Sitagil 100

“% HỆ DUYỆT Lản đùuứấ'ịl’éflg BỌ \ TE CLỊC QL'ÁX LÝ DL"ỢC ĐÀ P \ \ z…. _… … .… ' m U V U … … … … …… … m 0 V U … U.SỄ.ẵẫũplẵ Ễ8u ẫẫẫẫơơ ẳỉẵẫẵẵ 9… ẵ ẳẫ Ễ.ẵ… .Ễ .….Ểm ịílũ : .. e .ẵỀỄ .Ễ.Ễẫ .oễẫ.ẵẫoioẵm Ê8.ẵ.ẫnễĩ Ễễẵẫ..ẵ …ỂẾẵìẫẵẵ 9: 8. n….ẳ :ẵ.ẵm Ễ .…ẵõ 9… 2: …Ễs ãẵsă 2: .…mm……… __ k &… 2: .…ẵõ …: … …… … ……m … …… ……Ừ…… , bK _……, …………… w… L M…… _ 3% _ ỷ… …… T … …… &… w…… … _… …n… 0 Ma ………2 0 Ma ……m…… 0 M À 0 m … …………… 1 … ……… …_ 1 .… ….… … …… I … u: …… I fi uu _ mm… ĩ… ……Ẹ …T..… ………………… 0 .n M n 0 .I , ……umm … m ………………… …… :.… …………………… . .l 8 `_ … .l u …… … … …… … ………… ………… … _... ………… …………… … S S ở …… .. … .… S W Ở 1………… & T……t m… _… ……m Thông tin cho cán bộ y zẻ Rx- T huốc bản theo đơn SITAGIL 100 (Vlêu nèn bao phim Sitagliptiu 100 mg) THÀNH PHẨN Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chất: Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương vởi sitagliptin ......... 100 mg. Tá dược: Cellulose vi tinh thể (Avich PH 101), magnesi stearat, natri croscarmcllose. povidon K 30, dicalcí phosphat, Opadry H 85658977 White, oxid sắt đỏ, oxid sắt vảng. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phim. DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược Iỷ: Thuốc chống dái tháo đường, nhỏm ức chế dipcptidyl pcptidasc - 4. MãATC: AIOBHOI Cơ chế tác dụng: Sitagliptin lá thuốc chống đái tháo đường dạng uống thuộc nhỏm ức chế dipeptidyl peptidase - 4 (DPP - 4), là một enzym lâm bất hoạt các hormon kich thỉch tỉết insulin khi ăn (inctetin hormon). gổm có glucagon — like peptid - 1 (GLP — 1) vả glucose — dependent insulinoưopic polypeptíd (GIP). GIP vả GLP — I kích thích tổng hợp và giải phóng insulin từ các tế bảo beta tuyển tụy, phụ thuộc glucose (nghĩa là khi nồng độ glucose bình thường hoặc cao). GLP — 1 còn lâm giảm glucagon tiết từ các tế bảo alpha tuyến tụy. phụ thuộc glucose, dẫn đến gan giám sản xuất glucosc. Trong điều kiện sinh lý bình thường, các incretin hormon được một non giải phỏng suốt ngảy vả nồng độ tăng sau khi ăn; cảc hormon nảy nhanh chỏng bi enzym DPP — 4 bẩt hoạt. In vitro, ở nổng độ tương ứng với liều điều trị, sitagliptin ức chế chọn lọc DPP — 4, không ảnh hưởng đến DPP — 8 và DPP - 9. Thuốc lâm tâng nổng aộ GIP vả GLP — 1 trong tuẫn hoản, phụ thuộc vảo glucosc. Sử dụng đồng thời sitagliptin vả metformin cỏ tảc dụng hiệp đổng đến nồng độ GLP — 1 có hoạt tỉnh. Sitagliptin hạ thẳp nổng độ glucose huyết tương lủc đói vả Iảm giảm cảc thay đối nồng aẹ glucosc sau khi dùng một lỉều nạp glucosc hoặc sau bữa ãn ở người đải tháo đường tỷp 2. An toản vá hiệu quả trên lảm sảng: Nhìn chung, sitagliptín cải thiện kiểm soát glucose huyết tương khi được dùng đon trị liệu hoặc da trị liệu. Hai nghiên cứu được tiến hảnh để đánh giá tính hiệu quả và an toân của đơn tn' liệu sitagliptin. Điều trị vởi sitagliptìn 100 mg ngâleần bầng đơn trị liệu cho những cải thiện đảng kể về HbAlc, glucosc huyểt lủc đói (FPG), glucose sau ăn 2 giờ khi so sánh vởi giả dược trong hai nghiên cứu. một nghiên cứu kéo dải 18 tuần và nghiên cứu còn lại kéo dải 24 tuần. Sự cải thiện về chức năng tế bâo beta, bao gồm HOMA-B, tỷ lệ proinsulin chuyển thânh insulin, và các tiêu chuẩn đảnh giá sự đảp ứng của tế bảo beta từ cảc xét nghiệm dung nạp thức ăn được lấy mẫu thường xuyên. Các tỷ lệ hạ glucose huyết ở bệnh nhân được điều trị vởi sitagliptin và giả dược tương tự nhau. Sitagliptin 100 mg/lần/ngây cho thẳy những cải thiện đảng kể trên các thông số glucosc huyết khi so vởi giả dược uong hai nghiên cứu 24 tuần với đa trị liệu, một nghiên cứu kểt hợp với Trang 1/7 . \ .Ịl\ "\ \ m.s`n "Z…— / ' Thông n'n nhn nfn h_h y rể metfcrrnin vả mặt nghiên cứu kết hợp vởi pichitazcn. Trcng cảc nghỉẽn cứu, các hệnh nhân có tỷ lệ hạ gluccsc huyết tượng tự nhau lchi cùng dược đỉều trị vửí sitaglíptin hcặc cùng dùng gỉả dược. Mật nghíẽn nún đối chứng giả nan trcng 24 tuẳn được thực híện cả đảnh giả tỉnh hiệu quả vả an tcản của sitagliptìn [1111] mgflẳníngủ} kểt họp ghmeffld hcặc glỉmcpirid kèm mctfcnnin, Việc kẺt hợp citaglỉptỉn vởì một mình glimcpỉn'd hcặc vởi mctfctmin kèm g1ỉmepỉtỉd chn thẩy những cải thíện đảng kể về cảc thõng số gluccsc huyết. Bệnh nhầm được điều trị vửí sitainptin gia tảng trợng lượng cơ thể khẳng đảng kế Sc ỰỦÌ nhũng người dùng giả. dược. Những kết quả mợng tự cũng thu được ở các nghiên cứu đổi chửng giả dược cùa sítngliptin kết hợp đổng thời vứi picglitazcn vả mctfcrmin, sỉtagliptin kết hợp vửỉ insulin kèm hcặc -1chõng kẻm thcc mctfcrmin. Trcng 24 tưần nghỉẽn cửu đối chúng gíả. dược thiễt kế ginithừn, dùng nhnghptin ăn mgc lẳnfngảy kết hợp mctfcrmín {SÙỦ mg hcặc 111% mg, 2 Iẫrứngảy), cảc thõng sổ glưccsc hưyết được cải thiện sn vửỉ đtm ttị liệu. Trợng lượng cơ thể khi kểt hợp gìữa sitagliptỉn vả mctfcnnìn giảm giống như khi dùng mctfcrnrún đcn đặc hcặc giả dược, vả không có sự thay đổi nản khi dùng sitagliptín mật mình. Tỷ lệ hạ glucosn huyết tưưng tự nhau giữa các nhóm điều trị. Đề đảnh gỉả. tĩnh hiệu nuả vả an tcản chn Hển sitnglipth1 mc tngỉlẳnỉngảy, nghiên cũu đổi chứng vởỉ metfcnnin. trcng 24 tuần được thục hìện, ở những hệnh nhân thiểu kỉểrn scảt glưccsc huyết hẳng chế độ ãn vả tặp 1nyỆnj không điều trị để hạ gluccsc huyết [ít nhẳt 4 ’t1'rẻmg]` Liễu tmng bỉnh cùa mctfctmin khcảng 191111 mg mỗi ngảy. 1JiỆc giảm Hhấln từ giá ni trung hình han tĩầu 7,2% lả — [1,43% cho sitaglípũn vả — [1,5?% cho mctfcnn'm. Tỷ lệ chung cãc tảc dụng phụ trên đnhng tiêu hnn dược :nnn như Iìẽn qnnn đến thưốc n bệnh nhãn điều nị nh sitagliptỉn lả 2,11% Ụả 12,5% ở nhũng hệnh 11hân được điều trị vởi mctfcrmin. Tỷ lệ hạ gluccsc huyết khõng khảc hiệt đảng kể giữa cảc nhỏm đỉầu trị [sỉtag1iptín 1,3%; mctfcrmin 1,9%). Trợng lượng cơ thể đều gỉảm sc vửi ttợng lượng hcn đầu ở cả. hai nht’ưn {sitagliptiạ — Ủ,6 kg; tnctfcrmỉn —1,9 kg). Một nghíẽn cửu đổi chứng giả dược trẽn nnc hệnh nhân được nén hảnh vởi sitagIỉptin mm mghầnfnghy) kết hợp ỉnsưlin glargin nh hcặc hhhng kèm mctfcrrnin [ít nhẳt 15cc ng trcng quá trình tăng cường đỉều trị bẳng insulin. thn hnn đẳu lả 8,74% vả liễu insulin hnn đầu lả 31 1Ufngảy. Eệnh nhân được lhũng hhn né đc liều lượng innnhn glargỉn dụn nhn giá trị gluccse mảư lúc đỏỉ- Vùc tuần thứ 24, tảng liều insulin 19 1Ufngảy ở những hệnh nhân' được đíểu trị vửi shnglipnn vả. 24 Hqugảy n những hệnh nhân được điểu tn' hẳng giả dược. c bệnh nhân được điều trị vởi sitagliptin vả insulin (củ hcặc khũng kèm mctfcrtnin), Hhấlc giảm 1,31%, tỷ lệ hạ. gluccse huyết 1Ể1 25,2%. Nhũng bặnh nhãn được diều trị hẳng giả dược vả insulin [củ hcặc không 1cèm mctfcrmỉn], Hhấln giảm Ủ,ST% vả tỷ lệ hạ gluccsc hnyềt 1ả 36,3%. Sự khảo _ biệt nảy chủ yếu lả dc tỷ1ệbệnh nhắn từng thnnn gin c_ảc dợt đí'ềư trị tăng gluccsc huyết [3 hcặc nhiều hợn] ở nhủm dùng giả dược cac hưn. Một nghíẽn cửu sc sảnh giữc1iều Sỉtcgliptin 25 hcặc 51] mg 1 lẳnfngảy vửi glipizỉd liền 2; - 211 mg fngảy được thực hỉện trên 423 hệth nhân sujfr thặn vửa đến nặng [suy thặn mạn tính vởi tổc độ 1ợc cẩu thặn ước tĩnh ——…: sc mhnhúc. Sau 54 tuẫu, tỷ lệ giảm th… trung bỉnh ở nhủm dùng sitagliptin lả ỦJG% vả Ù,64% ở nhóm đỉều trị vởi glipỉzitL Trcng nghiên cửu nảy, tinh hỉệu quả vầ. an tcản của sitagliptt'n với Itều 25 hcặc 50 mg mệt lẳnfngảy rượng tự như cảc nghiên cứu đcn trị Iiệu 1chảc ở hệnh“ nhân cc chức năng thận bình thường. Tỷ lệ hạ glưccsc huyết ở nhỏm dùng sitagliptin (6,2%) thẫp hnn một cách đảng kể so vởi nhóm dùng ghpinhi Trang 21? .«= Ềé fJ ttah _...- nư'x-n Thõng tin cho cảu bộ y có (17,0%). Cũng có một sự khảo biệt đảng kể giữa các nhỏm liên quan đến sự thay dối so với ban đầu của trọng lượng cơ thể (sitagliptin — 0,6 kg; glipizid +1,2 kg). Trong một nghiên cứu khảo với 91 bệnh nhân bị bệnh tiểu đường tỷp 2 vả suy thận mãn tinh (độ thanh thâi creatinin < 50 ml /phủt), sự an toản và dung nạp cùa điều tư với sitagliptin ở liều 25 hoặc 50 mg một lần/ngáy tương tự với giả dược. Ngoài ra, nhìn chung sau 12 mẫn, mức giảm trung bình của HbA.c (sitagliptin — 0,59%; placebo - 0,18%) vả glucose huyết lủc đói — FPG (sitagliptin — 25,5 mg/dl; placebo — 3,0 mg/dl) tương tự như các nghiên cứu đơn trị 1iệu khảc trên cảc bệnh nhân có chức nãng thận bình thường. DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học của sitagliptin trên người khỏe mạnh vả người bị đái thảo đường tỷp 2 nhìn chung lá như nhau. Hấp thu: Sitagliptin được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. đạt nồng độ đinh trong huyết tương trong khoảng 1 — 4 giờ sau khi uống một liều 100 mg, nổng độ tối đa lả 950 nM, AUC trung bình 11 8,52 nM.giớ. Sinh khả dụng myệt đối cùa thuốc khoảng 87%. Thức ãn không ánh hưởng đến hắp thu. AUC tãng tỷ 1ẹ thuận theo 1iều. Phán bố.- Thế tỉch phân bố xẩp xỉ 198 lỉt, tỷ hệ gắn với protein huyết tương thẳp khoáng 38%. Chuyến hóa: Sitagliptin chuyền hóa giới hạn bới hệ thổng cytochrom, qua isoenzym 3A4 vả 2C8 thảnh chẫt chuyển hỏa không còn hoạt tính. Thăi trừ.- Thuốc thải trừ chủ yểu qua nước tiều khoảng 87% (trong đó 19% dưới dạng không đối, 16% dưới dạng đã chuyền hóa) vả qua phân khoảng 13%. Sitaglỉptin thải trừ qua nước tiến theo cơ chế bâi tiết tích cực qua ống thận. Thời gian bán thải cùa thuốc khoáng 12 giờ. Độ thanh thải cùa thận khoảng 350 ml/phút. Suy thận: Diện tích dưới đường cong (AUC) tăng, thời gian bán thải kéo dải. Suy gan: Suy gan mức độ trung bỉnh: Nồng độ đinh của thuốc trong huyết tương và diện tich dưới đường cong (AUC) tăng nhưng khỏng có ý nghĩa lâm sảng. Suy gan nặng: không có kinh nghiệm trên lâm sảng. Người cao tuổi Nồng độ thuốc trong huyết tương tăng không đáng kể so với người bình thường. Trẻ em Chưa có nghiên cứu nâo cùa thuốc trên trẻ em. QUY cAcn ĐỎNG GÓI Hộp chứa 1 ví x 10 víên nén bao phim. cnỉ ĐỊNH Sitagliptin được dùng đơn trị liệu để kiểm soát đải thảo đường týp 2 (không phụ thuộc insulin) cùng với chế độ ăn và luyện tập. Sitagliptin được dùng phổi hợp với các thuốc uổng chổng đải thâo đường khảc dể kiềm soát đải tháo đường tỷp 2 trên những người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng đơn trị liệu hoặc phảc đồ điểu trị hai thuốc chổng đải tháo đường dạng uống. Trang 3/7 Thông tin cho cản bộ y lễ Sitagliptin cũng được phối hợp với insulin (kèm theo hoặc không kèm theo metformin) khi insulin không kiểm soát được glucose huyết. LIÊU DÙNG VÀ cÁcn DÙNG Liều dùng sitagliptin/metformin hydroclorid trong chế độ điều trị phối hợp cố định sitagliptin/metformin hydroclorid cẩn điểu chinh theo từng người bệnh dựa trên chế độ điều ui đang ảp dụng, đáp ứng lâm sâng vả khá nãng dung nạp thuốc. Cần hết sức thận trọng khi thay đối chế độ điểu ui vi có thể gây ra thay đổi kiểm soát glucose huyết. Khi dùng sitagliptin đơn trị liệu, uống thuốc ngảy một lần, có thể cùng với bữa ãn hoặc không. Khi dùng sitagliptin ưong chế độ điều tti phổi hợp cố đinh sitagliptinlmctformin hydroclorid, uống thuộc phổi hợp 2 lần/ngây cùng với bữa ân, tãng liều từ từ đề gíảm thiều ADR trên đường tiêu hỏa cùa metformin hydroclorid. Trên nguội chưa được điều …“ trước đỏ: Đơn trị liệu: Người lớn uống 100 mg, ngảy ] lần. Điều trị phối hợp với mctformin hydroclorid: Sitagliptin 100 mg, ngảy l lẩn. Trên người chuyển sang chế độ đíều tri phối họp vởi một thuốc chống đái thảo đường khác: Điều trị phối hợp với metfonnin vả/hoặc các chất chủ vận PPAR y: Sitagliptin 100 mg, ngảy 1 lằn. Có thể duy tri liễu mctformin vảfhoặc các chẫt chủ vận PPAR v hiện tại khi khời đầu điều trị kểt hợp với sitagliptin. Điều trị phối hợp với một sulphony1urea hoặc với insulin: Sitagliptin 100 mg, ngảy 1 lần. Giảm liều sulphonylurea hoặc insulin để giảm thiều nguy cơ hạ glucosc huyết. Chế độ điều trị phối họp cố định sitagliptinlmetfomtin hydroclorid: Trên người không kiếm soát được glucosc huyết khi dùng sitagliptin đơn trị liệu: Khởi đầu dùng phối hợp cố định 50 mg sitagliptin và 500 mg mctfomtin hydroclorid, uống 2 lẩn/ngây. Nếu cần, tảng liều metformin bằng cảch dùng phối hợp cố định 50 mg sitagliptin và 1 g metformin hydroclorid, uống 2 lần/ngảy. Liều tối đa sitngliptin 100 mg vả 2 g mctformin hydroclorid/ngảy. Trên người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng metformin đơn trị liệu: Tùy thuộc liều mctformin đang ảp dụng, lựa chọn liểu khởi đầu dùng phối hợp cổ đinh so mg sitagliptin và 500 mg mctformin hydroclorid hoặc 50 mg sitagliptin vả ] g metformin hydroclorid, uống 2 lầnlngảy. Trên người không kiểm soát được glucosc huyết khi chế độ dièu trị phối hợp hai thuộc sitagliptin vả metfonnin hydroclorid, sitagliptin và một sulfonylurea hoặc metformin hydroclorid và một sulfonylurea: Dùng phối hợp cố định 50 mg sitagliptin, uống 2 lần/ngảy. Dựa trên mức glucose huyết hiện tại vả mức liều metformin đang dùng để xảc định Iiểu của mctformin phối hợp. Trẻn các đối tượng đặc biệt: Suy thận: Bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải ctcatinin c1c, 2 so mllphủt), không cần điểu chinh iiều. Với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (30 s c1c, < 50 ml/phủt), liều sitagliptin khuyến cáo là 50 mg, ngảy một lần. Đối với bệnh nhân suy thận nặng (c1C, < 30 mllphủt) hoặc có suy thận giai đoạn cuối cẩn phải thẩm tách máu hoặc thẩm tảch phủc mạc, liều sitagliptin khuyến cáo là 25 mg, ngảy một lần. Có thể dùng sitagliptin mã không cần để ý đểu thời gian thấm tảch mảu. Trang 4/7 Thông ríu cho cán bộ y tế Bởi vi liều dùng được điểu chinh dựa trên chức nãng thặn, đảnh giá chức nãng thận được khuyến cáo phải thực hiện trước khi bắt đầu vả định kỳ trong quá trinh điều trị với sitagliptin. Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung binh. Tính an toản vả híệu quá cùa thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập. Người cao tuổi: Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng vì chức nãng thận có thế giảm. Trẻ cm: An toản và hiệu quả cùa sitagliptin ở trẻ em dưới 18 tuối chưa được xảc định. CHỐNG cni ĐỊNH Mẫn cảm với sitagliptin vả bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc. Đái thảo đường tỷp 1 (phụ thuộc insulin). « / Đái tháo đường nhiễm toan ccton. cÁc TRƯỜNG HỢP THẶN TRỌNG KB] DÙNG THUỐC Viêm tụy cắp đã được báo cáo trên người sử dụng sitagliptin hoặc sitagliptin phổi hợp metfonnin. Chưa có nghiên cứu về sử dụng thuốc trên người có tiền sử viêm tuy và không rõ những đối tượng nảy khi dùng sitagliptin có gia tăng viêm tụy hay không. Khi dùng thuốc trên những người có tiễn sừ viêm tụy, cần thặn trọng và giám sát chặt chẽ. Phải thco dõi các biền hiện của viêm tuy như buồn nôn, nôn. chản ăn, đau bụng nặng kéo dâi. Nếu nghi ngờ viêm tụy, phải ngừng dùng sitagliptin. Viêm tụy thường xảy ra trong vòng 30 ngảy đầu điểu trị. Yếu tố nguy co bao gốm: Béo phi, tăng cholesterol, tãng triglycerid. Cần đảnh giá chức năng thận trước và định kỳ khi điểu trị bằng sitagliptin. Trên một số bệnh nhân đã xảy ra hiện tượng suy giảm chưc năng thận, bao gổm cả suy thặn cấp. cẩn phải thẳm tách máu. Trong số những bệnh nhân nảy, một số đã bị suy thận vả một số dùng Iiều sitagliptin không phù hợp. Sử dụng thận trọng trên những người bệnh suy thận vưa đểu nặng vả người suy thận giai đoạn cuối phải thẩm tảch mảu hoặc thẩm phân phúc mạc; phái hiệu chinh liều nếu can. Trong thời gian bị stress (sổt, nhiễm khuẩn, phẫu thuật) có thế mắt kiềm soát glucose huyết, tạm ngững sitagliptin vả dùng insulin đề kiểm soát. Ẩp dụng trị liệu bằng sitagliptin trở lại khi giai đoạn tãng glucose huyết cấp đã qua. Phản ứng mẫn cảm hiếm gặp bao gồm: Phản ứng phản vệ, phù mạch, phản ứng dị ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens — Johnson. Mẫn cảm thường xảy ra trong vỏng 3 thảng khỏi đầu điều ui nhưng cũng có thể xuất hiện ở ngay liễu đầu. Nếu xảy ra dẩn hiệu/triệu chửng hoặc phản ứng mẫn cảm, phải ngừng thuốc ngay. Thận trọng khi phối hợp sitagliptin với các thuốc thuộc dẫn chất sulfonylurca hoặc insulin vi có thể [âm gia tãng nguy cơ hạ glucosc huyết. Giám sát chặt chẽ glucose huyểt, có thể hiệu chỉnh liều sulfonyltưca hoặc insulin khi cẩn thiểt. Thời kỳ có rhai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng sitagliptin ở phụ nữ mang thai. Cảc nghiên cứu trên động vật cho thắy độc tinh sinh sản ở liễu cao. Tránh sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bủ: Sitagliptin phân bố vâo sữa trên động vật thí nghiệm. Trên người, chưa rõ thuốc có vảo được sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, không nên dùng thuốc cho người nuôi con bù trừ khi đã cân nhắc kỹ giữa lợi ich vả nguy co. Trang 5/7 \0 Thring tin cho cản ủặ y lễ Ắnh Jiưỡưg đểu khả năng 1'đt' xe Itmỉc vận htình máy móc: Chưa có nghiên cửu nản về tảc động cũa thuộc lcn khả nãng 1ảì xc vả vận hảnh mảy mcc. Tủy nhiên, cẩn thận trợng khi sử đụng dc thucc có khả nãng gãy chcng mặt, buổn ngũ Ngcải ra, nên cảnh bác cho hệnh nhản về nguy cơ hạ gluccsc hưyct khi phổi hợp với sulfcnyIurca hcặc insulin. *rn’cnc TẢC THUỐC Tăng rát: đụng vả tỉõc tính Rượu, stcrcỉđ đổng hca, cãc thưốc ức chế MÀU, tcstcstcrcn: Có thể lâm tãng tảo đụng hạ. g1uccsc hưyểt cũa sitaglipđn. Sítitgliptin lảưt tăng nồng độ trcng hưjfết tượng cùa đigcxin Các thncc ủc chế beta — ađrcncrgic cả thế chc 1ẳp tìẳu hiện hạ. glưccsc huyết cùa. cảc thuổcl . chống đải thác đường. Ữítỉin Itic dựng: Các thuốc ccrticcstcrciđ, lợi tỉểu quai vả thiazỉd, thuốc trảnh thai: Có thể đổi khảng tảc đụng hạ glưccsc hưyết của các thưốc chcng đái thác đưưng. Cảc thuốc ửc chế CYP3A4 mạnh [như kctcccnazcl, ỉưaccnazc], rítonavir, clarithrctnycin] củ thổ lăm thay đổi dược động hợc cũa sitainptin ợ bệnh nhân suy thận nặng hcặc cưy thận giní đcạn cuối cẫn phải thẩm tách mảưfphúc mạc, tiJ:_i.F nhicn hiệu quả. ưẽn lâm sảng vẫn chưa được đảnh giả.. TẢC DỤNG KHÔNG MỦNG MUỐN Ụiẽm tụy vả đị ửng đã được hảo cản. Hạ g1nccse huyết khi kết hợp sitagliptin với sulphcnylnxca (4,T%—13,8141}ưả insulin [9, 5%] Cảo ADR sau đây được ghi nhận, sẳp Xếp theo hệ cư quan va tẳn suất gặp phải: Rẳt thường gặp [ADR_ := 11²111), thường gặp (111111114 ẢDR -C 1.110), ít gặp [11101111_ f—ĩ ADR < 1111111], hiếm gặp {11'1Ù 111111 ~=_ĩ ADR ẩ 111111111),1ẳ111iế111 gặp [ÀDR fẩ 11111 111111],kh1311g rũ tẩu suất [khỏng thể tỉnh 1cán được từ đư lỉệư có sẵn]. Phản ửng có hại | Tân suất Cảc rổi lcạn về hệ thổng miễn địch Phẩm úng quả mẫn han gồm phản ưng phản vệ | Khủng rõ tần suât Cải: rổi lcạn trên chuyến hđa vả đinh dưỡng Hạ glucosc huyết | Thưđng gặp Cải: rổi lcạn trên hệ thần kĩnh Hoa tnẳt chỏng mặt Ỉt gặp Đau đẳu Thường gặp Các rối lcạn trên ngực, hũ hẩp vả trưng thẩt Eệnh phổi kê 1 Khõng rõ tẩu suất Các rổi ]uạn trên tìỄư hủa Tảo hớn Ỉt gặp Nđn Khỏng rõ tẳn suất 1ư’1ộtn tụy cẩp Khỏng rũ tẳn suất Viêm Lụy hcại tử Ifflẩt huyết dẫn đểu tử Vũtlg hcặc không Khủng rõ tần suất Cái: rổi Icạn đc vã th chữé dll’Ởl đa Ngửa | 11 gặp Thõng ríu chu cản 11ộ y tế Phù mạch Không rõ tẩn sưẳt Phút ban Khỏng rõ tần suất Mảy đay Khõng rõ tân suãt `1Jr'.ẽm mạch mảư cũa đc Khõng rỏ tần sưẳt Hậi chửng Stcvcns — Ichnscn, vỉẽm tróc da Khủng rũ tần sưẩt Bợng nước dạng pemphígns Không rõ tần sưẳt Cảc rổỉ luạn trẽn cơ xương khớp vã mõ IiÉn kết Đau khđp . Khủng rõ tẳn suất Đau cơ Khủng rõ tẫn suất Đau lưng Không rõ tân suât Eệnh khóp Khđng rõ tẩu suất Rối lcạn trên thặn vã tỉết niệu Suy giảm chức năng thặn Không rõ tản su ẳt Suy thặn cẳp Khỏng rõ tẳn suất Huửng dẫn cảcỉz xử m'ADR Nếu nghi ngờ viên tụjfr cẫp xảy ra, lảm cảc xét nghiệm thỉch hợp [amỵlaac huyết thanh và nước ' tiểu, tỷ “lệ thauh thải amylascfcrcatinin, điện gỉải đổ, calci huyễt thanh, gluccsc vả lỉpasc), cần ngủng đùng citagliptỉn vả đìểu mị hỗ trợ kịp thời. QUẢ LIÊU vả XỬ TRÍ Chưa có ghi nhặn nản về quá liều siiagliptin… Trcng trường hợp quá lỉễu, ưẽn ảp đụng cảc bỉện pllảp hỗ trợ thường đùng, như 1cại bú chẳt chưa kịp hẩp thư khđi đường tỉẽư hđa, theo đủi trên _-_ lâm sảng (bac gổm lảm điện tâm đầ), vả ctièu mị hỗ 1.rợ ưểu cẩn thiểt. Sitagliptín có thế được thẳm tảch vưc phải. Trcng nghiên cửu lâm sảng, khcảng 13,5% liều đùng được lcạỉ bỏ sau 3 — 4 gỉờ thẳm phân mảu. ca thể xem xẻt thẳm phẳn mảu kéo đải nếu phù hợp ưên lâm sùng. Vẫn chưa biết rõ thẩm phân phùc mạc có thể thẳm tảch dược sitagliptỉn hay không. EẢD QUẢN, Bảo quản thuõc nợi khô rảo, trảnh ảnh sảng. Nhiệt độ dưới 311°C… TIỀU CHUẨN CHÃT LƯỢNG Nhũ sản xưẳt. HẠN DỬNG 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Số 111 sản xuất [Batch No.), ngảy sản xuãẵt {Mfg. date), hạn dùng (Exp. đath: xin xcm trên nhãn bao bì. Sản xưẳt tại Băng — la — đẻl bửi: INCEPTA PI-IARẢIACEUTICÀLS LTD. Dewan Iđn's EamI, Bưra Hangamtztt'ư, Zt'rưbo, Savưr, Dhffl'm, Bưngíađesfi. T hông tin cho nguời bệnh Rx-Thuốc bán ma đơn SITAGIL 100 (V iên nẻn bao phim Sitagliptin 100 mg) Thuốc bản theo đơn Đọc kỹ hướng đẫn sữ dụng trước khi dùng Để xa tẩm tay trẻ em T hông báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gập phăt' khi sử dụng th uốc THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG Mỗi viên nén bao phim có chứa: Hoạt chắt: Sitagliptin phosphat monohydrat tương đương vởi sitagliptin ......... 100 mg. Tá dược: Cellulose vi tinh thể (Avicel PH 101), magnesi stearat, nam“ croscannellose, povidon K 30. dícalci phosphat, Opadry II 85658977 White, oxid sắt đò, oxid sẳt vâng. MÔ TẢ sim PHÁM Mô tả dạng bảo chế : Viên nén bao phim mãn nâu nhạt, hình ttòn, một mặt có vạch chia liều, mặt kia có khẳc chữ “INCEPTA”. Hình thửc dạng bảo chế: Viên nén bao phim. QUY cÁcu ĐÓNG GÓI: Hộp chứa 1 vì x 10 vìên nén bao phim. THUỐC DÙNG cno BỆNH GÌ Sitagliptin lá thuốc thuộc nhỏm thuốc ức chế dipcptidyl pcptidase … 4 (DPP — 4) có tảc dụng lảm gíảm lượng đường trong máu ở người lớn bị tiều dường tỷp 2. Thưốc giúp cơ thể tãng sản xuất insulin vả lảm giảm đường máu được sinh ra sau khi ăn. Khi bạn bị tiến đường tỷp 2 vả lượng đường trong mảu quả cao, bác sĩ sẽ kẽ đon thuốc nây cho bạn nhằm lảm giảm đường mảu. Thuốc có mè được dùng don độc hoặc kết hợp với một vải thuốc khác (insulin, metformin, các sulphouylurca, hoặc glitazon) cũng lảm giảm đường máu, phối hợp vởi chế dộ ãn uống vả luyện tập thỉch hợp. Tiểu đường tỷp 2 lá gi? Bệnh tiểu đường tỷp 2 lá tinh trạng cơ thể không sâu xuất đủ insulin, insulin do cơ thể sản xuất không hoạt dộng như bình thường, và cơ thể cùa bạn sinh ra quá nhiều đường. Khi tình trạng nảy xảy ra, đường (glucose) tỉch tụ ở trong máu, có thể dẫn đểu cảc vấn đề nghiêm trọng cho sức khỏe như bệnh tim, bệnh thận, mù lòa và phải tiến hảnh phẫu thuật cắt bỏ. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIẾU LƯỢNG Luôn dùng thuốc đủng như bác sỹ hoặc dược sĩ đã kê đơn. Kiểm tra với bảc sỹ hoặc dược sĩ nếu bạn chưa chắc chắn. Liều thông thường lả ] viên/ngảy. Thuốc được dùng bằng đường uống, có thể uống cùng với bữa ãn hoặc không. Nếu bạn có vẳn aè về thận, bác sĩ có thế kê đơn với liều thẳp hơn (chẳng hạn như 25 mg hoặc 50 mg). Bác sĩ có thể cho dùng thuốc nảy một mình hoặc kết hợp với một số loại thuốc khảc mà cũng có tảc dụng lảm hạ đường máu. Chế độ ãn uống và tập thể dục theo lời khuyên của bác sỹ có thế giủp cơ thể sử dụng đường trong mảu tốt hơn. Trang 1/4 Thông tin cho người bệnh KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY Không dùng thuốc nảy khi bị dị ứng vởi sitagliptin hoặc bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Giống như những thuốc khác, sitagiiptin có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn, mặc dù không phâi tẫt cả bệnh nhân sẽ gặp phải. Ngừng dùng thưốc vả liên hệ ngay với bác sỹ nểu thấy bẩt kỳ tác dụng không mong muốn nghiêm ưọng nảo sau đây: Đau dữ dội vả dai dắng ở vùng bụng (dạ dây) Ian ra sau lưng cùng hoặc không cùng với buổn nôn vả nôn, đãy lả dẩn hiệu của viêm tuyền tụy. Nếu bạn có phản ứng dị ửng nghíêm trọng (tần số không biểt), bao gổm phảt ban, nổi mề đay, mụn nước trên da/bong da; sưng mặt1 môi, lưỡi vả cổ họng có thể gãy khó thở hoặc nuốt, ngừng dùng thuốc và gọi bác sỹ ngay lập tức. Bác sĩ có thề kê đơn cho bạn thuốc điều trị dị ứng vả một thuốc khác dảnh cho bệnh tiểu đường. Một số bệnh nhân có những tác dụng phụ sau đây sau khi dùng chưng sitagliptin với metformin: — Thường gặp (06 thể ânh hưởng đển 1 trong số 10 người): đường máu thẩp, buồn nôn, đầy hơi, nôn. - Ỉt gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 100 người): đau bụng, tiêu chảy, táo bón, buồn ngủ. Một vải bệnh nhân gặp trường hợp dạ dảy khó chịu khi bắt đầu kểt hợp sitagliptin vả metformin với nhau (tần số thường gặp). Một số bệnh nhân gặp phải những tảc dụng phụ sau khi dùng kết hợp sitagliptin với sulphonylurea vả mctfonnin: — Rất thường gặp (cô thể ảnh hướng dến nhiều hơn 1 trong 10 người): hạ đường huyết. - Thường gặp: táo bỏn. Một vải trường hợp có tảc dụng phụ khi dùng sitagliptin chung với pioglitazon: — Thường gặp: đầy hơi, sưng tay chân. Khi kết hợp sitagliptin với pioglitazon vả metformin, một số bệnh nhân gặp cảc tảc dụng phụ sau: - Thường gặp: sưng chân tay. Dùng sitagliptin kết hợp với insulin (có hoặc không có mctformin), một vâi trường hợp có tác dụng phụ sau: — Thường gặp: bệnh củm. — Ít gặp: khó miệng. Một số bệnh nhân gặp những tảc dụng phụ sau khi dùng một minh sitagliptin trong các nghiên cứu lâm sảng, hoặc trong quá trình sử dụng đơn độc vảlhoặc cùng với các thuốc điểu tri tiểu đường khảc: - Thường gặp: hạ dường huyết, dau đẩu, nhiễm trùng dường hô hắp trên, nghẹt mũi hoặc chảy nước mũi và đau họng, viêm xương khớp, đau tay chân. - Ỉt gặp: chỏng mặt, táo bón, ngứa. - Tần số không được biết: các vấn đề về thặn (đôi khi phải chạy thận). nôn mửa. đau khớp. đau cơ, đau lưng, bệnh phối kẽ. Nếu gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nảo, báo ngay cho bảc sỹ, dược sĩ, y tả, bao gồm bất kỳ tác dụng không mong muốn không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng nảy. NÊN TRẢNH DÙNG NHỮNG muóc HOẶC mực PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG nwòc NÀY [ N1\ ’ ả A O . W .— 'I'Ì % Thõng riu cho nguời bệnh Hãy báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ biết nểu bạn vừa hoặc đang dùng bất kỳ loại thuốc khác nâo. Đặc biệt lả digoxin (thuốc dùng để điều trị nhịp tim bất thường vả cảc vẩn để tim mạch khác), mức độ digoxin trong mảu của bạn có thể cẩn phải được kiếm tra nếu dùng cùng với sitagliptin. Phải có chế độ ăn uống phù hợp theo lời khuyên của bảc sỹ. CÀN LÀM GÌ Km MỌT LÀN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Nếu quên không dùng một liều thuốc, cần phái uống ngay khi nhớ ra, cảng sớm cảng tốt vả tiểp tục lại lịch uống thuốc bình thường. Nếu nhớ ra liều đùng đã quên tại thời điểm liền kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên vả thực hiện tiếp theo đủng lịch uống thuốc đang có. Không được bù liều aă quên bầng cảch nhân đôi iièu. CÀN BẢO QUÁN THUỎC NÀY NHƯ THẾ NÀO Bảo quân thuốc nơi khô ráo, tránh ảnh sáng. Nhiệt độ dưới 30°C. NHỮNG DẤU mẸu VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIẺU Chưa có ghi nhận nâo về quá liều sitagliptin. CÀN LÀM GÌ KHI DÙNG muóc QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo Báo cho bảc sỹ ngay khi uống thuốc quá liều khuyến cáo. NHỮNG ĐIỀU CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY Các trường hợp viêm tụy đã được báo cảo ở những bệnh nhân dùng sitagliptin. Phải báo cho bác sỹ biết nếu bạn có tiền sử hoặc hiện cỏ: — Bệnh về tnyển tụy (như viêm tỤY). - Sòi mật, nghiện rượu hoặc triglycerid (một dạng chẩt béo) trong máu cao. Những dẩn hiệu nảy có thể lảm tãng nguy cơ viêm tụy. - Bệnh tiểu đường tỷp ] - Nhiễm toan ceton đái đường (một biến chứng cùa bệnh tiểu đường với lượng đường trong mảu cao, giảm cân nhanh, buổn nôn hoặc nôn mửa). - Có tiền sử hoặc hiện tại đang gặp cảc vẳn đề về thặn. - Dị ửng vởi sitagliptin. Thuốc nảy không gây hạ đường huyết vì nó không hoạt động khi đường máu cùa bạn đã xưống thấp. Tuy nhiên, khi phối hợp với các sulphonylurea hoặc insulin, lượng đường máu thẩp (hạ đường huyết) có thể xảy ra, bác sỹ có mé phái giảm liều cùa sulphonylurea hoặc insulin. Trẻ em vã thanh Ihíếu niên Trẻ cm và thanh thỉếu niên dưới 18 tưổi không nên sử đụng thuốc nảy. An toản và hiệu quả của thuốc trên trẻ em vả thanh thiểu niên dưới 18 tuối còn chưa được biết. Phụ nữ có thai vã cho con bú Hãy hòi bác sỹ hoặc dược sĩ ae“ được … vấn trước khi dùng thuốc khi bạn đang có thai hoặc cho con bủ, có nghi ngờ mang thai hay có kế hoạch mang thai. Bạn không nên dùng thuốc nảy trong thai kỳ. Chưa rõ thuốc có vảo được sữa mẹ hay không. Bạn không nên dùng thuốc nảy nểu đang cho con bú hoặc dự định cho con bủ. Ắnh hướng đến khả năng lải xe hoặc vận hảnh máy móc: Thuốc nảy không có hoặc ánh hướng không đáng kể đến khả nãng lái xe vả sứ đụng mảy móc. Tuy nhiên, chóng mặt vả buổn ngữ đã được bảo cảo, cằn thặn trọng khi 1ải xe hoặc vận hảnh mảy móc. `l ' "4,1—4. _ 'Ắ =] 1 111… Av- T1lông ưu cho nguời bệnh Dùng sitagliptin kết hợp với cảc sulphonylurea hay insulin có thể gây hạ đường huyết, có thể ảnh hưởng đến khả nãng lái xe vả sử dụng mảy móc hoặc lảm việc mà chỗ đứng không an toản. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, nược sĩ Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sĩ. HẠN DÙNG CÙA THUỐC 24 tháng kể từ ngây sản xuất. Số lô sản xuất (Batch No.), ngảy sản xuất (Mfg. đatc), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bi. Sản xuất tại Bãng … Ia - đét bời: INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD. Dewan Idris Road, Bam Rangaman'a, Zirabo, Savar, Dlutka, Bangladesh. mq.cục TRưBNG P.TRưJNG PHÒNG Wạm Z'ăị ”Ván Jfặmổ \v.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận