" _, Bỏ Í .ỉ
BỌ_ Y TẸ cai…gtzii…zzìiiffzi.ifẳgjk'nhzhmstawm… ẵầgggig…
C ỤC QUAN LY DiỮỞỄ ”“““ ”"““ za;m…=
ĐẨỉĩiffliềjfi’“ =…
Lândẩuz.fiỗl…ẩ…l.g ' 0 D 0 l '
oxime Proxetil Dispersible Tablets — 100mg USP
3 vix 10 viên
Mõi vilri nờn chi'n: Chín: Ceipodoxime pmxểtli tương duơng vời 1fflmg Cetpouomrua.
DụngM o Mch_ởz Vien nờn
phint ntnớ
Chi dinh chờng chi dlnh thAn trọng, Ilõu lượng vì cách dùng vì cìc thờng tln hhác: X'n x
lờ hưòng dln sư ờụng BK\; ỵ/í/
Rx: Thuốc kẻ đcm ị
Cefpodoxime Proxetii Dispersibie Tablets — 100mg USP
dƯIMVWIMWNIWD
Nhã sân xuất:
Health Care Formulations Pvt. Ltd.
C78, Sardar Estate, Ajwa Road. Baroda-39O 0I9, India
Carton Size : 135L x 12w x 65iĩmni
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
CHAỤG WEI CHUNG
Ỉ6mm1 _ 44mm
Lenqm
……
' 38mm
n…… pnAn w… . ;… wr~ mun
Cam…xme DVmEU mong duang vơ» 'OCn-g Czlmoaxrns
n dưọc vua_ au
Dang bin cM: Vửr ren char 1ar
mu mnn_ chong … cmn. mun lrọng. ueu uuẹmg vn :scn
dùng … cu mmq … khu; ›… xem nong m huơng cản su
dmg
Ban quan H:… quản “rung mm … um |.,…r an (: m…m ưn
dưm .’.ữí.
ĩ`.nc n~Ar-g r… ›nac … xem nan tu mmng dản sú nung
ùcc by rumg cản su uqug 'ruoc … omg
W…mm hy
MEALTN CAIE FORIIJLATIDNS PVT. LTD`
m. wam.maum
aama-uobts Mc
SĐK l VISA uo.:
«…
`~'ON VSIA | )lGS
»… em ous — u…e
mu I~,v ’inia mes 'm
m1 1… munnMJ iqu unvau
An um…ch
Bunc … mml fimn Tỉ ụẹp f›ucnu h ›cu
m-m … um Ruonu Dì n.mn …u u : .wu un ủuqun nt;
:uJi mm
cp oatuu :. mẹ wen u \: tu ou Ểuoix UEHb o_e; uunb utn
mb
… JfỤ hualu. m m.nn un: unỵ ²1… uu uuọql :ẹn u Enljp
u>u u Guam non *Eucu uilu `uuịn lua ũuẹq: 'qup lug
uu uzuu uau LEIA -iu² um Buu;
No MA mm u
mu…coudm 15…m» … Fa…m ũmlf'l munom …uuqbơdm;
umn r.ạ… vw: `ueurl uu…
Aiịl36nỉm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuế
CHANG WEI CHUNG
Elo qui… _Eảu quáq trong hao bi kin. tránh ảm. ở nhõặ dộ dưới 30°C ỄồvzlỄAlẵfcu ND _
Các mcng un khac xln xam Iron lờ hướng dẩn sử dung uu , um. nam: "
mkEư“ nus:
Đọc kỹ huớng dắn sử dung Im c Iđli dùng
_ Rx: Thuốc kê đơn
Cefpodoxime Proxetil Dispersible Tablets — 100mg USP
Mì vỉOn Mn chín: Chừl Ceĩpoduxime pmxelil twng đucmg với 100mg Cefpodoxime.
Dụng Mo chị: VIen nén phân … _
Chi ịnh. ch0ng chi dịnh. thịn ừọnu, liOu luợng vi clctl dùng u ctc Mng ủn luhic: Xin xnm !mng
lờ huơng dln sư dụng
Rx: Thuốc kê đơn
Cefpodoxime Proxetil Dispersible Tablets - 100mg USP |
Nhỏ sâu xuất:
Health Care Formulatious Pvt. Ltd.
Cl8, Sardar Estate, Ajwa Rnađ` Bamda—J9O 019. lndía.
ỏarton Size : 135L x 12w x 65Hmm *
Giảm đốc cơ sở đăng ký thuốc
Ì` « 'Ắìụ`
CHANG WEI CHUNG
Poput
GI…
36mm
1Mnh pmn— Mb …er ren chua
Cebmonrne pmưul luung duong vơ IOCrrq Celpcưmưne
Tả duoc Vua dL
nạm nan mô v.… ren nrar …-
Chu omn chóng cm nmh lhlnlronq Iihu lượng vi cach
dung … cử mang … um:- xu- xem Ircnq lư hlơng chn …
Clu'\
angquan Bau uu'r 'rmq nau b \… narn Am :› nh… na
m… BC"
Cu w~rmg … khac » … rem ucnq … huong 15… su 0ng
Du «ỷ mmrg cản su ưung moc khu dụng
Mlmhctưnd by
HEALÌH cARE FORIULATMIJS M LTD
m Slrùr Ebbh. AfwnRud
… - mom. India
SĐK | ViSA No.:
136mm
Giăm đốc cơ sở đăng ký thuốc
CHANG WEI CHUNG
Ĩ'ON VSIA I )IGS
le SLDỔÊ man
uuu ma nmls m
un na suounnuuos_ awa un…
numwm
íJnnp q: Jonn (…rm rc uen Luur,. 61 mg
s.an n=. ugg fiu.nnu … mu max … ae… uu Eunu1 J€j
mg ›nro
ọg |Omu r. mu uuP.x n . «1 mm e…m ……h nyg uth nua
Bu u’~Đ
r~s uen Eunnu m úunn mel …ỵ aẹun un Euwu uu u Bunp
uala n Buom nạn Guùu uiul uuỉp lu: Buoua uuln IHJ
…. uu un uou …,. gu> uu n…g
' ; um …; u
auummnmg ủ…cm … ízunnp m.nm manc a…uepoqa;
em.: uau ua… ›cm 'uum mưu
'
Tờ hưởng dẫn sử dung
R… THUỐC KÊ ĐƠN
SKYPODOX 100
(Ccfpodoxim proxetil)
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kíến bác sĩ, dược sĩ.
[Tên thuốc] Skypodox mo
|Thânh phẫn} Mỗi viên chứa:
Hoat L'hấJ:
Cefpodoxim proxetil tương dương với 100mg Cefpodoxim.
Tả dươc: Lactose. Cellulose vi tinh thể, Tính bột ngô, Natri methylhydroxybenzoat, Natri
propylhydroxybenzoat. Hương liệu nước ép cam khô, Aspartam, Tale tình khiết, Resỉn Indion-Z34.
[Dạng bảo chổ] Viên nén phân tản.
|Quy cách dóng gói] 3 ví x 10 viêm’hộp, 10 vi x 10 viên/hộp.
|Chỉ định]
Skypodox mo dược c… dịnh dìều trị các nhiễm khuẩn sau đây: r
- Các nhiêm khuân từ nhẹ đên trung bình ở dường hô hấp dưới, kể cả viêm phồi èấ`p tỉnh mắc phải
ở cộng đồng do các chùng Streptococcus pneumoníae hoặc Haemophilus injluenzae nhạ ẻảm (kể cả
các chung sình ra beta ~ lactamase) vả dợt kịch phát cắp tính cùa viêm phế quản mạn do các chùng S.
pneunmniae nhạy cảm và do H. in/Iuenzae hoặc Moraxella (Branhamella, trưởc kìa gọi lả Neisserìa)
calarrhalzx khỏng sinh ra beta — \actamase.
- Cac nhỉễm khuẩn nhẹ và vừa ơ đưỉmg hô hấp trên (như dau họng, viêm amìdan) do
Slreplococcus pyogenes nhạy cám.
- Viêm tai giữa cắp do cảc chùng nhạy cảm S. pneumom'ae, H ir;jluenzae (kể cả các chùng sinh ra
beta - lactamase) hoặc B. catarrhalis.
— Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thề nhẹ và vừa, chưa có biến chứng (viêm bảng quang) do cảc
chùng nhạy cảm E colỉ, Klebsíellu pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus
saprophyticus.
- Bệnh lậu cấp, chưa bỉến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực trảng cùa phụ nữ và
bệnh lậu ờ niệu đạo cùa phụ nữ và nam giới, do cảc chùng có hoặc không tạo penicỉlỉnase cùa
Neisseria gonorrhoea.
- Nhiễm khuẩn thể nhẹ dến vừa chưa biến chứng ở da và cảc tổ chức da do Staphylococcus aureus
có tạo ra hay không tạo ra penicilinase vả các chùng nhạy cảm cùa SIreptococcus pyogene.
Thuốc chỉ dùng khí có sự kê đơn cảu bác sĩ.
{Liều lượng]
Cảch dùng: Nên dùng Skypodox 100 trong bữa ăn với liều như sau.
Liều lượng:
Người Io'n vù Ire em n-én 13 Iuổi:
- Để điều trị dợt kịch phảt cắp tính cùa viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi cẳp tính thế nhẹ đến
vừa mắc phái cua cộng dồng, liều lhường dùng cùa Cefpodoxim lả 100 mg/lần, cứ 12 giờ một lần,
trong 10 hoặc 14 ngảy tương ứng.
- Đối vởì viêm hỌng vảfhoặc viêm amidan thế nhẹ dến vừa hoặc nhiễm khuẩn đường tiểt nỉệu mè
nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng liều Cefpodoxim 1ả 100 mg mỗi 12 giờ, trong 5 - 10 ngảy hoặc 7
ngảy tương ứng.
- Đối với cảc nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng, liều thường dùng
là 400 mg mỗi 12 giờ, trong 7 - 14 ngảy.
- Đê điều trị bệnh lậu niệu đạo chưa biến chímg ở nam, nữ và các bệnh lậu hậu môn - trực trảng và
nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Dùng 1 liều duy nhẳt 100 mg Cefpodoxim, tiểp theo lá đìễu trị bằng
doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm C hlamydia.
Tre em.-
- Trên 91uối: 1 viên/lần. ngảy 2 lần.
- Không dùng cho trẻ dưới 9 tuối do dạng bảo chế không phù hợp.
@vh_onẢuuffll ….\ 1
- Phải giảm tùy theo mức dộ suy thận. Đối với người bệnh có độ thanh thải creatiniù " `hơn 30 ml/
phủt, vả khỏng thắm tảch mảu, liều thường dùng, cho cảch nhau cứ 24 giờ một lần. Ngứèi bệẮh dang
thẩm tách mảu. uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
|Chổng chỉ dịnh]
Không dùng Skypodox 100 ở các đối tượng sau:
- Dị úng với nhóm khảng sinh cephalosporin hay với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Rối loạn chuyền hóa porphyrin.
lThận trọngl
- Trưởc khi bắt đầu dìều trị bằng Skypodox 100, phái diều tra kỹ về tiền sử dị ứng cùa người bệnh
vởi cephaiosporin, penicilin hoặc các thuốc khác. Cẩn phải thận trọng khi sử dụng Cefpodoxim
proxetil cho các bệnh nhảm có tíền sư dị l’mg với beta-lactam vì có phản ứng quá mẫn chéo xảy ra.
Nếu xảy ra dị ứng với Cefpodoxim proxetil nẽn ngưng dùng thuốc và tiển hảnh điều trị thích hợp.
- Phai lhận trụng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận và bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu
hóa đặc biệt lả vìêm kết trảng.
- Dùng Cefpodoxim proxetìl dải ngảy có thề lảm các chủng không nhạy cảm phảt triến quá mức,
cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu có bội nhiễm xảy ra trong khi đìều trị, cần phải có biện phảp
trị liệu thích hợp.
- Thận trọng khi dùng thuốc ở người có thai hoặc dang cho con bủ.
ITác dụng phỤI
Thường gặp. ADR > l/lOO
— Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ỉa cháy, đau bụng.
- Chung: Đau dầu.
- Phản ứng dị ứng: Phải ban, nồi mảy day, ngứa.
iz gảp. 1x1000 < ADR < 11100
- Phản ưng dị ủng: Phản ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt vả đau khởp vả phản ứng
phản vệ.
- Da: Ban do đa dạng.
— Gan: Rối ioạn enzym gan, viêm gan và vảng da ừ mật tạm thởi.
Hiếm găp, ADR < 1/1000
— Mảu: Tăng bạch cẳu ưa eosin, rối loạn về mảu.
- Thận: we… thận kê có hồi phục.
— Thần kinh trung ương: 'I`ăng hoạt động, bị kích động, khó ngù, lủ lẫn, tăng trương lực và chóng
mặt hoa mắt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR : Ngừng điều trị bằng Cefpodoxim.
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gập phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
[Tương tác thuốc]
— Thuốc khảng acid: Khi dùng thuốc đồng thời cùng với thưốc khảng acid 1iễuxcaỉaẮnhư natri
bíca1'nonat và nhôm hydroxid)hoặc các thuốc kháng histamin H2 lảm giảm nồng độ Inmge/trong
huyết lương lần lượt từ 24 % iới 42 % vả giảm hắp thu tù 27 % tới 32° /ỏ
- Các thuốc gây độc cho thận: Mặc dù khả năng gây độc chưa được thấy ở Cefpodoxim proxetil
khi dùng một minh, nhưng khi dùng Skypodox 100 đổng thời với hợp chất được biết là gây độc
thận. phải theo dõi chặt chẽ chức nãng thận.
- Probenecid: Như vởi các khảng sinh beta-lactam khác, sự bải tiết ở thận cùa Cefpodoxim bị ức
chế bời probenecid và do đó lảm iăng nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương tới 20 % vả tăng
khoảng 31 % diện iích dưới đường cong AUC.
- Thay đối cảc giá trị xét nghiệm: Cephalosporins lảm cho thử nghiệm Coomb trực tiếp dương
tính.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Thời kỳ mung Ithi
Cảc nghiên cứu đã tiến hảnh ở nhìều loại vật thí nghiệm không cho thấy bất kỳ biền hiện gây quái
thai hoặc gây độc cho thai. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu quy mô và báo cáo nảo về việc sử dụng
cùa thuốc ở người mang thai. Vì nghiên cứu trên dộng vật không phải lúc nảo cũng dự đoán được
các đảp ứng trên người nên có thể Chì định Cefpodoxim cho phụ nữ có thai chỉ khi thực sự cần thiểt.
Mặc dù vậy, các cephalosporin thường được coi như an toản khi sử dụng cho người mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thắp. Mặc dù nổng độ thẩp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ
xảy ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối ioạn hệ vi khuẩn đường ruột, tảo dụng trực tiếp đển
cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuân sẽ sai, nếu phải lảm khảng sinh dỗ khi có sốt. Do cảc phản
ứng nảy ớ trẻ bú mẹ, cần thận trọng quyết dịnh nên ngưng bù hay ngưng thuốc, có tính đển tầm quan
trọng cùa việc dùng thuốc đối với người mẹ.
|Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy móc]
Mặc dù thuốc có thể gây ra phản ứng bất lợi là dau dầu, hoa mắt, chóng mặt nhưng ở tần xuất rất thấp
nên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc bị anh hướng không đáng kề.
[Đậc tính dược lực học]
Cefpodoxim proxetil lả khảng sinh cephalosporin mé hệ 3 phố kháng khuẩn rộng dùng đường uống.
(.`ơ chế !ảC động
Tác dụng khảng khuắn cùa Cefpodoxim thông qua sự ức chế tổng hợp thảnh tế bảo vi khuấn nhờ sự
acy1 hóa cảc enzymes transpeptidase gắn kết mảng; diều nảy ngăn ngừa sự liên kết chéo của cảc
chuỗi peptidoglycan cần thiết cho độ mạnh vả độ bến của thảnh tế bảo vi khuẩn.
Phố kháng khuẩn
Cefpodoxim proxetil có tảc dụng chống lại cảc vi khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc bền vững
tiước sự tấn công cưa cảc beta-iactamase do các vi khuấn Gram âm vả Gram dương tạo ra:
Cefpodoxim có hoạt lực đối với các trực khuẩn Gram dương cầu khuấn Gram dươngk nhiu phế cầu
khuẩn (Srreptococcus pneumoniae), cảc liên cẩu khuẩn (Slreptococcuu nhỏm A, B, C, @ va với cảc
tụ cẩu khuấn Smphylococcus ameu.s, S. epidermidis có hay không tạo ra beta — lactamase ngoại trừ
tụ cầu để khảng methicillin do lhay đối protein gắn penicilin (kiều kháng của tụ cầu vảng khảng
methicilin MRSA).
Các vi khuân Gram âm nhạy cảm với Cefpodoxim bao gồm cảc chùng sinh beta-lactamase và không
sinh b-lactamase cùa H. injluenzae. H. para- injluenzae. i oraxella cararrhalis, Neisseria
meningilidis. Neisseria gonorrhoea. E coli, KIebsiella pneumoniae, Prozeus vulgaris, Provỉdencìa
rettgeri và C i!robacler diversus. Cefpodoxim cũng hiệu quả đối vởi Pepiostreptococcus spp.
{Dược động học]
Hấp thu: Sau khi uống, Cefpodoxim proxetil được hấp thu và thùy phân nhanh thảnh Cefpodoxim. ~Ậ
~'Ểìx
Trong cảc tế bảo biền mỏ ở ruột nhóm ester được giải phóng do đó chi có Cefpodoxim đi vảo mảu.
Khả dụng sinh học cùa Cefpodoxim khoảng 50%. Khá dụng sinh học nảy tăng lên khi dùng
Cefpodoxim cùng với thức ăn. Khí dược uống cùng với thức ản mức độ hấp thu vả nồng dộ đình
Ĩlzỉ
xJ
trung binh trong huyết tương tảng lên; diện tích dưới đường cong AU C tăng 33% ở cảc con vật nuôi J
Sau khi uống một iiều Skypodox 100, ở người lớn khoẻ mạnh có chức nãng thận bình thường, nồng
độ dinh huyết tương đạt được trong vòng 2 - 3 giờ vả có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3
microgamfm1. 3.9 microgamfml đối với các liều 100 mg, 200 mg. 400 mg.
Phản bố: Thuốc được gắn kềt vởi protein huyết tướng khoảng 40%. Nống độ Cefpodoxim trong các
mô thay dồi tùy các 1iểu khảc nhau cùa Cefpodoxim proxctil theo bảng dưới đây:
Nông độ của Cefpodoxim tại các mô:
lượng Mô N độ mglg
100 mg Amiđan 0,24
200 mg i 0,63
200 mg N bỏng ở da 1,6
Chuyến hóa; Cefpodoxim proxetil được chuyền hóa bời các esterase không đặc hiệu, có thế tại thảnh
ruột, thảnh chất chuyền hóa Cefpodoxim có tác dụng.
Th…“ …›.~ N… dời huyết thanh cùa Cefpodoxim lả 2,1 - 2,8 giờ đối với người bệnh có chức năng
thận bình thường. Nừa đời hưyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị thiểu năng thận.
Thuốc dược thải trừ dưới dạng không thay đối qua lọc cùa cằu thận và bải tiết của ống thận. Khoảng
29 — 38% liồu đùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận bình thường.
Không xảy ra biến đối sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải loại ở mức độ nhất định khi thẩm tảch
mảu.
[Quá Iiều] ~_ (
Quá liều đối với Skypodox 100 chưa được báo cáo. Triệu chứng do dùng thuốc quảliii Ixcỏ thề,gồm
có buồn nôn. nôn, đau thượng vị và đi tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độrxfiẫng nề
do dùng quá liều, thâm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ Cefpodoxim ra khời
cơ thể, đậc biệt khi chửc nãng thận bị suy giảm.
lBảo quản]
Bảo quán trong bao bì kín, trảnh ẩm, ớ nhíệt độ dưới 30°C .
|Hạn dùng] 24 ihảng kê từ ngảy san xuất.
ĐỀ THUOC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
W Health Care Formulations Pvt. Ltd.
' ardar Estate, Ajwa Road, Baroda-39O 019, India
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng