Sintopozid

Cytoto›uc Sintopozid l_QP ` Conoenuaue for solution for iníusion Eboposide 20 mglml For intravenous intusion via! .ẵẫ bW/6"ởr ~ v fflma Cngd vn oonư A1 NV1Ồ am ( ớW+JJ % ẸlẢ l…»6m oz ansodoJa uwqum … ammutn pizodowis 100i mg 5 ml Ơac tavơ's Sintopozid Conantmeửxwkfflon forinfusỉon Etoposide 20 mglml Specification : In House For intravenous infusion 1 x5mlvinl Cytotoxut )IXOỊOỊÃ') I 1 ml concentratefor infuảm contains etoposide 20 mg. I Indiơion. dosage. conưa-indócadon, side effect & precaub'on. othevs: See dừectlon foruse I Caretưly read the package insm before use I FOR SPECIAUST USE OM.Y ISmbobw30'Clnthe W…- Imdlubdsolutimk shbhmm24houvsslncn pnpantủn.ỉsủnđ …15-15'C. IKeepoutofứtereadiof d1ildmn. P | . Sánxuátbòt” S.C. SINDAN PHARMA S.R.L mu lon Mhdache bivd. Sedor 1:2p00®011171 Bum- Rcmanta Cytotoxư AAAA4322 3] x 31 x 70 (? ac tavi5 Sintopozid Dmgddìũìmđặcđếpha ỏ.dwwếìữùmạdw Etoposide20mg/ml Tiêu chuẩn: NSX Dùng tmyển tỉnh mạch lx5nưvíal Cytotoxic SĐK lVisa no.); Cty dăng ký”. Actavis International Ltd. lMalta) l…iũuozammnu Win um… ngam P!²°dOW!S Itmlđungdịdtđặmđảcdẽ phadịchưuyẻntỉnhmadx du'lzetoposide20mg. IOiủih,iẽưdừìgtáđi dùng.dióftgdtiủnh.tác dụngptng&thỏngtinkhácz )Gnđọctởhưc’mgdủsừ dụngbêoumụhộp- uoọcxỷmơecoAụsù DUNGTRƯỚCMDING. lculnượcs'mụusnù OIUYÊNVIffl. Ilèocphờnliậtđộúlởl 30'Ctmgbnbìgõc. I Dungđ_dìffllkhlphiủl qmmgugiakêtử nhiịmọtửtszst laơrmócxaúmn mtm. fflNK: Cytotoxư . . . colours/plates Etoposnde con. for mf. 100mg/Sml (20mg/ml) Carton - Vletnam 1 black | F item no: AAAA43ZZ dimensions: 31 X 31 X 70 Ễ_ỂẶAS 877 ' ' 3. PMS 485 actayls print proof no: 5 pharmacode: ___ ' 4.PMS 633 t 00441771 3! moo originarion date:1 1-02-10 min ptsize: 5 ’ ’ f 00441771311449 ' @ artwormudìo@actaviscouk originated by: BW ó_ approved for print/date revision date: 09-11—10 Technical Approval Non Printing COIOUfS 1, Profile . revised by: BW date sent 1 l-02 10 2 supplier:Sindan technỉcally apo.date 1202—10 gỉ HƯỚNG DÀN SỬ DỤNG SINTOPOZID Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch THÀNH PHẦN Mỗi Im] dung dịch chứa 20mg Etoposide Mỗi ống 5 ml có chứa 100.0 mg Etoposide. Tá dược: Polysorbat 80, Absolute EthanoL anhydrous C itric acide. Macrogol 400. DẠNG BÀO CHẾ VÀ ĐÓNG GÓI Dạng bảo chế: Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch. Đóng gói: Hộp chứa ! lọ 5 ml. CHỈ ĐỊNH - Ung thư phổi tế bảo nhỏ - U nguyên bảo tinh hoản - Bệnh bạch cầu cắp tính, để gây thuyên giảm hoản toản trong tải phảt và hỗ trợ cịỷ_thtíỷên giảm hoản toản; — Bệnh u lympho ác tính Hodgkin và không Hodgkin — Bệnh bạch cẳu tủy xương cắp tính LIÊU LƯỢNG VÀ CẢCH DÙNG Liều lượng Đối với người lởn vả bệnh nhán cao tuóí: Liều chỉ định của Sintopozid hảng ngảy lả 50-100 mg/mz, truyền tĩnh mạch chậm (30- 60 phút) trong vòng 1-5 ngảy liên tục, phù hợp với đợt điều trị. Tổng liều không vượt quá 4OOmg/m2 cho cả đợt điều trị. Liều Sỉntopozid cần đíều chinh phụ thuộc vảo đảp ứng lâm sảng, huyết học và khả nãng dung nạp của bệnh nhân. Do etoposỉd có thể gây ức chế tùy xương, liều lặp lại không được dùng trước 21 ngảy. Không dược bắt đẩu liều điều trị mói khi chức nãng huyết học chưa phục hồi (xem phẩn Lưu ý đặc biệt khi sử dụng”). Nồng độ của dịch truyền không được vượt quá 0.25mg/ml để trảnh bị tủa. T rường hợp suy thận: Dối với bệnh nhân suy thận, nên giảm Iiều vì Sìntopozid thải trừ chủ yếu qua nước tiều ở dạng không đổi. Đối bệnh nhân bị tốn thương chức năng thận, liều khởi đầu cần thay đối tùy thuộc vảo các chỉ số thanh thải creatinin như dưới đây: Độ thanh thải Creatinin Liều Sintopozid › SOmI/phủt 100% liều 15-50 ml/phủt 75% liều % Không có các dữ liệu về lỉều ở bệnh nhân với mức thanh thải creatinin <15ml/phủt. Trong những trường hợp nảy cân phải giảm thẻm lỉêu. Đối rưọng trẻ em : Độ an toản và hiệu qua của thuôc trên trẻ em vân chưa có sô lỉệu cụ thê. Vì vậy thuôo không được sư dụng cho trẻ em dưới 12 tuôi. Cảch dùng: C`ác biện pháp cần Irọng khí thao tác” Thể tích cùa dưng dịch Sintopozid tương ứng với lỉếu Sintopozid cấn thiết phải được lấy từ lọ thuốc. Dung dịch dược pha loãng với 250 ml NaCl 0. 9% hoặc Glucosc 5%; dung dịch loãng được dùng để truyền tĩnh mạch. Dịch truyền được chỉ định truyền ngay sau khi pha. Nồng độ của dịch truyền khỏng quả 0 25 mglml đề trảnh kết tùa. Sintopozid nên dùng như là dịch truyẽn tĩnh mạch chậm 30— 60 phút. Sintopozid không nên tiêm trong phối và mảng bụng. Phần còn iại thừa trong chai thuốc ban đầu nên hủy bớ. Pha dịch truyền Sintopozid được thực hiện ở khu vực đặc biệt, riêng biệt cho từng bệnh nhân. Cảo nhân viên y tế được cung câp găng tay dùng một lãn, ảo choáng, mặt nạ và kính bảo vệ. Phụ nữ mang thai nên tranh tiep xuc Tắt cả cảc vật liệu sử dụng vả chuẩn bị, bảo quản phải được thu gom trong tùi Polycthylekậượểniêm phong và đôt ở 1100°C. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Mẫn cảm vởi etoposide hoặc vởi bất kỳ thảnh phần nảo cưa thuốc - Suy gan nặng - Ửc chế tủy xương nghiếm trọng (số lượng bạch cằu <2000/ mm3 hoặc số lượng tỉếu cẩu <75000/ mm3). - Phụ nữ có thai hoặc cho con bú LUU Ý ĐẶC BIỆT KHI DÙNG Etoposid cần sử dụng dưới sự gỉảm sảt nghiêm ngặt cùa bảc sỹ chuyên khoa ung thư, có khả năng và kinh nghiệm lâm sảng trong điều trị tế bảo học Trường hợp phản ứng quả mẫn cảm, phải ngừng tiêm truyền ngay lập tức và tiến hảnh đỉếu trị thích họp. Ức chế tế bảo Iùy xương Chức nãng huyết học cần phải được kiểm soát thận trọng vả thường xuyến trong vả sau khi điều trị bằng Sintopozid Chỉ số toản phần cùa mảu phải được xảc định trước khi khởi đầu đỉều trị bằng Síntopozid sau đó vảo khoảng thời gian thích hợp (chẳng hạn 2 lần/tuần) vả trưởc đợt điếu trị mới. Việc giảm sộ lượng bạch cằu duới 3000/mm hoặc bạch câu trung tính dưới 500/mm3 sẽ tăng nguy cơ nhiễm trùng; số lượng tỉểu cẩu giảm xuống dưới 50000/mm cho 3thắy nguy cơ tăng chảy máu. Khỉ lượng bạch cầu dưới 3000/mm vả lượng tiếu cầu dưới lOOOOO/mmẵ khi sử dụng Sintopozid cần được tính đến nguy cơ gây ức chế tế bảo tùy xương. Khỏng được bắt đầu đợt điều trị mới trước khi chức năng huyết học phục hồi. Việc diều trị bằng hỏa chất kèm theo có thể lảm nặng thêm ức chế tùy xương và cần phải thận trọng. Nếu điếu trị hóa chất hoặc tia xạ trước khi điếu trị bằng Sintopozid cần phải có một khoảng thời gỉan thich hợp để phục hồi lại chức năng tạo mảu Cảc iậy nhiễm mắc phái cần được đỉều trị trưởc khi bắt đầu liệu pháp Sintopozid. Ức chế tế bảo tùy xương có thể tăng nguy cơ nhỉễm trùng huyết. Trong cảc trường hợp rẳt hiếm, một sô bệnh nhân được bảo cáo là bệnh bạch câu phảt triển nặng thêm khi điều trị bằng Sintopozid. ẢỊ/ Sự lhoál mạch Sintopozid cần phai tiêm tĩnh mạch nghiêm ngặt. Phải tránh tiêm chệch tĩnh mạch vi thưốc gây kich ứng mạnh các mô. Nêu có hìện tượng tiêm chệch tĩnh mạch. cân ngừng truyẽn ngay lặp tức, phân dung dịch còn lại tiêp tục được truyẽn vảo tĩnh mạch khảo. Trong trường hợp thoảt mạch cẳn ảp dụng cách băng ép tại vùng bị thâm nhỉễm tiêm tại chỗ hydrocortisone vả bôi thuốc mỡ chứa hydrocortisonc cho đển khi da hết đỏ. Suy gan Suy gan ]ảm tăng nguy cơ gây độc tùy xương khi dùng Sintopozid. Chống chỉ định dùng Síntopozid đối với bệnh nhân suv gan nặng txern mục "Chống chỉ định”), và theo dõi cân thận và giám liều hợp lý nêu bị suy gan nhẹ hoặc trung bình. Suy Ihán: Ó bệnh nhân suy thận cần giảm liều (xem mục “Liều lượng vả cách dùng”). Trẻ em: Độ an toản và hiệu quả cưa Sintopozid ở trẻ em chưa được thiết lập. Polysorbat 80 (dung môi ph loãng) có thế gãy ra hội chứng đe dọa tính mạng với suy gan vả thận, tôn thương hô hắp, gỉảm yêu tố đ Ìmảưtiêu cầu vả bụng báng đỗi với trẻ sơ sinh thỉếu thảng. Thuốc nảy không đuợc chỉ định cho trẻ em dư Hếtuối. i- VgIIỜỈ cao ÍUỐÍ Không cần thiết phải điều chỉnh liều. Yêu cầu thận trọng giống như đối với nguời lón. Cần theo dõi nghiêm ngặt đối với bệnh nhân. đặc biệt nhũng nguời bị suy thận hoặc có nguy cơ cao như bệnh nhân có khối u ]ón Khuyến cáo ảp dụng cảc biện pháp điếu trị dự phòng ở bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ khảo những người có thế bị tai biến sau khi kết thúc điều trị. Cách dùng: Lần truyền tĩnh mạch đầu tiên có thể gây giảm mạnh huyết áp động mạch. vì vậy truyền dịch khỏng nên quá 30- 60 phút. Mỗi đơn vị liều chứa 790 mg cthanol khan Lượng ethanol nảy có thể gây nguy hiếm đối với bệnh nhân nghiện rượu. Điều nảy cũng cân được tính đến ở những bệnh nhân mắc cảc bệnh viêm gan hoặc động kinh. PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ Sintopozid, như những thuốc chống ung thư khác, chổng chi định cho phụ nữ có thai và thời kỳ cho con bú. Nghỉên cứu trên động vật đã chưng minh Sintopozid gây độc với phôi vả gâyquải thai. Ảnh hưởng của thụỏc đẽn sinh sản chưa được thiêt lập. Sintopozid không nên chỉ định trong suỏt thời kỳ có thai. Phụ nữ ở tuõi còn sỉnh sản` thuôc được chỉ định nêu lợi ich lởn hơn rùi ro, và nêu áp dụng biện phảp trảnh thai thich hợp. Nêu bệnh nhân nữ có thai trong thời kỳ dùngSintopozid, bệnh nhân cân được cảnh báo báo nguy hiêm tiêm tảng đôi với bảo thai (cân chỉ định kiêm tra vê gen). Hiện chưa bìết Sintopozid có tiết ra cùng sữa mẹ hay khỏng. Không được cho trẻ bú mẹ trong thời khi mẹ điêu trị băng Sintopozid. LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC c~ẵỵ \" \ ễ` Ễ ăả lẵll Sintopozid không ảnh hưởng đển khả nãng lải xe vả sử dụng thiết bị khảc, nhưng cần xem xét đến những nguy cơ liên quan đến điều kiện lâm sảng vả cảc phản ứng bất lợi đối với bệnh nhân. Sản phầm thuốc nảy chứa cồn TƯO’NG TÁC THUỐC Phối họp thuốc khỏng được khuyến khich: Phối hợp đồng thời với cảc thuốc ức chế thằn kinh trung ương: thuốc giảm đau, thuốc chống io âu, thuốc ngủ Barbiturat và các thuốc ngủ khảc, rượu và nước giải khảt có cồn, thuốc khảng Histamìn HI, chống ức chế gây an thẩn. thuốc an thằn thuốc giảm đau Opioid clonidine- lảm tăng nguy cơ ức chế đối với hệ thần kinh trung ương Những thuốc kết họp đưa vảo trong đơn: Cyclosporine tãng nguy cơ ức chế miễn dịch. Các biều hiện giá u lympho đã được thông bảo trong trường hợp sử dụng đồng thời. C h] định thuốc nảy đồng thời vởi vaccine giảm hoạt tính (Attenuated live vaccine) có thế phảt triến viêm nhiễm nặng, trong vải trường hợp có thể gây tử vong. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Cảc phản ứng bất lợi sau đã được bảo cảo như sau: cchế tủy xương. là phản ứng bất lợi chính vả cũng là yếu tố giới hạn iiều, biểu hiện chủ yếu là chứng giảm bạch câu, giảm tiểu câu, hiếm khi xuất hiện bệnh thiếu mảu. Chỉ số bạch cầu đạt được giá trị nhất trong 7- 14 ngảy sau khi bắt đầu điều trị và sự phục hồi chức năng của tủy sống thường quan sảt đ ng 20 — 22 ngảy. Chứng giảm bạch cầu và giảm bạch cằu mạnh (<1000 tế bảo/mm3 ) quan sát được trong 60 —91% vả 7 — 17% bệnh nhân điều trị chỉ bằng thuốc nảy. Chứng giảm tiều cầu và giảm tiều cẩu nặng (< 50000 tiều cầu/ mm 3) quan sảt được trong khoảng 28— 41% và 4— 20% bệnh nhân tương ứng. Có các báo cảo về phát triến bệnh thỉếu bạch cầu cắp tính biểu hiện cùng hoặc không cùng với pha tiền giảm bạch cầu ở những bệnh nhân điều trị đồng thời cảc thuốc chứa Sintopozid với cảc thuốc chống ung thư khác. Hiếm có thông bảo về bệnh thiếu máu. - Ức chế tủy xương có thế nghiêm trọng hon ở cảc bệnh nhân dã được điều trị trưởc với cảc thuốc chống ung thư khảc vảfhoặc băng Iiệu phảp bức xạ. - Ngộ độc dạ dảy xuất hiện thường xuyên hơn cùng với triệu` chứng buồn nôn vả nôn. Triệu chứng nảy xảy ra 'ở 32 — 43% cùa bệnh nhân và thường được kiêm soát băng thuôc chông nôn. Chứng chán ăn quạn sật thây ở 10 — l3% bệnh nhân, viêm miệngzl - 6%. Tiêu chảy l- 3%, Chứng viêm thực quản cũng có thế xuât hiện. - Sự rụng tóc (bảo cảo ở 8 — 66% bệnh nhân), thường có hồi phục và phụ thuộc vảo liều dùng. - Giảm huyết ảp động mạch có thể xuất hiện ở 1— 2% bệnh nhân, khi Sintopozid được đưa vảo tĩnh mạch quá nhanh (it hơn 30 phút). … Những phản tảc dụng khảc được thông bảo với tần xuất ít hơn: + Sộc phản vệ (khấn cấp sử đụng tảc nhân gây co mạch, glucocorticoid, kháng Histamin, cảc chất thay thế huyêt tương dạng keo), co thăt phế quản và ngừng thờ (đã có trường hợp chêt người), có khoảng 0.7 — 2%. + Chứng viêm thằn kinh



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận