Singulair

hiomum Illllllllllll lỉu1v enọn wọo onto iOsW W WWỈ Keep out ot the mach oi diiktbn. Read the package insen before use. Box 01 28 sachets. One sachet contains 4.16 mg monteiukast sodium. which is equivdmt to 4 m montelukast. Smre below 30'C. Pmtecl Im light md moisture. Sture in the original puckage. The puksl shuuid not be upened uniit mady to use. Singulair Oial Gvanules can be administered either directly in the mouth or dissotved with blby lumuli or breast milk at mom temperalure. Singutair Oral Grmules nic not inlended to be dissdved … any iiquid uthef ihnn baby tonnula 01 breast milk ior odminislntion. Afler opaning the plcket, the tull dose ot SINGULAIR oml gronules must be ndminislared immedialely (wuthin 15 minutes) Sản xuất bủlManuiactured bỵ Pothuon Ihnulacmring Services, LLC. 5900 Martin Luther Kìng, J. Highway Gloomille, NC 27834 USNMỹ Oóng gói cõp 1 bõilFu'muy packed by: Mk Shlrp & Dohme Corp.; 4633 Merck Road, Wilson. North Carolina 27893. USNMỷ . Dỏng gỏi căp 2 vì xuất xưởng bđil 1 Sacondary padth end released by: ị u…k shưp 1. mm…. B.V., Warderweg 39, 2061 BN Hnuiem, The NethetlandslHá Lan iộpnhậpkhãu: IlllllllIl-llllll q 0 m , .…-" c … ffl THUỐC BÁN THEO ĐơN. ae XA ỊẤIA TAY m su aoc KV Hườ›ịG 0 N sử nụue TRƯỚC KHI DUNG. H ;; 28 gói cõm uõng. M igói chùa 4,16 mg mnntelukasl natri (tưdng dương 4 mg montelukast dạng add tư do) Eảo quán dưũ 30°C. Tránh ánh sáng vi dộ ăm. Bảo quán thuôo tmng bao bì gỏc. Chi“ mò gói thuốc khi sử fflng. Cho thuõc Ihấng vác miệng hoặc trộn vởi sữa mẹ hoặc dung dch nuôi dưỡng trẻ ở nhiệt dộ phòng. Khóng dược pha cõm hạt vùo các dịch Iihác, ngoải sữa mẹ vã dung dịch nuòi dường Ivù. Dùng thuốc trong vòng 15 phút sau khi mú gói. Chí đinh, chõng chi dịnh, cảch dùng vè các Ihõng tin khác vui lòng xem tờ hướng ' kẻm. SĐKIREGJ VN-xxxx-u 1.6 smor. [" »» NSXNFG. = HDIEXP. 0. &… WIFFEW'J’W xi lllllllllllll fahliủnM | lv V lCJĂHCI El :JộJlđ XI NV 0 :Jna sHARp \ ẵfổi B+…i xxxxxx Illlllllllllllll Ẩ|UO uopịsod JOj ìĐG ~m lvG€ XXXXXXX WGC SINGULAIR" (montelukast sodium, MSD) ỦML GRANUlÍS 4mg Esch packet conta'ns: Montelukast Sodium (equivalent to 4 mg montelukast 1me acsc0 Net Weight son mg ộMSD xxxxxx llllllilllllllll Kluo U°!I!ĩ°dl°d SINGULAIR® (monielukcst sodium, MSD) ORAL GRANULES 4mg Each packet oonteins: Montelukast Sodium (equivalent to 4 mg montelukast ừee acid) NetWeightSOOmg ệ MSD THUỐC BÁN THEO ĐO'N MK0476-VNM-2016-013652 WPC-MKO47G-MF-O32MG HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG SINGULAIR® Cốm uống (montelukast natri) NHÓM ĐIỀU TRỊ SINGULAIR® (montelukast natri) lá thuốc uống, đổi kháng chọn iọc trên thụ thể (reoeptor) của leukotriene, ức ohẽ đặc hiệu thụ thể cysteinyl Ieukotriene CysLT,. THÀNH PHẦN Hoạt chất chính: Môi gói oốm 4 mg ohứa 4,16 mg montelukast natri có tương đương phân tử với 4,0 mg gốc acid tự do. Tá dược: Mỗi gói cốm 4 mg chứa các tả dược sau: manitol, hydroxypropylcelulose vả magnesi stearat. CHỈ ĐỊNH SINGULAIR được chỉ đinh oho người bệnh lớn tuối và trẻ em trên 6 tháng tuồi để d_ òng vả điều trị hen phế quản mạn tinh, bao gồm dự phòng cả các triệưchứng hen ban n ` ả ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, vé dự phòng cơn thăt phế quản do găng sức. SINGULAIR được chỉ định để [ảm giảm oác triệu ohứng ban ngảy vả han đêm oủa viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn vả trẻ em từ 2 năm tuôi trở lên, vả viêm mủi dị ửng quanh nảm oho người iởn vả trẻ em từ 6 tháng tuổi trở iên). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần. Đế chữa `hen, cần uống thuốc vảo buổi tối. Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuôo tùy thuộc vảo như câu của từng đôi tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mủi dị ứng, nên dùng mỗi ngảy một liều, vảo buổi tối. Trẻ em 2-5 nãm tuổi bị hen_vả/hoặc viêm mũi dị ứng. Liều cho trẻ em 2-5 năm tuôi lả mỗi ngảy một gói 4 mg cốm hạt để uống. Trẻ em từ 6 tháng tới 2 nảm tuổi bị hen vâ/hgặc viêm mũi dị ứng quanh năm. Liều cho trẻ em 6 tháng đên 2 năm tuổi lả mỏi ngảy một gói 4 mg cốm hạt để uống. Singulair 10 mg — dạng viên nén bao phim sẵn có cho người lớn vả thanh thiếu niên từ 15 tuồi trở lên. Singulair 5 mg — dang viên nhai sẵn oó oho bệnh nhi từ 6-14 tuổi Singulair 4 mg — dạng viên nhai sẵn Có như lẻ một oông thức thay thế oho bệnh nhi từ 2-5 năm tuồi. `» Cách dùng cốm hạt để uống cô… hạt SINGULAIR để uống Có thế oho trưc tiếp vảo lưỡi hoặc vảo miệng, rắc vảo một thia thức ăn mềm (ví dụ, nước sốt táo), với nhiệt độ phòng, hoặc hòa tan trong một thìa oả phê (5 mL) sữa mẹ hoặc dung dịch nuôi dưỡng trè, ở nhiệt độ phòng. Ngay trước khi dùng mới được mở gói thuốc. Sau khi mở gói thuốc, toản bộ Iiều SINGULAIR cốm hạt phải được pha như trên và dùng ngay lập tức (trong vòng 15 phút). Khi đã trộn với thức ăn hoặc với sữa mẹ, dung dịch nuôi dưỡng trẻ, không được giữ để dùng cho lần sau. Cốm hạt SINGULAIR không được pha vảo các dịch khác, ngoải sữa mẹ và dung dịch nuôi dưỡng trẻ. Tuy nhiên, sau khi uống thuốc, thì có thể uống oác dịch khác. Khuyến cáo chung Hiệu lực điều trị cùa SINGULAIR dựa vác cảc thông số kiếm tra hen sẽ đạt trong một ngảy. Có thể uống viên nén, viên nhai vả cốm hạt SINGULAIR cùng hoặc không cùng thức ăn. Cần dặn người bệnh tiếp tục dùng SINGULAIR mặc dù oơn hen đã bị khống Chế, oũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn. Không cằn điều chỉnh Iièu cho bệnh nhi trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ vả trung bỉnh, hoặc cho từng giới tinh. Điều trị SINGULAIR liên quan tới các thuốc chữa hen khác , ` SINGULAIR có thẻ dùng phôi hợp cho người bệnh đang theo các chê độ điêu tri khảo. Giảm liều các thuốc phối hỢpĩ Thuốc giãn phế quản: Có thể thêm SINGULAIR vảo chế độ điều trị cho người bệnh ohưa được kiềm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc gíãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lãm sảng, thường sau iiều đầu tiên, oó thể giảm Iiều thuốc gìãn phế quản nếu dung nạp đươc. Corticosteroid dạng hít: Cùng dùng SINGULAIR mang thèm lợi ích ủều trị chofflầrời bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm Iiều corticosteroid nêu dũh`g> ạp được. Tuy nhiên, Iiều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giảm sát của bác sỹ. Ở một số người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoản toản. Không nên thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hit bằng SINGULAIR. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 0 Quá mẫn cảm vởi bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Chưa xảo định được hiệu lực khi uống SINGULAIR trong điều trị cảc oơn hen oấp tinh. Vì vậy, không nên dùng SINGULAIR cảc dạng uống để điều trị oơn hen câp. Người bệnh cần được dặn dò dùng ca'ch điều trị thich hợp sẵn có. Có thể phải giảm oortioosteroid dạng hit dần dần vởi sự `giám sảt của bác sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hit băng SINGULAIR. Đã có bảo cảo về các tảo dụng thần kinh —tâm thần ở người bệnh dùng SINGULAIR (xem TÁC DỤNG PHỤ). Vì có cảo yêu tố khác có thể góp phần vảo các tác dụng nảy, nên vẫn chưa biết rõ Iiệu các tác dụng nảy có liên quan đến SINGULAIR hay không. Bảo sĩ nên thảo Iuận các tảo dụng bắt lợi nảy với người bệnh vảlhoặc người ohăm sóc bệnh nhân. Nèn ohi dẫn người bệnh vảlhoặc người ohăm sóc bệnh nhân việc thông bảo cho bảo sĩ biết nếu cảc tảo dụng nảy xảy ra. Ở một số hiếm trường hợp người bệnh dùng các thuộc chống hen khác, bao gồm cảc thuốc đối kháng thụ thê leukotriene đã trải qua một hoặc một sô hiện tương sau: tăng bạch cầu ưa eosin, /ẤQAOÀ Ẩò \“5 \' L-\Ỉ' `.z…< … phát ban kiếu viêm mạch, triệu chứng hô hắp xắu đi, biến ohứng tim vả/hoặc bệnh thần kinh có khi chần đoản lả hội chứng Churg-Strauss, lả viêm mạch hệ thống có tảng bạch oầu ưa eosin. Các trường hợp nảy đôi khi có Iiên quan tới sự giảm hoặc ngừng liệu pháp oortioosteroid. Mặc dù ohưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chât đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng vả theo dõi ohặt chẽ lâm sảng khi dùng SINGULAIR. MANG THAI Chưa nghiên cứu SINGULAIR ở người mang thai. Chỉ dùng SINGULAIR khi mang thai khi thật cần thiêt. Trong quá trinh lưu hảnh sản phầm trên thị trường, đã có bảo cảo hiêm gặp các trường hợp bị khuyết tật chi bểm sinh ở con của oảo bả mẹ sử dụng SINGULAIR khi mang thai. Phần lớn các bả mẹ nảy cũng dùng kèm theo các thuôo trị hen khác trong quả trinh mang thai. Mối Iiên hệ nhân quả của các biến cố nảy vời việc sử dụng SINGULAIR chưa được xác lập, CHO CON BÚ Chưa rõ sự bải tiết của SINGULAIR qua sữa mẹ. \fi thuốc nảy có thể bải tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thặn trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho oon bú. SỬ DỤNG CHO TRẺ EM SINGULAIR đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 thảng đên 14 năm tuổi (xin xem thêm phần Liều lượng vả Cảch dùng). Chưa oó nghiên cứu về tính an toản và tính hiệu lực oủa thuốc trên bệnh nhi dưới 6 tháng tuối. Các nghiên cứu cho thắy SINGULAIR không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triến của trẻ em. SỬ DỤNG CHO NGƯỜI CAO TUỔI Trong các nghiên cứu lâm sảng, không thấy oó khảo biệt gì về các thuộc tĩnh an toảổằ hiệu quả cùa SINGULAIR liên quan đên tuôi tảo. TƯO’NG TÁC THUỐC Có thể dùng SINGULAIR với oác thuốc thường dùng khảo trong dự phòng và điều trị mạn tinh bệnh hen vả điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thẩy Iiều khuyến cảo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của cảc thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uống ngừa thai (ethinyl estradiollnorethindrone 35l1), tertenadine, digoxin vả warfarin. Diện tích dưới đường _cong (AUC) c_ủa montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không oân diêu ohỉnh liêu lượng SINGULAIR. Các nghiên oứu in vitro cho thắy montelukast lả chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên oứu tương tảo thuốc với nhau trên lâm sảng của montelukast vả rosiglitazone (lả cơ chắt đại diện cho cảc thuốc được ohuyên hóa chủ yếu bởi CYP2C8) iạí cho thắy montelukast không ức chế CYP2CB in vivo. Do đó, montelukast không Iảm thay đổi quá trình chuyển hóa của oác thuốc được chuyến hóa chủ yếu qua enzyme nảy (ví dụ như paclitaxei, rosiglitazone, repaglinide). Cảo nghiên cứu in vitro oho thắy montelukast iả một cơ Chất của CYP 2C8, 2C9 vả 3A4. Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác thuốc — thuốc trên lâm sảng vời sự tham gia của montelukast vả gemfibrozil (một chắt ức chế cả CYP 2C8 vả 2C9) cho thấy gemfibrozil tăng mức tiếp xúc toản thân của montelukast lên 4,4 lần. Dùng đồng thời itraconazoie, một chất ức chế mạnh CYP 3A4 với gemfibrozil vả montelukast không lảm tăng thêm mức tiếp xúc toản thân của montelukast. Ảnh hưởng của gemfibrozil iên mức tiếp xúc toản thân oủa montelukast không được xem lả oó ý nghĩa lâm sảng dựa trên dữ liệu an toản lâm sảng với liều dùng lớn hơn 3 10mg được phê duyệt cho người lớn (200 mglngảy ở bệnh nhản người tớn trong 22 tuần vả lện tới 900 mglngảy trong gần một tuần), không quan sảt thấy cảc tảo dụng khỏng mong muốn có ý nghĩa lâm sảng. Do vậy, không cân điều chỉnh iiệu montelukast ở bệnh nhân dùng đồng thời vởi gemfibrozil. Dựa trên dữ Iiệu in vitro, những tương tác thuốc quan trọng về mặt iâm sảng với cảc thuốc ức chế CYP 208 đã biêt (như trimethoprim) không được dự đoản trước. Thêm vảo đó, dùng đống thời montelukast với một mình itraconazole không lám tăng đảng kể mức tiếp xúc toản thân oủa monteiukast. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Nói chung _SINGULAIR dung nạp tốt Cảo tác dụng ngoại ỷ thường nhẹ vả thường không cần ngừng thuôo. Tỷ lệ ohung của các tác dụng ngoại ỷ oủa SINGULAIR tương đương với nhóm placebo. Người iởn từ 15 nãm tuổi trở iên bị hen Đã đánh giá SINGULAIR trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuối trở iên trong cảc nghiên cứu lâm sảng. Trong hai nghiện oứu giống nhau, thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với piacebo trong 12 tuần, tảo dụng ngoại ỷ lièn quan tới thuốc ở 21 % người bệnh dùng SINGULAIR và Cô tỷ lệ cao hơn so vời nhóm placebo chỉ lả đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ oảo hiện tượng nảy không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sảnh hai nhóm điều trị. Tống cộng trong cảc thử nghiệm lâm sảng có 544 người bệnh đươc điều trị bằng SINGULAIR ít nhãt iả 6 thảng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điều trị kéo dải, kinh nghiệm về cảc tảo dụng ngoại ý được ghi nhận không có gì thay đồi. Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi bị hen Đánh giá SINGULAIR trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tuổi tới 14 tuổi oho thắy độ an toản cùa thuốc ở những bệnh nhi nói chung tương tự như ở nhóm người iớn dùng thuốc vả placebo. Ỉ\i ' Trong thử nghiệm lâm sảng 8 tuần có đối ohứng placebo, tác dụng ngoại ý Iiên quan đến`tfiùéc được ghi nhận ở >1% người bệnh đùng SINGULAIR vả có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chi lả nhức đầu. Tỷ lệ nhưc đầu không oó khác biệt oó ý nghĩa thống kê khi so sảnh hai nhóm điêu tri. Trong các nghiên oứu đảnh giải ảnh hưởng iên sự tảng trường, thuộc tính an toản trên các bệnh nhi nảy củng tương tự như thuộc tinh an toản đã được mô tả trước đây oủa SINGULAIR. Tộng cộng trong oảo thử nghiệm iâm sảng oó 263 bệnh nhi từ 6 tuốỉ đẻn 14 tuỗi được điếu_trị băng SINGULAIR ít nhât là 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 thảng trở lên. Trên cảc trường hợp điêu trị kẻo dải, kinh nghiệm về cảc tác dụng ngoại ý được ghi nhận khỏng có gì thay đôi. Trẻ em từ 2 tuổi đển 5 tuổi bị hen SINGULAIR được đánh giá trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuổi đến 5 tuổi. Trong thử nghiệm lảm sảng 12 tuần có đối ohứng placebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhặn ở >1% bệnh nhi dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm piacebo chỉ lả khát. Tỷ lệ khát không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sảnh hai nhóm điều trị. Tổng cộng có 426 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuỗi đến 5 tuổi dùng SINGULAIR kéo dải ít nhất 3 thậng, 230 bệnh nhi dùng kẻọ dải trên 6 thảng, 63 bệnh nhi dùng kẻo dải trèn 12 thậng. Khi điêu trị kéo dải, kinh nghiệm vẻ oác tác dụng ngoại ý được ghi nhận không oó gì thay đôi. Trẻ em từ 6 tháng đển 2 tuổi bị hen SINGULAIR được đảnh giá trện 175 bệnh nhi bị hen, từ 6 thảng tuổi đến 2 nảm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sảng 6 tuần có đối ohứng placebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân dùng SINGULAIR vả có tỷ iệ oao hơn so với nhóm placebo là tiêu chảy, tăng kich động, hen, viêm da thể chảm vả phát ban. Tỷ lệ các phản ứng nảy không có khác biệt oó ý nghĩa thông kê giữa hai nhóm điệu trị. Người iởn từ 15 năm ruổi trở iên bị" viêm mũi dị ứng theo mùa Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuồi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sảng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngáy vảo buỗi sáng hoặc buỗi ohièu thường dung nạp tốt vời thuộc tính an toản tương đương với nhóm placebo. Trong cảo nghiên cứu lảm sảng đối chứng với placebo, cảc tác dụng ngoại ý không Iiên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh đùng SINGULAIR vá oó tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trèn lãm sảng, độ an toản phù hợp như ở oác nghiên oứu kéo dải 2 tuần. Trong mọi nghiên oứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo. Trẻ em từ 2 tuổi đển 14 tuổi bị viêm mũi ơi ứng theo mùa Đã oó nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2-14 nảm tuối để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sảng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngèy vảo buổi sáng hoặc buồi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tinh an toản tương đương với nhỏm placebo. Trong nghiên cứu nảy, các tảo dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo. Nguời fớn từ 15 tuổi trở ỉện bị viêm mũi dị ứng quanh năm Đã có hai nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lớn vả vị thánh niên trên 15 tuỗi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng piacebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toản ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm plaoebo. Trong hai nghìèn cứu nảy, cảc tảo dụng ngoại ý không liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ oao hơn so với nhóm placebo. Tỷ iệ buồn ngủ tương tư như ở nhóm placebo. Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm fâm sáng Đã tìến hảnh phân tich tồng hợp 41 thử nghiệm lâm sảng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh 2 15 tuổi vé 6 nghiên oứu ở bệnh nhi 6-14 tuỗi) bầng phương phảp đánh giá hợp lệ vê tình trạng tự tử. Trong sô 9929 người bệnh dùng SINGULAIR v“ 80 người bệnh dùng plaoebo trong oác nghiên oứu nảy, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởngư tư nhóm dùng SINGULAIR. Không có các trường hợp nảo đã tiến hảnh tư sảt hoặc mưu tính tự tử hoặc có các hảnh động ohuần bị hướng đến hảnh vi tự tử ở Cả hai nhóm điều trị. Đã tiến hảnh một phân tích tống hợp riêng rẽ khác từ 46 thử nghiệm lâm sảng có đối chứng placebo (35 nghiên cứu ở người bệnh 2 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 thảng đến 14 tuổi) đánh giá các tảo dụng bắt lợi |iẻn quan đến hảnh vi; 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuồl để đánh giá các tác dụng bầt lợi iiện quan đến hắnh vi (BRAE). Trong số 11.673 người bệnh dùng SINGULAIR và 8.827 người bệnh dùng plaoebo ở oác nghiên oứu náy, tỷ lệ bệnh nhân có ít nhắt 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR vả placebo iần lượt lả 2,73% và 2,27%; với tỉ số chènh lả 1,12 (95% 6] [0,93; 1,36]). Các thử nghiệm iâm sảng trong cảc phân tích tống hợp nảy không phải được thiết kế chuyên biệt đê đảnh giả hánh vi tự tử hoặc BRAE. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường: Các bệnh nhiễm khuẩn vả ký sinh trùng: viêm đường hô hắp trên Rối ioạn mảu vả hệ bạch huyết: tăng xu hướng ohảy máu, giảm tiểu cầu. Rồi Ioạn hệ miễn dịoh1cảc phản ứng quá mân bao gồm phản vệ, rắt hiếm gặp gan thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin Rối Ioạn tâm thần: kỉch động bao gồm hảnh động hung hăng hoặc ohống đối, io âu, trầm cảm, mầt phương hướng, rối loạn chú ỷ, mộng mị bắt thường, ảo giảc, mắt ngủ, suy giảm trí nhớ, ®\Jfỉ« // \ \\L tảm thần -— vận động hiếu động thái quá (bao gồm để kích động, bồn chồn không yên, rung cơ), mộng du, có ý nghĩ và hánh vi tư từ, chửng mảy giặt cơ. Rối Ioạn hệ thần kinh; ohóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giảo bất thường)lgiảm cảm giác, rắt hiếm 9ăP co giặt. Rối Ioạn tim: đánh trống ngực. Rối Ioạn hô hắp, ngực vả trung thầt: chảy mảu mũi, bệnh phối tăng bạch oầu ải toan. Rối loạn dạ dảy ruột: tiêu chảy, chản ản, buồn nộn, nôn Rối Ioạn gan mật: tăng ALT vả AST, rất hiếm khi viếm gan (bảo gồm viêm gan ứ mật, viếm tế bảo gan, và tốn thương gan nhiều thảnh phần) Rối loạn da và mỏ dưới da: phù mạoh, bầm tim, hồng ban đa dạng, bản đó nốt, ngưa, phảt ban, mề đay. Rối loạn cơ xương vả mô lièn kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút. Rối loạn thận vả tiết niệu: đái dầm ở trẻ em Rối Ioạn toản thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhượclmệt mỏi, phù, sốt. er NGAY CHO eAc_si HOẶC DƯỢC sĩ CỦA BAN NÉU CÓ BẮT KÝ TRIỆU CHỨNG NÀO ơ TREN HAY KHAC NƯA. ÀNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY Chưa oó cơ sở chứng minh SINGULAIR oó ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy. cÁc ĐẶC TỈNH Dược Lực HỌC Cáo cysteinyl leukotriene (LTC4, LTD,_ LTE4), là những eicosanoid có tiếm năng gảy viếm mạnh được tiết ra từ nhiều loại tế bảo, bao gồm tế bảo hạt và bạch cầu ưa eosin. Các chắt trung gian quan trọng tiến hen nảy được gắn vảo oác thụ thể cysteinyl teukotriene (.CysLT1) Các thụ thể CysLT tỷp 1 (CysLT,) được tìm thầy trong đường thở oủa người bao gôm oác tế bảo cơ trơn vả đại thưc bảo của đường thờ vẻ trong cảc tế bảo tiến viêm khác (bao gôm bạoh cầu ưa eosin và một số tế bảo gộc tủy xương) CysLT có Iièn quan vời cơ chế sinh bệnh của hen và viêm mũi dị ưng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian của leukotriene bao gồm một số tảo dụng lên đường thở, như lảrn co thắt phế quản, tiết chắt nhảy, tăng tính thầm mao mạch và huy động bạoh cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysLT được tiết từ n“ tnạo mũi sau khi tiếp xúc với di nguyên trong cảc phản ứng ở cảc pha nhanh vả chậm vả c `iiện quan tới cảc triệu chứng viêm mũi dị ứng. CysLTtrong mũi sẻ Iám tảng sự oản trở đường thở và các triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Montelukast dạng uống lả chắt có tính chống viêm, cải thiện được các thông số về viêm trong hen. Dựa vảo oảo thử nghiệm về hóa sinh vả dược lý, montelukast chứng tỏ có ái lực cao vả có đó chọn lọc với thụ thể CysLT (tảo dụng nảy trội hơn ở các thụ thể khác cũng quan trọng về dược lý, như oác thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc [3-adrenergic). Monteiukast ức ohẽ mảnh cảc tảo dụng sinh lý cùa LTC,, LTD,_ LTE,tại thụ thể CysLT1 mả khỏng hề Có tác dụng chủ vặn. Ở bệnh nhân hen, montelukast ức chế cảc thụ thể cysteinyl leucotriene ở đường thở chứng minh qua khả năng ức chế sự oo thắt phế quản do hít LTD4, Với oảo liều dười 5 mg đã phong bế được sự co thắt phế quản do LTD, Montelukast gây giãn phế quản trong 2 giờ sau khi uống; những tác dụng nảy hiệp đồng với sự giản phế quản nhờ dùng ohất ohủ vận 6. Nohiên cứu lâm sảng trong_hen Trong oảo nghiên oứu lâm sảng, SINGULAIR oó hiệu lực ở người bệnh người lớn vả trẻ em để ngản ngừa và điều trị hen mạn tính, bao gồm ngăn ngừa sự co thắt phế quản do tập Iuyện. SINGULAIR có hiệu lực khi dùng riếng rẻ hoặc khi phối hợp vời cảc thuốc khảo trong ohi định duy tri để điều trị hen mạn tính. co thể phối hợp SINGULAIR với corticosteroid dạng hít, sẽ có tác dụng hiệp đồng để kiếm soát hen hoặc để giảm bớt liếu lượng corticosteroid hit trong khi duy trì sự ốn định lâm sảng. Người tư 15 tuổi trở iên Trong hai nghiến cứu mù kép, kẻo dải 12 tuần, có đối chứng placebo, được thiết kế tương tự nhau, ở người bệnh từ 15 tuối trở Iến bị hen, dùng SINGULAIR uộng mỗi ngay 1 iần một liếu 10 mg vảo buối tối, oho thầy oó cải thiện rõ rệt vệ các thông số kiếm soát hen đo đạc qua cảc triệu chứng hen, hậu quả do hen, chức nảng hô hâp vả “nhu cầu" sử dụng chầt chủ vận B. SINGULAIR cải thiện rõ rệt cảc triệu ohứng ban ngảy qua bảo cảo cùa người bệnh vả sự thức giắo ban đệm, so sánh với placebo. Hậu quả đặc hiệu oủa hen, bao gồm xuất hiện cảc oơn hen, cần sự trợ giúp của corticosteroid, ngừng thuốc do cơn hen nặng hơn, cơn kịch phát hen và số ngảy thoát khỏi hen đều được Cải thiện rõ so với piacebo. Những đảnh giả tồng quát oủa bảo sỹ và người bệnh về hen, cũng như các đánh giả về chất lượng sống đặc hiệu với bệnh hen (trong mọi linh vực, bảo gồm hoạt động bình thường hảng ngảy vả cảc triệu chứng hen) đều tốt hơn rõ rệt so vời ở nhóm chứng. SINGULAIR cải thiện rõ rệt thế tich thở ra gắng sức trong giây đầu tiên vảo buỗi sáng (FEVi), tốc độ thở ra tối đa buổi sảng vả buổi chiếu (PEFR) vá oũng Iảm giảm một cách có ý nghĩa nhu cằu thuốc ohủ Vận c khi so sảnh với piacebo. Hiệu quả điềư trị thường đạt được sau Ii_ều đầu tiên vả duy trì trong khoảng 24 giờ. Hiệu quả điêu trị cũng ôn định khi dùng lièn tục môi ngậy 1 lần trong các thử nghiệm kéo dải tới 1 năm. Ngừng thuôo sau khi dùng SINGULAIR 12 tuân không gây phản ứng dội ngược lảm bệnh hen nặng thêm. So sánh với beciomethasone dạng hit (mỗi lần 200 ug, 2 iần mỗi ngảy bằng dụng cụ khuếch tán), thắy SINGULAIR có đáp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo dải 12 tuần, beclomethasone có tảo dụng điếu trị trung bỉnh lờn hơn. Tuy nhiên, nhóm dũng SINGULAIR oó tỷ iệ phần trảm cao đạt được đảp ứng lâm sảng tương đương beolomethasone dạng hit. Trẻ em từ 6 tuổi đển 14 tuổi Trẻ em 6- 14 năm tuồi, dùng một viên nhai 5 mg vảo buồi tối Iảm giảm rõ rệt cơn kịch phảbị1en, cải thiện sự đảnh giả chắt lượng sống đặc hiệu do hen, so sảnh với placebo. SiNGULAIng cải thiện rõ rệt FEV. buối sảng, lảm giảm tống' nhu cầu" iiếu trong ngảy oủa chắt chủ vẩhểtB. Hiệu quả điều trị đạt được sau Iiẻu đầu tiên vả ổn định tời 6 tháng dùng liên tục, mỗi ngảy một lần. Sự tăng trưởng ở bệnh nhi mắc bệnh hen Hai nghiến cứu lảm sảng có đối chứng cho thắy montelukast không ảnh hưởng lến khả nảng phảt triến cơ thể ở bệnh nhi trước khi dậy thi mắc bệnh hen. Trong một nghiên cưu trên trẻ em từ 6 tuỗi đến 11 tuổi, sự phát triến cơ thể được đánh giá bằng sự phát triến chiếu dải cắng chân, nhờm dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần trong 3 tuần kết quả oũng tương tự như nhóm dùng giả dược, vả ở nhóm dùng budesonide dạng khi dung (200 ug mỗi ngảy hai lần) trong 3 tuần thì thấp hơn một cảch có ý nghĩa thống kế so với nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dải 56 tuần ở trẻ em từ 6 đến 8 nảm tuổi, biều độ phải triền ở trẻ dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần tương tư như nhóm dùng giả dược (Giá trị LS trung bình oho montelukast vả giả dược tương ứng iả: 5,67 vả 5,64 cm/năm), vả ở nhóm dùng beclomethasone khi dung (200 ug, mỗi ngảy hai lần) thì trị số nảy thắp hơn một cảch có ý nghĩa (giá trị LS trung bình: 4,86 cmlnăm) ở bệnh nhi dùng khi dung, so với nhóm dùng giả dược [khác biệt giá trị trung bình LS (Vởi độ tin cậy 95%) lả: -0, 78 ( 1 ,;06 -0 ,49) omlnăm]. Cả hai montelukast vả beclomethasone đều cho iợi ich lảm sảng trong điều trị các bệnh nhân hen nhẹ một cách có ý nghĩa so với nhộm dùng giả dược. Trẻ em từ 6 tháng ỉởi 5 năm tuồi ớ.\\ %… ỉ Trong nghiên cứu 12 tuần, đối chứng placebo ở trẻ em 2-5 tuổi, cho uống SINGULAIR mỗi ngảy một iần 4 mg, đã cải thiện vững bến các thông số kiềm soát hen, không phụ thuộc vảo điều trị phối hợp vời thuốc ngừa hen so sảnh với placebo. 60% người bệnh không dùng cảch điếu trị kiểm soát hen khảo. SINGULAIR cải thiện rõ cảc triệu chứng ban ngảy (bao gồm ho, khờ khè, rối loạn về thở vả hạn chế hoạt động) vả cảc triệu chứng ban đếm khi so sánh với placebo SINGULAIR cũng lảm giảm rõ rệt “nhu cầu" thuốc chủ vận {3 vé corticosteroid Cắp cứu so với placebo. Người bệnh dùng SINGULAIR cộ ngảy hết hen nhiếu hơn một cảch có ý nghĩa thống kê so với người bệnh ở nhớm plaoebo. Hiệu lưc điều trị thầy ngay sau liẻu đầu tiên Thêm nữa, số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu toản phần cũng giảm rõ rệt Hiệu lực của SINGULAIR ở trẻ em từ 6 tháng tuỗi tới 2 năm tuỗi được ngoai suy từ kết quả ở bệnh nhi trên 2 năm tuồi bị hen vả dựa vảo cảc dữ liệu dược động hộc tương tự oũng như vảo liệu trình, sinh lý bệnh học vá tác dụng oủa thuốc về cơ bản tương đương khi so sảnh 2 nhóm tuồi trên đây. Với người bệnh dùng phổi hợp corticosteroid dạng hít Những nghiên cứu riếng rẽ ở người lớn cho thắy khả nảng SINGULAIR dùng phối hợp với corticosteroid dạng hít có tảo dụng hiệp đồng trong lâm sảng và cho phép giảm liếu steroid khi dùng phối hợp. Trong nghiên cứu có đối chứng placebo người bệnh khởi đầu dùng corticosteroid dạng hit với iiều khoảng 1600 ug mỏi ngảy, trong giai đoạn sử dụng plaoebo đã giảm được tỷ iệ sử dung steroid khoảng 37%. Hơn nữa, SINGULAIR oòn giúp giảm 47% Iiều oortioosteroid dạng hit so với 30% ở nhóm dùng placebo. Trong một nghiện cứu khác, SINGULAIR đem lại lợi ich lâm sảng cộng thêm trên các đối tượng được duy tri nhưng không kiếm soát được thích đáng với corticosteroid dạng hit (mỗi ngảy dùng 400ug beclomethasone). Ngừng hoản toản và đột ngột beci omethasone ở người bệnh dùng phối hợp SINGULAiR với beclomethasone gây tác hại vế lâm sảng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mức dung nạp hơn lá ngừng đột ngột. Với người bệnh mân cảm với aspirin, hầu hết trong số đó lả khi phối hợp corticosteroid với dang hit vả uống, SINGULAIR đă oó cải thiện đảng kể về các thông số kiếm soát hen. Với người bệnh co thắt phế quản do gắng sức SINGULAIR mỗi ngảy uống một lần 10 mg sẽ ngăn ngừa được sự co thắt phế quản do gắng sức ở người từ 15 tuồi trở lên. Trong nghìên oứu 12 tuần, SINGULAIR cho thắy ức ch iịệt mức độ về thời gian giảm sút FEV, hơn 60 phút sau gắng sức, phần trăm giảm FEV1 tốỈÌ gắng sức và thời gian hồi phục 5% oủa FEV1 trước khi găng sưc. Hiệu quả bảo vệ nảy lá hang định xuyên suốt quá trình điều trị, chứng tỏ không có tinh trạng quen thuốc Trong một nghiên cứu bắt chéo riêng biệt, thấy tác dụng bảo vệ nảy đạt được sau 2 ngảy dùng thuốc, mỗi ngảy uống một lần. Với bệnh nhi 6-14 tuổi, cho uống viện nhai 5 mg, trong một nghiên cứu bắt chéo tương tự, củng thắy có tác dụng bảo vệ như ở người iớn và sự bảo vệ nảy được duy trì suốt khoảng oáoh liều (24 giờ). Tác dụng trên viêm trong hen Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, SINGULAIR được ohứng minh ức ohế cả sự oo thắt phế quản ở pha sớm vả pha muộn do dị nguyên. Vì sự thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch oầu ưa eosin) ìả đặc trưng quan trọng oủa bệnh hen, nên đã có khảo sát ảnh hưởng oủa SINGULAIR iên bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biến và ở đường thở. Trong các nghiến oứu lâm sảng ở pha Ilb/lll, SINGULAIR oho thắy lảm giảm rõ rệt cáo bạch câu ưa eosin ở máu ngoại bíẽn, gíảm 15% so với khởi điểm và so với placebo. Ở bệnh nhi từ 6 đến 14 tuổi, SINGULAIR lảm giảm bạch cầu ưa eosin ở máu ngoai biến 13% qua 8 tuần điều trị so với nhóm plaoebo SINGULAIR cũng Iảm giảm rõ rệt bạch câu ưa eosin ở đường thớ, trong đớm so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu nảy, lượng bạch cằu ưa eosin ờ mảu ngoại biên giảm vả tiêu ohi đảnh giá lâm sảng về hen oải thiện trong nhóm điếu trị vời SINGULAIR. Nthèn cứu lảm sảng — Viêm mũi di ữno Hiệu lực của SINGULAIR trong điếu trị viêm mũi dị ứng theo mùa được nghiến cứu trong các thử nghiệm tương tự ngẫu nhiên, mù kép, kéo dải 2 tuần, có đối chứng piacebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng SINGULAIR). Những người bệnh từ 15 tuổi trở iên, oó tiến sử viêm mũi dị ứng theo mùa, xét nghiệm ngoải da dương tinh trong it nhẩt một mùa gặp dị nguyên vả có những triệu chứng rõ rệt vế viếm mũi dị ứng theo mùa vảo lúc khới đầu công trình nghiên cứu. Trong một phản tich phối hợp oủa 3 nghiến cứu ohủ ohốt, sữ dụng viến nén 10 mg SINGULAIR cho 1189 người bệnh (mỗi ngảy 1 lần vảo buổi tối) Iảm cải thiện rõ rệt oảo tiêu chí chinh, ohi số các triệu ohứng ở mủi lúc ban ngảy vè oảo biếu hiện lâm sảng (như xung huyết mủi, chảy nước mủi, ngứa mũi, hắt hơi); chỉ số các triệu chứng ban đẻm (như xung huyết mũi khi thức, khó ngủ, thức giấc nhiếu lần ban đêm); chỉ số tống hợp cảc triệu chứng (bao gồm cả hai chỉsố triệu chứng mũi ban ngảy vả ban đêm); và qua đánh giá tống quát oủa người bệnh và bác sỹ về viêm mũi dị ứng so với placebo. Trong một nghiến cứu khảo kéo dải 4 tuần, SINGULAIR mỗi ngảy 1 lần vảo buỗi sảng cho thấy hiệu lực trong 2 tuần đầu mạnh hơn rõ rệt so với piacebo và phù hợp với hiệu lực đạt được trong các nghiến cứu dùng Iiều vảo buổi tối. Hơn nữa, hiệu iựo qua toản bộ 4 tuần oũng nhắt quán với oảo kết quả của 2 tuần. Vởi người bệnh trên 15 tuỗi bị viêm mủi dị ứng theo mùa, SINGULAIR oho thắy Iám giảm trung bình 13% lượng bạch cầu ưa eosin trong máu ngoại biến so với placebo, qua các thời kỳ điêu trị mù kép. Hìệu lực của SINGULAIR điếu trị viêm mũi dị ứng quanh năm được nghiên cứu trong hai nghiên cứu có đối chứng placebo, thiết kế tương tự, chia nhóm ngẫu nhiên, mù kép kéo dải 6 tuận, trên 3235 người bệnh (trong đó 1632 người dùng SINGULAIR). Tuổi người bệnh lả 15-82 tuôi có tiến sữ viêm mũi dị ứng quanh nảm, xét nghiệm da kết quả dương tinh do dị nguyên quanh năm (bao gồm dị nguyên bụi nhả, lỏng súc vật, bảo tử mốc) vả oó các triệu chứng nối bật về viếm mũi dị ứng quanh năm khi khởi đầu điếu trị. Trong một nghiên cứu, SINGULAIR 10 mg sử dụng 1 lần mỗi ngảy cho 1000 bệnh nhân được` chứng minh oải thiện rõ rệt vế tiếu chí chinh, các chỉ số về triệu ohứng ở mũi ban ngảy (xungi huyết mủi, chảy nước mũi, hắt hơi) so với plaoebo. SINGULAIR cũng cho thầy cải thiện.vỀ mũi dị ứng qua đảnh giá của bệnh nhân như nêu trong tiêu chỉ phụ vè Đánh Giá Toản Cầu tri_ chứng Viếm Mũi Dị Ứng bởi Bệnh Nhân, vả thang điếm đánh giá chung Chảt Lượng Cuộc Sống Trong Bệnh Viêm Kết Mạc - Mũi (trung binh điếm số oủa 7 lĩnh vưc hoạt động: giấc ngủ, cảc triệu chừng không-mũi/không-mắt, cảc vắn đế trong thực hảnh, cảc triệu chứng ở mủi, các triệu chứng ở mắt, cảm xúc) so sánh với placebo. Hiệu lực của SINGULAIR trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhi 2-14 tuốt vả trong điếu trị viếm mủi dị ứng quanh năm ở bệnh nhỉ 6 tháng -14 tuồi được chứng minh bằng cảch ngoại suy từ hiệu iựo của thuốc nảy ở ngươi bệnh 215 tuối bị viêm mủi dị ứng cùng với giả định lả diễn biến bệnh, bệnh học và tác dụng của thuốc về cơ bản đều giống nhau ở các quần thể nay. , cÁc ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG Học Hân thu Sau khi uống, montelukast hầp thu nhanh vả hầu như hoản toản. Với viến nén bao phim 10 mg, nồng độ Cmax đạt được 3 giờ (T,…) sau uống đối với người lớn, uống thuốc lúc bụng đói. Sinh khả dụng khi dùng thuốc đường uống lả 64%. Sinh khả dụng và Cmax khộng bị ảnh hưởng bởi bữa ăn chuẩn. Với vièn nén nhai 5 mg, Cmax đạt 2 giờ sau khi người lớn uống lúc đói,Sinh khả dụng khi uống lẻ 37%. Thưc ản không có ảnh hướng lớn trong iâm sảng khi dùng thuôo dải ngảy. Vờirviến nén nhai 4 mg, nồng độ Cmax đạt được 2 giờ sau uống đối với bệnh nhi 2-5 tuỗi, uống thuôo lúc đói. Dang cốm uống 4 mg có tương đương sinh học với viến nén nhai 4 mg khi dùng cho người lớn lúc đói. Việc dùng montelukast dạng cồm hạt chung với nước sốt tảo hoặc trong bữa ăn chuẩn không gây ãnh hưởng lâm sảng đáng kể nảo tới dược động học oủa thuốc xác định bởi diện tích dười đường cong AUC (1225,7 so với 1223,1 ng-giờlmL có hoặc không oó kèm nước sốt táo vả 1191,8 so với 1148,5 ng-giờ/mL oó hoặc không có kèm bữa ăn ohuẩn). Hiệu lực và độ an toản đă được chứng minh qua các nghiên cứu iâm sảng, khi dùng viên nén nhai 4 mg, viếm nến nhai 5 mg, viên nến bao phim 10 mg, uống không tĩnh đến thời gian bữa ăn. Độ an toán của SINGULAIR cũng được chứng minh trong nghiến oứu lâm sảng đối với uống dạng cốm hạt 4 mg mà không tính đến thời gian bữa ản. Phân bố Hơn 99% Montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phán bố (Vd) trong trạng thải ổn định của montelukast là 8- 11 lít. Nghiên cứu trên chuột cống với montelukast đánh dếu cho thếy thuốc rất ít phân bỏ qua hảng ráo mảu não Hơn nữa, nộng độ oủa chắt đánh dảu sau khi uống 24 giờ là tối thiếu trong mọi mô khảo. Sinh chuvến hóa Montelukast chuyến hóa rết mạnh. Trong các nghiến oứu với liếu điếu trị, cảc nồng độ trong huyết tương cùa cảc chắt chuyển hóa của montelukast không tỉm thắy được trong trạng thải ồn định ở người iớn và trẻ em Nghiên cứu in vitro, sử dụng microsome gan người, oho thấy oytoohrome P450 3A4 vả 2Cg lảm xúc tác cho ohuyên hộa của montelukast. Dựa vảo cảc kết quả khác in vitro trên microsome gan người, thắy các nồng độ điếu trị của montelukast trong huyết tương khõng ức chế cảc cytochromes P450 3A4, 209, 1A2, 2A6, 2C19 hay 2D6. Đèo thải Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 mL/phút ở người iởn khỏe mạ h. 62… khi uống montelukast đánh dếu, 86% ohất đánh dắu được tìm thắy trong phân cùa tốn “rtg 5 ngảy và dưới 0,2% thải qua nước tiếu. Điếu nảy cùng với sự tính toán sinh khả dựnđ' oủa montelukast đùng đường uống cho thấy montelukast vả cáo chẩt chuyền hớa của thuốc được thải gần như hoản toản qua mật. Trong nhiếu nghiên cứu, thời gian bản thải trong huyết tương của montelukast lả 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuồi khỏe mạnh. Dược động học của montelukast hầu như tuyến tính khi uống tới liếu 50 mg, Không có sự khảo biệt về dược động học khi uống thuốc vảo buồi sáng hoặc tối. Khi uống 10 mg montelukast một lần trong ngảy, hầu như rắt ĩt tích lũy ohât mẹ montelukast trong huyết tương (xắp xỉ 14%). Đăc điếm nqười bênh Không cần ohinh liếu đối với bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung binh. Không có bằng chứng lâm sảng trèn bệnh nhân suy gan nặng (điếm số Child—Pugh >9), 10 “ O/cW QUÁ LIẺU Không có thông tin đặc hiệu về việc điếu trị khi dùng quá liếu SINGULAIR. Trong các nghiên cứu về hen mạn tính, SiNGULAIR được dùng tới cảc liếu mỗi ngảy tới 200 mg oho người iởn trong 22 tuần vả nghiến cứu ngắn ngảy với iiếu tới 900 mg mỗi ngảy, dùng trong khoảng một tuần, không thảy có phản ứng quan trọng trên lâm sảng. Cũng có những bảo cáo về ngộ độc Cấp sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong cảc nghiên cứu lâm sảng vởi SINGULAIR. Các báo cáo nảy bao gồm oả ở trẻ em vả người lởn vởi liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sảng phù hợp với tổng quan về độ an toản ở người lớn vả cảc bệnh nhi. Trong phần iởn cáo báo oác về quá Iièu, không gặp cảc phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhắt cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tỉnh an toản oủa SINGULAIR bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kich động. Chưa rõ montelukast có thế thầm tách được qua mảng bụng hay lọc mảu. BÀO QUÀN Bảo quản Singulair gói oốm hạt 4 mg dười 30°C (86°F), tránh ảnh sáng vả độ ẫm, bảo qu" thuốc trong bao bì gốc. HẠN DÙNG Hạn dùng oủa gói cốm hạt 4 mg lả 24 thảng kế tờ ngảy `sản xuảt. DẠNG TRINH BAY Mỗi gói cốm hạt SINGULAIR 4 mg để uống ohứa 4,16 mg natri montelukast, đóng trong hộp chứa 7 hoặc 28 gói. THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG THUỐC, NGAY CẢ KHI BAN VÙ’A DÙNG THUỐC NÀY TRƯỞC ĐỎ MỌT SO THÔNG TIN TRONG BẢN HƯỚNG DÁN TRƯỚC ĐÂY CÓ THỂ Đà ĐƯỢC THAY ĐỎI NỂU CÀN THẺM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIỆN BÁC SỸ. LƯU Ý RÀNG THUỐC NÀY Đ_ưỢC BÁC SỸ CHÍ ĐỊNH CHO BAN MÀ THỎI kHộNG`ẦÝ ĐƯA THUỐC NÀY CHO NGƯỜI KHÁC DÙNG ĐÊ XA TẢM TAY TRẺ EM. SINGUi,AIR 4-mg oral granules: Sản xuât bởi: Patheon Manufacturing Services LLC. 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC, 27834, USAIMỹ Đóng gỏi cắp 1 bởi: Merck Sharp & Dohme Corp. 4633 Merck Road, Wilson, North Carolina, 27893, USA/Mỹ Đóng gói cắp 2 vả xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The NetherlandslHả Lan TUQ.CỤC TRUỚNG P.TRLỞNG PHÒNG 11 Ỹẵợm % 'Ĩ/aển «7Ểm/ẫ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận