@
IWHVHd
NOI.LVHOd
1ueoudde em ịo ịuepịseid
0860 It ỄK- 050 ba 50 uỄZ ›! 08
Ỉw uu» ›Ế ẫvei Ỹ ư…z .xmeễmJõm
% Ể ảc ằễ 136 3:
…von sao 3… .ve: e . ; ẫE ẳ2 ãsẫ PE: ẵsu :ẵ
rưỂ ễ ẳ.ẩ. .ỔỀ f.» ẳ.. .ann EE ĩẵ uẳ
.uỂ. EoJ Ềỡ 3 So nẵ..: S u..nu Ế: uể. ,... aổ5
v….u 1ẵẵ ả... giu Ê FỂụ .nẵn 58 !. …eõ .4. .ẺG ..ũ
…: EunẽỔồ› me.. FE: «ỏi... ẽẵnm EỄIBu nỉUo. @!
:Ĩ E.… Ê S ² $: Kẫãom Eễ ổễụ
Ếo Q.. ue:Ễ.ẵ
nẵmệẩ nm›o uzm ›ouOBỂỄìỌ
5 m...»:nnồzm mmmẵm :mm
nDE—Ốmẩỗẵ
mụn: ẵ. ẵ…rđ…
Dnỉỉẵ mẵẳễẽiẻ ..Ễể Ểỉ
BềỂ…ẫ moỀã. ẵổm ẵcỉoầ 8
oẵẵ.ẵ ẻ
.za-nDặOzmn
man .ỉ nỄ……u uRẩo… .:…ẵ Ể %… …:…ưẵỂợ
DQmầ…m › Ễ2.mẫẵõễ
mon an ẵỂE Enỉầ …ãẵ E. %… .:…ển..oầ
xmmv Ễa o… z…ỗ: o… n..Foz…z
co…ẫỂ ề ..ẵẫm
ẵẳs .>.. ỀỀuỂ .>.. ..Ể
Ễ. aE…xnễoơ 2
:ẽẵẳ» ẩvỀ E:…uom aE…ỄoỀS
CeỄ m.......::...EEEEzỉoW …ỄĩEo—Ổ
..ẫ ……ẫEẵ
o:ẫ ẫỄẺ……ỄỔ
mouểỄ ã.
n…Ễẵẩ» moảẫ ..................... :… Ễẵ
Ê…Ểẫần mẵ…cB ẳầm E:…ễỉẵ 8 o…ỡểaẵ đa
..3.. ..<. .:…mnzoì ..<. .:ỂmỂ
voãẵ.. ỡq ẫmẵẵ
ẫễẫ.cõa 3~
@ ›Pu z> vt›zễ no.. rễ.
mB. ...:Ĩzdả m....ẩẵụvỉz. Zẵẵunẵù.. ocnnẵưr! Ễ-nn
…… G
…. V.
nh:
… d
… @
ư n.
Ă
… . Lý
…nư 1…
/\
A ,
|
EU. A 08
OOHU … .vvnò an
nOẵn›ẳcổẵõễ…
v…ỉẵ ẫu ấấ …ẩẳ ẻuẵnẳaễ ỡ
ẵẵẫa uẵẫ % .ấ Susẫẳ 066 1
ẵưỡỄ
uqu›0m…
mỉm …: 8…Ễ B:.ẵầ ». aỄỉẵ unỡi S.n.
D:>Eu< mtmnỉồ›uõẵ c…» 9…
Sm>zF …
ro…. ze. …ewjn
510. a>«m… ạwềtneâ
mxv. u>dm … 2Ễuỉu
`Ỹ 8/59
ỉ…ẵẵc
#
…oẵằ ã.
Eễ! «&. ...…
.ỄỒmỄJẦI
ỉ. E. Ê ..<. ẵzl
uễ Ể ĩẫ
cẳ2 ẫ›ẽ.
Ễ›ẫ 8. Sơ. ẵ. za. 33…
3. eề ; ỂẩỄ.Ễ n. :=… :ẫ. _Ễ=
ẵ n ăn L …ẽ. ẵ…ảaỄ…
Ếmmỉoỉ 2 So muu.…omỉ
…uI>mẫx OOm…uOm>joz
m……omỉoầ. m>ZO …nOO E…m
SODITAX Inj.
Cefotaxime Sodium ..................... 1g (titer)
[Cefotaxime Sodium 1.048g equivalent to Cefotaxime 1g)
I.M., LV. Injectionl LV. lnfusion
Powder for Injection
L1mưazlưed by:
ALPMẦ PHARM. CO… LTD.
522. Jnlaong-n. Sanyang-myeon. Mungyeonu-si. Gmngbut. Korea
ẮỦ
\… 11
m
ỔỂ/“a
Rx - “Thuốc bán theo dơn "
Thuốc tiêm SODITAX
(Bôt pha tiêm)
THÀNH PHẨN: Mỗi lọ chứa:
Cefotaxim Sodmmt g (hoạt tính)
(Cefotaxim Sodium 1.048g tương ứng với Cefotaxim lg)
Tá dược: Không có
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dũng, nếu cần lliêm thông tin xin hỏi“ ý kiểu bác sĩ.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC noc:
Cefotaxim là một cephalosporin thế hệ thứ ba, như những loại cephalosporin vả peniciltìn
khác, diệt vi khuẩn bằng cách ức chế sự tổng hợp thănh tế bão vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn: Cefotaxim sodium trẻn in vitro tác dụng với phố rộng lên vi khuẩn gram
dương vả vi khuẩn gram ãm. Cefotaxim tỏ ra khá ổn định đối với bêta—lactamase, cả
pcnicillinase vã cephalosporinase của vi khuẩn gram dương vả gram âm. Cefotaxim sodium
có hoạt tĩnh đối với các toại vi khuẩn sau:
Vi khuẩn hiếu khí zram dương:
Staphylococcus aureus, kể cả những chủng sinh vả không sinh penicillinase, Sraphylococcus
epidermi'dis. Streptococcus pyogenes, Stl'eptococcus agalacliae, Streplococcus pneumoniae.
ỵi khuẩn hiếu khí gram âm:
Các chăng Citrobacler. các chủng Enterobacter, Eschericlu'a colỉ, Haemophilus ìnfluenzae
(kể cả H.!nfiuenzae kháng ampicillin), các chũng Klebsiella (gổm K.pneumoniae), Neisseria
gonorrhoeae (kể cả những chủng sinh vả không sinh penicillinase), Neisseria mem'ngiiiclis,
Proteus mirabilis, Proteus vulgart's, Morganella morgam't', Providencia rettgert'. các chủng
Serratia vả các chủng Acinezobacter.
Cefotaxim sodium có hoạt tính với một số chũng Pseudomonas aerugt'nosa.
Vi khuẩn vếm khí:
Các chủng liacreroides, kể cả một số chủng B,]iagilis, cảc chủng Ctostridium, các chủng
Peptococcus, các chũng Peplostreptococcus, các chũng Fusobaclerimn.
cÁc ĐẶC TÍNH nược ĐÔNG HỌC:
Ccfotaxim được hấp thu nhanh chóng sau khi tiêm bẩp. Căc nổng dộ trong huyết thanh dạt
được trong vòng 30 phủt sau khi dùng tiền duy nhất 500 mg h0ặc 1 g cct’otaxim lẩn lượt [ả t2
vã 20 ụg/ml. Thời gian bán huỷ thải trừ của thuốc trong huyết tương khoảng lh. Khoảng 40%
cefotaxim gẩn kết với protein huyết tương. Cefotaxim vả dcsacctyt-ccfotaxim được phân bố
rộng rãi trung các mô cũa cơ thể. Khoảng 60% iiều dùng được tìm thâ'y ở dạng không thay
đổi trong nước tiểu trong 24 giờ. Khoảng 20% được thải trừở dạng chuyển hoá desacetyl.
MÔ TẨ:
Bột mảu văng nhạt chứa trong lọ thuỷ tinh.
cnỉ ĐỊNH:
SÙDÍTAX được chỉ định điểu ỈTỊ ở những hệnh nhân nhiễm khuẩn nặng gãy hởi cảc tác nhân
gây bệnh nhạy câm với cefotaxim.
Đổ
- Nhiêm khuẩn đường hô hấp.
ĂOCỊ
- Nhiễm khuẩn dường sinh dục-niệu.
- Nhìễm khuẩn huyết, viêm mảng trong tim do vi khuẩn, viêm mảng não.
- Nhiễm khuẩn xương, khớp, mô mềm vả đa, nhiễm khuẩn vùng bụng (viêm mảng bụng.
nhiễm khuẩn ống mật vả đường tiêu hoá).
— Nhiễm khuẩn các cơ quan sinh dục. lậu ở người lớn.
- Diễn trị hay dự phòng nhiễm khuẩn ở những bệnh nhân giảm sửc để kháng.
Trước khi điểu trị, sự nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh nên dược xác định.
Tuy nhiên, nếu tình trạng của bệnh nhân dòi hỏi phải diển trị bằng kháng sinh ngay và nếu
triệu chứng lâm sâng cho thấy sự nhiễm khuẩn lả do vi khuẩn nhạy cãm với cetotaxim. thì
vỉệc diều trị bằng cefotaxim có thể sử dụng trước khi có kết quả kiểm tra sự nhạy cãm.
LIỄU DÙNG vÀ CẢCH DÙNG:
Thuôỉ: nã y chỉ dùng theo sự kế dơn cãu thấy thuốc.
Liều lưgng:
Liều lượng, đường dùng thuốc và khoảng cách giữa các liều tuỳ thuộc vảo mức độ nặng của
nhiễm khuẩn. độ nhạy câm của tảc nhân gây bệnh vá tình trạng của bệnh nhân. Liều tối đa
mỗi ngăy không nên quá 12g.
Ettười lớn vã trẻ em trên 12 tuổi:
SODITAX có thể dược dùng đường tiêm bẩp hoặc tiêm tĩnh mạch.
Liễu dùng Khoẻ ng Liễu mỗi
.. … - Đườ d`
Loại nhiêm khuân môi lẩn cách các liều ngăy ng ạung
thuôc
(3) (h) (31)
Nhiễm khuẩn không biến Tĩnh mạch
_ i 12 2 ..
chưng hoặc tiem bắp
Nhiễm khuẩn từ trung 1~2 8 3~6 Tĩnh mạch
bình dến nặng hoặc tiếm bẩp
Nhiễm khuẩn cẩn dùng
kháng sinh liều cao 2 6—8 6~8 Tĩnh mạch
(nhiễm khuẩn hnyết)
Nhiem khuan de doạ tinh 2 4 12 Tĩnh mạch
fflng
Điểu trị bệnh lặn: |iều duy nhâ't ] g được dũng đường tiêm bẩp.
Trước khi bẩt dẩn điều trị, bệnh nhân nên được kiểm tra bệnh giang mai.
Trẻ nhũ nhi vã trẻ em dưới 12 tuổi:
Tuỳ thuộc vão mức độ nặng cũa nhiễm khuẩn. liều 50-100 mglkg thể trọng/ngảy có thể được
chia thãnh 2 hoặc 4 lẩn, dược tiêm tĩnh mạch.
Liều cao hơn 150-200 mglkg thể trọng/ngảy dùng trong trường hợp nhiễm khuẩn đe dọa đển
tính mạng.
Trẻ nhũ nhi thiểu tháng, liểu không nên quá 50 mg/kg thể trọnglngây.
Bênh nhân suv chức năm thân:
Liều cẩn dược giãm trong trường hợp suy thận nặng. Ở bệnh nhân có độ thanh thải Creatinin
S 10 mllphút: líểu duy trì nên được giăm còn một nửa liều thỏng thường. Liễu tối da
2g/ngãy.
Cách dùnn:
Tiêm !ĩnlz mach:
1 to SODITAX 1 g được hoả tan ỉt nhất với 4 ml nước cất pha tiêm, sau dó được tiêm trong
vòng 3-5 phút.
Truvển rĩnli mach:
Liều cao hơn có thể được đùng dường truyền tĩnh mạch.
Truyển ngấn hạn: 2 lọ SODITAX tg được hoả tan với 40 ml nước cất pha tiêm hoaặc một
trong các dịch truyền (như dung dịch glucose 10%), sau dó được truyền trong khoảng 20
phút.
Truyển nhỏ giọt tĩnh mạch liên tục: 2 lọ SODITAX lg được hoả tan trong 100 ml dung dịch
muối dẳng trương hoặc dung dịch glucose vả được truyền trong 50-60 phút`
Các dịch rrnyển rương hợP để pha dung dịch truyền tĩnh mạch như natri clorid 0.970.
dextrose 5%. dextrose 10%, Ringer lactat hay một dung dịch truyền tỉnh mạch nảo có pH từ
5 đến 7.
Dung dịch natri bicarbonat không được trộn chung với SODITAX.
Tiêm bẳg:
Tiêm bẩp gián đoạn: đung dịch chứa 0,5g vả lg pha trong hơn 2 ml vã hơn 4 ml nước pha
tiêm vô khuẩn nên được tiêm sâu văo vùng cơ tương đối lớn. Nếu Iiễu được dùng tiêm hắp ở
cùng vị tri. liểu tiêm bấp không nên quá 4 ml (người lớn), 2 ml (trẻ sơ sinh vả trẻ cm). Khi
dùng liều ccfotaxim quá 2 g/ngảy (người lớn), và 100 mglkg (trẻ sơ sinh vả trẻ em) hoặc lg
quá 2 lẩnlngảy thì cefotaxim natri nên được tiêm tĩnh mạch. Trong trường hợp người lớn vả
trẻ em trên 12 tuổi, ccfotaxim natri có thể được pha trong dung dịch lidocain 1% (1 g—4mt) để
trảnh đau trong trường hợp tíêm bấp, nhưng dung dịch nãy không được tiêm trúng vảo mạch
máu. ")
CHỐNG cni ĐỊNH: V
SODITAX được chống chỉ định ở những bệnh nhân có biểu hiện quá mẫn với cefotaxim
sodium hoãc kháng sính nhóm ccphatosporin.
THẬN TRỌNG:
Ca’nh báo:
Trước khi điếu ưị với SODITAX, nên hỏi kỹ tỉễn sử bệnh để xác định xem bệnh nhân có
những phản ứng quá mẫn trước đó với ccfotaxim sodium. ccphalosmrin hoác penicillin
không. Nếu có biểu hiện dị ứng với SODITAX, ngưng sử dụng thuốc.
Viêm kết trãng mảng giả đã được ghi nhận khi dùng cephalosporin (vả những nhóm kháng
sinh phố rộng khác); do đó, cẩn phải nghĩ đê'n chẩn doán năy ở những bệnh nhân bị tiêu chây
kết hợp với việc sử dụng kháng sinh.
Thân trong:
Nổng độ khăng sinh trong huyết thanh có thể tảng cao và kéo dãi khi dùng liều thông thường
ở những bệnh nhân suy thận có thiểu niệu thoáng qua h0ặc kéo dải. Nên giâm tống liều mỗi
ngăy khi dùng SODITAX ở những bệnh nhân nảy.
Thân trong trong viêc pha vả ohán phối zhuốc:
Sau khi pha, dung dịch SODITAX nôn được dùng ngay. Dung dịch pha nên được dùng trong
vòng 24 giờ nếu được bảo quấn ở 2-8°C trong tủ lạnh hoặc trong vòng 8 giờ nếu được bảo
quãn ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C).
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ:
Sự an toăn khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Do vậy thuốc nảy chi được
dùng trong thai kỳ nếu thấy thật sự cẩn thiết.
Ccfotaxim được bãi tiết vảo sữa mẹ Với nồng độ thấp. Nên thận trọng khi dùng SODITAX
cho phụ nữ cho con bú.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không có.
sử DỤNG QUÁ LIÊU:
Chưa ghi nhận trường hợp nảo. Do không có chất giăi độc đậc hiệu, điều trị chủ yểu là điều
trị triệu chứng vả hỗ trợ.
Nên ngưng dùng thuốc vả dùng thuốc chống co giât nếu cơn đông kinh xãy ra.
TÍNH TƯỚNG KY:
Ccfotaxim không tương hợp với các dung dịch kíềm như dung địch natri bicarbonat.
Tiêm cefotaxim riêng rẽ. không tiêm cùng với aminoglycosid hay mctronidazol.
Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khác trong cùng một bơm tiêm hay cùng
một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạch.
PHẢN ỨNG PHỤ:
Sốc: Hiếm khi sốc có thể xãy ra. $
Quá mẫn: Nổi ban, ngứa, sốt.
Huyết học: Tảng bạch cẩu hạt. thiểu máu tán huyết, thiểu mău, giãm tiểu cẩu, tăng bạch cẩu
ái toan, giãm bạch cẩu trung tính. giâm bạch cẩu tạm thời, mất bạch cẩu hạt có thể xảy ra.
Thận: Suy chức nảng thận nặng, như suy thận cấp hiếm khi xảy ra, viêm thận kẽ thinh
thoảng có xây ra.
Gan: Hiếm khi có trường hợp vảng da, thỉnh thoãng có tăng GPT, GOT. LDH. AL-P có thể
xảy ra.
Dạ dây-ruột: Các triệu chứng cũa viêm kết trảng giả mạc có thể xảy ra trong hoaịc sau khi
điều trị bầng kháng sinh, viêm kết trăng. Có thể có bưồn nôn, tiêu chảy.
Hô hâị›: Hội chứng PIE, viêm phổi mô kẽ gây ra ho, khó thở, sốt, vả tăng bạch cẩu ái toan
trong khi điều trị bằng kháng sinh đã xảy ra.
Thiểu hụt vitamin: Chứng thiếu vitamin K hiếm khi xãy ra (giâm prothrombin huyết, xu
hướng bị xuất huyết). chứng thiếu vitamin nhóm B (viêm dây thẩn kinh. biếng ăn, viêm tưỡi,
viêm miệng) có thể xuất hiện.
Sự bội nhiễm: Viêm miệng. bệnh nấm candida có thể xảy ra.
Các phản ửng không mong muốn khác: Khó thở, phù, dau đẩu, mệt mỏi toản thân, viêm lớp
tinh mạc. bệnh do candida, rối Ioạn thị giác và co khớp xương bản tay-bản chân có thể xảy
ra.
Thỏng báo cho Bác sĩ nhữug tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dạng t]…ỏè.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Tăng độc tính trên thận đã được ghi nhận sau khi sử dỤng đổng thời cephalosporin vả
aminogiycosid.
Dùng đổng thời với probcnccid tăm tăng nổng dộ cefotaxim trong huyết thanh và kéo dải
thời gian tác dụng cũa cefotaxim.
Dùng ccfotaxim có thể dẫn đến phản ứng dương tính giá đối với glucose niệu khi dùng thuốc
thử Clinitcst. đung dịch Benedic hoac dung dịch Fchling. Thử nghiệm Coombs trực tiếp
dương tính giả đã được ghi nhặn trong quá trình điều trị bằng các kháng sình cephalosporin
khác.
TRÌNH BÀY:
Hộp IOlọ(lgx lOlọ).
BẢO QUẢN:
Bâo quản trong bao bì hoản toăn kin. ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tẩm tay trẻ em,
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHẤT LUỢNG:
Dược điển Mỹ 32. g
Sân xuất bởi:
ALPHA PHARM. CO., LTD.
Ở 622. Jinieong—ri. Sanyeng-myeon. Mungyeong—sn, Gymnghuk_ Korea
Tet 82v54-5525381 Fax: 82-54—5525385
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
PHARMIX CORPORATION
l
President. SANG KOO LEE
PHÓ cỤC TRUỜNG
(' ĩ ( /V’l "Ể'jil'flĩẢẫầ'
/iV’ĨJHWỦWJ 'ỬJi'l lU:’b-Jnu
U i,….1Jc
0 t:
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng