Singulair

9:1W I'XSN 'lO1lXS 01 ọs i ẨI°O WR!S°d W! dX3IOH ỈẮ 11 .“x SIIƯGIILAIR03 10 mg (montelukost sodium, MSD) ² d ;— Ù Ô \ 28 Tablets g -f1 1 Q, >! n U" ’ g F. "Ự O ffli THUỐC BÁN THEO Đơn. Ể m :…. Ề _f: _ỆẺ) [ 9 E ':-"ỏ rg, ;“ V SINGULAIR , c› … › ; % Ổ —ĩ ' Ở --1 (monfelukơstsodium, MSD) ẫg ỄỄ Ệ_ C“ <, ma .Ể _g =; \ ,;ấ :: 'ễ o =.ẽ = ` "T. v. ẫ _ Ỉ\. ’Ỉff Ộ_ ị zẵ |— ẵ "" q 1 ~ 00 - 28 Tablets uẵ N __...j G. SINGULAIR 10 mg _ (monfelukơsf sodium, MSD) Ế ả GS ẵ :Ề ư² OQ › 28 Tablets Ồ MSD ỉ \- , _ ::::zzzzz ~ 1 | ễeepouiolrekaamểeoi chihbrịnlảe ẫỂK/RẸỂJ 14N-ặxxx—xxMI _ : N eadihepac 'nsert use. ĐxA M A -= Ủnw WWỄJOẢ nụ…mmơ oọc KÝ HƯỞNG mu sử mua mưởc … * '>_* Ê nm. 1sequ o mgmontekffl. _ Mỏiviẻnnénbaophimctn'mtũ4mgmorưeh … . a…c blst 7 lihị-coatedtableta _ StorebỄimẵề.Proiecưmmighiandmdsiure. ỀWW7ÚWWWMỊZTWWDỦO °°1 Ê ' W ~ affll'ed . 4VlX víennénbao , ẾẫỄỄỄỂ/pỀnma uẵ,y' cm đnh cách dùng. chốnng dlnhvâ C : Stịolton Lane. Cmrdington, Nonủnberland các thóns tin khác: ›u'nđoc uuns tờ NE23 3JU, Am. hưởng dẫn sử dung. ' "ffl/PadaedW - « ủũgm & Dohme … Báqude ao c. TrèmémsangvádỌẩn. Waarderweg 39. 2031 BNHaarlem. DNNK: The Nem…st Lan _ ề \ Q \D -1 1 SINOULAIR ® (monteiukast sodium equivalent to 10 mg rnontelukast free acid) tablets SINGULAIR ® (monteiukast sodium equivalent to 10 mg monielukast 1ree actd) tablets 10 mg ệ MSD SINGULAIR ' (monteiukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mo ÃlI.IO uomsod JOJ / I ' ý LU'J.’ . i/ '/ LOT SINGULAIR " (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets SINGULAIR' (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg 0 ịiậD XXXXXXIXX-X ~Ểl " LOT / SlNGƯI-AlR' (mcntelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acud) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ệ MSD . EX P LOT S|NGULAIR° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets fW (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets SINGULAIR' (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free ac1d) tabiets (montelukast sodium equivalent to 10 … montelukast free acod) tablets 1 | ' ựe « , ' Carton: Box of 2 bh . ts ' n' VĂN PHòuc % 3 — ” 1 smsuuun' ả '? . (montelukusfsodìum.MSDI t› TJ’ IIA ọ: +0 *, « ^—~—\ 28 Tablets ** * ơ“ \_ T ffl muõc BÁN THEO ĐơN Ê , ` o SINGULAIR 1 o mg 0 (morưelukust sodium, MSD) ' =11: o ễ : !: Ồ Ồ , ẳị a v … … f 28 Tablets u_ N /.1 ,J’ÍV I . ` ' —› _ _ _ smeumn {monfelukusỉ sodium, MSD) _:_ E 1. - _ _ _ 28 Tablets ộ nnso - _ _ , ____-_ ý__ `— _ Keẫou olmadìoíchlidren. ỄỄK/REẵan—m Ra nmpackaooimenbeaorauea. xu MTAVTREEM Qneflrn-coaiediabieecmưamsịo.amg oọcxỷaưởueoẮnsửmmrởcmoùne. momalukas aodium. Wh Bequivaimt "’ Mòi viên nén bao phim chứa 10.4 mg montsủtest 10 mg mmbkastùee add - Boxszecsxum ' ndnttưgrndươr1gttìmgnmưeưaddmaacidtựdo) StorebebuâO°C.Pmtedlrmnllgtưmdmobủm HỘP²WU°VbnMWW— Sân xuất tại/Mandactured by: Chỉ định. °Ổ°h đủng chõnc đủ dinh VỀ Memksmmaoonmeud, Ệtglỹẵẳtkhamndọcmtơm Sholton Lane. Cramiington. Norùumborland ~ ~ NE23 3JU. United Kimdom/Anh. Bảoqtùidưđ so=c. Tránh ánh ma độầm. Đóng gói iạilPacked by. DINK: Merck sum a 00th s.v.. Waarderweg 39, 2031 BN Haadem. The Netherlands/Ha Lan fflÀằ/ —… SINGULAIR ” imonzelukast sodmm eqưvalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ›} MSD SINGULAIR ² (montelukast sodium eqụvalent to 1() mg montehmast free actd) tablets 10 mg oỊơ MSD SINGULAIR “” tmonielukast sodium equ valent to 10 mg monteluxast tree aczd) SINGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ệmso SINGULAIR° (montelukast sodium eqụivalent to 10 mg montelukast tree acid) tablets 10 mg #} MSD SINGULAIR® (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) SINGULAIR° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ộMSD SINOULAIR® (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg @ MSD SINGULAIR° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) \ | Blister: Box of 2 blisters x 14 tablets SINGULAIR" (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ỘMSD SINGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets SINGULAIR " (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid SINGULAIR ° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acud) tablets SINGULAIR ° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets SINGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets tablets tablets tablets tablets 10 mg 10 mg 10 mg 10m 10 mg o_o MSD ; £o MSD @ MSD ệ MS ệ MSD Illllllllli IÌIIIIIIII Aịuo uoịìịsodllu _ .- _ _ Aịuo uoỊqud mg llllllllll —— ………-x _ Illl Carton: Box 4 blisters x 7 tablets hẹ\…› Ó 0 Ở lr_. \ c _ 1 Ễ = Ể' O 5\ ~ :: : * ® \ … a : ;…jJ GULAIR 10mg Ề ,3 ổ g knsf sodium, MSD) 00 > í-' ịbf›Ể # *Ổ d 8! v H I› 8 Tablets g_f____J . 01 D ffl THUỐC BAN THEO ĐơN. cn ~, 9 ² * SINGULAJR® @ _ cư " ` 1 (monfelukơsf sodium, MSD) ẫỄ nể 12 aầ ẵ zẵ ® —Ễ og . 28 Tablets & C … * _ _,/ `g. ếa `Ỉ` SINGULAIR _ (montelukost sodium, MSD) ả._ , 28 Tablets Ô MSD // 0 I I : I u | I I i ~ S’. ² Keepouiofreach ofchldten. SĐKÍRỂGJ VN—m-xx a Ê Readủpackage 'nsertbefore me. oỂxnẮwì TAY EM_. , _ g ẳ OrằlũmỆẫleợ tableịffl ỗM nnịẵnrnẳrgẳiằmt oọc KỸHƯỞNG DAN sưoụue mươc KHI DUNG. , m . u. i. › . _ Ẹ, 'O ỀxoT4 biểerỂỂằmẫaễd tablẵts WWMnWWMM 1°4”’9m°“1²W51 ẽ' _ . SỈOỈO de wocI Pmteci ÍÍOITÌ IỈỢÌỈ and me. nain (lm dương 10 mg montehkasl dang ac›d ÌỰÓOỈ ẩ= Sảnmảthdílhhìuhdưedby: Hộp4vị'x7vénnánbaophim Ễ : Merck Sharp &Dohme Ltd.. Chì đinh. cách dùng. dịổng chỉ đỉnhvả ã : 'dXBIGH Stnmn Lam. Cmmhgton. Nodhumbetiand NE23 31U. Am. Đóng gói bỏi/Packed W Muck Sharp & Dohme B.V., Wng 39. 2031 BN Haudem. The Neihetbnds/Há Lan cácthòng tin khác ›dnđoc trong từ hướng dản sử dụng. Báoquản dưt'i 30°C. Tn-ình ảnh sảngwể độăm. DNNK: For Fosition Only ——HlllllllF _ (montelukast sodiu equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast tree acld) tablets 10 mg ộ MSD SINGULẦÍR ' (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mu llllllllll Ẩ|llg uouMd J°á quivalent to 10 mg montelukast free acud) tablets SINGULAIR’ (monlelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast iree acid) tablets SINGUMIR ° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free amd) tablets \ XXXXXXIXX-X -Ỉ .… …_--__ ___…Ã _ ĩ; `ẵẵ .__. Ĩ—UOỦẨ' .…ĨL……'J ì Blister: Box 4 blisters x 7 tablets _. z.ơr SINGULAIR° (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg {& MSD SINGULAIR " (montelukast sodium equivalent 10 10 mg montelukast free acid) tablets SINGULAIR ® {montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free acid) tablets 10 mg ệ MSD EXP | L / \ J… LOT SINGULAIR“ (montelukast sodium equivalent 10 10 mg montelukast iree acud) tablets SINGULAIII ® (montelukast sodium equivalent to 10 mg monteiukast free amd) tablets SINGULAIR ° (montelukasl sodium equivalent to 10 rng montelukast free acid) tablets 10 mo Illlllllll Aịuo IIOỊỊỊSOd mg 'J' | LOT SÍNGULAIR ® (montelukast sodium equivalent to 10 mg monielukast iree actd) tablets 10 mg ộ MSD SINGULAIR " (montelukast sodium equivalent to 10 mg montelukast free ac1d) tablets 10 mg @ MSD SÍNGULAIR ” (montelukast sodium equivalent to 10 mg momelukast tree acid) tablets 10 mg MSD EXP EỰ T MKO476-VNM-2016-013821 WPC-MKO4TG-MF—O320’IG HƯỞNG DÁN sư DỤNG smcaumm®10 mg Viên nén bao phim (montelukast natri) NHÓM ĐIỀU TRỊ SINGULAIR® (montelukast natri) lá .thuốc uống. đối kháng chọn lọc trên thụ thể (receptor) của leukotriene, ức chế đặc hiệu thụ thể cysteinyl leukotriene CysLT,. THÀNH PHẨM Hgạt chất chính: Môi viên nén bao phim 10 mg chứa 10,4 mg montelukast natri có tương đương phân từ vởi 10,0 mg góc acid tự do. Tá dược: Mỗi viên nén bao phim 10 mg chứa cảc tả dược sau: microcrystatin celuịose, lactose monohydrat, croscarmelose natri, hydroxypropylcelulose vả magnesi stearat. Ao bao phim chứa: hydroxypropylmethylcelulose, hydrơxyprơpytcelutose, titan điơxyd, ơxyd sắt đỏ, ơxyd sắt vảng và sáp carnauba. CHỈ ĐỊNH SINGULAIR được chỉ định cho người bệnh lớn tuổi vả trẻ em trên 6 thảng tuổi để dự phòng vé điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen ban ngảy vả ban đêm điều trị người hen nhạy cảm vởi aspirin vả đự phỏng cơn co thắt phế quản do gắng sức SINGULAIR được chỉ định để lảm giảm các tríệu chứng ban ngảy vá ban đẽm cũa víêm mũi dị“ ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lờn vả trẻ _em từ 2 năm tuồi trở lên. vả viêm mũi dị ứng quanh nảm cho người Iởn vả trẻ em từ 6 tháng tuỏi trở lên). LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần. Đề chữa hen. cần uống thuốc vảo buồí tối. Vởí víẻm mủi dị ứng, thời gian dùng thuôc tùy thuộc vảo nhu cầu của từng đối tượng. Vởi người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngảy một liều, váo buối tối. N ười lớn, từ 15 tuối trở Iẽn bị hen, co thắt phế quản do gắng sức vá/hoặc viêm mũi dị ứng Lieu cho người từ 15 tuổi trở lèn lả mỗi ngảy một viên 10 mg. Singulair 5 mg. dạng viên nhai dảnh cho trẻ em từ 6-14 tuồi Singulair 4 mg. dạng viên nhai vả Singulair 4 mg dang cốm uống dảnh cho trẻ em từ 2-5 tuồi. Singulair 4 mg, dạng cốm uống dảnh cho trẻ me tư 6 thảng đến 2 năm tuồi. Khuyên cáo chung ' Hiệu lực điều trị của SINGULAIR dựa váo các thông số kiềm tra hen sẻ đat trong một ngáy Có thể uống viên nén viên nhai vả cốm hạt SINGULAIR cùng hoặc không cùng thức ăn Cần dặn người bènh tiếp tục dùng SINGULAIR mặc dù cơn hen đã bị khõng chế củng như trong các thời kỳ bị hen nảng hơn. \ Không cần điều chỉnh Iièu cho bệnh nhi trong từng nhóm tuỗi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung binh, hoặc cho từng giới tính. Điều m SINGULAIR liên quan tới các thuốc chữa hen khác SINGULAIR có thẻ dùng phối hợp cho người bệnh đang theo cảc chế độ điều trị khảo. Giảm liều các thuốc phối hợp: Thuốc giãn phế quân: Có thể thêm SINGULAIR vảo chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiềm soát đảy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đảp ứng lâm sảng, thường sau liếu đầu tiên, có thế giảm liều thuốc giản phế quản nếu dung nạp đươc. Corticosteroid dạng hít Cùng dùng SINGULAIR mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạ được. Tuy nhiên, Iiều corticosteroid phải giảm dần dần dưới sự giám sảt của bác sỹ. g một số người bệnh, liều iượng corticosteroid dang hít có thể rút khỏi hoản toản. Không nẻn thay thế đột ngột thuốc corticosteroid dạng hít bằng SINGULAIR. CHỐNG CHỈ ĐỊNH o Quả mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Chưa xảc định đươc hiệu lực khi uống SINGULAIR trong điều trị các cơn hen cấp tỉnh. Vì vậy, không nèn dùng SINGULAIR cảc dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp săn có. Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần vởi sự_giám sát của bảc sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hit bảng SINGULAIR. Đã có bảo cảo vè cảc tảo dụng thần kinh -tâm thần ở người bệnh dùng SINGULAIR (xem TÁC DỤNG PHỤ). Vì có các yếu tố khảc có thể góp phần vảo các tác dụng nảy, nẻn vẫn chưa biểt rõ liệu các tảc dụng nảy có liên quan đến SINGULAIR hay không. Bảc sĩ nên thảo Iuận các tảc dụng bảt lợi nảy vởi người bệnh vả/hoặc người chảm sóc bệnh nhân. Nên chỉ dẫn người bệnh vảlhoặc người chăm sóc bệnh nhân việc thông bảo cho bác sĩ biết nếu các tác dụng nảy xảy ra. Ở một số hiếm trường hợp người bệnh dùng cảc thuốc chống hen khác, bao gồm cảc thuốc đối kháng thụ thể Ieukotriene đã trải qua một hoặc một số hiện tượng sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban kiếu viêm mạch, triệu chứng hô hắp xấu đi, biến chứng tim vả/hoặc bệnh thẩm kinh có khi chần đoản lả hội chứng Churg-Strauss, lả viêm mạch hệ thống có tảng bạch cầu ưa eosin. Các trường hợp nảy đôi khi có liên quan tới sự giảm hoặc ngừng liệu phảp corticosteroid. Mặc dù chưa xảo định đươc sự liên quan nhân quả vởi các chắt đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sảng khi dùng SINGULAIR. Điếu trị bằng montelukast không iâm thay đồi sư cằn thiết trảnh dùng aspirin vả các thuốc khảng viêm khỏng steroid khảo ở bệnh nhản hen nhạy cảm vời aspirin, Bệnh nhân có vấn để di truyền về dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nèn dùng thuốc nảy MANG THAI Chưa nghiên cứu SINGULAIR ở người mang thai. Chi dùng SINGULAIR khi mang thai khi thật cần thiềt. Trong quá trinh_iưu hảnh sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hơp bị khuyèt tật chi bảm sinh ở con cùa các bả mẹ sử dung SINGULAIR khi mang thai. Phản lờn các `ị\ỉa1 ( › k_Z UAi I'.I'i _ ...1--.… bả mẹ náy cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khảo trong quá trình mang thai Mối Iiên hệ nhản quả cũa các biến cố nảy vởi việc sử dụng SINGULAIR chưa được xác iặp CHO CON BÚ Chưa rõ sự bái tiết của SINGULAIR qua sữa mẹ. Vì thuốc nảy có thề bải tiết qua sửa mẹ, nèn người mẹ cần thận trọng khi dùng SINGULAIR trong thời kỳ cho con bú. SỬ DỤNG CHO TRẺ EM SINGULAIR đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuỗi (xin xem thêm phần Liều lượng và Cách dùng). Chưa có nghiên cứu về. tinh antoản vả tính hiệu iực cũa thuốc trên bệnh nhi dưới 6 ihảng tuổi. Cảo nghiên cứu cho thấy SINGULAIR không ảnh hưởng lên tỷ iệ phảt triền của trẻ em. sử DỤNG CHO NGƯỜI CAO TUỔI Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không thắy cò khảc biệt gỉ về cảc thuộc tỉnh an toản vả hiệu quả của SINGULAIR liên quan đến tuối tác TƯỜNG TÁC THUỐC Có thể dùng SINGULAIR với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng vả điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng Trong các hghièh cứu về tương tảo thuốc, thẩy iiều khuyến cáo trong điều trị cũa montelukast không có ảnh hưởng đảng kể tởi dược động học của các thưốc sau: theophyiline prednisone prednisoione, thuốc nống ngừa thai (ethinyi estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin vả warfarin. Diện tich dưởi đườngcong (AUC) cịia montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbitai. Không cản điêu chỉnh liêu lượng SINGULAIR. Cảo nghiên cứu in vitro cho thây montelukast [ả chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc vởi nhau trẻn lâm sảng của montelukast vả rosigiitazone (iả cơ chất đại diện cho cảc ihuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2CS) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast khộng iảm thay đồi quá trinh chuyền hởa của các thuốc được chuyến hóa chủ yếu qua enzyme nảy [ví dụ như paclitaxei, rosiglitazone. repaglinide). Cảo nghiên cứu in vitro cho thẩy montelukast là một cơ chẳt của CYP 2C8, 2c9 vả 3A4. Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác thuốc — thuốc trèn iâm sảng vởi sự tham gia của montelukast vả gemfibrozil (một chắt ức chế cả CYP 2C8 vả 209) cho thắy gemfibrozil tăng mức tiếp xúc toản thân của montelukast lên 4.4 lần. Dùng đồng thời itraconazole, một chất ưc chế mạnh CYP 3A4 với gemfibrozil vả montelukast khỏng iảm tăng thêm mức tiếp xúc toản thân cùa montelukast. Ảnh hưởng của gemfibrozil lên mức tiêp xúc toản thân của montelukast không được xem lá có ý nghĩa Iảm sảng dựa trèn dữ liệu an toản iãm sáng vởi iiẻu dùng lớn hơn 10mg đu ợc phê duyệt cho người lờn (200 mglngảy ở bệnh nhân người lởn trong 22 tuần và lèn tời 900 mglngảy trong gần một tuần) không quan sát ihấy cảc tảo dụng khỏng mong muôn có ý nghĩa lảm sảng Do vậy không cần điều chỉnh liếu montelukast ở bệnh nhân dùng đồng thời vời gemfibrozii Dưa trên dữ Iiệu in vitro. những tương tảc thuốc quan trọng về mặt Iảm sáng vời cảc thuôo ức chế CYP 208 đã biết (như trimethoprim) khỏng được dự đoán trườc. Thẻm vảo đó, dùng đồng thời montelukast với một minh itraconazoie không iâm tảng đáng kể mức tiên xúc toán thân của montelukast TÁC DỤNG NGOẠI Ý NÓI chung ỹSINGULAIR dung nạp tồi. Các tảc dung ngoại ỷ thường nhẹ vá thường khỏng cần ngưng thuòc. Tỷ lệ chung cưa các tác dụng ngoai ý cùa SINGULAiR' tương đương VỚI nhóm placebo Người iớn từ 15 nám tuổi trở iên bị hen ’ Đã đánh giá SINGULAIR trên khoảng 2600 người bệnh người lờn bị hen, từ 15 tuôi trở iên trong cảc nghiên oứu lâm sảng Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sảng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, tảo dụng ngoại ý liên quan tới thuốc ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ lệ oao hơn so vời nhóm placebo chỉ lả đau bụng vả nhức đầu. Tỷ lệ cảc hiện tượng náy không khác biệt oó ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị. Tổng cộng trong cảc thử nghiệm Iảm sảng oó 544 người bệnh được điều trị bằng SINGULAIR ít nhât lả 6 tháng, 253 người oho tới một năm vả 21 người cho tới 2 năm. Trèn các trường hợp điều trị kéo dải, kinh nghiệm vẽ oác tác dụng ngoại ý được ghi nhận không có gi thay đôi. Trẻ em từ6 tuổi đến 14 tuổi bị hen Đánh giá SINGULAIR trèn khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tuổi tới 14' tuối oho thắy độ an toản oủa thuốc ở những bệnh nhi nói ohưng tương tự như ở nhóm người iớn ciùng thuốc vả piacebo. Trong thử nghiệm Iảm sảng 8 tuần có đối ohứng piaoebo, tác dụng ngoại ý liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ iệ cao hơn so với nhóm piacebo chỉ là nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu khỏng có khảo biệt có ý nghĩa thống kê khi so sảnh hai nhóm điêu tri. Trong cảc nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lên sự tăng trưởng, thuộc tính an toản trèn các bệnh nhi nảy củng tương tư như thuộc tinh an toản đă được mô tả trườc đây oủa SINGULAIR. Tộng cộng trong cảc thử nghiệm lâm sảng có 263 bệnh nhi từ 6 tuối đến 14 tuỗi được điều trị băng SINGULAIR Ít nhâtJả 3 thảng, 164 trẻ oho tởỉ 6 tháng ỪỔ' iên. 1'rẽn oác trường hợp dTềU trị kéo dải, kinh nghiệm vê cảc tác dụng ngoại ỷđược ghi nhận không có gì thay đỗi. Trẻ em từ 2 tuổi đển 5 tuổi bị hen SINGULAIR được đánh giá trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuối đến 5 tuổi. Trong thử nghiệm lâm sảng 12 tuần có đối chứng placebo, tác dụng ngoại ý lìên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhi dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so vời nhóm plaoebo ohỉ lả khát. Tỷ lệ khát không có khảc biệt có ý nghĩa thống kê khi so sảnh hai nhóm điều trị. Tống cộng Có 426 bệnh nhi bị hen, từ 2 tuối đến 5 tuổi dùng SINGULAIR kéo dải ít nhắt 3 thảng, 230 bệnh nhi dùng kéo dải trên 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng kéo dải trèn 12 thậng. Khi điều trị kéo dải, kinh nghiệm vẽ các tác dụng ngoại ýđượo ghi nhặn không có gi thay đôi. Trẻ em từ 6 iháng đền 2 tuốt“ bị hen SINGULAIR được đánh giá trên 175 bệnh nhi bị hen, từ 6 thảng tuổi đền 2 năm tuồi. Trong thử nghiệm Iảm sảng 6 tuần có đối chứng placebo, tác dụng ngoại ý lỉèn quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhân dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so vời nhóm piacebo lả tiêu chảy. tăng kich động, hen, viêm da thế chárn vả phát ban. Tỷ lệ các phản ứng náy khỏng có khác biệt oó ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị. Người iờn iừ 15 năm tuỐi trở iên bị viêm mũi dị ứng theo múa Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuồi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên oứu iâm sảng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngáy vảo buổi sáng hoảc buồi chiều thường dung nạp tồt vời thuộc tinh an toản tương đương với nhóm piacebo Trong các nghiên cứu lảm sảng đối chứng vời piaoebo. các tác dụng ngoại ý Khỏng liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SiNGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so vời nhóm placebo Trong nghiên oưu 4 tuần có đôi chưng piaoebo trên iảm sảng, độ an toản phù hợp như ở các nghiên cứu kèo dải 2 tuần Trong mọi nghiên cưu. tỷ lệ buồn ngủ tương tư như ở nhóm plaoebo Trẻ em tư21uổi đến 14 tuổi bị viêm mũi ơ_i ứng theo mủa Đã có nghiến Cứu đảnh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2- 14 nảm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong cảc nghiên cứu lâm sáng oó đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngảy váo buỗi sảng hoặc buỗi chíều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toản tương đương vời nhóm piacebo Trong nghiên oứu nảy các tác dung ngoại ý khõng liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR vả có tỷ iệ oao hơn so vời nhóm piacebo. Người iớn từ 15 tuổi trở lên bị vìêm mũi dị ứng quanh năm Đã có hai nghiên oứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lờn vả vị thảnh niên trèn 15 tuồi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần đối cht'mg piacebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngảy một lần nói chung dung nạp tốt độ an toản ở nhóm người bệnh dùng thuốctương đương vởi nhóm placeb.o Trong hai nghiên cứu nảy, oảo tác dụng ngoại ý khỏng liên quan đến thuốc được ghi nhận ở 21% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ iệ cao hơn so vời nhòm piacebo Tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo. Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử nghiệm lâm sảng Đã tiến hảnh phân tích tống hợp 41 thử nghiệm lảm sảng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh 2 15 tuối vả 6 nghiên oứu ở bệnh nhi 6- 14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá hợp iệ vê tinh trạng tự tử Trong sô 9929 người bệnh dùng SINGULAIR về 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu nảy, chỉ có một bệnh nhân có ýtưởng tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có các trường hợp nảo đã tiến hảnh tự sảt hoặc mưu tính tự tử hoặc có cảc hảnh động chuẩn bị hướng đến hảnh vi tự tử ở cả hai nhóm đỉều trị. Đã tiến hảnh một phản tich tống hợp riêng rẽ khác từ 46 thử nghiệm iãm sảng oó đối chứng placebo (35 nghiên cưu ở người bệnh > 15 tuỗi 11 nghiên oứu ở bệnh nhi từ 3 thảng đến 14 tuỗi) đánh giá cảc tảo dụng bắt lợi liẻn quan đến hảnh vi; 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 đến 14 tuối để đánh giá oảo tảo dụng bất lợi liên quan đến hảnh vi (BRAE) Trong số 11 673 người bệnh dùng SINGULAtR vé 8 827 người bệnh đùng placebo ở các nghiên cứu nảy, tỷ lệ bệnh nhản có ít nhất 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR vả piacebo lần lượt lẻ 2 73% vả 2,27%; với tỉ số chênh lả 1 12 (95% 01 [0, 93; 1 36]) Cảo thử nghiệm lâm sảng trong các phản tỉoh tồng hợp nảy khỏng phải được thiết kế chuyên biệt để đảnh giả hảnh vì tự tử hoặc BRAE. Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường Có thếm những tảo dụng ngoại ý sau đây khi đưa thuốc ra thị trường: Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm đường hô hấp trên Rối loạn mảu vả hệ bạch huyết: tăng xu hưởng chảy mảu, giảm tiễu oầu Rối loạn hệ miễn dịch oảo phản ưng quá mẫn bao gồm phản vệ, rắt hiếm gặp gan thâm nhiễm bach cằu ưa eosin Rối loạn tâm thần kich động bao gồm hảnh động hung hăng hoặc chộng đối lo ảu, trầm cảm mầt phương hưởng rối loạn chú ý mộng mị bất thường ảo giác, mắt ngủ suy giảm tri nhở tâm thần - vặn động hiếu động thái qua' (bao gồm dẻ kich động bồn chỏn khỏng yên rung cơ), mộng du. oó ý nghĩ vả hảnh vi tự tử. chứng máy giật cơ. Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (oảm giáo bắt thường)]giảm cảm giác, rắt hiếm gảp co giật Rối Ioạn tim: đảnh trồng ngực Rối loạn hô hầp, ngưc vá trung thắt: chảy máu mủi. bệnh phồi tảng bạch oầu ái toan. Rôi loạn dạ ciảy ruột: tiêu chảy, chán ản. buồn nỏn, nỏn Rối ioạn gan mật: tăng ALT vả AST, rắt hiềm khi viêm gan (bao gồm wêrn gan ư mật, viêm tế bảo gan, vá tồn thương gan nhiều thánh phần) Rối loạn da vả mô dười đa: phù mạch. bầm tim. hông ban đa dang ban đỏ nỔt, ngưa, phát ban, mề đay Rõi ioạn cơ xương vá mô iièh kêt: đau khờp. đau co bao gồm ohuột rút. Rội ioạn thận và tiết niệư đải dầm ở tr~ẻ em , , Rõi loạn toản thân và tinh trạng tại ohô dùng thuôo: suy nhược/mệt mỏi, phù, sõt. ẹAo NGAY CHO BÁC_SĨ HOẶC DƯỢC sĩ CÙA BAN NEU có BÁT KÝ TRIỆU CHỨNG NÀO ơ TREN HAY KHAC NƯA. ÀNH HƯỞNG LẺN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ VẬN HÀNH MÁY Singulair dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh máy móc Tuy nhiên phản ứng của từng cá nhân đối với thuốc có thể thay đỗi. Một số tác dụng phụ (như chóng mặt vả buồn ngủ) đă được báo cảo với Singuiaircở thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe vả vân hảnh mảy mòc trên một số bệnh nhản, _ CÁC ĐẶC TINH DƯỢC LỰC HỌC Các cysteinyl Ieukotriene (LTC4, LTD, LTE,) lả những eicosanoid có tiềm năng gây viêm mạnh, được tiết ra từ nhiều ioại tế bảo, bao gồm tế bảo hạt và bạch cầu ưa eosin Cáo ohảt trung gian quan trọng tiền hen nảy được gắn váo các thụ thể cysteinyl leukotriene (CysLT,) Các thụ thể CysLT týp 1 (CysLT,) được tỉm thấy trong đường thở của người, bao gồm cảc tế bảo cơ trơn vả đại thực bảo của đường thở vả trong các tế bảo tiền viêm khác (bao gôm bạch cầu ưa eosin vả một số tế bản gốc tủy xương). Cysl.T cúiiên quan với cơ chế sinh bệnh của hen vả viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen, các tác dụng qua trung gian của ieukotriene bao gồm một số tác dụng iên đường thở, như lảm co thắt phế quản, tiết ohắt nhảy tăng tính thấm mao mạch vả huy động bạch cầu ưa eosin. Trong viêm mũi dị ứng, CysL1'đượo tíết tử níẽm mạo mũi sau khi tiếp xúc vời dị nguyên trong oác phản ứng ở cảc pha nhanh vả chậm vả có Iiẻn quan tời các triệu chứng viêm mũi dị ứng. CysLTtrong mũi sẽ lảm tăng sự oản trở đường thở vả cảo triệu chứng tắc nghẽn ở mũi. Monteiukast dạng uống lả chất có tính chống viêm, cải thiện được oảo thông số về viêm trong hen. Dựa vảo các thử nghiệm về hóa sinh và dược iỷ, montelukast chứng tỏ có ải lực cao và có độ chọn iọc với thụ thể CysLT (tảo dụng nảy trội hơn ở các thụ thể khảo cũng quan trọng về dược lý, như các thụ thể prostanoid, cholinergic hoặc B-adrenergio). Montelukast ức chế mạnh các tảo dụng sinh lý oủa LTC.,, LTD, LTE, tại thụ thể CysLT, mà không hề oó tảo dụng ohủ vận. Ở bệnh nhản hen, montelukast ức chế oác thụ thể cysteinyi leucotriene ở đường thở chứng minh qua khả năng ức chế sự co thắt phế quản do hit LTD4 Với các Iiều dưới 5 mg đã phong bệ được sự co thắt phế quản do LTD, Montelukast gảy giản phế quặn trong 2 gíờ sau khi uống; những tác dụng nảy hiệp đòng vời sự giản phế quản nhờ dùng chất chủ vận B Nohiên cứu lâm sáng trong hen Trong các nghiên cưu lãm sáng, SINGULAIR oó hiệu lực ở người bệnh người lờn vá trẻ em để ngăn ngừa và điếu tri hen mạn tinh, bao gổm ngăn ngừa sự co thắt phế quản do tập luyện. SINGULAIR có hiệu lưc khi dùng riêng rẽ hoặc khi phồi hợp với oác thuốc khảo trong chỉ định duy tri để điếu trị hen mạn tinh. co thể phối nợp SINGULAIR vời corticosteroid dạng hít, sẽ có tác dụng hiệp đồng để kiếm soát hen hoặc để giảm hờt iiều iượng corticosteroid hit trong khi duy trì sự Ổn định lảm sáng. Người tử 15 tuổi trở lên Trong hai nghiên oưu mủ kép kèo đải 12 tuần có đối chứng piacebo được thiết kế tương tự nhau ở người bệnh từ 15 tuối trở lẻn bị hen dùng SINGULAIR uông mỗi ngay 1 iản một liều 10 mg vảo buồi tối, cho thấy có cải thiện rõ re_t vẽ các thộng sô Kiềm soát hen đo đạo qua oác triệu ohứng hen hậu quả do hen, ohưc năng hò hảo vả `nhu cầu' sử dụng chắt chu vậnB x'f <~. / ; … ; . , . ___-\Ầ 1, _ _" _ \ A SINGULAIR cải thiện rõ rệt cảc triệu chứng ban ngảy qua bảo oáo của người bệnh và sự thức giảc ban đêm, so sánh với placebo. Hậu quả đặc hiệu của hen, bao gồm xuất hiện các oơn hen, cần sự trợ giúp oủa corticosteroid, ngừng thuốc do oơn hen nặng hơn, cơn kịch phát hen và số ngảy thoát khỏi hen đều được cải thiện rõ so vởi placebo. Những đảnh giá tống quát của bác sỹ vả người bệnh về hen, củng như oác đánh giá về chảt lượng sống đặc hiệu vởi bệnh hen (trong mọi lĩnh vực, bao gồm hoạt động bỉnh thường hảng ngảy vả các triệu chứng hen) đều tốt hơn rõ rệt so với ở nhóm chứng. SINGULAIR oải thiện rõ rệt thể tích thở ra gắng sức trong gỉây đầu tiên vảo buổi sáng (FEV,), tốc độ thở ra tối đa buối sảng vả buối chiều (PEFR) vả củng lảm giảm một oách oó ý nghĩa như cầu thuốc chủ vận [3 khi so sánh với piacebo. Hiệu quả đìèu trị thường đạt được sau liều đầu tiên vả duy trì trong khoảng 24 giờ. Hiệu quả điều trị củng ốn đinh khi dùng liên tục môi ngảy 1 iầntrong cảc thử nghiệm kéo dải tởi 1 năm. Ngừng thuốc sau khi dùng SINGULAIR 12 tuần không gây phản ứng dội ngược Iảm bệnh hen nặng thêm. So sánh vởi beciomethasone dạng hit (mỗi lần 200 ụg, 2 lần mỗi ngảy bằng dụng oụ khuếch tản), thắy SINGULAIR có đáp ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo dải 12 tuần, beolomethasone có tác dụng điều trị trung bình Iởn hơn. Tuy nhiên, nhóm dùng SINGULAIR có tỷ lệ phần trăm cao đạt được đáp ứng lâm sảng tương đương beclomethasone dạng hít. Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuốỉ Trẻ em 6—14 năm tuỗi, dùng một viên nhai s mg vảo buồí tồi iảm giảm rõ rệt cơn kịch phảt hen, cải thiện sự đánh giá chắt lượng sống đặc hiệu do hen, so sánh vởi placebo. SINGULAIR oũng cải thiện rõ rệt FEV, buỗi sáng, lảm giảm tống "nhu cầu” iiều trong ngảy của chất chủ vặn 6. Hiệu quả điều trị đạt được sau Iiều đầu tiên vả ổn định tởi 6 thảng dùng iiẻn tục, mỗi ngảy một lần. Sự táng trưởng ở bệnh nhi mắc bệnh hen Hai nghiên cứu lâm sảng có đối chứng cho thắy montelukast khỏng ảnh hưởng lèn khả năng phảt triển oơ thể ở bệnh nhi trưởc khi dậy thì mắc bệnh hen. Trong một nghíẽn cứu trên trẻ em từ 6 tuổi đến 11 tuối, sự phát triễn oơ thế được đánh giá bằng sự phảt triẻn ohiều dải cắng chân, nhóm dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lấn trong 3 tuần kết quả cũng tương tự như nhóm dùng giả dược, vả ở nhóm dùng budesonide dạng khi dung (200 ụg mỗi ngảy hai lần) trong 3 tuần thì thảp hơn một oáoh có ý nghĩa thống kê so với nhóm dùng giả dược. Trong một nghiên cứu kéo dải 56 tuần ở trẻ em từ 6 đến 8 năm tuồi, biều đồ phảt triển ở trẻ dùng montelukast 5 mg mỗi ngảy một lần tương tự như nhóm dùng giả dược (Giá trị LS trung bình oho montelukast vá giả dược tương ứng lả: 5,67 vả 5,64 cm/năm), vả ở nhòm dùng beclomethasone khi dung (200 ụg, mỗi ngảy hai lần) thì trị số nảy thấp hơn một cách có ý nghĩa (giá trị LS trung bỉnh: 4,86 cm/nảm) ở bệnh nhi dùng khi dung, so vời nhóm dùng giả dược [khác biệt giá trị trung bình LS (Với độ tin oậy 95%) 121; -0,78 (-1,06; —0,49) cm/năm]. Cả hai montelukast vả beolomethasone đếu cho lợi ích iâm sảng trong điều trị oác bệnh nhân hen nhẹ một cảch cóý nghĩa so với nhóm dùng giả dược. Trẻ em từ 6 tháng tới 5 năm tuối Trong nghiên oứu 12 tuần. đối chứng piacebo ở trẻ em 2-5 tuối, cho uống SINGULAIR mỗi ngảy một iần 4 mg, đã oải thiện vững bèn các thông số kiếm soát hen, khỏng phụ thuộc vảo điều trị phối hợp vời thuốc ngưa hen, so sánh với plaoebo. 60% người bệnh không dùng cáoh điếu trị kiềm soát hen khác SINGULAIR cải thiện rõ các triệu ohứng ban ngảy (bao gồm ho, khó kh`e. rối Ioạn vế thở vả hạn chế hoat động) vả các triệu chứng ban đẻm khi so sánh vời placebo. SINGULAIR củng iâm giảm rõ rệt ““như cằu" thuộc chủ vận [3 vá corticosteroid oảp oứu so vời piacebo. Người bệnh dùng SINGULAiR có ngảy hết hen nhièu hơn một cách có ý nghĩa \: f thống kê so với người bệnh ở nhóm piacebo. Hiệu iưc điều trị thấy ngay sau liều đầu tiên. Thêm nữa, số lượng bạch cầu ưa eosin trong máu toản phần củng giảm rõ rệt. Hiệu lực của SINGULAIR ở trẻ em từ 6 tháng tuổi tới 2 năm tuối được ngoại suy từ kết quả ở bệnh nhi trên 2 năm tuồi bị hen vả dưa vảo cảo dữ Iiệu dược động học tương tự củng như vảo liệu trình, sinh lý bệnh học vả tác dụng của thuốc về oơ bản tương đương khi so sánh 2 nhóm tuồi trên đây. Với người bệnh dùng phối hợp corticosteroid dạng hít Những nghiên oứu riêng rẽ ở người lớn cho thắy khả năng SINGULAIR dùng phối hợp vởi oortioosteroid dang hít có tảo dụng hiệp đồng trong tâm sảng vé cho phép giảm iièu steroid khi dùng phối hợp. Trong nghiên cứu có đối ohứng placebo, người bệnh khởi đầu dùng corticosteroid dạng hít với liều khoảng 1600 ụg mỗi ngảy, trong giai đoạn sử dụng piacebo đã giảm được tỷ lệ sử dụng steroid khoảng 37%. Hơn nữa, SiNG-ULAiR còn giúp giảm 47% liều oortioosteroid dạng hít so với 30% ở nhóm dùng piacebo. Trong một nghiên oứu khác, SINGULAIR đem lại iợi ich lâm sảng cộng thêm trèn các đối tượng được duy trì nhưng không kiêm soát được thỉch đáng với oortioosteroid dạng hit (mỗi ngảy dùng 400ug beclomethasone). Ngừng hoản toản vả đột ngột beclomethasone ở người bệnh dùng phối hợp SINGULAIR với beclomethasone gây tác hại về iâm sảng ở một số trường hợp, chứng tỏ nên ngừng thuốc dần dần theo mức dung nạp hơn lả ngừng đột ngột. Vởi ngưới bệnh mân cảm với aspirin, hầu hết trong số đó iả khi phối hợp corticosteroid vời dạng hit và uống, SINGULAIR đă có cải thiện đáng kể vẽ các thông số kiểm soát hen. Với người bệnh co thắt phế quẻn do gắng sức SINGULAIR mỗi ngảy uống một lần 10 mg sẽ ngăn ngừa được sự oo thắt phế quản do gắng sức ở người từ 15 tuỗi trở lên. Trong nghiên cứu 12 tuần, SINGULAIR cho thắy ức chế rõ rệt mức độ và thời gian giảm sút FEV1 hơn 60 phút sau gắng sức, phần trảm giảm FEV, tối đa sau gắng sức vả thời gian hồi phục 5% của FEV, trước khi gắng sức. Hiệu quả bảo vệ nảy là hằng đinh xuyên suốt quá trình điều trị, chứng tỏ không có tinh trạng quen thuốc. Trong một nghiên cứu bắt ohéo riêng biệt, thẩy tác dụng bảo vệ nảy đạt được sau 2 ngảy dùng thuốc, mỗi ngảy uống một lần. Với bệnh nhi 6-14 tuối, oho uống viên nhai 5 mg, trong một nghiên cứu bắt chéo tương tư, cũng thắy có tảo dụng bảo vẻ như ở người lớn vả sự bảo vệ nảy được duy tri suốt khoảng cảch liều (24 giờ). Tác dụng trên viêm trong hen Trong các nghiên oứu iâm sảng. SINGULAIR được chứng minh ức chế oả sự co thắt phế quản ở pha sớm và pha muộn do dị nguyên. Vì sự thâm nhiễm tế bảo viêm (bạch cầu ưa eosin) là đặc trưng quan trọng của bệnh hen, nên đã có khảo sát ảnh hưởng của SiNGULAIR iên bạoh cầu ưa eosin ở máu ngoại biên và ở đường thở. Trong oác nghiên cứu iâm sảng ở pha lIb/lll, SINGULAIR cho thắy iâm giảm rõ rệt các bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biên, giảm 15% so với khởi điếm và so với piacebo. Ở bệnh nhi từ 6 đên 14 tuổi, SINGULAIR lảm giảm bạoh cầu ưa eosin ở máu ngoại biên 13% qua 8 tuần điếu tri so với nhóm piacebo. SINGULAIR oũng lảm giảm rõ rệt bạch cầu ưa eosin ở đường thở, trong đờm so vời nhóm piacebo. Trong nghiên cứu nảy, lượng bạch cầu ưa eosin ở máu ngoại biên giảm và tiêu chí đánh giá iâm sảng vè hen cải thiện trong nhóm điều trị với SINGULAIR. Nthèn cưu Iảm sáng — Viêm mũi di ưng Hiệu iựo oủa SiNGULAIR trong điếu trị viêm mủi dị ứng theo mùa được nghiên oứu trong các thử nghiệm tương tư ngẫu nhiên. mù kép. kéo dải 2 tuần, có đôi chưng piacebo, trên 4924 người bệnh (có 1751 người dùng SINGULAIR). Những người bệnh từ 15 tuồi trở iên, oó tiến sử viêm mũi dị ưng theo mùa, xét nghiệm ngoải da dương tinh trong it nhắt một mùa gặp di Dạng oốm uống 4 mg có tương đương sinh học với viên nén nhai 4 mg khi dùng cho người lớn lúc đói Việc dùng montelukast dạng cốm hạt ohung vời nước sốt tảo hoặc Itrong bữa ăn chuẩn không gây ảnh hưởng iâm sảng đáng kể nảo tới dược động học của thuốc xác định bởi diện tích dưới đường oong AUC (1225,7 so với 1223,1 ng-giờ/mL có hoặc không có kèm nước sốt tảo vả 1191,8 so vởi 1148,5 ng—giờ/mL oó hoặc không có kèm bữa ăn ohuấn). Hiệu lưc và độ an toản đã được chứng minh qua oảo nghiên oứu lảm sảng, khi dùng viên nén nhai 4 mg, viên nén nhai 5 mg, viên nén bao phim 10 mg, uống khỏng tinh đên thời gian bữa ăn. Độ an toản oủa SINGULAIR oũng được chứng minh trong nghiên cứu lâm sảng đối với uống dạng oốm hạt 4 mg mả không tính đến thời gian bữa ăn. Phân bố Hơn 99% Monteiukast gắn kêt vởi protein huyết tương. Thể tich phân bố (Vd) trong trạng thải ổn định của montelukast lả 8-11 lit. Nghiên cứu trẻn chuột cốngvới montelukast đảnh dấu cho thấy thuốc rắt it phân bộ qua hảng rảo máu nảo. Hơn nữa, nồng độ cũa chắt đánh dắu sau khi uống 24 giờ iả tối thiểu trong mọi mô khác. Sinh chuyển hóa Montelukast chuyển hóạ rảt mạnh. Trong cảc nghiên cứu với Iiều điều trị, cảo nồng độ trong huyết tương của các chât chuyền hóa của montelukast không tim thắy được trong trạng thái ổn định ở người lớn vả trẻ em. Nghiên cứu in vitro, sử dụng microsome gan người, cho thấy cytochrome P450 3A, và 2Cg Iảm xúc tảo oho ohuyên hóa oủa montelukast. Dựa vảo các kết quả khác ih vừro trên mícrosome gan người, thây các nồng độ điều trị của montelukast trong huyết tương không ức ohẽ các cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 hay 2D6. Đảo thải Độ thanh lọc của montelukast trong huyết tương là 45 mL/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast đánh dâu, 86% chảt đánh dắu được tim thẳy trong phản oủa tống oộng 5 ngáy và dưới 0,2% thải qua nước tiếu. Điều nảy cùng với sự tinh toản sinh khả dụng của montelukast dừng đường uống cho thắy montelukast vả oác ohất ohuyên hóa của thuốc được thải gần như hoản toản qua mật. Trong nhiêu nghiên cứu, thời gian bán thải trong huyết tương của montelukast iả 2,7-5,5 giờ ở người trẻ tuổi khỏe mạnh. Dược động học của montelukast hầu như tuyến tính khi uống tới Iiều 50 mg. Không có sự khác biệt về dược động học khi uống thuốc vảo buồi sáng hoặc tối. Khi uống 10 mg montelukast một lần trong ngảy, hầu như rắt' it tich iũy chắt mẹ montetukast trong huyết tương (xâp xỉ 14%). Đảo điểm người bênh Không cần chinh Iièu đối với bệnh nhân lớn tuồi, bệnh nhản suy thận hoặcjsuy gan nhẹ đến trung binh. Khỏng có băng chứng iâm sảng trẻn bệnh nhân suy gan nặng (điẻm số Child—Pugh >9) QUA LIỆU Không có thông tin đặc hiệu về việc điều trị khi dùng quá liêu SINGULAIR Trong oác nghiên oứu vè hen mạn tinh SINGULAIR được dùng tới các iièu mỗi ngảy tới 200 mg oho người lờn trong 22 tuần vả nghiên cứu ngắn ngảy vời Iièu tời 900 mg mỏi ngảy dùng trong khoảng một tuần không thắy oò phản úng quan trọng trèn lảm sảng \i. Cũng Có những báo cáo về ngộ độc cắp sau khi đưa thuốc ra thị trường vả trong các nghiên cứu iâm sảng với SINGULAIR. Cảo báo cáo nảy bao gồm cả ở trẻ em và người lớn với Iiêu cao nhắt Iẽn tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thi nghiệm và trong lâm sảng phù hợp với tổng quan về độ an toản ở người lờn vả các bệnh nhi. Trong phần lởn oác bảo các về quá Iièu, khõng gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhắt cũng tương tự như dữ Iiệu về thuộc tinh an toản của SINGULAIR bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khảt, đau đầu, nôn vả tảng kich động. Chưa rõ montelukast có thể thắm tách được qua mảng bụng hay lọc mảu. BÀO QUÁN Bảo quản viên nén bao phim SINGULAIR 10 mg dưới 30°C (86°F), tránh ánh sảng vả độ ẩm. HẠN DÙNG Hạn dùng của viên nén bao phim SINGULAIR 10 mg lả `24 tháng kể từ ngảy sản xuất. "\ DẠNG TRINH BAY ]) Mỗi viên nén bao phim SINGULAIR 10 mg để uống chứa 10,4 mg natri monteiukast, đớhg trong ví chứa 7 viên hoặc 14 viên. Hộp 4 ví x 7 viên nén bao phim vả Hộp 2 ví x 14 viên nén bao phim. THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO’N CÙA BÁC SỸ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG THUOC, NGAY CẢ KHI BAN VỪA DÙNG THUOC NÀY TRƯỚC ĐÓ. MỌT sộ THÔNG TIN TRONG BẢN HƯỚNG DÃN TRƯỚC ĐÂY CÓ THỂ ĐÃ ĐƯỢC THAY ĐÔI. NEU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ. LƯU Ý RÀNG T_Huoo NÀY nươc_ersÝ CHỈ ĐỊNH_CHO BAN MA THỎI. KHỎNG TỰ Ý ĐƯA THUỐC NAY CHO NGƯỜI KHAC DUNG. ĐỂ XA TAM TAY TRE EM. SINGUhAIR 10 mg — dạng viên nén bao phim Sản xuât bởi: Merck Sharp & Dohme Limited Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom (Anh) Đóng gói bới: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands (Hè Lan) i`UJ.(J1]C iitư'tNG i’_ 1'ttil'1Niì Pii<`iNti .`1Mum rỔ/Ư' M” ’m-mli

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận