có thuốc đối kháng đặc hiệu nảo với olanzapine. Cảo biện phảp gây nôn không được khuyến cáo. Cảo quy trinh tiêu chuẩn xử lý quá iiều có thế được tiển hảnh (rừa ruột, dùng than hoạt tính). Việc dùng than hoạt tính cho thắy sự giảm sinh khả dụng đường uống của oianzapine từ 50-60%. Điều trị triệu chứng và giảm sảt các chức năng cơ quan quan trọng nên được thực hiện tùy theo biểu hiện lâm sảng, bao gồm điều trị hạ huyết áp và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc thuốc cường giao cảm khác có hoạt cường beta giao cảm vì kich thích beta có thế lâm . trầm trọng thêm tinh trạng hạ huyết áp. Giảm sát tìm mạch để phảt hiện sự rối loạn nhịp nếu xuất hiện. h Gìám sảt chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục. TÍNH TƯỢNG KY Không có sự tương kỵ giữa các thảnh phần của thuốc. HẠN sử DỤNG 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bi. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. ĐÓNG GÓI VÀ BÁO QUẢN _ 6 Hộp 28 viên (4 ví x7 viên). TUQ. C_ỤC TRLỤÌỆẸ Bảo Quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Trảnh xa tầm tay trẻ em! P_TRUONG PHO J ;. ` I \ ,/Vỷuyẽn ắlfhy Jtimfợ NHÀ SÂN XUÂT GENEPHARM S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallinỉ, Hi Lạp

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận