Sintason 100

9M/M _ CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẢM MEBIPHAR - AUSTRAPHARM Sô Lô 11… 8 cụm 4, Nhóm CN 111, Đường sô 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q Tân Phủ, TP. HCM MẨU vỉ Tỷ lệ: mo: mo .';ì ả `; Ụ'JHíĨ ) x …, m, iị;;T TP. HCM, ngảy >Ữ thảpg Ô Ý năm aLDJ b Tô n -_ Giảm Đôg ' CÔNG TY LÌỂN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR - AUSTRAPHARM Sô Lô 111-18 cụm 4, Nhóm CN 111, Đường sô 13, KCN Tân Binh, P. Tây Thạnh, Q Tân Phủ, TP. HCM MẮU HỘP Tỳlệ: 100: 100 ot…hnlld. WKỤph mm hmmdúy pho,miunijtdbvmbúwfflt Rx xPrescnpnon only ]Bu W] x] Mo w]- Sin tason ] WUSÌWNARI WCEUTICALJOINTVENTURE OOIFANY .__ Ldl-ÌIMẢMMIMẺTIDUIUHMWMMTIFUMHIW Tủdwcvhdì ............ 1lenmmIm OỒDK: uuu vleủehmdủu díỌil. mu: x… u mm dia » m … Mn… ơii Ibqui: etommummmmmm m.mmcomao Đốntlmhy u'nừiom Đocltỷhuủngdlnoửdụnohrbclđuldủo. CỎNGTVLIÊNDOANHDƯỢCPHẦNHEBIPHAR-AUSTRAPHARII ] _ SỒUI1ICỤI.MUIỊWỔ11,KCNTUM.RTIyMQTMMTMĐI J om uosmmgl` @ ' CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR - AUSTRAPHARM Sô Lô III-l8 cụm 4, Nhóm CN 111, Đường sô 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q Tân Phủ, TP. HCM MẨU HỘP Ca) g… … unudịnsqmv 00 Luosmmg na ehslbdllllh.nhùbndldtư m… & dn Im …]…ư ~………… ddú đi ảnh; MM ụ.m mẹmehnmmm I;Ỏnhưdhtion mumuhammmm \… Ambulpfidơ1Mmg n……vanmsoomm LIHIMUHHOQIHẮUHMFIUỤMHẢÙMIW Tỷ lệ: 85: 100 Ẩ_Ẩ mtason1OOA AmOM mo mo ( ] ]4 l'ẳíĩia] … nom Gbmbblkhmilùũ mũ, … Hu ủn. MG wwc. uu…m. M lỒIOOX: Wm NMM ả ( cùmnmnmuowcnunlarm-msĩmmn muilcụuhcu.múnmmmnmmuummu iĩh~'. _ . ổt &» J hảp g Ô'Ĩ nămẻOẮố ĐÔfflL l / Y' HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH 1. Tên thuốc: SINTASON 100 2. Các câu khuyến cáo: Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng. Để xa tầm tay của trẻ em. T hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăì khi sử dụng th uốc. Thuốc kê đơn. 3. Thânh phần, hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nang mềm chứa: Amisulpridc 100 mg Tá dược: Butyl hydroxyl toluen (BHT), Butyl hydroxyl anisole (BHA), Acid oleic, Gelatin, Glycerỉn, Sorbitol 70 %, Methylparaben, Propylparaben, Titan dioxyd mỉca, Ethyl vanillin, Allura red, Sunset yellow, Quinolỉn yellow. 4. Mô tả sản phẫm: Viên nang mềm hình oval, mảu cam, bên trong chứa dịch thuốc trong suốt, mảu vảng nhạt. 5. Quy cách đóng gói: Vĩ 10 viên nang mềm, hộp 3 vỉ, hộp 6 vỉ. 6. Thuốc dùng cho bệnh gì: Điều trị các rối loạn cấp tính và mạn tinh của bệnh tâm thần phân liệt, trong đó có các triệu chứng dương tính (như hoang tưởng, ảo giác, rối loạn hảnh vi, rối Ioạn vận ngôn) vả! hoặc các triệu chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, cảch ly xã hội, tự sát. . .), và cả trong các trường hợp triệu chứng âm tính chiếm ưu thế. 7. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng: NIỂ Một cảch tống quát, nếu liều 5 400 mg thì dùng một lần duy nhất, nếu trên 400 mg thì chia lảm 2 lan. Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu thế: Liều khuyến cảo từ 50 đến 300 mg/ngảy. Chinh liều theo từng bệnh nhân. Liều tối ưu nằm trong khoảng ]00 mg/ngảy. Giai đoạn hỗn họp có cả triệu chứng dương tính và âm tính: Khởi đầu đỉếu trị, nên dùng liều để kiểm soát cảc triệu chứng dương tính, thường tịt 400 đến 800 mglngảy. Sau đó chỉnh liều theo đáp ứng cùa từng bệnh nhân để đạt được lỉêu tôi thỉêu có hiệu quả. Giai đoạn có các cơn rối Ioạn tâm thần cấp lính: Khởi dầu đỉều trị: - Sử dụng liều điều trị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều. - Liều khuyến cảo đối với dạng uống từ 400 đến 800 mg/ngảy, liều tối đa không được vượt quá 1200 mg/ngảy. Tiếp theo: - Liều được duy trì hoặc được điều, chình tùy theo đáp ứng cùa bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, cần phải tìm liều tôi thiếu có hiệu quả cho từng bệnh nhân. HDSD cho người bệnh - HSDK SINTASON IOO [| 4 JỈ ` . d Suy rhận: Do thuốc được đảo thải qua thận, liều dùng cho bệnh nhân suy thận phải được giảm phân nứa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đến 60 ml/phút và giảm còn 1/3 ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phủt. Do thỉếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng có thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút, chống chỉ định amisulpride cho những bệnh nhân nảy. Suy gan: Amisulpridc chuyển hóa rất ít, do đó không cần thiểt phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan. 8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: - Quả mẫn cảm với cảc thảnh phần cùa thuốc — Một số trường hợp cao huyết áp nặng đã được ghi nhận ở người bị u tế bảo ưa crôm dùng thưốc kháng dopaminergic, trong đó có một số thuốc thuộc nhóm benzamides. Do đó không được kê toa cho bệnh nhân đã biết chắc chẳn hoặc nghi ngờ bị u tủy thượng thận. - Trẻ em (dưới 15 tưối), do thiếu số liệu lâm sảng về việc dùng thuốc cho trẻ dưới độ tuổi nảy. - Bướu lệ thuộc prolactine đã được xác nhận hoặc nghi ngờ, chẳng hạn adenoma tuyến yên và ung thư vú. - Suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 10 ml/phút). - Levodopa. - Phụ nữ có thai. 9. Tác dụng không mong muốn: Thường gặp: - Tăng prolactine máu, hồi phục khi ngưng thuốc, có thể gây một số biểu hiện lâm sâng: tăng tiết sữa, vú to ở nam giới, căng vú, bât lực, lãnh cảm. — Tăng cân. - Triệu chứng ngoại tháp (run, tăng trương lực, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi không yên, rôi loạn vận động) có thể xảy ra. Các triệu chứng ngoại tháp thường nhẹ khi dùng liều duy trì và khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cần phải ngưng SINTASON 100. Tần số xảy ra cảc triệu chứng ngoại tháp tùy thuộc vảo liều dùng, rất thấp khi dùng liều từ 50 đến 300 mg/ngảy. Trong các công trình nghiên cứu, những bệnh nhân được điều trị bằng amisulpride ít bị tảo dụng ngoại tháp hơn so với cảc bệnh nhân được điều trị bằng haloperidol Đôi khi xảy ra. Ữịế — Buồn ngủ. — Rối loạn tiêu hóa như táo bón, buồn nôn, nôn, khô miệng. Rất hiếm khi xảy ra: - Loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cố, xoay mắt, cứng khít hảm.. .) có thể xảy ra Cảc rối loạn nảy sẽ khỏi khi dùng thuốc chống liệt run khảng cholinergic, không cần phải ngưng SINTASON 100. - Rối loạn vận động muộn đặc trưng bằng cảc vận động không tự chủ ở lưỡi vả/hoặc mặt đã được ghi nhận, nhất lả sau khi dùng thuốc kéo dải. Cảo thuốc chống liệt run kháng cholinergic không có hỉệu quả và có thể lảm các triệu chứng nặng thêm. - Một số trường hợp bị hạ huyết áp và chậm nhịp tim. … Một số trường hợp kéo dải đoạn QT và rất hiếm khi gây xoắn đinh. … Một số trường hợp bị dị ứng. HDSD cho người bệnh - HSDK SINTASON 100 2/ 4 ›²²° _òN( ẺN 0 11100 !]EB! ]STRI ifỦ-Ti - Một số trường hợp xảy ra cơn co giật. … Một số trường hợp xảy ra hội chứng ác tinh. 10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây: Chống chỉ định phổi họp: - Levodopa: do có đối kháng tương tranh giữa levodopa và các thuốc an thần kinh. Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp gây bời thuốc an thần kinh, không được dùng levodopa đê điều trị, mà nên dùng một thưôc kháng cholinergic. Ở những bệnh nhân bị liệt run được điều trị với levodopa, trường hợp cần phải dùng thuốc an thần kinh, không nên tiếp tục dùng levodopa do có thể lảm nặng thêm các rôi loạn tâm thần và cũng không thể hiện được tác động do cảc thụ thể đã bị phong bế bởi cảc thuốc an thần kinh. Không nên phối hợp. — Rượu: rượu lảm tăng tác dụng an thần của thuốc an thần kinh. Việc giảm sự tập trung và tỉnh tảo có thể gây nguy hiếm khi lải xe hay vận hảnh mảy móc Trảnh uống rượu và các thức uống hay thuốc có chứa rượu trong thời gian điều trị. Lưu ý khi phổi họp: - Thuốc trị cao huyết áp: do hiệp đồng tác dụng trên việc hạ huyết áp, có thể gây hạ huyết áp tư thế. — Cảo thuốc ức chế thần kỉnh trung ương khảo (thuốc chống trầm cảm có tảc dụng an thần, thuốc giảm đau và chống ho họ morphine, thuốc kháng histamine Hi có tác dụng an thần, nhóm barbiturate, thuốc iải lo âu, clom'dine và các thuốc cùng họ, thuốc ngù, methadone, thalidomide): tăng ức chế thần kinh trung ương. Việc giảm tập trung và tỉnh tác có thể gây nguy hiếm khi lái xe hay vận hảnh mảy móc. 11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc: Nếu quên uống một liều, hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu không nhớ đến ngảy hôm sau, bỏ qua liều đã quên. Đừng uống hai liếu với nhau để bù cho liều đã quên. 12. Cần bão quản thuốc nây như thế nâo: Giữ trong bao bì kín, nơi khô mát, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30 0C. h 13. Những dấu hiệu và triệu chửng khi dùng thuốc quá liều: \ Cho đến nay, các dữ liệu về quá liều cấp tính với amisulpride còn rất hạn chế.vCác dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận thường là tác động dược lý được tăng cường, biêu hiện trên lâm sảng thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ huyêt áp và hội chứng ngoại thảp. 14. Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá Iiều khuyến cáo: Không có thuốc giải độc đặc hiệu của amisulpridc. Trong trường hợp ngộ độc cấp tinh, cần tìm hiểu xem có phối hợp vởi thuốc nảo khảo hay không và tiến hảnh các biện phảp cấp cứu thích hợp Theo dõi cảc sinh hiệu. Theo dõi điện tâm đồ (đoạn QT) cho đến khi bệnh nhân hồi phục. Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Amisulpride được thấm tách kém. HDSD cho người bệnh - HSDK SINTASON ]00 3l 4 15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy: Những lưu ý đặc biệt. - Hội chứng ảc tính: như đối với các thuốc an thần kinh khảc, amisulpride có thể gây ra hội chứng ác tính (tăng thân nhiệt, cứng cơ, rối loạn thần kinh thực vật, mất nhận thức, tăng CPK). Trường hợp thấy thân nhiệt tăng, nhất là khi dùng lìều hảng ngảy cao, phải ngưng thuốc ngay. - Kéo dải đoạn QT: Tùy thuộc vảo lỉều dùng, amisulprỉdc có thể kéo dải đoạn QT dễ dẫn đến cảc rối loạn nhịp thấp kiến gây xoắn đình. Tảc động nảy được tăng cường nêu bệnh nhân bị chậm nhịp tim, hạ kali huyết, QT dải bẩm sinh hay do phối hợp với cảc thuốc kéo dải đoạn QT. Trong trường hợp hoản cảnh lâm sảng cho phép, trước khi kế toa nên chắc chắn rằng không có những tác nhân có thể dẫn đến loạn nhịp: - nhịp tim chậm dưới 55 nhịp/phút. - hạ kali huyết. - đoạn QT dải bẩm sinh. — đang đỉếu trị bằng các thưốc có thể gây chậm nhịp tim đảng kế (dưới 55 nhịp/phút), có thế lảm hạ kali huyết, lảm chậm dẫn truyền trong tim, kéo dải đoạn QT. Nên lảm điện não đồ trước khi điếu trị dải hạn với thuốc an thần kinh. Thận trọng khi dùng thuốc: - Do thuốc được bải tiết qua thận, nên giảm liều ở bệnh nhân bị suy thận. Không có số liệu ở bệnh nhân bị suy thận nặng. - Các thuốc an thần kinh được biết là có thế lảm giảm ngưỡng gây động kỉnh, do đó cần thận ọỀ trọng và tăng cường theo dõi khi điều trị bằng SINTASON 100 cho những bệnh nhân có ỉ ,; `( tiến sử bị động kinh. - Thận trọng khi dùng cho người cao tuối do thường nhạy cảm cao với thuốc (an thần và hạ Ổ huyết áp). … Chỉ kê toa thuốc an thần kinh cho bệnh nhân bị liệt rung (parkinson) khi thật sự cần thiết. 16. Khi nảo cần tham vấn bác sỹ, dược sĩ: Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ. 17. Hạn dùng của thuốc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. biịii 18. Tên, địa chi, biểu tượng (nểu có) cũa cơ sở sản xuất: CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM ____Số Lô III 18 cụm 4, Nhỏm CN 111, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân Phủ, TP. Hồ Chí Minh. 19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhặt lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: TP. Hồ ChỉMinh, ngảy JB thángO'Ĩ nămdơlb Tống Giảm Đốc… LIẺN DOANH \ DƯỢC PHẨM HDSD cho người bệnh- HSDK SINTASON 100 4/ 4 HƯỞNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ ]. Tên thuốc: SINTASON 100 2. Thânh phần cấu tạo của thuốc: Mỗi viên nang mềm chứa: Amisulpride 100 mg Tá dược: Butyl hydroxyl toluen (BHT), Butyl hydroxyl anisolc (BHA), Acid oleic, Gelatin, Glycerin, Sorbitol 70 %, Methylparaben, Propylparaben, Titan dioxyd mica, Ethyl vanillin, Allura red, Sunset yellow, Quinolỉn yellow. 3. Dạng bâo chế: Viên nang mềm. 4. Các đặc tính dược lực học, dược động học: Dược lực, học: Thuốc chống loạn thần. Amisulpride lả thuốc chống loạn thần, thuộc nhóm benzamides. Amisulpride có ái lực chọn lọc và chiếm ưu thế trên các thụ thể dopaminergic D; và D; cùa hệ viên. Amisulpride không có ải lực trên các thụ thể serotoninergic và các thụ thể thần kinh khác như thụ thể histamine, thụ thể cholinergic và thụ thể adrencrgic. Ở liếu cao, các nghiên cứu được thực hiện trên động vật cho thấy tác động phong bế cảc nơron dopaminergic ở hệ liếm của amisulpride chỉếm ưu thế hơn tác động phong bề trên các lnơron dopaminergic ở thế vân. Nhờ có ải lực chuyên biệt nảy, amisulpride có hiệu lực chống rối loạn tâm thần chiếm ưu thế hơn so với tảc động ngoại tháp. Ở liều thấp, amisulpride phong bế chọn lọc các thụ thể tiền sinap dopaminergic D; và DJ. Điều nảy giải thích tảo động của thuốc trên các bệnh nhân có các triệu chứng am tính nổi trội. Trong một nghiên cứu mù đôi có kiếm soát trên 191 bệnh nhân bị tâm thần phân liệt cấp tính, so sánh với haloperỉdol. Nhóm dùng amisulpride được cải thiện cảc triệu chứng am tính thứ phát cao hơn đáng kể so vởi nhóm chứng. Dược động học: "“]4 Ở người, amisulprỉde có hai đỉnh hấp thu: một đạt được sớm, khoảng 1 giờ sau khi dùng thuốc, và một đạt được sau khi dùng thuốc từ 3 đến 4 giờ. Các nồng độ trong huyết tương tương ứng lả 39 i 3 và 54 d: 4 11ng sau khi dùng liều 50 mg. Thể tích phân phối là 5,8 ]/kg. Tỉ lệ găn kết với protein thấp (16 %) do đó không cân quan tâm đến những tương tảo thuốc có thể xảy ra do cạnh tranh gắn kết với protein. Sinh khả dụng tuyệt đối là 48 %. Amisulpride được chuyến hóa kém: có 2 chất chuyển hóa không có hoạt tính dược tìm thấy và chiếm 4 % lượng đảo thải toản phần. Thời gian bản thải khoảng 12 giờ sau khi dùng dạng uống và khoảng 8 giờ sau khi dùng dạng tiêm. Amisulpride được đảo thải qua nước tiểu chủ yếu dưới dạng không đổi. Khoảng 50 % liều dùng bằng đường IV được đảo thải qua nước tiếu, chủ yếu trong 24 giờ đầu (chiếm 90 % tổng bải tiết qua nước tìếu). Thanh thải ở thận vảo khoảng 330 ml/phủt. Chế độ ăn giảu chất đường sẽ lảm giảm đảng kể AUC, Tmax vả Cmax cùa amisulpride, trong khi chế độ ăn giảu chất béo không iảm thay đổi các thông số nảy. Tuy nhiên ảnh hưởng cùa chế độ ăn lên hiệu quả điếu trị của amisulpride có hay không, hiện chưa dược kết luận. HDSD cho cản bộ y tế — HSDK SINTASON mo u s * <=f-\c Suy gan: Amisulpride được chưyến hóa kém, do đó không cần thiết phải giảm liều ở bệnh nhân suy gan. Suy thận: Thời gian bán thải không thay đổi ở bệnh nhân suy thận, trong khi thanh thải toản phần giảm từ 2,5 đên 3 lân. AUC (diện tích dưới đường cong) tăng gấp đôi ở bệnh nhân bị suy thận nhẹ và gần như gấp 10 lần ở bệnh nhân bị suy thận vừa. Tuy nhiên, kinh nghiệm đển nay còn hạn chế và không có số liệu khi dùng cảc liều trên 50 mg. Amisulpride được thẩm tách yếu. 5. Quy cách đỏng gói: Vi 10 viên nang mếm, hộp 3 vi, hộp 6 vi. 6. Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định: Chỉ định: Điếu trị cảc rối loạn cấp tinh và mạn tính của bệnh tâm thần phân liệt, trong đó có cảc triệu chứng dương tính (như hoang tướng, ảo giác, rối loạn hảnh vi, rối loạn vận ngôn) vả! hoặc cảc triệu chứng âm tính (như cảm xúc cùn mòn, cảch ly xã hội, tự sảt...), vả cả trong cảc trường hợp tn'ệu chứng âm tính chiếm ưu thế. Liều dùng vã cách dùng: Một cảch tổng quảt, nếu liếu 5 400 mg thì dùng một lần duy nhất, nếu trên 400 mg thì chia lâm 2 lân. Giai đoạn có các triệu chứng âm tính chiếm ưu rhế: Liều khuyến cáo từ so đến 300 mg/ngảy. Chỉnh liều theo từng bệnh nhân. Liều tối ưu nằm trong khoảng 100 mg/ngảy. Giai đoạn hỗn hợp có cả triệu chửng dương tính và âm tính: Khởi đầu điều trị, nên dùng liều để kỉểm soát cảc triệu chứng dương tinh. thường tư 400 đến 800 mg/ngảy. Sau đó chinh liếu theo đáp ứng của từng bệnh nhân đê đạt được liêu tôi thiếu có hiệu quả. … Giai đoạn có các cơn rối Ioạn tâm thần cấp tính: Khởi đầu điếu trị: — Sử dụng liều điếu txị có hiệu quả ngay khi bắt đầu điều trị mà không cần phải dò liều. - Liều khuyến cảo đối với dạng uổng từ 400 đến 800 mg/ngảy, liếu tối đa không được vượt quá 1200 mg/ngảy. Tiếp theo: — Liều được duy trì hoặc được điều, chỉnh tùy theo đảp ứng cùa bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, cần phải tim liều tôi thỉêu có hiệu quả cho từng bệnh nhân. Suy thận: Do thuốc được đảo thải qua thận, liều dùng cho bệnh nhân suy thận phải được giảm phân nửa ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 30 đên 60 ml/phủt và giảm còn 1/3 ở bệnh nhân có thanh thải creatinin từ 10 đến 30 ml/phút. Do thiếu dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng có thanh thâi creatinin dưới 10 ml/phút, chống chi dịnh amisulpride cho những bệnh nhân nảy. Suy gan: Amisulpride chuyến hóa rất ít, do đó không cần thiết phải giảm liếu o bệnh nhân suy gan. HDSD cho cán bộ y tế - HSDK SINTASON 100 2/ 5 4 a ut] MI Ổ + -' ›\ Chống chi đinh: — Quá mẫn cảm với các thảnh phần của thuốc. — Một số trường hợp cao huyết áp nặng đã dược ghi nhận ở người bị u tế bảo ưa crôm dùng thuốc khảng dopaminergic, trong đó có một số thuôc thuộc nhóm benzamides. Do đó không được kê toa cho bệnh nhân đã biêt chăc chăn hoặc nghi ngờ bị u tủy thượng thận. - Trẻ em (dưới 15 tuổi), do thiếu số liệu lâm sảng về việc dùng thuốc cho trẻ dưới độ tuổi nảy. - Bướu lệ thuộc prolactine đã được xác nhận hoặc nghi ngờ, chẳng hạn adenoma tuyển yên và ung thư vú. - Suy thận nặng (thanh thải creatinine dưới 10 mi/phứt). - Levodopa. - Phụ nữ có thai. 7. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: - Do thuốc được bải tiết qua thận, nên giảm liều o bệnh nhân bị suy thận. Không có số liệu o bệnh nhân bị suy thận nặng. — Các thuốc an thần kinh được biết là có thế lủ giảm ngưỡng gây động kinh. do đó cần thận trợng và tăng cường theo dõi khi điều trị băng SINTASON 100 cho những bệnh nhân có tiên sử bị động kinh. - Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi do thường nhạy cảm cao với thuốc (an thần và hạ huyết áp). - Chi kê toa thuốc an thần kinh cho bệnh nhân bị liệt rung (parkinson) khỉ thật sự cần thiết. 8. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác: Chống chỉ định phối họp: - Levodopa: do có đối khảng tương tranh giữa levodopa vả cảc thuốc an thằn kinh Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại th3p gây bởi thuốc an thần kinh, không được dùng levodopa đê điếu trị, mà nên dùng một thuoc khảng choiinergic. Ni Ở những bệnh nhân bị liệt nm được điều trị với levodopa, trường hợp cần phải dùng thuốc an thần kinh, không nên tiếp tục dùng levodopa do có thế lảm nặng thêm cảc rôi ioạn tâm thằn và cũng không thể hiện được tác động do các thụ thế đã bị phong bế bới các thuốc an thần kinh. Không nên phối họp: - Rượu: rượu lảm tăng tảc dụng an thần cùa thuốc an thần kinh. Việc giảm sự tập trung và tỉnh tác có thể gây nguy hiếm khi lái xe hay vận hảnh mảy móc. Trảnh uống rượu và cảc thức uống hay thuốc có chứa rượu trong thời gian điều trị. Lưu ý khi phối họp: — Thuốc trị cao huyết ảp: do hiệp đồng tảc dụng trên việc hạ huyết ảp, có thể gây hạ huyết ảp tư thê. - Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khảo (thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần, thuốc giảm đau và chống ho họ morphine, thuốc kháng histamine H| có tác dụng an thần, nhóm barbiturate, thuốc iải lo au, clonidine vả cảc thuốc cùng họ, thuốc ngủ, methadone, thalidomide): tăng ức chế thần kinh trung ương. Việc giảm tập trung và tinh táo có thể gây nguy hiểm khi lải xe hay vận hảnh mảy móc. HDSD cho cán bộ y tế — HSDK SINTASON 100 3/ 5 a 2001 ING 4 001 W PN ỉllfl’ [ MF] ] q ! ]] V" i_ ’ \ [ `.Ổ"ÍƯ. 9. Tác dụng không mong muốn: 771ường gặp' — Tăng prolactine máu, hồi phục khi ngưng thuốc, có thể gây một số biểu hiện lâm sảng: tăng tiết sữa, vú to ở nam giới, căng vú, bat lực, iãnh cảm. - Tăng cân. - Triệu chứng ngoại tháp (run, tăng trương lực, tăng tiết nước bọt, bồn chồn đứng ngồi không yên, rôi loạn vận động) có thể xảy ra. Cảc triệu chứng ngoại tháp thường nhẹ khi dùng liều duy trì và khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cân phái ngưng SINTASON 100. Tần số xảy ra cảc triệu chứng ngoại tháp tùy thuộc vảo liều dùng, rất thấp khi dùng liếu từ 50 đến 300 mg/ngảy. Trong cảc công trình nghiên cứu, những bệnh nhân được điếu trị bằng amisulpride ít bị tảo dụng ngoại tháp hơn so với các bệnh nhân được điếu trị bảng haloperidol. Đôi khi xảy ra: - Buổn ngủ. — Rối loạn tiêu hóa như táo bón, buổn nôn, nôn, khô mỉệng. Rất hiếm khi xáy ra: - Loạn trương lực cơ cấp tính (vẹo cổ, xoay mắt, cứng khit hâm...) có thể xảy i~a. Cảc rối ioạn nây sẽ khỏi khi dùng thuốc chống liệt run kháng cholinergic, không cân phải ngưng SINTASON 100. - Rối loạn vận động muộn đặc trưng bằng các vận động không tự chủ ở lưỡi vâfhoặc mặt đã được ghi nhận, nhât là sau khi dùng thuốc kéo dải. Các thuốc chống liệt run kháng cholinergic không có hiệu quả và có thề lảm cảc triệu chứng nặng thêm. … Một số trường hợp bị hạ huyết ảp và chậm nhịp tim. - Một số trường hợp kéo dải đoạn QT và rất hiếm khi gây xoắn đỉnh. - Một số trường hợp bị dị ứng. - Một số trường hợp xảy ra cơn co giật. - Một số trường hợp xảy ra hội chứng ảc tính. 10. Quá liền và cách xử tri: Cho đến nay, các dữ liệu về quá liều cấp tinh với amỉsulpridc còn rất hạn chế Các dấu hiệu và triệu chứng được ghi nhận thường là tác động dược lý được tăng cường biếu hiện trên lâm sảng thường là ngủ li bì, hôn mê, hạ huyết ảp và hội chứng ngoại thảp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu của amisulpride. Trong trường hợp ngộ độc cấp tính cần tìm hiếu xem có phối hợp với thuốc nảo khảc hay không và tiến hảnh các biện pháp cấp cứu thích hợp — Theo dõi cảc sinh hiệu. Ẩ\Ỹi - Theo dõi điện tâm đồ (doạn QT) cho đến khi bệnh nhân hồi phục. — Trường hợp xảy ra hội chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc khảng cholinergic. - Amisulpride được thẩm tách kém. HDSD cho cán bộ y tế - HSDK SINTASON mo 4/ 5 11. Các dấu biện cần lưu ý và khuyến cáo: - Hội chứng ác tính: như đối với cảc thuốc an thần kinh khảc, amisulpride có thể gây ra hội chứng ảc tinh (tãng thân nhiệt, cứng cơ, rối loạn thần kinh thực vật, mất nhận thức, tăng CPK). Trường hợp thấy thân nhiệt tăng, nhất là khi dùng iiếu hảng ngảy cao phải ngưng thuốc ngay. - Kéo dâi đoạn QT: Tùy thuộc vảo liều dùng, amisulpride có thể kéo dải đoạn QT dễ dẫn đến các rối ioạn nhịp thấp kiếu gây xoắn đỉnh. Tác động nảy được tăng cường nêu bệnh nhân bị chậm nhịp tim, hạ kali huyết, QT dải bấm sinh hay do phối hợp với cảc thuốc kéo dải doạn QT. Trong trường hợp hoản cảnh lâm sảng cho phép, trước khi kẻ toa nên chắc chắn rằng khỏng ọ có những tác nhân có thể dẫn đến loạn nhịp: - nhịp tim chậm dưới 55 nhịplphủt. - hạ kali huyết. - đoạn QT dải bẩm sinh. - đang điều trị bằng các thuốc có thể gây chậm nhịp tim đảng kế (dưới 55 nhịp/phút), có thế lảm hạ kali huyết, lảm chậm dẫn truyền trong tim, kéo dải đoạn QT. Nên lảm điện não đồ trước khi điếu trị dải hạn với thuốc an thần kinh. W WJ 12. Điều kiện bâo quân, hạn dùng của thuốc: Điều kiện bảo quân: Giữ trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30 0C . Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất 13. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nểu có) cũa cơ sở sân xuất: ỒM CÔNG TY LIÊN DOANH DƯỢC PHẢM MEBIPHAR-AUSTRAPHARM Số Lô III 18 cụm 4, Nhóm CN 111, Đường số 13, KCN Tân Bình, P. Tây Thạnh, Q. Tân … Phú, TP. Hồ Chí Minh. 14. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: TP. Hồ Chí Minh. ngast tháng 05 năm…… Tổng Giám Đốc… me cục TRUỎNG p TRUỎNG PHÒNG gỗ JưmẨ Jẳmg HDSD cho cản bộ y ịé - HSDK SINTASON mo sx s

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận