MAU NHAN DỰ KIEN
NHÂN HỘP
lì MMnủeođơn
SOLADENO”IOO
Amisulpdd 100mg
W
sommmo'mo
SĐK...
f“
\
asz
uộv sv]: 10 VIÊN am PH… … -
TRÀNBHIẨN Déudnuyuècn ,
Am.lmlprki .................................. mom Dọn:kỹhnìqdhuìdụmưmm ,,
Tấdưjcvừzdũ ....................... mơ vưn gu
cnmunnmnnmmm oOm~noómiuutxmhorv
Ithùsg mgmuủ. tácthuốo v:
xmdoctmngtởhtxủg sủdung. mrắẳấễfflvồẫ'ẳ'“ …
"«
²8 Ở SLỉ1SVL GILVOQ DI XSHELS'IICỔXOI "
ỄỂS ỉỈị`t
` Ễẵ `~.j
ỉỉễ ủoot …
om,ommvms
… m… 78
m “n M mu, am MS
11 … mm mt … VE 'a … ~mumzn ’sm;p .
~oa ›rmmtư1mtnvmm Mo Mđ pm sBurunỉ 'mmẸỉzẹẵg
-yq8q mụ pade 'aoqđ up 'a8uop put uonzmmmpc 'munquul
: ut 'a,og …Jpq ammadmat # mps
__ pm am...u…......uuuunsib mm
… MW uẢẺ in 001 ................................ w W
mp mp_ mommoa
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đâuz..ẨJ…ỊẶ…/JỈỂ…
Tp. HCM. Ngây # tháng oỂnăm aZJ13
PGĐ. Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triển,g
Vu
Rx Thuốc bán theo dơn
_ _\ SOLADENO®
,;a/sế' ,……J Amisulprid
4 " " ậViên nén bao phim
Ể ._. _ _ IM J
THÀNH PHẨM: "ỂỊ …, ằ
souoeuo®mu: Mỗi Mỹ 1 '
Hoạt chất: Amisulprid..."”'fflO mg
Tá dược: Hydroxypropylmethylcellulose. Lactose monohydrat. Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat
Magnesi stearat vả Opadry Il white.
SOLADENO®ZIIIJ: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất:. Amisulprid…...-...……..…200 mg
Tá dược: Hydroxypropylmethylcellulose. Lactose monohydrat. Cellulose vi tinh thế, Natri starch glycolat.
Magnesi stearat vả Opadry Il white.
somoeno®4oo: Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Amisulprid...……….....400 mg
Tá dược: Hydroxypropylmethylcetlulose, Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thể, Natri starch glycolat,
Magnesi stearat vả Opadry II white.
Mộ TẢ SẢN PHẨM: ,…
somoeno®mo: Viên nén bao phim, mău trắng, hai mặt trơn. '
SOLADENO®ZOOz Viên nén bao phim, mảu trắng, có vạch bẻ dôi trẻn một mặt viên.
SOLADENO®4UO: Viên nén bao phim, mảu trảng, có vạch bẻ dôi trẻn một mặt viên.
nươc LỰC HOC: .V7/ \
- Amisulprid có ải tực chọn lọc vả chiếm ưu thế trên cảc thụ thể dopaminergic D2 vả DS ở người, tron '\““
khi đó thuốc lại không có ải lực trẻn cảc thụ thể D1, D4 vả DS.
- Amisulprid khộng có ải lực trên thụ thể serotonin, a-adrenergic. thụ thể histamine H1 vả thụ thể
cholinergic. Ngoài ra, Amisulprid không gắn kết vảo vị trí sigma.
-Ở Iiêu cao, những nghiên cĩm trẻn dộng vật cho thấy thuốc có tác dụng phong bế các thụ thể
dopaminergic ở hệ thống Iiẽm den của Amisulprid chiếm ưu thế hơn so với tác dộng phong bê“ trên
các dopaminergic ở thể vân.
- 0 liêu dùng thấp, Amisulprid phong bể chọn lọc trên thụ thể tiên sinap dopaminergic D2 vả Da. Điêu
nảy giải thích cho tảc động lâm sảng của SOLADENO trẻn các bệnh nhân bị tâm thẩn phân lìệt có
triệu chứng hoặc không có trìệu chứng.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
- Amisulprid hấp thu nhanh qua dường tiêu hóa nhưng sinh khả dụng chỉ đạt 48%. Ở người, Amisulprid
có hai dinh hẩp thu: nõng dộ hấp thu trong huyết tương tại đỉnh 1 dạt một giờ sau khi uống, đinh 2
dạt dược sau khi uống từ 3 dến 4 giờ. Chỉ 16% thuốc liên kết với protein huyết tương. Quá trình
chuyển hóa kém, hãu hết dược bải xuất qua nước tiểu duỡi dạng thuốc khộng dỗi. Nửa dời thải trừ cuối
cùng dạt khoảng 12 giờ.
cui ĐỊNH:
Chỉ định trong diẽu trị rối loạn tãm thẩn phân liệt cấp tính vả mạn tính. có biểu hiện triệu chứng (như
hoang tưởng, ảo giảc hay rối loạn suy nghĩ) vả/hoặc không có triệu chứng (như không biểu lộ câm xúc.
thích sống cô lặp), bao gôm trường hợp không có triệu chứng chiếm ưu thế.
cAcu DÙNG - LIỂU DÙNG:
ủn/marưâthẩncâ'ffl
v
- Liêu dùng chỉ dịnh từ 400 - 800mg/ngảy. Ở một số trường hợp. Iiêu dùng có thể tăng iên dến 1200
mg/ngảy. Điêu chinh Iiểu dùng dựa vảo dảp ửng ở từng cá nhân.
Giai đoạn hỗn hgg giữa có triệu chứng vả không có triêu chửng:
— Liêu dùng cần dược diêu chinh để kiểm soát tối ưu cảc triệu chứng. thường từ 400 - 800 mg/ngảy.
Chỉnh liêu theo dáp ứng ở từng bệnh nhân dể đạt dược liêu tối thiểu có hiệu quả.
Giai đoạn khỏng có triêu chứng chiếm ưu thê?
— Liêu khuyến cảo tử 50 mglngảy dển 300 mg/ngảy. Điều chinh Iiểu theo từng bệnh nhân. Liêu dùng có
thể iên tới 300 rng, ngảy một lấn. Nẽn dùng Iiẻu tối thiểu dạt hiệu quả.
Ng…ƯỢỊ/đTĩ—UJÊL
— Dùng SOLADENO dặc biệt thận irong ở bệnh nhân lớn tuổi, vì có thể gặp phải nhũng nguy cơ hạ
huyết áp hay an thân.
'!
Tre em:
- Ĩiíìh hiệu quả va an toản cua thuôo chJa dược thuê° iặp cho "e em du… 18 *ucu
Suỵ thản:
- Thuốc duợc thải trù qua đường thận. Trong trường hợp suy thận, nèn giảm còn Vz iiẽu dùng khi dộ
thanh thải creatinin từ 30 - 60 mI/phút và giảm còn 1/3 Iiẽu dùng khi dộ thanh thải từ 10 - 30
mI/phủt. Chưa có dữ Iiệu ở nhũng bệnh nhân có dộ thanh thải creatinin dưới 10ml /phút, vì vậy dặc
biệt thận trọng khi chi dịnh dùng thuốc ở những bệnh nhân nảy.
M
— Không cãn giảm Iiêu dùng ở người bị suy gan.
cnộ'ue cHỉ ĐINH:
- Ngtiời bệnh có mẫn cảm với bất kì thảnh phẩn năm của thuốc.
- Nguòi bệnh có khối u phụ thuộc prolactin (như khối u tăng tiết prolactin của tuyến yên hoặc ung thư
vú).
— Người bệnh u tế bảo ưa crôm.
- Trẻ em trước tuổi dậy thì. W
- Phụ nữ có thai.
— Dùng dông thời với Levodopa.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Cũng như các thuốc an thân kinh khảc, hội chửng an thân kinh ác tinh dặc trưng vời cảc triệu chứng
như tăng thân nhiệt, co cứng cơ, rối Ioạn thân kinh thục vặt, thay dối nhận thửc, tảng CPK có thể xảy
ra trong khi dùng thuốc. Trường hợp thấy tăng thân nhiệt, dặc biệt khi dùng Iiẽu cao hảng ngảy, nẻn
ngung dùng Amisulprid ngay.
- Tăng dường huyết dược báo cảo ở bệnh nhân dược diẽu trị với thuốc chống Ioạn thân khòng diển hình
bao gõm Amisulprid. vì Vậy nhũng bệnh nhân có bệnh dái tháo đường hoãc có cản yếu tố nguy cơ
của bệnh đải tháo dường khi bắt dấu diêu trị vởi Amisulprid, cấn theo dõi dường huyết thích hợp.
- Do thuốc bải xuất qua thận nên giãm Iiẽu dùng hoặc dùng ngắt quãng ở nhũng bệnh nhân suy thận.
- SOLADENO có thể Iảm giảm ngướng gãy động kinh, vi Vậy các bệnh nhân có tiên sử bệnh dộng kinh
cãn dược theo dõi kĩ iưỡng khi dùng thuốc.
- Đặc biệt thận trọng khi dùng thuốc ở nhũng bệnh nhân lớn tuổi vì có thể lăm tăng nguy cơ gây hạ
huyết áp hoặc an thân.
- Như cảc thuốc kháng dopaminergic khác, thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhản bi Parkinson,
vi thuốc có thể iảm bệnh trâm trọng thèm. Chi nẽn dùng thuốc khi thặt sự cẩn thiết.
- Kéo dải quá trinh khoảng OT trên diện tâm dõ: thặn trọng khi dùng SOLADENO ở những bệnh nhân
mắc bệnh tim mạch hoặc tiên sử gia đình có kéo dải khoảng QT trèn diện tâm dô. Nên trảnh dùng
dông thời vởi các thuốc chống ioạn thẩn khác.
- Cẩn thận trọng khi dùng thuốc ở những người có nguy cơ dột quỵ.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Không dùng.
- Tác động của thuốc khi iái xe vả vãn hảnh máy móc: Thuốc có thể gây buôn ngủ vì vặy không nên
dùng thuốc khi vặn hảnh mảy móc tảu xe.
2
TÃC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
— Thường gặp (ADR › 1/100): biểu hiện ngoại thản (run rẩy. tăng trương iựo, tăng tiết nước bọt. bõn
chõn. dứng ngổi khỏng yên, rối ioạn vặn động). Buôn ngủ. mất ngủ, lo lảng. kích động. táo bón, buôn
nòn, nòn ói, khô miệng. Amisulprid củng Iảm tăng nổng độ prolactin máu, diểu nảy gây một số biểu
hiện: tăng tiết sữa. vú to, dau vú, rối Ioạn cương, hạ huyết áp, tăng cân.
- Hiếm gặp (ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng