Wu
ẩ~ẩ- 7J`
|
Bo Y TẾ
\ C`i'f` QL'ẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán dảua’fl’l..ẢổhẮĩ…
q
. _w170 E“L_-__
ự25! `
Ể ! ’ "ị; .
i so-ezzv 1.5 5 Ẹệ +_; g
i ----- —~Levorugestmlĩabiebtămg 1 H ẫ ẳ_
` Emergenw Contnaoapùve Pm ' ›
l alệ
IM
ỉ ’ _…_……r……… " ~… '
_,i ỉ _…ặ 'SO-EZZY 1.5 °… . _
ẩểiỉ H 8 eỈrểc…wgmm i… [ ` Ề:
ĩẫẵỉ sọ_-_Ezzv 1.5 @… Ễ
' ..Ẻl'Zẫẵ" wunM Ụ_.
ỉ mmnzm huummmnn
muu—mnmn-
m—
.… n…n Ilu n m u…p:
wmlu…
buuuũnímw
lhl—mmfiIIulndl mu
:Ì munan m……
' ~ munưu…nuunu
’g b…:uú-cụnnnnmmu —m : _:—
_. ___- __ _ _ _ 4
ổ
epoome ẵ I
4` "
' “@ xxxxxuwmmm l
Propcietofy Name —
Country Vinnam
CartonSize 70x40x16mm
Colour CM K
Carton Sla L x B X H I 70mm x Mmm x 40mm
Paper : ITC sapphlre 300 to 320gsm graphic board
Lamination : UV Varnish Lamỉnated
Outline & cutting marks not to print
Artwork Code No.
WEB DIRECTION
Rmt Lunglh 34…N—343
A
!
Country : Vietnam
883.83
'
\ , ỈlưẵnnaH ......hãuuẵ
mọmNN< d.… … sũưn … ...…ũuu
Iỉẳql.ẩ v I.Ia |!l
….ụỂấ úẵ Giỗ…
…c.…Ể r… _ x...…uăổ
…
Ỉỳ.a li
:. Ỉ.ơ LIEtỈỦU :. Ỉ. .FHỈADNFQ
EEEEEE m @ ỈHỈIỄ..I <. @ Mũ.illll3ll
Ế. . EIIỈ O- '
n........nỂrzt … ĩẵ… o… n…..ẳủnpzi … . . ›NN… o…
ỄỔ Ê.…nỂĐ B.Ẹnu ồỄỔ ẵ.\u ẫn-
Ễ. nc àA EE nọ IEE.À E:. 8 1:11 Ễlmọ
ẫ……… Ễ ễ ỄỄ ấ…… ` `
' Non Pduúng Colour
200%
SO-EZZY 1.5
(Sub label in Vietnamese)
I 00%
SO-ỦZY15 VN-…
'lìhhịh:ưửvíùnbclínzlemựndlảuffl
mmuqvnuun thkkzm úbuùnủúduglhqủzủụủnliệt
mm…mmmm uunqmdp mm:
nsx.m annNu.uc.m.ap.ueuhnusnnùuu
MnMI.humzĩheWẩpeđnllỉommiclnlla —
Vulhp Mnnh. nm s.…n. mm Ah…tusm m.h Dò. … ..
ụụtugúaqqmuuq.
' n\
so-mv 1.5 VN-xmxxx `ÌỤ'I'ỪTED (nW` /
’lìhh pIẦL' mỗi vìên nẻn chửa: levonorgestrel 1.5 mg, cm am, ebỏng ing, cicị
dhg, cm; đing « … um; … m: xem từ hướng dã… sử dụng. Bin quin: Bân quán nhiệt dò d '
JưC,ờnoikhòráo,uúuhảmvaánhsánguụcuép.rrhh bùy: n vỉx ! vieu.salc.sõưsx.usx.
xem VN Visa No.. Lot.` Mfg.. Exp. trêu boo bi. Sin xuất bỡl: JAI PHARMA LTD, dis c Pl
20l2]. thuer. The Phunmccuticals Spocial Economic Zana, Sarkhej - Bavh NH-08 A, V“ lag:
mm Taluka: s…ơ, Dist: Ahrmdabad-382 213.Ẩn Độ. DNNK:...Để xa ah lay mí
huững dẩn sữdựug lnnỉ'c … dùng.
.`ì'JI
Ir~Ẩ 72’Íl'
SO-EZZY 1.5
Levonorgeslrel ] . 5mg
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén chứa: Levonorgestml .. l,5mg
TẢ DƯỢC:
Polyvinyl pyrrolìdone K-25 (Kollidon — 25) Pan A,
Dehydrated alcohol (anhydrous ethanol), Chloroform,
Lactose monohydrat (Pharmatose 200 M), Nước tinh
khiết, Tinh bôt ngô, Colloidal silicon dioxid (Aerosil
@200 Pharma), Magnesi stearat.
MÔ TẨ: viên nén tròn mảu trắng có khắc số 251 trên
môt mãt của viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
Viên nén So-ezzy ] 5 chỉ chứa progestin — dùng dễ
trảnh thai khấn cấp sau khilgiao hợp mã không dùng
biên phâp trảnh thai hoặc biêt hoặc nghi ngờ víệc trảnh
thai thất bat.
Viên nén So—ezzy 1.5 chi dùng cho phụ nữ dưới l7 tuổi
khi có dơn cùa bác sĩ.
Viên nén So-ezzy 1.5 không đuơc chỉ đinh sử dụng
thường xuyên như lá môt biện phảp trảnh thai.
cÁcn DÙNG VÀ DƯỜNG DÙNG
Uống môt viên So-ezzy 1.5 (cảng sớm cảng tốt) trong
vòng 72 giờ sau khi giao hợp. '
Thuốc có thề dươc sử dụng trong bất kỳ thời diêm nảo
cùa chu kỳ kinh nguyệt. ’ ,
Nếu bị nôn sớm trong vòng 3 giờ sau khi uông thuôc,
nên uống môt viên thuốc khảo.
Phụ nữ dưới 17 tuôi nên uống kèm sự theo dõi của bác
sĩ
CHÚNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn ca`mvởnbấtkỳthảnhphầnnảocủaứtuốc
Chống chỉ đinh với cảc trường hợp có thai hoảc nghi
ngờ có thai.
Chảy mảu âm đao bất thường không chuẩn đoản được
nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mach hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể
hoat đông.
Bệnh gan cấp tính, u gan lảnh hoặc ảc tinh
Carcicum vú hoặc có tiền sử bỏnh đó
Vảng da hoặc ngứa dai dẳng trong lần có thai trước.
THẶN TRỌNG vÀ CẢNH BẢO ĐẶC BIỆT KHI
SỬ DỤNG
Mang thai ngoải tử cung: Trong các nghiên cứu lâm
sảng ở Phụ nữ thường xuyên sử dụng biện pháp trảnh
that khan cấp progestin tmh trang mang thai ngoải tử
cung lên tới 10%
Thuốc nảy không chống chỉ định với cảc phụ nữ có tiền
sử mang thai ngoải từ chg Tuy nhiên nên xét tới khả
năng có thai ngoảr tử cung ở phụ nữ mang thai hoặc đau
bung dưới sau khi uống So- -e ! ..5 Nên then dõi hoặc
kiểm tra vùng chậu nêu có dâu hiệu bất thường hoảc
tình trang mang thai sau khi uống So-ezzy l 5.
Đang mang thai Viên nén So—ezzy l 5 không có tác
dung châm dứt tình trang dang mang thai
Ảnh hg_ờgg lên chu kv kmh ngụỵệg: Môt số trường hợp
có the thấy ra máu kinh một vải ngảy sau khi uông
So—ezzy ] 5 Viẻc xuất hiện kinh nguyệt bất thường nảy
ở phụ nữ sử dung biên phảp trảth thai progestin vả ở
các phụ nữ sủ dụng levonorgestrel đế ưảnh thai khấn
cấp lá thường xảy ra
Nêu chậm kinh lên tới ! tuần so với chu kỳ kinh dự
kiến, nên xem xẻt đến khả nãng mang thai.
STI/HIV: Viên nẻn So—ezzy 15 không ngăn duợc sự
lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc cảc bệnh lây nhxểm qua
dược tình dục khác (STls).
Việc nfflgg khả năng sinh sản: So-euy ] 5 không ảnh
hưởng đên khả năng smh sản. Do dó, nên tiếp tuc hoặc /
bắt đầu sớm nhắt cảc biện pháp tranh thai thông thườn _«f ũN
Thân trong ở người bệnh động kinh, bệnh van nm, `
tuần hoản não, người bị đải thảo dường. chonorgc ỆÌ
có thể gây ứ dịch nên theo dõi cân thân ở ngư` "'
suyễn, phù thũng
TỰơNG TÁC THUỐC vA CẤC DẠNG TƯ
TẢC KHÁC _
Cảc thuốc hoặc cảc sản phâm từ thảo dươc cảm '
enzyme, bao gồm CYP3A4, đây lả phần chuyển hóa cảc
prọgestin có thể lảm giảm nộng acprogestin và có
thể lảm giảm hiệu guả cùa viên p /ogestm Một số
thuôc hoảc sản hâm từ thảo du thấy giảm hiệu
quặ cùa viên uong progestin Môt số thuôc hoặc sản
phẩm từ thảo dược có thể lảm giảm hiệu quả cùa viên ~
uống progcstin bao gồm.
' Các Barbimte
~ Bosentan
' Carbamazepine
. Felbamate
~ Gríseofulvin ’
~ Oxcarbazepine
— Phenytoin '
~ Rifampin
' St.]ohn’s won
' Topiramate
Dấu hiệu thay dối (tãng hoãc giảm) nống độ progestm
trong huyết mmg đã ghi nhân được trong một số
trường hợp dùng đổng thời với cảc thuốc ức chế HIV
protease hoảc với cảc chất ức chế sao chếp nươc non-
cleoside
Thể hiện trên nhãn về tất cả cảc loai thuốc mả khi dùng
đống thời đề có thêm thông tin về tuong tảc với
progestin hoặc có tiềm năng ảnh hưởng dến sự biến đổi
enzym.
PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BỦ
Phu nữ mang thai: progesteron dùng liều cao gây nam
tính hóa thai nhi nữ Dùng liều thấp ở nguời không có
phảt hiên gi
Phu nữ đang cho con bú Nhìn chung, chưa tìm thấy tảo
dung bắt lợi nảo cùa thuốc progestin về việc cho con bú
Page | 012
hoảc vởi sức khỏe, sự tảng trưởng hoặc phảt triền cùa
trẻ.
Ẩ1gm HƯỢNG L_ÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN
HANH MAY MOC
Không thây có ảnh hưởng đến khả năng vận hảnh mảy
móc tảu xe. Trong tmòỵng hợp xảy ra tình trạng hoa măt,
chóng mặt sau khi uông thuốc, tạm ngưng việc vận
hảnh máy móc tản xe ngay.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Kinh nguyệt khỏng dền thường gảp ở người dùng thuốc
trảnh thai progestogen duy nhẩt
Thường gặp. ADR- ] 100
Nhức đẩu, hoa mắt, chóng mặt, phù, đau vú, buồn nôn,
ra mảu (chảy mảu thường xuyên hay kẻo dải và ra máu
it), vô kinh.
Ítgặp. ! IUUfADR 111000
Thay đổi cân nảng, giảm tinh duc, râm long, ra mồ hôi,
hói
Thông Ma cho bảc sỹ những tác dụng không mong
muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ mi
Chưa có dữ líệu về quá liều với Viên nẻn
Levonorgestrel, mặc dù vây cảc tâc dung không mong
muốn có thẻ dự đoản được lả buổn nôn vả nôn, chảy
mảu
Xử trí quá liều: Không có thuốc giải đặc hiệu, diều tn
theo triệu chứng Nếu quá Iiều đươc phảt hiện sớm
trong vòng một giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên
xử trí thì có thể rửa dạ dảy, hoặc dùng môt liều
lpecacuanha thich hợp/
DƯỢC LỰC HỌC
Cơ chế tác` dụng: I.cvonorgestrel là một chất
progestogen tông hợp dẫn xuât từ nortestosteron So-
ezzy l 5 được cho là có tảc đông như môt biện pháp
tránh thai khẩn cấp chủ yếu bằng cảch ngãn chăn rung
tn’mg hoặc thu tinh (bắng cảch thay đổi sự vân chuyến
tinh trùng trong ống dẫn trứng vả/hoặc tn'mg) Ngoài ra,
nó có thẻ ức chế cấy (bằng cảch Iảm thay đổi nôi mac
tử cung) Thuốc không có hiệu quả khi quá trình lảm tố
đã bắt đầu.
DƯỢC ĐỌNG nọc
Hấp thu: Sau khi ưốmt. levonorgestrel được hấp thu
nhanh nhanh chóng và hoản toản ở đường tiếu hóa vả
không bị chuyển hóa bước đẩu ở gan Sinh khả dung
của thuốc hầu như đa khoan 100%
Phân _bố: Thể tích phân bẵcùa Levonorgestrel được
bả—o cảo là khoảng 1,8 L/kg Nó chiếm khoảng 97,5 đến
99% thể tich protein_ chủ yểu lả gắn với hormone
globulin sinh dục (SHBG), vả thấp hơn vởi albumin
huyết thanh
Chuỵên hỏa: Sau khi hấp thu, levonorgestrel kết hợp
tai vi tri l7B-OH để tao thảnh dang sulfate, và kém linh
đông hơn, trong huyết tương lả dang liến hơp
glucuronide Môt lượng đảng kế cùa liên hợp và không
liên hợp 311, SB-teưahyđrolevonorgestrel cũng có trong
huyết tuơng, cùng với lượng nhỏ hơp của 3a, 56-
tetrahydrolevonorgesưel vả lôB-hydroxylevonorgestrel
Levonorgestrel và chất chuyền hóa bâc ] của nó bải tiết
chủ yêu ở dang liên hợp glucuronide. Độ thanh thải có
thể khảo nhau giữa các chất, và điều nảy chiếm môt
phẩn trong sự thay dối vế nổng đô levonorgeestrel ở
người dùng
Thải trừ: nửa đời thải trừ của thuốc ở trang thải ốn
định xâp xỉ 36 i l3 giờ. Khoảng 45% levonorgestrel vả
chẩt chuyển hóa của nó đươc thải trù qua nước tiếu và
khoảng 32% được thải nù qua phân, dang liên hợp chủ
yếu là glucuronide Nổng độ dinh huyết tương của
ìevonorgestrel khoảng 40 nmol/l đat trong khoảng 3 giờ.
levonorgactrel đươc thủy phân trong gan và các c
chuyển hóa của nó được bải tiết dưới dạng liên hợp
glucoromdc
HẠN DÙNG
24 tháng kể tư ngảy san xuất
BẢO QUẢN _
Bảo quản dưới 30°C ở nơi khô rảo, trảnh âm và ánh
sảng tnxc tiếp.
ĐÓNG GÓI:
] viên/vi, lvỉÍhôp
Đê Ihuốc xa lầm _tay má em.
Đọc kỹ hưởng dán Irước khi sử dụng.
Nén cân ho'i thêm thóng tin của bác sỹ.
Nhà sản xuất:
JAl PHARMA LTD
Plot No.20/21 , Pharmez,
'Ihe Pharmaceuticals Special E
Bavla NH SA, Nr. Village Matoda.
Dist: Ahmedabad— 382 213,1ndia.
Page 2 of2
ic Zone, Sarkhej —
ạỄ Sanand`
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng