Singulair 5mg

ÊT "! l LY DƯỢC A siaịqel aIQBMĐUO 88 iosw '…ftiịDos JStht/ỡJUOWJ .Hlvĩnsms NTHEOĐỞN …ni odium, MSD) un: III[.I` nA I lxnru za Chewable Tablets o mo SIW' 5 (…MnsllocũunMSD} _ 28 Chewable Tablets SINGULAIR“ A ›: Bộ Y TE PHE DUY (montelukast sodium, MSD) 28 Chewable Tablets 0 MSD ầẵ Keep out of mch ct d'iilủen. SĐKỊREG.: u-mn-u Read the package 'nsett betore use. a€ XA TẦM nv mt. EM. fjịi'iÊỘ/ `10'VXS 91 95 “OdWÍXSN CỤC QUAN ĐÀ Lẩn đãuz.2.ỒJ… ......lẵÚẤậl “ ủotlthmxĩctmttủ MỏiúènnMdmấ.2mnfflđtkũ 1: -E — SDÍEÌỦWỦ'C.WÌDMỈJNGMMIIE mmơmũumúlađdIuac'd Ổ J›…> : ửmâbđlMaưactvredtv. WỊMỪIĨVẢỜtN -Z _ .ẽ, hđsL'il-Ỉiĩmlmụtỉomi Chỉđinh,dch cunl,diónlưiiainhva “ ìỄ' 2 1E23311, %. Đừnggủbđ/Padedb/ MSMIpIDdIMOB.V_ Mumas, 203181Ha11m ThethheikúslHJUn SINGULAIR” các mỏng tin lứtic: inđoc 11011; 51 hưởng dẩn sừdụrg. ”4 ffloqtỜtdưúffl'C.Ttủhờthmqũúảấn.\ị '- DNN(ĩ & \ ĩ)NOHd N VA Ể Ễ <… I -…-. iSHIIUIIIIJIJIIO (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast iree ac1đ) chewabie tablets ộ MSD SW’ (montelukast sodium equivaan to 5 mg montelukast tree ac1d) chewabie tabtets Ộ MSD lỉlllllllanllll' (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast tree acid) chewabie tablets 5mn llllllllll \ Aịuo uomnu mg ÍI 4 fỔf: SINGULAIR° (monteiukast sodium equivalent to 5 mg montelukast tree acid) chewable tabtets ộ MSD SINGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 5 … montelukast tree acid) chewabie tablets ệ MSD AIIIIIỈIIIJIIII° (montelukast sodium equwalent to 5 mg montelukast tree acid) chewable tablets 5mg j\ MSD - \ xc íxxiìxlxx- , " LỉT: SINGULAIR° (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast tree acid) chewable tablets 5mg ệ MSD S…° (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast iree acid) chewabie tablets (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast iree acid) chewabie tablets LOỈ SINGULAIR ° (montetukast sodium equivalent to 5 m montelukast tree ac1d) chewable tablets 5mg ỘMSD S… ° (montelukast sodium equivalent to 5 montelukast iree acid) chewabie labtets SINGULAIR" (montelukast sodium equivalent to 5 montelukast iree acid) chewabie tablets _ (… vn l'.l. \ JÀẸẢ `\ ]… s " 5quỂ ;: ' SMULAIR° (montelukast sodium equivalent to 5 mg monteiukast tree acid) chewable tablets 5 mg ộ MSD SINGULAIR“ (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast tree acid) chewabie tablets 5mg ộ MSD SINGULAIR’ (montelukast sodium equivalent to 5 mg montelukast tree acid) ohewable tablets íJNUHd N t\,.} THUỐC BÁN THEO ĐơN mxous-vnm-zmsmssas WPC-MKO47G-MF-OSZMG VĂN PHÒNG DẠI I)IẸN ’1'Ạ1 1xv HÀ NỘI HƯỚNG DẦN sờ DỤNG SINGULAiR® Viên nhai (montelukast natri) NHÓM ĐIỀU TRỊ SINGULAIR® (montelukast natri) lá thuốc uống, đối khảng chon toc trèn thụ thể (receptor) của leukotriene, ức chế đặc hiệu thụ thể cysteinyl leukotriene CysLTt. THÀNH PHẦN Hoạt chất chính: Mỗi viên nhai 5 mg chứa 5,2 mg montelukast natri có tương đương phân tử với 5,0 mg gốc acid tự do. Mỗi viên nhai 4 mg chứa 4,16 mg montelukast natri có tương đương phản tử với 4,0 mg gốc acid tự do. Tá dược: Mỗi viên nhai 4 mg và 5 mg chứa oác tả dược sau: manitoi, micwcrystaiin ceiuiooe, hydroxypropylcelulose, oxyd săt đỏ, croscarmeiose natri, vị anh đảo, aspartam vả magnesi stearat. CHỈ ĐỊNH SINGULAIR được chỉ định oho người bệnh lớn tuối và trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phỏng vả điều trị hen phế quản mạn tinh, bao gồm dự phòng oả các triệưchứng hen ban ngảy vả ban đẻm, điều trị người hen nhạy oảm vời aspirin, vả dự phòng oơn thảt phế quản đơ găng sức. SINGULAIR được chỉ định để lảm giảm oác triệu chứng ban ngảy vả ban đẽm cũa viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa oho người lớn vả trẻ em từ 2 năm tuồi trở lên, vả viếm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn vả trẻ em từ 6 thảng tuồi trở lèn). LIẺU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần. Đế chữa hen, oân uống thuốc văo buổi tới. Với viếm mữidị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cầu oủa từng đối tượng. Trẻ em 6-14 năm tuối bị hen vả/hoặc viêm mũi dị ứng Liều oho trẻ em 6-14 năm tuối là mỗi ngảy một viên nhai 5 mg. Trẻ em 25 năm tuối bị hen vá/hoặ_c viêm mũi dị ứng. Liều cho trẻ em 2-5 năm tuồi lả môi ngảy một viên nhai 4 mg. Singulair 10 mg, dạng viên nén bao phim sẵn có cho ngưởi tớn vả trẻ em trên 15 tuổi. Sigguliar 4 mg, dạng cốm uống sẵn có như một sản phẩm thay thế cho bệnh nhân từ 2 tuòi — 5 tu i. Khuyến cáo chung Hiệu lực điều trị của SINGULAIR dựa vảo cáo thỏng số kiếm tra hen sẽ đat trong một ngảy. Có thế uống viên nén, viên nhai vả cốm hạt SINGULAIR oùng hoặc không oùng thức ăn. Cân dặn 1 J’W/ người bệnh tiếp tục dùng SINGULAIR mặc dù oơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không oần điếu chỉnh liếu cho bệnh nhi trong từng nhóm tuồi, oho người cao tuồi, người suy thận, người suy gan nhẹ vả trung bình, hoặc cho từng giởi tính. Điều trị SINGULAIR iiên quan tới các thuốc chữa hen khác SINGULAIR có thể dùng phối hợp oho người bệnh đang theo oảo chế độ điếu trị khảo. Giảm liều các thuốc phối hợp: Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm SINGULAIR vảo chế độ điếu trị cho người bệnh ohưa được kiếm soát đầy đủ ohỉ bằng thuốc giãn phếquản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sảng, thường sau liều đầu tiên, có thế giảm liếu thuốc giãn phế quản nếu dung nạp đươc. Corticosteroid dạng hit: Cùng dùng SINGULAIR mang thẻm iợi ich điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hit Có thế giảm iiếu corticosteroid nếu dung nạp được Tuy nhiên, Iiẻu corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sát của bảo sỹ. Ở một số người bệnh, liếu lượng oortioosteroid dang hít có thể rủt khỏi hoán toán Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hit bằng SINGULAIR CHỐNG cui ĐỊNH ~ Quả mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nản của thuốc. THẬN TRỌNG Chưa xác định được hiệu iựo khi uống SINGULAIR trong điều trị cảc cơn hen cấp tinh. Vì 1vặy, không nên dùng SINGULAIR các dạng uống để điếu trị oơn hen cầp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cảch điếu trị thich hợp săn có. Có thể phải giảm oortioosteroid dạng hỉt dần dần với sự giám sát của bảo sỹ, nhưng không được thay thế. đột ngột oortioosteroid dạng uống hoặc hit bằng SINGULAIR. Đã có bảo các về oảo tác dụng thần kinh -tâm thần ở người bệnh dùng SINGULAIR (xem TÁC DỤNG PHỤ). Vì oó cảc yếu tố khảo có thể góp phần vảo cảc tảo dụng nảy, nên vẫn chưa biết rõ liệu cảc tảo dụng nảy có liên quan đến SINGULAIR hay không. Bảo sĩ nên thảo luận cảc tảo dụng bất iợi nảy với người bệnh vả/hoặc người chảm sóc bệnh nhân. Nên ohi dẫn người bện vảlhoặo người chăm sóc bệnh nhân việc thỏng bảo cho bảo sĩ biết nếu oác tác dụng nảy xả ra. 0 Ở một số hiếm trường hợp người bệnh dùng oác thuốc chống hen khảo, bao gồm oác thuố khảng thụ thể ieukotriene đã trải qua một hoặc một số hiện tượng sau: tăng bạch oâu ưa eosin, phát ban kiểu víêm mạch, triệu chứng hộ hâp xấu đi, biến ohứng tim vảlhoặc bệnh thản kinh có khi chần đoản lả hội chứng Churg- Strauss lả viếm mạch hệ thống có tảng bạch cầu ưa eosin. Cảo trường hợp nảy đôi khi có Iiên quan tời sự giảm hoặc ngững Iiệu pháp oortioosteroid. Mặc dù chưa xảo định được sự liên quan nhân quả với cảc ohất đối khảngthụthế. ieukotriene, cần thận trọng vả theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi dùng SINGULAIR. MANG THAI Chưa nghiên cứu SINGULAIR ở người mang thai Chỉ dùng SINGULAIR khi mang thai khi thặt cần thiết. Trong quá trinh lưu hảnh sản phẩm trên thị trường, đã có bảo cảo hiếm gặp cảc trường hợp bị khuyết tật chi bẩm sinh ở oon oủa cảc bả mẹ sữ dụng SINGULAIR khi mang thai. Phần lớn cảc bả mẹ nảy cũng dùng kèm theo cảo thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả cùa các biến cố nảy với việc sử dụng SINGULAIR chưa được xác lập. CHO con BÚ Chưa rõ sự bải tiết của SINGULAIR qua sữa mẹ. W thuốc nảy có thế bải tiết qua sữa me, nên người mẹ cằn thận trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho con bú. sử DỤNG CHO TRẺ EM SINGULAIR đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 thảng đến 14 năm tuối (xin xem thêm phần Liều lượng vả Cảch dùng) Chưa có nghiên cứu về tính an toản vảtinh hiệutực của thuốc trên bệnh nhi dưới 6 thảng tuổi. Các nghiên cứu cho thắy SINGULAIR khỏng ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triến của trẻ em. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI CAO TUỔI Trong oảo nghiên cứu lâm sảng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tinh an toân vả hiệu quả của SINGULAIR liến quan đến tuối tảo. TƯỞNG TÁC THUOC Có thể dùng SINGULAIR vời các thuốc thường dùng khảo trong dự phòng vả điếu trị mạn tĩnh bệnh hen vả điếu trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiến oứu về tương tảo thuốc, thấy tiều khuyến cảo trong điếu trị của montelukast không có ảnh hưởng đảng kể tới dược động học cũa oảo thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngữa thai (ethinyt estradioi/norethindrone 35/1), terfenađine, digoxin vả warfarin. Phenobarbital, ohât gây chuyến hóa ở gan, lảm giảm diện tich dưới đường cong trong huyết tương (AUC) cùa montelukast xẩp xỉ 40% khi dùng một liều duy nhât montelukast 10 mg. Không khuyến oảo điều chỉnh iiều Singulair Cần thực hiện theo dõi iâm sảng thích hợp khi chảt gây cảm ứng enzyme CYP mạnh như phenobarbital hoặc rifampicin đang dùng đồng thời cùng Singulair. Cảo nghiến cứu in vitro cho thấy montelukast lả ohất ức chế CYP 208. Tuy nhiến dữ tiệu từcửc nghiên cứu tương tác thuôo với nhau trên Iảm sảng oùa montelukast vả rosiglitazone (lả cơ chảt đại diện cho cảc thuốc được chuyến hóa chủ yếu bời 0YP208) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi quá trình chuyến hóa của các thuốc được ohuyên hỏa chủ yếu qua enzyme nảy (vi dụ như paciitaxel, rosiglitazone, repaglinide). Cảo nghiên cứu in vitro oho thảy montelukast lả một cơ chầt của CYP 208, 209 vả 3A4 Dữ Iiệu từ một nghiến cứu tương tảo thuốc — thuốc trèn lâm sảng với sự tham gia cùa montelukast vả gemfibrozil (một chất ức chế cả CYP 208 vả 209) cho thây gemfibrozil tăng mức tiếp xúc toản thân của montelukast lên 4, 4 lần. Dùng đồng thời itraconazole, một chât ức chế mạnh CYP 3A4 vời gemfibrozil vả montelukast không Iảm tăng thêm mức tiếp xúc toản thân của montelukast. Ảnh hưởng của gemfibrozil iên mức tiếp xúc toản thân của montelukast không được xem lá có ý nghĩa iảm sảng dựa trên dữ liệu an toán lâm sảng vởi iiều đủng iởn hơn 10mg được phê duyệt oho người lớn (200 mg/ngảy ở bệnh nhản người lởn trong 22 tuần vả lên tới 900 mgIngảy trong gần một tuần), không quan sảt thây oảo tảo dụng không mong muốn oỏ ý nghĩa lâm sảng Do vậy, khỏng cần điều chĩnh liếu montelukast ở bệnh nhản dùng đồng thời với gemfibrozil. Dựa trên dữ liệu in vitro, những tương tác thuốc quan trọng về mặt iâm sảng với cảc thuốc ức chế CYP 208 đã biết (như trimethoprim) không được dư đoản trước Thêm vảo đó, dùng đồng thời montelukast vời một mình itraconazole khộng lảm tăng đáng kể mức tiếp xúc toản thản cùa montelukast TÁC DỤNG NGOẠI Ý Nói chung SINGULAIR dung nạp tốt. Cảo tác dụng ngoại ý thường nhẹ và thường không cần ngưng thuốc. Tỷ lệ chung của các tảo dụng ngoại ý cũa SINGULAIR tương đương vớt nhóm piacebo. Người iởn từ 15 năm tuổi trở iên bị hen Đã đánh giá SINGULAIR trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuồi trở lên trong các nghiên cứu lâm sảng Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với piacebo trong 12 tuần, tảo dụng ngoại ỷ liên quan tới thuôo ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ iệ oao hơn so với nhóm piacebo ohi là đau bụng vả nhức đầu. Tỷ iệ các hiện tượng nảy không khảo biệt có ý nghĩa thống kê khisosénh hai›nhóm điều trị. Tỗng cộng trong các thử nghiệm lâm sảng có 544 người bệnh được điếu trị bằng SINGULAIR ít nhắt lả 6 tháng, 253 người oho tới một năm vả 21 người cho tởi 2 năm. Tfèn oảo trường hợp điều trị kéo đải, kinh nghiệm về oác tác dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đổi. Trẻ em từ 6 tuồi đển 14 tuối bị hen Đảnh giả SINGULAIR trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tuối tới 14 tuồi cho thấy độ an toản oủa thuốc ở những bệnh nhi nói chung tương tự như ở nhỏm người iớn dùng thuốc vả placebo. Trong thử nghiệm lám sảng 8 tuần có đối chứng placebo, tảo dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ cao hơn so với nhỏm plaoebo chj lả nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không Có khảo biệt có ý nghĩa thống kế khi so sánh hai nhóm đieu trị. Trong các nghiên cứu đảnh giả ảnh hướng iên sự tăng trướng, thuộc tính an toản trên các bệnh nhi nảy cũng tương tự như thuộc tính an toản đã được mô tả trước đây của SINGULAlR. Tống cộng trong cảc thử nghiệm lâm sảng có 263 bệnh nhi từ 6 tuổi đến 14 tuỗi được điều trị bằng SINGULAIR it nhất lả 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 thảng trờ lện Trên các trường hợp điếu trị kéo dải, kinh nghiệm về oảo tác dụng ngoại ý được ghi nhặn không có gì thay đồi. Trẻ em từ 2 tuổi đến 5 tuốt” bị hen SINGULAIR được đảnh giả trên 573 bệnh nhi bị hen, tứ 2 tuổi đến 5 tuổi. Trong thử nghỉệm lâm sảng 12 tuần oó đối chứng plaoebo tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhi dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo chỉ lả khát. Tỷ lệ khát không Có khác biệt có ý nghĩa thông kê khi so sảnh hai nhóm điều trị. Tổng oộng có 426 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuối đên 5 tuối dùng SINGULAIR kéo dải ít nhất 3 tháng, 230 bệnh nhi dùng kéo đải trèn 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng kéo dải trệh 12 thảng. Khi điếu trị kéo dải, kinh nghiệm về các tác dụng ngoại y được ghi nhận không có gì thay đồi. Trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi bị hen SINGULAIR được đảnh giả trên 175 bệnh nhi bị hen, từ 6 thảng tuổi đến 2 năm tuồi Trong thử nghiệm lâm sảng 6 tuần có đối chứng piacebo, tác dụng ngoại ý Iiên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân dùng SINGULAIR và có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo lả tiêu chảy, tăng kích động, hen viêm da thế chảm vả phát ban. Tỷ lệ cảc phản ứng nảy không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị Người lớn từ 15 năm tuốí trở iên bị viêm mũi dị ứng theo mùa Đã có nghiên oứu đánh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuỗi đế điếu trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sảng Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngảy vảo buồi sảng hoặc buồi chiếu thường dung nạp tốt với thuộc tính an toản tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiện cứu iảm sảng đối chứng với piacebo, cảc tảo dụng ngoại ỷ khỏng iiên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so m”iấ% / `ii`ị ịtif \! \ N / với nhóm plaoebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trẻn lâm sảng, độ an toản phù hợp như ở oảo nghiên oứu kéo dải 2 tuần. Trong mọi nghiên oứu, tỷ lệ buồn ngu tương tự như ở nhóm placebo. Trẻ em từ 2 tuôi đến 14 tuối bị viêm mũi dị ứng theo mùa Đã oỏ nghiên oứu đảnh giả SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2-14 năm tuồi để điều trị việm mũi dị ứng theo mùa trong cảc nghiên cứu lâm sảng có đổi ohứng piacebo trong 2 tuân. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngảy vảo buồi sáng hoặc buối ohièu thường dung nạp tốt với thuộc tinh an toản tương đương với nhóm piacebo. Trong nghiên oứu nảy, cảo tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả oó tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Người lớn từ 15 tuối trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm , Đã oó hai nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người iởn vả vị thảnh niên trèn 15 tuòi bị viêm mũi dị ứng quanh nảm trong 6 tuần, đối ohứng plaoebo. Dùng SiNGULAi—R mồi ngảy một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toản ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiến cứu nảy, các tác dụng ngoại ý không Iiẻn quan đên thuộc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so vởi nhóm placebo. Tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm piacebo. Phân tich tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sáng Đã tiến hảnh phân tích tống hợp 41 thử nghiệm lâm sảng có đối ohứng placebo (gồm 35 nghiên oứu ở người bệnh 2 15 tuổi và 6 nghiến cứu ở bệnh nhi 6-14 tuỏi) bằng phương pháp đánh giá hợp lệ về tinh trạng tự tứ. Trong số 9929 người bệnh đùng SINGULAtR vả 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên oứu nảy, chi có một bệnh nhản có ý tưởng tự từ ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có các trường hợp nảo đã tỉến hảnh tự sát hoặc mưu tinh tự tử hoặc có các hảnh động chuẩn bị hướng đến hảnh vi tự từ ở oả hai nhóm điều trị. Đã tiến hảnh một phân tỉoh tồng hợp rièng rẽ khảo từ 46 thử nghiệm lâm sảng có đối chứng plaoebo (35 nghiên cứu ở người bệnh 2 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuỗi) đánh giá oác tảo dụng bảt lợi liên quan đến hảnh vi; 11 nghiến cứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuồi để đánh giá oác tác dụng bất lợi iỉên quan đến hảnh vi (BRAE). Trong số 11.673 người bệnh dùng SINGULAIR vả 8.827 người bệnh dùng piacebo ở các nghíẽn cửu nảy, tỷ iệ bệnh nhân oó it nhát 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR vả plaoebo iần lượt lả 2.73% và 2,27%; với tỉ số chênh lả 1,12 (95% Cl [0,93; 1,36]). Cảo thử nghiệm lâm sảng trong các phân tich tỏng hợp nảy không phải được thiết kế chuyến biệt để đánh giá hảnh vì tự tử hoặc BRAE. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường Có thẻm những tảo dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường: Các bệnh nhiễm khuấn và ký sinh trùng: viếm đường hô hảp trên Rối loạn mảu vả hệ bạoh huyết: tăng xu hướng chảy máu, giảm tiếu cầu. Rối Ioạn hệ miến dịch: các phản ứng quả mẫn bao gồm phản vệ, rất hiếm gặp gan thâm nhiễm bạoh cầu ưa eosin Rối Ioạn tâm thần: kich động bao gồm hảnh động hung hãng hoặc chống, đối, io âu, trầm cảm, mảt phương hướng, rối loạn chú ý, mộng mị bảt thường, ảo giảo, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần — vận động hiếu động thải quá (bao gồm dễ kich động, bồn chồn không yến, rung cơ), mộng du, có ý nghĩ và hảnh vi tự tử, ohứng máy giật cơ. Rối Ioạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giảo bất thưởng)ỉgiẩm cảm giác, rát hiếm gặp oc giật. Rối Ioạn tim: đánh trống ngực. Rối ioạn hô hấp, ngực vả trung thát: chảy mảu mũi, bệnh phối tăng bạch cầu ái toan. Rối Ioạn dạ dảy ruột: tiêu chảy, ohán ãn, buồn nôn, nỏn Rối ioạn gan mặt: tảng ALT vả AST, rất hiếm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mặt, viêm tế bảo gan, vả tồn thương gan nhiếu thảnh phần) t’W/ .` Rối loạn da vả mỏ dưới da: phù mạoh, bầm tim, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay. Rối loạn cơ xương vả mô iiên kết: đau khờp, đau cơ bao gồm ohuột rút. Rối ioạn thặn vả tiết niệu: dái dằm ở trẻ em Rối Ioạn toản thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/mệt mỏi, phù, sốt. BÁO NGAY CHO _BÁc_si HOẶC DƯỢC sĩ CÙA BAN NÉU có BẢT KÝ TRIỆU CHỨNG NÀO ở TRÊN HAY KHAC NưA. ẢNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Singulair dự kiên sẽ không ảnh hưởng đến khả nảng lải xe vả vận hảnh máy mộc… Tuy nhiện, phản ứng của từng cá nhân đối với thuôo oó thể thay đổi Một số tảo dụng phụ (như chóng mặt vả buổn ngũ) đă được báo cảo vơi Singulair có thể ảnh hướng đến khả năng lái xe vả vặn hảnh mảy móc trến một số bệnh nhản CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Các cysteinyl Ieukotriene (LTC,, LTD, LTEị), lả những eicosanoid có tiềm năng gây viêm mạnh, được tiết ra từ nhiều Ioại tế bảo, bao gốm tế bảo hat vả bạch cầu ưa eosin. Cảo chắt trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo oảo thụ thể cysteinyl ieukotriene ẦẤ.(CysLTị) Cảo thụ thế CysLT týp 1 (CysLT,) được tìm thây trong đường thở ctĩta người, bao gồm cảc tế bảo cơ trơn vả đại thực bảo cúa đường thở vả trong cảc tế bảo tiến viêm khác (bao gôm bạch cầu ưa eosin vả một số tế bảo gốc tủy xương). CysLT có liên quan với cơ chế sinh bệnh của hen vả việm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian oùa leukotriene bao gồm một số tác dụng iến đường thở, như lảm co thắt phế quản, tiết chất nhảy, tăng.tínhthảm mao mạch vả huy động bạoh cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ửng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên trong các phản ứng ở các pha nhanh và chậm vả có liên quan tởi cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng. CysLT trong mũi sẽ Iảm tăng sự cản trở đường thở vả các triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast dạng uống iả ohất có tính chổng viếm, cải thiện được oảo thông số về viêm trong hen. Dựa vảo các thử nghiệm về hóa sinh vả dược Iỷ, montelukast chứng tỏ ođ ái iựccao vả.có độ chọn lọc với thụ thể CysLT (tác dụng nảy trội hơn ở cảo thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý, như các thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc B-adrenergic). Monteiukast ức ohế mạnh các tác dụng sinh lý của LTC.,, LTD,_ LTE, tại thụ thể CysLT1 mã không hề có tảo dụng ohủ vận Ở bệnh nhân hen, montelukast ức ohế cảc thụ thể cysteinyl leuootriene ở đường thở chứng minh qua khả năng ức chế sự co thắt phế quản do hít LTD, Với các liếu dưới 5 mg đã phong bé được sự co thắt phế quản do LTD, Montelukast gây giăn phế quản trong 2 giờ sau khi uống; những tảo dụng nảy hiệp động vời sư giản phế quản nhờ dùng ohát chủ vận 6. Nohiẽn cứu lâm sảno trono hen Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, SINGULAIR có hiệu lực ở người bệnh người lởn và trẻ em để ngăn ngữa vả điếu trị hen mạn tính, bao gòm ngản ngữa sự co thắt phế quản do tập luyện. SINGULAIR có hiệu lực khi dùng riêng rẽ hoặc khi phối hợp với oảo thuớckhảctmng chỉ định ' duy trì để điều trị hen mạn tính. Có thể phối hợp SINGULAIR với corticosteroid dạng hit, sẻ có tác dụng hiệp đồng để kiểm soát hen hoặc để giảm bớt liều iượng corticosteroid hít trong khi duy trì sự ổn định lâm sảng. Người tư 15 tuổi trở iên Trong hai nghiến cứu mù kép, kéo dâi 12 tuần, có đối ohưng placebo, được thiết kế tương tự nhau, ở người bệnh từ 15 tuồi trở lên bị hen, dùng SINGULAIR uống mỗi ngảy 1 lằn một liếu 10 mg vảo buối tối, cho thấy oó oải thiện rõ rệt về cảc thông số kiếm soát hen đo đạo qua cảc triệu chứng hen, hậu quả do hen, chức năng hô hấp vả “nhu cầu” sử dụng chết chủ vận B. SINGULAIR cải thiện rõ rệt các triệu chứng ban ngảy qua báo cảo của người bệnh và sự thức giắc ban đêm. so sánh với placebo. Hậu quả đặc hiệu cùa hen, bao gồm xuât hiện các cơn hen. cần sự trợ giúp cùa corticosteroid, ngừng thuốc do cơn hen nặng hơn, cơn k_ịch phát hen vả số ngảy thoát khỏi hen đều được cải thiện rõ so với piacebo. Những đảnh giá tông quát của bảo sỹ và người bệnh về hen, củng như các đánh giá về chắt lượng sống đặc hiệu với bệnh hen (trong mọi iĩnh vưc, bao gồm hoạt động bình thường hảng ngảy vả các triệu chứng hen) đều tốt hơn rõ rệt so với ở nhóm chứng. SINGULAIR cải thiện rõ_ rệt thể tĩch thở rạgăng sức trong giây đầu tiên vảo buối sáng (FEV1), tốc độ thở ra tối đa buõi sáng và buôi chíêu (PEFR) vả cũng Iảm giảm một cách có ý nghĩa nhu cầu thuốc chủ vận [3 khi so sảnh với placebo. Hiệu quả điều trị thường đạt được sau Ii_ều đầu tiên vả duy trì» trong khoảng 24 giờ. Hiệu quả điều trị cũng ổn định khi dùng liên tục môi ngậy 1 lần trong các thử nghiệm kéo dải tởi 1 năm. Ngừng thuốc sau khi dùng SINGULAIR 12 tuân không gây phản ứng dội ngược lảm bệnh hen nặng thêm. So sánh vởi beclomethasone dạng hít (mỗi lần 200 ụg, 2 lằn mỗi ngảy bẳng dụng cụ khuếch tản), thấy SINGULAIR có đảp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo dải 12 tuần, beclomethasone có tác dụng điều trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiên, nhóm dùng SINGULAIR có tỷ lệ phần trảm cao đạt được đảp ứng lâm sảng tương đương beclomethasone dạng hit. Trẻ em từ 6 tuối đến 14 tuốt“ Trẻ em 6-14 năm tuối, dùng một viên nhai 5 mg vảo buối tối Iảm giảm rõ rệt cơn kịch phát hen. cải thiện sự đánh giá chảt lượng sống đặc hiệu do hen, so sánh với placebo. STNGULAFR cũng cải thiện rõ rệt FEV1 buỗi sáng, iảm giảm tồng “nhu cầu" liều trong ngảy của chắt chủ vận B. lẫiệu quả điều trị đạt được sau liều đầu tiên vả ổn định tới 6 thảng dùng liên tục, mỗi ngảy một | n. Sự tăng trưởng ở bệnh nhi mắc bệnh hen Hai nghiên cứu lâm sảng có đối chứng cho thấy montelukast không ảnh hưởng iẽn khả nãng phảt triển cơ thể ở bệnh nhi trưởc khi dậy thì mắc bệnh hen. Trong một nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tuổi đến 11 tuồi, sự phảt triển cơ thể được đảnh giả bằng sự phảt triẻn chỉều dải cằng chản, nhóm dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần trong 3 tuần kêt quả cũng tương tự như nhóm dùng giả dược, vả ở nhóm dùng budesonide dạng khi dung (200 pg mỗi ngảy hai iần) trong 3 tuần thì thắp hơn một cách cóỷ nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dải 56 tuần ở trẻ em từ 6 đến 8 năm tuổi, biếu đồ phát triễn ở trẻ dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần tương tự như nhóm dùng giả dược (Giá trị LS trung binh cho montelukast vả giả dược tương ứng lả: 5,67 vả 5,64 cmlnăm), và ở nhóm đùng beclomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai lần) thì trị số nảy thắp hơn một cách có ý nghĩa (giá trị LS trung bình: 4,86 cmlnăm) ở bệnh nhi dùng khi dung, so Với nhóm dùng giả dược [khảc biệt giá trị trung bình LS (Với độ tin cậy 95%) lả: -0,78 (-1,06; -0,49) cmlnăm]. Cả hai montelukast vả beclomethasone đèu cho lợi ích lâm sảng trong điều trị cảc bệnh nhân hen nhẹ một cách có ý nghĩa so với nhóm dùng giả dược. Trẻ em từ 6 tháng tới“ 5 nãm tuổi Trong nghiên cứu 12 tuần, đối chứng placebo ở trẻ em 2-5 tuổi, cho uống SINGULAIR mỗi ngảy một lần 4 mg, đã cải thiện vững bền các thông số kiếm soát hen, khỏng phụ thuộc váo điều trị phối hợp với thuốc ngừa hen, so sánh với placebo. 60% người bệnh không dùng cách điều trị kiểm soát hen khác. SINGULAIR cải thiện rõ cảc triệu chứng ban ngảy (bao gồm ho. khô khè, rôi Ioạn về thở và hạn chế hoạt động) vả các triệu chứng ban đêm khi so sảnh với placebo. SINGULAIR cũng lảm giảm rõ rệt “nhu cầu" thuốc chủ vặn [3 và corticosteroid cầp cứu so với placebo. Người bệnh dùng SINGULAIR có ngảy hết hen nhiều hơn một cảch có ý nghĩa 7 À/l’qử thống kê so vởi người bệnh ở nhóm placebo. Hiệu lưc điều trị thảy ngay sau Iièu đầu tiên. Thêm nữa, số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu toản phần cũng giảm rõ rệt. Hiệu lực của SINGULAIR ở trẻ em từ 6 tháng tuồi tởi 2 năm tuổi được ngoại suy từ kết quả ở bệnh nhi trên 2 năm tuồi bị hen và dựa vảo cảc dữ Iiệu dược động học tương tự cũng như vảo liệu trình, sinh lý bệnh học và tác dụng của thuốc về cơ bản tương đương khi so sánh 2 nhóm tuối trẻn đây. Với nguời bệnh dùng phối hợp corticosteroid dạng hít Những nghiên cứu riêng rẽ ở người Iởn cho thắy khả năng SINGULAIR dùng phối hợp vởi corticosteroid dạng hít có tảc dụng hiệp đồng trong iâm sảng văcho phép gỉảm- Iiều steroid khi dùng phối hợp. Trong nghiên cứu có đối chứng placebo, người bệnh khởi đầu dùng corticosteroid dạng hit với liều khoảng 1600 ụg mỗi ngảy, trong giai đoạn sử dụng placebo đã giảm được tỷ lệ sử dụng steroid khoảng 37%. Hơn nữa, SiNGULAiR oòn giúpgiảm47% liều corticosteroid dạng hit so với 30% ở nhóm dùng placebo. Trong một nghiên cứu khác, SINGULAIR đem lại lợi ich iâm sảng cộng thêm trên cảc đối tượng được duy tri nhưng không kiểm soát được thích đáng với corticosteroid dạng hít (mỗi ngảy dùng 400pg beciomethasone). Ngừng hoản toản vả đột ngột beclomethasone ở người bệnh dùng phối hợp SINGULAIR vởi beclomethasone gây tác hại về lâm sảng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mức dung nạp hơn lả ngừng đột ngột. Với người bệnh mẫn cảm với aspirin, hầu hết trong số đó lả khi phối hợp corticosteroid với dang hít vả uống, SINGULAIR đã có cải thiện đáng kể về các thông số kiểm soát hen. Vởi người bệnh co thắt phế quản do gắng sức SINGULAiR mỗi ngảy uống một lần 10 mg sẽ ngăn ngừa được sự co thắt phế quản do gắng sức ở người từ 15 tuối trở lên. Trong nghiên cứu 12 tuần, SINGULAIR cho thảy ức chế rõ rệt mức độ vả thời gian giảm sút FEV, hơn 60 phủt sau gắng sức, phần trăm giảm FEV1 tối đa sau gắng sức vả thời gian hồi phục 5% của FEV1 trưởc khi gắng sức. Hiệu quả bảo vệ nảy lả hằng định xuyên suốt quá trình điều trị, chứng tỏ không có tình trạng quen thuốc. Trong một nghiên cứu bắt cheo riêng biệt, thấy tác dụng bảo vệ nảy đạt được sau 2 ngảy dùng thuốc, mỗi ngảy uống một lân. Vởì bệnh nhi 6-14 tuối, cho uống viên nhai 5 mg, trong một nghíẻn cửu bắt chéo tương tư, cũng thấy có tác dụng bảo vẻ như ở người lớn vả sự bảo vệ nảy được duy trì suốt khoảng cảch liều (24 giờ). Tác dụng trên viêm trong hen Trong các nghiên cứu lâm sảng, SINGULAIR được chứng minh ức chế cả sự co thẳt phế quản ở pha sớm vả pha muộn do dị nguyên. Vì sự thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) lả đặc trưng quan trọng của bệnh hen, nên đã có khảo sát ảnh hướng của SINGULAIR tèn bach câu ưa eosin ở mảu ngoại biên và ở đường thở. Trong các nghiên cứu lâm sảng ở pha llbllll, SINGULAIR cho thấy lảm giảm rõ rệt các bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biên, giảm 15% so với khởi điềm và so với placebo. ở bệnh nhi từ 6 đẻn 14 tuối, SINGULAIR Iảm giảm bạch cầu ưa eosin ở máu rễẳoại biên 13% qua 8 tuần điều tri so với nhóm piacebo. SINGULAIR cũng lảm giảm rõ rệt bạch u ưa eosin ở đường thở. trong đờm so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu nảy. lượng bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biên giảm vả tiêu chí đánh giá iâm sảng ve hen cải thiện trong nhóm mều trị với SINGULAIR. thiên cứu lâm sảng - Viêm mũiftdi ứng Hiệu lực của SINGULAIR trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa được nghiên cứu trong các thử nghiệm tương tư ngẫu nhiên, mù kép, kèo dải 2 tuần, có đối chứng placebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng SINGULAIR). Những người bệnh từ 15 tuối trở lên, có tiền sử viêm mũi dị ứng theo mùa, xét nghiệm ngoải da dương tính trong ít nhảt một mùa gặp dị “ JỦẨỂ/ /v. . … — Ắ.z K .- nguyên vả có những triệu chứng rõ rệt về viêm mũi dị ứng theo mùa vảo lúc khởi đầu công trinh nghiên cứu. Trong một phân tích phối hợp của 3 nghiên cứu chủ chốt, sử dỤng viên nén 10 mg SINGULAIR cho 1189 người bệnh (mỗi ngảy 1 lần vảo buối tối) lảm cải thiện rõ rệt các tiêu chỉ chính, chỉ số các triệu chứng ở mũi lúc ban ngảy vè các biểu hiện iâm sảng (như xung hụyết mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi, hắt hơi); chỉ số các triệu chứng ban đẻm (như xung huyềt mũi khi thức, khó ngủ, thức giấc nhiều lần ban đêm); chỉ số tồng hợp cảc triệu ohứng (bao gôm cả hai chỉ số triệu chứng mũi ban ngảy và ban đêm); và qua đảnh giá tồng quảt của người bệnh và bảc sỹ về viêm mũi dị ứng so với placebo. Trong một nghiên Cứu khác kéo dải 4 tuần, SINGULAIR mỗi ngảy 1 iần vảo buổi sáng cho thắy hiệu lưc trong 2 tuần đầu mạnh hơn rõ rệt so với placebo vả phù hợp với hiệu lực đạt được trong các nghiên cứu dùng liều vảo buồi tối. Hơn nữa, nhiệu lưc qua toản bộ 4 tuần cũng nhắt quản vởi các kêt quả của 2 tuần. Vởi người bệnh trẻn 15 tuồi bị viêm mũi dị ứng theo mùa, SINGULAIR cho tháy lảm giảm trung bình 13% lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại biên so vởí piacebo, qua các thởi kỳ điều trị mù kép. Hiệu iưc của SINGULAIR điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm được nghiên cứu trong hai nghiên cứu có đối chứng placebo, thiết kế tương tự, chia nhóm ngẫu nhiên, mù kép kéo dải 6 tuần, trên 3235 người bệnh (trong đó 1632 người dùng SINGULAIR). Tuổi người bệnh lả 15-82 tuối có tiền sử viêm mũi dị ứng quanh năm, xét nghiệm da kếtquả dươrrgttnhdơđị nguyên quanh năm (bao gỏm dị nguyên bụi nhả, lông súc vật, bảo tử mốc) vả có các triệu chứng nổi bật về viêm mũi dị ứng quanh năm khi khởi đầu điều trị. Trong một nghiên cứu, SINGULAIR 10 mg sử dụng 1 lần mỗi ngảy cho 1000 bệnh nhản được chứng minh cải thiện rõ rệt về tiêu chí chinh, các chỉ số về triệu chứng ở mũi ban ngảy (xung huyết mũi, chảy nước mũi, hắt hơi) so với placebo SINGULAIR cũng cho thảy cải thiện viêm mủi dị ứng qua đảnh giá của bệnh nhân như nêu trong tiêu chỉ phụ vế Đảnh Giá Toản Cầu triệu chứng Viêm Mũi Dị Ừng bởi Bệnh Nhân, vả thang điểm đảnh giá chung Chắt Lượng Cuộc Sống Trong Bệnh Viêm Kết Mạc- Mũi (trung bình điếm số của T íĩnh vực hoạt động: gỉắc ngũ, các triệu chứng không- mũilkhông-mắt cảc vắn đề trong thực hánh, các triệu chứng ở mũi, các triệu chứng ở mắt, cảm xúc) so sánh với placebo. Hiệu lưc của SINGULAIR trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhi 2-14 tuổi vá trong điêu trị viêm mũi dị ứng quanh năm ở bệnh nhi 6 thảng -14 tuối được chứng minh bằng cách ngoại suy từ hiệu lực của thuốc nảy ở người bệnh z15 tuồi bị víêm mủi dị ứng cùng vởi giả định là diễn biến bệnh, bệnh học vả tác dụng của thuốc về cơ bản đều giống nhau ở các quân thề nay. ' CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hâg thu Sau khi uống, montelukast hắp thu nhanh vả hầu như hoản toản. Với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ C,… đạt được 3 giờ (T……) sau uống đối với người lớn, uống thuốc iúc bụng đói. Sinh khả dụng khi dùng thuốc đường uống là 64% Sinh khả dụng vả Cmax không bị ảnh hưởng bởi bữa ản chuẩn Với viên nén nhai 5 mg, Cmax đạt 2 giờ sau khi người lớn uống lúc đói. Sinh khả dụng khi uống lẻ 37% Thức ăn không có ảnh hướng lớn trong lâm sảng khi dùng thuốc dải ngảy. Với viên nén nhai 4 mg, nồng độ Cmax đạt được 2 giờ sau uống đồi vởi bệnh nhỉ 2- 5 tuồi, uống thuốc lúc đói. fo’l’ị'Ụ/ Dạng cốm uống 4 mg có tương đương sinh học với viên nén nhai 4 mg khi dùng cho người lớn lúc đói. Việc dùng montelukast dạng côm hạt chung vởi nước sốt táo hoặc trong bữa ăn chuẩn không gây ảnh hưởng lâm sảng đáng kể náo tới dược động học của thuôo xác định bới diện tich dưới đường cong AUC (1225, 7 so với 1223,1 ng-giớ/mL có hoặc không có kẻm nước sốt táo vả 1191, 8 so vởi 1148, 5 ng- g-iờ/mL có hoặc không có kèm bữa ăn chuẩn). Hiệu lực vả đó em toản đả đươc chứng minh qua các nghiên cứu lâm sảng, khi dùng viên nén nhai 4 mg, viên nén nhai 5 mg, viên nén bao phim 10 mg, uống không tính đến thời gian bữa ăn. Độ an toản của SINGULAIR củng được chứng minh trong nghiên cứu lâm sảng đôi với uống dạng cốm hạt 4 mg má khõng tính dến thời gian bữa ản Phản bố Hơn 99% Montelukast gắn kêt với protein huyết tương Thể tích phân bố (Vd) trong trạng thái ổn định của montelukast lả 8— 11 lít. Nghiên cứu trẻn chuột cống với monteiukast đảnh dấu cho thắy thuốc rắt it phản bố qua hảng rảo mảu năo Hơn nữa, nồng độ của chắt đánh dấu sau khi uống 24 giờ lả tối thiểu trong mọi mô khác. Sinh chuvển hỏa Montelukast chuyển hóạ rất mạnh. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, các nồng độ trong huyết tương của cảc chât chuyên hóa của montelukast không tìm thấy được trong trạng thải ốn định ở người lớn và trẻ em. Nghiên cứu in w'tro, sử dụng mỉcrosome gan người, cho thấy cytochrome P450 3A4 vả 269 lảm xúc tác cho chuyến hóa của montelukast. Dựa vảo cảc kết quả khác ỉn vitro trên microsome gan người, thấy các nồng độ điều trị của montelukast trong huyết tương khỏng ức chế các cytochromes P450 3A4, 209, 1A2, 2A6, 2019 hay 206. Đảo thải Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương lả 45 mL/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast đảnh dắu, 86% ghắt đảnh dấu được tìm thắy trong phân cũa tống cộng 5 ngây và dưới 0 ,2% thải qua nước tiêu Điều nảy cùng với sự tính toản sinh khả dụng của montelukast dùng đường uống cho thấy montelukast vả cảc chắt chuyển hóa cũa thuốc được thải gần như hoản toản qua mật. Trong nhiều nghiên cứu, thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast là 2, 7- 5, 5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe mạnh. Dược động học của montelukast hầu như tuyến tinh khi uống tởi Iiều 50 mg. Không có sự khác biệt vê dược động học khi uống thuốc vảo buối sảng hoặc tối Khi uống 10 mg montelukast một lần trong ngảy, hầu như rắt ít tích lũy chát mẹ mơntehxkasttrong huyết tương (xắp xỉ 14%). Đảo điểm noười bênh Không cần chỉnh iiều đối với bệnh nhân iởn tuối, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Không có bằng chứng lâm sảng trẻn bệnh nhân suy gan nặng (điếm sỏ Child- -Pugh ›g) QUA LIỀU Không có thông tin đặc hiêu về việc điều trị khi dùng quá liều SINGULAIR Trong các nghiên cứu vê hen mạn tỉnh, SINGULAIR được dùng tởi cảc Iiều mỗi ngảy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngảy với liều tới 900 mg mỗi ngảy, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trên lâm sảng 10 2 ỵ'Ể'ỂÌ/ Itf Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường vả trong các nghiên cứu lâm sảng với SINGULAIR Các báo cáo nảy bao gồm cả ở trẻ em và người lởn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kêt quả trong phòng thí nghiệm vả trong lãm sảng phù hợp với tồng quan về độ an toản ở người iởn vả các bệnh nhi Trong phần lớn các báo cáo về quá liêu, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhảt cũng tương tự như dữ Iìệu về thuộc tinh an toản của SINGULAIR bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn vả tăng kich động. Chưa rõ montelukast có thể thẩm tảch được qua mảng bụng hay iọc mảu. BẢO QUẢN Bảo quản viên nhai 4 mg vả 5 mg dưới 30°C (86°F), tránh ánh sáng vả độ ẩm. HẠN DÙNG Hạn dùng của viên nhai SINGULAIR 4 mg vả s mg iả 24 thảng kể từ ngả.y sảnxuảt. DANG TRÌNH BÀY Mỗi viên nhai SINGULAIR 5 mg để uống chứa 5, 2 mg natri montelukast, đóng trong ví chủa›Ở viên hoặc 14 viên. Hộp 4 ví x 7 viên vả Hộp 2 ví x 14 viên. Mỗi viên nhai SINGULAIR 4 mg để uống chứa 4,16 mg natri montelukast, đóng trong ví chứa 7 viên hoặc 14 viên. Hộp 4 vỉ x 7 viên hoảc Hộp 2 ví x 14 viên. THUỐC NÀY CHÍ DÙNG THEO ĐO’N CÙA BÁC SỸ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG THUOC, NGAY cA KHI BAN VỪA DÙNG THUỐC NÀY TRƯỚC ĐÓ. MỌT 60 THÔNG TIN TRONG BÀN HƯỚNG DĂN TRƯỚC ĐÂY có THỂ ĐÃ Được THAY ĐỎI. NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIEN BÁC SỸ. LƯU Ý RÀNG THUỐC NÀY ĐƯỢC BÁC sÝ CHỈ ĐỊNH CHO BAN MÀ THÓI KHÔNG TỰ Ý ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC DÙNG ĐỂ XA TAM TAY TRẺ EM SINGULAIR 5 mg— dạng viên nhai, SINGULAIR 4 mg— dạng viên nhai: Sản xuất bởi: Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane, Cramiington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh) Đóng gói bời: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Nether - TU.Q CỤC TRUỜNG ẢP. TRthNG PHÒNG . Ảỹuyẻn, ›ỈỔIỹ JfỄmỵ " /ịỢlẨỞ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận