253 Giá
› `…..… ’ ,
`~fflPEL TAiWJ’ẽIJ
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DU tc
ĐÃ PHÊ DUYẺ T
Lẩu đẩu:.GzễẮilỉl…đẩờdẵ.…
.. . ….fflb '
í...-… t25 I Auờ dcvdm Kit .…..… ..…...………m WTde
u ù ìmJ HIIIBNMW
' | … J.…
mũhnbwnmú liùủịcnauhhluưl
“
m; …
Iuiq Wikimmuzdilybủz
hw …fỉẾẳ'ắiẵ“ mũl°ĩlknưhqfctilitenm
ỀFĂĨJỄÚUImmhtiỉnvhimmủwwmmhwmn'mdwmhm'i'h
II
ựsuooxsuuommmu uum.n Ềlẫhrlln “
IlblFKiitmrl. Ni mIL BũTủni W lIleh :
Em Sdm(It nẨMrh =sxliulzgmhi.
um
253 /gz
Tờ hướng dẩn sử dung
Rx Thuốc kê đơn
SKYCLAMOS
Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng
Nếu cẩn lhêm Ihõng tỉn xin hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ.
[Tên thuốc] SKYCLAMOS
[Thânh phân] Mỗi viên chứa:
Hoat chất:
Amoxicíllin trihydrat tuong đương 500mg amoxicillin
Kaii clavulanat tương đương 125 mg acid clavulanic
Tá dươc:
Tinh bột ngô, Lactose, Polyvinyl pyrrolìdon K30, Natri starch glycolat, Magncsi
stearat, Aerosil , Hydroxypropylmethyl cellulose 2910, Titan dioxid vả Polycthylcn
giycol 6000 vừa đủ một viên.
[Dạng bảo chế] Viên nén bao phim. Aễ/
[Quy cách đớng gói} Hộp ] vi x 6 viên.
[Chỉ định] SKYCLAMOS được dùng dễ diều trị trong thời gian ngắn cảc trường hợp
nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuấn nặng đường hô hắp trên: Viêm amìdan, viêm xoang, viêm tai giữa đã
được điều trị bằng cảc khảng sinh thông thường nhưng không đỡ.
— Nhiễm khuần đường hô hẳp dưới bời các chùng H. injluenzae vả Branhamella
catarrbalis sản sinh beta - lactamasc: Viêm phế quản cầp vả mạn, viêm phổi — phế
quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu — sinh dục bời ca'c chùng E.coli,
Klebsiella vả Enlerobacler sản sinh: Viêm bảng quang, viêm niệu đạo, viêm bề thận
(nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
— Nhiễm khuẳn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xc, nhiễm khuẩn vết thương.
— Nhìễm khuẩn xương và khớp: Viêm tùy xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
— Nhiễm khưắn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm
khuẩn trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phủc mạc, nhiễm
khuẳn sau mố, đề phòng nhiễm khuẩn trong khi mồ dạ dảy - ruột, tử cung, đầu vả cồ,
tim, thận, thay khớp vả đường mật).
|Liều lượng và Cách dùng]
- 1 viên cảch 8 giờ/iân, trong 5 ngảy.
Cảch dùng:
… Uống thuốc vảo lúc bắt dầu ăn dề giảm thiều hiện tượng không dung nạp thuốc ở
dạ dây — ruột. Viên phân tản được khuẳy trong một ít nước trước khi ưổng,
— Không dùng thuốc quả 14 ngảy mã không kiểm tra xem xét lại cảch điều trị.
|Chống chỉ định]
|›J._.
« Dị ửng với nhóm beta - Iactam (cảc penicilin, vả cephalosporin).
- Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với cảc kháng sinh beta … lactam như cảc
cephalosporin. Chú ý đến người bệnh có tiền sử vảng da/rối loạn chức năng gan do
dùng amoxicilin vả clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy
cơ ứ mặt trong gan.
[Thận trọng]
— Đối với những người bệnh có biều hiện rối loạn chức năng gan: Cảc dẳu hiệu vả
triệu chứng vảng da ứ mặt tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy
nhiên những triệu chứng dó thường hồi phục dược và sẽ hềt sau 6 tuần ngừng điều
trị.
- Đối với những người bệnh có tiển sử quá mẫn với cảc penicilin có thể có phản ứng
nặng hay từ vong (xem phần chống chỉ định).
- Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đò kèm sốt nối hạch.
- Dùng thuốc kéo dải đôi khi iảm phảt triển cảc vi khuẩn khảng thuốc.
[Tác dụng không mong muốn] Aầx
Với liều binh thường, tảc dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh;
thường gặp nhắt là những phản ứng về tiêu hóa: Ỉa chảy, buổn nôn, nôn. Tỷ lệ phản
ửng nảy tảng lẽn khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhỉều hơn so với dùng đơn chất
amoxicillin.
Thường gặp, ADR > 1/100
— Tiêu hóa: Ỉa chảy.
— Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp, mooo < ADR < moo
- Mảu: Tảng bạch cầu ải toan.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
› Gan: Viêm gan vả vảng da ứ mật, tãng transaminase. Có thể nặng vả kéo dải
trong vải thảng.
- Da: Ngứa, ban đò, phảt ban.
Hìếm gặp. ADR < mooo
— Toản thân: Phản ửng phản vệ, phù Quincke.
- Máu: Giảm nhẹ tiều cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan mảu.
- Tiêu hóa: Viêm đại trảng giả mạc.
- Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đó đa dạng, viêm da bong, hoại tử biền
bì do ngộ độc.
- Thận: Viêm thận kẽ.
Thông báo ngay cho bác sĩ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.
[Tương tác thuốc]
— Thuốc có thể gây kẻo dải thời gian chảy mảu và đông mảu. Vì vậy cần phải cẳn
thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông mảu.
- Giống cảc kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể lảm giảm hiệu quả của
cảc thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú]
- Phụ nữ có thai: Nghiên cứu thực nghiệm trên quả trinh sinh sản của chuột đã
chứng minh khi dùng chế phầm không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ỉt kinh
nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở
người mang thai nhẳt iả trong 3 thảng đấu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc
chỉ định.
… Phụ nữ cho con bú: Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẳm. Thuốc không
gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rắt nhờ
thuốc trong sữa.
|Ánh hưởng đểu khả năng iái xe và vận hảnh máy móc]
Sử dụng SKYCLAMOS không ảnh hưởng đến khả năng iái xe và vận hảnh máy móc.
[Đặc tính dược lực học]
Amoxicilin lả kháng sinh bán tồng hợp thuộc họ beta — lactamin có phố diệt khuẳn rộng
đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tồng hợp thảnh tế bảo vi
khuấn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bời beta — lactamase, do đó không có tác
dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra cảc enzym nảy (nhiều chùng
Enierobacleriaceae vả Haemophilus induenzae).
Acid clavulanic do sự lên men cùa Slreplomyces clavuligerus, có cẳu trúc beta - lactam
gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phẳn lớn cảc vi khuấn
Grant âm và Slaphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta ~
lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin vả các cephalosporin Pseudomonas
aeruginosa, Proleus morgam'i vả rellgeri, một số chủng
Enierobacler vả Provídemia khảng thuốc, vả cả tụ cầu kháng methiciiin cũng kháng thuốc
nảy.
Bản thân acid clavulanic có tảc dụng khảng khuẩn rất yểu, nhưng Acid ciavulanic giúp cho
amoxicilin không bị beta — lactamase phá hùy, dồng thời mở rộng thêm phổ khảng khuẩn
cùa amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuấn thông thường đã kháng lại
amoxicilin, kháng cảc penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxìcìlin vả clavuianat lả thưốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus,
các Slreplococcus beta tan mảu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm vởi penicilin không bị
ánh hướng của penicilinase),Haemophilus induenza vả Branhamella calarrhalis kể cả
những chùng sản sinh mạnh beta - lactamase. Tóm iại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
— Loại hiểu khi: Slreplococcus faecalis, Slrepiococcus pneumoniae,
Slrepiococcus pyogenes. Sirepiococcus viridans, Siaphylococcus aureus,
Cotynebacterium, Bacillus anIhracis, Lisleria monocyiogenes.
— Loại yếm khí : Các loải Closlridium, Peptococcus, Peplostrepiococcus.
Vi khuấn Grant âm:
- Loại hiếu khí: Haemophi'lus injluenzae, Escheri'chia coIi', Proieus mirabilis,
Proleus vngaris, cảc loải KIebsiella, Salmonella, Shigella. Bordelella,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria mem'ngiiidis, Vibrỉo cholerae, Pasieurella
muliocida.
ặ,
- Loại yếm khí: Các ioải Bacleroides kể cả B. fragỉlis.
lDược động họcl
Amoxicilỉn vả ciavuianat đều hẳp thu dễ dảng qua đường uống. Nồng độ cùa 2 chất nảy
trong huyết thanh đạt tối đa sau 1 — 2 giờ uống thuốc. Vởi liều 250 mg (hay 500 mg) sẽ có
5 microgam/mi (hay 8 — 9 microgamlml) amoxicilin vả khoảng 3 microgam/ml acid
ciavưlanat trong hưyết thanh. Sau 1 giờ uống 20 mglkg amoxicilin + 5mg/kg acid
ciavulanic, sẽ có trung binh 8,7 microgamlml amoxicilin và 3,0 microgamlml acid
clavuianic trong huyết thanh. Sự hẳp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thửc ãn vả tốt
nhất là uống ngay trước bữa ăn.
Khả dụng sinh học đường uống cùa amoxicilin lả 90% vả cùa acid clavulanic là 75%. Nừa
đời sinh học cùa amoxỉcilín trong huyết thanh lả l — 2 giờ vả của acid clavulanic là khoảng
] giờ.
55 - 70% amoxìcilin và 30 ~ 40% acid clavưianic được thải qua nước tiểu dưới dạng hoạt
động. Probenecid kéo dâi thời gỉan đâo thải cùa amoxicílin nhưng không ảnh hướng đến
sự đảo thải cùa acid clavulanic.
[Quả lỉều]
Dùng quá lỉều, thuốc it gây ra tai biển, vì được dung nạp tốt ngay cả ở Iiều cao. Trường
hợp chức năng thận giảm vả hảng rảo mảu - não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm
độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vảo tình trạng quá mẫn
của tửng cả thề. Nguy … chắc chẳn lả tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid
clavuianic được dùng dưới dạng muối kaii. Có thể dùng phương phảp thầm phân máu để
Loại thuốc ra khỏi tuần hoản.
[Bão quản] Bảo quản dưới 30“C, trong bao bì kin vả tránh ảnh sáng.
[Hạn dùng] 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
ĐỂ THUỐC TRẢNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
MIS BROOKS LABORATORIES LIMITED.
Village Kishanpura, Nalagarh road, Baddi Tehsil Nalagarh, Distt. Solan
(H.P.), India.
CHANG WE] CHUNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng