Mẫu nhãn hộp
SỊỊỊỊBUJJGp 104 6… 01 aietịns up;uteuteg - 6u1 v'g eieumdmdịp auoseuiaiueieg - 6… om etozeunnom .J
9 01 ồqnl 1 10 XOS ẫ
1 02 I H.L 1 5 i-
WdunJ wwnv A _
ưuoưdmna @ OHM~dWĐ snuo NOIldIHOSEIUd @ ƯÌ
Thèu_li phẩn: Mõi tuýp 10 g chứa Sản xuảt tại: , _
Clotnmazol ....... _ ....................................... 100 mg cơm; n cú pnẮu mm pum fuv|pmu smt.
Betamethason diprnplonat 6.4 mg m… VIỂN … 110111 VALEANT
ỆẸ’àtjgểiỉgasgủ'fat ~~~~~~~~~~~~~ '1013'9 Ăn Bình 1ìén z`. XáĐức Hòa Ha. Huyên Đức °ỂX^KỸTẨfẺVTỀẺEM …
ninn,nh €íi'i'ĩfiiiiíJ'ii'á't't'ìiiiiiij'ể'ẽả'ẻì't'iiìiiiiẻ'›`<'èmtẵ Hoa.rmntoniinwẹtuam 211²…1, “" “"“""m
hướn dan sử ụng trong hộp thuoc. ĐT: +84 [72) 3779 623 m nuAu ơ NMIỆT Độ mưu so=c. um
THU c DUNG NGOAI Fax: +84 172) 3779 590 nm. mm… A… 811…
m @ THUÒC BÁN THEO ĐON GMP-wno o euv1phơrm
_ v AValeaM Cumpany
3 S 1 TH 1 20 L
ũ ._ , Hộp 1 tuýp 10 g
O Ả"Ả " 'ẢẢ"ẢẢ` Kem °°ỉ “8
'- Clotrimazol mo mg - Betamethason dipropionat 6.4 mg - Gentamicin sulfat 10 mg Dùng điều trị viêm da
Cumposition: Each 1 tube ot 10 g contains Manutactured by:
Clotnmazole ....... , ....... 00 mg fuvmuffl pmnmceunut J.s_c_ .
Betamethạsone dtpropionat 6.4 mg I VALEAIIT com… sò lò SX;
ỂfẵỄẸfểnsjsẵlắaffuịjị _____________ 10 mg Binh Tien 2 Hamlet. Duc Hoa Ha Want. Duc Ngảy SX:
lndicatiuns. contraindications. dnsaue - administra- Hoa 01511101. 101111 An PmVinũe. Vietnam HD '
tion: Please reter to package insert. Tel: 484 (72) 3779623
FOR EXTERNAL USE ONLY Fax: +84 172) 3779 590 A
Ặỉmtỡ
, Ten COng ty :… t:`õ PHẨM nươc PHẨM euvưanam RA Manager] v // ral Directorliư;
nut… VIỂN TẬP ĐOÀN VALEANT giám đốc
J Ten sản phẩm › SITRIZOL (Tuỷp 10 ;; kom bội da)
]… Bao bì :DN003111
, E V %
gW//J _…mliti `tom W__ ì
_ _ , Atiiiitĩ” ,
Date:xsxcé /…Ặ2Jị_ 1 5/ _— âỵoé/ 20,2
illip Alexander Wray
uyển Thị Minh Châu
ix'“ ' _
'iff'mẹp un
lẺMH(I E…
de1
oOno Ậ'1NWÌÒ an
\:
v
Í)
Êi.LAỔEJ
_v
\:
Mẫu nhãn tuýp
@ THUOC BAN THEO ĐUN GMP-WHO HỘP 1 tuýp 10 9 ,
Kem bôi da
5 l TR | ZOL Dùng ơiéu trị viêm da ế
Clotrimazol 100 mg — Betamethason dipropionat 6.4 mg — Gentamicin sultat 10 mg
Sán xuât tại:
00116 TY cv nuợc PHẢM euvưnnnm ' ” GUVI phơ I'm
THANH VIEN TẬP ĐOÀN VALEANT v AValeant COmpany
I
I Thảl'lll phẩn: Mõi tuýp 10 g chưa g
Clotrimazol .......................................................................................................... 100 mg
Betamethason dipropionat ............................................... 6,4 mg
Gentamicin sutfat ............................................................ 10 mg
Tá dược vùa_đủ ....................................................................................................... 10 g
Chi dình, chung chi trịnh, liêu dùng - cách dùng: Xem tờ hưởng dấn sử dụng.
Tên cong ty :cng cớ PHẨM nươc PHẨM EUVIPHARM RA ManagerMn ,2, — '.1 … Di,mwldụéụf
n…… V1ÊN TẬP aoAu VALEANT Bp_ Đăng ký thuốc , — …
Tên sản phẩm : SITRIZOL (Tuy'p 10 g kem bủi da) , `
Mã B ư :DN003 10 , … '
ao 1 Cử … ,
Date:»ẵầZ/LL/aZilbé
Ds. Nguyễn Thị Minh Châu Phillip Alexander Wray
Mẫu nhãn toa
v\\,gíiêĩ
CỘNG
SITRIZOL
THÒNG nu DÀNH cnc BỆNH NHẨN
ã
né xa Iảm iay trẻ em
Dọc kỷ nutmg dản sử dụng trước khi dùng
Thõng iiảo ngay cho bác si haặc dược si nhimụ iác dụng kIIỏng mong muôn qa'p
phải khi sử dụng tnuôo
Thuỏc náy chi dùng Meo dơn cùa ha’c si
Thảnh phẳn. hảm lưựnc của thuôo
Mỏ! iuyp 10 g chủa
Clotrìmazol
Beiamethason dipropinnat ..
Gentamicin sultat . . 10 mg
Ta ơuợc vùa ơú 10 ;;
tStearyl alcohol. cetyl alcohcl. sorbutan monostearat. dãu parattm light. propylen
glycol, potysorbat, methyl hydroxyhenzoat. propyl hydroxybenzoat, nưởc tinh
kniẻn
Mô tả sản phám
- Dang bảo chê: Kem bòi da.
- Kem máu trảng sửa. dỏng nhât.
Ouy cách úỏng gỏi
- Hộpt tuýp 10 g.
Thuõc dùng cho hem: gì
- Thuòc dƯỢC dùng trong các thơng hợp viêm da dỊ ưng (Eczema. váy nẻn. ...)
co kem nhLỄm nã… vá nniẻm khuẩn.
Nẽn dùng thuôo nây như thế nản vá liẻu lượng
- Bỏi tat chỏ. dùng một lưung kem vửa dù bội lẻn vùng da bệnh 2 lân mỏi ngáy,
vao bUỐI sáng va iòi.
- Thơi gian diêu ttị phụ tnuộc vao mưc dộ nhiẽm hènh va dán ứng cùa bệnh nhản.
. Nèu khỏng co cái thiện lảm sảng sau 3-4 tuân lht nẻn hói y' kièn bac sỉ.
Khỉ náo không nẽn dùng thuõc nảy
- Khóng ơung cho nguoi mấn cám vơi một irong cac thanh phản cùa ihuỏc.
Tác dụng không mong muôn
- Cac tác dụng khỏng mong muôn co thể xáy ra khi ơhng thuòc Ia cảm giác ht'Jng
rái. ngưa, ohủ, hội nhiẻm, han dó. mụn nươc. bong da. nói mẻ day va kich ứng
da.
Nén ttánh dùng những thuôc hcặc thực phắm gì khi đang sử dụng thuõc nảy
-Chưa cộ khuyên cáo cho trường hợp nay
Cẩn Iảm gì khi một lán quẻn không dùng thuỏc
- Khi quẽn dùng thuòc một Iãn thi vân tiền tục bói thuòc iiéu tiên theo khỏng nẻn
dùng liéu gâp dòi dẽ bù cho lân thuòc da quén.
Cãn báo quán thuòc nay như thế náo
- Báo quản ở nhiệt dộ dưởi 30°C. nơi khỏ. trảnh a'nh sáng.
Những dầu hiệu vả triệu chửng khi dùng thuồc quá liêu
— Chưa có hao cáo vé truơng hợp quá Iiéu.
Cản phải Iảm gì khi dùng thuôo quá liêu khuyẽn cáo
- Chưa có háo cáo vẽ trương hợp quá Iiêu.
Những mủ thặn trọng khi dùng thuõc nảy
Các linh irạng cản thận trọng kill dũng iliuõc
- Khi dung kem Sitnzol hủl tiên vtmg da rộng cơ hay khòng củ hảng ep cùng co
thẻ gáy hảp thu cothcmơ gảy lac dộng toản ihản. Băt ky tac dụng ngoại y nao
duợc bao cao vơi corticolũ tuan thán bao gõm uc chẻ vò thuong thặn củng có thẻ
xay ra 1701 corticoid dung iai cnỏ, nạc biêt ở trẻ em va hé sơ sinh.
- Khớhg khuyên can dung gentamicin thơ: gian đau`
~ Khong dung thuộc nay trong nhán khoa.
- Khóng nẻn bói thuôo lẻn cac vùng da bị hở. lõn thương
— Thuôc có chùa stearyl alcohol. cetyl alcohol nén có thẻ gảy viêm da ttêp xuc.
- Thuòc co chứa pmpylen glycol nẻn cơ thể gảy kich ứng da.
~ Thuòc có chùa hydroxyhenzoat nén có thẻ gáy phản ửng ơị ưng ico thẻ xuâi
hiện muộn).
Cảc khuyên cảu dùng iiiuôc cho pIIụ nữ có thai va“ cho con hủ
- Tinh an toán của lhuòc lrẻn phụ nữ có thai va cho con bú vản chưa dược công
, bò. do đó knòng nén dùng thuôo nay cho phụ nử co thai vả cho con bú.
Anh hương của thuởc dõi với cóng việc (nng vận Iia'n/i mảy mỏc, đang lải Iảu
xe, ngưòi iảm việc irén cao vả ca'c irWhg hợp khác)
— 0 liéu diẽu trị thuôo khỏng ảnh hướng đên khá nang lái xe vé vặn hánh máy
moc
Khi nản cản tham vân hát: sỉ. dược sĩ
- Nèu cán thém thóng tin xin hói y' kiên han si hoac dược sĩ.
Hạn dùng của thuôo: 24 tháng kê từ ngảy sán xuãt
Tèn. 111! chi. hiỔu lượng của c1sớsán xuảl
100 mg
.. 6.4 mg
ế ĨJ euvr
V AugamvCowww
CÙNGTYCÓPHẤNDƯỢCPHẮMEUVWHARM
THANH v1tn TẬP ooitn VALEANT
Àp Einh Tién 2 Xá Duc Hoa Hạ. Huyện Đun Hoa. Tirh Long An, Việt Nam
DT .atirzi37ig 623 - Fax +84(7213779 590
Ngảy xem xét sửa đõi, cập nhặt lại nội dung hưởng dản sử dụng thuôn
\
~.`
“² tờ PHẢN oUũ
EUVIPH
H…iEiti
VALEA
“1» 6 T… DÀNH cnc cán Bộ Y TẾ
iỉnh dược lý
_iinh dwc lực học
hOm ơược tý: Thuộc khang nảm.
áATC: DOlACOt.
Clotn'rnazol Iiẻn kẽt vơi các phospholipid trong máng tê báo nãm. thay ơõi
tinh thâm của mang. 12… mải cac chải lhiẽt yêu nội hao dãn dẻn tiéu nủy tẻ bao
nâm,
+ Nhơm dược lý' Khang smh nhtim aminoglycosnt.
+ Mã ATC: D06AX07
+ Gentamicin sultat ia một kháng sinh thuộc nhộm aminogiycostơ co tac dụng
diệt khuân qua ức chè qua trinh sinh tõng hợp pmlein cùa vi khuân. Gentamicin
suliat khỏng hảp thu qua dương tiêu hòa.
_ 11 . .
+ Nhỏm dược lý: Thuòc khang histamine thẻ hệ 2. uỏi khang thụ ihẽ H1.
+ Mã ATC: DO?XCOt
+ Betamethason dlpropionat la corticosteroid tỏng hợp có tac dung glucocorti-
coid rải mạnh. chậm vả kéo dai kèm theo tác dụng mineraloccrticoiu khóno
dáng kẽ.
Oảc dac tinh dược dong học
- Sttrizol dùng ngoái da khỏng tao dượt: nõng dộ có thể phát hiện trong máu.
Chi trịnh
- Chi ơịnh trong các trương hợp viêm da dị ưng (Eczema. văy nên ..
nhiẽm nảm vả nhiẻm khuán.
uẽu dùng. cách dùng
- Bôi tại chõ, dùng một lượng kem vita dù bói lẻn vùng da bệnh 2 Iản môi ngáy.
vao buói sáng vá tỏi
- Thời gian diẽu trị phụ thuộc vao mửc độ nhiêm bệnh va dán ưng cùa bệnh nhản.
- Nẻu khóng co cải thiện Iám sâng sau 3-4 tuân 1111 nẻn hói y kiên ha`c sí.
Chòm; chỉ định
- Kh0ng dùng cho nguđi mản cám với một trong các thanh phăn của thuôo.
Cải: trường hợp thận trụng khi đùng thuôn
Ca'c iinh irạnq cản thận trọng khi dùng ilmõc
- Khi dung kem Sitiizol bòi trẻn vung da rộng co hay không co báng ep cùng co
thể gáy hâp thu corticoid gây tác động toán thản. Bảl kỳ tác dụng ngoại y náo
dược bao cao vơi corticoid toan ihản bao góm ưc chê vỏ thượng thặn củng có thẻ
xay 13 vơi corticoid 011119 tại chô. dặc biệt ơ trẻ em vá trẻ sơ smh.
- Knóng khuyên cao dung gentamicin thơi gian dai.
- Khủng dùng thuỏc nay trong nhán khoa.
- Knòng nẻn bòi thuôo lẻn các vùng da bị hở. tón ihuơng.
~ Thuòc có chứa stearyl alcohol. cetyl alcohol nèn có thẻ gãy phán ứng tại chó
bỏi như viêm da tiên xùc.
- Thuòc có chủa propylen glycol nẻn có thẻ gáy kich img da. _
- Thuỏc cỏ chửa hydroxybenzoat nén có thể gây phản ứng dị ứng tcó thê xuâN
hiện muộn).
Các khuyên cảu dùng thuôo cho phụ nữ co' lhai vé cho con b_ủ
- Tinh an toán cùa thuòc trẻn phụ nữ có thai vả cho cun bú vản chua dược cỏng'ị
bỏ do dù khòng nên dùng thuôo nay cho phụ nữ có thai vả cho con bu.
Ảnh hườna của thuôo đõì vái cỏnợ việc (nguời vận liảnh máy múc, đang iái lảu
xe, ngưt`n’ lảm việc irén cau vả các tnnihg hợp kha'c) )
-Ờ liêu diẽu trị ihuòc khòng anh hutmg dên khá náng lái xe vá vận hánh máyQ
moc.
Tưong tác của thuõc vót các thuôo khác vả ca'c ioạt tương tác khác
- Không có thỏng tin về tương tác thuòc.
Tảo dụng không mong muôn
— Các tác dụng khỏng mong muôn co thể xay ra khi di'mg thuõc la cảm giac bòng
rai. ngưa. phu. bòi nhsẻm ban dù. mun nưth hong da. nói mé day vả kich ửng
đa.
0uá Iléu vả cách xử …
- Chua co báo cao vé trương hợp qua liêu,
.) co kem
war…`
. 'f ' ’ .":r
v"
ĨUQ CỤC TP! 1ỜNG
P_ ĨỀUỎNG P"iỎNCẫ
f/r. ÍÍ…JỂ 1711ng1
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng