Im
_... MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ @
1 - NHÃN GÓI SMIXTAL (1 gói x 3,7g thuốc bột)
, MẺIIE M
BỘ Y TẾ Ế
cục_wÁn LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ổ Lân đauẢÌiJ.ỒẮ/~ỔỒẨ3
smixtal® smixtal®
Diosmectite - 3g
Diosmectite - 3g
i,Hl FHNH ~ i.iliiNln l.'Hl DiNH
Ili~Ll UiiNh (ÌAiĨH [)IlNii
H-iAN liií_ìNiả VA Í,Aiì lHUNU
HH KHAtJ )(… Li… H…LLị …
`ltiiLtliị Li:LLL sn LiLLLiLL
GMP - WHO
0… n `MII sx-m mc PIlẤI LL.L.L: … n…u..ưu
SổlòSX: HD:
ỄỂ zỄz Ểẵo E…zo …Ê
» - ZỂ mo… mỄeỄ : ẵ… …… …o %… eẳ .Ễ
\
m… - uãuơEểồ
e.mụx…Em
.ooSồz Ê
ỒỄ:ẵỄẵ.Ễ
GỄỈỸỄÉỀ.ẾIỀả Ễ
m3…xnm_ẹ
U…oẫõẵỡ . um
106 8 00.
mẵ…ẫm.……
U…ẵonnỡ - um
106 8 09
Ế ẫgS
mẵ…ẫN1
O…oẫoẵỡ - um
K
ẩ.zoẳ ổwẫẵã " ảã mo:
ẫ....dễ 9ỉ5 amo
QL~Q " ’
TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC
: A
Thuoc bọt SMIXTAL
SMIXTAL Thuốc bôt
o Công thức (Cho một gói thuốc bột 3,7g)
Dioctahedral smectite ........................................ 3 g
Tả dược ................ vừa đủ .................. 1 gói thuốc bột 3,7g
(Glucose anhydrous, aspartam, vanilin)
0 Chỉ định:
… Tiêu chảy cắp và mãn tính sau khi đã bồi phụ đủ nước và điện giải mà còn ỉa chảy kéo dải.
- Điếu trị triệu chứng đau cùa viêm thực quản - dạ dây - tả trảng vả đại trảng
o Liều dùng: .
0 Trẻ em: + Dưới 1 tuổi: 1 gói/ ngảy, chia lảm 2-3 lần.
+ Từ 1 - 2 tuổi: L - z góil ngảy, ohia lảm 2-3 lần.
. + Trên 2 tuối: 2 — 3 gói! ngảy, ohỉa lảm 2…3 lần.
… Thuốc có thể hòa trong bình nước (SOml) chia trong ngảy hoặc trộn đếu trong thức ăn sệt.
0 Người lớn: 1 gói/ lần, ngảy 3 lần. Hòa trong nửa ly nước.
… Thông thường nểu tiêu ohảy cấp tính, liều lượng có thể tăng gấp đôi khi khởi đầu điều trị
- Nên sử dụng: + Sau bữa ăn trong bệnh viêm thực quản '
+ Xa bữa ăn ở các bệnh khảo.
o Chống chỉ định:
- Người có tiền sử quá mẫn với Diootahedral smectite hoặc bất kỳ thảnh 'phần khảo oùa thuốc. Ji.
… Ỉa chảy cẩp mất nước và điện giải nặng ở trẻ em. ỵl I
r"~ -
o Thận trọng
- Phải bù nước nếu cần (bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch) tùy theo tuổi, cơ địa bệnh nhân và
mức độ mât nước do tiêu chảy.
… Thận trọng khi dùng thuốc để điếu trị ỉa chảy nặng, vỉ thuốc có thế lảm thay đổi độ đặc .Ệằ
o Tương tảo thuốc:
. - Tth chất hấp phụ oùa Smixtal oó thế lảm thay đổi thời gian và sự hấp thu cùa thuốc khảo, do đó
nên uống oảo thuốc khác cảoh khoảng với Smixtal từ 1 — 2 gỉờ.
o Tảo dụng không mong muốn của thuốc:
… Có thể gây ra hoặc lảm tăng táo bón nhưng rất hiếm, điều trị vẫn có thể tiếp tục với liếu lượng
giảm.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
. Chỉ dùng Smixtal khi có sự ohi định cùa thầy thuốc.
0 Sử dụng cho người lải xe và vận hảnh mảy mỏc
… Sử dụng được cho người lải xe và vận hảnh máy móc
o Quá liếu và xử trí
… T riệu chứng: Dùng thuốc quá liều có thể dẫn đến táo bón hoặc ỉa chảy.
… Xử trí: Cần ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chửng.
o Trình bây:
. Hộp 30 gói 3,7g thuốc bột.
o Hạn dùng:
… 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bâo quản:
… Nơi khô mảt (nhỉệt độ 5 300C), tránh ánh sảng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NỂU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẦY THÚÓC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỘP
CÒNG TY TNHH SX-TM DƯỌC PHẨM NIC (NIC—PHARMA)
Lô llD đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : 37.541.999 … Fax: 37.543.999
Q
TP. HCM ngảy 13 thảng 11 ấnăm 2012
Mẫu 3/ ACTD ~
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN .
1. Tên sản phẫm: SMIXTAL
2. Mô tả sản phẫm: Thuốc bột mảu xảm nhạt, mịn, đồng nhất, mùi thơm, vị hơi ngọt.
3. Thảnh phần của thuốc:
Mỗi gói thuốc bột gốm có:
Dioctahedral smectite .......................................................................... 3 g
(Glucose anhydrous, Aspartam, Vaniiin)
4. Hảm lượng của thuốc: Diootahedral smectite 3g
s. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Tiêu chảy oấp vả mãn tính sau khi đã bồi phụ đủ nước và điện giải mã oòn ia ohảy kéo dải.
- Đỉếu trị triệu ohứng đau của vịêm thực quản - dạ dảy - tá trảng và đại trảng
6. Nên dùng thuốc nây như tbế nảo và liều lượng?
o Trẻ em: + Dưới 1 tuối: L gói/ ngảy, chia lảm 2…3 lần.
+ Từ 1 — 2 tuổi: 1 - 2 gói/ ngảy, chia lảm z…s lẩn.
+ Trên 2 tuổi: 2 — 3 gói/ ngảy, chia lầm 2—3 lần.
— Thuốc có thể hòa trong bình nước (50m1) chia trong ngảy hoặc trộn đều trong thức ăn sệt.
0 Người lớn: ] góil lần, ngảy 3 lần. Hòa trong nứa ly nước. \
… Thông thường nếu tiếu chảy cấp tính, liều lượng có thể tăng gấp đôi khi khới đầu điểu trị ẫw'
-. Nên sử dụng: + Sau bữa ăn trong bệnh viêm thực quản › 1fẵ iễ
+ Xa bữa ăn ở oác bệnh khác. “" ,
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nây? ặỵ
- Người có tiến sử quá mẫn với Dioctahedral smectite hoặc bất kỳ thảnh phần khảo oùa thuốc.
- Ỉa chảy cấp mất nước và điện giải nặng ở trẻ em.
8. Tác dụng không mong muốn: `
- Có thể gây ra hoặc lảm tăng tảo bón nhưng rất hiếm, điều trị vẫn có thể tiếp tục với liếu lượng
giảm. _
9. Nên trảnh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
… Tính chất hấp phụ cùa Smixtal oó thế lảm thay đối thời gian và sự hắp thu oùa thuốc khảo, do đó
nên uống cảo thuốc khảo cảoh khoảng với Smixtal từ 1 — 2 giờ.
10. Cần lảm gì khi một lần quên dùng thuốc.
- Tiếp tục dùng thuốc theo sự ohi định của Thầy thuốc.
11. Cần bảo quân thuốc nây như thế nảo?
- Nơi khô mát (nhiệt độ 5 30°C), trảnh ảnh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chửng`khi dùng thuốc quá liếu.
- Dùng thuốc quá liều có thể dẫn đến tảo bỏn hoặc tiêu ohãy.
13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.
- Cần ngừng dùng thuốc và điều trị triệu chứng.
14. Tên của nhà sản xuất:
… Công ty TNHH sx - TM dược phẩm N.I.C.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
- Phải bù nước nếu oần (bằng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch) tùy theo tuồi, cơ địa bệnh nhân và
mức độ mất nước do tiêu chảy. ›
- Thận trọng khi dùng thuốc để điếu trị ia chảy nặng, vỉ thuốc oó thế lảm thay đổi độ đặc.
16. Khi nâo oần tham vấn bảo sĩ?
- Thông báo cho bảo sĩ những tảo dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngây xem xét sửa đỗi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 13/11/2012
TP.HCM, ngảy 13 tháng 11 .nãm 2012
CTY TNHH SX — TM DƯỢC PHẨM NIC
PHÓ CUC TRƯỞNG
Jiỷaỷẻỉz % W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng