1. Label on the smallest packing unit :
BỘ Y TẾ
CỤF QUẢN LÝ DƯỢC
ĐA PHÊ DUYỆT
Lân đáu'Ưl-
”… ²ừú
uuư.… ....
… m… fflmg
²'…~… ~'-'4 SIN RACỈ iniỊ ²…~~… lnj
D NNK
Ivauunnl Eun ual mfilsM an Plínl Mũ m cnh
gắm mm nwm …—--— mql llrrunlẵu …umcm 538N
- i … Il Vl' i
For LV lnlusson ]leme ousỂỸifw'fflffỉf'f'ỉ Ề'ẩw cfflznuĩằủgmn mnl
mu c uan ưuơn; ũumq 5mnẹ ũlnhbrl
…… m
' Ềơunm nm lrnsplrercyul ququ m.. l…g sume MI m
7] …… mg mme … .;m mu g…u Itdnq hly m;n «
llmum nuno I anmn mm… m. m vi Ca'mud nu
Ỉnl_ I Ouwumm sn m; asimm 1ieeunu ơul
Hnumlmmnnweơ xmnxlemmg an n) Mg
mm woelnlnnl Umenrs unnut mu emln mu uợq| usp n
i ~CiifSiẽimf
nì uunq um mu
` Wu «c rsm: — ' '
\ …Nuismsxi =uwM~ iẫẩẵẵẫỉưmmuu
gm Fmỉmuaucmm_ \ *… JM… °…M O'fWWFW*CẢLm_ nocxÝnbnnhcsũnm macmm
…… &» mm…. nơmvw immumummmunimilllf
!
luu noocl nlyolua wed namgm I
mm lưpm: mưu 3
SIofur IN mnsmuled mm… n inwniưe
r…Ĩ …… llinrmalluv … …. mlrl um
rlbmiq
m: euin «: … leha Me MrẢnq ml rqu
de cn m mm &… mg D…gqch …
ungmuáo uJđn òuglr m 6 nmu
@ ~V’c
ca: mong !… x… »… um … mm; …
mg un
1. Label on the smallest pack
ft... a....x C:`
Ểẵ gẫẵ . Ểẵ ẳẵẵ
Ề .o.. ã
… Ềoz … …En ễễẫẵ Ổ
N» ẫẵềẳ oẳ nẫẳụ
_…2 2. _ẵmẫ SS…ỉmẵ
m.zm>Q …Ẹ.
Ểỡẵẵ …ẳẫ + Q_mmẵz …ẳ38
Ễ..ẵẫ Ẹ.
ưOẺOE.ÊỂỀỂ nO:Ed.
.: ..wuễắỉ.Qẵẵảẫo:.Aw …ẳ …:…
mc »: ẵẵ
. : … . €.
. . ……ẵ…………………….T…ửj……Ềnm.……ẵg
23. :m3 mco En + 0 :mmỄ mo o BÊ ẫ %… ơ…o €8 a ả%…ẵ ……wễ & …..ễ.
O.uo …...oễ.Ể xỉn xmầ …ỡổ 3 :ẫỗ nu:
…: ncễ ẫầ 3mo,
…Ểaỉễẵa. . u…xầỉẵẵmz . i_
unãozễẵẫẳỗ ắc. x……ssẵễẵẫẻ .
.: mẵnEẵ ……mỄEẺỄ: <ẵcòẵ oẫ~Ê:ẵ.ẵ xoồu oon ẫ :ễzo Dễ mc Dczm ẵcoo Ễ. ỄzQ
. . . . . mmễ .zmmẫ v>ẵm n>xmmcrỉ amỗ»m cm…
2. Intermedìate label :
anơcbánmeoơon @
T:ẻm iruyẽr tinh mach
SINRAC ỉẫỉig.
(lmipenem 500mg + Cilastatin 500mg)
@ BCWơRLDPHARMLO,LTD.KOREA
%
[Thảnh phẩn] Mõi lo chủa
lmipenern monohydrat ……-—…530mg
(Tuong duơng 500mg mipenern khan)
C:Iastatin nalri -------------- …
(Tuong đuung 500mg Cilastatin)
[Mô tả
Lo khóng máu trong suốtchùa bột mảu trảng hay vâng nhạt
[Chỉ d|nh Liêu luợng vả Cách dũng. Chông chi d|nh
Thán trong Tác dum pỊwl
Xin doc iở hưóng dáh sử dung.
[Tiẽu chuẩn ohát luọng] USP 32
[Bảo Quản]
Bảo quản ở no: khó rảo thoảng mát nhiệt dộ duởl 30“C. :
:ránh ánh sảng Dung dgch sau khi pha bảo quản ở ngản
mat ở nhiệtdộ 2~8°C
Các thóng tin kna'c xem trong tù hudng dái: sủ dụng kem then
Visa No.(SĐK) : Lo: No.:Sõ eô SX)-
Wg. DaletNSX) : dd/mrnlyy Exp. DatetHD) :ddlmmlyy
Rx. Thuốc bán theo dơn
SINRACI Inj.SOOmg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin, xin hãi ý kiến bác sỹ.
[Tên thuốc]SlNRACl Inj.SOOmg
[Thânh phẫn] Mỗi lọ chứa:
Hoa! chất:
Imipenem monohydrat ............................... 530mg (tương đương 500mg imipenem khan)
Natri cỉlastatin ......................................... 532mg (tương đương 500mg cilastatin)
Tá dươc: Natri bicarbonat
[Dạng bâo chế] Bột pha tíêm.
[Quy cách đóng gói] ! lọ/hộp, 10 lọ/hộp. è
{Đặc tính dược lực họcl
Imỉpenem- cilastatin:
Imipenem lả một khảng sinh có phố rất rộng thuộc nhỏm beta - lactam. Thuốc có tảo dụng
diệt khuẩn nhanh do tương tảc với một số protein gắn kết với penicilin (PBP) trên mảng ngoảỉ
cùa vi khuẩn. Qua đó, ức chế sự tổng hợp thảnh tế bảo vi khuẳn theo cơ chế giống như cảc
khảng sinh beta - lactam khảo. Về lâm sảng, imipenem được chứng minh có tảo dụng chống
những vi khuẩn quan trọng nhất bao gồm phần lớn cảc vi khuẩn Gram dương, Gram âm, ua khí
vả kỵ khi. Imipenem cũng bền vững với cảc beta - lactamase cùa vi khuẩn. Imipenem được sử
dụng phối hợp với cilastatin là một chất ức chế sự phân hùy cùa imipenem bởi enzym
dehydropeptidase có trong ống thận và tăng cường sự thu hổi cùa thuốc nảy. Cilastatin không
có tảc dụng khảng khuấn đối với beta - lactamase.
lmipenem có tảc dụng rất tốt in vitro chống vi khuấn Gram dương ưa khi bao gồm đa số cảc
chùng Slaphylococcus. Streplococcus và một số Enterococcus. Ngoại lệ là Enterococcusfaecium
thường kháng thuốc và một số lượng ngảy cảng tăng chùng Staphylococcus aureus kháng
methicilin vả Staphylococcus coagulase âm tính.
Imipenem cũng có tảc dụng rất tốt in vitro chống Escherichia coli, Klebsiella spp.,
Citrobacter spp., Morganella morganii vả En!erobacter spp. Thuốc có phần kém mạnh hơn đối
với SerraIia marcescens. Proteus mirabilis, Proteus dương tinh với indol vả Providencia stuarlii.
Đa số cảc chùng Pseudomonas aeruginosa đến nhạy cảm. Tuy nhiên, sự phát triển tính kháng
thuốc cùa một số chủng Pseudomonas aerugínosa dã được mô tả trong quá trình điều trị với
imipenem - cilastatin. Nhiều chùng Ps. cepacia và hầu hết cảc chủng Xanlhomonas maltophilia
dền khảng.
Đa số cảc vi khuẩn kỵ khi đều bị ức chế bời imipenem, bao gồm Bacteroides spp.,
Fusobaczeríum spp., Cloiridium spp.Tuy nhiên, C. difflcile chi nhạy cảm vừa phải. Các vi khuấn
nhạy cảm in virro khác bao gồm Campylobacter spp., Haemophilus injluenzae, Neisseria
gonorrhoeae kể cả cảc chủng tiết penìcilinase, Yersinia enterocolỉlica, Nocardia asleroides vả
Legionella spp. Chlamydiạgchomati khảng với imipenem
Đặc tính tổ! cùa jrrầapenem khiến cho thuốc nảy có thể sử dụng đổi với những nhiễm
khuẩn rất nặng, đặc biệt ièhĩf ỉẽhỡng biết rõ loại vi khuẩn nảo, hoặc trong những trường hợp nghi
nhiễm cả vì khuấn kỵ khi ẩẳn ưa khí. Đó thường lả những nhiễm khuấn sau mồ có
nguồn gốc từ đường dạ dảy - một. hoặc từ đướng sinh dục nữ. Một ứng dụng khác của
imipenem là những nhiễm khuẩn nặng mắc phải ở bệnh viện ở những nguời bệnh suy yếu.
Chắn thương nặng với nhiễu tốn thương kèm theo nhiễm khuẩn cũng lả trường hợp có thể sử
dụng imipenem. Nhiễm khuẩn ở chân của ngưới bệnh đái tháo dường do nhiều Ioại vi khuẩn
hỗn hợp cũng thường dược diển trí tốt. Cũng có mê dùng dễ điều trị nhiễm khuẩn ở …: sơ
sinh. Khỏng khuyến khich dùng phổi hợp imipenem ~ cilnstatin vởi những kháng sinh khác.
Do có hiệu lực tốt, phổi hợp imipenem + cilastatin có nguy cơ lạm dụng và dùng quá
mức. Chỉ nên dùng thuốc nây trong những trường hợp rất nặng. Dây lẻ một kháng sinh hảng
thứ ba cho những truớng hợp cấp cứu nặng. khi các thuốc kbác khỏng có hiệu quả.
Dược động học
lnlipenem- cilnstatin:
lmipenem - cilastatin khỏng hấp thụ sau khi uổng, mả cần phái tiêm tĩnh mạch. Khi tỉêm
truyền tĩnh mẹch 500 mg imipenem tnong so phủt cho người mê vả người trung niên. đạt dinh
nổng dộ huyết thanh so - 40 mfflit. Nồng dộ nảy au dẻ điều trị phần lớn những nhìễm khuẩn.
Imipencm vả cilastatỉn thái ttừ qua lọc ở cầu thận và bải tíểt ớ ống thặn. Nửa đời thải trừ
khoảng ! giờ, nhưng kẻo dái trong trường hợp suy giảm chửc năng thận: 3 giờ aỏ: với
imipenem, và 12 giờ đối với cilastatin ở người bệnh vỏ niệu. Do dó cần phải diều chinh liều
lượng tùy theo chúc nãng thận. Những người cao tuỏi thường bị giảm chửc nãng thận. do an
nẻn dùng Iiều bằng 50% Iiều binh thường (trên 10 …ỏn. (
lmipcnem — cilastatin khuếch tản tốt vâo trong nhiều mô của cơ thề, vâo trong nước bọt, ế’
đờm, mô máng phồi, dịch khớp. dịch não tủy vả mỏ xương. v: dạt nồng aộ tố! trong dich
não tủy và vì có tác dụng tốt chổng cá liên cẩu khuẩn beta nhóm B vù Lisleria nên imipenem
cũng có tác dụng tổt đối với viêm mâng não vả nhiễm khuẳn ở trẻ sơ sinh.
Chi đinh
Imipenem - cilastatin có hiệu quả trên nhiều loại nhiễm khuẩn, bao gồm nhiễm khuẩn đường
lỉễt niệu vả dường hô bẫp duới; nhiễm khuẩn trong ổ bụng vả phụ khoa; nhiễm khuẩn da. mõ
mềm, xương vả khớp.
Thuốc dặc bỉệt có ich trong điều uị những nhiễm khuẩn hỗn hợp mắc trong bệnh viện.
Điều tri nhiễm khuẩn do nhiều loại vi khuấn hỗn hợp mã những thuốc khác có phố hẹp hơn
hoặc bị chống chỉ định do có nè… năng dộc.
Líều lượng vâ cich dùng
Tống liễu mỗi ngảy dược chi đinh dựa trên mức độ nhiễm trùng; khoáng cách liều dựa trên
mửc độ nhạy cảm của chủng vi khuẩn gây bệnh, chức nâng thặn và trọng lượng cơ thề.
- Bệnh nhãn có chử: nãng !hận binh thường vả trọng lượng cơ l/lể 2 70kg
Mức dộ nhiễm trùng Liễu dùng Khoáng cách Tồng Iiều mỗi ngảy
(mg of lmipenem) iiếu(giờ) (g)
Nhẹ 250 6 1
500 8 1.5
Tnmg binh 1000 12 2
Nặng 500 (›
Nặng de dọa tính mạng 1000 8 3
Chủng vi khuân it nhạy
cảm (P. aerugínosa) 1000 6 4
— Bệnh nhãn co' độ Ilmnh lllảỈ creatinin S 70 mI/plzút/J, 73 m² vả/hoặc thể trọng <70 kg:
Cần phải giảm liều ở cảc bệnh nhân có thể trọng < 70 kg vả suy thận ở mức độ nặng hay
trung binh.
Tổng liễu mỗi ngảy Độ thanh thải creatine
(g) (ml/phúưi,73m²)
41-70 21-40 6—20
lg 250mg mỗi 8 gỉờ 250mg mỗi 12 giờ 250mg mỗi 12 giờ
1,5g 250mg mỗi 6giờ 250mg mỗi 8 giờ 250mg mỗi 12 giờ
2g 500mg mỗi 8 giờ 250mg mỗi 6 giờ _ 250mg mỗi 12 giờ
3g 500mg mỗi 6 giờ 500mg mỗi 8 giờ 500mg mỗi 12 giờ
4g 750mg mỗi 8 giờ 500mg mỗi 6 giờ 500mg mỗi 12 giờ
Lỳiễii-ÙSỤSiỔOmg : tẵyễn ti'nhạmạch 2ỎĨ30 phủt. Liều > 500mg: truyền tĩnh mạch 40-60
phút. Nếu bệnh nhân bị buồn nôn khi truyền thi truyền chậm hơn.
— Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin S 5 ml/plzút/I,73m²: không được sử dụng phối hợp
imipenem + cilastatin
Trẻ em có cân nặng 2 40kg : liều người lớn Ặả
Trẻ có cân nặng < 40kg : dùng liều lSmg/kg cân nặng cho mỗi 6 giờ. Tổng liều mỗi
ngảy không quá 2g.
Pha dung dịch:
Thông thường pha 250mg ~ 500mg imipenem monohydrat trong IOOmL dung dịch nuớc
muối sinh lý.
- Trẻ em 2 3 mổi :
Lưu ý: Nước cắt pha tiêm là dung dịch không đắng trương vì vậy không nên dùng. Thuốc
nảy tuơng kỵ với natri lactat vì vậy không nên pha trong dung dịch có chứa natri lactat.
Chống chỉ định
1) Bệnh nhân có tiền sử nhạy cảm với thuốc.
2) Bệnh nhân đang dùng natri valpronat (vỉ thuốc nây lảm giảm nồng dộ natri valpronat
trong máu, có thể gây động kinh)
Thận trọng
1) Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm Cephem hoặc Penicillins.
2) Bệnh nhân có người thân từng bị cảc phản ứng dị ứng như: hen suyễn, phảt ban, nỗi
mảy đay.
3) Bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân từng bị động kinh hay rối Ioạn hệ thần kinh trung
ương (co gỉật, rối loạn ý thức)
4) Bệnh nhân không dùng đường miệng, bệnh nhân dinh dưỡng ngoải đường ruột, người
lớn tuổi, bệnh nhân có thể trạng kém. (cảc hội chứng do thiếu vitamin K).
Tảc dụng không mong muốn
]) Sốc: trường hợp hiểm khi xảy ra nhưng cần thận trọng. Nếu cảm thấy khó chịu, thở khô
khe“, chớng mặt, ù tai, đổ mồ hõi thi ngưng dùng thuốc vá xử lý thich hợp. Nếu có phá/nỵ
ứng phản vệ phải đưa bệnh nhân đến bệnh viện và sử dụng cảc biện phảp cấp cứnf_ẽèẩũfẵỳx
thiêt. fi` ” ' “
2) Di ứng: Trong trường hợp gặp các triệu chứng như: phát ban. nồi máy đay. mặt đỏ bừng,
ban dò. ngứa. sốt. nên ngưng dùng thuốc và diều tri thích hợp.
3) Máu: hiếm khi giảm toản thể huyết cầu, dôi khi gây mẫt bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ưa
cosin, tãng bạch cẳu ái kiểm. tãng lympho bảo, tảng tiểu cẩu hay giám tiếu cẩu. giảm
hổng cầu. giảm hcmoglobin hay thể tích huyết cấu dặc. Khi có bắt thướng xáy ra nên
ngưng dùng thuốc vá có biện pháp xử lý thich hợp.
4) Gan: Hiểm khi có bẩt thường ở gan (lăng AST, ALT, LDH, ALP, ~GPT, bilirubin vả
urobilinogen)
5) Thận: Có tbể có các dấu hiệu của suy giám chức nãng thặn như: suy thận cẩp, giâm
BUN vả creatinin huyết thanh, giảm dộ thanh ma: cncatininc, nẽn kiềm tra dinh kỳ.
6) Tiêu hỏa: Hiểm khi bị viêm ruột kể: với dẩu hiệu phân có máu : sổt, dau bụng, tâng bạch
cầu, phân có máu vả nhằy. viêm ruột kể: mâng giả. Khi bị dau bụng và tiêu chảy thường
xuyên thì nên ngưng dùng thuốc. Tuy nhỉên. các triệu chửng như: đau bụng, tiêu chảy.
buổn nôn. nôn, biểng ãn có thể xảy ra…
7) Hệ thẳn kinh trung ương: Câc rổi loạn thần kinh trung ương như: co giặt. rối loạn ý thức
có thể xảy ra. Trong tửng trường hợp nẽn giảm liều hay ngưng diều tri.
8) Hệ hô hấp: Hiếm khi gây ho, khó thờ, bắt thường X—quang ngực, viêm phổi kè với dấu
hiệu tăng tế bảo ưa eosin vả hội chứng PIE. Trong trường hợp nảy thi ngưng dùng thuốc
vả điểu trị bắng conicostcroid. ,L
9) Nhiễm trùng tái phải: Hiếm khi bị viêm miệng, viêm candida. /
10) Thiểu vitamin: Hiếm khi gặp truớng hợp thiểu vitamin K (gỉảm kết tặp tiếu cầu, dễ cháy
mảu...) vả thiểu vitamin B (viêm miệng, viêm lười, biếng ãn. viêm dây thần kinh).
::) Da: nả it khi gây hội chứng Lycll (hoại từ biểu bì độc). Nếu gặp trường hợp nảy nên
ngung dùng thuốc.
12) Các phân ửng khác: Đôi khi gây nhức dầu. khó chịu, đau nơi tiêm, ban đỏ. viêm tĩnh
mạch huyết
Thõng bảo ngay cho bảc sỹ Imặc duực sỹ khi gặp phăt' cảc tủc đụng kluõng mong muốn
của rluuốe.
Tương tác thuốc
Không nẻn dùng chung với natri valpronat. Vi thuốc náy lảm giảm nồng độ natri valpronat
trong máu, dộng kinh có thể xảy m.
Các kháng sinh beta - lactam, probenecid, ganciclovir vả các thuốc chống dông dường uống
có thể iảm tảng nồng dộ vả thời ginn bán thải của Imipencm. Do dó không khuyến cáo dùng
chung lmipenem-Cilastatin vởi Probcnecid. Ganciclovir vả các thuốc chống đỏng dướng
uổng.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai vũ cho con bú
lmipcncm qua nhau thai. Khõng có những công trình nghiên cứu đầy đủ về imipenem —
cilastatin ở phụ nữ mang thai. Chi dùng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai khi lợi ích thu dược
hơn hẳn so với nguy cơ xảy ra đổi với người mẹ và thai.
hnỉpcncm bâi tiểt qua sữa mẹ, cần dùng thặn tmọng imipenem — cilastatin dối với phụ nữ cho
con bủ.
Ành hướng dến khi niug 1ảixe vè vận hùnh mủy mỏc `
Thuồccóthểgâytảcdụngphụữẽnthẩnkinhưungương. dodòcằnthậntmngkhi 1áixe vấởủn "
hảnh máy mỏc. 'f- ề* . > :
Quả lỉểu vả xử trí
Triệu chứng quá liều gồm tăng nhạy cảm thần kinh — cơ, cơn co giật.
Trong trường hợp quá liều, ngừng dùng imipenem - cỉlastatin, điều trị triệu chứng, vả áp
dụng những biện phảp hỗ trợ cần thiểt.
Có thể ảp dụng thấm tảch mảu dễ loại trừ thuốc ra khỏi mảu.
Bảo quản Bảo quản ở nơi khô rảo, thoảng mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ánh sảng. Dung
dịch sau khi pha bảo quản ở ngăn mảt ở nhiệt độ 2- 8°C.
Hạn dùng 24 thảng kể từ ngây sản xuất. Dung dịch sau khi pha chỉ nên dùng sau 24 giờ
ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. ý
Nhà sản xuất
BCWORLD PHARM. Co. Ltd
11, Samgun-ri, Ganam-myeon, Yeoju-gun, Gyeounggi- -,do Koréa’Ầzx <
ỂẾỂJ'
PHÓ CỤC TPƯỞNG
Jiịằuấẫn Ĩễĩn ẾỂianẤ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng