ũmuo; aeuamaanv
SVTIJÍOS .
Líìn thuOỄ'ỔỸZIJ’Ể—Ê
WHO-GMP
ẸỉPỹ'escnotion dtuq 10 blisters x 10 sott capsules `
Ẩ Thuoc ban lheo dơn 10 vì x 10 viên nang mẽm .
. Gompnsrtlnn: tach son capsue oonlams
Aceclolenac.…… .. IOOtng
I Imltclltuu. llmỏnidnllun. mmuindiutnom
& mm iulummlm: See tnserl paper
I Slunu: ln well closed cuntamet dty and \
coot place pvotecl tlom ugm. helow Sơn
| Plihllĩ ID hlisters x 10 son czpsưesibnx \
Kuụ t… nt null ol cluldmt
n…: imm unpu unfully hhm un
PH|L mu. mưa mm…
— \
I Thinh phím Mbl vten nantì`utổmả’cltịỆl~._`
Aceclotenic ............... `.ỂíịịlẵhỞ— J
. Chi dịnh. u'ch am. chơaạ chi aịũN;_—£
cá: ano tin khác:
X… doc trong 10 tunnu dản sử dung
` I Bin uuin: Ilong hơp lun. no knO mat.
ltanh anh sam; ưuun 30'C
uMnu uải l0 … 1 ID vlẽn nang mémmdọ
M n tlm luv tri om
Doc Itỳ huơun uln sủ duun 1ch khi núm
Aceclofenac 100mg Aceclotenac 100mg
Sán nAÌ lat mm c
cn nu… PMIL mren mun… ì ẸẵĨũ 5,
25. dưng sỏ a. KCN Vlệt Nim' \ NSX
Stnuapove Bình Dmno . n . … HD
OOO OOOOOOỒÒ o…oooooo OOOOO Ồ. ỒhOOỘÒOOÒỒÒOỒỜỚÒÒỒOỒ Ồ"ỒÒÒOÔOỒỒOỒOOỘỒỒWỎOOỊOOOỢỒÒỒỒỒỒONỢOỢỢỢO
ỸỄ. Thuốc bán theo dơn
SOF
1 vĩ x 10 viên nang mẽ…
Aceclofehac 100mg
O….OOOOOOOOOOỒỒOO
Thảnh phẩn: Mõi viên nang mẽm chúa1
Aceclotenac ................................. 100mg
Chỉ ũịnh. cách dùng. chống chỉ dịnh
& các thũng tin khác:
Xin doc trong tờ hưởng dẫn sử dụng.
Bảo quản: Trong hộp kin. nơi khô mát.
tránh ánh sáng. duởi 30°C.
Đóng gúi: 1 ví x 10 viên nang mêm/hộp.
Sản xuất tại:
CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
25. dường số 8. KCN Việt Nam—
Singapore. Bình Dương
1 blister x 10 soft capsules 1,
Composition: Each soft capsule contains: .
Aceclotenac ................................... 100mg
lndications, administration. contra-
indicatìons & other intormation:
See insert paper.
Storage: ln weII—closed container. dry and
cool place, protect from Iight. below 30°C.
Package: 1 btister x 10 soft capsules/box.
PHIL PHIL men PHARMA
IMTER PHẦRW
SĐK:
so ló sx:
NSX:
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
REACH INSERT PAPER CAREFULLY BEFORE USE
WHO-GMP
HD.
a 9sooìl Ilznz
z .I, ÍƯ Nt
Aceclolenac 100mg Aceclotenac 100mg
CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
SOFENAC SOFENAC
CTY TNHH PNIL INTER PHARMA
SOFENAC SOFENAC
:
CTVTNHH PHIL INTER PHARMA \
SOFENAC SOFENAd
CTY TNHH PHIL iNTER PHARMA
SOFENAC SOFENAC
CTY TNHH PHIL INTER PHARMA
Số lô SX, HD được dập trên vỉ
. _ ~ồME: ._ ~n.ả q r.i 1`UM
" I"`ư.t ~"V
ỂẨ *Ễtị}; Tử * ;… AIM
.-tll
Rx Thuốc bán theo đơn _ `
_ Đê xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng trưởc khi dùng
1 A A … . . a . I .1 I -
Neu can them thong tm, xm ỈIOI y kzen bac s:
SOFENAC
SĐK: .............
THÀNH PHÀN : Mỗi viên nang mềm chứa:
Hoạt chất:
Aceclofenac ............................................. 100 mg
Tá dược: Triglycerid chuỗi trung bình, chất béo cứng, gelatin, glycerin đậm đặc, D—sorbitol
70%, nước tinh khiết, sunset yellow FCF, allura red AC, titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang mêm.
DỬỢC LỰC HỌC
Aceclofenac lá thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng viêm không steroid thuộc nhóm dẫn xuất acid
phenylacetic. '
DƯỢC ĐỘNG HỌC `Ẩ
Sau khi uống, aceclofenac được hấp thu nhanh và hoản toản dưới dạng(Ehông đổi. Nồng độ
đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1,25 đến 3,00 giờ sau khi uống. Aceclofenac thấm
vảo hoạt dịch nơi mà nồng độ đạt xâp xỉ 57% nồng độ trong huyết tương.
Thời gian bán thải trung bình khoảng 4 giờ. Aceclofenac liên kết nhiều vởi protein huyết
tương (> 99%). Aceclofenac tuần hoản chủ yếu ở dạng không đổi. 4'-hydroxy aceclofenac là
chất chuyến hóa chính được phảt hiện trong huyết tương. Khoảng 2/3 liều dùng được bải tiết
qua nước tiếu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa hydroxy.
CHỈ ĐỊNH
Giảm đau và khảng viêm trong bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống
dính khớp, viêm quanh khớp cảnh tay—bả vai, đau răng, viêm do chấn thương, đau lưng, đau
khớp hông, đau do thủ thuật cắt tầng sinh môn và sau khi sinh, bệnh thấp không liên quan đến
khớp
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
- Người lớn: 1 viên x 2 lần/ngảy, một viên vảo buổi sảng và một viên vảo buồi tối.
- Trẻ em: Chưa có dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng aceclofenac ở trẻ em và do đó không
nên dùng thuốc cho trẻ em.
- Người lởn tuổi: Dược động học của thuốc không thay đổi ở những bệnh nhân lớn tuổi, do
đó, không cần thiết phải điêu chỉnh liều hay tần suất liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Chống chỉ định dùng SOFENAC trong những trường hợp quá mẫn với một trong cảc thảnh
phần của thuốc.
- Bệnh nhân bị loét đường tiêu hóa hoặc nghi ngờ loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết
đường tiêu hóa.
— Bệnh nhân bị các cơn hen, viêm mũi cấp hoặc nổi mề đay khi dùng aspirin hoặc cảc thuốc
khảng viêm không steroid, hoặc cảc bệnh nhân bị quá mân với các thuốc nảy.
- Bệnh nhân bị suy giảm nặng chức năng gan, thận, tim.
- Người bị chảy máu hay rôi loạn đông máu.
Phụ nữ có thai, đặc biệt là trong 3 thảng cuối cùa thai kỳ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Nên dùng thuốc thật thận trọng ở những bệnh nhân bị các rối loạn tiêu hóa, có tiền sử loét
đường tiêu hóa, hen suyễn hoặc các vân đề về hô hấp, suy gan nặng, suy thận hoặc suy tim,
bệnh nhân đang trong giai đoạn hồi phục sau phẫu thuật, người giả.
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Liti: Aceclofenac có thể lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa liti.
..J'I
- Glycosid tim: Cảo thuốc khảng viêm không steroid lảm nặng thêm tình trạng suy tim và
giảm độ thanh lọc cầu thận ở những bệnh nhân đang sử dụng các Glycosid do có thế lảm
tãng nổng độ glycosid trong huyết trương (gồm Digoxin).
- Thuốc lợi tiếu: Như cảc thuốc kháng viêm không steroid khảc, Aceclofenac có thế ức chế
tảc dụng của thuốc lợi tiếu. Thuốc lợi tiếu có thế lảm tãng nguy cơ gây độc tính trên thận
của các thuốc khảng viêm không steroid.
- Thuốc chống đông: Như cảc thuốc khảng viêm không steroid khảo, Aceclofenac lảm tãng " `
tảc dụng của cảc thuốc chống đông.
- Methotrexat: Cảo thuốc khảng viêm không steroid lảm tăng độc tính cùa Methotrexat do
lảm tăng nồng độ Methotrexat trong huyết tương, do đó cần lưu ý khi dùng đồng thời hai
thuốc nây trong vòng 24 giờ.
- Mifepriston: Không nên dùng các thuốc khảng viêm không steroid trong vòng 8-12 ngảy
sau khi dùng Mifepriston do chúng lảm giảm tảc dụng của Mifeẹriston.
- Cảo thuốc kháng viêm không steroid vả steroid khảo: Dùng đong thời aspirin, cảc thuốc
kháng viêm không steroid vả steroid khảo có thế lâm tăng tần suất gặp tác d g phụ, gồm
nguy cơ xuất huyêt đường tiêu hóa.
- Cyclosporin: Độc tính trên thận của Cyclosporin có thể tăng do tác dụng cũa các thuốc
kháng viêm không steroid trên prostaglandin thận.
PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chưa có thông tin về việc sử dụng Aceclofenac trong thời kỳ mang thai và việc tiết
Aceclofenac vảo sữa mẹ.
Do đó nên trảnh sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi cân nhắc kỳ giữa lợi
ích của việc điều trị so với tác dụng có thể xảy ra cho thai nhỉ.
ẢNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân bị chóng mặt, hoa mắt, hoặc cảc rối loạn thần kinh khác trong khi đang dùng cảc
thuốc khảng viêm không steroid không nên lải xe hoặc vận hảnh các máy móc nguy hiểm.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Thường gặp nhất là rối loạn tiêu hóa (khó tiêu, đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy), loét dạ dảy —
tả trảng, xuất huyết tiêu hóa; hen suyễn, co thẳt phế quản; thỉnh thoảng chóng mặt. Các biến
chứng da gồm ngứa, phát ban và bất thường_hảm lượng mcn gan và creatinin huyết thanh
cũng được bảo cảo
Nếu phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra, nên ngừng dùng SOFENAC.
* T hong báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uốc.
QUÁ LIÊU
Trong trường hợp ngộ độc cấp cảc thuốc khảng viêm không steroid phải dùng biện phảp điếu
trị hỗ trợ và điếu trị triệu chứng. \ i
Chưa có dữ liệu trên người về hậu quả của việc quá liếu Aceclofenac. Có thể dùng các biện1
phảp: ngăn cản sự hấp thu cảng sởm cảng tốt bằng cảch rừa dạ dảy và dùng than hoạt tínlg
Cần điếu trị hỗ trợ vả điếu trị triệu chứng cho những biến chứng như hạ huyết' ap, suy thận,
giật, kích ứng đường tiêu hóa, suy hô hấp. Các biện phảp điếu tn' đặc hiệu như dùng thuố ợi
tiếu, thấm phân hoặc truyền máu có thế không có tác dụng trong việc loại bỏ cảc thuốc kháng
viêm không steroid do tỷ lệ gắn kết cao với protein và chuyển hóa rộng.
BÁO QUẢN: Trong hộp kín, nơi khô mát, tránh ảnh sảng, dưới 300 IC.
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngây sản xuất. '
.….. * Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
' G GÓI: Hộp 01 vi x 10 viên nang
Hộp 10 vì x 10 viên nang
0
Sản xuất bởi: .»
, CỌNG TY TNHH PHIL INTER PHARMA _ — = H W U
Sô 25, Đường sô 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.
TUO.CỤC TRUỘNG
P.TRUỎNG PHONG
lv’l ỊỈ ' ›/l/flìti:jtiv ,IÍỈIJỸJI’ịỊ'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng