Singulair 4mg

Sielqel eiqemeuo ez \\ iOSW ’…nịpos iso›fnịaịuotuị …wvmsmg \ \ \ 101st @! ọs “9:1W/XSN iiuouontsoini 'dXEI'GH 1” /. i /’II_ [Ê THUỐC BÁN THEO ĐơN. Ễ \ " 0 = _` = .:— SÍNGUI.AIR's 4 mg a 2 ả S . íf'"t, 2 ² ẵ' Ễ (monieiukost sodium, MSD} , E— Ê E :8 .2 = q, 23 % E ỉ & , ẵs ẳ ’Ỹ'ỂF’W — Ễ O / 28 Chewable Tablets ' … Ế. 8 l / ,. /ị. ' [" ——ầx … 5 g \ = SINGULAIR® 4 m "“ › Ô g v ẵ’ 11 o {montelukast sodium, MSD) E.. ẫ\j m cj g ’J'ặ - . › =° Eo >“ 5 14 m’ 2 —< : U F 2 8 Chewable Tablets Ộ MSD /./ Ể`~² Cư -<~ Ế, _/ ,k Á Ở IIIÌÍIỈÍÍÍIIII i _ ẵ~—. CỨ Keep out of reach of ch'ldren. SDKJREGJVW_IX Ẩm; ẫĩ) 'F'J’ Q` . ; ,. . - . : s - \ 4 A Ể Flead the package msett betore use. Đe xa tam taytre em.Đọc ky hương dan sư ,.Ổ o ; {1 One chewabie _tablet contains 4.16 mg montelukast dụng trưđc khi dùng _“ , —j @ < 01 .Ề ỆỆẸJỂỆ'ịỀTẺỆẸỈẸỄỂỆỆỆỆỂỆWUW Mõiviènnhai chừa 4.1s mgmmtelukastnatfii E .› Ễ' ả , . ' - dương 4mg montelukastdạngacid tựdoi "..- I -u Store beiow 30 C. Pfơlect irom Iight and moisture. _ ' _ _ › ỉ : ĩ: ,` Sản xuãt hóifivtanuhctured by: HỌP 4 … Nen nhai g `Ẻ’ gn ,: Merck Sharp& Dnhme Ltd., Chi đinh, cách dùng, chốngchỉ đinhvả 'z' 0/ 8 ổ Shotton Lane. Cramlington, Northumberiand cảc ihũng tin khác: xindọc tmng lờ . \ NE23 3JU, Anh. hướ ng dẫn sừdung, kẦ\ Đỏng gói bỏi/Pached by: Bảo quản dưòi 30°C. Tránh énh sảngvảdộ ẩm. 'Ồ` Merck Sharp & Dohme B.V., DNNK' Waamterweg 39, 2031 BN Haartem. ' The Nelhedands/Hả Lan Ả'\ O Ơ’ ' 99 'ỀĨặ \od l/ỆJ (montelukast sodium equivalent lo 4mg montelukast tree acid) chewabie tablets ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chawabte tablets 4mg Ô MSD SINGULAIR® (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree add) chewable tabiets 4mg Illlllllll ẮIUOWMIH LOT: s…ơ (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast free acid) chewabte tabiets Ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewabte tabtets 4mg ỘMSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree aond) chewable tablets 4mg J LOĨ: SINGULAIR° (montelukast sodium equwalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tablets ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewabie iabiets SINGULAIR” (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewable tablets 4mg /\ ỄẾSD J ệMSD EXP.: \ lXXHX/XX-l ] LOT: s…— (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tablets ệ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewable tablets 4mg ộ MSD SINGULAIR“ (montelukast sodium equiv to 4mg montelukast hee lllllllll ,, Aiuouoiuswoa ] SINGULAIR ° (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewable tablets ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tablets 4mg ộMSD odium equivalent . . kast iree acid) llll ỈĨỈÍ Ễằ muóc BÁN THEO ĐơN suveuuuR® {montelukast sodium, MSD} 28 Chewable Tablets 28 Chewable Tablets SINGULAIR'” (mon1elukust sodium, MSD) 28 Chewable Tablets `10'IIXS 91 98 '!)dWDGN 'cĐGIOH % Keep out oi the mah ot children Read the package inaert betore use, ũie ohendaie Haiet cơủim 4.16 ng mteiưcst sodiưn. vthidư isequ'idetib4 ng nundưast ủeadd. Box 01 2 blisters x 14 chewable tabietc. Store below 30 “ C. Protect trom light and rnoisture Sản xtát tạilManuiactưed by: Morck Shnm & Dohme Ltd., Shotton Kane. Cmmlington. Northumberland NE²3 3JU, United Kingdom/Anh. Đòng gỏi tại|Packed by: Morok Shan & Dohme B.V., Waarderweq 39. 2031 BN Haarlem, The Nethertands/H'a Lan SĐK/REG.: … ĐG xa tầm tay trẻ em. Dọc kỹ hưởng dẳn aử dụng truớc khi dùng. Mõi viên nhai chứa 4.16 mg montelukast natri ttương đương 4mg montelukast dạng acid tự do) Hôp2vix 14vièn nhai. Chi dịnh. cảoh dùng, chõng chí dịnh vá các mòng tin khảo“ xin đọc trong lở hướng dản sử dụng. Báo quản dướ1 30° C, Tránh ảnh aáng vả dộ ẩm, DNNK: Cỏng ty cổ phần dược liệu 1wz. 24 Nguyên Thị th'e, 0.1. Tp. Hồ Chí Minh Illillllll-I 51… 4… [ {mnWsodhmMSDl _ 062l . _g _ ___2 / ,/QạLNJ … SINGMR® (montelukast sodium equivalent to 4mg monteiukast free acid) chewable tablets 4mg ›} MSD SINGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree aoid} ohewable tabiets Co MSD SINGULAIR“ (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast free acid) ch ewable tableis ộ MSD smum ~ * ~ @ (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewable tablets ệ MSD SINGULAIR ° (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast free acid) chewable tablets ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast free acid) chewable tablets ệ MSD ẤIUO Mi… Mi ” `IĨÍĨITIIII xfflxtlxx-xrn SINGULAIR“ (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tablets ệ MSD SINGULAIR® (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tabiets @ MSD SINGULAIR ® imontelukast sodium equivalent to 4mg montelukast free acid) ohewable tablets ệ MSD SMULAR° (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) ohewable tablets ộ MSD (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tabiets (montelukast sodium equivalent lo 4mg montelukast iree acid) chewabte tabiets 4 mg ộ MSD I | | | I I I I | | ttịuo uomsug mg IIIIIIIIIIỦÍ /___f (montelukast sodium equivalent ịo 4mg montelukast iree acid) ohewabie tablets ộ MSD SINOULAIR° (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast iree acid) chewable tabiets SMULAR° (montelukast sodium equivalent to 4mg montelukast tree acid) chewable tabiets MKO47G—VNM-ZO1G-O13GB5 Tội . WPC-MKO4TG-MF-OSZO1G 'l`.l’ IIA NỌI ' HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG SINGULAIR® Viên nhai (montelukast natri) NHÓM ĐIỀU TRỊ SINGULAIR® (montelukast natri) lá thuốc uống, đối khảng chọn iọc trên thụ thể (receptor) của Ieukotriene, ức chế đặc hiệu thụ thể oysteinyl leukotriene CysLTi. THÀNH PHẦN Hoạt chất chinh: Mỗi viên nhai 5 mg chứa 5,2 mg montelukast natri oó tương đương phân tử với 5,0 mg gốc acid tự do. Mỗi viên nhai 4 mg chứa 4.16 mg montelukast natri có tương đương phản tử với 4,0 mg gốc acid tự do. Tá dược: Mỗi viên nhai 4 mg vả 5 mg chứa các tả dược saư. manitot, microorystaiin ceiuiose, hydroxypropylcelulose, oxyd săt đỏ, oroscarmelose natri, vị anh đảo, aspartam vả magnesi stearat. CHỈ ĐỊNH SINGULAIR được chỉ định cho người bệnh lớn tuồi vả trẻ em trên 6 tháng tuổi để dự phỏng vả điều trị hen phế quản man tinh, bao gồm dự phòng cả các triệuJohứng hen ban ngảy và ban đêm, điêu trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn thăt phê qưảrrdơ găng sức. SINGULAIR được chỉ định để lảm giám cảc triệu chứng ban ngảy vả ban đẽm oủa viêm mũi ơị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa oho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuồi trở lẻn, vả viêm mũi dị ứng quanh năm oho người Iởn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lẽn). LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần. Đế chữa hen, oần uống thuốc vảo bưỏttới Vớivièm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vảo nhu cằu oủa từng đối tượng. Trẻ em 6-14 năm tuốì bị hen vá/hoặc viêm mũi dị ửng Liêu oho trẻ em 6-14 năm tuỏi là mỗi ngảy một viên nhai 5 mg. Trẻ em 25 nảm tuối bi hen vá/hoặc viêm mũi dị ứng. Liều cho trẻ em 2-5 năm tuổi là môi ngảy một viên nhai 4 mg. Singulair 10 mg, dạng viên nén bao phim sẵn có cho ngựờí iởn vả trẻ“ em trẻn 1'5tuối. Sigguliar 4 mg, dạng oốm uống sẵn có như một sản phâm thay thế cho bệnh nhản từ 2 tuồi — 5 tu i. Khuyến cáo chung Hiệu lưc điếu trị cùa SINGULAIR dưa vảo các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngảy. Có thể uống viên nén, viên nhai vả cốm hạt SINGULAIR cùng hoặc không cùng thức ản. Cần dặn __Ứi) 1 " ,/ \IẮ \ s-Ì người bệnh tiếp tục dùng SINGULAIR mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cần điếu chỉnh liều cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuồi, người suy thận, người suy gan nhẹ vả trung bình, hoặc cho từng giới tĩnh. Điểu trị SiNGULAiR iiẽn quan tới các thuốc chữa hen khác ' SINGULAIR có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo cảc chế độ điếu trị khác. Giảm Iiều các thuốc phội hợp: Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm SINGULAIR vảo ohế độ điều trị oho người bệnh chưa được kiếm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giăn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ửng iâm sảng, thường sau Iièu đằu tiên, có thể giảm Iiêu thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được. Corticosteroid dạng hit: Cùng dùng SINGULAIR mang thẻm iợi ich điều trị oho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên iiều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giảm sảt oủa bảo sỹ. Ở một số người bệnh, Iiếu iượng corticosteroid dạng hit có thể rút khỏi hoán toán Không nến thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng SINGULAIR CHỐNG CHỈ ĐỊNH o Quá mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Chưa xác định được hiệu iựo khi uống SINGULAIR trong điếu trị cảc cơn hen cấp tinh. Vì vậy, không nên dùng SINGULAIR oác dạng uống để điều trị cơn hen cắp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cảch điêu trị thích hợp săn có. Có thế phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sảt của bảo sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hit bằng SINGULAIR. Đã oó báo oáo vế oác táo Hdụng thần kinh -tâm thần ở người bệnh dùng SINGULAIR (xem TÁC DỤNG PHỤ). Vì có cảc yếu tố khác có thề gỏp phần vảo oác tảo dụng nảy, nện vẫn chưa biết rõ liệu các tác dụng nảy có liẻn quan đến SINGULAIR hay không Bảo sĩ nên thảo Iuận cảc tác dụng bất lợi nảy với người bệnh vảlhoặc người chăm sóc bệnh nhân. Nên chỉ dẫn người bệnh vảlhoặc người chăm sóc bệnh nhân việc thông bảo cho bác sĩ biết nếu cảc tác dụng nảy xảy ra. Ở một số hiếm trường hợp người bệnh dùng các thuốc ohống hen khảo, bao gồm oác thuốc đối khảng thụ thể Ieukotriene đã trải qua một hoặc một số hiện tượng sau: tăng bạoh cầu ưa eosin, phảt ban kiếu viêm mạoh, triệu chứng hô hâp xấu đi, biến chứng tim vảlhoặc bệnh thần kinh có khi chẳn doa'n là hội ohứng Churg- -Strauss, lả viêm mạoh hệ thống có tảng bạch cầu ưa eosin. Các trường hợp nảy đôi khi có liên quan tới sự giảm hoặc ngừng Iiệu pháp corticosteroid. Mặc dù chưa xảo định được sự liên quan nhân quả vởi các chất đối khảng. thuthế ieukctriene, cần thận trọng vả theo dõi ohặt ohẽ lâm sảng khi dùng SINGULAIR. MANG THAI Chưa nghiến cứu SINGULAIR ở người mang thai. Chỉ dùng SINGULAIR khi mang thai khi thảt cần thiết. Trong quá trình lưu hảnh sản phầm trên thị trường, đã có bảo cảo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tặt chi bẩm sinh ở oon của các bả mẹ sử dụng SINGULAIR khi mang thai. Phần lớn các Jniii/ : Ể~ \”“zẨ\ Ấsv — \ỒJ :- bả mẹ nảy củng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trinh mang thai. Mối iiên hệ nhân quả của các biến oố nảy với việc sử dụng SINGULAIR ohưa được xác lặp. CHO CON BỦ Chưa rõ sự bải tiết oủa SINGULAIR qua sữa mẹ. xn thuốc nảy oó thể bải tiết qua sữa mẹ, nến người mẹ cần thận trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho con bú. sứ DỤNG CHO TRẺ EM SINGULAIR đă được nghiên oứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi (xin xem thêm phần Liều lượng và Cáoh dùng). Chưa có nghiên cứu về tinh an toản và tinh hiệu lựccủa thuốc trên "²², bệnh nhi dưới 6 thảng tuối. Các nghiến oứu oho thẳy SINGULAIR không ảnh hưởng lên tỷ lệ "“ phát triẻn của trẻ em. , pị sữ DỤNG cuo NGƯỜI CAO TUỔI \ ; Trong các nghiên cứu iâm sâng, không thấy có khác biệt gì về các thuộc tinh art tơărrvă hiệu quả của SINGULAIR liên quan đến tuổi tảo. 1 TƯỚNG TÁC THUỐC Có thể dùng SINGULAIR vởi các thuốc thường dùng khảo trong dự phòng vả điều trị mạn tinh bệnh hen vả fflều trị viêm mủi dị ứng. Trong cảo nghiên oứu về tương tác thuốc, thấy lièu khuyến oác trong cũều trị của montelukast không oó ảnh hưởng đáng kể tới dược động học oủa cảc thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiollnorethindrone 35l1), terfenadine, digoxin vả warfarin. Phenobarbital, chắt gây chuyến hóa ở gan, lảm giảm diện tích dười đường oong trong huyết tương (AUC) của montelukast xáp xỉ 40% khi dùng một Iiều duy nhắt montelukast 10 mg. Không khuyến cáo điều chỉnh liều Singulair. Cần thực hiện theo dõi lảm sảng thich hơp khi chảt gảy cảm ứng enzyme CYP mạnh như phenobarbital hoặc rifampicin đang dùng đồng thời cùng Singulair. Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast iả ohắt ức chế CYP 208. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tảo thuôo vởi nhau trên lâm sảng của montelukast vả rosiglitazone (lả cơ chảt đại diện cho các thuốc được chuyên hóa chủ yếu bởi ovpzce) lai cho thấy montelukast không ức chế cvpzos in vivo. Do đó, montelukast không lảm thay đổi quá trình chuyến hóa oủa các thuốc được chuyến hóa chủ yếu qua enzyme nảy (ví dụ như paolitaxel, rosiglitazone, repaglinide). Các nghiên oứu in vitro oho thắy montelukast lả một cơ ohắt oủa CYP 208, 209 và 3A4. Dữ liệu từ một nghiên oứu tương tác thuốc — thuôo trên lâm sảng với sự tham gia của montelukast vả gemfibrozil (một chát ức ohế oả CYP 208 vả 209) cho thấy gemfibrozil tăng mừo tiếp xúc toản thân oùa montelukast lên 4,4 lần. Dùng đồng thời itraconazole, một chất ức chế mạnh CYP 3A4 vởi gemfibrozil vả montelukast không Iảm tăng thêm mức tiếp xúc toản thân của montelukast. Ảnh hưởng của gemfibrozil iên mức tiếp xúc toản thân của montelukast không được xem iả có ý nghĩa lâm sảng dựa trèn dữ liệu an toản lâm sảng với Iiều dùng iởn hơn 10mg được phê duyệt cho người lớn (200 mglngảy ở bệnh nhân người lởn trong 22 tuần vả lên tời 900 mg/ngảy trong gần một tuần), không quan sát thấy cảc tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sảng. Do vặy, khỏng cần điều chỉnh liều montelukast ở bệnh nhân dùng đồng thời vời gemfibrozil. Dựa trẻn dữ Iiệu in vitro, những tương tảo thuốc quan trọng về mặt iâm sảng với oác thuốc ức chế CYP 208 đã biết (như trimethoprim) không được dự đoán trườc. Thẻm vảo đó, dùng đồng thời montelukast với một minh itraconazole không lảm tăng đáng kể mức tiếp xúc toản thân oùa montelukast. f,WẢ TÁC DỤNG NGOẠI Ý Nói chung SINGULAIR dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ vả thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung cũa các tác dụng ngoại ý của SINGULAIR tương đương với nhóm placebo. Người iởn từ 15 năm tuối trở iên bị hen Đã đánh giá SINGULAIR trẻn khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuỗi trở lên trong các nghiến cứu lâm sảng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sảng oó đối ohứng với plaoebo trong 12 tuần, tác dụng ngoại ý liên quan tới thuốc ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so vời nhóm piacebo chỉ lả đau bụng vả nhức đầu. Tỷ lệ ca'c hiện tượng nảy khỏng khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sảnh hainhóm điều trị. Tống cộng trong oác thử nghiệm lâm sảng có 544 người bệnh được điếu trị bằng SINGULAIR it nhắt lả 6 tháng, 253 người cho tới một năm vả 21 người cho tới 2 năm Trèn cảc trường hợp điếu trị kéo dải, kinh nghiệm về cảo tác dụng ngoại ý được ghi nhặn không có gì thay đổi. Trẻ em từ 6 tuối đến 14 tuổi bị hen Đảnh giá SINGULAIR trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tuối tời 14 tuối cho thảy độ an toán oủa thuốc ở những bệnh nhi nói chung tương tự như ở nhóm người lớn dùng thuốc vả placebo. Trong thử nghiệm lâm sảng 8 tuần có đối chứng placebo, tảo dụng ngoại ỷ liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo ohi lả nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không có khảo biệt có ý nghĩa thống kê khi sơsảnh hai nhớm điếu trị. Trong oác nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lẻn sự tăng trưởng, thuộc tỉnh an toản trên oác bệnh nhi nảy cũng tương tư như thuộc tinh an toản đă được mô tả trước đây oủa SINGULAIR. Tộng cộng trong cảc thử nghiệm lâm sảng oó 263 bệnh nhi từ 6 tuỗi đến 14 tuổi được điều trị băng SINGULAIR ít nhấtjả 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên các trường hợp điểu trị kéo dải, kinh nghiệm vê cảc tảo dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đổi. Trẻ em từ 2 tuốt" đến 5 tuổi bị hen SINGULAIR được đánh giá trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuồi đến 5 tuối. Trong thử nghiệm iâm sảng 12 tuần có đối chứng piacebo, tác dụng ngoại ỷ Iièn quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhi dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo chỉ là khảt. Tỷ lệ khát không có khảo biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điếu trị. Tồng cộng có 426 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuổi đến 5 tuối dùng SINGULAIR kéo dải it nhắt 3 thảng, 230 bệnh nhi dùng kéo dải trẻn 6 thảng, 63 bệnh nhi dũng kéo dải tiện 12 tháng Khi điều trị kéo dải, kinh nghiệm về các tác dụng ngoại ý được ghi nhận khộng có gì thay đổi. Trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi bị hen SINGULAIR được đánh giá trên 175 bệnh nhi bị hen, từ 6 tháng tuổi đên 2 năm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sảng 6 tuần oó đối chứng placebo tảo dụng ngoại ỷ Iiên quan đến thuốc được ghi nhặn ở >1% bệnh nhản dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo là tiêu ohảy, tăng kỉoh động, hen, viêm da thế ohảm vả phảt ban. Tỷ lệ các phản ứng nảy không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị Người ịởn từ 15 năm tuổi trở iên bị viêm mũi dị ứng theo mủa Đã oỏ nghiên oứu đảnh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điếu trị viếm mũi dị ứng theo mùa trong cảc nghiên cứu iâm sảng, Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngảy vảo buối sảng hoặc buổi chiều thường dung nạp tổt với thuộc tính an toản tương đương với nhóm placebo. Trong cảc nghiến oứu lâm sáng đối chứng với placebo các tác dụng ngoại ý không iiến quan đến thuốc được ghi nhặn ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả oó tỷ lệ oao hơn so JỮDQ/ 7 Ív/Ỉ 1_— › \\ _\ n. với nhòm placebo. Trong nghiên oứu 4 tuân oó đối chứng plaoebo trên lâm sảng, độ an toản phù hợp như ở cảc nghiên oứu kẻo dải 2 tuần. Trong mọi nghiến oứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo Trẻ em từ 2 tuối đến 14 tuốt“ bị viêm mũi dị ứng theo mua Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2- 14 nảm tuối đế điếu trị viêm mũi dị ửng theo mùa trong oảo nghiên cứu iâm sảng có đối chứng ptacebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngảy vác buối sảng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tinh an toản tương đương với nhóm plaoebo Trong nghiên cừu nảy, các tảo dụng ngoại ý không Iiến quan đến thuốc được ghi nhặn ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo. Người iởn từ 15 tuối trở iên bị viêm mũi ơị ứng quanh năm Đã có hai nghiến oứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lớn vả vị thảnh niên trên 15 tuối bị viếm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng SlNGULAIR mõi ngảy một lần nói chung dung nạp tôt, độ an toản ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiên oứu nảy, cảc tác dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và Cô tỷ lệ cao hơn so vởi nhóm placebo Tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo. Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sảng Đã tiến hảnh phân tích tống hợp 41 thử nghiệm lảm sảng có đổi chứng placebo (gổm 35 nghiên oứu ở người bệnh 2 15 tuổi và 6 nghiên cứu ở bệnh nhi 6-14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá hợp lệ về tình trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh dửng StNGULAtR vả 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu nảy, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởng tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Khõng oó các trường hợp náo đã tiến hânh tư sa't hoặc mưu tinh tự từ hoặc có các hảnh động chuẩn bị hướng đến hảnh vi tư từ ở cả hai nhỏm điếu trị. Đã tiến hảnh một phân tich tống hợp riêng rẽ khảo từ 46 thử nghiệm iâm sảng oó đối ohứng plaoebo (35 nghiên cứu ở người bệnh 2 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuối) đảnh giá các tác dụng bất lợi Iiên quan đến hảnh vi; 11 nghiên oứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuổi để đảnh giá các tác dụng bât lợi liên quan đến hảnh vi (BRAE). Trong số 11 673 người bệnh dùng SINGULAIR vả 8. 82? người bệnh dùng placebo ở các nghỉẽn cứu nảy, tỷ iệ bệnh nhân có it nhất 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR vả placebo lần lượt [ả 2 ,73% và 2,27%; vời tỉ số chênh là 1,12 (95% 01 [O. 93; 1 ,.36]) Cảo thử nghiệm lâm sảng trong các phân tich tống hợp nảy không phải được thiết kế chuyên biệt để đảnh giá hảnh vi tự tử hoặc BRAE Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị truờng Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đảy khi đưa thuốc ra thị trường: Các bệnh nhiễm khuến vả ký sinh trùng: viếm đường hô hấp trên Rôi loạn mảu vả hệ bạch huyết: tăng xu hướng chảy máu, giảm tiếu cầu. Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn bao gồm phản Vệ, rắt hiếm gặp gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin Rối loạn tâm thần: kich động bao gồm hảnh động hung hảng hoặc chống đối lo âu, trầm cảm, mât phương hưởng, rối Ioạn chú ý, mộng mị bât thường, ảo giảc, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần — vận động hiếu động thái qua' (bao gồm dễ kỉoh động, bồn chồn không yên, rung cơ), mộng du, có ý nghĩ vả hảnh vì tự tử, chứng máy giật cơ Rối Ioạn hệ thần kinh: chóng mặt, buôn ngũ, dị cảm (cảm giác bât thườngjfgiảm cảm giáo, rất hiếm gặp co giật Rối loạn tim: đảnh trống ngực. Rối loạn hô hấp, ngực vả trung thất: chảy mảu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ải toan Rối loạn dạ dảy ruột: tiếu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn Rối Ioạn gan mật: tảng ALT vả AST, rất hiếm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, việm tế bảo gan, vả tổn thương gan nhiếu thảnh phản) J^1'\if / / Rối Ioạn da và mô dưới da: phù mạoh, bầm tim, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt, ngứa, phảt ban, mề đay. Rối loạn cơ xương vả mô iiẻn kết: đau khớp, đau cơ bao gồm ohuột rút. Rối loạn thận vả tiết niệu: đái dầm ở trẻ em _ Rối Ioạn toản thân và tinh trang tại chỗ dùng thuốc: suy nhượclmệt mỏi, phù, sôt. BÁO NGAY CHO eAc_sĩ HOẶC DƯỢC sĩ CỦA BAN NÉU có BAT KỸ TRIỆU CHỨNG NÀO ờ TRẺN HAY KHAC NƯA. ẤNH HƯỞNG LẺN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY Singulair dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả nảng lái xe vá vận hánhmáy mộc. Tuy nhiên, phản ứng của từng cá nhân đỏi với thuộc có the thay đỏi. Một số tác dụng phụ (như chóng mặt vả buôn ngù) đă được báo cáo với Singulair có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe vé vận hânh máy móc trèn một số bệnh nhản. _ cÁc ĐẶC TỈNH Dược LỰC HỌC Cáo cysteinyl leukotriene (LTC,, LTD,_ LTE,), lả những eicosanoid có tiềm nảng gảy viêm mạnh, được tiết ra từ nhiều loại tế bảo, bao gồm tế bảo hạt vả bach cầu ưa eosin. Cảo chảt trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn vảo ca'c thụ thể cysteinyl Ieukotriene (CysLTị). Cáo thụ thể CysLT tỷp 1 (CysLTi) được tìm thắy trong đường thở oùa nguờt, bao gồm oác tế bảo cơ trơn vả đai thực bảo của đường thở vả trong các tế bảo tiền viếm khác (bao gòm bạch oầu ưa eosin vả một số tế bảo gốc tủy xương). CysLT có liến quan với cơ chế sinh bệnh oủa hen vả viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, cảc tảo dụng qua trung gian của leukotriene bao gồm một số tác dụng lên đường thở, như iảm co thắt phế quản, tiết chất nhảy, tăngtinh thảm mao mạch vả huy động bạoh cầu ưa eosin. Trong viếm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với dị nguyên trong cảc phản ứng ở các pha nhanh vả chậm vả cỏ Iiẽn quan tới oác triệu chứng viêm mũi dị ứng. CysLT trong mũi sẽ iảm tăng sự oản trở đường thờ vả các triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast dạng uống lả chất có tinh chống viêm, cải thiện được các thông số về viếm trong hen. Dựa vảo các thử nghiệm về hóa sinh vả dược lý, montelukast chứngtỏ cỏái iưcoao vả.cđ đó chọn lọc vởi thụ thể CysLT (tác dụng nảy trội hơn ở oảo thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý, như các thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc B—adrenergio). Montelukast ủc chế mạnh các tảo dụng sinh lý của LTC., LTD,_ LTE, tại thụ thể CysLT1 mã không hề oó tảo dụng ohủ vặn. Ở bệnh nhân hen, montelukast ức chế các thụ thế cysteinyl leuootriene ở đường thở chứng minh qua khả năng ức chế sự co thằt phế quản do hít LTD,_ Với các liều dưới 5 mg đã phong bé được sự co thắt phế quản do LTD, Montelukast gây giăn phế quản trong 2 giờ sau khi uống; những tảo dụng nảy hiệp đồng với sự giãn phế quản nhờ dùng chảt chủ vận B. Nohiên oứu lâm sảng trong hen Trong các nghiên cứu lâm sảng, SINGULAIR có hiệu lực ở người bệnh người lởn vả trẻ em để ngản ngừa vả điều trị hen mạn tính, bao gồm ngăn ngừa sự co thắt phế quản do tặp Iuyện. SINGULAIR có hiệu lực khi dùng riêng rẽ hoặc khi phối hợp vời các thuớckhảctmng ohi định duy tri để điều trị hen mạn tinh. Có thể phối hợp SINGULAIR với corticosteroid dạng hit, sẽ có tảo dụng hiệp đồng để kiếm soát hen hoặc để giảm bởt Iièu lượng corticosteroid hit trong khi duy trì sự ốn định lảm sảng. Người từ 15 tuồi trở lên Trong hai nghiên oứu mù kép, kéo dải 12 tuần, có đối chứng piacebo, được thiết kế tương tự nhau. ở người bệnh từ 15 tuối trở lên bị hen, dùng SINGULAIR uống mỗi ngảy 1 lần một liều 10 mg vảo buổi tối, cho thảy có cải thiện rõ rệt về các thỏng số kiếm soát hen đo đạo qua các triệu ohứng hen, hậu quả do hen, chức nảng hô hảp vẻ “như cầu" sử dụng chát chủ vặn B. 6 K_fỵỉiPỌ/ SINGULAIR cải thiện rõ rệt các triệu ohứng ban ngảy qua báo cáo của người bệnh vả sự thức giảc ban đêm, so sánh với placebo. Hậu quả đặc hiệu của hen, bao gom xuất hiện các cơn hen, cản sự trợ giúp oùa corticosteroid, ngừng thuốc do cơn hen nặng hơn, cơn kịch phảt hen vả số ngảy thoát khỏi hen đèu được cải thiện rõ so với piacebo. Những đảnh giá tồng quát cùa bác sỹ và người bệnh về hen, cũng như các đảnh giá về chất iượng sống đặc hiệu với bệnh hen (trong mọi lĩnh vực, bao gồm hoạt động bình thường hảng ngảy vả cảo triệu chứng hen) đều tốt hơn rõ rệt so với ở nhóm chứng. SINGULAIR oảithiện rõ rệt thể tích thở ra gắng sức trong giây đảu tiến vảo buối sáng (FEV1), tốc độ thở ra tôi đa buồi sáng và buối chiếu (PEFR) vả oũng lảm giảm một oảoh có ý nghĩa như cầu thuốc chủ vặn 8 khi so sánh với plaoebo. Hiệu quả điều trị thường đạt được sau liều đầu tiên và duy trì trong khoảng 24 giờ. Hiệu quả điều trị oũn ốn định khi dùng liên tục mỗi ngảy 1 lần trong oác thử nghiệm kéo dải tởi 1 nảm. Ngừng thuoc sau khi dùng SINGULAIR 12 tuần không gây phản ứng dội ngược Iảm bệnh hen nặng thêm. So sánh với beolomethasone dạng hit (mỗi lần 200 pg, 2 lần mỗi ngảy bằng dụng oụ khuếch tản), thảy SINGULAIR oó đáp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cữu kéo dải 12 tuần, beolomethasone có tác dụng điếu trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiến, nhóm dùng SINGULAIR có tỷ lệ phần trảm cao đạt được đáp ứng lâm sảng tương đương beclomethasone dạng hít. Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuối Trẻ em 6-14 năm tuổi, dùng một viên nhai 5 mg vảo buối tối iảm giảm rõ rệt cơn kịch phảt hen, cải thiện sự đảnh giá chất lượng sống đặc hiệu do hen, so sảnh với placebo. SiNGUIAFR cũng cải thiện rõ rệt FEV, buối sáng, lảm giảm tống "nhu oầu" Iiếu trong ngảy oủa ohất chủ vận |3. t-àtiệu quả điều trị đạt được sau liếu đầu tiên vả ổn ơịnh tới 6 tháng dùng liên tục, mỗi ngảy một | n. Sự tăng trưởng ở bệnh nhi mắc bệnh hen Hai nghiên cứu lâm sảng có đối chứng cho thấy montelukast không ảnh hưởng lẽn khả nãng phát triền cơ thể ở bệnh nhi trước khi dây thì mắc bệnh hen. Trong một nghiên cứu trên trẻ em từ 6 tuối đên 11 tuổi, sự phát triển oơ thể được đánh giá bằng sự phát triến ohỉẻu dải cẵng chân, nhóm dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần trong 3 tuần kết quả oũng tương tự như nhóm dùng giả dược, vả ở nhóm dùng budesonide dạng khi dung (200 pg mỗi ngảy hai lần) trong 3 tuần thì thấp hơn một cảoh Có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dải 56 tuần ở trẻ em từ 6 đến 8 năm tuối, biếu đồ phát triển ở trẻ dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần tương tự như nhóm dùng giả dược (Giá trị LS trung bình oho montelukast vả giả dược tương ứng iả: 5,67 và 5,64 cm/năm), vả ở nhóm đùng beolomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai iần) thì trị số nảy thấp hơn một oách có ý nghĩa (giá trị LS trung binh: 4,86 omlnăm) ở bệnh nhi dùng khi dung, so vời nhỏm dùng giả dược [khác biệt giá trị trung bình LS (Với độ tin oặy 95%) lả: -0,78 (-1,06; -0,49) cmlnăm]. Cả hai montelukast vả beolomethasone đếu cho lợi ich lâm sảng trong điếu trị các bệnh nhán hen nhẹ một cách có ý nghĩa so với nhóm dùng giả dược. Trẻ em từ 6 tháng tới 5 năm tuổi Trong nghiên cứu 12 tuần, đối ohứng piacebo ở trẻ em 2-5 tuồi, oho uống SINGULAIR mỗi ngảy một lần 4 mg, đã cải thiện vững bèn cảo thông số kiểm soát hen, không phụ thuộc vảo điều trị phối hợp với thuốc ngừa hen, so sánh với placebo. 60% người bệnh không dùng cách điếu trị kiếm soát hen khác… SINGULAIR oải thiện rõ các triệu chứng ban ngảy (bao gồm ho, khó khè, rối loạn về thở vả hạn ohế hoạt động) vả oảo triệu chứng ban đêm khi so sánh với plaoebo. SINGULAIR cũng Iảm giảm rõ rệt “nhu oâu" thuốc chủ vận B và corticosteroid oảp cứu so với placebo. Người bệnh dùng SINGULAIR oỏ ngảy hét hen nhiếu hơn một oách oó ý nghĩa 7 t1ử / thống kê so với người bệnh ở nhóm placebo. Hiệu lực điều trị thắy ngay sau liếu đầu tiên. Thêm nữa, số lượng bạoh cầu ưa eosin trong máu toản phần oũng giảm rõ rệt. Hiệu lực của SINGULAIR ở trẻ em từ 5 thảng tuối tới 2 năm tuỗi được ngoại suy từ kết quả ở bệnh nhi trên 2 nảm tuổi bị hen vả dựa vảo cảc dữ liệu dược động học tương tự cũng như vảo liệu trình, sinh lý bệnh học vả tác dụng của thuốc về cơ bản tương đương khi so sánh 2 nhóm tuổi trẻn đây. Với người bệnh dùng phối hợp corticosteroid dạng hít Những nghiến cứu riếng rẽ ở người lớn cho thắy khả năng SINGULAIR dùng phổi hợp với corticosteroid dạng hỉt có tác dụng hiệp đồng trong lâm sảngvècho phépgiảm iiều steroid khi dùng phối hợp Trong nghiến cứu có đối chứng plaoebo, người bệnh khời đầu dùng oortioosteroid dạng hít vởi Iiều khoảng 1600 ug mỗi ngảy, trong giai đoạn sử dụng placebo đã giảm được tỷ lệ sữ dụng steroid khoảng 37%. Hơn nữa, SINGULAiR còn giũpgiảm 47% iiều corticosteroid dạng hít so với 30% ở nhóm dùng placebo. Trong một nghiên oứu khảo, SINGULAIR đem lại lợi ich lâm sảng cộng thẻm trên oảo đối tượng được duy trì nhưng không kiếm soát được thích đáng với corticosteroid dạng hít (m mỗi ngảy dùng 4000g becl'omethasone). Ngừng hoản toản vả đột ngột beclomethasone ở người bệnh dùng phối hợp SINGULAIR với beclomethasone gây tác hại vẻ lâm sảng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mức dung nạp hơn lá ngừng đột ngột. Với người bệnh mân oảm với aspirin, hầu hết trong số đó là khi phối hợp corticosteroid với dạng hit vả uống, SINGULAIR đă có oải thiện đảng kể về các thông số kiểm soát hen. Với người bệnh co thắt phế quân do gắng sức SINGULAIR mỗi ngảy uống một lần 10 mg sẽ ngăn ngừa được sự co thắt phế quản do gắng sức ở người từ 15 tuổi trở Iện. Trong nghiện oứu 12 tuần, SINGULAIR oho thấy ức ohế rõ rệt mức độ vả thời gian giảm sút FEV1 hơn 60 phút sau gắng sức, phần trăm giảm FEV1 tối đa sau gắng sức và thời gian hồi phục 5% của FEV, trưởc khi găng sức. Hiệu qugả bảo vệ nảy là hằng định xuyên suốt quá trinh điều trị, ohứng tỏ không có tinh trạng quen thuộc Trong một nghiên cứu bắt chéo riêng biệt, thấy tảo dụng bảo vệ nảy đạt được sau 2 ngảy dùng thuốc, mỗi ngảy uống một lần Với bệnh nhì 6- 14 tuổi, cho uống viên nhai 5 mg, trong một nghiên cứu bắt chéo tương tự, cũng thầy oó tác dụng bảo vệ như ở người lớn vả sự bảo vệ nảy được duy trì suốt khoảng oách liếu (24 giờ). Tác dụng trên viêm trong hen Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, SINGULAIR được chứng minh ức chế cả sự co thắt phế quản ở pha sớm vả pha muộn do dị nguyên. Vì sự thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) là đặc trưng quan trọng của bệnh hen, nên đã có khảo sát ảnh hưởng oủa SINGULAtR ten bạch oầu ưa eosin ở mảu ngoại biên vả ở đường thở. Trong oảo nghiện cứu lâm sảng ở pha IIb/lll, SINGULAIR cho thắy Iảm giảm rõ rệt các bạch cầu ưa eosin ở mảu ngoại biên giảm 15% so vởi khởi điếm vả so với placebo. Ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuỗi, SINGULAIR Iảm giảm bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biên 13% qua 8 tuần điếu trị so với nhóm placebo. SINGULAIR cũng lảm giảm rõ rệt bạch câu ưa eosin ở đường thớ, trong đờm so với nhóm placebo. Trong nghiên oứu nảy, lượng bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biến giảm vả tiêu chí đánh giá lâm sảng vế hen cải thiện trong nhóm điều trị với SINGULAIR. Nthên cữu lâm sảng - Viêm mũi di ửng Hiệu lực của SINGULAIR_ưong điếu trị viếm mũi dị ứng theo mùa được nghiên oứu trong cảc thử nghiệm tương tự ngâu nhiên, mù kép, kéo dải 2 tuần, có đối chứnggplacebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng SINGULAIR). Những người bệnh từ 15 tuôi trở lên, có tiến sử viêm mũi dị ửng theo mùa, xét nghiệm ngoải da dương tính trong it nhất một mùa gặp dị ,Wầiỉi/ /' .OÀ\ /““/ v' Ồ›/ . « xv.w — It nguyên vả có những triệu chứng rõ rệt về viêm mũi dị ửng theo mùa vảo lúc khởi dầu cộng trinh nghiên cứu. Trong một phân tich phối hợp của 3 nghiên cứu chủ chốt, sử dụng viên nén 10 mg SINGULAIR cho 1189 người bệnh (mỗi ngảy 1 lần vảo buồi tối) iảm cải thiện rõ rệt cáo tiêư chí chinh, chỉ số các triệu ohứng ở mũi lúc ban ngảy vá oác biếu hiện Iảm sảng (như xung huyêt mũi, chảy nước mũi, ngứa mũi, hắt hơi); chỉ số cảc triệu chứng ban đêm (như xung huyết mũi khi thức, khó ngủ, thức giấc nhiếu iần ban đêm); chỉ số tống hợp các triệu chừng (bao gồm cả hai chỉ số triệu chứng mũi ban ngảy vả ban đèm); và qua đánh giá tồng quát cũa người bệnh vả bác sỹ về viêm mũi dị ứng so với placebo. Trong một nghiên cứu khác kéo dâi 4 tuần, SINGULAIR mỗi ngèy 1 lần vảo buỗi sáng cho thắy hiệu lực trong 2 tuần đầu mạnh hơn rõ rệt so với placebo vả phù hợp với hiệu lực đạt được trong cảo nghiến cứu dùng Iiều vảo buối tối. Hơn nữa, hiệu lực qua toản bộ 4 tuần cũng nhắt quán với các kết quả cùa 2 tuần. Với người bệnh trên 15 tuối bị viếm mũi dị ứng theo mùa, SINGULAIR cho thấy lảm giảm trung bình 13% lượng bạoh cầu ưa eosin trong máu ngoại biên so với piacebo, qua các thởí kỳ điều trị mù kèp. Hiệu lực của SINGULAIR điều trị viếm mũi dị ứng quanh nảm được nghiến cừu trong hai nghiên cứu có đối chứng placebo, thiết kế tương tự, chia nhóm ngẫu nhiến, mù kép kéo dải 6 tuần, trên 3235 người bệnh (trong đó 1632 người dùng SINGULAIR). Tuổi người bệnh là 15-82 tuối có tiền sử viêm mũi dị ứng quanh nảm, xét nghiệm da kếthả đương ttnh d’ơdị nguyên quanh năm (bao gồm dị nguyên bụi nhả, lông súc vật, bảo tử mốc) và có cảc triệu chững nổi bật về viếm mũi dị ứng quanh năm khi khởi đằu điếu trị. Trong một nghiên cứu, SINGULAIR 10 mg sử đụng 1 lần mỗi ngảy cho 1000 bệnh nhân được chứng minh cải thiện rõ rệt về tiêu chí chính, các ohi số về triệu chứng ở mũi ban ngảy (xung huyết mũi, chảy nước mũi, hắt hơi) so với placebo. SINGULAIR cũng cho thắy cải thiện viêm mũi dị ứng qua đánh giá cùa bệnh nhân như nẻu trong tiẻu chỉ phụ vế Đánh Giá Toản Cầu triệu chừng Viêm Mũi Dị Ưng bởi Bệnh Nhân, vả thang điếm đánh giá chung Chắt Lượng Cuộc Sống Trong Bệnh Viêm Kết Mac - Mũi (trung bình điếm số của 7 lĩnh vực hoạt động: giấc ngũ, các triệu chứng không-mũilkhông-mắt, cảc vấn đề trong thực hảnh, các triệu chứng ở mũi, cảc triệu chứng ở mắt, cảm xúc) so sánh với placebo. Hiệu lực của SINGULAIR trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhi 2-14 tuổi vả trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm ở bệnh nhi 6 tháng -14 tuồi được ohứng minh bằng cáoh ngoại suy từ hiệu lực của thuốc náy ở người bệnh 215 tuổi bị viêm mủi dị ứng cùng với giả định iả diẻn biến bệnh, bệnh học và tảo dụng của thuốc về cơ bản đều giống nhau ở các quần thể nay. oÁc ĐẶC TỈNH Dược ĐỘNG HỌC Hảg thu Sạu khi uống, montelukast hắp thu nhanh vả hầu như hoản toản, Với viên nén bao phim 10 mg, nông độ Cmax đạt được 3 giờ (T,…) sau uống đối với người lờn, uống thuốc lúc bụng đói. Sinh khả dụng khi dùng thuốc đường uống lả 64%. Sinh khả dụng vả 0max không bị ảnh hưởng bới bữa ăn chuẩn. Với viến nén nhai 5 mg, Cmax đat 2 giờ sau khi người lớn uống lúc đói. Sinh khả dụng khi uống lẻ 37%. Thức ăn không oó ảnh hưởng lớn trong lâm sảng khi dùng thuốc dải ngảy. Với viên nén nhai 4 mg, nồng độ Cmax đạt được 2 giờ sau uống đối với bệnh nhi 2—5 tuối, uống thuốc iúc đói. 9 1102 / !: M | S, ,\. IJẬ Dạng cốm uống 4 mg có tương đương sinh học với viên nén nhai 4 mg khi dùng cho người lớn lúc đói. Việc dùng montelukast dạng cốm hạt chung vời nước sốt tác hoặc trong bữa ăn chuẩn không gây ảnh hưởng lâm sảng đảng kế nảo tới dược động học cùa thuốc xáo dịnh bởi diện tich dưới đường cong AUC (1225,7 so vởi 1223,1 ng-giờ/mL oó hoặc không có kèm nước sốt táo vá 1191 ,8 so với 1148,5 ng-giờ/mL có hoặc không có kèm bữa ăn ohuần). Hiệu lực và độ an toản đã được chứng minh qua oác nghiên oứu lâm sảng, khi dùng viên nén nhai 4 mg, viện nén nhai 5 mg, viên nén bao phim 10 mg, uổng không tỉnh đến thời gian bữa ăn. Độ an toản cùa SINGULAIR oũng được chứng minh trong nghiên cứu lâm sảng đối với uống dạng cốm hạt 4 mg mả khỏng tinh đến thời gian bữa ản. Phân bố Hơn 99% Montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thế tich phân bố (Vd) trong trạng thải ốn định của montelukast lả 8-11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống vởi monteiukast đảnh dắu cho thắy thuốc rất it phân bộ qua hảng ráo mảu năo, Hơn nữa, nồng độ của chảt đảnh dấu sau khi uống 24 giờ lả tối thiểu trong mọi mỏ khảo. Sinh chuvển hóa Montelukast chuyến hỏa rất mạnh. Trong cảc nghiên cứu với liều điếu trị, oác nồng độ trong huyết tương của các chất chuyến hóa của montelukast khỏng tìm thẳy được trong trạng thái ôn định ở người lờn vả trẻ em. Nghiên cứu in vitro, sữ dụng microsome gan người, cho thây oytoohrome P450 BA, vả 209 Iảm xúc tảo cho chuyến hóa oùa montelukast. Dựa vảo các kết quả khảo ỉn vitro trên mỉcrosome gan ngưới, thắy các nồng độ điều trị của montelukast trong huyết tương không ức chế các cytochromes P450 3A4, 209, 1A2, 2A6, 2019 hay 2D6. Đảo thải Độ thanh iọc của montelukast trong huyết tương là 45 mL/phút ở người iởn khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast đánh dấu, 86% chất đánh dấu được tìm thấy trong phản của tổng cộng 5 ngảy và dưới 0,2% thải qua nước tiểu. Điếu nảy cùng vời sự tĩnh toản sinh khả dụng oủa montelukast dùng đường uống cho thắy montelukast vả cảc chất chuyến hóa của thuốc được thải gần như hoản toản qua mặt. Trong nhiêưnghiên oứu, thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast lả 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuôi khỏe mạnh. Dược động học của montelukast hầu như tuyến tinh khi uống tới Iiều 50 mg. Không có sự khác biệt vê dược động học khi uống thuốc vảo buối sáng hoặc tối. Khi uống 10 mg montelukast một lần trong ngảy, hầu như rảt it tĩch lũy chất mẹ montelukasttrơng huy ttương (xáp xỉ14%). Đăc điếm ngưới bênh Khộng oần chỉnh liếu đổi vởi bệnh nhân lờn tuổi, bệnh nhân suy thặn hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Khỏng có băng chứng lâm sảng trên bệnh nhân suy gan nặng (điếm so ChiId-Pugh >9). QUÁ LIEU Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liều SINGULAIR. Trong oác nghiên oứu vế hen mạn tính, SINGULAIR được dùng tới các liều mỗi ngảy tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần vả nghiên cừu ngắn ngảy với Iiều tời 900 mg mỗi ngảy, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trên lãm sảng. 10 \w/ \(l Cũng có những báo oác về ngộ độc cấp sau khi đưa thuốc ra thị tmờng vả trong các nghiên cứu lâm sảng với SINGULAIR. Cảo báo cáo nảy bao gồm cả ở trẻ em vả người lớn với liều cao nhắt lên tởi 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sảng phù hợp với tồng quan về độ an toản ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần iớn các báo cáo về quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tinh an toản của SINGULAIR bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn vả tảng kích động. Chưa rõ montelukast Có thế thẩm tảch được qua mảng bụng hay tọo mảu. BẢO QUẢN Bảo quản viên nhai 4 mg vả 5 mg dười 30°C (86°F), tránh ánh sảng vả độ ấm. HẠN DÙNG Hạn dùng của viên nhai SINGULAIR 4 mg và 5 mg là 24 thảng kềtừ ngáy sảnxuấL DẠNG TRÌNH BÀY Mỗi viên nhai SINGULAIR 5 mg để uống chứa 5,2 mg natri montelukast, đóngtrong vi chửặ/JV viên hoặc 14 viên. Hộp 4 vỉ x 7 viên vả Hộp 2 vĩ x 14 viên. Mỗi viên nhai SINGULAIR 4 mg để uống ohứa 4,16 mg natri montelukast, đóng trong vỉ chứa 7 viên hoặc 14 viên. Hộp 4 Vi x 7 viên hoảc Hộp 2 Vi x 14 viên. THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐỞN CỦA BÁC SỸ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DUNG TRƯỚC KHI DÙNG THUỐC, NGAY cA KHI BẠN VỪA DÙNG THUỐC NÀY TRƯỚC ĐÓ. MỌT 80 THÔNG TIN TRONG BẢN HƯỚNG DĂN TRƯỞC ĐÂY có THỂ ĐÃĐƯỢC THAY ĐÔI. NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIEN BÁC SỸ. LƯU Ý RĂNG THUỐC NAY ĐƯỢC BAC_SỸ CHỈ ĐỊNH CHO BAN MÀ THỎI. KHÔNG TỰ Ý ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC DUNG. ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM. SINGULAIR 5 mg - dạng viên nhai, SINGULAIR 4 mg - dạng viên nhai: Sản xuất bởi: Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane, Cramiington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh) Đóng gói bởi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waardewveg 39. 2031 BN Haarlem, The Nether nds TUQ. cuc TRUỞNG P.TRUỜNG PHÒNG /iỷmỊẫn ẨÍÍịịy Jfễìn(q 11 /NNẨZ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận